推荐第1篇：药品批发企业业务岗位职责
药品批发企业业务岗位职责
一、营销总监（产品或区域）
1、根据市场预期制定或参与制定营销规划
2、决策企业的产品定位、营销策划方向、产品渠道开拓的模式
3、对企业的营销发展趋势、市场应对提出解决方案
4、根据企业的规划，制定和实施公司的营销目标
5、对企业经营活动中出现的重大问题，及时给予解决
6、负责企业营销工作的全面领导和落实
二、分销招商经理
1、落实产品外埠市场的开拓业务，完成选择代理商、维护代理商、发展代理商的终端市场业务。
2、根据市场的状况，完成煤气工作任务的设定、达成和汇报工作。
3、落实各期各个代理商的销售业务
4、按公司政策的要求，及时向各个代理商传达公司的销售信息和政策信息
5、做好代理商的市场信息的调研和反馈工作
6、按公司的要求，做好其他的与外埠招商相关的信息管理工作
三、销售部经理岗位说明书
1、销售及管理工作
（1）拟定阶段性销售计划和实施步骤、拟定销售政策 （2）负责落实公司的销售政策、组织销售完成销售任务
（3）销售渠道拓展，完成每日必须更新电子版的《终端进店信息表》 （4）解决销售中的问题，进店审核，进店政策的拟定、商谈进店、信息跟踪等
（5）定期，准确向营销总监和相关部门提供有关市场情况、促销费用控制等反映公司营销工作现状的信息，为公司重大决策提供信息支持
（6）提供广告策划方面的报价，以及材料、市场动态的资料，并分类整理存档管理
（7）编制市场推广费用的计划，并加以监控与及时呈报负责拟定公司促销策略、促销政策，拟定和组织实施市场推广方案。
2、货品的准备
（1）落实存货盘点和送货确认单移交财务的工作 （2）负责出入库的初审
（3）与仓储部进行良好的沟通，保证存货的合理调配，保证销售 （4）及时反馈客户的经营状态
3、团队建设
（1）销售额的确认、销售信息的审核、员工业务工作的监督 （2）配合公司做好销售人员培训和考核工作 （3）进行员工的考核和评定工作
4、财务
（1）与财务部配合，做好收款的协作工作 （2）及时将收款信息报财务部更新
5、其他 （1）搜集和整理行业信息，向领导提供决策参考 （2）制定营销执行草案，提请领导审核
（3）根据领导的营销方案制定出可行的营销计划、并落实 （4）建立客户档案，及时向领导提供，并存于信息管理部门
四、商务代表： 1.销售
（1）完成销售指标，落实各期销售任务，辅导终端营业人员完成销售；
（2）落实产品的市场占有率和品牌优势； 2.货品
（1）根据货品管理要求，实时掌握终端销售的状态包括送货、存货盘点、货品效期管理要求；
（2）根据储运部、财务部的要求完成出库单、验收单等票据信息的管理工作，并及时向财务部门提供终端客户结款的信息和财务状况； （3）根据客户的要求，落实货品的配送和调配； （4）积极争取销售单，完成销售目标；
（5）负责组织和参与客户商务谈判，拟定销售合同； 3.信息
（1）做好终端信息反馈，按公司要求填写《现有终端客户信息反馈表》、，《意向终端信息反馈表》；
（2）做好开据新客户的准备工作：信息反馈、联系人和店周边环境的报告等； （3）收集和分析项目销售信息，为公司决策提供参考意见； 4.维护
（1）做好终端营业人员的培训、指导和考核工作，做好客户客情的维护工作；
（2）负责持续保持客户关系，做好客户与公司间信息沟通； （3）负责向客户传达公司项目信息、企业文化与销售政策； （4）负责定期收集市场信息；
（5）负责定期走访客户，了解政府相关政策、竞争对手等信息； （6）负责寻找多种渠道，获得销售市场相关信息； （7）负责参与质量问题分析，协调并解决客户提出的问题； 5.财务
（1）负责核对收款信息，与财务部门共同完成收款； （2）销售回款和终端财务状况的分析； （3）负责协调销售合同履行，促进货款回收；
（4）认真记录临床销售账目，杜绝做假账、虚帐发生及多留少付现象发生，每月与财务核对一次，做到次清月结； 6.管理
(1)根据公司的要求完成各期的考核指标；
(2)协助销售经理制定本部门年度销售计划，制定个人年度销售计划； (3)负责根据公司销售政策提出销售政策建议；
(4)认真学习药品知识及药品的临床应用知识，对本公司所经销所有临床药品的特性、疗效、成分和有关宣传知识了如指掌； (5)正确宣传介绍所负责药品，在政策范围内，认真做好医院各科医生的沟通工作，以诚为本，安全可靠，注重良好的公司形象，努力完成部门下达的工作指标；
(6)加强法律、法规、专业知识、服务意识观念，注重自身修养，杜绝在经营活动中徇私舞弊；
(7)不断学习新知识，提高对市场的应变能力，增进工作配合，团结协作，发扬团队精神，为完成公司年销售计划做贡献； 7.完成销售部经理或上级交办的其他工作任务。
推荐第2篇：药品批发企业岗位职责(新)
企业负责人岗位职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人岗位职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工
作，兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在当地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题
行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质量部岗位职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。十
一、负责药品召回的管理。十
二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。十
六、协助开展质量管理教育和培训。
经营部岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
财务部岗位职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
质量管理员岗位职责
一、认真宣传贯彻国家及上级有关质量管理方面的方针、政策和各项规章制度，执行各项质量管理规定及质量标准，推行全面质量管理工作。
二、制订公司质量管理工作办法，拟定实施计划，参与质量监督、检查。
三、监督本单位采购物资质量和验收质量，收集相关的数据，维护质量标准，及时反馈上报和处理。
四、负责制定本单位质量教育培训计划，并组织实施。
五、指导各供应站点群众性质量管理活动。
六、建立健全质量信息网点。负责收集整理质量管理活动各方面的别资料，完成各种质量报表。
七、认真学习安全知识，做好本岗位的安全防范工作。
八、完成上级交给的各项任务。
药品采购员岗位职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审
储运部岗位职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。十
一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。十
二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
药品验收员岗位职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
药品养护员岗位职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
信息管理部负责人职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、标准、规范及有关规章制度，明确本部门各岗位分工，全面主持本部门工作。
2、负责制定本部门工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、协助分管领导编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、负责组织编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、负责公司信息化项目的实施、管理工作。
6、牵头组织公司各业务系统流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、组织公司IT应用水平的评估，提出改进措施。
8、负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、负责编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、组织编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、负责对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、负责公司门户网站的建设、维护、更新。
13、负责信息化各部门相关人员专业培训及考核计划、认证工作。
信息管理部系统管理员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，清楚本部门职责，协助负责人做好本部门工作。
2、具体负责制定本部门年度工作计划，半年有小结，年度有总结。
3、参与编制公司信息化建设五年发展规划、三年滚动发展规划、年度工作计划、推广及培训考核计划，并按要求上报审批后组织实施。
4、参与编制公司信息化建设、维护、年度更新计划及预算，并按要求上报审批后组织实施。
5、参与公司信息化项目的实施、管理工作。
6、参与公司各业务流程的梳理、优化、创新，推动信息化管理系统的持续改进。
7、参与公司IT应用水平的评估，提出改进意见。
8、具体负责公司信息化系统综合管理、运行维护，确保系统安全稳定。
9、参与编制公司信息化系统建设标准及管理制度。
10、参与编制公司信息化系统应急预案；建立系统安全策略，组织评审；参与建立防灾、容灾及灾后恢复机制。
11、参与对信息数据进行收集、整理、分析，为领导决策提供数据支持。
12、具体负责对门户网站的建设、维护、更新；具体负责系统硬件维护、管理。
13、具体组织对本系统相关人员进行专业培训及考核认证。
信息管理部系统操作员职责
1、掌握信息化相关的法律、法规、规范、标准及有关规章制度，了解公司和本部门的有关规定,清楚自己的岗位职责，持有相关管理文件。
2、负责终端用户的管理维护培训；负责信息系统管理调试；
3、负责机房的日常维护管理。
4、负责门户网站的维护，更新。
5、监测网络系统的运行状态（如：路由器、交换机、服务器等），并进行维护，确保其正常运行。
6、负责病毒公告、防御、检测、清除，网络反病毒软件统一部署、升级，网络防火墙的配置管理。
7、负责建立网络设备拓扑图、设备维护档案（包括设备使用情况，升级记录等）。
8、负责硬件设备（服务器、工作机、存储器等）运行维护，常规故障处理。
9、根据需求配置管理服务器，指导用户使用相关设备；负责用户帐户及密码管理，操作系统安全补丁升级管理。
10、完成领导交办的其他任务。
推荐第3篇：各药品批发企业自查格式
各药品批发企业、连锁公司：总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号） 自查报告格式及内容要求参照以下格式写：
XXX公司关于开展整治药品流通领域违法经营行为自查报告书
河北省食品药品监督管理局：
按照国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）通知要求，我公司认真组织开展了药品流通领域违法经营行为的自查，并针对自查出的问题进行了及时整改，具体情况如下：
一、企业基本情况；
二、企业自查出的问题：公司必须针对公告中的十条问题，将公司2013年7月1日以来的违法行为逐一列出，查出的每条问题要详细写明所用手法、经过、涉及药品和人员；
三、针对自查出的问题，逐一列出整改计划和措施；
四、企业法定代表人承诺：公司自查报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
XXX公司、（加盖公章、）
年 月 日
法定代表人签字。
推荐第4篇：药品经营企业各岗位职责
岗位职责
(一)、总经理
对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。
(二)、质量管理负责人
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。
(三)、质量管理员
1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。
3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。
(四)、验收员
1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
(五)、销售员
1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员
l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
(七)、储运部
1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。
4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。
5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。
(八)、养护员
1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“
三、
三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。
4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。
7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员
l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。
4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。
6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。
(十)、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清，或者脱落。
d、己超出有效期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十)、运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。
(十一)、会计、出纳
1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。
4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。
