推荐第1篇：固体制剂各岗位职责书
固体制剂车间各岗位职责书
1车间主任岗位职责
⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的年度，月生产量，制定出年度、月工作计划；
⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；
⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；
⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；
⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；
2技术员岗位职责
⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；
⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；
⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；
⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。 3物料员岗位职责
⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；
⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；
⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。 4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；
⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；
⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；
⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。
5填充岗位职责
⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。
⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。
6铝塑泡罩岗位职责
⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。
⑵将已泡罩的板材进行筛选。
7选板岗位职责
对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。
8包装岗位职责
将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。
推荐第2篇：固体制剂车间岗位培训教材
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固体制剂车间岗位
培训教材
****药业有限公司
二○○八年三月
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制粒工序岗位培训教材
一、领料岗位：
1.班长负责领料与退料方面的工作。
2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：
3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。 3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。
4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。
二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。
1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。
2.操作程序：
2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。
2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。
2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：
3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。 3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。
3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。
3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 4.操作结束：
4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。 4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。
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5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：
2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。 2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目
2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。
2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。 3.操作过程的安全事项及注意事项：
3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。
3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。
3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。 4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。 2.操作程序： 2.1.制软材：
2.1.1.检查电子称，校准零点。
2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。
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2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。
2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。
2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。
2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。
2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。 2.2.制粒：
2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。 2.2.1.2.颗粒剂14目。 2.2.1.3.***胶囊剂30目。
2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。
2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。
2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。
2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。 3.2.按处方称配料、称量要准确。
3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。 3.4.混料要均匀。
3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。
3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。 3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。 4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传
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坏设备。
4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场
5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。
五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。
1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：
2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。
2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。
2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。 3.本岗位质量控制点
3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。
3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。 4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。 1.1.2.***胶囊用手工筛。 1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。 1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。
1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。
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1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。 1.2.4.其他胶囊剂30目筛。 1.2.5.中药片剂20目筛。 2.操作程序：
2.1.启动设备开始整粒。
2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。
2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：
3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。
3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：
4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。
七、总混岗位： 1.生产前准备工作：
1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。
1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。
1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。 2.操作程序：
2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。
2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。
2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：
3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。
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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。
3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。
3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。 3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。
3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。
3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：
4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。
4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：
5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。
5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。
5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。 6.操作结束：
6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。
6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：
7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
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胶囊填充岗位培训教材
1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。
1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。 1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。
1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：
2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。
2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。 2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。
2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：
2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。
2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。
2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。
2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。 2.2..抛光操作：
2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。
2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。
3.操作过程的安全事项及注意事项：
3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传
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发生人身伤害事故。 4.操作结束：
4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。
4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 5.清场：
5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
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颗粒分装岗位培训教材
1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。
1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。 1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。 1.5.试开空车，检查设备有无故障；
1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：
2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。 2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。
2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。
2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。 2.4.确认药袋密封良好的方法：
2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。
2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。
2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。
2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。
2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。 2.8.颗粒装量的检查：
2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。
2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。 2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。
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3.操作过程的控制：
3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。
3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。
3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。
3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。
3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。
3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。
4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。 5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。
5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 6.清场：
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
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附：传递柜操作要求
1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。 3.开启紫外灯消毒30分钟。
4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：
5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。
5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。
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压片岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。
1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。
1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。
1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。
1.5.试开空车，检查设备有无故障。
1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：
2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。
2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。
2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：
2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。
2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。
2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。
2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。 3.操作过程的控制、复核：
3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。
3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。 3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传
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正常生产状态。
3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。
3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。
4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
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铝塑包装岗位培训教材
1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。 1.2.按包装指令要求装上模具。
1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。
1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。
1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。 1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。
1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：
2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。
2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。
2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：
3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。
3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。
3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：
3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。
3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。
3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。 4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。
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第１５页
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5.操作结束：
5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。
5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 6.清场：
6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。
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薄膜包衣岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。
1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。 1.3.按工艺要求配制包衣液。 1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。 1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。
1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：
2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。
2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。
2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。
2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。 2.5.包衣的温度控制：
2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。
2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。
2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。
2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。 3.操作过程的控制、复核：
3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。 3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。
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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制
3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。
4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：
5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。 5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。
5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。
5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。
5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。
5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。
5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。
5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。
5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。 6.操作过程的安全事项及注意事项：
6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。
6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：
7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。
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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。 8.清场：
8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。
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外包装岗位培训教材
1.生产前准备工作：
1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。
1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。
1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：
1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。
1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。
1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：
2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。
2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。 2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。 2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。
2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。
2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。
2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。
3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：
3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。
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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：
4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。 4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。
4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：
5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。
5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。 5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。 5.2.质量控制：
5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。
5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：
6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。 7.操作结束：
7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。
7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。
7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。 8.清场：
8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。 8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。
8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。
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推荐第3篇：口服固体制剂压缩空气系统验证报告
编码：
1.验证目的
检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，
验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。 2.验证小组成员
组长：
组员：3.设备资料
本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。
主要技术参数
空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50（V/P/H2）贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW
4.预确认文件
5.培训
对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。
检查结果_______________________________________（培训记录附后）
检查人_____________________________________时间_________________________________ 6.安装确认
6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。
3
33
检查结果____________________________________________
检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收
6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填
写《设备开箱验收入库单》。 6.2.2.技术文件
检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。
6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。（见附件8）
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑
设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。
检查结果_________________________________________（设备清洁润滑记录附后）
检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查
全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格
检查结果_________________________________________见附件
1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装
主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。
检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查
检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论（附件2）结论：
签字___________________________________ 签字时间_______________________________
批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7.运行及性能确认 7.1.验证目的
确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。
7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3.压缩空气的外观
取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。
每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。
可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________
7.4.压缩空气的水分
用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分
取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。
检查结果_________________________________________
检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定
7.6.1.材料
灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备
配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中
至少1小时消毒备用。 7.6.3.操作步骤
在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，
调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟（相当收集量为1m），随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。
取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。 7.6.4.合格标准见附件＜50个/瓶
检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）
检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定
7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。7.7.2.操作步骤
取洁净的塑料袋（容积约30L）,取样口用软管连接压缩空气，调节压力，，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。
评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm ，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准
尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3
≥5μm20000粒/m3
检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）
检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论
结论：
签字___________________________________ 签字时间_______________________________
批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价
签字___________________________________ 签字时间_______________________________
批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议
建议人__________________________________建议时间_______________________________
批准人________________________________ 批准时间_______________________________
推荐第4篇：制剂室主任岗位职责
1.负责制剂研究工作的开展、分配及进度掌控、质量控制。2.负责公司新产品生产工艺交接，协助新产品生产工艺规程制定，协助生产部门解决大生产中的技术难题，负责制剂品种的生产工艺改进、工艺攻关等工作。
推荐第5篇：农药制剂最佳复配配方
农药制剂复配最佳配方 2
１ 功夫+吡虫啉或啶虫脒，速效控制绿盲蝽
２ 阿维+44%丙氯，在水稻上使用效果非常好
３ 乙羧氟草眯加百草枯 定向喷雾夏玉米各种杂草 特棒
４ 甲维虫+酰肼在水稻上用
５ 吡虫啉和灭多威的复配剂逐渐代替的单剂吡虫啉
６ 吡虫啉+白糖。治黄瓜白粉虱效果很好，成本低。，
７ 功夫+丙溴磷的配方好 针对稻纵、吊丝虫、黑头虫等特效
８ 甲维盐加辛硫磷防治稻纵卷叶螟
９ 甲维杀虫单+水胺硫磷对水稻的各种病虫害
１０ 毒死蜱+三唑磷防治卷叶螟效果好
１１ 功夫+三唑磷。稻纵，钻心虫全铲！
１２ 灭多威+吡虫啉杀蚜虫效果很好
１３ 马拉硫磷+吡虫啉打硬壳虫效果不错
１４ 氧化乐果+氰戊菊脂杀蚜虫效果不错价格也不高
１５ 施保功+朴海恩，防治菜心叶斑效果非常好
１６ 18g百菌清+10g甲托（15kg 水）防治黄瓜白粉病
１７ 丙嗅磷+氟铃尿 打稻种卷叶螟绝对没问题！
１８ 甲维盐+丙溴磷，虫螨双杀
１９打病的！
一，20%噻菌酮配海藻碘（经验证枯萎高特效）
二，88%水合霉素配98%恶霉灵（高含量）再加海藻碘（个别淋根，经验证药效显著）三，3%中生菌素30克配海藻碘（经证明用各类作物青枯病特效）
四，阿维+哒螨灵+苯丁烯，治红白蜘蛛
五，菌核净+烯酰玛琳+嘧霉氨，对灰霉病、霜霉病、早晚疫病有疗效
２０ 90%杀虫单100克+80%氟虫腈2克稻虫基本能通杀。成本低，持效期20天以上
２１ 甲维盐0.6%加氟铃脲3.4%加氯氰4.5%2000倍打果树食心虫,效果不错
２２ 高含量阿维+高含量吡虫啉 打梨木虱特效
２３ 功夫加吡虫啉防治蚜虫效果不错，速效
２４ 丙溴磷+毒死蜱+甲维盐飞虱，稻纵一起
２５ 杀虫单+毒死蜱 杀生姜钻心虫效果刚刚的！
２６ 三唑磷+氟虫腈打二化螟、三化螟
２７ 异丙威+噻嗪酮打稻飞虱
２８ 哒螨灵+氧乐果打跳甲
２９ 阿维+灭蝇胺打潜叶蛾
３０ 啶虫眯+敌敌畏，防止黄粉虫效果好
３１ 灭多威加马拉硫磷各20毫升一桶水防治棉花盲椿象与棉象甲效果很理想
３２ 天王星+吡虫啉茶树和蔬菜害虫
３３ 阿维菌素+氟虫双酰胺防治水稻二化螟效果很好
３４ 甲维盐+虫酰馑打甜菜夜蛾斜纹夜蛾效果不错
３５ 阿维水胺搭配防治水稻二化螟三化螟效果很好！3 6功夫+辛硫磷+灭多威+进口有机硅打棉铃虫蚜虫效果极
推荐第6篇：GMP培训教材固体制剂车间岗位操作法
2005年度GMP培训教材
固体制剂车间岗位操作法
领料岗位：
1.
车间领料人负责车间各班组领料与退料方面的工作。
2.
领料员凭批生产指令或批包装指令领料领料时，须对所领用物料一一核对，并作好相应记录。
3.
核对验收内容
3.1.
核对所有物料名称是否相符。
3.2.
原辅料是否有检验报告单，批号、规格、数量是否准确。
4.
核对验收准确无误后，即可发送各班组，并记录。
5.
进入洁净区的物料必须在外消间清洁，使其符合洁净要求后方可经缓冲区进入洁净区。
6.
每批产品生产结束后，各班组将清场剩余的物料清理后交付领料人员。
7.
领料人员将物料一一清点登记后，打包后退库。
8.
退库时，须同仓库接料人员办理好交接。
9.
退库物料要求准确、标志明确、包装整齐。
制粒岗位：
1.
上岗前的检查
1.1.
检查上批清场合格证； 1.2.
