质量受权人岗位职责（精选多篇）

发布时间：2020-04-19 03:06:15 来源：岗位职责收藏本文下载本文手机版

推荐第1篇：质量受权人年度报告

质量受权人年度述职报告

尊敬的市食品药品监督管理局领导：

本人从 2015年开始担任×××食品有限公司质量受权人。担任质量受权人以来，严格按照《××省食品生产企业质量受权人管理规定》(试行）的职责行使自己的职权，现将履职具体情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）严格遵守食品生产质量管理的相关法律法规。积极参加市局组织的《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等新法规的培训学习工作，进一步提高了自身质量意识、安全责任意识和业务能力。在实际工作中，责任心强，坚持原则，实事求是，时刻把保障产品质量放在首位，保证了本公司生产的食品安全。

（二）加强公司内部质量培训工作。通过对员工食品生产质量管理法律法规和公司《质量管理制度》的培训，强化了员工质量责任意识。通道对生产车间员工《操作规程》和《工艺规程》的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了提高，极大地降低或消除了出现质量问题的可能性。

（三）确保本公司糖果制品生产的质量管理体系有效运作。2015年，我公司建立健全了质量管理体系，切实落实各项规章制度。从原料采购、生产过程到产品出厂检验实施了有效的管理。年底，对照《食品生产企业落实质量安全主体责任情况自查表》，质量小组对公司质量体系运行状况进行了一次彻底核查，基本符合质量管理要求。起到了自我检验和员工质量安全意识再教育的作用。

1、有效地落实了原辅材料进货查验制度。原辅材料的供应商严格进行资质和产品质量的审计评估，供应商资质审计主要是索取供应商的营业执照、组织机构代码证、流通许可证、生产许可证等有效证件资料；供应商产品质量审计主要索取供应商质量保证体系调查、产品质量合格委托检验报告、产品样品（进行自行检验用）、供货质量保证书等。如果食品原辅材料供应商审计不合格的，则不进行采购。同时要求保持供应商的相对稳定性。进货的原辅材料经质量检验部门抽检和供方批次报告查验质量合格后，方可出具质量合格单，通知资材部予以入库然后放行用于生产。不合格的物料绝对不允许用于生产。另外，由于本公司原辅材料的采购周期已预先设定，按计划提前采购，且产品销售量不是太大，目前还没涉及到有生产急需来不及检验验证而先投入使用的采购物资情况。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后，才发放放行单准许放行出库：所用的物料技术指标符合工艺质量规定；物料领料单与工艺、生产指令规定相符；配料、工序检查正常记录齐全；生产过程和成品检验结果符合工艺和产品标准。另外，公司今年在化验室检测设备上也进行了更新，新进了阿贝折射仪、LDZM-60KG不锈钢立式灭菌器等。提高了质量检测控制能力。同时向市计量测试所申请进行了对检测仪器设备的周期检定、校验,保证了检测仪器的时效性。

3、顾客是“上帝”，我公司市场部及时收集客户对产品质量的意见。公司已经设立消费者投诉登记本，目前为止还没有接到过消费者投诉，生产中也没有重大质量问题。同时，公司也已建立完善的食品召回管理制度，制定了相应的处理制度、应对机制。确保一旦出现消费者投诉情况，能及时做出反应，力保消费者权益。如果不符合《食品安全法》和食品安全卫生标准要求的产品，我公司将严格按照《食品召回管理办法》法规进行处置。

二、公司生产质量管理情况

我公司是生产炒货食品的企业，质量控制风险相对与食品行业来说属于低风险级别。但生产质量管理者没有一丝懈怠，视产品质量如企业生命。严格遵守国家的法律法规，切实履行质量管理职能。公司生产人员健康证管理制度和生产卫生管理制度张贴上墙，生产部严格监督执行；每天生产部指令下达到车间办公室，车间办公室按照指令严格按生产工艺规程，岗位标准操作规程进行。关键质量控制点规程上墙，记录准确及时；生产记录完善，做到了从原辅材料的领料批次到成品生产批次进行追溯的记录管理；每批产品均按产量和数量对物料平衡进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理；品控人员按照工艺规程对生产各工序进行质量管控。发现问题及时提出纠正或预防措施意见。不合格半成品绝不流向下一道工序。另外，生产部设立了设备科，建立了完备的设备信息档案资料。制定了设备周期清洗、保养、维护制度，并记录存档。确保设备正常运行和使用。

三、及时和市食品药品监督管理部门保持沟通，汇报公司生产质量管理情况。

最后，感谢市局领导对我公司食品生产经营的监督和指导。我将进一步强化食品质量意识和责任意识，严格质量管理，不断提升公司产品质量水平，努力为消费者生产放心满意的产品。

特此报告

×××食品有限公司质量受权人：××× 2015年12月25日

推荐第2篇：质量受权人任命书

质量受权人任命书

为推进企业质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权为和广州柏赛罗食品有限公司质量受权人，并授予以下职责和权限：

1)贯彻执行药品质量管理规范的法律、法规，组织和规范企业药品质量管理工作；

2)建立和完善本企业药品质量保证管理体系，并对该体系进行控制，确保其有效运行；

3)对下列质量管理活动负责，行使决定权：每批物料及成品放行的批准；质量管理文件的批准；工艺验证和关键工艺参数的批准；物料及成品内控质量标准的批准；不合格品处理、偏差处理的批准；产品召回的批准。

企业法人

年月日

推荐第3篇：质量受权人培训总结

培训总结

近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局组织的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心组织的新版GMP实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面：

一、质量管理体系的目标不仅仅是符合GMP；GMP要靠质量管理体

系贯彻。需要贯彻质量管理4要素：过程产品监测、CAPA、变

更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支撑点而

得以实现。

二、了解了国外关于药品的法律体系构成及GMP发展历史。对

CGMP有了更深一步的理解：其精髓在于强调规范化生产质量

管理在于对过程的管理；在技术上通过PAT（过程分析技术）对

生产过程的质量进行监控。在科学上，通过SPC（统计过程控

制）对生产过程的数据进行分析和控制。了解了2010版中国

GMP的精髓，即以立法形式要求企业与国际药品监管接轨；引

入风险意识；建立完善的组织体系结构及功能，以降低影响药

品质量的任何因素；强调运用科学方法及工具加强对药品生产

过程中的质量监控。

三、了解了国内外药品质量受权人制度的情况：我国实施药品受权

人制度的背景。推行实施受权人制度，有助于提高制药企业的

药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药企业水平差距；

受权人概念及科学内涵，为独立、权威、专业、体系、团队。

其中“独立”为其最核心的内涵。其职责绝不仅仅是原先理解

的产品放行，其要承担或履行产品放行职责，就必须关注与产

品质量有关的方方面面的情况。最主要的是明确了受权人职责：

参与企业体系建立、内部自检外部审计、验证及药品不良反应

报告、产品召回等质量管理活动。承担产品放行职责，确保没

批放行的产品、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标

准。在产品放行前应参照上项要求出具产品放行审核记录，并

纳入批记录。

四、学习了兰州生物制品所运行保障部经理魏巍讲解的关于公用系

统的设计与验证内容：了解了HVAC系统各部组成及功能；不

同气流模式的采用；用户需求、设计安装确认、运行确认及；

制药用水各步原理及设计模式及其材质要求、注意事项等；同

时学习了关于厂房各功能区间的布局设计及改造要点。这一块

内容为首次接触，收获颇多。

五、在验证方面分别学习了关于模拟分装验证的注意事项、验证设

计；及微生物限度、无菌检查法的验证等内容。另外关于文件

管理、物料平衡计算方面的内容可以应用到今后工作中去。

推荐第4篇：质量受权人培训总结

质量受权人培训总结

培训时间：2014年培训内容：

1、广东实施质量受权人制度的基本情况及主要经验

2、中外GMP认证检查中对质量受权人的要求

3、质量体系的建立与运行

4、谈谈如何有效发挥质量受权人法定作用的体会）

本次培训共计三天，内容丰富，但主题均是围绕质量受权人如何正确履职展开，个人觉得最大的培训收获有以下三点：

1、2010年版GMP第二条要求“企业应当建立药品质量管理体系”，这是过去GMP从来没有的要求。但到底什么是质量管理体系？体系应该包括哪些要素？如何建立健全质量管理体系？我一直都觉得比较茫然，不知如何着手，只是在参加培训前根据咨询公司老师的指点做了一些工作，也不知所建立的体系是否健全、有漏洞。参加这个培训后我豁然开朗，原来GMP、ICH Q10的要求都只是质量管理体系的部分内容，GMP称为“规范”， ICH Q10称为“体系”，都不能称之为“标准”，只有ISO9001才称之为“质量管理体系标准”，要检查我公司建立的质量管理体系是否健全、不漏项，必须检查是否同时符合GMP、ICH Q10的所有要求，也就是必须符合ISO9001的要求。

