改革食品药品监管体制 保障公众饮食用药安全
1、我国食品药品监管现状
1.1 食品监管的现状
食品监管的各类法律、法规不断出台。食品卫生法、食品卫生国家标准在不断清理、完善和与国际接轨;市场准入、各类认证、各种评价体系已逐步建立。食品专项整治工作形成了长抓不懈的工作机制,食物中毒事件逐步减少。2007年 8月底至 12月底,全国共报告食物中毒人数 4047人,比 2006年同期下降了 39.9%。食品标准化体系建设走向完善。中国食品工业目前已形成了由国家标准、行业标准、地方标准和企业标准等四级标准构成的标准化体系。中国已制定了 1050项食品国家标准,1145项食品行业标准和近万项食品地方标准和几十万项食品企业标准。食品安全知识得到广泛普及。通过多种宣传形式,普及了农民安全使用化肥、农药、兽药、鱼药、饲料添加剂和动植物生长激素等方面的知识,低残高效农药、兽药和无污染添加剂得到推广运用。食品安全总体形势在不断提高和改善。2008年国家第一次农产品质量安全监测信息显示:农业部对全国 37个城市蔬菜农药残留监测合格率为 95.4%,比 2007年年底和2007年同期分别提高 0.1和 2.6个百分点;36个城市猪肝和猪尿样品中瘦肉精污染监测合格率为 99.2%,比 2007年年底和 2007年同期分别提高 0.8和 0.4个百分点。猪肉样品中磺胺类药物残留监测合格率为 98.5%,比 2007年年底提高0.4个百分点,比 2007年同期下降 0.3个百分点。鸡肉样品中恩诺沙星和环丙沙星残留监测合格率为 99.0%;26个城市水产品中氯霉素污染监测合格率为100%,比 2007年年底和 2007年同期分别提高 0.2个百分点。孔雀石绿污染监测合格率为 91.5%,比 2007年同期提高2.0个百分点。硝基呋喃类代谢物污染监测合格率为 92.3%,比 2007年同期提高5.5个百分点。同时,国家食品药品监督管理局、卫生部等相关监管部门,通过对节日食品、儿童食品、重点品种集中整治,对农村药品市场进行整治规范,有效保障了群众饮食用药安全。
1.2 药品监管的现状
我国药品监管体系现行是 “一体二级”的多部门性质的管理体制 。近年来,全国食品药品监管系统以科学发展观为指导,树立科学监管理念,团结一致, 齐心协力,积极查处大案要案,沉着应对突发事件,如查处 “12.7假药案”、仿冒 “肉毒素”案、“欣弗”案、“人血白蛋白”案、“注射用甲氨蝶呤”等一批大案要案;坚决撤证 “奥美定”,整治药品注册申报资料造假,治理 “一药多名”等均取得显著成效;通过严厉打击制售假劣药品行为,大力整治中药材专业市场,集中整顿疫苗生产流通秩序,强化对医疗器械生产的监管,打击虚假违法药品广告,有效遏制了制售假冒伪劣食品药品猖獗的势头。同时,工商、质检、卫生、
农业等有关部门联合行动,开展打击邮寄假劣药品、非法回收药品的专项整治行动,通过深入开展农村食品药品 “三网”建设,实施惠民工程,保护了公众的饮食用药安全,解决了一系列关系群众切身利益的突出问题。
2、当前食品药品监管存在的问题与原因分析
2.1 食品药品监管中存在的问题
2.1.1 食品安全不仅是国内人们关注的焦点,同时也是一个世界性的难题
尽管我国上市食品安全状况逐年好转,但食品安全仍存在超标、法律法规缺失、检测及环保体系不健全等问题。食品安全质量隐患诸多:我国食品在养殖种植环节的污染问题严重。我国食品生产、加工、流通领域安全隐患也较多,一方面,我国食品生产力水平低,发展不平衡。另一方面,随着食品生产新技术、新原料的广泛使用,一些新的食品原料和包装材料由于检测成本高没有经过足够的、科学的跟踪测试,食品安全的可靠性大大降低。同时由于我国地区差异和城乡差异比较大,广大农民和城市低收入群体安全消费和自我保护意识欠缺。食品安全问题影响了我国食品行业国际贸易。近年来媒体对阜阳奶粉、龙口粉丝和四川泡菜等食品安全案件的连续报道,引起了日本、美国等国家和香港、澳门特别行政区的严重关注,并相继采取设限措施,严重影响了我国食品出口贸易。
2.1.2 药品监管任重道远
目前药品已经实行统管,但由于我国药品生产企业存在 “一小二多三低”,以及药品流通领域内存在的 “多、小、散、乱、低”现象 ,使安徽 “欣弗”劣药、广东 “佰易免疫球蛋白”等严重药害事件仍时有发生。其主要问题表现为:药品行政审批、技术审评把关不严,以至药品研制、生产、经营等关键环节的管理混乱。药品生产、经营质量管理规范等审批和执行环节中,尤其是药品生产批准文号的报批中存在严重虚假申报行为,监管部门对药品的审评审批,企业药品生产条件,尤其是对注射剂、生物制品和特殊药品3类高风险品种的生产企业缺乏有效的、动态的监管手段;同时对药品、医疗器械监测、抽验力度不够,中药材和中药饮片的质量没有保障,药品的生产、经营秩序还没有根本好转。药品检验监测技术支撑体系不完善。偏僻农村药品安全无法保障,游医药贩屡禁不绝。虚假药品广告、保健品违法广告泛滥。