检查工器具是否齐备；
1.3.
检查设备的清洁卫生，试开空车，检查设备有无故障；
1.4.
对设备及所需工具进行消毒。
2.
制软材
2.1.
检查和核准衡器校验合格证是否在有效期内，校准零点。
2.2.
复核原辅料的名称、规格、批号、数量，根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核，做好记录。
2.3.
按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。
2.4.
将原辅料加入槽式混合机中按工艺规程规定的时间混合。
2.5.
加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂，采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材，软材手握成团，捏之即散。
2.6.
及时认真填写好制软材原始记录，操作者签名。
2.7.
本岗位质量控制点：
2.7.1.
按处方称配料、称量要准确
2.7.2.
混料均匀
2.7.3.
粘合剂或润湿剂均匀加入。
3.
制粒
3.1.
按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。
3.2.
开动摇摆颗粒机，将软材放进摇摆颗粒机的进料口。
3.3.
开动沸腾干燥床，将湿颗粒送进，根据工艺要求调节好干燥温度与风量。
3.4.
根据产品工艺规程的具体要求干燥相应的时间。
3.5.
干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。
3.6.
及时填写原始记录。 3.7.
本岗位质量控制点
3.7.1.
按工艺要求选好筛网
3.7.2.
按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。
4.
整粒
4.1.
按工艺要求选择好整粒用筛网（颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛）
4.2.
将需整粒的物料称重，记下整粒前重量。
4.3.
启动设备开始整粒。
4.4.
分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。
4.5.
将合格的颗粒分料桶装好记下重量。
4.6.
进片剂颗粒应在工艺员的监督、指导下按工艺要求加入助流剂，混匀。
4.7.
整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序，办好物料交接手续。
5.
生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
胶囊填充岗位：
1.
生产前开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2.
上岗前检查
2.1.
检查上批产品清场合格证；
2.2.
检查工器具是否齐备；
2.3.
检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。
2.4.
清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。
2.5.
用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。 3.
操作程序
3.1.
根据生产指令领取空心胶囊，领取时注意核对规格、数量、检验报告单等。
3.2.
操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。
3.3.
在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求15分钟测定一次装量差异，并填写好记录。
3.4.
每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，填写生产记录，将剩余颗粒及空心胶囊交至下班次，同时办理物料交接。
3.5.
每批生产结束后将半成品交中间站，填写物料交接记录。
3.6.
按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
颗粒分装岗位：
1.
开启紫外灯对所需工器具及工作间空气进行消毒30分钟。
2.
上岗前的检查
2.1.
检查上批清场合格证；
2.2.
检查工器具是否齐备；
2.3.
检查设备、各润滑点的润滑情况。
2.4.
试开空车，检查设备有无故障；
2.5.
清洁、检查磅秤，天平校正零点、检查灵敏度。
2.6.
用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。
3.
操作程序
3.1.
根据生产指令领取经检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。
3.2.
根据生产指令领取复合膜，领取时注意核对规格、数量、检验报
告单等。
3.3.
操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始分装。
3.4.
在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量， 15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。
3.5.
每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接。
3.6.
每批生产结束后将半成品移交至下工序，同时办理物料交接手续，填好物料交接表。
3.7.
按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
压片岗位：
1.
开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2.
上岗前的检查
2.1.
检查上批清场合格证；
2.2.
检查工器具是否齐备；
2.3.
检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。装好冲模，调节好机器，试开空车，检查设备有无故障；
2.4.
检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装置是否安全、灵敏。
2.5.
清洁、检查磅秤，校正天平零点、检查天平灵敏度。
2.6.
根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。
3.
操作程序
3.1.
根据生产指令领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量，领发双方在物料交接表上签字。
3.2.
当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。
3.3.
在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使厚度和硬度至符合要求，测定片重差异，控制在规定范围内。
3.4.
试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，做好记录。
3.5.
每班生产结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，将剩余颗粒交至下班次，同时办理物料交接手续。
3.6.
每批生产结束后将半成品交至下工序，同时办理交接手续，填写物料交接表。余下的尾料用小塑料袋装好，写好品名、规格、批号、日期，称重后移交中间站寄存。
3.7.
按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
抛光岗位：
4.
开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
5.
上岗前检查
5.1.
检查是否有上一批产品的清场合格证。
5.2.
检查并校正磅称零点，检查灵敏度。
5.3.
检查抛光机各部件是否完好，按规定用75%对抛光机进行消毒，准备好干净的周转桶、袋。
6.
操作程序
6.1.
开空机检查运转是否正常，适当调整转速。
6.2.
根据生产指令领取已灌装好的胶囊，领料时和处理前应逐桶（包）核对品名、规格、数量。
6.3.
在装料斗中加入胶囊及适量滑石粉，开启起动开关，调整转速至最佳位置。
6.4.
抛光过程中，选出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。 6.5.
胶囊装满桶的三分之二时，扎紧口袋。称好重量，填写盛装单，盖好桶盖送中间站保管。
6.6.
生产结束后，关闭电源。
6.7.
按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
外包装岗位：
1.
包装指令下达
1.1.
生产部根据投料情况及半成品质量检验合格情况，将包装指令于产品包装前一天下达给车间工艺员，包装指令中有详尽的包装材料定额使用要求。
1.2.
车间工艺员根据包装指令，将包装指令准确地填发给相应的班组（将包装指令准确地填写在包装生产记录第一栏“生产指令”栏中，并分发给相应的班组长）。
1.3.
包装班组长接到生产指令后，根据生产指令的要求进行计划和组织生产。
2.
操作程序
2.1.
生产前须检查是否有上一批产品的清场合格证及环境卫生是否符合要求。
2.2.
根据批包装指令领取待包装品和包装材料（标签和小盒、中盒、说明书、外箱等），核对包装材料品名、规格、批号、图案、商标、套色、文字内容、外观质量、数量等；领取待包装半成品物料，检查半成品的质量检验报告单，再核对外观质量、品名、规格、批号等是否与生产指令一致。核对无误后，领发双方交接并签字。
2.3.
标签粘贴端正，牢固，不能有多余的胶水痕迹。
2.4.
包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的膜、铝塑板及纸盒、纸箱等，把小盒、或药瓶装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向一致。
2.5.
外箱中须放装箱单，且捆扎牢固。
2.6.
拼箱时：填写拼箱记录，并且只限相近两个批号合为一箱拼箱应在产品开始包装时进行，拼箱操作人及复核人均须在相应记录中签字，装箱单及外箱须打全两个批号，装箱单须标明每批号的数量。
2.7.
在进行颗粒剂包装时，每一件均须检查产品气密性，并随时注意半成品及包装材料外观质量情况。
2.8.
工作结束后，把有缺陷的产品（裸露的素片或空胶囊除外）及生产结余的半成品交给班组长，由车间质监员核对并作尾料处理，不合格品按《不合格物料处理标准操作规程》（编码：CQ/MS0106402）相关条款处理。
2.9.
做好生产记录。
2.10.
严格执行清场规定。每班生产结束应做好设备、工具、操作台面及工房清洁，生产完毕或更换品种时按车间清场制度彻底清场。
2.11.
在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。
2.12.
操作室及生产设备都要有明显的状态标志。
3.
包装材料使用与管理要求：
3.1.
包装材料一律由班组长安排领用与分发，没有班组长的指令，其他人不得颤自领用包装材料。
3.2.
已打印批号与没有打印批号的包装材料须严格分开存放。
3.3.
生产结束后须对所结余的包装材料计数并记录，并由工艺员负责包装材料的使用情况检查与核算。
3.4.
包装材料在使用过程中包装人员须随时注意其所使用的包装材料的质量及批号情况，不合格的包装材料不得使用，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或质监员反映。
3.5.
包装材料的领用原则是先零后整。
3.6.
每一包装人员必须在单包装中印有独立工号章。
4.
清场
4.1.
生产结束后，剩余的包装材料由领料员负责安排退库或寄库。 4.2.
一个批号的产品生产结束后，所结余的印有批号的包装材料必须及时销毁并记录。
4.3.
每班下班前应做好机器和场地的清洁工作，做到设备、料桶、工器具、工作台面、地面清洁，不残留本批次的物料、不积水，保证无灰尘、无油垢、无杂物。并按定置管理要求摆放。
4.4.
对照清场要求自查，填写好生产记录及清场记录。
尾料处理：
1.
尾料包括细粉、生产剩余或挑出并可返工处理的颗粒、片子、胶囊内容物；
2.
产生尾料的工序正确填写尾料盛装单、并注明产生的原因及质量情况；保留的尾料必须是没有受污染的，已受污染的不得再做药用。
3.
尾料的保管
3.1.
所有尾料均交中间站统一保管，由中间站建尾料帐。
3.2.
中间站接受尾料时按规定进行复核，并目测外观质量；
3.3.
各种尾料分类存放，并有醒目的标示牌。
3.4.
尾料均要有质监员签字认可，否则中间站保管员有权拒绝收管；
4.
保留尾料的处理
4.1.
保留3个月以内的尾料，在此期间内生产该产品，由工艺员会同质监员将尾料交配料班重新粉碎过筛后掺入，掺入量在5%以内，并做好记录。
4.2.
保留3个月以上但不足6个月的，须经质量管理部检验合格才能按本规程4.1.条处理；
4.3.
保留期超过6个月的尾料，不得再利用，作销毁处理。
4.4.
各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料不得再作药用，必须及时销毁，销毁时作好记录，质监员监毁并签字。
中间站管理：
1.
生产前须检查中间站的温、湿度是否符合要求，工作环境是否清洁。
2.
进站
2.1.
物料进出站时，容器均应密封，外壁清洁。
2.2.
物料进出站时，须认真填写好中间站物料交接记录，收发双方均须在记录上签字。
2.3.
对进站物料应核对品名、规格、批号、数量、生产日期。
2.4.
核对无误后挂好待检牌，围上黄色围栏，填写半成品（中间体）请验单，交质量管理部质监员取样检验。
2.5.
对进站的中间体或半成品按批号、品名、规格分别摆放整齐，并在容器盖上挂好盛装单，防止混淆。
2.6.
经检验合格的中间体或半成品，取下“待验”标示牌和黄色围栏，换上“合格”标示牌，围上绿色围栏。
3.
出站：检验合格的半成品、成品才能发放到下工序，发料时核对批号、品名、规格、桶数、重量，填写中间站物料交接记录，双方签字。
4.
经检验不合格的半成品要立即转移到不合格品存放间，并报告生产和质量管理部门。
5.
做好物料台帐，做到帐、物、卡相符。
6.
对各班组交来的尾料称重后根据不同品种分别存放。
7.
下班时搞好本岗位清洁卫生工作。
脱外包装操作：
1.
有数种原、辅材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆码整齐，同一品名、规格、批号的物料拆完后再拆另一品名、规格、批号的物品，不允许同时或交叉进行。
2.
如是桶装或木箱装，拆下的钉子、封口铅要集中放在一固定容器内。轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出放在干净的容器内，填写包装单，放在该容器内（可扎在袋口上）。
3.
复核合格证（包装单）上所填写内容与外包标签内容是否一致。
4.
