XXXX医药零售有限公司 医疗器械经营行为自查整改报告
XX市食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”（2016年第112号）和XX市食品药品监督管理局部署要求，我公司对医疗器械经营情况进行了自查整改，现将自查整改情况报告如下：
一、基本情况
XXX医药零售有限公司成立于 年 月，法定代表人范允庆，公司注册地址：XX市XX区XX路西首路北，《医疗器械经营许可证》证号： ，营业执照注册号（统一社会信用代码）： ，公司核准经营范围； 。
公司现有办公及营业用房面积100㎡，医疗器械仓库面积200㎡ 。公司自成立以来，始终坚持将质量和安全作为公司经营的行为准则，以“质量第一，客户至上”为方针，认真落实《医疗器械管理条例》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。树立良好的企业信誉和社会形象。
二、自查整改情况
（一）组织学习，提高认识
公司组织人员认真学习了国家食品药品监督管理总局“关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告”， 成立了以
1 企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组，充分认识这次整治活动的意义，结合公司实际制定自查整改计划。
（二）认真自查，扎实整改
自2016年7月6日至2016年7月9日，公司组织了为期4天的自查整改。自查公司在医疗器械经营中存在的问题，分析产生的原因，制定整改措施，限期整改到位。
（三）自查内容
1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
公司是零售企业，不存在”销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”情况；公司严格按照相关法律法规要求，制定质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必须采购的，我公司采取其他形式进行考察。经查我公司到目前未从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械。
2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
公司于2016年7月1日在现地址取得《医疗器械经营许
2 可证》，经营条件未发生变化，经营场所、仓库地址没有变动，经自查没有扩大经营范围或者擅自设立库房的情况。
3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
公司自查小组经过自查，公司无上述情况。
4、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
经查公司无上述情况。
5、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
经公司自查，公司经营的种类全部是合法的医疗器械，无经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的情况。
6、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
3 公司严格按照质量管理制度，对公司购进的医疗器械，从首营企业和首营品种都采取了三级审批制度，审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，经过自查公司无上述情况。
7、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
经自查，公司未经营医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的产品；公司在经营过程中严格按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；目前公司未经营需要低温、冷藏的医疗器械。
8、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
经查公司能够严格按照有关规定和公司管理制度，建立并执行医疗器械进货查验记录制度。
（四）自查结论
公司一直按医疗器械管理的相关法律法规和规定规范经营，但经营过程仍有瑕疵存在，因此公司在以后经营过程中会不断学习相关法律法规和规定，依法经营规范管理，保
4 证医疗器械质量，保障大众用械安全有效。
XXXX医药零售有限公司
2016年7月 10日