2.2 食品药品监管中存在问题的原因探析
2.2.1 食品药品监管体制存在严重缺陷影响执法效力
我国政府当前对食品的监管体制繁杂,采取的分段监管模式存在严重弊端:一是涉及食品监管的政府部门多达 20多个,使行政资源分散,其中行业管理部门与职能管理部门之间、综合管理部门与职能部门之间,职责不清,导致从农田到餐桌,整个食品产业的长链条监管存在严重漏洞;二是食品的执法权分散在各个相关食品监管部门,以致执法中各相关部门常存在交叉重叠现象,不可避免会出现部门之间推委扯皮,职能分散与职能重叠交叉并存,影响执法力度 。食品安全监管涉及多个部门,有时取证追踪都较为困难,执法不严的现象在一定程度仍然存在。行政执法是整个管制过程的一个部分。保证执法权威、独立、公正是维护良好市场的关键。但政出多门,多头审批,必然出现食品监管的多头执法,以致食品监管并存着监管过度和管制不力的两极分化现象;三是食品监管机构责权不对等,严重影响监管效率。如食品药品监督局,虽然肩负食品综合监管职能。但对食品、化妆品的审批权和行政执法权等职能并未随之转移到食品药品监督部门,加之国家食品药品监督局属于副部级单位,难以协调各大部委,严重影响职能部门的执行能力和权威性。我国药品监管采取省以下垂直管理体制也存在诸多矛盾。一是仍无法避免药品监督管理和医疗卫生管理之间的矛盾;二是存在着与工商、专利、技术监督和国家宏观经济管理部门的广泛协调三是我国地域辽阔,人口众多,乡镇无药品监管站,严重影响执法力度和工作效率。四是省级及市级药品监督管理部门同时受到当地政府的管辖,尚需与地方政府沟通,在一定程度上难以克服地方保护主义的顽症,依然存在监督不力,执法不严的问题。
2.2.2 食品药品安全监管的法律体系不完善
近年来,我国政府及各相关食品药品安全监管部门虽然已出台了大量规章和规范性文件,但与发达国家相比较,我国食品药品安全监管法律体系存在法律规章过多与法律规章不到位并存的现象,还有在执法过程中出现无法可依的现象,法律程序方面也尚缺乏统一的行为滞后,使药品监管法律依据不足、对药品违法犯罪行为惩处力度不够。
2.2.3 食品检验检测机构重复投入,缺乏统一高效的食品安全检验检测体系
当前食品监管部门多,相配套的食品评估与检测机构也多。一方面多头检测、重复检测和重复建设浪费资源,效率不高;同时还严重增加企业负担,被检测单位怨声载道,经济上苦不堪言。另一方面,监测标准不一,检测结果也不尽相同,检测缺乏独立性和权威性。当前政府还严重缺乏一个相互协调、分工合理、职能明确、技术先进、功能齐全和高效快速的食品监测体系。
2.2.4 食品药品的价格与广告监管不力
由于政府目前还未能根本改变其传统的药品定价制度,加之医疗机构的分类管理体系尚未建立,卫生及其配套制度改革缓慢,阻碍了药价管制制度改革的效果。特别是医疗机构体制和药品流通体制的配套改革不到位,使以药养医问题难以解决,医德医风问题使医药代表收买行为难以遏制,导致药价虚高不下。同时由于法律法规的不完善、广告经营者与新闻媒体的唯利是图以及执法部门的查处力度不够等多方面因素使虚假药品广告屡禁不绝,严重误导和坑害消费者。
2.2.5 食品药品监管资源配置不合理,队伍建设滞后,监管效能低下
古人云:工欲善其事,必先利其器。食品药品监督系统在组建之初,多数人员没有进行公开招考和选优,人员素质良莠不齐、年龄老化,缺乏法律法规和专业技术人员,加上办公基础条件差、检测技术设备落后,难有技术人员补充;同时广大基层食品药品监管人员长期战斗在食品药品监管第一线,工作任务重、报酬低、职务晋升机会小及人员交流困难,加之得不到被监管单位和行政相对人的理解,使监管队伍工作积极性不高,没有生命活力,监管效能较低。
3、深化我国食品药品体制改革和实施科学监管的对策
食品药品与人民群众的生命息息相关,是关系到国计民生、民族富强的头等大事,要确保群众饮食用药安全,必须进一步深化我国食品药品体制改革,用科学发展观完善并提升食品药品监管水平,保障公众饮食用药安全,不断开创食品药品监管的新局面。其主要对策建议如下:
3.1 建立责权对等的食品药品监管体制使食品药品监管走向集中统管
食品药品监管体系是一个复杂的工程,而构建统