将去外包装的物料置传递柜或缓冲间中，开启紫外灯并记录时间。
5.
通知车间领料员接料。
6.
搞好本岗位清场工作。
传递柜操作：
1.
检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。
2.
打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。
3.
开启紫外灯消毒30分钟。
4.
从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门，并闭紫外灯。
5.
操作过程中注意事项：
5.1.
一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。
5.2.
门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。
5.3.
每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。
粉碎岗位：
1.
上岗前检查
1.1.
检查是否有上一批产品的清场合格证。
1.2.
检查并校正磅称零点，并检查灵敏度。
1.3.
检查粉碎机地角螺母、主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物。 2.
操作程序
2.1.
使用前应在润滑部分加注润滑油，开机前应用手动，待转动正常，无异常声音方能试开机。
2.2.
根据生产指令领取原辅料，领料时逐桶（包）核对原辅料的品名、规格、数量，检查是否有异物、变质、变色等。
2.3.
试机正常后，扎紧出料布袋，开机加料，不得超负荷运行。
2.4.
按工艺要求对原辅料进行粉碎，粉碎时应打开排尘装置。
2.5.
生产完毕，关机后切断电源，拆除筛网，清洗粉碎机各部位。
2.6.
将已处理好的原辅料及时装入不锈钢桶内塑料袋中，扎紧袋口，放盛装单，并送制粒岗位，核对无误后，双方签字交接。
2.7.
每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。
2.8.
填写好生产记录及清场记录。
铝塑包装岗位：
1.
开启紫外灯进行空间消毒30分钟。
2.
上岗前的检查
2.1.
检查上批清场合格证；
2.2.
检查工器具是否齐备；
2.3.
检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油；
2.4.
检查成型模的安装位置是否靠近加热板，是否与导板上的平面的中心线垂直；
3.
操作程序
3.1.
用毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管； 3.2.
用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒；
3.3.
打开电源开关，点动电机、观察电机运转方向与所示箭头方向是否一致，并试开空机检查设备有无故障；
3.4.
根据生产指令领取经检验合格的素片或胶囊，核对素片或胶囊的品名、
3.5.
批号、数量，领发双方在物流交接表上签字。
3.6.
根据生产指令领取PVP、PTP铝箔。领取时注意核对品名、规格、数量、检验报告单等。
3.7.
待操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始包装。
3.8.
包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工，并做好记录。
3.9.
每班包装结束后，将中间体标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，并同下一班次办理好交接手续。
3.10.
每批生产结束后将半成品交中间站。
3.11.
按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
喷码操作：
1.
开机前准备：
1.1.
确认电缆的连接完好无磨损。
1.2.
确认喷码机箱和喉管喷头无损坏、磨损或墨水泄露。
1.3.
确认喷头和喷头盖内部无沉积墨水。
1.4.
确认喷码机输入电流正常。
2.
开机
2.1.
插好外部电源(220V),要求接地良好。
2.2.
F1
打开主机电源开关，即可看到快速屏幕。
2.3.
F3
按
键开机,到机器完全运行起来。注：大约2分钟后开始自动清洗管道（需用2ml溶剂）。
2.4.
按
键进入主目录。
2.5.
开始喷码前必须调好喷码内容，如批号、生产日期、有效期，并认真核对无误后方可正式喷码。
3.
关机：
3.1.
按F1关机，机器完全停止运行。
3.2.
清洗喷头和喷头盖，以至喷头和喷头盖无污渣，墨渍，见本色。注：大约3分钟后抽取3ml溶剂清洗管道。
3.3.
清洗完毕后关闭机器电源，将主电流开关由“开”置于“关”位置。
3.4.
生产结束后，将设备清理干净，搞好生产场地卫生，并填写好生产记录及清场记录。
4.
注意事项
4.1.
运行中发现故障指示灯亮应立即停机调整。
4.2.
在停机过程中请勿清洗喷头。
4.3.
每天不能频繁开关机器。
4.4.
不能直接切断电源。
喷雾制粒干燥岗位：
1.
上岗前的检查
1.1.
检查上批清场合格证。
1.2.
检查喷雾干燥机及其辅助装置是否有合格状态标志。
1.3.
核对待干燥的物料的品名、批号、数量。
2.
操作程序
2.1.
严格按《PGL型喷雾干燥制粒机标准操作规程》（编号：CQ/WS1602300）进行操作。
2.2.
控制好进气温度，出气温度，进料流量及气压。
2.3.
根据工艺规程确定合适的粒种，并在配料间混合配料。
2.4.
在车间化验员的指导下，根据工艺要求控制好成品的水分含量在规定的范围内。
2.5.
将干燥的成品盛装于洁净容器内，密闭，称重，标明名称、批号、数量、日期、操作人，移交至中间站。
3.
生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
紫外灯操作：
1.
每天工作前及下班后开紫外灯照射30分钟。
2.
使用紫外灯时，注意观察紫外灯是否正常，有异常情况应及时向负责人反映，必要时进行更换。
3.
每天在开启与关闭紫外灯时须认真填写紫外灯使用记录，记录中必须明确紫外灯的开启时间、关闭时间、使用时间和累计使用时间，累计使用时间超过2000小时必须对紫外灯进行更换。
酒精配制：
1.
上岗前的检查
1.1.
检查是否有上一批清场合格证。
1.2.
检查酒精配制罐及配套装置是否有合格状态标记。
2.
操作方法及程序
2.1.
在车间工艺员的指导下，根据配不同浓度酒精的量，分别计算所需酒精及饮用水的用量。
2.2.
浓酒精及饮用水的加入要有准确的计量装置并采用高位槽自然流注的方式加入。
2.3.
严格按《酒精配制罐安全操作规程》（编码：CQ/WS1606400 ）进行操作。
2.4.
在车间化验员及工艺员的指导下，确定已配制好的酒精浓度是否符合工艺要求。
3.
生产结束后按要求清场，填写好酒精配制记录及清场记录。
附：配制公式
1.
直接用浓酒精配制成稀酒精
V浓=（V需×C需）/C浓
V水=V需－V浓
2.
用很稀的酒精和浓酒精配制较稀的酒精
V浓=（V需×C需－V稀×C稀）/C浓
V水=V需－V浓－V稀
3.
醇沉工序含醇量的调配（仅用浓酒精调配）
V浓= C需×V料/（C浓－C需）
4.
醇沉工序含醇量的调配（浓酒精、稀酒精混合调配）
V浓=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C稀）/（C浓－C需）
式中：
V浓：浓酒精体积
V水：加水体积
V稀：稀酒精体积
V需：需配制体积
V料：料液体积
C浓：浓酒精浓度
C稀：稀酒精浓度
C需：需配制浓度
注：如以上公式中出现负数现象，是因为加稀酒精超量，则需适当减少稀酒精用量。
蛇胆前处理岗位：
1.
上岗前的检查
1.1.
检查是否有上一批产品清场合格证。
1.2.
检查需要处理的蛇胆是否有检验报告单和合格证，核对品名、批号、数量是否正确。
2.
操作程序
2.1.
在处理蛇胆之前必须先戴好乳胶手套和口罩。
2.2.
用不锈钢剪刀剪破囊皮，将胆汁用双手挤出。
2.3.
将处理好的蛇胆汁称重，用已消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称、净重、操作人，移交至中间站。
2.4.
囊皮中残留胆汁用酒精浸出，单独用消毒的洁净的容器盛装，挂好标示，标明日期、名称（酒精－胆汁混合液）、净重、操作人，移交至中间站。
2.5.
囊皮用塑料袋密闭包裹，置密闭清洁贮器中，及时清理至垃圾站点。
2.6.
生产结束后按要求清场，填写好生产记录及清场记录。
洁净区空间消毒：
1.
概述：对于10万级及30万级的洁净车间，除每天在上班前开启紫外灯进行30分名钟及每周开启空调臭氧消毒系统进行30分钟空间消毒外，每3个月还必须进行一次彻底的空间消毒操作。
2.
洁净区空间消毒周期：每3个月1次。
3.
消毒方式、消毒剂名称及消毒剂用量
消毒方式
消毒剂名称
消毒剂用量
固体制剂车间总用量
口服液车间总用量
提取车间总用量
乳酸闷熏
乳酸
2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml
戊二醛闷熏
戊二醛
1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml
4.
