江苏省开办药品批发企业验收
实施细则（暂行）
第一章
机构与人员
第一条
企业应设立由企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及购进、销售、储运等业务部门负责人组成的药品经营质量管理领导组织。
第二条 企业应设置专门的质量管理机构，并下设质量监督检查组、验收养护监督组。企业质量管理机构应能有效行使质量监督管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业实行药品质量管理责任制，企业负责人为本企业药品经营质量管理第一责任人，对其药品经营质量管理行为承担领导责任；企业质量负责人为本企业药品经营质量管理主要责任人，对其药品经营质量管理行为承担主要责任。
第四条 企业负责人应具有大专以上（含 下同）学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第五条
企业质量管理负责人应具有药学本科以上学历和执业药师职称，熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章，并有三年以上从事药品经营质量管理工作经验，能够对企业药品经营行为及药品质量实行有效管理。
第六条
企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员不得少于3人，除企业质量、质量机构负责人外，至少还应配备一名执业药师或执业中药师。其他质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历，并经省药品监督管理部门培训考试合格。
第八条
企业药品质量管理及销售等人员不得在其他药品生产、经营、使用等单位兼职。
第九条 企业从事药品采购、验收、销售、仓储养护、分拣配货等工作的人员，应具有高中或中专以上文化程度，并经省辖市以上药品监督管理部门考试合格。
第十条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有传染病或精神病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条 企业必须配备维护和管理现代物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的计算机（2级以上）专业技术人员。
第十二条
企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。
第二章
设施与设备
第十三条
企业经营场所不得设在居民区内，周围环境应做到整洁、卫生、无杂草、无污染，营业面积不得少于250平方米（建筑面积，下同）。
第十四条
企业药品仓库的内墙、地面、顶棚应做到平整、光滑、无脱落物、无裂痕、霉斑和水浸渍，门窗结构严密，库区周围应做到卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染，药品仓库应设在交通便利的场所，不得设在居民区内，仓库总面积不得少于3000平米，单间常温库和阴凉库面积不少于500平米；仓库净高不少于4.5米，仓库结构应符合药品贮存要求，应与生活区有效隔离。
申请经营中药材、中药饮片的，必须另增独立的库房，面积不得少于500平米，易串味、虫蛀、霉变、走油等中药材或中药饮片应单独设置阴凉库保管，其面积不得少于300平米。
第十五条
药品仓库分为常温库、阴凉库、冷库，温湿度的控制应使用工业用中央空调，仓库的相对湿度为45－75％。
常温库温度≤30℃（输出制冷量参考标准：40W以上/立方米/小时），阴凉库面积不少于总面积的50％，温度控制≤20℃（输出制冷量参考标准：50W以上/立方米/小时）；
易串味库30平米以上；易串味库、养护室须符合阴凉库设置要求；
申请经营生物制品的，冷库不少于50立方米，温度2－10℃（输出制冷量参考标准：140W以上/立方米/小时）；
第十六条
企业药品仓库应设有待验区、合格品区、发货区、退货区（含购进和销售）、不合格品区、拆零操作区、饮片拆零分装区、包装物料存放区等区域，质量状态实行色标管理，待定药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。
第十七条
库区应设有专用的药品装卸区，装卸区应设有顶棚。
第十八条
药品实行立体多层货架存放（不得少于3层，
一、二层高不得少于1.5米），货架分为重型、轻型两种，存放整件货物的重型货架总长度不得少于450米，用于零件或拆零药品的轻型货架，其总长度不得少于300米；货架托盘为非木质，总数不得少于1000个。
第十九条
全自动叉车每一单幢楼层不得少于一辆，合计不少于2辆（可上下、左右转向和前后移动）。
第二十条
企业必须建立RF系统，用于药品入库、出库、分检、养护、盘存等，无线数据采集器不得少于4个。 第二十一条
实行电子标签管理系统，具有药品零件或拆零的分检、保管、养护、盘存、引拣货和显示货位号、批号、数量等功能的6位数以上电子标签不少于500个。
第二十二条