5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
推荐第5篇：药品批发企业工作总结
篇1：医药经营企业质量管理部工作总结(2014) 2014年质量管理部工作总结
2014年可谓医药行业的政策大年。自2013年发布《药品经营质量管理规范》及5个附录之后，国家总局于2014年3月份出台了《医疗器械监督管理条例》，而后又发布了与医疗器械生产、经营有关的一系列法规。8月份，省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》的规范性文件，明确了“黑名单”的纳入范围及管理措施，对纳入“黑名单”的生产经营者计入重点监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次，实施重点监管，并于12月25日公开第一期广东省食品药品违法违规企业“黑名单”信息，涉及药品经营企业和食品行业各4个。 回顾2014年质量管理部工作，现总结如下：
质量管理部全年做好日常记录的检查工作，具体为：发货环节：是否存在借条发货、无手续发货情况；电子监管：采集器导入系统数据与ｇｓｐ系统是否相符，记录情况；温湿度：温湿度自动监测系统是否实时监测记录本月常温、阴凉、冷库情况；退货环节：销退货未办手续的或不符合规定入仓的情况，查库存为本月退货品种；记录：验收、养护、设施设备仪器等记录有无错漏、装订情况；进口药品、生物制品：当月进货是否有药检,通关单,注册证,口岸药检所药检；当月进货是否有生物制品批签发合格证；近效期药品：检查240天近效期药品是否盖有近效期标识；色标管理：库房是否按药品色标管理；药品堆垛，是否严格按照药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。药品离墙不少于30厘米。收货环节：是否严格按照按照要求收货，冷藏药品能否提供到货温度记录及运输单；麻黄碱管理：送货地址，签收情况检查，当月购销是否存在现金交易；入仓单：随货同行，单据有无错漏，装订情况；收集不良反应信息：是否有收集本企业售出药品的不良反应情况；销售客户：是否存在资料不齐，资料过期；计算机系统：系统数据库管理和数据有否备份，有否保证系统日志的完整性，有否严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯，有否根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。培训：有否按时组织培训。 重点内容为：
3.药品质量信息收集。2014年总共收集药品质量信息42条，其中因违反gsp规定被撤销《gsp认证证书》的经营企业50家，注销《药品经营许可证》的经营企业50家，收回《药品gmp证书》5家。与我司有往来业务的涉及4家企业，分别是：***药业有限公司、***有限公司和***药业有限公司，*****有限公司；质量管理部在接获通知的第一时间，采取停售措施，通知业务部门停止与该商业的合作，由信息管理部在系统锁定该企业信息。确保了质量信息的及时收集和准确有效的利用。
公司内部质量管理，均按照gsp规定进行养护、贮藏、收发、运输，没有出现近效期药品或过期药品，也没有不合格药品报损的情况发生。
4.数据上报。2014年度上传国家局采购入库数据1234条，销售退货数据25条，销售出库数据2563条。上传省局药监系统购进数据8742条，销售数据54238条，销售退货数据221条，库存数据124561条。严格坚持入库及出库的及时扫码上传，避免数据丢失，保证了数据上传的及时性和真实性。
2014年，对我来说是忙碌而充实的一年，这一年的经历是宝贵的，也是难得的。从新仓库的改造；从体系文件的修订到最后的定稿实施；从gsp的认证到最后的换证完成，都离不开公司领导及各个部门的协助和努力。这些经历也让我有所成长，新的标准就有如一个新的课题，需要学习、了解并去克服它所带来的难题，才能将其掌握，才能更好的运用到日常的工作中。 2014年已过去，2015年又开始了崭新的一面。2015年我们将会迎来gsp的跟踪检查或是飞行检查。国家局于14年底已公布了《药品飞行检查办法（征求意见稿）》，药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。为不可预知的，对此，质量管理部将维持好日常的规范管理，时刻牢记“一个中心、两个重点、三个难点”的工作思路，业务部、储运部更是重中之重。 对于自己，2015年也是全新的开始，我会不断的努力学习、吸取工作经验，并提高自身技能，以适应公司的全新发展，更好的为公司服务。
最后，提前预祝大家新年快乐，身体健康。谢谢！篇2：医药公司2014年质量工作总结 xxxxxxxxxxxxx医药公司 2014年质量管理工作总结 2014年12月 目 录
1.2014年质量管理主要工作回顾 2.质量管理方面存在的问题 3.2015年的重点工作
质量管理工作总结
质量负责人 xxx 尊敬的公司领导： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间，2014年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过去的2014年，在公司领导的正确指引下，我们质量管理的全体人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了gsp的顺利通过及后续经营质量管理工作的有效开展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下：
一、2014年质量管理主要工作回顾
2014年是公司非常不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管
理面临工作任务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量管理全体人员紧紧围绕gsp认证和商品质量为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行gsp赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司gsp认证和经营质量管理制度建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作取得了明显成效。
1、积极推进gsp认证实施。
从1月份起公司启动gsp认工作以来，质量管理部作为认证体系
的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。公司于2014年1月18日重新调整公司质量管理领导小组，明确了质量管理职责，本人多次参加省、市药监局组织的gsp条款培训，多次实地参观、考察、学习xxxxxxxxxxxx医药有限公司等企业的先进经验，同时针对gsp重点内容对全体员工进行了相关的培训和考试。
重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功能进行指导设定，并根据gsp要求和公司实际需要设臵了计算机岗位人员，明确了操作权限，对质量管理基础数据库进行了更新和维护。制定出了计算机工作流程岗位流程图。
完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信息、质量档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、质量投诉及事故处理情况、不合格药品确认处理、药品不良反应报告等gsp认证检查相关资料的准备、补充和完善。指导监督验收、养护、储存、销售、退货、运输等环节质量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协调解决，着重强调gsp认证检查当中容易出现差错的问题，查漏补缺，尽力改善。
组织开展了四次gsp内审，对内审中发现的问题及时进行了整改
落实。7月网上成功提交认证资料后，在大家的共同努力下，8月底一次性顺利通过了xxx省认证评审中心的验收，取得了gsp认证证书。
2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规定，本人2014年共审批首营企业xxx家，首营品种xxx个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促质管部索取和更换，保证药品的合法经营。
准确及时的收集了2014年度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息共计xxx条，并进行分析汇总，反馈给相关部门。共传递质量信息xxx例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司全年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。
加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，全年不合格药品共xxx个批次xxx个品种，主要原因为过期所致。
指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。经常参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。全年共验收入库批次，全部合格。
3、强化药品经营过程监管。
gsp认证结束后，工作重心由gsp认证转移至日常监管能力建设上来，对药品采购活动、验收、储存及销售等环节实行全程质量控制。
协助公司办公室开展质量教育，培训和其他工作。印制gsp手册xxx本，并做员工培训6次（新版gsp零售内容的培训、新版gsp经验介绍、重点岗位员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训等）；并出考试题4套（特药管理试题、医疗器械管理试题、新版gsp试题等）。完成公司、批发部、xxxxx连锁公司2014年度药监局继续教育培训工作。（共计培训xxx人，全部取得上岗证）；参加省局、市局新版gsp认证、继续教育培训等会议共计10次。
协助零售连锁公司，帮助解决问题。多次到连锁公司指导相关门店资料的准备与申报，修改等工作。对连锁公司进行新版gsp认证工篇3：2009年药品批发企业认证工作总结[1] 2009年药品批发企业认证工作总结 魏 骅
（2010年2月28日）
按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函?2010?1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：
一、工作情况：
2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：
1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。gsp认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求
2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。
3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。
4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。
5、严格遵守认证检查员工作纪律。
二、认证中发现企业存在的问题
2009年参加了批发企业的gsp认证和五年到期后再认证现场检查工作，gsp是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，gsp认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。
1、不能正视企业质量管理存在的缺陷
管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。
2、质量管理职能部门异化
我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做gsp”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。
3、制度建设严重滞后
我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。
4、建立学习型企业意识淡漠 质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。
5、精细化管理难以落实
药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施gsp，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。
6、企业文化缺少质量管理认同
企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。
三、几点工作建议
1、完善gsp的制度
2、加强质量管理人员培训
3、树立典型，引导企业加强文化建设
4、强化认证的跟踪检查制度
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自查报告
一、公司基本情况
公司成立于2010年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第
一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自2015年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六 1 个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会 2 计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（2015年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等 3 各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。 所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或 4 检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采 5 购。
公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。
质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。
（九）、药品的收货、验收
公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
