推荐第1篇：产品注册专员
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职位描述：
岗位职责
1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；
2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告；
3、负责产品注册申报材料的撰写、报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作；
4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案；
5、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；
6、负责其他临床等公共事务的协调和执行等事项。
任职资格
1、大学本科以上学历，英语水平CET6以上；
2、具有医疗器械从业背景，2年以上三类医疗器械注册以及临床跟踪工作经验；
3、熟悉《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和产品注册流程，熟悉无菌（植入）类医疗产品临床实验和产品注册者优先；
4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强。
职位描述：
岗位职责
1、负责手术器械类产品（消化内科）的注册工作，为公司提供及时有效的注册事务支持；
2、搜集技术资料、编制注册材料、撰写产品标准、跟踪产品检测等各项步骤；
3、负责申报资料递交后对注册评审的跟踪和反馈，确保各项注册工作如期完成；
4、负责协调公司内部的相关法规要求的落实执行。
任职资格
1、大专以上学历；
2、1年以上医药产品注册工作经验（优先）；
3、具备良好的英语听说读写能力和良好的沟通能力；
4、熟悉电脑办公软件，会制作表格；
5、熟悉消化内科手术器械类产品注册最新法律法规；
6、熟悉《注册管理办法》等相关规定，熟悉医疗器械研发注册相关政府事务部门工作流程。
其他：
1、工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力，能独立开展工作；
2、思维敏捷、实事求是。
职位描述：
1、负责办理国产及进口产品的注册工作、资料汇编、申报工作；
2、与药监局和产品注册检测部门的沟通协调；
3、撰写产品的注册标准，熟悉产品注册检测的部门和程序；
4、与其它部门的协助和支持。
1、医学工程、生物材料、医疗器械、临床医学等相关专业，本科以上学历；
2、较好的英语水平，尤其是编写译的能力；
3、擅于沟通、协调，有解决问题的能力。
4、思路清晰，较高的耐压能力。
职责：
1.相关医疗器械产品的的市场前SFDA/CCC 提交和批准
2.确保提交产品符合现有的国标、行标和专标
3.提供中国法规策略
4.为产品研发提供中国法规、标准、指导原则等
5.为产品注册提供输入并按既定时间表完成
6.与相关部门合作确保为产品注册提供及时的恰当的输入
7.整理并准备法规注册文件
8.管理并协调产品的型式检验
9.支持与新产品注册有关的质量体系的法规复合型和最优化
10.监测SFDA/CCC审评阶段的产品注册情况
11.产品注册阶段回答SFDA/CCC审评阶段提出的问题
12.与市场部和销售部合作以支持法规事务活动
13.从法规角度评审市场宣传资料
14.解决地方监管部门的后市场监督问题
15.监测中国法规的实行情况
16.支持法规可交付物
要求：
1.本科及以上学历，
2.2-4年设备产品注册经验。医疗设备行业经验优先考虑；
3.英文口语熟练；
4.善于沟通；
岗位职责：
1、医疗器械产品注册准备：根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
2、医疗器械产品注册：与医疗器械注册政府机构沟通，执行产品注册事宜；
3、注册程序跟踪：负责跟踪医疗器械的注册程序，保证各个环节的顺利进行；
4、政策跟踪：收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
5、其他日常事：全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；以及其它的日常事务。
1.从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满2年以上，有二类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；
2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、ITS、CCC等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；
3、熟悉实验室、车间等环境的安全等级评估；
4.有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；
5.思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；
6.大专以上学历，生物医学工程、计算机、电子类等相关专业优先。
岗位职责：
1、负责药品注册资料收集、整理、撰写和报送；
2、支持药品注册检验、审批跟进、协助临床工作实施；
3、与公司客户密切配合，确保产品注册按进度完成；
4、维护公司与相关部门的良好关系；
5、医药产品立项调研；
职位要求：
1、药学相关专业本科以上学历，应届生博士学历；
2、了解药品注册政策法规；
3、能熟练进行医药信息检索、了解药品专利知识和检索；
4、具有团队合作及开拓创新精神，良好的人际沟通技巧及表达能力；
5、较强的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力
Duties and Responsibilities 职位和负责内容描述：
1、负责相关产品注册及咨询事务；包括新产品注册、已上市产品的变更及换证申请工作等；
2、负责项目审评过程的日常跟踪；
3、负责注册工作的办公室内项目管理；
4、其他与注册相关的日常工作。
Qualifications required 资历要求：
1、生物、医学或药学等相关专业本科或以上学位；
2、熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规性文件；
3、熟悉申报综述资料的撰写及对申报资料审核的能力；
4、熟悉药品注册申报中的各个环节；
5、3年以上药品注册相关工作经验；
6、有较强的沟通、公关能力，有相关行业社会资源；
7、具有较强的文字撰写能力，尤其是科学报告写作能力；
8、较强的独立工作能力及团队合作精神，较好的人际关系及高度的工作热情。
英才提供 岗位职责
1、根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、编制产品申报材料；
