云康大药房东山 张 琼 芬 连 锁 药 店
管
理 制
度
2015年6月28
- 1真等均须归人档案保存。
（五）购进药品应符合国家标准。购进进口药品，按《进口药品管理办法》有关规定执行；除按规定要求外，还应查验其品种条码及其真伪。
（六）每年底采购员会同质量管理部或质量管理员对整体情况进行综合质量分析评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理
（七）首营企业和首营药品要办理申报手续，经逐级审核、领导批准后方可购人。
（八）购进药品时，一般情况须经验收人员验收合格签字或盖章后方能交财务部门付款，凡验收不合格或未经验收人员盖章者一律不予付款；另外因业务需要，须先预付款再对药品进行验收入库，若验收不合格，必须尽快与采购员联系，采取处理措施。
（几）采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存。
（十）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
（十一）开展市场预测和销售分析，合理调整库存，优化药品结构，按销售情况，做好适销对路的货源准备，增加销售。
二、药品质量检查验收管理制度
为保证入库药品数量准确，质量良好，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录
4、《进口药品管理办法》、《药典》国
- 3应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
（十）验收合格的药品，由验收员在《购进验收通知单》上签字，交保管员复核、签字，办理药品入库手续，建立库存记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收记录均应由验收员签字，验收记录保存5年。
（十一）进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，造成不合格药品入库，将在质量工作考核中处罚。
三、药品陈列管理制度
为加强门店药品的成列和管理，保证药品质量，依据《药品经营质量管理规范》，特制订本制度。
（一）营业场所应配置温度监测和调控设备，以使营业场所 的温度符合常温要求。
（二）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。
（三）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。
（四）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。
（五）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
（六）外用药与其他药品分开摆放。
（七）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装的标签。
（八）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
（九）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。
- 5
（六）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。
（七）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
（八）销售实施电子监管的药品时，应当进行扫码和数据上传。
（九）销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。
（十）不得销售终止妊娠药物、蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）类药品。
（十一）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。
（十二）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。
（十三）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、禁忌及注意事项等内容。
（十四）对缺货药品要认真登记，及时向采购人员反馈信息，组织货源补充上柜。
（十五）及时做好各项台帐记录，字迹端正、准确、规范。
（十六）凡经质量管理人员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
（十七）本店不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
（十八）药店应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
（十九）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。非本店人员不得在营业场所内从事药品销售
- 7证照，药品质量标准、药品批准生产的批件、同一批次的药品检验报告单
（四）采购进口生物制品，必须加盖企业质量管理机构原印的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《生物制品进口批件》的复印件。
（五）采购生物制品，应向供货方索取当批次的《生物制品批签发合格证》。
（六）采购员购进首次经营药品时，应详细填报《首次经营药品审批表》连同上述规定的资料及样品送报质量部或员审查，经企业负责人批准后方可采购。
（七）质管部或员将经审核批准的《首次经营药品审批表》及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查，并列入公司计算机系统基础数据库。
（八）收货、验收员接到首次经营品种后，应认真进行收货检查、质量验收，并审查厂方所附同批次的检验报告书，经检查外观质量、数量等项目合格后，办理入库手续，方可销售。
（九）有关人员应相互协调、配合，如连续三次违反审核规定者，经查实，给予相应处理。
六、处方药销售与调配制度
为认真贯彻执行《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）和《处方管理办法》（试行）的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理、特制定本制度。
（一）实行处方调配管理的药品主要指处方药。
（二）销售处方药必须凭执业医师开具的处方销售，无执业医师
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（三）拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量怀疑及外观性状不合格的药品、需避光、易潮斛、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。
