首营企业及品种所需的资质文件
经营药品需向供方索取如下资料:
首营品种资料的收集
一、国产药品资料的收集:
1) 法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件及补充批件的复印件;
2) 药品的质量标准复印件;
3) 药品出厂近半年化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件;
4) 药品内包装、标签、说明书实样;
5) 药品包装、标签、说明书批件(备案)复印件;24号令的药品补充申请批件
6)生物制品,需中国药品生物制品检验所出具的药检报告;
特殊的:疫苗,人血白蛋白除以上材料外,还需《批签发合格证》
以上资料需加盖供货单位原印章,且在有效期内。
二、进口药品资料的收集:
1)《进口药品注册证》和《进口药品批件》或《医药产品注册证》(港、澳台地区)复印件
2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件;
进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
以上资料需加盖供货单位原印章,且在有效期内。
首营企业资料的收集
1)盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件;
2)盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件;
3)盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件;
4)特殊管理药品首营企业的申请,应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。
5)盖有供货单位原印章的企业法定代表人签发的,有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件及加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件
6)要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议,质量保证协议应具有以下内容:
a明确双方质量责任;
b药品质量符合药品法定标准等有关规定;
c药品附产品合格证明;
d药品包装符合有关规定;
e药品运输的质量要求;
f进口药品应有符合规定的证明文件。
以上资料均应盖供货企业公章(红)。
购进医疗器械产品时需向供方索取如下资料:
企业资料
1.企业法人营业执照;
2.医疗器械生产(经营)企业许可证;
3.法人委托授权书及销售人员身份证;
4.质量担保协议。
品种资料
1.中华人民共和国医疗器械注册证;
2.医疗器械生产企业许可证
3.医疗器械产品生产制造认可表;
4.如果是一次性用品应提供生产企业卫生许可证
5.产品质量标准
以上资料均应盖供货企业公章(红)。
经营保健食品、化妆、消杀产品需向供方索取如下资料: 企业资料
1.企业法人营业执照;
2.生产企业卫生许可证;
3.GMP证书
4.质量担保协议书;
5.法人委托授权书及销售人员身份证.
品种资料
1.产品生产许可证(批文或备案);
2.生产企业卫生许可证
3.产品质量标准;
4.近期卫生防疫部门或技术监督部门检测结果报告单。
以上资料均应盖供货企业公章(红)。