今年下半年，准备再次学习GMP、ICH Q10及ISO9001：2008标准，对照标准要求对质量管理体系进行梳理，检查是否健全，对质量管理体系进行查漏补缺。

2、质量受权人制度的特点：专业、独立、权威、体系、团队。

质量受权人责任重大，要想正确履行职责，除了领导和团队的支持外，还要求受权人具有很强的专业性。受权人应有不断学习的能力和态度，经常深入一线，充分了解产品的生产工艺、质量标准及关键质量属性，掌握相关法律、法规知识，具备较强的管理能力和沟通能力。要想成为一名合格的质量受权人还需要在这些方面进一步提升。

推荐第5篇：质量受权人的四大特性

质量受权人的四大特性

1.专业性：具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法人授权。条件：相关本科（或中级职称或执业药师资格），具有五年生产和质量实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

2.权威性：承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.独立性：独立履行职责，不受其他人员的干扰。4.合法性：要向监管部门备案

质量受权人（转授权人）几个管理技术指南

质量受权人（转授权人）主要物料放行审核制度建立技术指南

质量受权人或转授权人在决定一个批次的物料是否放行前，物料放行审核单需包含以下七个方面，但不仅限于以下方面审核评估的情况：

１、物料是否是由经过公司内部审计合格，具有相应资格的供应商提供；如不是提供有关情况说明及处理情况。

２、物料进库验收情况。包括品名、规格、批号、数量、有效期等内容是否与原厂检验报告单一致、包装是否完好且符合合同规定等内容。

３、原厂检验报告单、送货单等随货凭证是否齐全；原厂检验报告单检验项目、检验结果是否符合本公司内控采购标准；

４、待验物料的储存条件是否符合该物料储存条件；

５、请验程序正确，取样操作过程及取样环境是否符合相关ＳＯ

Ｐ要求，取样是否科学、合理且具代表性。取样数量是否满足全检要求及留样要求；６、检验项目是否完整，检验结果是否符合物料质量标准规定。

７、取样样品在进行检验前，其储存条件是否符合该物料储存条件的要求。

质量受权人成品放行审核批准规程建立技术指南

一、成品放行审核批准基本条件：

在批准放行一个批次成品之前，质量受权人必须保证至少如下的要求是符合的：

1、该批药品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品 GMP认证范围相一致；

2、药品生产过程符合GMP要求;

3、生产和质量控制文件齐全，并经被授权的人员签字；

4、主要生产工艺和检验方法经过验证，并且考虑了实际的生产条件和生产记录；

5、按照质量保证体系的要求，进行了质量审计、自检或现场检查；

6、任何在生产或质量控制中出现的偏差和计划内的变更，均按规定由质量受权人批准，且可能影响产品质量的因素均在受控范围内。任何变更如果涉及到市场或生产许可的变更，必须报食品药品监管部门并批准。

7、所有必须的生产和质量控制均已完成、所有必要的检查和检验均已进行，生产和检验条件受控，有关记录完整，并经相关主管人员签字;

9、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理。对计划中的变更或偏差，已完成所有额外的取样、检查、检验和审核并签名;

10、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差涉及其它批次产品，应一并处理。

11、成品放行审核批准时，质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其它决定。

每批经批准放行的药品均应有质量受权人签名的放行证书。

12、此外，质量受权人还应考虑他认为和该批产品质量有关的其它一切因素。

成品放行审核要点

质量受权人放行一个批次的产品之前，必须进行但不限于以下项目的审核：

1、批生产、包装记录的审核

建议批生产记录的审核由企业或部门生产负责人审核。生产技术负责人负责确认生产过程的GMP 符合性。审核内容包括：

（1）是否严格按照生产指令及生产工艺规程组织生产；每一个生产步骤是否均已完成并记录在案；

（2）所有在线控制、监控检查是否均已记录；

（3）生产过程中的环境控制记录，如生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其它环境监测结果；

（4）所有相关设备及组件的准备工作，如清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；

（5）所有物料是在其有效期或储存期内投入使用的；（6）产品灭菌曲线是否记录；

（7）计算过程及结果是否正确，包括是否遵守有效数字的修约原则；（8）取样标签的内容和取样情况记录；

（9）生产过程中的异常情况是否调查、处理，进行变更控制管理并记录；（10）是否按规定在线清场、记录；

（11）中间站未按规定条件储存物料，其贮存的时间是否记录；（12）是否按规定进行包装线的清洁与清场、记录；

（13）成品的数量，包括产率、物料平衡及可接受标准是否符合规定，标签等包装材料的物料平衡、记录是否符合规定；

2、批检验记录的审核

建议由质量控制负责人负责审核检验记录并对所进行的检验过程和检验结果正确性进行确认，且产品质量符合相应的质量标准或委托生产合约。审核内容至少包括：（1）取样操作是否符合规定，取样记录是否完整准确，样品是否按规定储存条件存放，请验单是否完备；

（2）检验是否严格按照（或经验证后的）分析方法的规定进行的；

（3）中间产品、成品所有的检验是否均完成，检验记录内容是否完整，检验结果是否已复核，检验报告单打印内容及签章是否完整，内容和结论是否准确，记录内容和报告单内容是否相一致；

（4）记录中计算过程是否经复核无误，复核人签字齐全；记录中的原始图谱是否齐备，有检验人签名及日期；原始数据图谱与记录数据是否相一致；

（5）检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行 SOP 等方面的偏差；（6）产品是否已按留样观察 SOP 规定的数量和保存地点进行了留样。

3、质量受权人审核批准

1、对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录必须进行再评估，审核工作应至少包括：

（1）对照放行审核清单，审核批记录的完整性，即生产和质量控制记录是否齐全；（2）需要填写的内容是否有遗漏；

（3）批生产是否按生产指令进行，并且是符合 GMP要求的；（4）生产部门是否已签名确认，对批记录进行过审核；

（5）生产用物料，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前是否经质量检测和质量部门批准，并且在规定的有效期内使用；

（6）批灭菌记录是否符合要求；

（7）计算是否经第二人复核，但经验证的计算机系统除外；（8）环境及人员监测是否符合规定的标准；（9）所有变更或验证工作是否均符合要求；

（10）物料平衡及产率是否均在可接受的范围内；（11）对成品的有效期是否按规定标识；

（12）所有工艺参数是否都没有超出参数要求的限度范围；（13）成品是否经全检合格；

（14）偏差情况的调查报告是否已经完成并得到正确的评估，对引起批报废的决定是否已经做出；

2、批放行/报废：

质量受权人应在批记录审核后，应根据上述成品放行审核批准基本条件，对产品的处理做出判断和审核结论，并签署放行或报废文件。该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名及对产品的判断，即：

1、批放行；

2、重新加工、返工；

3、报废。

质量授权人与药品监管部门

日常沟通和协调管理制度建立技术指南

一、与药品监督管理部门的日常沟通分为被动沟通和主动沟通。被动沟通是指受权人参加食品药品监管部门组织的各种有关会议，包括工作会议、法规培训、专业培训、研讨会等，还包括临时通知企业上报有药品质量管理的资料。

主动沟通是指企业就药品生产质量管理与监管政策如何执行问题主动与监管部门进行的沟通。

二、与药品监督管理部门的协调，一方面是配合药品监督管理部门的监督检查和监管调查等；另一方面是对企业理解不透、把握不准的问题以及执行过程中遇到政策问题的及时反馈。

三、质量受权人在建立和完善药品生产质量管理体系、行使质量决定权或否决权的过程中，对影响药品质量的关键问题均应及时与食品药品监管部门沟通和协调。必要时以书面形式报告。