2、协助准备产品申报所需现场考核工作，完成产品考核及考核报告；
3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的联系工作；
4、相关产品企业标准撰写、送检、复核与备案。
5、产品注册材料撰写与报送。
6、沟通企业与相关行业主管部门、机构的关系，信息的传递；
7、为销售和市场部门提供支持。
任职资格
1、管理类、经济类、计算机类专业本科以上学历；
2、具有_______行业的从业背景，1年以上的产品注册相关工作经验；
3、熟悉国家相关法律法规，具有产品申报注册经验，能够独立或协调完成产品申报工作。
4、逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调能力强；
5、强烈的客户服务意识，善于钻研，品质意识强；
推荐第2篇：药品注册中文
如何在中国注册进口新药
1.法律法规
在中国申请注册新药，需要依照以下的法律法规：
a.中华人民共和国药品管理法：在中国管理药品注册、经营和监督的基本大法； b.中华人民共和国药品管理法实施条例：对于药品管理法执行的具体解释； c.药品注册管理办法(DRR): 详细规定了在中国注册药品的程序和要求 其他在中国注册药品有关的法规包括：中国GCP，GMP 2.管理部门
国家食品药品监督管理局(SFDA)是负责食品、药品和化妆品的全面监督的中央国家主管部门。在药品注册过程中，SFDA负责所有新药的批准工作。对于国产药品，SFDA下属的31个省级食品药品监督管理局负责相关的受理工作；进口药由SFDA直接受理。药品注册司是SFDA负责药品注册的主管司室。 SFDA的网址: www.daodoc.com 中国药品生物制品检定所(NICPBP)是负责药品注册检验的国家检定机构。对于进口药品，NICPBP负责安排药品的注册检验和进口药品质量标准的复核。
NICPBP的网址: www.daodoc.com
1 3.注册申请人的资格
根据药品注册管理办法，注册申请人（国外制药厂商）应为是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。SFDA不接受境外直接提交的注册申请。 4.注册申请的类型和新药分类
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
由于不同的技术要求和复杂程度，将新药申请分为以下6个类别： 注册分类1：未在国内外上市销售的药品，（已在中国上市的药品增加国外未批准的适应症也按注册分类1管理） 注册分类2：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在中国上市的药品增加国外已批准的适应症按注册分类3管理） 注册分类4：改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 注册分类5：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 注册分类6：已有国家药品标准的原料药或者制剂（即仿制药） 对于进口药，申请资料需要按照注册分类1或3的药品进行准备。 5.资料药品
所有的申报资料需要翻译为中文。注册申报资料需要按照规定的资料列表进行整理。SFDA可接受CTD资料，但仍需要翻译为中文方能提交。 具体的资料项目如下：
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件：
国外批准本品上市的证明文件，需要公证认证 国外生产厂的GMP证书，需公证认证 授权书 专利声明
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
4 6.程序
目前在中国进行新药注册依照“两报两批”的程序。申请人首先向SFDA提交新药临床研究申请，获得《临床研究批件》。当规定的临床研究结束后，申请人向SFDA提交临床报告，申请《进口药品注册证》/《药品生产批件》。具体的程序如下：
提交在中国注册新药的申请之前，申请人需要认真研读药品注册管理办法及其附件，以明确所申请的药品的正确注册分类和资料要求。所有的资料均需要翻译成中文。需要从SFDA网站下载专门的电子申请表，由国外申请人或其代理机构填写、签字并盖章。
国外厂商的代理机构将注册申报资料提交SFDA的受理中心进行形式审查。如果形式审查通过，则签发受理通知单和药品检验通知单。 然后注册资料转至药品审评中心进行技术审评。
同时，申请人需要向国家药品和生物制品检定所提交3批申报药品的样品进行检验和质量标准复核。
技术审评后，CDE将审评结论转至SFDA进行行政审批。SFDA随后根据CDE的技术审评报告签发临床研究批件或进口药品注册证。
进口药品注册证的有效期为自签发之日起5年。申请人应当在期满前至少6个月向SFDA提出换证申请。 7.申请费
进口药品的申请费为人民币 45300元，约相当于5500美元。 8.临床试验要求
属注册分类1和2的，临床试验应满足以下条件：病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；最低病例数（试验组）要求I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
5 属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
属注册分类5或6的药品，在有些情况下，可以根据产品的特性用生物等效性研究替代临床研究。 9.时限
注册管理办法规定的时限为：
新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日； 新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日； 对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日； SFDA行政审批：20~30天。 以上时限均为工作日，不包括公共假期。
目前由于SFDA和CDE正在处理大量的国内申请代理的巨大的工作量，药品审评的时限可能被延长至数月。这种情况预计在年底可能有所改善。建议制定注册计划时考虑到这一情况。
开展药物临床试验应注意的问题
一．中国药物临床试验管理特点
1.试验药物必须获得国家药品监督管理部门的临床批件；
2.在中国开展药物临床试验，必须在经过国家药品监督管理部门批准的临床试验医疗机构内选择具有临床试验资格的机构（临床专业，如：心血管科、消化科、呼吸科……等）；
3.药物临床试验方案必须获得在国家药品监督管理部门备案的伦理委员会的批准之后才能启动临床试验。
6 二．临床试验遵循的法规: • 《中华人民共和国药品管理法》 • 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 • 《药品注册管理办法》 • 《药物临床试验质量管理规范》