6 收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查， 核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。
验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（十）、药品储存养护
药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
7 养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
（十一）、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
（十二）、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单 （票）及相关资料。
8 实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（十三）、运输与配送
公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。
（十四）、售后服务
公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。
四川XX药业有限公司
2016年04月09日
推荐第7篇：新版GSP药品企业各岗位职责
企业负责人职责
一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目 标并按照本规范要求经营药品。
三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量 策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
五、坚持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权。
六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
七、签发质量管理体系文件。
八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神。
九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企业重大决策。
十、任命各部门负责人。
质量负责人职责
一、在法定代表人的授权下、企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，
兼任公司质量管理受权人。
二、质量负责人由公司高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独 立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其 有效运行。
四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在 地食品药品监管部门。
五、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题 行使决定权。
六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。
七、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。
八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况的检查与考核。
九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
质管部职责
一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。
二、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货 单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。
四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。
五、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
八、负责假劣药品的报告。
九、负责药品质量查询。
十、组织验证、校准相关设施设备。
十一、负责药品召回的管理。
十二、负责药品不良反应的报告。
十三、组织质量管理体系的内审和风险评估。
十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和 评价。
十
五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
十六、协助开展质量管理教育和培训。
财务部职责
一、负责建立健全各种帐册，做好各种财务预算计划，并认真监督执行。按 期作出财务决算报告。
二、做好记帐、结帐、报帐工作，正确核算各项费用开支、成本核算和财务 损益等工作。
三、按期核对、结算，并编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐表相符，数据 真实可靠。
四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转帐支票的使用，及时 清理债务，杜绝或减少呆坏帐的发生，提高各种资金的使用效果。
五、负责公司成本核算，提出控制成本的办法，组织实施并不断完善。定期 做好经济活动和财务经营状况的分析，提出相应措施和办法，供公司领导决策。
六、负责公司资金管理，积极配合、协调好主管部门及税务、银行、工商等 有关单位相关工作。
七、严格控制资金的使用范围和数额，监督有关人员对财产、物资的正确使 用，参与对财产物质的清查核定工作。
八、按规定及时上缴各种税金、利息和管理费。遵守财经纪律。
九、建立健全各种票据、帐、表等的管理制度，并认真执行。负责公司财务 资料的安全工作。
十、坚持按财务制度办事，从严把好报销关，负责管理好正式发票的使用，搞好财务保密工作。
商品部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的购进任务。
二、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
三、购进药品时，供货单位应提供如下资料：
1、《药品生产（经营）许可证》；
2、《营业执照》及其年检证明；
3、GMP（GSP）认证证书；
4、质量保证协议；
5、印章备案、随货同行单（票）样式；
6、开户户名、开户银行及账号；
7、《税务登记证》；
8、《组织机构代码证》；
9、销售人员法人授权书；
10、身份证复印件；
11、供货品种的相关资料。
四、对于首营企业和首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准后，方可采购。
五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票和《销售货物或者提供应税 劳务清单》。
六、特殊情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企 业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。
七、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。
八、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。
销售部职责
一、在保证药品质量的前提下，完成公司的销售任务。
二、药品销售应按“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则进行。
三、将药品销售给合法的销售单位，并对销售单位的企业资质、人员身份进 行核实，保证药品销售流向真实、合法。
四、严格审核销售单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的 范围销售药品。
五、销售药品时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
六、做好药品销售记录。
七、加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药 品。
八、制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与 评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，以便查询和跟踪。
九、发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知销售单位停售、追回并 做好记录。
十、协助药品生产企业和供货企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
仓库管理职责
一、根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存 药品
二、储存药品相对湿度为35%～75%；
三、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
四、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措 施；
五、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合 包装图示要求，避免损坏药品包装
六、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米；
七、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；
八、拆除外包装的零货药品应当集中存放；
九、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
十、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
十一、企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。
十二、出库时应当对照销售记录进行复核并建立记录
十三、对销后退回的药品，凭经业务主管开具的退货凭证收货，存放于退货 区，由专人保管并做好退货记录。
十四、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
十
五、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单。十
六、对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将 数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
验收员职责
一、在质管科的领导下，对到货药品逐批进行验收，防止不合格药品入库。
二、药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的 检查。
三、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
四、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运 输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。
五、验收应在待验区内进行，随到随验。销后退回的药品应重新验收。
六、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。整件包装中应有 产品合格证。
七、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样 品应当具有代表性。
八、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明 文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
九、验收药品应当做好验收记录。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验 收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
十、药品直调时，可委托购货单位进行药品验收。
养护员职责
一、指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
二、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。
三、对库房温湿度进行有效监测、调控。
四、对库存药品，每季度循环检查所有在库品种一次。
五、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养 护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当每月进行 重点养护。
六、按月填报《近效期药品催销表》，防止过期药品销售。
七、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，应当查明并分析原因， 及时采取预防措施。
八、负责养护用设施设备的管理工作，应有登记、使用和定期检定的记录。设施和设备应每年进行检查、维修、保养并建立档案。
九、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措 施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
十、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同 时报告质量管理部门确认。 十
一、定期汇总、分析养护信息。
运输员职责
一、严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与 安全。
二、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等 因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
三、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发 运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