操作程序
a)
洁净区空间消毒时，固体制剂车间与液体制剂车间同时进行，提取车间可单独进行。
b)
在洁净区空间消毒前，由车间工艺员负责检查，车间每一个人均必须离开工作场所。
c)
将消毒剂置加不锈钢容器中，用电炉加热薰蒸。
d)
将洁净区与一般生产区的门关闭。
e)
待消毒剂蒸发完毕，关闭电炉，闷熏12～24小时。
f)
开启排风机，排风6～8小时。 g)
做好消毒记录。
h)
消毒剂必须更替使用。
推荐第7篇：配方工程师岗位职责
1.负责新材料研究及应用。2.负责配方的设计、开发。3.负责现场材料及配方质量问题的分析与解决。4.负责产品试产过程的跟踪，适时为生产提供技术支持与保障。5.负责工艺文件的编制。
推荐第8篇：中药口服固体制剂的灭菌措施比较
中药口服固体制剂的灭菌措施比较
摘 要：中药口服固体制剂通常就是将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等躲在后面那个制剂形式的总称。在这些固体制剂当中主要的材料是天然的药材，这些天然的药材中会携带一定的致病菌和杂菌等，此外中药口服固体制剂生产的过程中生产等级并不是很高，机械设备和辅料用具等水准都不是很高中，在生产的过程中，大部分都采取了手工操作的方式，在这一过程中会有很多因素产生较为严重的污染，这样也就携带了更多的细菌，影响了药品的疗效和使用安全。本文主要分析了中药口服固体制剂的灭菌措施比较，以供参考和借鉴。
关键词：重要口服固体制剂；灭菌措施；比较
在中药制剂生产的过程中，卫生问题一直都是人们关心和关注的一个问题，中药口服固体制剂通常就是将天然药物经过一系列的处理制成各种口服类药物的总称。它的原料主要是天然的药材。天然药材在种植、生长到加工的各个环节都存在着非常强的特殊性，很多的中药原料药物都会带有一定数量的细菌，此外，中药固体制剂的生产条件并不是很高，很多因素都会对其造成一定的污染，为了更好的保证药品生产的质量，我们需要采取有效的措施对其细菌进行控制，不同的灭菌措施有不同的特点，在效果和适用范围上也有着非常明显的差异，因此我们需要对不同的措施进行详细的比较。
1、中药制剂污染菌的主要因素
1.1原料药的污染
原药药材通常都是天然的物质，因为这些药材在生长的过程中要和自然有较多的接触，在采收的过程中，我们需要对其进行适当的粗加工，同时还要采取有效的措施做好无菌处理，同时在包装上相对较为简陋，所以一般而言，其也带有非常多的微生物。
1.2半成品处理中的污染
制剂生产的过程中所使用的生药原粉、浸膏和浓缩液由于存放的时间比较长，保存的时间也不是非常的科学，在运送和传递的过程中没有做好密封工作，所以在特定的环境条件下，通常会使得细菌大量的滋生和繁殖，这样也就使得细菌出现变性和交叉污染的问题。
1.3辅料污染
中药前期处理的过程中所使用的辅料很多都是由食品生产单位生产出来的，比如黄酒、醋和蜂蜜等等，企业在生产的过程中，生产的条件并不是很好，高温，湿度也比较大，这也为细菌的繁殖创造了非常好的条件，此外，食品行业在生产中规范的要求并不是很高，生产操作人员在实际的工作中卫生观念并不是很强，在机械和容器等很多工具的灭菌处理并不是十分的重视，灭菌的效果很难得到保证，所以在这一过程中也出现了大量的细菌繁殖和细菌污染的情况。
2、综合防菌措施分析
在中药制剂生产的整个流程当中，采用综合性的防菌措施可以使得产品的卫生情况充分的满足卫生标准的要求，比如说用乳酸熏蒸和紫外线等照射生产的区域，这样就可以起到消毒的作用，此外，生产中使用的机械也一定要严格的按照生产的要求去清洗和处理，小型的工具包装要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人员必须要严格的按照具体的要求对其进行消毒处理，采用分肥皂水和乙醇来清洁双手，生产中使用的口罩和工作服等一定要使用热轧灭菌的方式进行消毒处理，玻璃器皿干热灭菌的方式进行处理。
3、几种灭菌措施在中药制剂生产中应用的优缺点比较
3.1 热压灭菌
该法灭菌因有水分存在，可促使菌体内蛋白质凝固，且饱和蒸汽含热量高，穿透力强，易于透入菌体而使细胞膨胀破裂、原浆溶出，造成细胞死亡。但由于温度较高，易使物料中的挥发类充分散失及一些不耐热的充分遭到破坏，从而导致部分有效成分的含量降低。
3.2 流通饱和蒸汽灭菌法
充分利用中药材间隙大，微生物大都吸附在表面的特点，此法灭菌效果明显，对药材色泽、化学成分影响不大。是原料药或粉末进行初步灭菌的经济方便的好方法。
3.3 干热灭菌
干热空气穿透力较弱且不均匀，加之空气的传热性能较差，因此必须长时间作用方可达到灭菌目的。该法主要用于耐热的原辅料（如滑石粉等）及玻璃、金属等器具灭菌。
3.4 紫外线灭菌法
一般紫外线灯管距物料50cm，时间2h可达到理想灭菌效果。物料厚度以不超过1cm为宜。可用于空气和散剂的灭菌。但其穿透力较差，不适宜大批量物料的灭菌。
3.5 酒精灭菌法
70%～75%乙醇能使菌体蛋白质脱水变性，所以向原料药材上直接喷洒75%乙醇或在封闭容器内用95%乙醇熏蒸，可取得较好的灭菌效果。主要用于原药材的前处理灭菌。
3.6 60Coγ辐射灭菌
这种方法应用于我国制药行业以来，难题得到了很好解决，但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题。
其他超高温瞬间灭菌法、远红外线加热灭菌法、隧道式微波灭菌、臭氧灭菌等高新技术也已在广泛推广应用，但都存在不同程度的缺陷和问题，有待我们不断的探索和改进。中药制剂品种多，原料复杂，微生物污染程度不尽相同，加之各单位具体条件不一。笔者认为，必须因地制宜，既采用有效的综合性防菌措施，又选用适当的灭菌方法，才能达到既保证药品内在质量，又无菌的要求。
4、当前灭菌方法中存在的问题
以辐射灭菌方法为例对其存在的问题进行简要的分析。
4.1辐照的成药品种随意增加
我国于1997年颁布了《6oCo辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）（以下简称标准），按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦昔的药材如秦芜、龙胆及其制品）。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。
根据标准要求，对于除标准中规定的70种中成药以外的其他上市中成药和几乎全部的医院制剂原则上是不允许辐照的。而现实情况是许多制药企业不顾名单规定的限制，随意将自已的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。
4.2违规进行复方辐照。
研究显示：相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化更大。许多医药企业为图方便，不顾标准规定，擅自将自己的复方制剂而不是单味药材送去辐照，随意增加辐照品种，俨然将辐照中心当作了自己的一个灭菌车间，由此对中间过程疏于管理。将未进行前处理的染菌量极大的中药材直接送去辐照，由于复方制剂药材品种多，成分复杂，初始染菌量较大，辐照部门无法针对每一种单味药材进行有针对性的辐照，为使灭菌一次合格，往往只能进行涵盖面更广的大剂量超标准辐照，这样势必对复方制剂中相当数量的药材形成了超剂量辐照。
5、结语
在中药口服固体制剂生产的过程中，很多环节和很多因素都会使得药品受到细菌的影响，这些细菌当中，有一些是对人体有害的，即使对人体没有伤害，其也会影响到药品的应用效果，所以，我们在生产的过程中，一定要采取有效的措施对其进行全面的处理，确保药品的质量。
参考文献：
[1]冯少俊，伍振峰，王雅琪，岳鹏飞，张帅杰，杨明.中药灭菌工艺研究现状及问题分析[J].中草药.2015（18）
[2]胡士高，孙备.口服固体制剂原辅料相容性研究进展[J].中国现代应用药学.2012（09）
[3]赵甜爽，汲静.浅谈口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计[J].黑龙江科技信息.2013（26）
推荐第9篇：固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结
固体制剂车间主任的GMP复认证工作小结
这份小结是我去年在某制药厂工作写的，写好后就想发在论坛上，又怕引起麻烦，因为其中暴露了很多问题。现在我不在那家公司上班了，这几天浏览电脑，看到这份小结，没有啥可以保密了！ ==== GMP复认证工作小结
2009年9月19日-20日，GMP专家组一行4人到我厂进行复查认证。对公司各个部门进行了检查。我陪同参加了对固体制剂车间的检查，检查员来到车间更衣进入后，因为三位检查员都是女性，为了能全面了解情况，提出到男更检查。回答是女更、男更的设施布局是一样的，她们没有进入男更检查。
进入车间后，首先来到了物料通道（物料暂存间），陪同的副总经理，将缓冲间一侧门打开，然后跨过地上的红线，将另一侧门打开，并介绍说，物料是从这里进入的。这就明显犯了错误，检查员当时就喊他回来关门，因为缓冲间的门不能同时打开。并说他不经常来车间，对车间情况不熟悉。也从另一个方面说明，检查员对GMP是很熟悉的。
接着返回到物料暂存间，检查员询问了物料进入情况，查看了进出记录，并询问了物料在暂存间存放的时间，有没有文件规定？由于我公司的文件没有规定存放时间，回答检查员是按使用当天领料，用不完的当天退料。
接着准备进入粉碎过筛间，在粉碎过筛间前室查看了压差计。进入粉碎过筛间后，检查员对房间的回风是否利用进行了详细询问，由于墙上有回风口，检查员就怀疑回风被利用了，我回答是这个房间没有利用回风，在房间里面无法看到回风管的走向，检查员就说要上楼看看风管，我也只有答应可以去看。（出车间后，检查员果真提出要到天花板上面夹层去看看风管走向，我回答没有梯子，现在无法上夹层，检查员也只好作罢。我心里清楚，只要一上夹层就看到真实情况了，那就不妙了）。
出了粉碎过筛间，就进入旁边的称量间。检查员就提出一个问题：按照检查顺序物料进粉碎间再进入称量间，那么不需要粉碎的物料从粉碎间通过？其实检查员没有看清楚称量间有2个门，另外一个门是通向配料间，而配料间通向走廊的，解释后，检查员就没有追问了。事后仔细考虑起来，这样的设计是存在问题的。见图，配料间用于暂存称量后的物料，按照每槽堆放。物料进称量间就要经过粉碎间或者配料间，这是相当不妥的，有交叉污染的危险。称量后的物料又进入配料间，对不需粉碎的物料而言，物料走向反复。
接着进入制粒间检查员询问了混合、制粒、整粒工艺和设备，没有停留太多时间。其实在制粒间存在很多问题，比如沸腾干燥机布袋清洗，橡胶密封圈，进风净化过滤，设备温度控制，干燥时间控制，等等诸多问题检查员却没有发现，反而提出的问题很浅显，说明检查员对车间现场并不熟悉，设备不了解。
出了制粒间就进入了总混间，检查员询问了混合机的容量，装料的重量等问题，这都是小儿科。其中检查员问：一个装料是装满总混机吗？陪同的副总回答：是的。显然这种回答是错误的，副总并不常来车间，对工艺不熟悉。我急忙纠正：不是装满，每次最多装2/3容量。
出了总混间就来到中控室，75%消毒酒精在这里配制，由QA负责配制发放。检查员检查了最近几天的酒精配制记录、发放记录。很认真，前一天配制的50L酒精，仔细的计算起来，不幸的事情发生了。上一次配制了50L，但是累加起来发放了49L就用完了，显然数据不对。我心里很明白，这些记录全是假的，哪里想到QA会犯如此低级的错误。那个QA也不信数据有误，自己计算累加发放的数量，很不幸，计算2遍都是49L。