• 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） • 《药品临床研究的若干规定》 • 《药品研究实验记录暂行规定》 •
药品临床试验研究指导原则、•
统计指导原则 •
药品研究监督管理办法 三．药物临床试验的运行
（一）试验前
1.根据新药适应症，网上查找具有资格的临床专业；2.查看专业所属医院
由于地区发展不平衡带来的差异，临床试验水平也有差异。在选择专业时，重点考虑PI的经验和水平。
选择确定医疗机构与专业，数量为1-2倍； 3.到临床试验机构考察并确认实施药物临床的机构； 4.交相关资料给确认的机构： A 药物临床试验批件
7 B 研究者手册 C 药物检验报告书 D 拟签合同
5.签订委托药物临床试验合同后,研究者和申办者共同制定药物临床试验方案；
6.临床试验方案及其相关材料（与国际要求相同）提交伦理委员会审查；7.IEC审查后，如果同意，发给同意临床的批件。
（二）启动试验
1.对临床试验承担和参加单位的研究人员进行培训： 2.培训内容： GCP 临床试验方案 试验项目流程 试验项目的SOP 知情同意过程的要求 研究病例的建立 CRF的填写 试验进度要求
（三）试验中
派出监查员对临床试验进行监查，监查重点：
1.受试者入组情况，受试者合格率，受试者对临床试验方案的依从性；
2.PI对法规、临床试验方案、临床试验SOP的依从性；
3.数据真实性、完整性、准确性的检查：知情同意书签署的真实性、病历与CRF的比对；实验室检查结果与CRF的比对 根据工作进度确定访问频次。
（四）试验结束
1.数据的输入、核对、管理；2.质疑表达填写、返回； 3.数据的锁定；
4、统计
5.取得该药物临床试验总结报告
（五）提交SFDA 注意：如果该品种被药审中心通知：要上会，则申办者要提前通知研究者对药品审评中心提出的问题进行答辩。
推荐第3篇：《药品注册管理办法》
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
新修订的《药品注册管理办法》（以下简称新《办法》）将于2007年10月1日起施行。为做好新《办法》的贯彻实施，保证新旧《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜通知如下：
一、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要认真学习宣传和贯彻新《办法》及其相关规定，统一思想，提高认识，落实药品注册监管措施，切实保证药品的安全、有效和质量可控，维护公众健康。
二、2007年10月1日前已经取得《药物临床试验批件》的品种，其临床试验按照原《药品注册管理办法》关于临床试验的要求和《药物临床试验批件》的内容进行。临床试验结束后按照新《办法》的规定申报生产。
三、2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心已经完成技术审评送达药品注册司的，由药品注册司通知申请人申请生产现场检查，并告知国家局药品认证管理中心。申请人自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家局药品认证管理中心提出生产现场检查的申请，国家局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批药品，送负责该药品标准复核的药品检验所检验。
2007年10月1日前受理的申请生产的治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种，国家局药品审评中心尚未完成技术审评的，由国家局药品审评中心按照新《办法》的要求通知申请人申请生产现场检查。
上述品种的检验费用由国家局统一支付。国家局根据生产现场检查和药品抽验结果决定是否发给药品批准文号。
生物制品注册申请的生产现场检查，由国家局组织对生产工艺的可行性进行核查。
四、2007年10月1日前受理的申请生产的对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在通过技术审评后，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。首批产品的抽验可结合各省（区、市）年度药品抽验计划一并进行，具体工作程序和要求由各省（区、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根据新《办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。
此前已批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
六、按照药品管理的体外诊断试剂的注册，遵照国家局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定和相关技术要求执行。
七、国家局已发布的药品注册各类规范性文件，新《办法》已有规定的，按照新的规定执行，其原规定同时废止；新《办法》没有规定的，其他规范性文件的相关规定继续有效。
八、对新《办法》实施中遇到的问题，请各地通过国家局网站《28号局令执行专栏》及时反馈。
国家食品药品监督管理局
推荐第4篇：药品注册管理办法
药品注册管理办法》（局令第17号） 附件五：药品再注册申报资料项目
一、境内生产药品
1、证明性文件：
（1）药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）营业执照复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；
（2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；
（3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口药品
1、证明性文件：
（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件；
（2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本；
（3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本；
（4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；
（5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2、五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3、药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4、首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：