四、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
五、根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷 冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
六、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者 保温箱内的温度数据。
七、已装车的药品应当及时发运并尽快送达。防止因在途时间过长影响药品 质量。
八、采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换 等事故。
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药品批发企业职责考核
一、采购
1、服务要求（10分）
①认真听取客户和内部人员的意见。对客户提出的要求给予解决，对内部人员的意见要采纳并提出解决方案。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理，共同协商解决（5） ②对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢。（3）
③正确推销或介绍药品，不虚假夸大和误导客户。（2）
2、采购工作
①根据顾客的需求采购，集合仓库库存情况适当备货。
②当日采购的所有品种不得高于上次，不然电脑不接受入库，特殊情况需填写价格申请单，单品种每月不得超过3次。
③配合质管部要求，收集并整理首营品种所需资料，药检等。
④合理控制仓库库存，有效提高库存周转率。协调和掌握财务付款情况，
⑤随时关注滞销品种，近效期品种，破损及销售退回品种，此类品种如处理不及时，造成公司损失的按实际金额的30%扣罚。
⑥保证各往来单位账目清楚，对账及时，准确，无误，如因个人疏忽造成公司经济损失的除照单赔偿外，扣除当月绩效工资的30%。
⑦厂家或商家之间的促销方式应与补充协议正式签约为准（一式两份，财务需留底）。活动结束后，应尽快结清所有费用，如没有履行协议造成损失的，应承担相应的经济损失（合同数应得返利的20%左右）扣除绩效工资10%，反之则根据所收费用年终给予一定比例的奖励。
⑧对于预付款采购的品种，采购前需按规定填写付款申请单，途中应跟踪货物到货情况，做到票，账，货一致，首营资料齐全，如跟踪不及时给公司造成损失的按付款的30%承担连带责任。
⑨采购订单录入（按GSP要求，结合公司实际情况）。
⑩经常通过各种渠道掌握最新品种信息，掌握新品种及现有品种价格信息，掌握市场动态，掌握最佳采购方法及途径。
2.采购日常工作
（1）根据销售目标及库存制定采购计划。
（2）代理品种根据签约任务下合理采购订单。
（3）大品种大计划配合销售单独洽谈
（4）根据公司平台建立产，商客户的电子信息，以备急用且随时跟新。
（5）有计划的关注和参加厂商举办的各种订货会，在外代表公司，树立公司品牌形象，有保密意识。
二、销售
1.服务要求：
（1）真听取客户和内部人员的意见。对客户提出的要求给予解决，对内部人员的意见要采纳并提出解决方案。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理，共同协商解决。
（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢。
（3）正确推销或介绍药品，不虚假夸大和误导客户。
2.销售流程
（1）根据顾客的需求，集合仓库库存情况开单，本着先进先出，近效期先出的原则开单。
（2）销售单一单产生不得轻易作废，如需作废应把所有单据收回，销售单一式五份，分别由仓库，财务，业务员，顾客确认，顾客入库。
（3）根据顾客需求，GSP需求，公司需求，选择客户档案开单。
（4）根据质管部要求，收集GSP所需相关资料、
（5）负责自己所有客户及区域的销售，回款，对账等日常工作。
（6）了解客户需求和经营状况，定时催收货款及对账。如出现账目不清时应停止销售先对账。如因个人原因造成公司损失的除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资30%。
3.销售工作要求：
（1）所有销售按客户意愿和公司安排建行销售，开单员应采取主动方式不定期向客户传递品种信息，促销信息。代理品种优先推荐，高毛利品种优先推荐。所有品种销售价应按公司要求控制在有效范围。（高毛利品种有一定奖励）
（2）对应自己所面对的客户应做具体分析，了解对方的经营情况，以及资金回转情况，做到优质客户优质管理，优先对待。如因自己的原因造成客户流失 或资金受损按应收金额比例承担50%连带责任，扣罚当月绩效工资全部。
（3）大计划应配合采购单独洽谈，随时填写采购员要货计划，如因个人的信息不准确，导致采购员错购，或多购品种，或数量造成仓库积压或滞销的按购进金额的30%进行责任赔偿。
4.售后服务工作：
（1）协助验收员对售后退回的药品进行退货，验收工作，并复核退货数量，按量冲减红单。
（2）跟踪并督促仓库及驾驶员发货，送货速度。
（3）及时处理退换货及退换货物的跟踪，如因个人的原因造成货物丢失或账目不清的，除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资的20%。
三、商务
1.服务要求：
（1）认真听取客户的意见。对客户提出的要求给予解决，对没有办法解决的积极上报上级主管及销售经理。
（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢，充满激情。
（3）正确推广公司经营理念，不夸大，不误导客户。在外代表公司树立公司品牌，形象、
2.销售工作：
（1）负责自己所有客户及区域的销售，回款，对账等日常工作。
（2）了解客户需求及经营状况定时催收货款，及时对账。如出现账目不清时应停止销售先对账。如因个人的原因，造成公司损失的除照单赔偿外，扣罚当月绩效工资的30%。
（3）对应自己所面对的客户应做具体分析，了解对方的经营情况，以及资金回转情况做到
优质客户优质管理，优先对待。如因个人原因造成客户流失或资金受损，按应收金额比例承担50%连带责任，扣罚当月绩效工资全部。
3.回款工作
（1）了解和掌握客户的合理资信和额度。根据业务需要签订购销合同，按合同时间对账，收款，超过七天暂停发货。
（2）按GSP要求配合质管部收取所有资料（每年3月份以前必须收完90%以上）。之后如出现一次资料不全扣罚50元（绩效工资）。
（3）对回款的准确度，金额负责，对所有票据及现金的安全负责。如因个人原因造成现金短少票据丢失除照単赔偿外扣罚当月绩效工资全部。
（4）解决和协调各往来客户的品种问题，销售问题，回款问题，维护好客户关系。
4.信息管理
四、财务
1，服务要求
（1）真听取客户和内部人员的对账需求。对客户提出的需求给予解决。对没有办法解决的积极上报上级主管及销售人员。
（2）对待客户的询问应耐心、细心、灵活、不卑不亢，充满激情。
（3）对工作一丝不苟，有保密意识，坚持原则，严格按公司的规定和制度办事。
2.财务工作流程
（1）负责对所有区域负责人或经办人催收货款。催收货款之前必须提供准确的催收金额及账单。如个人的原因造成少收或漏收的，除照单赔偿外，扣除当月绩效工资的20%。
（2）了解和管控好客户的合理资信和额度。对于不同的客户做资信和额度申请，须填写资信和额度申请表。每人每月包括客户本身只准申请一次。
（3）负责处理好内部财务和各部门之间的转接，转交手续。对所经手的单子，票据，现金安全度，准确度负责。及时到银行进账，查账，登折，汇款。
（4）按期做出应收，应付款的明细表及其他报表，并配合销售人员做好当天和当月的对账工作。应做到对账速度快，且准确无误。如因账目混乱造成公司损失的，除承担连带责任50%赔偿外，扣除当月绩效工资的全部。
（5）对回款的准确度，金额负责。对所有票据及现金的安全负责。如因个人原因造成现金短少票据丢失除照単赔偿外扣罚当月绩效工资全部。
（6）根据采购提供的补充协议督促和协助采购人员在规定时限内收回应得的返利或赠品。 按收回的实际金额年终给予一定的奖励。反之则应承担相应的经济损失（合同数应得返利的20%左右），扣除当月绩效工资10%
3.账务处理（请财务提供）
五、内勤
1、服务要求
（1）协助客户主任做好接待工作和接听工作。保持办公室的干净，卫生，整洁。
2、内勤工作
（1）核对，整理每天的托运单（包括快递），对有往来的托运部，快递公司做好联系人及电话号码登记（电子表格）随时更新，以便急用。
（2）根据销售人员或托运部人提供的电话号码及托运单做好是否付费和付费金额的登记（电子表格）随时更新，以便急用。
（3）根据销售人提供的联系人及电话号码做好客户联系表的记录（电子表格）随时更新，以便急用。如因个人原因导致邮件寄错地址或装错内容物，除赔偿往返邮费之外，扣除当月绩效工资的20%。
（4）每月按销售人员提供的名单向财务部申请开发票。开票后根据财务通知办好领票交接手续，经销售人员复核后按客户联系表，分别寄出。寄出前做好发票登记，以便对账时急用。寄出后及时跟踪客户是否收到。如因个人未跟踪的原因造成收款时对方未收到票据，除承担连带责任外，扣罚当月绩效工资的全部。
（5）按月完成对各个托运部的对账和结算工作。经部门经理同意后，以结算单的形式通知财务部付款。对结算费用的准确度负责。
（6）按月完成公司的上月销售的毛利分析表。根据销售需求越做越精准，协助各往来部门事务处理。
3.内勤日常工作
（1）配合财务人员做好当天所有单子的转接工作。对所有经手的单子，票据的安全负责。应做到速度快且准确无误。
（2）配合质管部上传当天的电子监管码，若上传过程中出现错误或预警的，应尽快向质管部汇报并解决问题。
（3）配合销售人员，财务，商务部制作电子表格，传真或邮寄的临时工作，做好文件打印和保管，登记工作。
要求：1.公司能否统一服务要求，特别约定。
2.提供资信额度申请表样式。
3.提供采购价格申请入库表样式。
4.提供返利结算的补充协议样试。
推荐第9篇：药品批发企业质保协议书
Xxxxxxx有限公司
质量保证协议书
甲方（购方）：
乙方（供方）：xxxxxx
为保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，甲乙双方经共同协商、签订以下协议；
一、
二、甲方必须为合法的药品生产企业、经营企业或机构、疾病控制机构。甲乙双方应相互提供本企业加盖原印章、有效的证照；乙方应提供《经营许可证》、《营业执照》，甲方应提供《生产/经营许可证》、《营业执照》或《机购执业许可证》或《事业单位法人证书》复印件。
三、乙方提供的药品必须符合以下要求：
1、药品质量标准及相关质量要求，
2、产品包装符合有关规定和货物运输要求，应保证内外包装完好、无破损、无滴漏等，若有以上现象发生，所造成的损失由乙方承担。
3、外包装上必须标明生产日期、批号、有效期。整件包装必须内附产品合格证。
四、甲方收到药品应及时进行验收。若发现质量问题或数量短缺，甲方应在收到药品的3个工作日内向乙方反馈，乙方负责更换或退货，逾期不予受理。
五、甲方应GSP的要求，储存、养护药品，若因甲方储存养护及使用不善，而导致药品出现质量问题所造成的损失，由甲方负责。
六、对药品监督管理部门抽查所发现的不合格药品，按药品监督管理部门的规定处理。双方应积极配合妥善解决。
七、协议自签订之日起生效，有效期至年月日，一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。
甲方 盖章）：乙方（盖章）：
代表人：代表人：
签订日期：签订日期：
推荐第10篇：参观药品批发企业观后感
药品批发企业实习报告
10级医药贸易系一班金璐2012年11月26日
11月26号下午，为了让我们了解药品营销行业，帮助我们增长经验，并让我们能够亲身体验及感受药品行业，开阔我们的视野，丰富我们的知识，掌握专业的具体内容。初老师带领下我们系参观了大连一家药品批发经营企业。这是我第一次接触与专业有关的单位，认识到了许多课本上学不到的知识。
在此之前，我一直将医药代表作为未来主要的工作目标，不知道在药品营销方面还有不同的位置，简单的意识到药品在零售前是药店或医院出售，医院和药店是直接从药厂购进。今天意识到，其实药品流通需要很多环节，药品经生产后，会有部分产品经过批发商购进，再转售到医药或药店等。此外，国家对药品经营有严格的质量管理，是我们学习的一门重要课程。通过这次参观，对其中一些条目有了深刻的了解。根据药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。我们参观的批发企业正是大型企业，占地超过1500平方米，同时，该批发企业完全符合经营药品批发的储存要求，设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75％之间。我们参观了不同的仓库，由于该企业主要批发注射液，所以阴凉库和常温库占地面积较大。另外，我发现企业对堆垛的规范也做得很好，完全符合我们平时书本上学到的，货垛安排：“五距”指墙距、柱距、顶距、垛距，即货垛不能依靠柱，不能与屋顶或照明设备相连。垛与墙的间距一般不小于0.5米。垛与柱的间距一般不小于0.3米。货垛上方及四周与照明灯之间的安全距离，必须严格保持在0.5米以上。货垛间距为1米左右。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应负责药品的验收。企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。仓库应有避光、通风的设备。仓库应有检测和调节温、湿度的设备。仓库应有符合安全用电要求的照明设备。验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取的样品应具有代表性。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应
划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货等都与与药品经营质量管理要求完全一致。
负责接待我们的负责人自豪的说她们的整个仓库完全按照GSP标准建造并实施规定，同时《药品经营许可证》等资料手续齐全。这只是该家仓库的一部分，更大的仓房还在规划中，不仅比我们参观的这个仓库大，而且设施更加完善。这次我们参观的药品批发仓库存放的大多数为注射液，在老师的要求下，负责人热心的向我们展示了新品注射液，软袋比过去的瓶装更安全运输，另外这种注射液拥有两个接口，分别为加药口和注射口，避免在加药时导致注射液污染的情况。可以看出我国GMP日趋国际化的改变，我国对药品GMP要求在逐步提高。在负责人的介绍下我们先后参观了常温库、阴凉库和冷藏库，这些都是按照GSP标准安排摆放。负责人还耐心的为我们解答心中的疑惑。老师询问是否批发企业也会需要我们专业的学生，负责人说她希望我们未来就业可以选择这一层面，因为我们比其他学习营销的同学更加了解药品等方面的知识。