四、质量受权人在以下情况发生时，应督促企业的有关部门或质量受权人本人按法规规定和企业的工作程序审批、备案、上报或反馈：

（一）关键生产条件变更

1、关键生产条件变更范围包括：

（1）新建、改建、扩建车间（厂房）；（2）所有可能对药品质量产生直接影响的生产设备以及其他生产设施的更换或重大改造；

（3）药品生产工艺流程或关键工序的岗位操作规程发生变更，可能对产品质量造成影响；

（4）其他可能对药品质量产生直接影响的生产设施，且与药品GMP认证时发生变化。

2、程序：拟变更时，按省局备案管理有关规定报市局审核，省局审准。

（二）企业法定代表人，生产、质量负责人，生产、质量部门负责人变更

1、企业法定代表人变更：企业法定代表人变换后及时向食品药品监管部门申请变更“药品生产许可证”中的法定代表人项目。

2、质量受权人、转授权人、生产负责人和生产部门负责人变更：上述人员发生变更后及时向食品药品监管部门办理备案。

（三）重大质量事故上报

1、重大质量事故包括：

（1）因药品质量问题已经造成人员死亡或严重影响身体健康的；

（2）在药品有效期内，因药品质量问题而造成整批退货的；

（3）出口药品质量问题而造成退货、索赔或事故，且影响较大的；（4）药品生产中，发生混药或异物混入事故的。

2、发生重大质量事故必须在24小时内填写《重大药品质量事故报告书》分别上报省、市食品药品监管局。

（四）委托生产

1、企业在符合资质和生产要求的拟委托单位试产合格后，与拟委托单位签订委托加工合同，应立即向市局报告，

2、由市局组织对受托单位进行现场核查和抽样，

3、待通过了现场核查和抽取的样品经药检所检验合格后，按要求将申报资料报省食品药品监管局，

4、待省局审批并下发中药提取加工审批表或委托生产批件后，才可以正式委托生产。

（五）其它需要与药品监管部门沟通和协调的事宜。

推荐第6篇：质量受权管理

担任受权人应当具备以下条件：

（一）熟悉、掌握并遵守国家的医药相关法律法规；

（二）坚持原则、实事求是，具有良好的职业道德;

（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上医药生产质量管理实践经验；

（四）经过药品监督管理部门业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；

（五）熟悉医药生产质量管理工作，具备指导或监督企业按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（六）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（七）无违纪、违法等不良记录；

受权人主要职责和权利如下：

（一）贯彻执行药品和医疗器械质量管理的法律、法规，组织和规范企业生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业质量体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批原辅材料及成品放行的批准；

2．质量管理文件与检验文件的批准；

3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

4．物料及成品内控质量标准的批准；

5．不合格品处理的批准；

6．产品召回的批准。

成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1、该批产品已取得生产批准文号或有关注册批件，并与《许可证》生产范围、GMP认证范围相一致；

2、生产和质量控制文件齐全；

3、按有关规定完成了各类验证；

4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5、生产过程与条件符合GMP要求和质量体系要求；

6、所有必要的检查和检验均已完成，有关生产、检验记录真实、完整；

7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

在医药生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受GMP认证或质量体系考核及跟踪检查的现场检查过程中，受权人应作为企业的陪同人员，协助开展检查，尽可能地根据要求提供信息；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；

2．每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的GMP实施、质量体系运行情况、产品的年度质量回顾分析；

3、企业发生较大质量问题，及时向药品监督管理部门报告;

4．督促企业履行药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和报告的职责；

5．协助、配合药品监督管理部门驻厂监督员开展工作。

推荐第7篇：药品生产企业质量受权人授权书

药品生产企业质量受权人授权书（以下简称授权人）现代表公司委任日至年月日止。制定本授权书。

行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的安全、有效为最高准则。

第二条受权人职责与权限如下：

（一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：

1．每批物料及成品放行的批准；

2．质量管理文件的批准；

3．工艺验证和关键工艺参数的批准；

4．物料及成品内控质量标准的批准；

5．不合格品处理的批准。

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：

1．关键物料供应商的选取；

2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．产品召回方案的审定；

5．其他对产品质量有关键影响的活动。

（五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

1．该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

2．生产和质量控制文件齐全；

3．按有关规定完成了各类验证；

4．按规定进行了质量审计、自检或现场检查；

5．生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工处方要求；

6．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整；

7．在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

8．其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

（六）在药品生产质量管理活动中，受权人应主动与食品药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为：

1．在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门；

2．每年向食品药品监督管理部门上报产品年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量管理活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。

3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责；

4．其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。

（七）其它业务权限：对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。

第四条因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

第五条授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

第六条本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。

第七条本授权书一式三份（法人、受权人、市局各一份备查）。

公司（公章）

法定代表人（授权人）（签名）：年月日

受权人（签名）：年

推荐第8篇：广东探索保健食品企业质量受权人制

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1 广东探索保健食品企业质量受权人制本报讯 2011年，广东省作为全国的试点省率先启动了质量受权人制度，广东省食

品药品监督管理局组织制定了相关工作计划和方案。经过一年多的实践，该省受权人试点工作开展平稳有序，取得初步成效。

推荐第9篇：制药有限公司质量受权人年度述职报告

***制药有限公司质量受权人年度述职报告

尊敬的食品药品监督管理局领导：

本人从 ***年开始担任*****制药有限公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《****药品生产企业质量受权人管理办法》(暂行）规定的职责行使自己的职权，现将本人****年***月以来的履职情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证本企业生产的药品安全、有效为最高准则。

（二）熟悉并正确执行国家相关法律法规，正确理解和掌握并实施药品GMP的有关规定。工作中不断加强专业技能知识与药品生产质量管理法律法规的学习，努力提高自己的业务能力。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，建立公司质量奖惩制度、层层签订质量责任状、全程监控本企业药品生产质量管理工作，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，为保障产品质量扫清了障碍。

（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7) 半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、依据2010年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。

6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。

8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司是一家生产口服中药制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按

《药品生产质量管理规范》2010年版及《中国药典》2010年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。

本公司本年度生产片剂、颗粒剂、酒剂三个剂型十个品种，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。按照2010年版药典的规定对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

生产管理方面，严格按照GMP的规定来组织生产，生产过程中随时接受QA人员的监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供货单位都经过质量评估确定，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样按标准检验合格的方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；由质量管理部、车间和工序人员组成三级质量管理网，确保产品质量。公司质量部具有GMP规定的所有职权，同时负责本公司产品注册、补充注册、与再注册工作。质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

按产品剂型进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。

建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，

自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到GMP的要求。

三、企业质量风险管理情况

建立了质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行了风险分析评估，确定了风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

本人与公司一贯重视药品质量，严格执行GMP与国家药品管理的法律法规，我一定在今后的工作中更加从严要求自己，保障生产出高质量的药品为广大病患者服务。

述职人：

年月日

推荐第10篇：受权人年度述职报告

质量受权人年度工作总结报告

本人担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的生产质量管理活动，严格按《黑龙江省药品生产企业质量受权人管理办法》规定的职责行使自己的职权，现将本人2011年1月以来的履职情况向局领导报告。

一、个人职权行使情况

（五）确保本企业药品生产的质量管理体系有效运作。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与主配方、生产指令规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7) 半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、依据2010年版药典的规定组织对公司所用物料、工艺规程和批生产记录及半成品和成品质量标准进行了修订并批准执行。

5、组织了工艺等验证并对验证结果进行了批准执行。

6、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

7、对客户意见与投诉、不良反应及时进行了调查处理。

8、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

9、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司是一家生产口服固体制剂产品的企业，质量控制风险相对本行业来说属于低风险级别，但药品作为一种特殊商品，其对于其他行业就是高风险的，我公司作为国有的药品生产企业，一贯严格遵守国家的法律法规，视产品质量如生命。

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件已按《药品生产质量管理规范》2010年版及《中国药典》2010年版重新修定；人员进行了培训及健康检查。

本公司本年度生产片剂、胶囊剂两个剂型十五个品种225个批次，公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。在岗员工每年进行一次健康检查，凡患有传染性疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未发现产品重大质量事故和不良反应。

建立了自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目业已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果显示基本达到

GMP的要求。

三、企业质量风险管理情况

正在组织建立质量风险管理制度，对生产过程中各个环节进行风险分析评估，确定风险目标，根据风险评估情况制定风险防范措施，使所有质量风险处于可控与预防状态下，基本杜绝了质量事故的发生。

第11篇：浅谈新版GMP中的质量受权人（整理）

浅谈新版GMP中的质量受权人

质量受权人的概念起源于欧盟，1975年引人，实施至今已有30多年的历史。欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。我国与欧盟具有一定的相似性，欧盟实施受权人的做法对我们有一定借鉴意义。因此在新版GMP中即引入了质量受权人的概念，并且在部分省份自06年已经开始了试点工作。药品质量受权人，指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：独立、权威、专业、体系、团队。受权人具有独立性，这是受权人最核心的内涵。受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协；受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策必须充分尊重并听取受权人的意见；药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力；受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上；受权人依靠团队支持，不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤，受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。受权人的职责主要是产品的放行，但不能片面、机械地将受权人制度理解为一个受权人履行产品放行的职责，要做好产品放行必须关注产品质量相关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素，受权人依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队，另外受权人还有转授权。

我国推行质量受权人制度的时间尚短，应根据自己的实际情况借鉴欧盟的经验取长补短。首先应建立完善的法律体系，为制度的实施提供法律保障。我国是个多民族的统一国家，欧盟是一个超国家的组织，但二者都存在地区差异的情况，因此制定法律时既要达到标准的统一，又要给各地区留下操纵的空间；其次应由专门机构对受权人实施严格准入和管理。我国的准入要求主要对受权人的学历和经验要求较高，而欧盟则更注重受权人实际解决的能力；另外，欧盟实施受权人制度经历漫长的制度，成效是逐步体现的，我国现坚持“分阶段逐步推行”的原则。

质量受权人制度是一个新型的企业内部管理模式，对药品的质量管理规范有很好的促进作用，在分阶段推行的过程中，逐步将质量受权人变成质量专家和技术权威的代名词，使其在企业及社会上具有一定的权威。

第12篇：天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法9.10.