（四）对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，小能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移人，采用即买即拆、并保留原包装和说明书。
（五）拆零后的药品必须马上放人拆零药袋，加贴拆零标签，标签上写明药品名称、规格、用法与用量、批号、有效期及拆零药店名称，并做拆零记录。拆零记录内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
（六）向销售拆零药品顾客提供药品说明书原件或复印件。
（七）多品种药品拆零销售时，不应同时操作，每个品种操作结束应进行清场，内容包括：核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符，多余的拆零包装应按规程管控。
八、含特殊药品复方制剂管理制度
为加强含特殊药品复方制剂的销售管理，防止该类药品流人非法渠道，依据：《中华人民共和国药品管理法》，《易制毒化学药品管理条例》，《药品经营管理规范》，《药品流通监督管理办法》，国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》食药监办药化监[2013] 33号、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[ 2009] 503号）等法律法特制定本制度。
此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。
（一）含特殊药品复方制剂的采购进货必须严格从合法的供货单
- 11《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规特制定本制度。
（一）购进二类精神药品制剂应经质量管理员审核，企业负责人批准后，严格按照计划进行，不得随意超计划采购。
（二）二类精神药品制剂必须从具有二类精神药品生产或者经营资格的单位采购。
（三）二类精神药品制剂必须双人验收，专库（专柜）保管。二类精神药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明，其包装容器必须印（贴）有规定的标记，即绿色“精神药品”字样。
（四）二类精神药品制剂的销售必须凭盖有医疗单位公章的医生处方，限售七日量，超过限量企业计算机系统自动锁定，停止销售，处方审核双人签字。
（五）购进与销售二类精神药品应按规定做好相关记录，存档备查。
（六）对由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，因清点登记，单独妥善保管，并在药品监督管理部门批准监督下销毁，同时建立销毁档案。
十、记录和凭证管理制度
为保证质量工作的规范、真实、完整、准确和可追溯性，保证企业质量体系的有效性及药品质量与服务达到更高的标准，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本项制度。
（一）记录形式：书面记录、电子记录。凭证包括：购进票据和销售票据等。记录和票据的设计由使用人提出，质管部或员予以整理编制，总经理批准，使用人按照记录、票据的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。
- 13质量信息反馈顺畅。
（一）质量管理员负责质量信息的传递、汇总、处理，各部门负责收集、报送质量信息。
（二）质量信息包括以下内容：
1．宏观质量信息：主要是国家和行业有关质量法令、法规和政策等；
2．供货质量信息：主要是供货单位的质量管理能力，药品质量情况等；
3．监督质量信息：主要是国家、地方、有关部门质量监督检查发现的与企业相关的质量信息；
4用户反馈信息：主要是客户反映的质量问题、质量查询和质量投诉等；
5．内部质量信息：主要是与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面；
6．市场质量信息：同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
（三）质量信息分级：
1．A级质量信息为质量信息内容的第
1、2项；
2 B级质量信息为质量信息内容的第
3、4项；
3．C级质量信息为质量信息内容的第
5、6项。
（四）质量信息收集：
1与质量相关的第
1、3项内容及时转送总经理、质量管理员传阅处理。
2．采购员、营业员、养护员、保管员等，对第
2、
4、
5、6项
- 15放过”原则（即：事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
（五）以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。并建立档案，做到有案可查。
（六）质量事故处理：
1．发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理：
2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任；
3．发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政刑事责任。
十
三、药品有效期管理制度
为合理控制经营过程中药品的质量，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护销售质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
（一）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
（二）距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收上柜陈列，特殊情况除外。
（三）药品应按批号进行陈列、养护，批号相同的药品集中存放，按效期远近依次陈列。销售时遵循先产先出，近效期先出，易变先出的原则，防止过期失效。
（四）对失效期不足6个月的药品按月进行催销，并应加强质量检查。
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3由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的不合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格药品区内，听候处理；
4．过期失效、霉烂变质的药品，由仓库填写《不合格药品报损审批表》送质量管理员审核签署意见后交企业负责人批准后方可报损；
5．在陈列药品检查中发现不合格药品应立即停止销售，由营业员填写《不合格药品台帐》报质量管理部或员确认，小合格药品移至不合格药品箱，上报负责人批准作相应处理：
6售出药品发现质量问题，应追回所售出的药品，由营业员填写《不合格药品台帐》，存人不合格药品箱，报负责人批准，作相应处理。
7及时做好不合格药品记录
（四）不合格药品报损及销毁