在负责人的引导下，我们对GSP有了不同于课本上知识的学习，觉得在现场学习更容易记得住，感谢老师给我们这次体验的机会。同时通过这次实践也看到了企业文化的体现和高素质人才在不同领域的发展，也提示我们要更加努力学好专业知识，才能有能力胜任未来的工作。这次参观实习让我对医药贸易有了更多的理解，随着我国GMP逐步国际统一，庞大的中国医药市场将吸引外国公司的不断投资，中国将成为全球主要的原料药及制剂生产基地，药品的进出口增加，竞争更加剧烈。同时国民经济的持续发展，人民生活水平不断提高，社会的老龄化和农村医药市场的逐步扩大，我们对新的药物及心的治疗方法不断扩大。我们未来职业充满着机会与挑战。我国医药行业任重而道远。
第11篇：药品批发企业从业人员测试题
药品批发企业从业人员测试题
每题有五个空，每空只有一个标准答案，请将答案按顺序写在答卷上。每空一分，共100分。考试时间为1小时，60分及格。
1、企业购进药品应有（），并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符和 ，药品的每件包装中还要有（）；企业购进药品的（）应内容齐全，并有明确的质量条款；企业购进口药品时，供方应提供相符合的（）；企业购进首营品种时要有该批号药品的（）。
A、、验收记录B、证书、文件C、合同D、质量检验报告书E、合法票据
2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者属于（），保管，养护不当致使药品质量发生变异的属于（），发生重大质量事故，造成严重后果的，立即报告质量管理人员，属假药的在（）内报药品监督管理部门，质量管理人员查清原因必须在（）内向药品监督管理部门作出书面汇报，一般质量事故应在（）报告质量管理人员。
A、当天B、2小时内C、2日内D、一般质量事故E、重大质量事故
3、国家对中药品种实行（）；对处方药与非处方药实行（）；对麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品实行（）；国家实行（）预防突发事件；实行（）以保证药品安全。
A、药品储藏制度B、药品不良反应报告制度C、保护制度D、分类管理制度E、特殊管理制度
4、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品属于（），如销售该种药品则处销售该药品货殖金额的（）的罚款；不注明或者更改生产批号的属于(),如销售该种药品则处销售该药品货殖金额的（）的罚款；如药品质量没问题但从无《药品生产许可证》的企业购进，责处购进药品货殖金额（）的罚款。
A、劣药B、二倍以上五倍以下C、假药D、一千以上三千以下E、一倍以上三倍以下
5、甲类非处方药的专有颜色标识为（）；乙类非处方药的专有颜色标识为（）；麻醉药品标签与药品上的颜色标识为（）；毒性药品为（）；精神药品为（）。
A、黑-白B、绿-白C、红色D、蓝-白E、绿色
6、药品生产质量管理规范为（）；药品经营质量管理规范为（）；药品不良反应为（）；药源性疾病为（）；非处方药为（）。
A、(DID)B、(GMP)C、(ADR)D、(OT C)E、(GSP)
7、企业从事（）的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事（）的人员，应定期接受企业组织的继续教育；从事（）的人员，应在岗在职，不得在其他单位兼职；企业从事（）和（）工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
A、质量管理B、验收、养护、计量C、质量D、营业员E、验收
8、下列抗生素舒巴坦属于（）；阿奇霉素属于（）氧氟沙星属于（）；庆大霉素属于（）；甲硝唑属于（）。
A、内酰胺类抗生素B、喹诺酮类抗生素C、硝基咪唑类D、大环内酯类抗生素E、氨基苷类抗生素
9、卡介苗为（）；肾上腺皮质激素类药物为（）；用于治疗习惯性流产、进行性肌营养不良、早产儿溶血性贫血、动脉粥样硬化等的药物为（）；用于防治糙皮病及心肌缺血性心律失常的药物为（）；用于治疗夜盲症、干眼病、角膜软化症的药物为（）。
A、维生素AB、维生素EC、免疫增强药D、烟酸E、免疫抑制药
10 格列奇特为（）；苯乙福明为（）；呋噻米为（）；螺内酯为（）；氯噻酮为（）。
A、口服降血糖药B、低效利尿药C、双胍类降血糖药D、中效利尿药E、高效利尿药
11、下列中药中属于解表药的为（）；属于祛风湿药的为（）；属于芳香化湿药的为（）；属于温里药的为（）；属于化痰药的为（）。
A、徐长卿B、佩兰C、吴茱萸D、天南星E、羌活
12、由于配伍禁忌丁香与（）不能放于同一个药斗或上下药斗中；由于形状类似韭菜子与（）不能装于同一个药斗内；为防止灰尘污染（）不能放于一般药斗内；由于有恶劣气味，（）不能与其他药物装于一个药斗内；（）由于是贵细药品不能与其他药物装于一个药斗内。
A、葱子B、生蒲黄C、阿魏D、牛黄E、郁金
13、下列中成药，双黄连口服液用于治疗（）；广东凉茶用于治疗（）；丹桂香颗粒用于治疗（）；神曲茶用于治疗（）；三黄片用于治疗（）。
A、中暑B、胃脘痛C、消化不良D、头痛目赤，口舌生疮E、感冒
14、（）为第一类精神药品；（）为抗精神病药；（）为抗焦虑药；（）为抗狂燥狂药；（）为抗抑郁药。
A、盐酸氯丙咪嗪片B、碳酸锂缓释片C、复方地西泮片D、盐酸氯丙嗪片E、氯胺酮
15、给药途径中有首过效应的是（）；吸收迅速且适合气体药和挥发性药吸收的是（）；脂溶性药物可以缓慢透过皮肤而吸收的是（）；吸收速度一般较口服迅速且无首过效应，给药量准确的是（）；吸收面积小，适用于脂溶性高的药物的是（）。
A、吸入给药B、经皮给药C、注射给药D、口服给药E、舌下给药
16、药品批准文号中，化学药品使用字母（），中药使用字母（），保健药品使用字母（），生物制品使用字母（），进口分包装药品使用字母（）。
A、（B）B、( S )C、( H )D、( J )E、( Z )
17、生产第一类医疗器械，应有（）；生产第三类医疗器械，应有（）；医疗机构研制第二类医疗器械的应有（）；医用口罩属于（），手术刀属于（）。
A、第二类医疗器械B、国务院药品监督管理部门批准C、市级人民政府药品监督管理部门批准D、第一类医疗器械E、省级以上人民政府药品监督管理部门批准
18、（）在全国范围内的药品零售企业不得经营；（）全国范围内的药品零售企业应做到平评处方销售；（）应统一纳入麻醉药品经营渠道经营；已按非处方药上市的药品，在有效期内按（）处理继续流通；药品批发企业可以直接向患者推荐销售（）。
A、处方药B、非处方药C、氯胺酮制剂D、曲吗多制剂E、终止妊娠药品
19、（）药力较缓，主治腰以下风寒湿痹，而（）作用强烈，主治上半身风寒湿痹；（）善清利下焦湿热而利水消肿，（）善祛风湿，通经络；（）善治风湿痹痛兼肝肾不足腰膝酸软者。
A、五加皮B、独活C、防己D、威灵仙E、羌活
20、西药常见的外观及贮藏要求：片剂应完整光洁，防止（），胶囊剂应整洁，不得有（），糖浆剂应澄清，不得有（），颗粒剂应干燥，无（），口服溶液剂、混悬剂、乳剂不得有（）。
A、粘连、变形或破裂现象B、吸潮、软化、结块、潮解等现象C、酸败、异臭、产生气
体D、发霉、酸败、变色、异嗅、异物E、贮存过程中发生磨损和碎片
第12篇：《药品批发企业药品质量事故处置预案》
***医药有限公司药品质量事故处置预案
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）质量事故，保障我公司的药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、河南省政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，特制定本预案。
第二条 本预案适用于***医药有限公司内发生的药品质量事故，根据公司质量管理体系《质量事故管理制度》的规定，药品质量事故的范围包括：
1、违反质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。
2、验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。
3、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。
4、因药品质量造成医疗事故的。
5、对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。
第二章 组织机构与职责
第三条 ***医药有限公司成立由总经理任组长、各副总经理为副组长、各部门负责人和质量管理员为成员的药品质量事故应急工作领导小组（以下简称领导小组），药品质量事故应急工作领导小组下设办公室，办公室设在质量管理部，负责全公司药品质量事故应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
第四条 领导小组负责药品质量事故的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。
第三章 药品质量事故隐患的排查
第五条 公司各部门应当定期针对药品质量事故隐患进行排查并整改，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，最大限度预防重大药品安全事件的发生。
第六条 各部门如果发现药品质量安全有隐患，应及时整改并填写《药品质量事故隐患排查整改记录表》，并24小时内上报质量管理部，《药品质量事故隐患排查整改记录表》见附件。
第四章 药品质量事故的报告
第七条 公司各部门和个人都有权、有义务及时向质量管理部报告药品质量事故。 第八条 质量事故发生后应立即报告本部门领导和质量管理部，根据事故的严重程度和性质逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。
第九条 接到药品质量事故报告后，领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通联络系统，及时调度并分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
第五章 应急预案的设定与启动
第十条 药品质量事故发生后，按照药品质量事故的性质和分类不同分别启动以下应急预案进行处置。
一：违反药品质量管理制度，购进销售假劣或违法的药品。验收人员误验、漏验，造成假劣药品入库销售的。
1、接到质量事故报告后，质量管理部应立即组织就地封存假劣药品，停止销售，以控制事故的蔓延，并迅速收回已售出的有问题的药品。
2、根据事故的严重程度逐级上报至总经理，必要时以书面形式上报至市食品药品监督管理局。发生重大事故造成人员伤亡或性质恶劣，影响很坏的，应在24小时内报告市食品药品监督管理局，其他重大事故应在3天内报告市食品药品监督管理局。
3、我公司负责全面配合市食品药品监督管理局追查假劣药品的来源。
二、因保管不善造成变质、失效，经济损失在5000元以上的。
1、接到质量事故报告后，发生变质、失效的药品应立即停止销售，就地封存，同时收回已售出的变质、失效的药品。
2、立即组织有关人员，开展事故的调查和分析，并迅速做出处理。
3、事故的处理要做到“三不放过”的原则：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有整改措施不放过。
三、因药品质量造成医疗事故的。对已被确定为不合格药品未采取措施，造成不良影响和后果的。
1、对有证据证明可能因药品质量问题危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等强制措施，对涉事品种进行就地封存，对已售出的涉事品种要立即组织收回，对该品种来源和销售渠道进行全面监查。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
2、处理工作实行动态报告制度，以便及时采取有效措施，控制事态发展。
第六章 后期处置
第十一条 严重的或影响很坏的药品质量事故得到有效控制或消除后，领导小组要及时汇报给公司各部门和总经理，必要时以书面形式向市食品药品监督管理局报告。
第十二条 对发生事故隐瞒不报告，处理不及时的要追究领导和有关人员的责任。 第十三条 公司各部门和个人违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，应依法承担赔偿责任。
第十四条 药品质量事故发生后，有关部门或人员未按照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，公司将依照党纪、政纪、公司制度给予行政处分或纪律处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
附件：《药品质量事故隐患排查整改记录表》
第13篇：药品批发企业认证工作总结[1]
2009年药品批发企业认证工作总结
魏 骅
（2010年2月28日）
按照药品审评认证中心《关于上报全省药品认证检查员个人工作总结的通知》（皖药审认函„2010‟1号）的要求，结合参加药品批发企业认证工作的体会，总结如下：
一、工作情况：
2009年是药品经营企业《药品经营质量管理规范》首次认证五年期满，进行第二轮认证相对比较集中的年份，在审评认证中心的公布的183家认证企业中，进行再认证的企业是主要的。我在这一年中，参与了20多家企业认证，自我评价有几个方面：
1、能够按照市场处和审评认证中心的要求开展工作。GSP认证随着国家药品经营政策的变化不同的阶段有不同的要求
2、现场检查能够坚持原则性又有灵活性，对企业存在的问题能够做到不留情面。
3、能够在检查中虚心学习、认真思考，在检查中进步。
4、加强与被检查企业的沟通，做到和谐认证。
5、严格遵守认证检查员工作纪律。
二、认证中发现企业存在的问题
2009年参加了批发企业的GSP认证和五年到期后再认证现场检查工作，GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，GSP认证是对药品经营企业实施全过程质量管理水平的检查，是对药品经营企业内部管理的检验，是对药学技术人员专业知识和业务能力的考核，是社会对药品经营企业质量管理工作认同的考验，是药品经营是否能存在的一次考试，对药品经营企业的影响重大，各被检查企业高度重视。但从现场检查的情况看，在看到药品经营企业质量管理工作长足进步的同时，也看到存在很多问题。
1、不能正视企业质量管理存在的缺陷
管理没有最好，只有更好，不可能做到极致，非常完美。建立药品经营企业质量管理体系的目的，就是企业能够正视质量管理工作存在的问题，及时采取措施，使质量管理工作取得明显进步，使经营药品质量能够得到保证。由于认证现场检查，涉及到企业能否通过认证，而认证不能通过对再认证企业来说，就失去了按时换发《药品经营许可证》的机会，就要停止营业，后果十分严重。检查组在药品经营企业现场检查时，对37个关键项目逐一检查，如果某一项不合格，就必须经过整改后重新检查。于是企业总是对涉及到有关关键项目的检查指标，如果稍有瑕疵，不是采取措施及时纠正防止类似问题出现，而往往采取隐瞒隐匿的办法，弄虚作假。销售出库核对批号不严谨，出现在库商品帐与仓库实物批号等不符合，采取虚假销售出库应对认证现场检查；对购进的尚未销售完的非饮片厂生产的中药饮片采取隐藏的手段。
2、质量管理职能部门异化