10.30 天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法 (试行第一章总则

第一条为进一步规范我市保健食品生产质量管理行为,强化保健食品生产企业质量第一责任人的意识, 促进企业自律, 完善保健食品生产质量管理体系, 保障人民群众饮食安全, 根据《中华人民共和国食品安全法》和《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办〔 2011〕 37号等相关规定,制定本办法。

第二条保健食品生产质量受权人是指在生产企业中具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业法定代表人授权, 能够在企业产品质量方面发挥作用的主要管理人员。

第三条凡在天津市内从事保健食品生产的企业必须遵守本办法。保健食品生产企业必须配备质量受权人, 并建立相关管理制度。

质量受权人在行使其职责时,企业任何人员不得干扰。第四条天津市食品药品监督管理局(以下简称市局负责对全市保健食品生产企业实施本办法进行监督管理, 各区县食品药品监督管理部门对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行日常监督检查。

第二章质量受权人资质条件

第五条质量受权人应具有较强的保健食品质量意识和责任意识,能够实事求是、坚持原则,把公众利益放在首位,以保证企业生产的保健食品质量安全为最高准则。质量受权人应当具有必要的专业理论知识, 经过天津市食品药品监督管理局与产品质量安全有关的培训, 能够独立履行其职责。担任企业质量受权人还必须符合以下条件: (一正确理解并掌握保健食品的相关法律、法规、管理制度和《保健食品良好生产规范》 ;

(二应具有食品或相关专业大学专科以上学历或具有中级以上(含中级相关专业技术职称,并具有三年以上(含三年保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验, 熟悉企业产品生产工艺和质量标准; (三熟悉保健食品生产质量管理工作, 具备指导或监督企业各部门按规定实施《保健食品良好生产规范》的专业技能和解决实际问题的能力; (四具备良好的组织、沟通和协调能力; (五为企业全职员工,无违法、违纪等不良记录,身体健康,能够履行质量受权人职责。

第三章质量受权人权利和义务

第六条质量受权人应正确行使权利,履行职责。能够经常深入生产现场, 检查和发现企业存在的质量安全隐患, 广泛听取合理化建议,制定保障食品安全的措施,保证保健食品的质量, 杜绝保健食品质量事故的发生。

第七条质量受权人主要职责: (一监督企业贯彻执行《保健食品良好生产规范》等质量管理的法律、法规和技术要求, 组织和规范企业保健食品生产质量管理工作。

(二督促企业组织建立和完善本企业保健食品生产的质量管理体系,并对该体系进行监管,确保其有效运行。

(三监督企业严格按照批准证书内容组织生产, 落实原辅料索证索票、生产过程、出厂检验、停开业报告、产品召回等制度。

(四监督企业规范产品包装标签、说明书, 要与产品批准证明文件保持一致。要依法依规进行媒体广告发布和网站宣传。 (五对企业质量安全情况进行安全风险隐患排查, 找出存在的风险点, 形成自查报告, 每月上报辖区食品药品监督管理部门。对发现的重大安全隐患问题要及时上报。

(六参与下列质量管理活动,并发挥作用:

1、每批物料及成品放行;

2、质量管理文件的制定;

3、物料及成品内控质量标准的制定;

4、不合格产品的处理;

5、产品的召回;

6、新产品的研发;

7、产品生产工艺的设计;

8、原辅料供应商的选取;

9、关键生产设备的选取;

10、其他对产品质量有关键影响的活动。

(七对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员提出合理化建议。

(八在保健食品生产质量管理过程中, 受权人应主动与食品药品监管部门进行沟通和汇报。在企业接受食品药品监管部门组织的现场检查期间, 受权人应作为企业的陪同人员, 协助检查组开展检查; 在现场检查结束后, 督促企业将整改情况上报食品药品监管部门。

(九成品出厂前,受权人应确认产品符合以下要求:

1、生产和质量控制文件齐全;

2、按有关规定完成了各类验证;

3、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整,产品有留样;

4、产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

5、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。

第八条质量受权人应加强自身修养和知识更新,积极参加各级食品药品监督管理部门举办的业务培训 , 自觉学习和掌握法律法规和有关文件规定,不断提高业务知识和政策水平。

第四章质量受权人管理

第九条企业根据本办法的规定和实际情况, 确定本企业符合条件的质量受权人,并由法定代表人与质量受权人签订授权书。

第十条企业应当在法定代表人与质量受权人双方签订授权书之日起 5个工作日内, 将备案材料报辖区食品药品监督管理部门备案。

第十一条备案材料应包括:授权书副本、质量受权人工作简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。第十二条企业应保持质量受权人相对稳定, 如需变更质量受权人 ,应当向辖区食品药品监督管理部门书面说明变更原因, 并按本办法第十条、第十一条规定报备。

第十三条企业变更法定代表人后, 法定代表人应与受权人重新签订授权书,授权书副本报备。

第十四条食品药品监督管理部门对企业开展质量受权人工作进行监督检查; 对企业质量受权人进行培训考核, 如发现有不能履行质量受权人职责情况,将建议企业更换质量受权人。

第五章第十五条附则本办法自 2014 年 1 月 1 日起施行。 6

第13篇：质量受权人年度工作总结

****公司质量受权人**年度工作总结

本人于****年**月开始担任****公司质量受权人，担任质量受权人以来，一直严格按照GMP要求来从事公司的药品生产质量管理活动，严格按照公司质量受权人的岗位职责行使自己的职权，现将****年度的工作情况总结如下：

一、个人职权行使情况

（一）工作中严格遵守药品生产质量管理的相关法律法规，责任心强，坚持原则，实事求是，质量意识和安全责任意识强，时刻把保障产品质量放在首位，以保证药品质量为最高准则。

（三）努力提高公司员工的质量意识。通过不断宣传贯彻执行药品质量管理的法律、法规及规章，全过程监控本企业药品生产质量管理活动，公司员工质量意识大大提高，为保障产品质量奠定了坚实的基础。

（四）努力提高公司员工的操作技能。通过不断的多方位、多形式的培训与考核，员工的操作技能与相关专业知识得到了极大的提高，提高了工作效率、减少了工作差错，进一步降低了产品的质量风险。

（五）确保公司的质量管理体系有效运行。

1、物料放行：关键原料、辅料、包装材料的供货单位均经过质量评估和审计，确定了物料的合格供应商，购入的每批物料都经过质量检验部门抽样检验合格的（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序。

2、成品放行必须做到以下项目经审核都符合规定后才发放放行单准许放行出库。

（1）所用物料符合规定

（2）物料领料单与配方、生产指令单规定相符

（3）配料、称重过程中有复核

（4）物料平衡符合规定，若有偏差，偏差处理执行偏差处理程序，手续齐备，符合要求。

（5）工序检查记录齐全

(6)生产过程及生产环境符合GMP规定。

(7) 半成品质量检测结果符合规定

(8)成品检验结果符合规定

3、依据新版GMP的要求组织对公司部分质量管理文件进行了修订并批准执行。

4、组织了空调等公用系统和产品工艺验证工作，并对验证结果进行了批准执行。

5、组织参与供货商的审计与评估并对供货商进行选择确定。

6、对存在质量安全隐患的产品及时组织召回并进行了调查处理。

7、对不合格品及其处理意见进行了审核批准，保证了不合格品得到了及时处理。

8、及时向药品监督管理部门汇报企业生产质量管理情况。

二、企业生产质量管理情况

我公司人员和组织机构基本健全；生产厂房布局基本合理；生产设备和检测仪器能满足现生产品种的需要；生产设备及公用系统进行了再验证；生产管理、质量管理、物料及产品管理基本符合规范要求；生产和质量管理文件基本符合《药品生产质量管理规范》2010年版的要求；公司所有人员都经过了《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及《药品生产监督管理办法》、中药基础知识等培训及严格的岗位标准操作规程培训、安全知识培训，并经过考核合格后上岗。与药品直接接触的岗位人员均按时进行健康检查，凡患有传染性