药品仓库实行温湿度自动调控和监测。库区内应按要求配备温湿度变送器（每200平米不少于1个）、电视监控设备、自动空调系统，实现24小时全时段温湿度的自动监测及控制，并能自动记录温湿度（每1小时不少于1次）和温湿度超标准自动报警系统。
第二十三条
RF系统、电子标签、温湿度自动记录、药品入库验收、在库养护、出库复核等计算机软件系统必须与局域网连结，并能及时、准确反映相关信息和记录。
第二十四条
药品仓库须符合消防、安全等有关规定，并经有关部门检查批准。
第二十五条
企业应配有与其经营范围相适应的药品冷藏运输车（经营生物制品及疫苗类药品的冷藏运输车不得少于2辆），其车载冷藏设备应符合温度自动监测、控制和显示等要求。
第二十六条
经营范围有中药材、中药饮片的，必须设有标本室或留样室，其面积不得少于40平米。
第二十七条
企业应设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪、温湿度显示和调控等全过程质量控制和管理。
（一）有支持系统正常运行的服务器（运用和备份各一个）和工作站，工作站不少于20个，各物流和质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限；
（二）有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库；
（四）有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。
第二十八条
企业应设置相应的药品养护室，添置必要的药品检测、养护设备。如：千分之一以上天平、标准比色液（全套）、澄明度检测仪、水份测定仪（经营中药材、中药饮片）等。
第二十九条
药品仓库应设立防鼠、防虫、防霉、防冻、防火、防盗等设施。
第三十条
药品仓库的照明、安全、避光、停电应急等设施应符合有关规定。
第三章
制度与管理
第三十一条
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理制度，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。
内容包括：
（一）质量方针和目标管理；
（二）质量体系的审核；
（三）有关部门、组织和人员的质量责任；
（四）质量否决权的规定；
（五）质量信息管理；
（六）首营企业和首营品种的审核；
（七）药品采购、收货、验收、储存、保管、养护、销售、出库、复核、配送、运输管理；
（八）销售和售后服务的管理；
（九）有关记录和凭证的管理；
（十）特殊管理药品的管理；
（十一）近效期药品管理
（十二）不合格药品管理
（十三）退货药品的管理；
（十四）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（十五）药品不良反应报告的规定； （十六）用户访问的管理；
（十七）卫生和人员健康状况的管理； （十八）重要仪器设备管理； （十九）计量器具管理；
（二十）质量方面的教育、培训及考核的规定； （二十一）计算机系统管理等。
第三十二条
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的部门、岗位职责，并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：
（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门负责人的质量职责；
（三）药品采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技术等岗位的质量职责。
第三十三条
企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的管理记录和质量管理档案（表格），并能在信息管理软件系统中完成和有效储存。内容包括：
（一）药品质量养护、检查记录；
（二）药品出库复核记录；
（三）药品销售记录；
（四）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（五）药品购进记录；
（六）购进药品验收记录；
（七）不合格药品报废、销毁记录；
（八）直调药品质量验收记录；
（九）药品退货记录；
（十）销后退回药品验收记录；
（十一）仓库温、湿度记录；
（十二）计量器具使用、检定记录；
（十三）质量事故报告记录；
（十四）药品不良反应报告记录；
（十五）质量管理制度执行情况检查和考核记录等； （十六）员工健康检查档案； （十七）员工培训档案； （十八）药品营销人员档案； （十九）药品质量档案； （二十）药品养护档案； （二十一）供货方档案； （二十二）用户档案；
（二十三）设施和设备及定期检查、维修、保养档案； （二十四）计量器具管理档案； （二十五）首营企业审批表； （二十六）首营品种审批表； （二十七）不合格药品报损审批表； （二十八）药品质量信息汇总表； （二十九）药品质量问题追踪表； （三十）近效期药品催销表； （三十一）药品不良反应报告表。
第三十四条
本细则由省食品药品监督管理局负责解释
第三十五条
本细则自发布之日起执行。
