襄阳康健药业有限责任公司 药品储存、运输应急预案(预案编号：XYKJ-AN-001) 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：
批准书 《药品储存、运输应急预案》(预案编号：XYKJ-AN-001) 编制人： 编制日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 襄阳康健药业有限责任公司 二O一四年三月五日 1 2
目录
一、工作目标及原则
二、应急保障
（一）人员保障
（二）物质保障
（三）信息保障
三、处置措施
四、处置程序
（一）发现情况
（二）启动预案
（三）情况报告
（四）预案终止
五、具体方案
（一）运输途中应急方案
1、冷藏车故障
2、制冷机故障
3、保温箱的情况
4、道路阻塞
5、天气异常情况
6、运输途中盗抢
（二）仓储应急方案
1、仓储停电
2、液体、气体和粉未泄漏
六、培训与演练
（一） 培训
（二）演练
（三）奖惩
七、附则
（一）定义
（二）应急预案相关情况说明3
药品储存、运输应急预案 为确保药品的质量在储存、运输环节得到有效控制，按照《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）第八十八条“药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。“及第一百零九条 “企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。”的规定，特制定本预案。
一、工作目标及原则 为确保药品储存、冷链药品在运输途中可能发生的突发事件做出快速反应，应快速、高效启动药品储存、冷链药品运输应急预案，采取相应的应对措施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中的药品质量与安全，最大限度地降低公司财产损失。
二、应急保障
（一）人员保障 为加强药品仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保证药品在仓储、运输过程中的质量不受影响。根据《药品经营质量管理规范》要求，决定成立应急管理小组，主管公司药品在仓储、运输等环节应急管理工作，组织、实施和协调解决质监系统应急管理工作中的重大问题。
1、应急管理小组成员 组 长：冯空
副组长：张精 成 员：相宜、牛仁力、古为民、李贤、林中曲
2、成员职责 1）应急小组负责实施相关应急管理制度； 2）小组组长起协调、调度和信息发布作用； 3）副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施，写出总结材料。 4）组员负责事故发生后现场指导、与外部和公司勾通作用。
（二）物质保障 根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司实际情况，对在储存、运输环节需要各种设施设备应给予充足的资金支持。确保药品在储存、运输等各个经营环节的药品安全。其中包括：需要验证的设备得到验证等。
（三）信息保障
1、应用现代科技对运输设备跟踪，冷藏车、冷库和仓库自动温湿度监控，及时掌握第一时间信息。果断处理突发事件，或防止突发事件的发生。
2、应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调度，及时处理突发事件，做到有急必应。应急救援通讯电话如下： 火警电话 119； 公安报警 110； 药监部门电话：123** 组长电话：0710-28200309； 质管部长电话：1303525188055
副组长电话：136171088805； 办公室主任电话：0710-2866889 运输部经理电话：13387230726 组员： 150715675265 电 工：1 5
公司主要负责人必须保持２４小时电话开通状态，以确保能第一时间接到通知，及时处理紧急情况。
三、处置措施
（一）应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。
（二）突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时间通知应急管理小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时刻处在应急处置状态。
四、处置程序
（一）发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好 防范措施。
（二）启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具体方案。
（三）情况报告 紧急情况发生时，一方面判定危害程度，同时向公司其他应急管理小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。仓储部门人员可根据预演灵活处置，并报告直接领导。
（四）预案终止 经预案小组其他成员确定，威胁、灾害已解除，或已经得到有效控制后，
6 宣布应急期已结束，同时终止预案。
五、具体方案
（一）运输途中应急方案
1、冷藏车故障 1）如果冷藏车出故障，而制冷机正常时应通知公司应急管理小组或运输部长，及时调派冷藏车进行接应。 2）司机能够自已修理的，应在制冷机正常工作状态下进行修理，以不损坏药品的质量为限。如果是车辆发动机故障时，附近有电源时，可接通电源进行制冷，以节省油料。 3）在换车接应或修理的过程中，时刻留意车内的温度，并通知收货单位自己的具体情况。 4）如果故障地点离客户路途近，可联系客户进行共同处置。