疾病的人员均已调离与药品直接接触的岗位。

本年度共生产****剂、****剂**个剂型**个品种。

按照新版GMP的要求对公司生产质量管理文件进行了修订并批准执行。生产管理方面，严格按照GMP的规定组织生产，QA人员对生产过程进行全程监控，严格按照批准的工艺规程及相关的标准进行生产。关键原料、辅料、包装材料的供应商经过质量审计并确定了合格供应商，购入的每批物料均经过质量检验部门抽样检验合格（化学原料药每件确认）方可放行用于生产，不合格的物料绝对不允许用于生产，不合格半成品绝不流向下一道工序，不合格成品绝不放行出厂。

质量管理方面，公司设有质量管理部，质量管理部由公司负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量监督和质量检验；下设质量保证室和质量控制室，严格履行质量监督和质量检验的职责，确保产品质量。质量管理部具有GMP规定的所有职权，质量检验设施、人员与场地，完全能满足和保证产品质量检验控制的需要。

公司根据产品质量年度回顾的要求对符合范围的产品进行了产品质量回顾分析，形成年度产品质量分析报告。

建立了药品用户投诉与不良反应监测报告规程制度及记录，由质量管理部专人负责。对用户的投诉与不良反应做到详细记录和调查处理，建立了质量事故管理规程，规定药品出现重大质量事故时，应及时向食品药品监督管理部门报告。本年度未接收到产品不良反应的有关信息。

建立有自检管理制度，规定了自检周期，并组织实施了自检、有自检记录，自检结束后形成完整的自检报告。自检未发现有严重偏离GMP的现象，自检中发现的相关缺陷项目已按规定整改到位。硬件设施满足规范要求，软件资料基本齐备，质量管理部能对药品生产全过程进行监控，自查结果表明，公司的质量管理体系运行正常，能够确保药品质量。

三、企业质量风险管理情况

****公司

质量受权人：****

****年**月**日

第14篇：[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)

抚州市药品生产企业质量受权人管理办法

第一条为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。

第二条抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

第三条质量受权人应当具备以下条件：

（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；

（六）无违纪、违法等不良记录；

（七）企业全职员工；

（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。

—1— 第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。

授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。第五条企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。

第六条备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。

第七条本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。

第八条市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。

第九条质量受权人主要职责如下：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准；

—2— 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

第十条成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：

（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；

（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；

（三）按批准的工艺生产

（四）生产过程符合药品GMP要求；

（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；

（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；

（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十一条企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法

—3— 第五条中规定的程序办理备案手续。

企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。

第十二条质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；

第十二条因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。

(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重药品质量事故的； (三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的； (四) 采取欺骗手段取得备案确认书的； (五) 其他违反药品管理相关法律法规的。

第十三条本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。

—4—

正本

药品质量受权书

为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘同志全面负责的药品生产质量，承担以下职责：

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批物料及成品放行的批准； 2．生产、质量管理文件的批准； 3．工艺验证和关键工艺参数的批准； 4．物料及成品内控质量标准的批准； 5．不合格品处理的批准；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）：质量受权人（签字）：企业盖章

—5—

副本

药品质量受权书

（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；

（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键物料供应商的选取； 2．关键生产设备的选取；

3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

4．其他对产品质量有关键影响的活动。

法人代表（签章）：质量受权人（签字）：企业盖章

—6— 抚州市药品生产企业QA人员管理办法

第一章总则

第一条为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。

第二条抚州市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。

第三条在抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。

第二章 QA人员资质条件

第四条专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。

第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。

第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。

第三章 QA人员职责

第七条企业应设臵与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。

第八条专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。第九条兼职QA人员职责： 1.负责物料管理的QA人员职责

—7— 1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。

1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定。

1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。1.5.负责检查物料贮放状态标志是否醒目。 1.6.负责监督物料出库使用前是否均有合格证。 1.7.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。

1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行记录是否如实，填写是否符合要求。

1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。2.负责质检过程的QA人员职责

2.1.负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。2.2.负责监督检验仪器是否符合计量要求。 2.3.负责检查检验人员是否按SOP操作。

2.4.负责检查《实验室及设施管理规范》的执行情况。2.5.负责监督检验原始记录填写是否规范。 3.负责生产过程的QA人员职责

3.1.负责监督生产人员是否按规定穿着适宜的工作服。3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为可能对产品有不良影响。

3.3.负责检查生产操作人员本人有不良后果的健康状况或疾患。3.4.负责检查是否有未经批准而进入洁净车间的非生产操作人员，并监督是否有防止措施。

3.5.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。3.6.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。 3.7.负责检查洁净设施是否处良好状态。 3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。

—8— 3.9.负责中间产品流入下工序的放行。

3.10.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。

3.11.负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。4.负责设备管理的QA人员职责

4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。4.2.负责检查设备运行状态是否与设备标识相符。 4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。

4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。

4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。 5.负责销售过程的QA人员职责

5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。 5.3.负责检查销售制度的执行情况。

5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。

5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。

第四章 QA人员管理

第十条各药品生产企业选派符合条件的人员参加抚州市食品药品监督管理局组织的QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘任，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局备案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局备案。

第十条 QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质。

第十一条各药品生产企业应指派一名主管生产或质量企业负责

—9— 人为药品生产企业质量受权人，经企业的法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题及时向当地药品监督部门汇报。

第十二条各药品生产企业应指派QA人员负责人作为驻厂监督员的联络员，负责上报监督管理信息及与驻厂监督员的联络。第十三条专、兼职 QA人员应做工作日志，至少每月进行工作小结上交质量管理部，应及时将GMP自检情况向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，积极配合驻厂监督员的监管工作。

第五章 QA人员的考核

第十三条质量管理部应每年对QA人员履行职责情况进行考评。第十四条驻厂监督员参与QA人员的年终工作考评工作，其意见作为QA人员工作业绩评比的重要依据。

第十五条市局将建立激励机制，对坚持原则，认真履行职责，工作兢兢业业，成绩明显，所在企业连年药品质量稳定的，在全市范围内予于通报表扬，对工作不称职的建议企业予于处罚或调离QA工作岗位。

第六章附则

第十六条本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释。第十七条本办法自发布之日起实施。

—10—

第15篇：食品生产企业质量安全受权人履职情况报告

县食品药品监督管理局：

自古以来，“民以食为天，食以安为先”。食品安全与百姓生活密切相关，食品安全也是近年来党中央国务院高度重视的一项“民心”工程。作为食品生产企业质量安全授权人，深感食品安全责任之重大，并一直以来积极贯彻落实《食品安全法》等相关法律法规，视食品质量安全为企业之生命。现就我今年对我厂如何落实食品质量安全有关工作汇报如下：

一、积极主动学习相关法律法规：

作为食品生产企业，要确保不违法首先就要懂法，以法律为准绳，积极落实和运用法律法规，维护企业的正常合法运营。为此，我厂在新《食品安全法》发布不久，就积极派人参加由县食品药品监督管理局组织的新法宣讲培训，第一时间了解新法对食品企业的强制要求，同时组织对内部管理人员及员工进行培训，使全员知法、懂法并守法，有效的规避了因无知犯下的大错。同时还积极组织学习《食品生产许可管理办法》、GB2760-2014《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》等法律法规、规范性文件及标准，并在企业实际管理过程中积极运用。

二、建立健全食品质量安全管理体系并有效实施

我厂坚持“诚信为本、质量立企、品牌兴业”的经营宗旨，依据《食品安全法》、《食品生产许可管理办法》和《食品质量安全市场准入制度》等法律法规的要求，建立健全食品安全管理体系，制订了《食品质量安全管理制度》，内容涉及《采购管理制度》、《生产过程质量管理制度》、《产品质量检验制度》、《产品召回制度》、《产品生产作业指导书》、《原材料及半成品检验规程》、《成品检验规程》等20多个食品质量安全保证制度，并全面推广落实，抓好食品加工全过程的质量管理。这期间，我厂首先以个人卫生标准操作程序为切入点，从影响食品安全的最基本的环节入手，积极做好员工个人卫生、生产车间环境卫生、工器具清洗、消毒、防蝇、防鼠、防虫、有毒有害物品的控制等管理工作；在生产环节，生产现场管理人员和质量监督人员还非常注重对员工的即时指导和教育，当员工操作方法出现偏差时立即予以指正。此外，还重点对原辅材料的进货验证、生产过程半成品的监控及成品的出厂检验按产品检验规程及执行标准的要求实施严格的把关，做到不合格的原辅料坚决退货、不合格的半成品坚决不流入下道工序、不合格的成品坚决不出厂。当问题产品出现时，公司严格按《不合格品控制程序》、《产品召回制度》及法律法规的要求进行处理并记录。

