10.30 天津市保健食品生产企业质量受权人管理办法 (试行 第一章 总 则
第一条 为进一步规范我市保健食品生产质量管理行为,强 化保健食品生产企业质量第一责任人的意识, 促进企业自律, 完 善保健食品生产质量管理体系, 保障人民群众饮食安全, 根据 《中 华人民共和 国食品安全法》 和 《关于进一步加强保健食品质量安 全监管工作的通知》(食安办 〔 2011〕 37号 等相关规定,制 定本办法。
第二条 保健食品生产质量受权人是指在生产企业中具有相 应专业技术资格和工作经验, 经企业法定代表人授权, 能够在企 业产品质量方面发挥作用的主要管理人员。
第三条 凡在天津市内从事保健食品生产的企业必须遵守本 办法。 保健食品生产企业必须配备质量受权人, 并建立相关管理 制度。
质量受权人在行使其职责时,企业任何人员不得干扰。 第四条 天津市食品药品监督管理局(以下简称市局负责 对全市保健食品生产企业实施本办法进行监督管理, 各区县食品 药品监督管理部门对辖区内保健食品生产企业实施本办法进行 日常监督检查。
第二章 质量受权人资质条件
第五条 质量受权人应具有较强的保健食品质量意识和责 任意识,能够实事求是、坚持原则,把公众利益放在首位,以保 证企业生产的保健食品质量安全为最高准则。 质量受权人应当具 有必要的专业理论知识, 经过天津市食品药品监督管理局与产品 质量安全有关的培训, 能够独立履行其职责。 担任企业质量受权 人还必须符合以下条件: (一 正确理解并掌握保健食品的相关法律、法规、管理制 度和《保健食品良好生产规范》 ;
(二 应具有食品或相关专业大学专科以上学历或具有中级 以上(含中级相关专业技术职称,并具有三年以上(含三年 保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验, 熟悉企业产品生 产工艺和质量标准; (三 熟悉保健食品生产质量管理工作, 具备指导或监督企 业各部门按规定实施 《保健食品良好生产规范》 的专业技能和解 决实际问题的能力; (四具备良好的组织、沟通和协调能力; (五为企业全职员工,无违法、违纪等不良记录,身体健 康,能够履行质量受权人职责。
第三章 质量受权人权利和义务
第六条 质量受权人应正确行使权利,履行职责。能够经常 深入生产现场, 检查和发现企业存在的质量安全隐患, 广泛听取 合理化建议,制定保障食品安全的措施,保证保健食品的质量, 杜绝保健食品质量事故的发生。
第七条 质量受权人主要职责: (一 监督企业贯彻执行 《保健食品良好生产规范》 等质量 管理的法律、法规和技术要求, 组织和规范企业保健食品生产质 量管理工作。
(二 督促企业组织建立和完善本企业保健食品生产的质量 管理体系,并对该体系进行监管,确保其有效运行。
(三 监督企业严格按照批准证书内容组织生产, 落实原辅 料索证索票、生产过程、出厂检验、停开业报告、产品召回等制 度。
(四 监督企业规范产品包装标签、说明书, 要与产品批准 证明文件保持一致。要依法依规进行媒体广告发布和网站宣传。 (五 对企业质量安全情况进行安全风险隐患排查, 找出存 在的风险点, 形成自查报告, 每月上报辖区食品药品监督管理部 门。对发现的重大安全隐患问题要及时上报。
(六参与下列质量管理活动,并发挥作用:
1、每批物料及成品放行;
2、质量管理文件的制定;
3、物料及成品内控质量标准的制定;
4、不合格产品的处理;
5、产品的召回;
6、新产品的研发;
7、产品生产工艺的设计;
8、原辅料供应商的选取;
9、关键生产设备的选取;
10、其他对产品质量有关键影响的活动。
(七对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位 人员提出合理化建议。
(八 在保健食品生产质量管理过程中, 受权人应主动与食 品药品监管部门进行沟通和汇报。 在企业接受食品药品监管部门 组织的现场检查期间, 受权人应作为企业的陪同人员, 协助检查 组开展检查; 在现场检查结束后, 督促企业将整改情况上报食品 药品监管部门。
(九成品出厂前,受权人应确认产品符合以下要求:
1、生产和质量控制文件齐全;
2、按有关规定完成了各类验证;
3、所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关 生产记录完整,产品有留样;
4、产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;
5、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
第八条 质量受权人应加强自身修养和知识更新,积极参加 各级 食品药品 监督管理部门举办 的业务培训 , 自觉学习和掌握法 律法规和有关文件规定,不断提高业务知识和政策水平。
第四章 质量受权人管理
第九条 企业根据本办法的规定和实际情况, 确定本企业符 合条件的质量受权人,并由法定代表人与质量受权人签订授权 书。
第十条 企业应当在法定代表人与质量受权人双方签订授 权书之日起 5个工作日内, 将备案材料报辖区食品药品监督管理 部门备案。
第十一条 备案材料应包括:授权书副本、质量受权人工作 简历、身份证、技术职称证书、学历证书、体检证明复印件等。 第十二条 企业应保持质量受权人相对稳定, 如需变更质量 受权人 ,应当向辖区食品药品监督管理部门书面说明变更原因, 并按本办法第十条、第十一条规定报备。
第十三条 企业变更法定代表人后, 法定代表人应与受权人 重新签订授权书,授权书副本报备。
第十四条 食品药品监督管理部门对企业开展质量受权人 工作进行监督检查; 对企业质量受权人进行培训考核, 如发现有 不能履行质量受权人职责情况,将建议企业更换质量受权人。
第五章 第十五条 附 则 本办法自 2014 年 1 月 1 日起施行。 6
[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法(doc 10页)
