南京市政府办医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市所有政府办医疗卫生机构。南京市卫生局基本药物制度与药事指导处为全市医疗卫生机构医用耗材集中采购工作监督管理部门，南京市药品集中采购托管中心为全市医用耗材集中采购具体工作机构，各区卫生行政部门要明确相应的医用耗材集中采购监管科室和工作机构。
第三条 本办法所称医用耗材是指政府办医疗卫生机构按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有一次性使用高值、低值医用耗材（包含一次性材料、医疗器械，植入介入性材料，影像胶片及材料，检验试剂及材料，“消”字号消毒材料等）。
第二章 组织机构
第四条 二级及二级以上医疗卫生机构应当设立医用耗材监
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管理委员会，其他医疗卫生机构应成立医用耗材管理组。医疗卫生机构负责人任医用耗材监管委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材临床合理使用第一责任人；医用耗材采购和医务部门负责人任医用耗材监管委员会（组）副主任委员。委员会（组）下设医用高值耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理专家组成。医用耗材监管委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由医用耗材监管部门（医疗装备部或设备科）负责。
第五条 医用耗材监管委员会（组）的职责：
（一）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、管理及医用高值耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等工作制度、监督管理机制及工作流程，并监督实施；对医用耗材的遴选、采购和使用进行监督管理。
（二）按程序在集中采购入围范围内确定选购医用耗材的品种规格、生产厂家，编制并公布适用本单位的医用耗材采购目录和医用高值耗材目录，目录内容至少包括：产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；审核本机构临床科室申请采购本单位目录外医用耗材；申报备案采购产品。
（三）制定本机构医用高值耗材临床诊疗指南，定期开展合理使用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医
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用高值耗材目录，定期统计、评估、公布医院、科室及医师医用高值耗材使用情况，对存在问题的及时采取干预措施；监测、报送医用耗材不良事件。
（四）对医务人员进行有关医用耗材法律法规、规章制度和合理使用知识教育培训。
第三章 采购管理
第六条 医疗卫生机构应确定负责医用耗材管理部门和采购部门。同一部门负责医用耗材管理和采购业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。非医用耗材采购部门不得直接采购医用耗材。
第七条 医疗卫生机构应在“南京市医疗机构药品（耗材）网上采购与监管平台”上采购国家卫生部和省、市级医用耗材集中采购目录内医用耗材，不得擅自采购目录外品种。备案采购医用耗材须按《南京市政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂备案采购管理（试行）办法》要求，申请核准后，实行“点对点”备案采购。
第八条 医用耗材采购需求由临床（使用）科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理部门提出。医用耗材管理部门定期汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则或审批权
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限报批。医用耗材采购部门定期发送采购订单，原则上每月不超过4次。
第九条 采购医用耗材活动中，医疗卫生机构采购部门应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：
(一)《营业执照》复印件；
(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；
(三)相关产品注册证书、附件的复印件；
(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；
(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。
第十条 医疗卫生机构应加强临时性医用耗材审批、采购、使用集中归口管理。对临床科室提出申购医院医用耗材目录之外的临时性医用耗材时，需经医用耗材采购部门负责人审批签字、主管临床（使用）科室的副院长、主管医用耗材采购的副院长审批签字，并限量采购；对重复审批的耗材,统一纳入本机构医用耗材目录。
第十一条 市、区级卫生行政部门加强对医用耗材供货企业配送情况的监督与考核，督促供货企业提高网上响应率和配送到位率，对因供货企业配送原因导致影响医疗卫生机构临床使用的采
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取诫勉谈话、警告、直至清退出南京市医用耗材供应市场等措施。
第四章 存储管理
第十二条 医疗卫生机构应当建立医用耗材验收制度，由医用耗材采购部门验收合格后方可入库。无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。
第十三条 医用耗材库房应分为待检区、合格区、禁用区，各区要有明确的区分标志。医用耗材应按照储藏条件要求分区摆放。