三、积极落实上级监管部门的要求：

这一年来，我厂积极主动的贯彻落实《食品安全法》等法律法规，并定期接受上级监管部门的现场监督检查和产品抽查。。

四、严格履行主体责任，提高食品质量安全管理水平

为确保食品质量安全，我厂严格按《生产企业落实质量安全主体责任自查报告规定》的要求，每年进行两次主体责任自查，对自查中发现的问题积极整改，并举一反三，通过自查，我厂的各项制度得到了不断完善，质量体系也得到持续改进，确保了食品质量安全。在具体落实主体责任过程中，我厂主要做法首先是：顶层设计规范，组织有保障，成立了以法人代表为组长，质量负责人为副组长，主要职能部门负责人为成员的食品安全管理领导小组，职责明晰，责任到人；其次，安排专人专管。我厂培育了专门的质量管理人员专职从事食品安全管理，有效保证了专业的人干专业的事；再者，提升自我规范意识。每一次自查和上级监管部门及第三方对我厂的检查，对我厂来讲都是一个很好的提升机会，并促进了我厂食品质量安全管理水平的提高。

为确保食品质量安全，实现企业可持续健康发展，我厂将积极学习和贯彻落实各项法律法规及标准，不断完善内部质量管理体系和提升全员食品安全意识，规范操作，严格管理，承担食品加工企业主体责任，共建诚信和谐社会。

履职报告人： 2016年月日

第16篇：受权委托证明书

授权委托证明书

※※※※※※工程有限公司：

贵司于2012年3月27日与我※※※※装饰工程有限公司签订的“※※※※※※※包干施工合同”。因工作需要，现我司授权委托※※※为我方该项目驻场代表。※※※，男，身份证号码000023196610205111系广东※※※观珠镇人；附：下身份证复印件。※※※为我方委托代表人，同时也是我方指定联系人。※※※的权限包括：负责该项目工程带班、施工管理、结算、发放工人工资、代为签证和确认等的有关该项目工程的相关事宜。

授权委托人：※※※装饰工程有限公司

法定代表人：

2012年6月19日

第17篇：申请书,受权委托书

申请书

XXXX人民检察院：

兹有 XXXXXX有限公司因参加XXXXX举行的阳光板温室大棚设备采购项目谈判活动需到贵单位出具有无行贿犯罪记录查询告知函，请办理为谢。

特此申请

XXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日

授权委托书

致：XXXXXXX：

单位 XXXXX有限公司现授权我单位 XXX （姓名）XXXXXXXXXXX （身份证号）为我公司授权代表办理有无行贿犯罪记录查询告知函的事宜。与之有关系的一切事务，我均予以承认。

特此委托

XXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日

授权委托书

XXXXXXXXXXXX：

我单位 XXXXX有限公司现授权我单位 XXX （姓名）XXXXXXXXXXX （身份证号）为我公司授权代表办理 XXXXXXX 招投标等事宜。与之有关系的一切事务，我均予以承认。

特此委托

XXXXXXX有限公司 XXXX年XX月XX日

第18篇：质量人职业生涯

1、职业生涯的含义

职业生涯是指个体职业发展的历程，一般是指一个人终生经历的所有职业发展的整个历程。

职业生涯是贯穿一生职业历程的漫长过程。科学地将其划分为不同的阶段，明确每个阶段的特征和任务，做好规划，对更好地从事自己的职业，实现确立的人生目标，非常重要。

2、职业生涯规划的含义

职业生涯规划，是指个人发展与组织发展相结合，对决定一个人职业生涯的主客观因素进行分析、总结和测定，确定一个人的事业奋斗目标，并选择实现这一事业目标地职业，编制相应的工作、教育和培训的行动计划，对每一步骤的时间、顺序和方向做出合理的安排。

3、职业生涯规划的期限

职业生涯规划的期限，划分为短期规划、中期规划和长期规划。

短期规划，为五年以内的规划，主要是确定近期目标，规划近期完成的任务。中期规划，一般为五年至十年，规划三年至五年内的目标与任务。

长期规划，其规划时间是十至二十年以上，主要设定较长远的目标。

4、职业生涯规划的特性

（1）可行性：规划要有事实依据，并非是美好幻想或不着边的梦想，否则将会延误生涯良机。

（2）适时性：规划是预测未来的行动，确定将来的目标，因此各项主要活动，何时实施、何时完成，都应有时间和时序上的妥善安排，以作为检查行动的依据。

（3）适应性：规划未来的职业生涯目标，牵涉到多种可变因素，因此规划应有弹性，以增加其适应性。

（4）连续性：人生每个发展阶段应能持续连贯性衔接。

5、影响个人职业生涯发展的因素

进取心与责任心、自信心、自我表现认识和自我表现调节、情绪稳定性、社会敏感性、社会接纳性、社会影响力。

职业生涯的思考：

一）在职业生涯中，我们每个人都是商品，要卖出去，必须得客户愿意买才行，也就是说我们要有被买的价值，具有独特性才会有卖点；

二）我们往往是在自己过的不顺的时候才跳槽，而没有按照职业规划来跳槽

三）你过的不顺，面试你的人是能够看得出来的，这个时候他可能会想到压价，这事价值规律，所以我们从火坑跳往水坑。

四）我们都不是因为喜欢质量管理才开始从事这个行业，而是因为第一份工作是做质量的，但是既然无法选择，我们就要

想办法喜欢他，只有钻进去，才能悟出来！

我的职业生涯模型：

第一层（金字塔最低端）：我们要掌握一些质量工具，掌握了质量体系，初步具备发现问题，分析问题，解决问题的能力。具备了这个我们就具备了独立工作的能力。（包括知识、技能、经验）

Q1：如何了解自己缺什么？

A1：去人才招聘网，看某一个职位的需求，一般人力资源网上的岗位需求都只停留在第一阶段

很多人只有在要找工作时才去人才招聘网，其实可以平时也去看看，看看自己还缺什么！

Q2：为什么我发了很多简历，没人找我面试啊？

A2：你即使满足了招聘需求，但是这是成为商品的最基本条件，何况我们还有一些不适合，没有看到上面两层的任何东西，人家凭什么买你。

特点：只停留在第一层，人员较多，竞争激烈，互相之间缺少差异性，很容易面临价格竞争，只停留在第一层到了35岁之后容易面临职业危机。

第二层（金字塔中间层）：在此阶段，我们已经具备了一定的独特性，有了独特性，我们的职业生涯的路就开始变宽了。

一）具有某个行业的经验，比如说电池、食品等等，但光在该行业呆过是不算的。我们要了解这个行业的行业本质。看了郎咸平的本质的四本书了解到所有行业都有独特的行业本质，我的这个模型也是看了他的书总结出来的。

二）每个行业对品质的要求是不一样的，我们在强调顾客满意，顾客是谁都不知道，你如何进行品质管理，特采都不会判。

三）产品的检查能力和验证能力，假如这个行业技术不懂，是无法进行验证的，最后是人云亦云，被技术研发牵着走。

四）掌握了以上3条，突然某天接到一个陌生的电话，原来猎头开始光顾你了。。。。。。。。。。。个人建议：不要为了那几百块薪水跳槽，如果可能的话可以选择一个行业，或者一个系列，使自己的品管技术和你的专业技术一起成长。

案例：一个质量界的朋友，在锂电池行业工作了十二年了，换了三个单位，现在月薪在苏州20k。

第三层（金字塔顶尖）：独特的你，具备独特的价值，你是独一无二的，假如你需要，有人会愿意三顾茅庐的。

一）出身名门，在某一行业的标杆企业工作，最好有管理者职位

二）质量管理有独特认识，有比较多成功的案例，

三）个人的道德修养，你已经具备能臣的一切条件。

到了第三层，除了出身名门是很实得东西，其他两项是一种感觉。是一种个人修为，让人和你相见恨晚的感觉。

找这样的人，据我猎头公司的朋友介绍，是要全中国找的。

案例：某食品行业要求我的朋友帮找一个人，必须是雀巢的，而且必须是广州、上海和天津的雀巢的，同时还有其他的要求，后来找到一个广州的，只有5年工作经验，月薪27k，是不是眼惨了。