出了中控室来到中间站二，这个中间站主要用于存放颗粒。检查员仔细查看了进出站记录，温湿度记录，询问了物料员的情况：姓名、学历、专业、工作时间等，后来又问了一个问题：尾料有效期是多少？在这之前我专门针对物料方面的知识培训过物料员，关于尾料方面的问题都是精心准备过的，物料员轻松作答。
出了中间站二，到了压片间。这个操作间是整个车间唯一动态生产的地方，因为压片的环节容易控制现场。检查员查看了生产现场，提出了2个问题：
1、尾料桶、废料桶的物料标签是直接放置在桶盖上面，检查员提出物料签很容易被吹落，从而混淆尾料和废料。建议标签用胶水粘牢在桶外，同时用颜色区分：贴黄色标记在尾料桶外，贴红色标记在废料桶外。这样直观醒目。
2、检查员提问：吸尘器内的药粉如何处理？操作工回答的是当作尾料处理，检查员把我喊进操作间（当时我在外间），我的回答是当做废料处理。检查员听后说，让我去找操作工。我也一头雾水。等检查员出房间后我问操作工是怎么回事，操作工才告诉我，我们2个人回答的不一致。第一个问题很好解决，在事前我提出过用颜色标签来区分，解决方法更简单，买黄色桶和红色桶，那个副总觉得浪费钱，没有必要。第二个问题确实在事前没有想到的，实际上是按照尾料来处理的，节约哦。但是由于吸尘器内的药粉可能混有油污，所以只能作废料。后来查遍相关文件，居然没有规定，这是一个遗漏。
检查员后来继续检查了胶囊填充间，包衣间，泡罩间，中间一站，模具间等，我打字有点累了，不说过程了，仅说一下出现的问题：
模具间没有模具清洁记录，中间站温湿度表不准确，泡罩间清场卫生不彻底，压差不够，沸腾干燥器空气滤网没有清洗记录，工作鞋没有清洗记录，外包工作间没有温度计等。
这是对生产检查情况，通过这次认证，认识到企业自身存在很多问题。首先，平时对GMP贯彻学习不够，没有对员工做系统培训，培训工作也是临时抱佛脚。记得一次生产部培训，培训开始不久，勾总就强行中断了培训，他认为是浪费时间。从一个方面说明，领导对员工培训根本不重视。其次，对质量管理是说一套做另一套。平时说质量放在首位，但是一到出了质量事故时却把问题药品放行，根本不管质量，害怕抬高了成本，比如内包的电子秤出问题，没有效验，导致10g颗粒剂装成12g，如果返工的话，要损失大量内包材和人力，质量部也不管了，把这批产品悄悄的放行；再比如玄麦甘菊颗粒剂里面只有5%的浸膏，辅料是白糖和焦糖色素，这样的药还有效果吗，这样的例子比比皆是。这个企业出这么多问题，其经营思路就是赚钱第一，不管员工死活。
当然检查员也发现问题很多很严重，第二天就判定不符合GMP，就要结束检查回去了。老板急忙打电话给德阳药监局长，局长到公司后，给检查员做思想工作。后来不晓得怎么谈的，居然通过了。
推荐第10篇：药品生产企业固体制剂车间管理规范
固体制剂车间洁净区现场管理处罚暂行规定
为保证产品质量和生产的合理有序进行，根据公司gmp文件规定及洁净区的实际情况，确保洁净区生产现场符合要求，制定如下管理及处罚规定：
1、进入洁净区人员每天上岗前按照《人员进出洁净区及更衣操作规程》进行正确着装与人员净化，在更鞋处更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好洁
净服、帽、口罩；离开洁净区时必须按照与穿戴过程相反的程序更衣、更鞋，并将工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班时将脏衣服放入收衣桶里，并随手关门，违者罚款5元/次。
2、非生产用品及个人杂物不得带入生产区内，不得在生产区内吸烟、嚼槟榔、吃食物；不得从事与生产无关的活动；违者罚款5元/次。
3、洁净区各岗位操作人员按要求穿戴规定的劳保用品上岗操作，在生产前必须在生产的操作间填写状态标识牌（包括产品名称、批号、操作人、生产日期），未及时填写状态标识牌的操作间其责任人罚款5元/次。
4、生产过程中出现的异常情况应及时向工艺员或车间主任进行汇报，不能私自处理或进行隐瞒，违者一经查实根据情况进行处罚。
5、在生产过程中操作活动要稳、准、轻，掉到地面的药粉（胶囊、片子）应及时清扫，维持生产现场的整洁，情况严重的罚款5元/次。
6、清场工作是各岗位的日常工作主要考核内容，分小清场和大清场：
①小清场：每天生产下班之前必须进行小清场，生产过程中产生的废弃物，应及时清理放在操作间的塑料桶里，并按规定在清场结束之后将其及时清除出洁净区，下班前各工序所负责区域必须清场，未按规定执行操作人罚款5元/次。
②大清场：更换品种之前必须进行大清场,包括清洁地漏并用消毒液消毒，清场完成之后操作间、设备、容器具无上次生产遗留物，地面无积水，生产中的废弃物清离洁净区。经检查清场不符合要求时必须重新清场，其清场操作者罚款10元/次。
7、在产品的配料过程中，按照现有生产产品的实际工艺处方进行投料生产，进入中间站的物料重量有严重偏差时，中间站管理员必须及时向工艺员或车间主任进行汇报，经查清原因后，根据情况进行相应的处罚。
8、中间站管理员每天应对中间站进行清洁工作，保持物料及地面的清洁卫生及摆放整齐，并填写好“中间站物料台帐”，并保持中间站的门是关闭的。清洁不到位罚款5元/次。
9、洁净区各工序所负责区域的操作间门或传递窗必须是关闭的，违反时所在班组罚款5元/次，由其班长处罚到人。
10、公卫人员每天应对公共卫生走道进行清洁工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清洁卫生，清洁不到位罚款5元/次。
11、物料在生产流转过程中必须有盛装单，逐相填写产品名称、批号、重量、操作人、日期，违者责任人罚款5元/次。
12、各班组所在工序必须按要求及时填写好生产记录和辅助记录并及时交车间工艺员,违者责任人罚款5元/次。
13、各岗位操作人员不得串岗,违者罚款5元/次。
14、各岗位操作人员在下班之前必须检查所在的操作间,严禁长流水长明灯,要求人走灯关水关,违者责任人罚款5元/次。
15、各班组所有操作人员在工作时间严禁交头接耳、大声喧哗、席地而坐,违者罚款5元/次。
洁净区各工序班组长是所负责区域现场管理工作组织者和执行人，负责统筹安排本区域的现场管理工作，各工序班组挂一个工作日记录本,班长对每天的生产情况及生产的现场情况进行记录,车间qa、工艺员、车间主任、生产部长对各班组的执行情况进行检查记录,该记录本是班组考核的重要依据,各班组的现场管理水平与班长津贴直接挂钩，班组长实行每月考核,其所在班组考核分数连续3个月偏低者,其所在班组的班长将根据情况做相应处罚,执行情况极差的所在班组的班长调离工作岗位。本规定从批准之日起严格执行，请各班组加强现场管理，请车间员工严格遵守，相关部门及领导积极配合车间工作。
固体制剂车间
@年@月@日
第11篇：药房配方人员岗位职责
1.由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师(士)承担本岗位工作。在本药房负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。2.严格执行本药房的各项规章制度。3.坚守岗位，必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。无特殊原因不得自行换班和无故缺勤。4.认真执行药品管理法，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。5.认真执行“三查七对”制度，即查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶管;査禁忌、对用量。杜绝差错事故。6.本调剂台药品，应按药理作用分类，定位放置，台面上应保持清洁整齐。应定期对各自药品责任区进行效期检查；清查药品存量及质量；反馈医生、患者对药品的需求情况。7.补充散装药品时，应核对原包装药品名称、规格、质量、批号及有效期；严格执行核对制度。同一品种不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品不得混装。不同药品补充应做到清场，不得混放混分。补充前，先洗手，严禁用手接触药品。药品补充完后及时盖上瓶塞，以免吸潮，风化变质；对用量少而易变质的药品，应少量多次补充,以保证药品的质量。8.对所补充的药品质量有疑问时应报告药房负责人，经核对无疑后，方可进行补充。9.认真做好交接班工作。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。10.下班前做好各自药品责任区的清洁卫生工作，做到药品摆放整齐，关好门窗、水电，防范安全事故。11.窗口配方人员，负责窗口处方的药品调配、核对、发放，并负责窗口调剂台的散装药品补充。12.病区配方人员，负责病房医嘱药品调配，定期对各自药品责任区进行效期检查。加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药品，应主动及时地通知临床科室，并介绍新药和代用品，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药的参谋，注意及时地纠正临床用药中的不合理现象；做好药品不良反应监察反馈工作；做到优质服务。13.急诊药房配方人员，负责24小时急诊处方的药品调配、核对及散装药品补充，严格执行个人双签字制度及医院大、小夜班制度。认真做好交接班工作，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿,否则接班人员可以拒绝接班。如遇不能解决的问题,应及时向领导汇报。
第12篇：制剂包装工艺工程师岗位职责
1.确保工艺安全，分析评估工艺风险,并提出解决方案。2.确定工艺流程图、参数、设备、仪器和控制原理。3.制定和更新操作程序或工作指导。4.负责工艺控制统计(SPC)工作，并组织制订改正计划。5.与操作、维修组协调工艺控制系统维护工作，确保设备的高效使用、低能耗、高质量。6.负责设备运行中的故障排除，组织事故调查并制定改进措施。7.为操作、维修组提供工艺及操作方面的培训。8.管理制剂配方和原料规格。9.控制包材规格，负责调试机器参数。10.负责工艺改进申请(PCA)，优化工艺，提供工程支持。
第13篇：医院制剂制剂室洗衣岗位职责
洗衣岗位职责
一、目 的：建立洗衣间清洗规程，确保清洁间的清洗规范化、程序化。
二、适用范围：适用于洗衣间管理。
三、责 任 者：生产、清洁、清洗人员。
四、内 容：
1、职务：洗衣工应认真、全面地履行以下各项职务
1.1 在人事部主管的领导和副主管的直接指挥下开展工作。严格遵守、认真贯彻落实公司的方针政策和各项规章制度。
1.2 负责衣物的洗涤、烘干、整理、收发等项工作，和上级交给的其他任务。1.3 严格按照洗涤、烘干机械操作规程作业，随时注意设备运行情况，发现异常或险情立即关机并马上通知维修部，同时向主管汇报。 1.4 衣物洗涤前应先检查，清除包裹在里面的杂物。在检查时如清理出个人物品，应交给主管处理，不得据为己有。如有较重污渍应先作处理方可投入洗涤。
1.5 严格按照《洗衣房作业方法指导》的规定进行作业，保证洗涤、消毒质量符合规定（衣物消毒时间不得少于30分钟）。衣物进行烘干经检查符合要求后，分类折叠、存放。 1.6 衣物回收、发送必须按规定进行，确保生产所需。
1.7 洁净的工衣须分规格、毛巾分花色整理折叠、存放和发送，不可混淆。 1.8 认真填写《洗衣房作业日记》、《衣物收发确认卡》各项内容并签名（后者要求车间签名）确认，于次月3日前上交直属上级处。
1.9 出现洗涤、烘干事故，须及时向主管如实报告，不得隐瞒事实或擅自处理。
1.10 搞好洗衣房所属区域的卫生，随时保持设备、设施、工具的整洁。 1.11 自觉接受培训，主动钻研技术，不断提高工作技能。