（1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告；
（2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5、提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7、在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
8、药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
推荐第5篇：药品注册标准
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
修改药品注册标准2006-08-11 00:00
一、项目名称：修改药品注册标准
二、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四
三、收费：不收费
四、申请人提交申请材料目录
《药品补充申请表》
申报资料目录
按项目编号排列的申报资料
1、药品批准证明文件及其附件的复印件。
2、证明性文件：
申请人应当提供《药品生产许可证》、营业执照、法人登记证、《药品生产质量管理规范》认证证书、药包材注册证复印件。
3、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
4、修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明（如有修改）。
5、提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。企业自检验报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。
五、对申请资料的要求：
1、申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责；
2、委托合同和该机构合法登记证明有关证明文件附于该项试验资料之后；
3、报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本；
4、资料中所需照片应按需要附彩色或黑白照片；
5、对药品包装标签和说明书的要求：
（1）内容及形式应当按照《药品包装、标签和说明书管理规定》及其细则执行。标签的文字内容不应超出说明书范围；
（2）所提供包装标签应为直接接触药品内包装的外包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元；
（3）标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文件+电子文件）和图形（图像）设计稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面、下面、左面、右面分别列明该视面全部文字内容和书写顺序，以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样；
6、对申报资料的形式审查要求
（1）申报资料按《药品注册管理办法》附件四的资料顺序编号；
（2）使用A4纸张，4号～5号宋字体打印；
（3）每项资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，贴上已正确填写内容的资料档案袋标签；（资料档案袋标签请从我局网站下载）；
（4）申报资料排列顺序：技术资料目录、按项目编号排列的技术资料；
（5）注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（2套原件，1套复印件），药品注册申请表3份（所有表格放入第一套原件中）。
六、许可程序：
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查及申请资料移送：
1、修改药品注册标准、变更辅料、中药增加功能主治等的补充申请：自受理之日起，省级食品药品监督管理局在30日提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
2、改变药品生产场地、持有新药证书申请药品批准文号等的补充申请：省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对试制现场进行核查；抽取检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知；并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
3、修改药品注册标准的补充申请：药品检验所在必要时应当进行标准复核。
（三）检验：药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送通知其检验的省食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
（四）送达：省局收到国家局邮寄的行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。
七、承诺时限：自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。以上时限不包括申请人补正资料所需的时间。
八、行政许可实施机关：实施机关：国家食品药品监督管理局受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅
九、许可证件有效期与延续：国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
推荐第6篇：药品注册管理办法
《药品注册管理办法》
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条 药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章 基本要求
第十条 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条 药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条 国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条 药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条 两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条 药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条 药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条 药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条 药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条 申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章 药物的临床试验