个人职业生涯规划管理要用“归零思考法”认清自己

职业生涯就是一个人在企业或者组织里的发展计划。职业生涯从宏观角度来讲，是一个很大的方面，但是就个人而言并不是那么难，在于你是否用心去规划你的职业。

很多人的职业生涯都是基于企业来帮我们规划的，除了有些人是自主创业的或者有更大的目标。企业为员工做职业生涯规划是有动机的，因为企业要实现盈利是要靠员工的。企业

的目标是要留住员工，帮员工规划是为了让他们有归属感、成就感，员工才能高效率地为企业工作，为企业赚钱。企业会尊重员工，为了留住员工与同行打人才保卫战。

我们也要为自己做职业生涯规划，不然我们就会像失去航标的船在大海里航行，找不到自己的目标。如果你在一个企业里或者自己创业的时候，不对自己的目标进行设定，不对自己的生涯进行规划的话，你很难会有安全感，感受不到成就感。我们为自己做职业生涯规划，是对未来进行投资，做好及时应对危机的准备。

职场危机有四个方面：初到的时候找不到定位；定位好之后企图在人群中脱颖而出；到事业高峰期之后又要考虑我这位置能坐多久；当上司把你调到别的部门时又要考虑接班人找谁最合适。职业生涯中的职场危机都会按这四个的顺序来发生。

职业生涯规划的有效途径：

第一是建立正确的心态，要突破限制，开放心胸，了解他人的专长，虚心地向别人学习。

第二是选择学习的领域。就个人而言，我们要选择有发展潜力和高附加值的行业，例如新能源，还要从个人兴趣出发，与工作相关的跨业领域。

第三是善用学习渠道。个人在进行职业生涯规划的时候，难免会遇到不知如何去获得经验、怎样去学习相关知识的情况。一个是从同行中交流学习。但是关键的是同行不跟你交流，因为公司对研发人员是有限制的，会对他们进行监控。第二个是向有经验的前辈学习，理论上这是学得最快的，向前辈学经验时要注意取其精华去其糟粕。第三个是利用资讯，利用相关的信息、媒体、网络，还有参加一些社团和今天这样的交流活动等等。

第四是采取有效地方法。一个是善于向优秀者学习，但他不是老师。其次，在进行职业生涯规划的检查思考时，我们一定要找出关键的成功因素。六西格玛不能作为一个职业来做，如果你把六西格玛作为你长期的职业规划的话，成功的几率很低，毕竟它只是一个工具、一种解决方法。另外，我们要计算学习和时间成本，抓住机遇，还得坚持不解地努力。

第五是要突破思考盲点。要想你的职业生涯规划有价值并对你的人生有意义，首先要改变你的思维模式进行创新，同时我们要懂善用逆向思维和换位思考，系统地考虑问题，还要有价值导向。

个人职业生涯规划管理，要用“归零思考法”重新认清自己。例如：我是谁？我想做什么？我会做什么？所在企业环境支持允许我做什么？我的职业与生活规划是什么？我们还要进行职业生涯规划相关训练，把握各种学习和训练的机会，多与有经验的人请教生涯经验，并学会利用各种生涯工具。工作时要积极进取，与公司协调发展，做出杰出的成就，积累成功的经验；还要跨行业、企业学习，开创新的机会；我们要学会定期检讨自己的生涯状况，了解自己的特点与条件，检讨自己的工作履历，订立事业和人生目标，对现处组织的评价分析，把握目前的工作机会。

在职业生涯中，我们在选择职业时要考虑性格、兴趣、特长和内外环境这些方面，如果这些方面都不理想，那职业生涯的实现就会打折扣。职业生涯选择的路线：我想往哪一条路

线发展？我能往哪一条路线发展？我可以往哪一条路线发展？我们要对自己进行SWOT分析，利用优势，创造和把握机会，改进劣势和消除危机。我们的愿景是通过短期、中期、长期和整个人生的计划和目标慢慢实现的。

总结：个人职业生涯规划的四个关键点

职业生涯是一个人一生中所有与职业相联系的行为与活动，以及相关的态度、价值观、愿望等的连续性经历的过程，也是一个人一生中职业、职位的变迁及工作理想的实现过程。职业生涯规划则是针对决定个人职业选择的主观和客观因素进行分析和测定，确定个人的奋斗目标并选择实现这一目标的职业。迪医猎头猎头顾问邹雄认为职业生涯规划要求你根据自身的兴趣、特点，将自己定位在一个最能发挥自己长处的位置，选择最适合自己能力的事业。从这个意义上来说，最初的专业选择和最初的职业选择最为关键。

1、要从专业选择开始

这一阶段是一个人完成基础的高中或初中学习，准备进入大学或职业学校，选择某一特定专业学习，为今后做职业准备的阶段，因而这一阶段也可称为职业准备阶段。这是个人职业生涯的起步阶段，是决定能否赢在起点的重要阶段，是人生的第一个转折点。虽然一个人最初选择的专业并不代表他未来的职业，但在经过职业生涯规划基础上的有针对的选择，会为人一生的事业奠定基础，如果你未来的职业和所学专业一致的话，那么你的职业将更加稳定和有发展前途，其职业生涯将更精彩。所以处在初高中阶段的学生，就必须开始规划自己的职业生涯。其核心就是根据自己的现状，确定是沿着提高职业技能的方向发展还是上大学。对个人而言，既符合自己的能力特点、为自己兴趣所在，又是社会所需要的专业方向是较为理想的选择。在选择的过程中，应弄清楚下列问题。

2、想干什么？未来希望干什么？

西方有一句谚语说：如果你不知道你要到哪儿去，那通常你哪儿也去不了。同样，一个不知道自己想干什么的人通常什么也干不好。所以，确立一个具体的职业目标和专业方向，清楚地知道自己未来想干什么是选择专业的前提条件。做到这一点的关键就是认清自己，找到自己的兴奋点和兴趣所在。俗话说兴趣是人最初的动力，是最好的老师，是成功之母，从事一项感兴趣的工作本身就能给人以满足感，职业生涯也会从此变得妙趣横生。一代球王贝利以视足球为生命的执着成为世界瞩目的球星；对经商有着强烈兴趣的北大方正公司集团总裁张玉峰的创业史也说明，浓厚的职业兴趣是一个人事业腾飞的引擎，而对兴趣的无悔追求是事业成功的巨大推动力。对于处在职业准备阶段的初高中毕业生来说，虽然其兴趣会随着年龄增长逐渐清晰，但兴趣不稳定的因素还是存在的，所以处在这一阶段的中学生要在父母、老师甚至心理专家的帮助下，找出自己的真正兴趣所在，据此选择专业方向。选择自己感兴趣的是成功职业规划的前提。

3、干什么？适合干什么？

仅凭兴趣选择是不全面的，感兴趣的事情并不代表其有能力去做，宇航员杨利伟，导演张艺谋，央视名主持白岩松、水均益，球星姚明等人所从事的职业可以说是众多年轻人的兴趣和梦想，但从事这些职业所必备的个性能力特征决定了不是只有兴趣就能干好的。因此，清楚自己能干什么、适合干什么是选择专业的必备条件。因为不同能力优势的人适合学习的专业和未来从事的职业是有所区别的，如空间能力强的人适合于从事机械制造、工程设计、建筑等理工科的专业和艺术方面的专业，以及与这些专业相对应的职业；言语能力强的人适合于学习语言文学、文字编辑、翻译、文艺创作等专业和从事相应的职业，爱因斯坦因思考方式偏向直觉，就没有选择数学而是选择了更需要直觉的理论物理作为事业的主攻方向；在这方面，每个人都有自己的能力优势和个性特征，有自己的长项、弱项，只有在充分认识自己的前提下，才能恰当地选择好适合自己的学业和专业方向。如果天赋和兴趣能找到一个完美的结合点更完美。

4、还要了解社会需求什么？

在明确自己想干、能干的专业领域和事业方向的同时，还应兼顾考虑社会的需求和未来发展前景等外在因素，这是专业选择是否成功的基本保证。如果所选择的专业自己既感兴趣又符合能力要求，但社会没有需求或需求极少，未来就业机会渺茫，这样的职业生涯规划其起步就是失败的。由于社会人才需求、劳动力市场变化发展的不确定性，衡量社会需求以及发展前景不是简单的事情，因而在选择专业时，应综合权衡、统筹考虑，正确分析处理好专业冷与热、目前就业市场需求大与小、名校不适合专业与非名校适合专业等矛盾，力争做到在择己所爱、择己所长的同时择社会所需，理智地走好职业生涯规划的第一步

质量人职业生涯规划解读企业战略很重要

今天这样的活动是我一直想参加，但一直没有机会参加的，今天很高兴来到这里。

质量工作者要想在自己的职业生涯里更进一步，首先要具备一个最最基本的要求，就是能够解读你所在企业的战略规划。也就是说，要解读自身企业目前所在的阶层，哪一个发展阶段处于什么样的位置。