我在安庆一个企业看到，业务经营部门使用电脑软件，应有的经营条件都能达到要求，而质量管理部门、财务部门不能直接产生经济效益，当然没有与经营联网的电脑，也没有对经营部门进行检查的权力，只能按照领导的要求，按照经营部门的需要“做GSP”所需要的资料。企业设立质量管理部门的目的是强化药品经营企业的质量管理工作，质量管理部主要是检查业务部门收集的资料是否完整，对供应商和销售对象资格的审核是否认真，督促各职能部门积极整改存在的质量管理疏漏。但在有的企业，变成质量管理工作是质量管理部门的事，索取资料、审核供应商资质等都是质量管理部门的事，为做到资料完整而不断向业务部门催要，质量对业务没有否决权可言，只有给业务部门擦屁股的份。质量管理职能部门的异化，最主要是企业经营至上，利益驱动的集中表现。
3、制度建设严重滞后
我在现场检查中有时看到企业质量管理制度汇编中的表格，不是企业正在使用的表格；也发现同一个县市制度可能完全相同，与企业经营规模和实际操作完全脱节。制度建设是规范化管理的需要，药品经营企业制定的制度中，人事管理、经营管理等制度刚性特别强，执行力也很大。唯独药品经营质量管理的制度是对照现场检查条款和相关文件明确提出的，开始制定，只追求有这样的制度，不推敲制定的内容，不管这样的制度能否真正得到实施。质量管理部门起草质量管理制度的人，对质量管理制度极不熟悉，对员工的指导不以制度为依据，这不成为普遍现象，这是药品经营企业开展质量管理的悲哀。制度不完善是药品经营企业质量管理工作的重大缺陷，是很多质量管理工作不到位的重要原因之一。究其原因，与药品经营企业领导重视不够有关，与制度不完善是现场检查关键项目有关，就我所知，到目前为止尚没有某个经营企业因质量管理制度制定不完整而整改三个月的，现场检查的仁慈成为企业漠视质量管理制度最好的借口。借鉴其他公司的制度变成抄袭。
4、建立学习型企业意识淡漠
质量管理部门是企业的技术部门，往往对质量管理工作还存在一些模糊认识。学习意识不浓。
5、精细化管理难以落实
药品经营企业质量管理的疏漏往往是细节，我们能够看到的管理到位的企业不是很多。宣城有一家公司从精细管理中得到了好处，在改制的初期，每年销售不到2亿元，但仓库药品短少、破损高达80多万元，通过严格实施GSP，在精细化管理上做文章，现在接近5 亿元，破损能够控制在万元以内。我曾经从管理的角度给药品经营企业质量管理工作不到位的表现概括为8种：制度考核流于形式，内部评审蜻蜓点水，质量档案不归档，进货评审不会做，验收养护只填表，信息收集看电脑，不合格药品一批报，质量查询想起来就搞。如果不是强制认证，不知道质量管理工作谁知晓。
6、企业文化缺少质量管理认同
企业文化是全体员工共同认可和接受的、可以传承的价值观、道德规范、行为规范
和企业形象标准的总称，是物质文化和精神文化的总和。药品经营企业都重视企业文化建设，在质量管理工作中也有明确的质量方针、目标。如果我们把企业张贴在墙上的标语看作的是外显的物质文化，只是此浅层的表象，而重要的是企业精神文化，是指企业隐性文化，包括价值观、信念、作风、习俗、行为等，也是企业管理哲学的应用和具体化，良好的企业文化是营造企业核心竞争力优势必不可少的要素。我在到过的企业中，很想看到企业能够重视质量管理的文化建设、文化认同，但往往有些失望。
三、几点工作建议
1、完善GSP的制度
2、加强质量管理人员培训
3、树立典型，引导企业加强文化建设
4、强化认证的跟踪检查制度
第14篇：药品批发企业采购科职责
采购科职责
1、在保证药品质量的前提下，完成公司的药品购进任务。
2、坚持以销定购，加快库存周转，杜绝因库存积压造成的药品过期失效。
3、质管科通过验收组对进货质量进行监控。有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。
4、制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。
5、进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品的包装和标识应符合有关规定的储运要求。
6、对与本企业进行业务联系的销售人员，进行合法资格的验证。
7、进货应按购货合同中质量条款执行。签订进货合同应明确质量条款。
8、购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。购进生物制品，应有《生物制品批签发》。
9、对首营企业应进行包抱资格和质量保证能力的审核。经审核批准后，方可从首营企业进货。对首营品种应填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。
10、编制购货计划时应以药品质量作为得要依据，并有质量管理机构人员参加。
11、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
12、每年对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
第15篇：药品批发企业《药品经营许可证》换证
38-1-05药品批发企业《药品经营许可证》换证
发布时间：2013-12-23 许可项目名称：药品批发企业《药品经营许可证》换证 编号：38-1-05
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审） 依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十四条、第十五条）
2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十七条）
4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号） 5．《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号 第九条） 6．《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第20号） 7.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号第四条、第六条、第八条、第十九条）
8.《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市[2004]76号） 9.《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安[2005]527号） 10.《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市[2007]299号） 11.关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知（国食药监安[2009]75号） 12.《北京市开办药品批发企业暂行规定》（京药监发[2005]15号）
13.《北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知》（京药监市〔2005〕37号）
14.关于换发《药品经营许可证》有关事项的通知（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：由企业所在地的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围提出申请并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》换证申请表2份；
2．自查报告（应报告企业变动情况：注册地址、仓库地址、设施、设备、人员等；实际经营和应当核减的经营项目以及需要说明情况）2份；
3．《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本原件及复印件（《药品经营许可证》副本应含变更栏的记录）2份；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件2份；
5．营业场所、仓库的地理位置图及平面布置图（常温库、阴冷库、冷库面积）、房屋产权或使用权证明2份； 6．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书2份； 7．本企业执业药师注册证复印件2份；
8、仓储设施、设备目录2份。
9、凡申请特殊管理药品经营范围的还应提供下列材料（单独装订）： ⑴《麻醉药品和第一类精神药品定点批发经营申请表》、《医疗用毒性药品定点批发经营申请表》、《第二类精神药品定点批发经营申请表》、《蛋白同化制剂和肽类激素定点批发经营申请表》（网上申报）2份； ⑵《行政许可决定书》或《批复》复印件2份；
⑶ 专门负责特殊管理药品管理的组织机构框架图及各部门负责人名单2份； ⑷ 主管特殊管理药品质量负责人和经营负责人的简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件2份；
⑸ 储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及储存条件说明2份； ⑹ 保证安全的监控设施、设备布局图及监控措施说明2份； ⑺ 特殊管理药品管理制度目录2份。
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申报材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日
二、初审 标准：
（一）材料初审 核对企业申请换发许可项目，除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
（二）现场检查
依据《药品经营质量管理规范》及《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准对企业现场进行审查。
凡涉及特殊药品的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
（三）初审意见 1．出具初审意见。
岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料初审
一般管理药品，由相关科室审核人员初审： 换发《药品经营许可证》，应符合以下设置标准：
1．企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；
2．企业质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师；企业质量管理机构还应至少配备一名执业药师；
3．具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库、冷藏运输装置和设备；
4．具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受北京市食品药品监管部门（机构）监管的条件，并按照食品药品监督管理部门的要求实施药品安全追溯系统；
5．具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 6.凡申请生物制品、体外诊断试剂、疫苗经营范围的对企业人员、设施设备还应符合换证标准规定的条件。
特殊管理药品，由相关科室审核人员初审：
核准特殊管理药品经营范围，除符合一般管理药品标准外，还应具备以下条件： 1.在药品仓库内设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全监控系统设置与所储存药品类别相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应； 2.建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动，组织机构层次清晰、分工明确、运转顺畅，能有效保证药品质量及安全；
3.主管特殊管理药品质量的负责人应为药学或相关专业大学专科以上（含大学专科）学历，三年以上相关专业工作经验，并取得执业西药师或主管西药师以上（含主管西药师）技术职称；主管毒性中药材、毒性中药饮片质量的负责人还应取得执业中药师资格；
4.具有通过中国药品电子监管网和北京市特殊管理药品监控网报送本企业特殊管理药品购销信息的设施、设备及人员；
5.具有能保证本区域内特殊管理药品供应配送能力和安全运输设施、设备及人员。
（二）现场检查
1．依据《药品经营质量管理规范》、《关于换发〈药品经营许可证〉有关事项的通知》中的换证标准、《特殊管理药品定点经营企业现场验收标准》，组织选派药品监督人员组成检查组对申请企业现场进行检查，涉及特殊药品经营应至少有一名相关科室人员参加。 2．由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《药品经营企业换证现场检查记录》并签字，由本企业法定代表人或企业负责人当场签字确认；核准麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围的现场验收还应填写《特殊管理药品现场验收情况记录》并签字，由本企业主管特殊管理药品的负责人当场签字确认。
注：凡涉及麻醉药品和第一类精神药品经营范围的现场验收，必须由北京市食品药品监督管理局药品安全监管处组织现场检查。
（三）初审意见
1．涉及特殊药品许可申请的，相关科室审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果进行审核，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》（一式两份）同意或不同意意见，并移交相关科室审核人员；
2.相关科室审核人员对申请材料、企业现场检查结果以及相关科室的特殊管理药品经营许可意见进行审核，对申请材料、企业现场符合验收标准的，提出准予许可的初审意见，与申请材料一并转核准人员。不符合验收标准的，提出不予许可的验收意见及理由，与申请材料一并转核准人员。 期限：15个工作日
三、核准 标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对申报材料初审意见进行确认。
岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照标准对初审人员移送的申请材料进行审查。
2．对符合标准的，出具同意通过核准的意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。
3．对不符合标准的，提出不同意见通过核准的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转初审人员。 期限：2个工作日
四、审核
标准：
1．按照标准对直属分局或区(县)食品药品监督管理局提交的材料进行审核； 2．确认现场检查结果是否规范有效。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：