2、职权
2.1 要求车间按时并按要求将应清洗的衣物整理准备妥当。 2.2 要求车间对收到衣物的名称、数量等进行签名确认。
2.3 对损坏（损坏、在上面写画等）工衣、工鞋的情况进行如实登记并上报。 2.4 改进本职工作相关的管理、作业规程的建议权。 2.5 有权制止无关人员进入洗衣房。
3、责任：本人若有下列过失，应承担其责任并依相关规章接受处理 3.1 违规操作机器设备。
3.2 未按时完成洗涤、整理和送达任务而影响生产使用。
3.3 洗涤不彻底，衣物上有明显可以清洗掉的污脏。干燥消毒不严格，检测不合格或有潮湿现象。
3.4 未按要求对衣物、工具等进行分类、存放、发放、折叠、堆放。
3.5 洗衣房区域有违反安全及其他规章制度的行为及现象。
3.6 未按要求填写、上报相关表单。
3.7 出现事故上报不及时甚至隐瞒不报。
3.8 其他过失、失职及违规违纪。
第14篇：药房配方人员岗位职责[材料]
处方调配人员岗位职责
1、由具有一定理论知识和实践操作能力的药剂师（士）承担本岗位工作。在本药房负责人的领导下进行工作并接受上一级技术人员的指导。
2、严格执行本药房的各项规章制度。
3、坚守岗位，必须离开时，应经负责人批准并安排人员代班。无特殊原因不得自行换班和无故缺勤。
4、认真执行药品管理法，严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理制度以及处方管理制度。
5、认真执行三查七对制度，即查处方、对科别、对姓名、对年龄；查药品、对含量、对用法、对瓶管；查禁忌，对用量，杜绝差错事故。
6、本调剂台药品，应按药理作用分类，定位放置，台面上应保持清洁整齐。应定期对各自药品责任区进行效期检查；清查药品存量及质量；反馈医生、患者对药品的需求情况。
7、补充散装药品时，应核对原包装药品名称、规格、质量、批号及有效期；严格执行核对制度。同一品种不同规格、形状、颜色、批号、效期的药品不得混装。不同药品补充应做到清场，不得混放混分。补充前，先洗手，严禁用手接触药品。药品补充完后及时盖上瓶塞，以免吸潮，风化变质；对用量少而易变质的药品，应少量多次补充，以保证药品的质量。
8、对所补充的药品质量有疑问时应报告药房负责人，经核对无疑后，方可进行补充。
9、认真做好交接班工作。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班同志可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。
10、下班前做好各自药品责任区的清洁卫生工作，做到药品摆放整齐，关好门窗、水电，防范安全事故。
11、窗口配方人员，负责窗口处方的药品调配、核对、发放，并负责窗口调剂台的散装药品补充
12、病区配方人员，负责病房医嘱药品调配，定期对各自药品责任区进行效期检查。加强与各临床科室的联系。对新增药品和紧缺药品，应主动及时地通知临床科室、并介绍新药和代用品，为临床提供用药咨询；做好医师合理用药的参谋，注意及时地纠正临床用药中的不合理现象；做好药品不良反应监察反馈工作；做到优质服务
13急诊药房配方人员，负责24小时急诊处方的药品调配、核对及散装药品补充，严格执行个人双签字制度及医院大、小夜班制度。认真做好交接班工作，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品，要当面点清，填写好交班簿，否则接班人员可以拒绝接班。如遇不能解决的问题，应及时向领导汇报。
第15篇：制剂
关于如何发展我院制剂室的一点建议
医院制剂是医院药学工作的一个重要组成部分，一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢迎。但是， 新的《药品管理法》的颁布和实施，使医院制剂的生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂的出路在何方？我有以下几点想法，抛砖引玉，以期寻求医院制剂室在新形势下的生存与发展对策。
1 医院制剂室受政策的影响，将逐渐萎缩，想发展壮大。只有通过一两个拳头产品向药厂方向发展，新建医院制剂室一定要按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行建设布局、设计。为以后制剂室发展成药厂打下基础。投资购买必要的设备，设备要小而精，既能满足临床和科研需要又使药品质量得到保证。
2． 制剂室生产模式应小而精，缩小生产规模，提高技术含量! 即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”， 既可以满足本院医疗科研需求， 提高医院综合医疗水平， 扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。 同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设。 3．注重科研， 使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变
医院制剂在药学中具有独特的地位，国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂。 我院应积极鼓励科研，结合中医临床， 对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发， 或者进行中西药复方新制剂的开发， 从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面，创造更好的社会效益和经济效益。 4．研制和生产特色制剂和专科制剂， 首先医院制剂紧贴临床，药剂科应充分利用本院医疗专长与临床医师合作开发出医院特有的制剂，比如我院的紫草油，骨质增生膏，拔毒膏等申请新药研究科研，有了科研经费，制剂室才能慢慢添加设备壮大起来， 以后才可以将医院开发的临床反映较好的特色制剂与药厂合作，增加医院的经济效益! 5．合理利用资源，逐步转变工作中心，将制剂室的人力和技术转向腹膜， 人工肾透析液及静脉药物配置中心工作， 做好各类透析液， 全静脉营养药物 ， 化疗药物， 静脉混合输液，肠内营养品等的调配和研究工作，此外， 还应与物价部门沟通重新制订合理的医院制剂作价办法， 保证医院制剂的利润空间， 促进医院制剂的健康发展。
6．卫生部八不准明文规定医院不能搞科室承包和提成，制剂室的独立核算，必须要有合法的制度保障，才能长远的发展。
第16篇：固体继电器
固态继电器
图片：
一、概述
固态继电器(SSR)与机电继电器相比，是一种没有机械运动，不含运动零件的继电器，但它具有与机电继电器本质上相同的功能。SSR是一种全部由固态电子元件组成的无触点开关元件，他利用电子元器件的点，磁和光特性来完成输入与输出的可靠隔离，利用大功率三极管，功率场效应管，单项可控硅和双向可控硅等器件的开关特性，来达到无触点，无火花地接通和断开被控电路。
二、固态继电器的组成
固态继电器有三部分组成:输入电路，隔离(耦合)和输出电路。安输入电压的不同类别，输入电路可分为直流输入电路，交流输入电路和交直流输入电路三种。有些输入控制电路还具有与TTL/CMOS兼容，正负逻辑控制和反相等功能。固态继电器的输入与输出电路的隔离和耦合方式有光电耦合和变压器耦合两种。固态继电器的输出电路也可分为直流输出电路，交流输出电路和交直流输出电路等形式。交流输出时，通常使用两个可控硅或一个双向可控硅，直流输出时可使用双极性器件或功率场效应管。
三、固态继电器的优缺点
1、固态继电器的优点
（1）高寿命，高可靠:SSR没有机械零部件，有固体器件完成触点功能，由于没有运动的零部件，因此能在高冲击，振动的环境下工作，由于组成固态继电器的元器件的固有特性，决定了固态继电器的寿命长，可靠性高。
（2）灵敏度高，控制功率小，电磁兼容性好:固态继电器的输入电压范围较宽，驱动功率低，可与大多数逻辑集成电路兼容不需加缓冲器或驱动器。
（3）快速转换:固态继电器因为采用固体其间，所以切换速度可从几毫秒至几微妙。
（4）电磁干扰笑:固态继电器没有输入\"线圈\"，没有触点燃弧和回跳，因而减少了电磁干扰。大多数交流输出固态继电器是一个零电压开关，在零电压处导通，零电流处关断，减少了电流波形的突然中断，从而减少了开关瞬态效应。
2、固态继电器的缺点
（1）导通后的管压降大，可控硅或双相控硅的正向降压可达1~2V，大功率晶体管的饱和压浆液灾1~2V之间，一般功率场效应管的导通电祖也较机械触点的接触电阻大。
（2）半导体器件关断后仍可有数微安至数毫安的漏电流，因此不能实现理想的电隔离。
（3）由于管压降大，导通后的功耗和发热量也大，大功率固态继电器的体积远远大于同容量的电磁继电器，成本也较高。
（4）电子元器件的温度特性和电子线路的抗干扰能力较差，耐辐射能力也较差，如不采取有效措施，则工作可靠性低。
（5）固态继电器对过载有较大的敏感性，必须用快速熔断器或RC阻尼电路对其进行过在保护。固态继电器的负载与环境温度明显有关，温度升高，负载能力将迅速下降。
第17篇：纳米固体
定义：由超微粒子聚集而成的凝聚体。包括三维纳米块体和二维纳米薄膜。超微粒子的大小介于原子团和通常微粉颗粒之间，线度一般在1～100纳米范围内（1纳米＝10-9米），故又称纳米粒子。
分类：纳米固体是用清洁的纳米粒子经高压和烧结处理后形成的人工凝聚体。由晶态纳米微粒构成的固体称纳米晶体，非晶态纳米微粒构成的固体称纳米非晶体。构成纳米固体的纳米微粒可以是单相的，也可以是不同材料或不同相的，分别称为纳米相材料和纳米复合材料。
发明过程：
1963年，日本名古屋大学教授田良二首先用蒸发冷凝法获得了表面清洁的纳米粒子。1984年，由德国H.格莱特教授领导的小组首先研制成第一批人工金属固体（Cu、Pa、Ag和Fe）。同年美国阿贡实验室研制成TiO2纳米固体。20世纪80年代末，合金、半导体和陶瓷离子晶体等人工纳米固体相继问世。
纳米粒子的结构：
当微粒尺寸进入纳米量级时，就从量变到质变，其力学、热学、电学、磁学和光学性质发生根本性变化。纳米粒子的尺寸小，表面积大，位于表面的原子占很大比例。表面的原子具有不饱和的悬挂键，性质很不稳定，这使纳米粒子的活性大大增加。例如金属纳米粒子在空气中能燃烧，无机材料的纳米粒子能吸附环境中的气体并与之反应。普通大块晶体内含有大量原子（或原胞），其能带中的能级间距很小，呈准连续结构（见能带理论）。纳米粒子只包含有限数的原胞，这使能级间距增大，能带将分裂成离散能级。当能级间距大于通常的热、电、光的作用能量时，量子效应将显著地改变其各方面的物理性质。
纳米固体的特性：
由于纳米粒子特有的结构，纳米粒子或纳米固体表现出一系列奇异而独特的性质，例如：①颗粒为6纳米的铁晶体，其断裂强度比普通多晶铁提高约12倍。普通陶瓷在常温下很脆，而纳米陶瓷不仅强度高，而且具有良好的韧性。②纳米金属的比热容比是普通金属的2倍，热膨胀率提高1～2倍。纳米晶体熔化时具有所谓准熔化相的中间相变过程。纳米铜晶体的自扩散率是普通点阵扩散的106～1019倍，这与纳米固体中存在较大空隙有关。③金属是电的良导体，纳米态下可能变为绝缘体。无极性的氮化硅是典型的共价键结构和绝缘体，在纳米态下不再是共价键结构，而且具有很强的极性，其高频交流电导急剧增大。一些典型的铁电体（见电介质物理学）在纳米态下变为顺电体。④铁磁性物质在纳米态下矫顽力几乎增大1000倍，但当尺寸减小到5纳米时，磁有序向磁无序转变，铁磁性消失变为顺磁性（见磁介质）。磁性金属的磁化率和饱和磁化强度均有很大改变。⑤纳米固体在较宽的波长范围内显示出对光的均匀吸收，几十纳米厚的薄膜相当于几十微米厚的普通材料的吸收效果。普通金属对光的反射率很高，而纳米金属微粒的反射率显著下降，通常低于1％。因等离子共振频率随粒子尺寸而变，当粒子尺寸改变时，对微波的吸收峰将发生频移。