第十四条 医用耗材采购部门应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。
第五章 使用管理
第十五条 医疗卫生机构应当建立医用耗材使用操作规程和管理规范。临床科室申领医用耗材，须科室主任或护士长签字；临床使用前，认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性；应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格掌握医用耗材的适应症和禁忌症，保证医疗质量安全。
第十六条 医疗卫生机构应当建立医用耗材使用后销毁制度，使用过的医用耗材应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理，并做好相关记录。
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第十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材不良事件监测报告制度，注意收集、分析、整理、上报医用耗材在临床使用过程中发生的不良事件信息，指定专人负责医用耗材不良事件监测报告工作。
第十八条 医用耗材使用科室应根据临床需求，合理使用医用耗材。医疗卫生机构医用耗材监管委员会（组）定期对临床科室医用耗材使用情况进行动态监控，统计科室医用高值耗材比；统计本机构重点管理的高值医用耗材品种的科室和医师个人使用率和使用金额，评估使用的适宜性并予以公示；建立预警机制，对使用量不合理的采取限量使用、暂停使用等措施。
第十九条 医疗卫生机构应当建立信息化追溯管理系统，建立机构内医用高值耗材统一标识码和二级库管理，完善入库、领用登记，保证医用高值耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。禁止生产企业向临床科室直接配送，凡没有机构内统一标识码的医用高值耗材，不得在机构内使用。
第二十条 医疗卫生机构应当充分尊重患者的知情权和选择权，做好相应的告知和病历记载，使用高值医用耗材时，必须征得患者或其家属同意，并且签署《知情同意书》（见附件1）后方可使用；手术或诊疗操作中更改治疗方案，需要与患者或其家属签署《变更知情同意书》（见附件2）。做到《知情同意书》（或《变更知情同意书》）、手术操作记录和耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。
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第二十一条 严禁将医用耗材的使用量与科室及个人经济收入挂钩；严禁在医用耗材采购、使用等过程中收受回扣或牟取其他不正当利益。
第二十二条 卫生行政部门加强对医疗卫生机构医用耗材采购、储存、使用等管理的监管，对违反有关规定的行为，视情节轻重，依法追究相应责任。
第六章 附则
第二十三条 本办法下列用语的含义：
高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入（臵入）类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。
低值医用耗材：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医用耗材，如：听诊器、口表、检验试剂等。
第二十四条 本办法由南京市卫生局负责解释。
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第二十五条 本办法自2014年3月1日实施。
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附件1：
医院高值医用耗材使用
知情同意书
科别 住院号
病人姓名 性别 年龄 于 年 月 日，在入院住院治疗中，诊断为 。因疾病治疗的需要，拟使用高值医用耗材名称： ， 规格： ，型号： ， 生产企业： ，金额： 。 属于：□进口 □合资 □国产 □医保报销比例 □自费。
该高值医用耗材的标识码将于耗材使用后张贴于此同意书后。 医师 已于 年 月 日 时 分向我（们）患方充分说明了使用该高值医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于使用该高值医用耗材的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明，我（们）自愿选择使用上述高值医用耗材。
病人签名 患方代理人签名
与病人关系
年 月 日 时 分 年 月 日 时 分
谈话医生签名： 年 月 日 时 分
一次性高值医用耗材标识码张贴于此（或背面）：
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附件2：
医院高值医用耗材使用
变更知情同意书
科别 住院号
病人姓名 性别 年龄 于 年 月 日，在入院住院治疗中，诊断为 。因疾病治疗的需要，拟使用高值医用耗材由 ，变更为： ，规格： ，型号： ，生产企业： ，金额： 。 属于：□进口 □合资 □国产 □医保报销比例 □自费。
该高值医用耗材的标识码将于耗材使用后张贴于此同意书后。 医师 已于 年 月 日 时 分向我（们）患方充分说明了使用该高值医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于使用该高值医用耗材的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明，我（们）自愿选择使用上述高值医用耗材。
病人签名 患方代理人签名
与病人关系
年 月 日 时 分 年 月 日 时 分
谈话医生签名： 年 月 日 时 分
一次性高值医用耗材标识码张贴于此（或背面）：
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