1．因内在质量不合格药品的报损、销毁由质量管理部或员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品。质量管理部或员每年底通知保管员和营业员对不合格药品进行报损、销毁工作，质量管理员填写《不合格药品报损审批表》，企业负责人审批，进行销毁处理，销毁活动应在药品监督管理部门的监督下进行，并做好销毁记录；
2．出现外观质量及包装质量不符合法定质量标准的不合格药品应立即查根索源，属厂方或供货单位负责的应及时与厂方或供货单位联系解决办法；
（五）对不合格药品的确认、报告、报损、销毁等记录应及时归档汇总，保存五年，并作为药品质量分析的依据。
（六）发现不合药品应查明原因，分清质量责任，及时处理并制
- 19染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续，待身体恢复健康并体检合格后方可工作。病情严重者，应办理病退或其他离职手续。
（九）要建立员工健康档案，档案至少保存五年。
十六、药学服务质量管理制度
为提升药房整体素质，提高药学服务质量和管理水平。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及附录，特制定本制度。
（一）药店按规定配备能够在职在岗、具有执业（中）药师或（中）药师资格的药学技术人员，设立药师咨询台，为顾客在药店提供用药咨询，指导合理用药及营业员日常药学知识的培训等药学服务工作。
（二）药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行联合用药及药学相关知识的培训，开展合理用药知识、健康知识宣传、收集最新药品信息，保证顾客用药合理、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。
（三）药师在指导顾客用药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，功能机主治，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚；营业员销售工作中在不能确定病情和用药时，建议消费者遵医嘱。
（四）药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。及时与顾客沟通，加强药品售后与病患追踪服务，解答患者在用药后期的疑问和投诉。
十七、人员培训及考核管理制度
为不断提高员T的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等相关法律、
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八、药品不良反应报告管理制度
为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度。
（一）定义：
1.药品不良反应（又称ADR）：指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。
2.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
(1)导致死亡：
(2)危及生命；
(3)致癌、致畸、致出生缺陷；
(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
(5)导致住院或者住院时间延长；
(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
4.的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
5.品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
- 23后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应，事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
（七）发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
（八）发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。
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九、计算机信息化管理制度
加强对商品管理及药品质量的全程控制，确保企业电脑，网络能正常工作使用，保障信息时实传递，保证药品购、销、存等业务实行计算机管理，特制定本制度。
（一）企业应建立计算机信息管理系统，系统应有：
1有支持系统正常运行的服务器和终端机，有稳定、安全的网络环境，有固定接人互联网的方式和可靠的信息安全平台。
2有符合药店经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，能真实准确地记录和有效控制经营质量管理的全过程。
3有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理局或其指定机构报送经营信息的能力。
（二）企业应配备专人负责计算机管理系统的维护工作，各相关岗位人员应具备一定计算机知识，并能熟练掌握企业信息管理工作软件的操作程序。
（三）企业在经营管理各环节均应实现计算机管理，相关记录性
- 25子监管码的药品进行扫描（见码就扫），检查电子监管码齐全完整后，按照药品验收管理制度及程序开始验收。
（三）发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入店、销售，验收员按照药品验收管理制度和程序，有权拒收。
（四）养护员每月应做好药店经营的进入中国药品电子监管网品种的养护工作。
（五）药店营业员应负责进入中国药品电子监管网品种的销售出店数据采集工作，应于当天结束工作，次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据。
（六）质量管理员负责对相关工作人员进行技术指导，数字证书操作人员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（七）数字证书操作人员发现预警信息应立即上报质量管理员，质量管理员根据预警信息的类型行型处理，指导监督数字证书操作人员、数据采集人员共同查找原因并处理。
（八）若因国家药品电子监管网原因不能及时上传数据信息，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报负责人处理。
（九）验收员、养护员、营业员应保护好药品包装上的电子监管码标识。
（十）企业负责人应组织开展药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并做好此项工作的协调、督促和检查。
（十一）数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书，如有损坏、丢失，应立即向证书发放部门申请换修、补办。
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