作为质量管理者，在公司不同的发展阶段时，应该扮演什么样的角色呢？

比如说，第一步是产品代工，对于质量管理只是停留在原始的阶段---检验，是为了让产品合格的出货。那么在第二步，企业开始通过自主研发取得订单时，这就对质量管理工作要求上了一个新的台阶，我们要求产品从设计源头开始，也就是常说的“体系规划”。那么到了第三步品牌建设时，质量工作者就要做一些前瞻性的质量策划。不仅仅是常规的解决问题和发现问题，而更多的是对公司未来半个月内窃入。比如说，你要做一些质量的计划，来配合公司在市场上的定位。例如上市公司要进入资本市场，这时的挑战更大，原有的营利模式能否满足股东的回报率，包括现有的人力资源系统，是否配套跟得上等等。

在很多公司对外宣传、对外营销时，质量经常会被提起，但是在公司内部管理时，质量管理往往会被忽略掉。那为什么会被忽略掉呢？因为它是最最基础的东西，它是从一个公司不同

阶段，一直都存在的东西。可以这么说，没有不重视质量管理的企业，只是说，在公司位于不同阶段时，所考虑的重点不同。公司会认为质量管理工作就是公司的质量管理人时时刻刻去解决的，而不是公司需要从战略上刻意部属。

作为一个质量管理者，你想让你的人生职业规划更进一步的话。一定要学会解读企业的质量定位，它的发展规划需要一个什么样的战略，然后才能因地制宜为企业做详细的质量计划。

运用什么样的管理工具、普及方法和管理手段，一定是取决于企业大的发展方向。企业都在高速发展，自身原有的知识结构和运用的能力，远远跟不上企业的发展速度。那么你肯定会面临公司在发展，个人在倒退的局面，最后离开这家公司。同样个人能力超前时，勉强使用时会产生不了实际的效果，反而会导致成本的增加。所以作为每一个公司的质量管理者，第一要学会解读企业战略，第二要保持强有效的沟通能力，不仅是指同事之间的沟通，更重要的是与公司高层的沟通。

对职业生涯的规划，一定要跳出这个圈子。所谓跳出这个圈子，是指从实体经济当中，把你们的思想解放出来。我们每一个质量管理者，实际在制造行业中所接触的东西是最多的，比如供应商、SQE等。不同的行业有不同的产品，不同的企业都有独特的管理方法和制造工艺。在工作过程中，接触不一样的质量相关部门，从中也可获得很多综合知识，而这些才是我们质量人真真正正能够拥有自己的职责所在，当你可以完全掌控一家公司全部流程之后，你再来跳出这个圈子，这样职业生涯才会更进一步！

第19篇：质量授权人

工业企业管理作业之质量授权人

1 药品质量受权人及药品质量受权人制度

1.1药品质量受权人的概念

最早在药品生产质量管理中引入受权人概念,并建立受权人管理制度的是欧盟。受权人在欧盟指令和GMP指南中表述为“qualified person”,意为“具备资质的人”。WHO和PIS/C的GMP则采用“Authorized Person”，意为“被授权的人”。药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验, 经企业的法定代表人授权, 全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。依据有关规定, 药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人, 受权人是药品质量的直接责任人。受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权, 对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。 1.2 药品质量受权人制度

药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理, 对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核, 并由其承担药品放行责任的一项制度。

药品质量受权人制度是欧盟发达国家实践证明行之有效的药品生产质量管理模式, 它明确了“生产企业是药品质量的第一责任人” 的意识。

2 我国目前试行药品质量受权人制度的主要模式

第一种模式——由企业分管质量的副总经理兼任受权人, 这种模式在实际推行过程中最为常见。其优点在于受权人职务和地位较高, 权威性较有保证, 可以较为独立地行使质量管理权力。缺点是这类受权人往往承担着大量行政事务, 难以有充足的时间和精力进行产品放行等质量管理活动。

第二种模式——由企业的质量管理部门负责人兼任受权人, 这种模式在中外合资企业中较为常见。其优点在于受权人可以专注于产品放行等质量管理活动, 有充足的时间履行职责。

缺点是这类受权人行政职务较低, 其权威性受到一定的影响。这一点对于权力和地位通常一致的国内企业来说较难避免。

第三种模式——由企业负责人兼任受权人, 这种模式出现在少数民营企业。由于受权人被赋予了质量管理方面的最高权力, 对影响药品质量的活动行使决定权或否决权, 企业的法定代表人可能出于对受权人的不信任, 或担心缺乏对受权人的有效约束手段, 从而选择自己信得过的企业负责人来担任受权人。

理想模式——受权人从行政体系中独立出来成为专职人员, 这样不仅可以保证受权人有充足的时间和精力去履行产品放行的职责, 也可使质量管理相对独立。这种模式在国外较常见, 但在我国国情下如何实施, 尚需进一步探讨和实践。

3 药品质最受权人制度在我国试行过程中存在的问题

药品质量受权人制度的推广实施具有积极的意义, 但是由于在我国尚属首次, 而且在我国药品生产行业水平参差不齐, 企业法定代表人质量意识和法律意识不一样, 因此在受权人制度的实际施行中也必然会存在一些问题, 主要表现为： 3.1 对受权人制度的认识不足

部分企业法定代表人对受权人制度的认识不足, 对在企业中推行该制度不积极, 使一次精心组织的培训, 相对法人代表而言是失败的, 由于没有认识到推行该制度的重要意义

和作用, 这些法人代表在企业内推行该制度就表现得不积极、不配合, 甚至会有抵触, 成为了在该制度推行中的阻力。

3.2 受权人制度的法律定位问题

从法律效力上，欧盟早在上世纪70年代发布的相关法令中就已引入“质量受权人” 概念, 使质量受权人具备了法定基础。但在国内,这一制度还缺乏直接的法律依据, 目前, 我国对质量受权人的管理采取备案制,而国外的质量受权人是法律授权,我国的质量受权人是企业法人授权, 这对制度推行的成效、质量受权人地位的保障等有一定影响。

从质量受权人的法律责任上来说,一些人在被企业指定为质量受权人后,由于担心承担责任过大,以至于直接向企业提出辞职。出现这一现象的主要根源在于许多人对责任划分的认识比较模糊。有些人认为,如果企业没有质量受权人,一旦发生事故,责任由企业法人承担；有了受权人之后, 发生事故时, 只由受权人承担法律责任了。这种认识虽然失之偏颇, 但从某种程度上反映出质量受权人制度在某些问题上的界定还比较模糊, 如果进一步推广, 必须加以明晰。

3.3受权人的素质问题

受权人是药品生产企业质量管理体系的最高层, 对构建企业质量管理体系、组织与管理企业质量管理体系的运行起着举足轻重的作用。从某种意义上说, 受权人综合素质的高低决定企业质量管理体系运行的成功与否, 也关系到受权人制度推行的成功与否。另一方面,GMP是动态的、不断发展的, 受权人制度必然随着GMP的发展而发展, 受权人知识也要随之发展与更新。

3.4受权人的权益保障问题

药品一旦出了问题, 企业法人和受权人之间的责任如何划分, 这一点需要引起注意。最关键的是, 当受权人与法人发生矛盾时, 受权人有可能被解雇或免职, 如此一来, 受权人的合法权益将难以保障。国外实行受权人制度, 一有法律依据, 二有比较完善的社会保障体系, 即便受权人被解雇也没关系, 但在国内受权人一旦被解雇, 很可能在整个医药界都无法立足。

4 完善我国质量受权人制度的措施

4.1具体规定质量受权人的资格国家应具体规定受权人的资格条件如：受权人应是正规院校药学专业毕业，本科学历者工作10年以上，硕士研究生工作5年以上，博士研究生工作2年以上，等等。同时还应规定，质量受权人上岗前应参加由省级食品药品监督管理局组织的业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训并考核合格，取得资格证书。 4.2规范并细化质量受权人的职责

质量受权人应具体履行以下职责：1）负责建立完善本企业药品生产的质量管理体系，并保证其正常运行；2）保证进厂的原料药手续齐全，质量可靠；3）保证生产过程安全、可控，保证生产工艺与批准工艺的一致性；4）监督出厂产品质量；5）负责不合格品的处理、产品召回；6）做好与药品监督管理部门的沟通与协调工作。质量受权人在任职期间，应定期对其进行药品相关法律法规以及专业知识的培训，保证每年不低于20学时的继续教育时间，以不断提高业务和政策水平。

4.3促进质量受权人逐步向专职化、职业化方向发展

质量受权人应逐步从行政体系中独立出来成为专职人员，使质量管理相对独立，以保证其有充足的时间和精力去履行产品放行的职责。企业领导要对质量受权人进行充分授权，其行使质量管理职责时不受企业负责人的约束。逐步引导质量受权人朝职业化方向发展，形成一个职业质量受权人阶层，其与企业可以是一种合同雇佣的关系。