孝感市医疗机构药品管理暂行规定
一、
总
则
第一条 为加强孝感市医疗机构药品管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规、及规范性文件结合我市实际制定本规定。
第二条 孝感市行政区域内医疗机构(地级市、县、市、区级人民医院.中医院、妇幼保健院、企业单位医疗机构等从事疾病诊断、治疗等诊疗机构。)药品的管理，适用本规定。
第三条 孝感市食品药品监督管理局及各区市县食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构对本规定的实施进行监督。
第四条 医疗机构应对药品的购进、储存、使用和调配等环节实行质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运作。
二、组织管理
第五条 医疗机构主要负责人应保证本机构对国家有关药品管理法律、法规、规章、规范性文件及本规定的执行，对本机构使用药品的质量负领导责任。
第六条 医疗机构应设置专职药品质量管理员，具体负责本机构的药品质量管理工作。
第七条 医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章、规范性文件和本规定，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度，管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。 制定的有关药品质量管理制度应包括：
药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品储存管理制度；药品养护保管制度；药品拆零调配制度；购进药品原始凭证管理制度；药品调配及处方管理的制度；特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度；质量事故的处理和报告制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；使用中药饮片的医疗机构，应制定符合中药饮片购进、储存、调配等管理制度。
三、人员与培训
第八条 医疗机构药品管理的负责人应具有主管药师.主管中药师以上或相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）的技术职称。
第九条 经过资格认定的药学技术人员，方可在医疗机构从事相应的药学技术活动。
第十条 医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案，发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。
第十一条 医疗机构应定期对本单位药学技术人员进行药品管理相关法律法规及药学专业技术培训和考核，并建立档案。
四、设施与设备
第十二条 医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药品仓库，并且环境整洁、无污染源。药房、药品仓库应与诊疗、办公、生活等区域分开，不得存放非本医疗机构使用的药品、日常生活用品及其他杂物。 第十三条 医疗机构药房和药品仓库应配置以下设施设备： (一)便于药品陈列摆放的设施设备； (二)符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温库（0～30℃），阴凉库（0～20℃），冷库（柜）（2～8℃）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；
(三)符合特殊药品储存的(五专要求)并安装报警系统设施； (四)调节和检测温、湿度的设施设备；
(五)保持药品与地面之间有一定距离的设施设备；(配置地脚架) (六)防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变和防污染、避光、通风、及防盗、防火、安全用电等设施设备；
(七)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。
第十四条 药品仓库应划分合格品库(区)、不合格品库(区)等专用场所。
五、购进与验收
第十五条 医疗机构必须指定专门人员负责本机构所有药品的购进工作；使用药品的相关科室不得私自购进药品。
第十六条 医疗机构购进药品应以药品质量安全为前提，从合法的企业进货；应索取其合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。
第十七条 医疗机构购进药品时应认真审核，同时向供货单位索取以下资料：
（一）加盖供货单位原印章的《药品经营许可证》.《药品GSP认证证书》复印件；向生产企业直接购进的(含中药材及中药饮片)，还应当索取《药品生产许可证》.《药品GMP认证证书》生产批准证明文件；
（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；
（三）加盖本企业印章和企业法人代表印章或签字的企业法定代表人的“委托授权书”.委托授权书必须有委托书编号、委托事项、委托品种、销售对象、委托时限、委托方式、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任以及销售人员的身份证号码等内容；
（四）与原件核对无误，并加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；
（五）标明供货单位名称、供货日期、药品通用名称、批准文号、剂型、规格、生产厂商、生产批号、有效期、数量、价格等内容的送货凭证及销售发票；对于中药饮片，送货凭证上必须标明品名、产地、规格、数量、价格、生产企业、生产批号、生产日期等内容； 购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：
（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件； 上述资料应指定专人负责整理，归档备查。其中，供货方的送货凭证及发票是医疗机构购进药品的原始凭证，原始凭证应保存至超过药品有效期一年。
第十八条 医疗机构购进药品，必须严格遵守国家规定，建立进货检查验收制度。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品合格证明和其他包装标识，必要时应抽样送检验机构检验，对不符合规定的药品，不得购进和使用。 药品的验收必须做到：
（一）检查药品外观性状、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容，药品包装应印有或贴有标签，其最小包装应附有说明书；
（二）药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品外标签应有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等不全的，应有主要内容，并有“详见说明书”字样；药品的内标签应有包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，包装尺寸过小内容不全的，应有药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的特殊标志；
（三）药品说明书上应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等；
（四）中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。中药饮片的标签应有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；中药材标明品名、产地、供货单位等；
（五） 医用气体的每个容器都应帖有合格证，合格证上应注明品名、生产企业、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。
第十九条 医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、包装及外观质量、验收结论、验收人签名等内容。
购进记录应保存至超过药品有效期一年。
第二十条 医疗机构药品从药品仓库分发至各药房应建立药品分发记录。
分发记录包括药品名称、规格、生产厂家、生产批号、有效期、数量、价格、分发日期等内容，分发记录应有供需双方签名确认。
第二十一条 医疗机构购进药品不得有下列行为：
（一）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业或个人处购进药品；
（二）从药品生产企业购进非该企业生产的药品；
（三）从药品批发企业购进其超范围经营的药品；
（四）从药品零售企业购进药品；
（五）伪造药品购进记录；
（六）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。
六、储存与养护
第二十二条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放，并做到： (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中； (二)在库合格药品、不合格药品有明显标识；
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作；
(四)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于10厘米；
(五)药品应按批号集中码放，近效期的药品有明显标标志；
(六)药品应原包装存放，药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放；易串味的药品应当与其他药品分开存放；腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施；
（七）麻醉药品、第一类精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、放射性药品应按国家有关规定(麻醉药品和精神药品管理条例)储存，第二类精神药品应专柜加锁存放。 第二十三条 药品养护工作必须做到：
（一）做好药房、仓库温、湿度的监测和管理，每日应一次以上对其温、湿度进行记录；
（二）温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施，并予以记录；
(三)建立本医疗机构使用药品目录，对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时记录； (四)对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护；
中药材和中药饮片按其特性进行养护；
(五)对检查中发现的问题及时通知质量管理人员复查处理；
(六)负责养护用温湿度检测和调控设施、仓库在用计量器具及仓储管理、防盗、防火、安全用电设施设备的管理工作；
（九）中药饮片装斗前应做质量复核(不得有生虫.霉变现象)，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应使用正名正字。
第二十四条 医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理：
(一)发现不合格药品应向质量管理机构报告；发现假劣药品，必须立即封存、停止使用，并向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理； (二)不合格药品要有明确标识、按规定存放；
(三)配合所在地食品药品监督管理局查明质量不合格的原因，及时处理并制定预防措施； (四)不合格药品应按照相关规定,报所在地食品药品监督管理局销毁并记录。
七、调配与使用
第二十五条 医疗机构必须凭处方调配药品。(麻醉药品和精神药品的调配依照麻醉药品和精神药品管理条例实施) 第二十六条
药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品；对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。
第二十七条 药学专业技术人员发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、发药日期等内容。
八、不良反应报告与监测
第二十八条 医疗机构应执行药品不良反应报告制度，应指定专（兼）职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定及时上报。
第二十九条 医疗卫生机构应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
九、附 则
第三十条 医疗机构对自制制剂、特殊药品、预防性生物制品的管理应按国家相关规定执行。 第三十一条 违反本规定，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》的相关规定进行处理。 第三十二条 本规定由孝感市食品药品监督管理局负责解释。 第三十三条 本规定自2009年8月1日起实行。