一、权威、高效的食品药品安全监管体制是迫在眉睫的首要任务也是政府的市场监管体制在今后长时期内的改革方向。我国政府食品安全监管首先应该摒弃各部门的局部利益,从公众利益的角度,对食品安全进行全过程监管,即整合分散在各部门的食品监督管理职能、技术资源,集中于一个监督管理部门,从而实施对食品由农田、水中到餐桌各个环节进行依法统一监管,形成一个高度统一权威的食品监管体系同时政府的安全监管职能应与企业的食品安全保障体系紧密结合,做到 “分工明确、权责并重、疏而不漏”,建立公开透明的监管程序,杜绝腐败和玩忽职守其次我国的药品监督管理体制政府应纳入中央垂直管理,要建立起具有高度权威的、统一而高效的、责权对等的食品药品统管体系。
3.2 进一步健全食品药品法律法规体系,打击虚假广告,完善食品药品信用机制
市场经济是法制经济,政府部门要制订法律法规和标准,加强监管,才能对市场的各个环节尽量做到事前预防、事中监测、事后查处。一是借鉴和引入发达国家的立法机制,尽快修订 《中华人民共和国食品卫生法》以及相关的配套法律和执行条例,尽快建立药品不良反应的救济、赔偿法规制度。同时要借鉴美国在食品药品监管上的成功经验,探讨创立一部 《食品、药品、化妆品安全管理法》综合法律,形成食品药品安全监管的长效机制。 二是要抓紧制定配套的食品药品专门法律法规和执行条例, 以形成完善的食品药品法律体系,为建立起统一协调、有权威、有效率的食品药品统管体制提供依据。
3.3 深化食品药品安全应急处理体系建设,提高食品药品监管的社会效能
食品药品安全应急处理体系是我国公共卫生的重要组成部分,它建设得好坏直接关系到群众的利益。食品药品安全管理应建立起事故发生前、发生中和发生后 3个阶段应急体系,要抓好 5个环节工作:应急信息收集、应急预防准备、应急演习、损害控制处理以及事后恢复。因此,国家亟待建立完善的、系统的食品药品安全应急处理机制和责任 追究机制,促进社会经济健康有序发展。
3.4 加强基础建设,统一食品药品安全标准,提升监管和公共服务水平
我国政府当前要尽快整合食品标准和检测资源,尽快完善食品安全标准体系,解决当前食品监管标准缺失、标准交叉和标准不科学、不合理的问题。加快检验检测能力建设,提高技术装备水平,建立统一的食品药品检测检验机构,避免检测标准不一和各个部门的检测结果重复,实现检测成果互认共享,以形成一个食品药品监管有力的技术支持力量逐步推进检验检测机构社会化。其次要抓紧建立和完善食品安全监测和评价、药品不良反应和医疗器械不良事件监测等技术支撑体系,提高基层的监管能力和监管效率。三是建立和完善覆盖全国的食品药品监管计算机网络系统,充分整合现有资源,搭建食品和药品安全信息共享平台,不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平,提高食品药品监管的社会效能。
3.5 强化食品药品监管队伍建设,不断开创食品药品监管新格局
当前食品药品监管首先要进一步明确各级药监队伍的功能定位和目标任务,
尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,做到用制度管权,按制度办事,靠制度管人,坚决纠正 “不作为”、反对 “乱作为”,保证行政执法公平公正,防止滥用权力和以权谋私。其次要坚持队伍优化的原则,在全国范围内选拔具有专业知识的、德才兼备的优秀人才,注重人力资源的开发与培训,注重药品监督管理人员的专业结构、年龄结构、知识能力合理化;要对公务员进行严格考核,给予公务员相应的福利待遇和奖惩措施来实现人员的激励与晋升。在思想建设体系中要加强党风廉政和干部队伍建设,对全系统干部要严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,不断增强干部拒腐防变能力;要加强对实权干部的管理,落实好干部轮岗交流制度;同时要强化一把手作为党风廉政建设第一责任人的政治责任,抓好干部队伍建设,使他们自觉抵制各种诱惑,成为一只高效精干的优秀监管队伍。在工作目标管理中,要细化工作职责、量化目标考核并严格落实责任追究制度,要紧紧围绕社会主义新农村建设,探索食品药品 “直配”机制,不断深化三级联网活动,把农村食品药品 “三网”建到社区、乡(镇)、村,结合探索服务 “新农合”的有效途径,消灭食品药品监管盲区,解决群众看病贵、用药难等问题,保障广大人民群众的利益;同时要进一步发挥公安、工商、质监、卫生等部门的监督网络作用,互相配合与协调,开拓创新食品药品监管新格局,提升食品药品监管水平。
4、结束语
总之,食品药品安全监管是关系到群众切身利益和生命健康的头等大事,我国要加快食品药品体制改革步伐,迅速构建完整的食品药品法规制度体系,建立责权对等的行政监督体系,创建坚强有力的技术网络和科学评价与决策体系,完善食品药品安全事故应急救援体系,培植食品药品安全信用体系,创新公共信息服务体系,用科学发展观来科学监管食品药品,才能切实保障全国人民饮食用药安全。