2、制冷机故障 1）冷链药品在运输途中如发生制冷机故障突发事件，运输司机要作出快速反应，如果能在冷藏车验证有效时限内把制冷机修复，药品不受影响，则在应急小组指导下快速修复制冷机。如果不能修复，则由公司派车接应。 2）如果离客户路途近，在车辆验证有效时间内，可快速送达。并联系客户进行延时快速接货。
3、保温箱的情况 1）保温箱内温度快接近临界线7.4℃时，应由配送员取随车携带的冰排（另一保温箱中），进行替换。 2）车辆故障时，应将包温箱转移到其他车中。以便在最短的时间内达到目的
7 地 ，保证药品的内在质量不受影响。 3）车辆故障修复与送达时间和不应大于5小时，在夏季应不大于3小时。 4）如果保温箱在途中需要多次打开时，应密切注意箱内温度的变化，随时增加冰排数量。
4、道路阻塞 1）冷链药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应及时查看药品的贮存温度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。 2）如果道路阻塞不通时，运输司机应重新选择道路或在规定有效时间内返回公司。
5、天气异常情况 1）如果天气异常情况造成道路阻塞，因按上述
（四）处理。 2）极端天气导致冰排耗尽，或太过寒冷应通知公司应急管理小组进行处置。冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类）软膏）贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻商品集中存放，散热器保温保存，做好温度记录，保证库房温度正常。 3）因天气原因导致行车速度慢，则需要多配备冰排，备用。
6、运输途中盗抢 1）积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，药品出库时，由配送员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输署过程中发生药品盗抢）遗失）调换等事故。 2）运输途中司机和配送员应警惕，注意发现可疑情况，随时做好防抢）防盗
8 的思想准备，确保安全无事故。如遇不测，应立即拨打110报警和当地药监部门。同时向公司应急小组报告。 3）盗抢发生已经发生，应上报当药监部门，并配合公安部门调查工作，及时追回药品，防止药品流弊事故。
（二）仓储应急方案
1、仓储停电 1）仓库发电机应时常保养，定期维护。不用时，常备油料应不小于8小时，每月需试行20分钟，保持正常备用状态。 2）仓库突然遇到停电时，应在10分钟内启动自备的发电机调节库内温度，保证仓库温度符合药品储存特性，以保证药品的正常储藏环境。 3）仓储部空调需要维修时，应避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。 4）已有故障的制冷设备应及时抢修，同时注意仓库内温度变化。如果库区不能有效降温，则应向质管部门申请移库，移库的药品做好标识。或是在库区内放置大量冰块，以降低库区的温度。注意，冰块不得对药品造成污染。 5）冷库应备有多台制冷机组，并时常检查其状态。如发生冷库设备故障时，在100分钟内不能修好，应立即启动备用冷库，待用冷库温度达到2℃—8℃时，立即转运药品，同时报修常用冷库。 6）冷库设备故障时，如果药品不是太多，可向保温箱中储存药品并加放冰排。保温箱应仍放在冷库中，以延长其时限。
2、液体、气体和粉未泄漏 1）堵截和收容（集）：用不用的纸箱或拖把堵截泄漏液体或者引流到安全地点。
9 对于泄漏量比较多的，可将泄漏出的液体装入塑料容器内；当泄漏物少时，可用纸板吸附。 2）稀释与覆盖：向有害物蒸气云喷射雾状水，加速气体向高空扩散。对于可燃物，也可以在现场施放大量水蒸气或氮气，破坏燃烧条件。对泄漏的液体，可用泡沫或其他覆盖物覆盖外泄的物料，在其表面形成覆盖层，抑制其蒸发。 3）中和：对于药品有酸碱特性的，可用中和的方法处理，以避免酌伤人体。中和的物质包括：石灰、醋等。 4）通风：对于有毒性的，应疏散员工，迅速隔离破损药品，迅速通风，排除气体；迅速清理周围现场。 5）除尘：对于粉未剂型泄漏时，应清扫粉未，再用拖把拖干净。 6）灭活：对于生物制品的，有活性菌的，因采取咨询质量管理部门，采取合理的方式进行够活。如：用酸碱或消毒液进行清洗等。 7）废弃：将收集的泄漏物运至废物处理场所处置。用焚烧或深埋方式处理。
六、培训与演练
（一） 培训 每年给相关人员进行培训，人员变动较大时应进行现场演练。
（二）演练 根据公司实际情况，每年进行一次仓储部现场演练，对演练过程进行文字记录，总结演练存在的不足和可行之处
（三）奖惩 按照储存、运输事件应急救援工作实际情形，给予当事人视情况给予奖惩。
七、附则
（一）定义
1、应急预案 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先制定的行动
10 方案。
2、应急准备 针对可能发生的事故，为迅速、有序地开展应急行动而预先进行的组织准备和应急保障。
3、应急响应 事故发生后，有关组织或人员采取的应急行动。
4、应急救援 在应急响应过程中，为消除、减少事故危害，防止事故扩大或恶化，最大限度地降低事故造成的损失或危害而采取的救援措施或行动。
5、恢复 事故的影响得到初步控制后，为使经营状态、运输情况尽快恢复到正常状态而采取的措施或行动。
（二）应急预案相关情况说明
1、备案 本预案呈送总经办。
2、维护和更新 本应急预案根据我司实际情况及相关法律法规要求进行更新。
3、制定与解释 本预案由质量管理部门制定，由质量管理部门解释。
4、应急预案实施 本预案由2014年3月5日正式实施。