纳米材料的应用：
利用纳米粒子的高度活性可制备活性极高的催化剂，在火箭固体燃料中掺入铝的纳米微粒，可提高燃烧效率若干倍。利用铁磁纳米材料具有很高矫顽力的特点，可制成磁性信用卡、磁性钥匙，以及高性能录像带等。利用纳米材料等离子共振频率的可调性可制成隐形飞机的涂料。纳米材料的表面积大，对外界环境（物理的和化学的）十分敏感，在制造传感器方面是有前途的材料，目前已开发出测量温度、热辐射和检测各种特定气体的传感器。在生物和医学中也有重要应用。
纳米固体具体性质：
1、纳米陶瓷
韧性：普通陶瓷是没有韧性的，也就是说它没办法变形，但是如果用纳米材料做成陶瓷，并在烧结过程中保持纳米晶体不长大，仍然是纳米晶体，那么陶瓷就会具有韧性，可以像金属一样弯曲——当然没金属能够弯曲的那么厉害。这样具有韧性的陶瓷就可以在许多地方替代金属。
强度：通常来讲，同样的烧结程度，纳米陶瓷的强度会更高。
透光性：有些纳米固体烧结成晶体后透光性很好，可以做灯管，特别是高腐蚀性的汞灯或者钠灯。
活性：反应活性会提高，这样可以降低陶瓷的烧结温度，同时对于用于催化领域的陶瓷来讲，催化性能会大幅度提高。
用途：所有特种陶瓷领域——包括陶瓷装甲、绝缘体、橡胶耐磨填料、特种陶瓷刀具（不是家用的刀，是工厂用的，比金属刀具要节能）、陶瓷阀门等等。
2、纳米金属
导电性——许多金属导电性非常好。但是做出纳米级别的金属之后，许多金属的导电性急剧降低，甚至变成绝缘体。
活性——纳米金属的活性大幅度提高，比如镍、钯等常用于催化的金属或合金，做成纳米级别，催化性能会大幅度提高。
第18篇：制剂工程
第一篇第一章口服固体制剂生产
固体制剂可分成哪几大类，各自的特性是什么? 写出片剂、胶囊剂的生产工艺流程。
制剂中固体粉碎有哪几种常用方法？写出它们各自的特性及适用场合。 结合制剂工艺学叙述颗粒理化特性对制剂工艺的影响。
制剂生产中混合设备可以分成哪两大类，各类中又有哪些设备，请叙述这些设备的工作原理及特性。
叙述三相制粒机、一步制粒机的工作原理，结构特点和适用场合。 掌握干燥设备的计算原理和计算方法。 叙述单冲压片机、旋转式多冲压片机各自的工作原理(压片程序)，有那些调节因素？二者之间区别是什么? 叙述片剂生产的主要方法及湿法制粒后压片的一般过程(含制粒方法,混合过程)。 片剂制备中出现裂片、松片、片重差异等问题由哪些因素造成，解决方法是什么? 叙述制剂包衣常用的方法，各自的特性，适用场合。
包衣过程中出现的色泽不均匀、剥落、龟裂、皱皮、不能安全通过胃部等问题，试找出其原因，并提出解决问题的方法。
胶囊剂能分成哪几大类，各自的生产设备，生产原理是什么？ 硬胶囊粉末灌装有哪几种方法，各适用于哪种场合？
叙述连续型硬胶囊灌装机的工作步骤（各步的操作方法）。
第一篇第二章液体灭菌制剂生产
灭菌制剂主要有哪几种形式，它们各自的特点是什么? 结合工业药剂学，叙述灭菌制剂的检验要求。 写出塔式蒸馏水机的主要工作原理及流程图。 写出气压式蒸馏水机的主要工作原理及流程图.写出多效蒸馏水机的工作原理，并画出单个蒸馏柱的结构示意图，说明工作原理。 写出蛇管降膜蒸发器的工作原理，及实际生产操作时应注意的事项。 写出工厂中实际生产注射用水的方法。
说明过滤的机理，影响过滤的因素，常用过滤器的种类特点及选用原则。 解释“小针”、“中大针” 生产线。
写出安瓿洗涤的几种方法，并比较它们各自的优缺点。
为什么安瓿灌封后要进行灭菌？它与微生物灭菌的区别在什么地方？写出常用灭菌设备的操作程序。
为什么要进行澄明度检验，有哪些方法？原理是什么？ 灌封过程中常见的问题及解决方法？
安瓿包装主要有哪些程序？各起什么作用？ 粉针剂制备有哪些方法？各有什么特点？ 比较安瓿、西林瓶、输液瓶洗涤过程的区别? 粉针剂分装与胶囊灌装方法的区别? 冷冻干燥的原理是什么?写出冷冻干燥机主要组成部分及各自的作用? 写出注射剂、粉针剂、输液剂的生产流程框图.固体制剂包装设备可分成哪几类，写出各自的工作原理和特点。 第二篇制剂车间工艺设计
基建项目设计包括哪几部分，它们各自的内容是什么？ 为什么说车间工艺设计是一项综合性的工作？ 药品生产和质量管理规范的主要内容是什么？
写出片剂、胶囊剂、注射剂、粉针剂、输液剂的生产工艺流程框图。 写出物料衡算、热量衡算的基础及基准。 写出热量衡算式中各符号的意义及计算方法。 车间有哪几部分组成？每一部分包括哪些内容？ 制剂车间布置时有哪些具体的要求？ 厂房平面布置时有哪些常用的形式？
写出下列管道标注时各代号的意义Tw—D104—50—B2A.什么是通风？有哪些措施？ 什么是空调系统？
什么是气流组织？主要有哪些形式？
空气热湿处理有哪些方法？各自的作用原理是什么？ 什么是空气净化？过滤器有哪些形式？ 写出空气净化处理的流程。
GMP对车间内环境及设备有哪些要求？
一、填空题（共40分，每空格或小题 1分）
1.混合涉及到的三种基本运动形式为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。2.压片机最基本部分为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。使用时主要调节因素为 ▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三种。
3.硬胶囊灌装顺序为▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁。4.按▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁要求设计模板式数片机的数片盘。 5.管式反渗透装置由▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁构成。 6.软胶囊生产的主要方法为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。
7.粉针剂无菌分装时常用的分装机为▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁ 。 8.无菌室要求温度▁▁▁▁▁▁ 湿度▁▁▁▁▁洁净度▁▁▁▁。 9.塔式蒸馏水机中隔膜装置的作用为▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁。
10.多效蒸馏水机使用时，加热蒸汽压力愈大，则▁▁▁▁▁▁愈大；效数越多，则▁▁▁▁▁▁越高。
11.按▁▁▁▁▁要求的不同，可将车间生产区域划分为▁▁▁▁、▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁三部分。
12.去离子法生产制备纯水时，阳离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生，阴离子树脂用▁▁▁▁▁▁再生。
13.冷冻干燥机包括▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁、▁▁▁▁▁▁五部分。
14.基建项目设计包括▁▁▁▁▁▁和▁▁▁▁▁▁两部分。
二、名词解释题（共40分，每小题5分） 1.湿法制粒
2.无气喷雾包衣
3.光电式计数原理
4.再生效率
5.超声波清洗原理
6.PS-T13011-50-B2A
7.制剂车间布置原则
8.“GMP”主要内容
三、问答题（共20分，每题10分）
1.写出片剂生产工艺流程框图，并举例写出生产过程中所使用设备的名称。
2.溶液型注射剂灌封过程中常出现冲液、束液不好和泡头现象，试分析产生上述各现象的原因并提出解决的办法。
第19篇：制剂暂存
基槽验收评估报告
工程名称：幸福大健康高技术产品生产基地建设项目
验收部位：制剂暂存库基槽
监理单位：陕西建科建设监理有限责任公司
编 制：周超
时 间：2018年9月4日
一、工程概况：
西安幸福大健康高技术产品生产基地项目工程位于西安市周至县集贤产业园，分为南区和北区两部分，北区占地面积为43575.29㎡，含管架、水池共有11个单体项目；南区占地面积为12633.96㎡，共两个单体项目。
本次基槽验收为制剂暂存。
制剂暂存库：地上一层，框架结构，建筑面积5536.02㎡，建筑高度6.9/15.6m, 设计高程±0.000相当于绝对高程464.80 m建筑耐火等级二级；
二、设计要求：
1）、制剂暂存库：A区南北向开挖尺寸为45.3m，东西向开挖尺寸为55.8m；B区南北向开挖尺寸为55.5m，东西向开挖尺寸为70.9m；基底标高相对于±0.000为-1.2m；
三、我监理方在土方工程施工前已审核了施工方报审的土方开挖方案和测量放线方案。
四、在基槽验收前，我监理方对现场安全文明施工、防尘降尘等进行了检查，检查情况如下：
1）、施工现场冲洗设备正常使用；
2）、施工现场裸露土方覆盖基本到位，未覆盖部位施工方正在覆盖中；
3）、基坑周边围护、标识牌已设置完毕。
五、在基槽验收前，施工单位对制剂暂存基坑进行了普探，普探报告为符合设计和勘察要求。我方同建设方和施工方，对制剂暂存基槽进行了初验，并书面提出了初验问题汇总，经施工单位整改后，复检合格。
六、我监理方对本次基槽验收的意见为：同意验收。
幸福大健康高技术产品生产基地建设项目监理部
2018年9月4日
第20篇：医院制剂
我国医院制剂的局限性及发展趋势
潘晓春 杨洪发
摘 要 简述了市场经济新形势下医院制剂存在的问题， 并对医院制剂的未来进行展望。 认为医院制剂结构应作重要调整， 灭菌制剂及大多数普通制剂将会由药厂生产的制剂取代。 医院制剂应积极进行新制剂的研究开发， 发展特色制剂。 关键词 医院制剂 局限性 发展趋势
目前， 医院制剂在一些较大型医疗单位中占用药品种的15%～25%， 与繁荣的医药市场很不协调， 相比之下在一些工业发达国家中， 由于药厂制剂品种繁多， 医院制剂相对规模很小， 甚至完全没有， 反差很大［1］。 随着我国医药社会化大生产的进一步深化， 医药市场逐步发展和完善， 其自身的局限性越来越明显， 有必要对其作重新认识。
1 医院制剂的局限性
1.1 品种结构上与药厂制剂重复， 特色制剂很少或者没有
医院制剂投资规模灵活， 可选品种多， 转产快， 品种选择上偏重于高利润、大需求。 例如大输液利润高需求量大， 故较多医院都生产大输液。 氧氟沙星、替硝唑、培氟沙星片等高利润品种为制剂室所喜用， 与药厂制剂重复。 而特色制剂少， 科研力度弱， 片面追求经济效益， 体现不出医院制剂的特色， 停留在制剂供应保证型的较低药学水平上。 1.2 生产条件、生产环境不能适应GMP要求， 主管部门在执行检查监督时要求较低
1990年卫生部开始对医院制剂实行《制剂许可证》的核发验收制度， 对医院制剂的提高和发展指明了方向。 1999年全国药政工作会议则明确提出医院制剂室必须在规定时间内进行GMP改造并达标， 不能达标者将被撤消制剂许可证。 然而由于医院制剂需求量有限， 而GMP建设的资金投入要求很高， 若对现有的制剂室按GMP要求进行改造， 建一个3 000 m2的制剂室约需800～1 000万元［2］。 这种高投入和低需求之间的矛盾使医院制剂的GMP建设发展缓慢。 主管部门在检查验收时， 要求也比药厂制剂低， 不能按医院制剂验收标准全面、严格地对医院制剂作出正确的评价。
1.3 设备利用率不高， 大批设备处于半工半停状态
