东平县食品药品监督管理局
行政执法自查报告
根据市局《关于开展2011年行政执法专项监督检查工作的通知》（泰食药监办„2011‟103号）要求，我局成立执法检查组，按照文件要求对我局行政执法工作进行了全面自查，现将自查情况报告如下：
一、执法队伍的建设情况
我局始终坚持每周六集中学习制度，开展科室讲坛活动，深入学习《行政诉讼法》、《行政处罚法》、《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和业务知识，大力开展思想道德教育和廉洁自律教育，始终坚持在学习中执法、在执法中学习，执法队伍整体素质显著提高，为民服务意识、依法行政意识明显增强，行政执法行为更加规范，机关作风更加优良，树立了良好的社会形象。
二、依法行政情况
（一）大力推行政务公开。将部门职责、科室职责、执法依据和办事流程、监督电话等通过县政府门户网站、部门门户网站和政务公开栏向社会公开，对行政执法开展情况、打假治劣情况及时向社会发布，设立了监督举报电话，及时受理和查处群众对药品质量和工作作风的举报投诉。
（二）深入宣传食品药品法律法规。充分利用“五五”普法、3.
15、三下乡等集中宣传日大宣传食品药品法律法规，深入开展食品药品安全进校园、进社区、进乡村活动，广泛普及饮食用药安全知识，增强公众食品药品安全意识和消费维权意识，为食品药品监管执法营造良好的社会环境。
（三）认真落实行政执法责任制。修订完善了案件会审制度、执法监督制度和行政执法责任过错追究制度，对自由裁量权进行了规范量化。行政执法案件从受理、立案、调查到处罚全过程遵照法定程序进行，并依据《行政处罚法》和《药品监督执法程序规定》，坚持执行行政强制措施审批制度和案件合议（重大案件集体讨论）、审批制度，明确专人对稽查案件证据是否充分、适用法律是否准确、办案程序是否合法、处罚幅度适当、执法办案是否公正公平、法律文书制作手法规范进行审查。今年来，共受理举报投诉 件，查办案件 件，自建局以来未收到过一件行政执法投诉案件，未发生过一起行政复议或诉讼案件。
三、执法监督情况 在
四、廉洁自律情况
在行政执法工作中，我局认真贯彻各级廉洁从政有关规定，编印了廉政手册、制作了廉政桌牌，全体干部建立了廉政档案。切实加强全局干部职工的职业道德建设，做到忠于职守、勤政廉政、爱岗敬业、依法行政、作风优良、文明管理、高效服务，充分发挥职能作用，确保人民身体健康和生命安全。
五、存在的不足和问题
随着人民生活水平的不断提高，人民群众越来越关注自身的健康权益，党和政府也越来越重视老百姓的用药用械安全，我们的工作离党和人民的要求还有一定的差距； 随着《行政许可法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》等法律法规的深入贯彻实施，对我们依法执政，不断提高依法行政水平提出了更高的要求，因此现我局稽查人员熟练掌握有关药品和医疗器械的法律法规还存在不足；
3药品稽查执法涉及到诸多方面、各个领域，如重大复杂案件的取证、暴力抗法的情况就需要公安部门协助和配合，查处邮售假劣药品、违法药品广告就需要邮政部门和工商部门协助和配合等情况。但由于我局组建成立时间不长，与相关部门的协调工作还有待于进一步加强；
稽查执法存在盲区，一些法律条款在基层难以操作。目前我局涉药、涉械单位点多、面广、分散，在药品稽查执法人员还没有完全到位的情况下，加之交通工具、取证工具配备又不足，致使稽查执法很难辐射到各个地方，出现了部分稽查盲区。另外，个体诊所和村级医务室作为药品监管体系的末梢部分，既是稽查执法的薄弱环节，又是农村群众医疗和用药的主渠道，药械管理相对混乱，强化个体诊所和村级医务室药械监管的工作有待于进一步加强；
（五）医疗机构药房质量管理仍存在较大问题，尤其是在社会办医方面，从药品的购进、验收、在库管理等方面均不同程度存在着质量隐患；
（六）在稽查人员业务素质方面，由于药品稽查队伍建立时间不长，执法水平与监管实际还有较大差距。因此，对所执行法律法规不能完全掌握和理解，在查办案件过程中存在着证据收集不充分、个别案件定性不准确、处罚程序不严谨、适用法律和自由裁量权难以把握，处罚案卷归档不规范等方面的问题；
（七）在制度建设方面，还存在制度建设相对滞后，执法监督机制尚需健全，行政执法工作仍需进一步规范的问题。
（二）医疗器械经营企业监督管理方面存在的问题： 1.质量管理制度不完善，或未严格执行质量管理制度的规定；
2.各项必要的记录（主要是质量验收记录、入库记录、出库记录等）不符合要求；
3.部分企业的仓储条件较差，未严格按照产品的储存要求进行保存；
4.部分企业内部缺乏法规培训，质量管理人员专业知识条件不符合要求；
5.未经批准擅自改变经营地址、仓库地址或降低经营条件、仓储条件的现象时有存在；
6.企业更换负责人、质量管理人员等不及时申报审批或不申报审批的情况仍然存在；
7.部分企业存在超范围经营的情况；
8.家用医疗器械产品经营比较混乱，存在不按规定进行广告宣传的情况，如低频治疗仪、高电位治疗仪等产品夸大功效的现较突出；
（三）医疗器械使用的主要问题：
1.医疗机构中医疗器械的采购、管理、使用等人员不熟悉医疗器械监督管理的有关法规，缺少必要的培训；
2.医疗器械管理制度不完善，人员机构不健全，特别是对高风险产品缺乏严格的管理制度和程序；
3.部分单位在医疗器械采购中对供应商资质及产品合法性审查不严；
4.一次性使用无菌医疗器械（注射器、输液器、导管等）的采购、领用、使用、销毁制度及记录不完善； 5.仓储不规范，储存条件不符合产品的储存要求。