第三十条 药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条 药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条 在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条 药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条 临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。 申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条 申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条 申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条 药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条 临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条 临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章 新药申请的申报与审批
第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节 新药临床试验
第五十条 申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条 接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节 新药生产
第五十六条 申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条 药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条 申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条 样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条 药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节 新药监测期
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条 药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条 进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章 仿制药的申报与审批
第七十三条 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条 仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条 申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条 药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条 申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章 进口药品的申报与审批
第一节 进口药品的注册
第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条 承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条 中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条 临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节 进口药品分包装的注册
第九十六条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条 申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条 国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条 进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条 进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条 境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条 提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章 非处方药的申报
第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条 非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条 进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章 补充申请的申报与审批
第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条 进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条 修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条 改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条 按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条 进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册代理机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条 对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条 国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条 补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章 药品再注册
第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条 药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条 进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条 国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章 药品注册检验
第一百二十八条 药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条 药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条
（一）、
（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条 获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条 申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条 药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条 要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章 药品注册标准和说明书
第一节 药品注册标准
第一百三十六条 国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条 申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节 药品标准物质
第一百三十九条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条 中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节 药品名称、说明书和标签
第一百四十二条 申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条 药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。
申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章 时 限
第一百四十六条 药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条 药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条 药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条 在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条 国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章 复 审
第一百五十四条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条 药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条 复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章 法律责任
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条 药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条 药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条 药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条 申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条 根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条 具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章 附 则
第一百七十条 中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件
1、附件
2、附件
3、附件
4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条 本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条 国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百七十六条 药品技术转让和委托生产的办法另行制定。
第一百七十七条 本办法自2007年10月1日起施行。国家食品药品监督管理局于2005年2月28日公布的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）同时废止。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求
附件2：化学药品注册分类及申报资料要求
附件3：生物制品注册分类及申报资料要求
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件5：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）
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一、职责概述：
根据公司行政管理制度，实施并完善各项制度，使公司的管理更加规范、合理；督导员工的日常行为；管理办公区域；管理日常行政事务；做好各部门的沟通桥梁。
二、岗位职责：
1.参与部门管理：
1.1参与部门管理，提出改善工作的建议；
1.2参加部门的相关工作会议，参与部门相关重要事项的决策；2.文件管理