除大输液外， 大部分制剂由于受需求量的限制， 一次生产即可以满足长时间的需求， 设备闲置， 利用率低， 人浮于事。 既是投资的浪费， 也给其维护管理及再生产带来许多问题。
1.4 制剂质量相对较低， 包装比较粗糙
医院制剂由于设备限制， 达不到生产的连续性、自动化、成套化及机械化， 在工艺流程、生产经验、卫生学控制上缺乏足够的手段， 成品包装上投入很少， 比较粗糙和简陋， 这与越来越严格的质量意识是背道而驰的。 1.5 制剂人员实行轮岗制， 制剂专业知识欠缺
大部分医院药剂科对制剂人员管理实行轮岗制， 使用的是“万金油”药师， 精力分散， 专项技能欠缺， 不能够适应现代医院药学分工越来越细、质量越来越高的要求， 知识结构更新缓慢， 缺乏稳定性、专业性和创造力。 1.6 医院制剂管理不善， 存在事故隐患
部分医院违反《药品管理法》规定，擅自将自制制剂在社会上流通。同时，医院制剂由于存在管理及质量隐患，是药品质量事故多发地。1998年7月深圳妇幼医院自配手术消毒用戊二醛出现质量问题，导致100多名产妇陆续出现严重感染，在社会上引起极大反响，给医院自制制剂敲响警钟。
2 医院制剂趋势及前景展望
2.1 常规制剂的生产供应逐步由药厂制剂取代， 医院灭菌及普通制剂逐步萎缩
在极具活力的社会主义市场经济中， 国内医药市场日趋完善， 产品种类齐全。 一批大型的制药企业通过联合兼并及资产重组组建大型制药集团， 实施规模化经营， 并积极进行GMP改造和达标， 在价格和质量上具有强大的优势； 市场竞争日益激烈， 制剂分工更细、种类更齐全， 各类新药不断涌现， 很多原属于医院制剂范畴的品种也为商家开发为产品； 同时企业实行总经销、总代理等多种市场营销形式， 服务周到快捷， 从而提供给临床医生更多、更灵活的选择， 可以满足临床需要。 既然普通制剂在社会上可以得到质优价廉的产品， 医院制剂又受到需求量、生产条件的种种限制， 在质量及市场上没有竞争力， 那么常规制剂在医院制剂中的萎缩是必然的， 将被逐步淘汰。
另外， 医院常规制剂供应由社会承担有利于企业的产业规模化和GMP改造。 以大输液为例， 目前的状况是一方面在GMP条件下生产的优质输液销售不畅， 大批现代制药设备达不到设计生产量而不能产生利润； 另一方面， 大输液需求迅速增长， 各种不符合行业标准的小型生产线争相上马， 出现“一家医院一家制剂室， 一家医院一套人马， 一家医院一条生产线”的局面， 在一定程度上制约了社会制药企业的发展， 同时也妨碍了医院制剂工作的健康发展。
2.2 摒弃“小而全”的生产模式， 实行“小、巧、灵、精、严、高”的灵活经营
由于历史的原因， 我国各级医院大都建设有“小而全”的制剂室， 其制剂品种有250～400种左右， 并且还有各自的协定方、经验方等。 而在国外医院制剂的品种一般都在100～150种之间， 相比较有求全求大、精力分散的缺点。 制剂室应根据本院医疗需求而建设制剂规模， 力求做到“小、巧、灵、精、严、高”， 即“ 生产批量小、项目安排巧、生产调度灵活、生产技术精、生产工艺严、药品质量高”， 既可以满足本院医疗科研需求， 提高医院综合医疗水平， 扩大影响，又带来一定的社会和经济效益。 同时小而精的制剂室也便于按GMP要求进行改造和建设， 合理地进行人员设备、技术、建筑、环境及卫生秩序的投资， 实现医院制剂的标准化、规范化和科学化。
2.3 注重科研， 使医院制剂由传统的供给保证型向供给保证和技术开发综合型转变
医院制剂在药学中具有独特的地位， 由于直接与病人接触， 对现代制剂的进展方向较为敏感。 注重科研， 将药学、临床和生产科研三位一体， 互相促进和提高， 是医院制剂的优势。 医院药学研制新药的积极性一直较高， 国内许多著名制剂如三九皮炎平、三九胃泰、壮骨关节丸、尿毒清等就是由医院制剂发展为商品制剂的［3］。 在实践中， 应充分运用现代药剂学的新理论、新技术、新辅料， 开发新制剂、新剂型， 满足临床科研需要。 中药也是新制剂研究的宝库， 结合中医临床， 对受到病人欢迎、疗效肯定、有一定影响的协定方、古方、验方进行开发， 或者进行中西药复方新制剂的开发， 都具有成本低、周期短、效率高的特点。 从而使医院呈现药品供应与技术开发并重的局面， 创造更好的社会效益和经济效益。
总之， 医院制剂是医院药学的重要组成部分， 提高和完善制剂功能， 是提高医院药学水平， 改变
医院药学从属地位的重要手段。 医院药学人员应丰富专业知识、拓展视野提高自身素质， 努力促使医院药学由被动转向主动， 由供给保证型向技术开发综合型转变， 以适应现代医院药学实施“医药分开核算， 分别管理”的新形势， 更好地发挥药物及药师在医疗保健中的作用， 保证人们用药的安全有效。 同时有效的特色制剂也是增加医院收入、提高医院知名度和医院整体医疗水平的途径， 值得医院药学从业人员为之奋斗。 1 硬件的建设
“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2 软件的管理
“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发
用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。
2005年12月武警总部医疗机构制剂许可证换证工作小组对我院制剂室进行了检查验收，对我院制剂室的建设和管理给予了充分的肯定，顺利通过了现场检查验收。
随着医药科技的迅猛发展和医疗改革的不断完善，我国制药工业迅速发展，各大药厂生产规模不断扩大，原来一些药厂供应不足的品种，现己逐渐趋于饱和。而目前的医院制剂，由于国家加大了法规建设的力度，药品法规及其监督机制不断完善，对其生产条件和检测条件要求越来越高。从《医疗机构制剂许可证》验收标准可以看出，医院制剂室的“门槛”明显提高。为适应新形势的要求，与国际接轨，保证制剂质量与临床用药安全有效，必须加强医院制剂室的建设与管理，推行GMP［1］。现结合我院制剂室的情况报告如下。
1 硬件的建设
“硬件”是指厂房的建设、设施与设备。医院制剂室应按照药品生产质量管理规范（GMP）要求进行改建和重新布局、设计，使区域划分更为科学合理。2004年我院对制剂室进行了大规模的改建，制剂室内墙壁、顶棚采用优质复合净化彩钢板及专用铝合金净化型材，地面铺设韩国LG生产的PVC型材。按制剂工序合理布局，人、物流分开，各种制剂根据不同的需要设置不同的操作间。根据生产工艺和产品质量要求划分一般生产区、控制区和洁净区，各自达到相应的洁净标准。其中人流、物流有与之相适应的自净设施，流向合理。投资购买必要的设备，尤其是影响药品质量的关键设备更要跟上去，质量才能得到保障。设备的更新和添置，使医院制剂的配制机械化、自动化、程控化和智能化，更加符合GMP要求，使其质量得到有力的保证。
2 软件的管理
“软件”是指物料管理、质量管理、验证管理、文件管理、生产管理、设备管理、人员管理、卫生管理等。我院制剂室制定了各种管理制度，其中最重要的一个内容是用书面程序进行管理，保证工作人员得到详细的书面指令，以便于遵循，从标准管理制度、质量检验规程、生产控制记录、标准操作程序、状态标示、环境卫生、设备维修等建立一套行之有效的管理文件，切实做到任何一项工作都有章可循、有法可依，把GMP所涉及到的质量内容清清楚楚地表述在相关程序文件中，以此作为制剂配制规范化管理的具体细则。
3 质量管理文件的制订、审查、批准和成品签发
用书面程序进行管理是现代管理的一个特征，也是实施GMP的一个重要特征。由于医院制剂室的特殊性，要求制订GMP时应有各单位的具体实施细则。我们医院成立了由主管院长、药剂科主任及制剂、质检室等部门负责人组成质量管理组织，负责按照GMP要求列出书面程序管理项目，制订相关的质量管理文件，明确制订人、审核人和批准人，确定质量管理文件的制订、修改和废除程序，文件制订必须做到统一格式、统一编号，以便于管理、归档、查阅，由质量管理组织起草委任书，院长签字批准后，委任药剂科主任全权负责制剂部门工作，并实施各部门书面程序管理文件所规定的内容，每批成品的签发必须经科主任签字认可，方可使用。
4 人员的培训
在推行GMP过程中，必须注重人员的培训。突出体现在药品质量保证中人的因素的决定性作用，使无形质量要素转化为有形产品质量，树立GMP和质量与人人有关的观念，使人们充分认识到从事制剂工作应承担的社会责任，把质量同维护本单位的信誉紧密联系起来。我院定期组织制剂人员及管理人员学习GMP管理知识，有组织、有计划地进行岗前培训、岗位培训，并进行必要的考核，让大家认识GMP管理的先进性和必要性，增强全体人员参与管理和接受管理的意识，不断提高管理人员和操作人员的业务技术技能、质量意识和无菌观念，养成良好的工作责任心和执行制度的自觉性。
5 制剂产品验证［2］
随着实施GMP工作的深入，质量观念已由“只凭检验合格单判断成品合格”更新为“成品合格是生产过程中各种生产行为合格的综合表现”。验证的定义为“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。我们医院建立了由主管院长任主任的验证委员会，负责制定验证计划、审批验证方案、监督验证方案的实施。对制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性进行验证。经过这一系列活动能够证明药品生产中的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。所以，验证就是提供了高度保证的硬件、软件及其评估，即在完善有效的控制条件下(包括人、机、料、法、环境等五大变量)所生产出来的产品的质量(制造质量)是产品预先设计的质量(设计质量)。鉴于我国目前对制药行业实施药品GMP认证制度，通过药品GMP认证是医院制剂室生存的必要条件，而验证是GMP的一大核心。验证工作的好坏直接影响到产品的质量和本院制剂药品GMP认证，值得重视。
在当今医药技术飞速发展的年代，随着临床用药要求的不断提高，加强医院制剂室的建设管理，在医院制剂管理中推行GMP势在必行。我们应该克服困难，创造条件，逐步达到GMP要求，做好临床需要而市场没有供应的品种的配置和特色制剂的开发工作，使制剂质量不断提高，为保障人民用药安全尽职尽责。
【参考文献】
1 缪德骅．药品生产质量管理规范实施指南．北京：化学工业出版社，2001，96-115.
2 张兴中．广东实施药品GMP指南．广州：广东科技出版社，2002，105-131.
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膨胀剂与膨胀混凝土
化学工业与工程
林产工业
中共济南市委党校学报
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医疗机构制剂（ 简称医院制剂） ， 应当是医院内部临床需要和 市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准后方可配制。医院制剂是医院药学工作 的一个重要组成部分， 是医药人员将科研成果转化为生产力的重 要纽带， 许多新药就是由医院制剂发展而来的。同时， 医院制剂也 是工业制剂的补充， 一些临床非常有效的医院制剂深受患者的欢
迎。但是， 新的《药品管理法》的颁布和实施， 以及国家有关药品管 理的政策法规的进一步完善， 特别是 ２００１ 年 ３ 月国家药监局关于 医疗机构制剂配制质量管理规范》即 ＧＰＰ 的推行， 使医院制剂的 生存和发展面临着非常严峻的挑战。医院制剂要想求得生存和发
展， 就必须抓住医疗机构制剂许可证换发的时机， 按照 ＧＰＰ 的要 求， 对医院制剂的管理进行改革， 加强医院制剂的软件建设， 从根 本上提高医院制剂的质量， 确保临床用药的安全、有效。
