制药工艺设计
第一章
1、工艺流程图设计的任务：
1、确定流程的组成；
2、确定载能介质的技术规格和流向；
3、确定生产控制方法；
4、确定“三废”的治理方法；
5、制定安全技术措施；
6、绘制工艺流程图；
7、编写工艺操作方法；
2、工艺流程设计的原则：
1、保证产品质量符合规定的标准；
2、尽量采用成熟、先进的技术和设备；
3、满足GMP要求；
4、使用尽可能少的能耗；
5、尽量减少“三废”的排放量；
6、具备开车、停车条件，易于控制；
7、具有柔韧性，即在不同条件下，能够正常操作的能力；
8、具有良好的经济效益.
9、确保安全生产，以保证人身和设备的安全。
3、工艺流程设计的基本程序：
1、对选定的生产方法进行工程分析和处理；
2、绘制方案比较；
3、进行方案比较；
4、绘制设备工艺流程图；
5、绘制初步设计阶段的带控制点流程图；
6、绘制施工图阶段的带控制点流程图
4、车间工艺设计部分包括哪些设计项目:
1、工艺流程设计
2、车间布置设计
3、管道设计
4、非工艺条件设计
5、物料衡算
6、能量衡算
7、设备选择和计算
8、工艺部分设计计算
5、制药工程工艺设计的内容：
包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产，也包括现有生产工艺进行的
技术革新与改造。因此，大到建设一个完整的现代化制药基地，小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
6、设计阶段的划分： 一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和 一阶段设计三种情况。三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
7、初步设计阶段的主要成果：初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。
8、工艺流程图的分类：
工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图.
9、车间布置设计的目的：对厂房的配置和设备的排列作出合理的安排。
10、车间布置设计的内容：第一是确定车间的火灾危险类别、爆炸与火灾危险性场所等级及卫生标准；第二是确定车间建筑（构筑）物和露天场所的主要尺寸，并对车间的生产、辅助生产和行政生活区域位置作出安排；第三是确定全部工艺设备的空间位置。
11、车间布置图的内容：
（1）一组视图——表示厂房建筑的基本结构及设备在厂房内外的布置情况；
（2）尺寸及标注——注写与设备布置有关的尺寸及建筑定位轴线编号,设备的位号及名称等（3）安装方位标——表示安装方位基准的图标号、名称、技术规格及有关参数列表说明；。（4）设备一览表——将设备的位号、名称、技术规格及有关参数列表说明； （5）标题栏——填写图名、图号、比例、设计阶段等。 第二章
1、设备位号的表示方法：
2、仪表位号的表示方法
3、仪表（温度、压力、流量）的常见图例和安装位置 温度-T
压力-P 流量-F 指示-I 记录-R
4、管道的表示方法（管道号、管径、管道等级和隔热或隔声）
5、管道布置图包括那些内容：
1、组视图
2、尺寸及标注
3、安装方位标
4、设备一览表
5、标题栏
第三章
1、设备选型和设计的原则：
（1）满足工艺要求；
（2）满足GMP中有关设备选型、选材的要求；
（3）设备要成熟可靠；
（4）要满足设备结构上的要求；
（5）要考虑技术经济指标;
（6）系统上要最优
2、在设备布置时应注意哪些问题：
1、满足GMP要求
2、满足工艺要求
3、满足建设要求
4、满足安装和检修
5、要求满足安全和卫生
6、要求设备的露天布置
3、定型设备的选择步骤：
（1）通过工艺选择设备类型和设备材料；
（2）通过物料计算数据确定设备大小、台数；
（3）所选设备的检验计算，如过滤面积、传热面积、干燥面积等的校核； （4）考虑特殊事项。
4、材料腐蚀的形式及其评价： 腐蚀形式: （1）孔蚀，金属大部分表面不发生腐蚀或腐蚀很轻微，而在局部出现腐蚀小孔，并向深处发展加速腐蚀；
（2）缝隙腐蚀，金属与金属或金属与非金属间，形成缝隙，而缝隙中又可进入并存留腐蚀介质，从而使缝隙内部加速腐蚀的现象；
（3）晶间腐蚀，从表面沿晶粒边界深入金属内部的腐蚀；
（4）应力腐蚀，金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀。 评价： （1）用单位时间、面积的材料上损失的质量表示腐蚀速度；
（2）单位时间内材料损失的平均厚度为腐蚀深度；
4、材料的防腐蚀措施：
1、合理的结构设计:（1）避免死角（2）避免缝隙（3）避免异种金属接触（4）应力；
2、衬层保护:
（1）金属保护层（2）非金属保护层；
3、电化学保护:
（1）牺牲阳极的阴极保护法、用外加电流、阳极金属镀层保护
（2）阳极保护法；
4、添加缓释剂 。第四章
1、公称压力：是管子、管件和阀门在规定温度下的最大许用压力，常用PN表示。
2、公称直径：是管子、管件和阀门的名义内直径，一般情况下，既非外径，亦非内径，而是小于管子外径的并与它相近的证整数，用DN表示。
3、初步设计阶段和施工图设计阶段管道设计的内容: (1)管径的计算和选择；
(2)地沟断面的决定； (3)管道的配置；
(4)提出资料； (5)编写管道施工安装说明图。
4、易燃易爆气体管道的安全设计：
（1）选择合理的管径，限定气体的流速；
（2）防止形成爆炸性混合物； （3）防止外部明火导入管道内部或在管道内蔓延；
（4）设计中应考虑防静电措施 （5）采用先进的自动控制技术来增强装置的安全可靠性； （6）采用其他措施。
5、管道的热补偿方式：
（1）管道的预热
（2）自然补偿
（3）一次性补偿
（4）设补偿
（5）选用弹性支吊架。
6、管道布置设计需要绘制的图样：
（1）管道布置图
（2）管道轴测图 （3）管架图
（4）管件图。
第五章
1、实施GMP的目的及药厂洁净室的头等重要任务：
控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净符合工艺要求。
2、洁净室的消毒灭菌方法：
（1）紫外灯灭菌（2）消毒液气体熏蒸（3）臭氧消毒。
3、洁净区气流组织的形式和原则
形式:（1）层流洁净室，按气流方向又可分为垂直层流、水平层流和局部层流；
（2）乱流洁净室，按气流组织可分为顶送与侧送。 原则：减少涡流；使射入气流经过最短流程覆盖工作区，气流方向与尘埃重力沉降方向一致；回流气流有效地将室内灰尘排出室外。
4、空气净化系统的组成：
引风机、前置过滤器、主过滤器（静电除尘器）、臭氧杀菌层、活性炭过滤器、负离子发生器。此外，为了保证空气湿度和温度，在中央空调系统中，还需要增加加热或冷却、恒温装置配件。
5、粉尘控制和清除的措施：物理隔离、就地排除、压差隔离和全新风全排
9、常用的管道连接方式：
8、管道转折的画法、管道交叉的画法、管道投影发生重叠时的画法。