1．涉及特殊管理药品经营范围的许可申请，市场监督处审核人员将企业申报材料中特殊管理药品材料、《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》和《特殊管理药品现场验收情况记录》移交给药品安全监管处审核人员。 2.药品安全监管处审核人员对特殊管理药品经营的申请材料和企业现场检查结果符合标准要求的，提出准予许可经营范围的审核意见，对不符合标准的，提出不予许可经营范围的审核意见及理由，填写《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》。 3.药品安全监管处审核人员留存企业特殊管理药品经营的申请材料及《特殊管理药品现场验收情况记录》，将《换发〈药品经营许可证〉特殊管理药品定点批发企业审核表》移交给药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 4.药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员对直属分局或区(县)食品药品监督管理局核准上报的申请材料、企业现场检查结果以及安全监管处核准的特殊管理药品经营许可意见进行审核，符合标准要求的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员；对不符合标准的，提出不予许可的审核意见及理由，与申请材料一并转复审人员。 期限：4个工作日
五、复审 标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场审查结果进行确认。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)主管处长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。 3．不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。 期限：2个工作日
六、审定 标准：
1．对复审意见进行确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准进行审定。
2．同意复审人员意见的，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。
3．不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员。 期限：2个工作日
七、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品经营许可证》正副本完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．需整改的制作《整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请企业依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品医疗器械市场监管处(广告审批处)审核人员 岗位职责及权限：
制作《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），加盖北京市食品药品监督管理局公章。
八、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》核发《药品经营许可证》正副本、《整改通知书》（或《不予行政许可决定书》），收回原《药品经营许可证》正副本，或特药的《行政许可决定书》或《批复》；
2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员 岗位职责及权限：
1.送计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品经营许可证》正副本或《整改通知书》、《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本；直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
2.凡《药品经营许可证》经营范围中有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂和肽类激素的，在领取新《药品经营许可证》正副本时，应将《行政许可证决定书》、《批复》原件一并收回。期限：10个工作日（为送达期限）
第16篇：药品销售人员各岗位职责
1、药店负责人职责
（1）贯彻执行《药品管理法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
（2）在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，组织本单位人员认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强药店质量管理，对本药店所经营的药品质量负领导责任。
（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
（4）督促企业质量管理工作的落实，保证质量管理负责人有效行使职权。
（5）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项。
（6）保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。 （7）重视客户意见和投诉的处理，支持质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。
（9）定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
2、质量负责人职责
（1）树立“质量第一”的观念，承担本企业的质量管理工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
（2）认真贯彻执行药品质量管理方面的有关法律、法规。 （3）起草药品质量管理制度，监督质量管理制度的有效执行，定期检查执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 （4）负责首营企业和首营品种的质量审核。
（5）负责质量信息管理工作，定期收集和分析药品质量信息，建立本企业所经营质量标准等有关内容的质量档案。
(6)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告工作。
（7）负责指导和监督药品陈列、养护和销售中的质量工作。 （8）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作。做好不合格药品的相关记录。
（9）负责做好职工药品质量管理方面有关知识的教育和培训工作。
（10）负责各类质量记录、资料的收集存档工作，及时填报质量统计报表，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
（11）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。
(12)负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
（13）按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求。
3、质量验收员质量职责
（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品购进质量第一关。
（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权。
（3）质量不合格的药品不得购进、陈列。
（4）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，做好验收记录。
（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
（7）验收外用药品、其包装的标签或说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。
（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。
（9）验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书，及数量标准、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
4、养护员质量职责
（1）坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责店内药品的养护和质量检查工作。
（2）对店内的药品养护质量负直接责任。
（3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合药店实际情况，采取正确有效的养护措施，确保店内药品质量。
（4）负责对药店内药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录。
（5）对由于异常原因可能出现的问题的药品，易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、陈列时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护。
（6）养护检查中发现质量问题的药品，应挂黄牌暂停销售，同时报质量负责人处理。
（7）做好店内温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对店内温湿度作记录。
（8）负责对店内设施及养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案。
（9）正确使用养护、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，保证正常运行、使用。
（10）每月汇总、分析养护检查、近效期或长时间陈列滞销药品的质量信息。
5、购进人员质量职责
（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，确保经营行为的合法性，保证购进药品质量。
（2）对药店衣服经营，杜绝购进假劣药品承担直接责任。
（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
（4）认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营。
（5）负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案。
（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
（7）负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等相关资料。
（8）了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供依据。
（9）自觉接受质量负责人的监督指导，不断提高法制意识和质量意识。
（10）及时收集分析药店所经营药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。
6、处方审核员质量职责
（1）对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 （2）负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核签字。 （3）负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 （4）有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 （5）指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。
（6）指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。
（7）营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。
（8）为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 （9）对销售过程中发现的质量问题，应及时上报上级有关部门。 （10）对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
7、营业员质量职责
（1）认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理办法》等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。
（2）营业员上岗前必须经过业务培训合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的上岗证书。
（3）每年定期进行健康检查，取得健康合格的有效证明后方可上岗。
（4）营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。
（5）正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
（6）认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。
（7）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量管理员。
（8）负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐有序。
（9）对有效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期的逐一登记并及时上报质量管理员。
（10）对缺货药品要认真登记，及时向业务部传递信息。
（11）负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。
（12）不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品。
（13）为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
第17篇：批发企业
合肥市药品批发企业质量安全承诺书
为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：
一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。
二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。
三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不擅自变更许可条件，保证不经营假冒伪劣药品。
四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后入库，并建立真实、完整的药品质量验收记录。
五、严格药品销售管理，保证将药品销售给具有合法资格的单位，并建立真实、完整的药品销售记录。杜绝出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票等违法违规行为。严格执行《药品召回管理办法》。
六、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效。
七、严格执行含麻黄碱复方制剂等特殊药品管理有关规定，确保不流入非法渠道。严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向药品零售企业、个人及未取得终止妊娠药品使用资格的医疗机构销售终止妊娠药品。不向合肥市药品零售企业销售含可待因口服溶液。
八、严格中药材、中药饮片经营管理，保证不从事饮片分包装、改换标签等活动。不从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
九、严格实施电子监管，对要求实施电子监管的药品，及时核注核销，并通过电子监管网实现数据上传。
十、严格自律，积极参与药品安全信用体系建设，坚决抵制和杜绝商业贿赂。十
一、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
承诺单位（盖章）： 企业法定代表人（签字）：
2013年03月 07 日
第18篇：药品批发企业质量管理部新年工作计划
2018年质量管理部工作计划
为进一步做好质量管理工作，根据公司部署，结合我部的实际情况，2018年质量管理部将再接再厉，认真巩固近年来取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理的规范作用。从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。为此，我部门特制订2018年工作计划如下：
一、加强药品经营质量管理规范的实施
认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件，将相关精神及时传达到各部门、各工作环节，确保落实到实际工作中，使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。
1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节实施监督指导，继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。在购、销、存各环节上，始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，继续保持我公司良好的质量信誉，同时使GSP工作得到良好、持续的运作，
2、加强质量管理制度的指导监督，每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查，进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作，对于发现的问题，及时给与纠正，以保证质量管理制度的良好实施。
3、根据公司业务部门经营工作的需要，及时创造条件，适时依法增加经营范围，增加品种数量，提高我公司的经济效益，为业务部门开拓业务范围保驾护航。
4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作，详细记录药品召回的相关信息。继续加强药品不良反应监测工作，完成不良反应报告工作。
5、进一步加强麻精药品的质量管理工作，配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。
6、加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审，对公司GSP实施情况进一步规范完善。
8、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、监督制度的执行。
9、积极配合政府的监督检查和供货单位的质量审计工作，虚心接受指导，见贤思齐，将我公司的质量管理工作做到与时俱进。
10、为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，2018年需进一步加强质量管理法律法规及质量意识方面的培训。结合公司实际情况制定年度培训计划，并根据国家政策变化适时的调整培训内容，培训将以专题培训和以会代训等方式执行。进一步加强新入职员工及转岗员工的质量培训工作，确保每一位员工做到有法可依、有章可循。
二、积极拥护公司现代化物流建设，为现代化物流建设出谋划策，添砖加瓦
根据《河南省开办药品批发企业验收标准》，积极配合公司建设现代化物流。
1、药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件，配备与物流规模相适应的货 位存储、拣选作业、自动输送及计算机管理等设施设备，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的机械化和自动化控制。
2、货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应。整箱药品应当以高位货架或托盘形式集中存放，并采用精确货位系统管理等方式实现货物储存与寻址拣选信息化。拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。
3、拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。采用条码自动识别、无线射频技术(RFID)等信息识别技术进行精确货位管理，配置电子标签辅助拣货系统( DPS)、手持终端( RF) 拣货系统等辅助拣货设备，实现能对每个拣选货位按照操作指示进行拣选作业。
4、自动输送设备应与预期储存、配送能力相适应。自动输送设备分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。
5、计算机管理设备应当与药品物流规模相适应，满足新修订药品GSP及相关附录要求。实现药品计算机管理应配置仓储管理系统（WMS）和运输信息管理系统（TMS）。仓储管理系统能实行库房货位条码管理，具备对库内药品质量管理全过程信息采集和管理，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。运输信息管理系统能具备对其药品运输工具、人员、药品名称、生产厂商、数量、批号、时间等进行全过程跟踪、记录的功能。
质量管理部 2017年11月21日
第19篇：向药品批发企业派驻监督员工作汇报
庆云县食品药品监督管理局
向药品批发企业派驻监督员工作汇报
德州市食品药品监督管理局：
为进一步加强对药品流通的日常监管及动态监管，进一步规范药品流通秩序，探索长效监管机制，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等有关法律法规规定，庆云县食品药品监督管理局按照省、市局的文件精神要求，结合该县实际，经市局批准，于2007年下半年率先实行向药品批发企业派驻监督员工作制度，成立派驻药品批发企业监督员工作领导小组，制定了《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》，向县医药公司派驻以一名副局长为组长的两名监督员。根据双方签订的责任书，派驻监督员在不干扰企业正常经营活动的前提下，对日常经营进行监督检查。一年来，我局克服人手少、经验缺乏、任务重的困难，驻药品批发企业监督员工作稳步推进，初见成效。现将工作汇报如下：
一、定岗定职定责，建立派驻监督责任链
明确药品监管部门、药品经营企业和派驻监督员责任，做到定岗、定职、定责，建立派驻监督责任链，实行有效监管。在具体实践中，主要做了以下工作。
首先，与庆云医药有限责任公司签订监管责任书，明确了药品监管部门和药品经营企业的职责。对药监部门规定：
1 庆云县食品药品监督管理局派驻的监督员及其他工作人员不得泄露在检查过程中获知的企业商业秘密。同时，不得干扰企业正常的经营活动。对药品经营企业规定：药品经营企业是本单位药品经营的主体，对所经营的药品质量负责；药品经营企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》的规定实施《药品经营质量管理规范》；药品经营企业应积极协助派驻监督员开展工作；药品经营企业对所提供的资料和数据的真实性负责。
其次，与派驻监督员签订责任书，明确派驻监督员工作职责，对监督员提出纪律要求，并明确其工作职责。在纪律方面要求：
1、监督员必须遵守《庆云县局党风廉政建设责任书》，做到作风正派，清正廉洁；
2、不得泄露在检查过程中获知的企业的商业秘密；
3、应当熟悉药品管理的相关法律法规和责任企业相关情况，并主动学习相关业务知识。在工作职责方面要求：
1、主要对药品经营企业GSP情况进行监督检查，
2、应做好工作记录，认真填写《监督员工作日志》，如实记录监督检查内容，并对检查情况进行汇总分析，并提出下一步工作建议；
3、如发现一般问题，应及时告知企业，如发现企业存在质量隐患，应告知企业并及时报告县局。
4、每周对派驻企业应进行不少于2次的监督检查。
二、加强培训，进一步强化企业质量意识
首先，对企业的上层和中层以及全部的员工进行了法律法规意识、质量风险意识和责任危机意识的集中培训。通过
2 培训，使公司上至总经理下至每位员工牢固树立了“药品质量高于一切，经营责任重于泰山”的新观念。
其次，对企业质量管理人员进行耐心、细致的一对一培训，大大提高了企业质量管理人员的管理能力和理解GSP等文件的能力，质量管理主动性得到进一步增强。
三、严格工作程序，突出监督重点
派驻监督员严格按照《庆云县食品药品监督管理局驻药品批发企业监督员管理制度与工作程序》对药品批发企业进行全面监督的同时，突出了重点品种和重点环节的监督。监督员对派驻企业重点监控生物制品、特殊管理药品、血液制品、注射剂，以及食品药品监督管理部门要求重点监控的品种；在药品流通环节上重点检查企业质量管理体系的运行情况、药品购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售管理等情况。进驻企业以来，发现企业存在质量隐患23项，撰写监督员工作日志100余份。工作中发现的问题及时向企业反馈并向县局报告，监督并指导企业限期整改，并对整改情况进行复查。为进一步规范企业经营行为，提高药品质量打下了良好的基础。
四、派驻监督落实到位，监管成效逐步显现
由于派驻监督员工作程序清、责任明、措施准，庆云县局向药品批发企业派驻监督员工作稳步推进，并初步发挥监管作用。
一是发挥信息沟通作用。首先，药品派驻监督员能够将
3 相关的国家政策、法规、标准等信息及时传达给企业，有助于企业了解相关信息。其次，由于监督员经常性地深入企业监督检查，做到了真正了解每一种药品的每一个流通环节监控点，及时了解企业存在的问题，使药品监管部门能够有针对性地进行监管。
二是发挥指导督促作用。派驻监督员进驻公司后，在派驻初期，监督员把工作重点放在了解企业组织机构、质量管理体系文件和经营管理体系文件上，为企业改进质量管理工作提出了许多指导性的意见和建议。针对企业的质量管理、规章制度等方面存在的问题提出整改建议17条，使企业的质量管理工作更加规范。
通过派驻监督员与企业质量管理人员的有机结合，构成了药品经营质量管理工作点、线、面相结合的质量保证体系，实现全员管理、全方位监控、全过程控制，以质量保证为主体的多级质量管理体系得到确立，药品经营行为得到了进一步规范。虽然在试行向药品批发企业派驻监督员制度建设方面取得了一定成绩，但也清醒地认识到，县局对药品经营企业的监管经验仍有不足。下一步，我们将继续落实科学监管理念，创造性地开展工作，提高监管效能，保障用药安全。
二OO八年十一月十八日
第20篇：药品生产、批发、零售连锁、零售企业承诺书
附件3：
药品生产企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司将严格执行国家局及省局药品生产监管等各项规定，严格执行药品GMP，进一步加强原料来源把关、委托加工管理，严格按照处方和工艺规程进行生产。如出现未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
— 1 —
承诺日期：
药品批发企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自
查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司将严格执行国家局及省局药品流通监管等各
项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂或“走票”、“挂靠”等出租、转让证照等违法行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
药品零售连锁企业集中整治行动
自查自纠承诺书
我公司按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查自纠，自查自纠表中填写的所有内容均真实可信，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。
今后，我公司（药店）将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为，我公司将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。
特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：
承诺日期：
药品零售企业集中整治行动自查自纠承诺书
市食品药品监督管理局：
我药店按照国家局及省局专项整治的要求进行了全面的自查，自查自纠表中填写的各种数据真实可信，如有虚假，本药店愿承担相应的法律责任。
今后，我药店将严格执行国家局及省局药品流通监管等各项规定，严格执行药品GSP，进一步加强票据管理、人员管理和对购销药品各方资质的审查，如出现购销假药、向无资质单位和个人违规销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂等违法行为，我药店将积极配合、接受食品药品监管部门的依法处理。 特此承诺！
企业名称（盖章）：
承诺人（法人代表或企业负责人签字）：承诺日期：
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