2.1负责执行公司文件管理有关制度，具体承办文件的编号、统一格式、文印、整理、收发、传递、存档、销毁等工作；
2.2管理公司的各类合同；
2.3审查合同内容的合法性、合同条款的严密性；2.4建立合同档案，严格按照档案管理办法管理合同档案。 2.5参与草拟各种行政办公文件、制度； 2.6文件签批流程跟踪，签收登记等； 3.日常行政管理
3.1负责前台接待管理；
3.2负责办公室同事打印，复印，以及收发传真，快递等工作 3.3负责行政制度执行监控； 4.会议室管理
4.1会议召开前确保会议室的使用没有冲突，并通知需到会人员；
4.2准备好会议场所，调试会议室设备，确保投影仪、话筒、音箱、白板等使用正常；4.3做好会议接待，做好会议签到及会议记录； 4.4会议结束后，整理会场，整理会议纪要并复核发放。 5.印章资质管理
5.1负责集团公司所有印章管理，以及公司日常用印与登记；
5.2负责公司各种证照管理，各类证照的登记、年审、变更、注销等手续办理；5.3办理刻章登记与备案工作。 6.机票预订
6.1预订集团及所有分子公司员工机票及酒店，通知各公司对接负责人航班信息；6.2机票及酒店费用的报销。 7.车辆管理
7.1对公司所有车辆及驾驶员的档案进行管理 7.2对公务车辆进行合理调度
7.3负责车辆的维护和保养及企业交通费用的控制 7.4负责组织办理车险等工作 8.后勤服务保障服务
8.1员工宿舍的管理
8.2办公区清洁卫生、环境绿化管理 8.3办公区内治安和消防管理 8.4其他后期服务及后勤保障工作 9.固定资产管理
9.1协助负责公司非经营性财产的统计、造册、调配、盘点及处置等工作 10.成本控制
10.1协助部门总经理严格控制各项行政办公费用的支出
三、权利
1.业务类
1.1合同审核权，印章使用审核权；2.财务类
2.1日常常规费用报销权；2.2机票、酒店预订费用报销权。
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岗位职责
【信息技术专员】
1、负责营业部信息系统的日常运行管理,严格按照公司规定的维护范围和操作规程进行操作，指导、监督电脑维护人员的日常工作。
2、根据公司规定，安装和调试营业部的计算机信息系统，监控和检查网络系统的运行，保障营业部计算机网络、电脑系统的安全性和可靠性；
3、负责营业部计算机设备的保养和维护，确保交易活动的正常进行。负责应用软件的安装调试和运行维护。负责电脑网络系统和应用软件的密码设置和更换；
4、负责本营业部网络系统的接入、接出端口的控制管理，保障网络系统安全。负责本营业部应用软件系统安全，防范病毒入侵；
5、依据权限最小化原则及权限管理有关规定，作好营业部各岗位权限的设置、变更、检查等管理工作；依照总经理的批复负责对柜员权限的设置和更换；
6、负责完整、准确、详细地记录日常的各类工作表格，如工作日志、应急演练文档等；
7、负责技术档案的管理。根据本营业部的实际情况，征询本营业部业务部门意见，制定营业部年度的电子设备预算，并上报信息技术中心；
8、根据公司有关规定，为业务部门提供技术业务咨询、现场指导培
训等技术服务工作，负责营业部员工计算机知识和技术的培训。
9、与当地证券监管部门保持联络，及时掌握国家对金融系统电脑网络的新要求、新动向；
10、建立健全完备的突发情况处理预案，及时解决突发事件；
11、负责技术故障的现场处理和申报工作，对工作中遇到的疑难问题进行分析处理，并以日报、周报文档等形式定期汇报；
12、组织安排信息系统应急演练工作，提高信息技术人员及营业部相关人员的应急处置能力；
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在工作能力和实践经验上，须具备较强的业务执行能力及谈判能力；
拥有良好的亲和力及沟通协调能力；具有优秀的综合分析能力及观察发现意识， 熟悉office等常用办公软件的操作等；
活泼热情的性格，认真负责的态度，踏实勤奋的作风也是必不可少的基本素质。 正直、坦诚、成熟、豁达、自信；
高度的工作热情，良好的团队合作精神，优秀的沟通、协调、组织与开拓能力； 较强的观察力和应变能力。
推荐第10篇：市场专员岗位职责
市场专员岗位职责
一、职位概况
1．位名称：市场专员
2．部门：市场部
3．属上级：市场部经理
二、工作内容
市场专员主要是协助市场部经理开展工作，工作内容以监督公司多个部门的运营，力求公司在有序运作中不断发展。
三、岗位职责
1．知并严格执行公司规章制度，以身作则并督促员工遵守。
2．助市场部经理视察总公司和个分公司的运作情况，查漏补缺，发现问题并提出建议或解决办法。向总公司反映优缺点和各种问题，配合完成解决办法，积累经验并作为其他分公司的学习素材。
3．了解并分析各分公司的运作情况。如是否按总公司要求展开工作，工作安排是否合理，工作开展情况是否达到要求和有条不紊，岗位安排是否合理，各部分运作情况是否存在问题、漏洞、缺点等。
4．侧面考核各分公司员工是否符合公司规章制度要求，例如员工素质，出勤情况，是否按计划和要求开展工作，工作是否到位等。
5．对各分公司的新员工进行一定的知识培训并考核。内容包括公司简介、规章制度、公司产品、营销方式和葡萄酒的基础知识等。
6．积极对各职位的员工进行沟通工作，了解其信息和想法，提高员工之间的协调性和对公司的积极性。
7．积极参与一切有利于公司的宣传工作。
8．配合销售部开展工作。例如酒会、展会等工作要积极参与，配合销售之余并做好后勤服务工作。
9．做好现有正在负责的客户工作，若外出，做好工作交接。
10．积极听取上级领导的意见，做好本分工作，也要做好上级领导安排的工作。
11．力所能及的范围内积极协调其他各部门的工作。
第11篇：采购专员岗位职责
采购专员岗位职责
1.对负责人下发的采购计划的整理和执行，按时、保质、保量地供应生产经营所需要的各种物资,为生产经营活动提供了物资保障；
2.根据公司下达的采购计划完成订单、试产、技改、故障维修等物资采购任务。
3.根据采购合同、生产进度，现场物资需求严格的制定物流计划，并组织执行，确保物资准确及时供应。
4.向负责人进行汇报，汇报内容包括现有材料的库存，材料货源和价格或价格变动情况、现有供应商和新开发供应商的一些具体信息。
5.以降低公司成本为宗旨，严格把好价格和质量关。如现有的供应商提供材料出现质量问题，及时与供应商联系协调解决。
6.购进的所有物料要进行登记入库，做好采购明细表和采购物料单据的保管工作，以便账目核对。
7.负责建立和保管供应商档案，对供应商配合度、价格及其付款方式的情况进行准确的登记并及时汇报给负责人。
8.整理保管采购合同，完成金蝶采购订单的录制。
9.协助负责人对各类采购合同的签订与管理，并协助制订相应的管理制度、工作流程、工作流程。
10.按照采购规定进行采购作业，根据生产安排做好物资供应的进度控制,实现物流的优化管理。
11.负责办理购进物资的到货后的相关手续的办理工作；配合完成物资入库、财务做账、分（子）公司调货等采购后序工作。
12.完成公司领导交办的其他工作任务。
第12篇：行政专员岗位职责
行政专员岗位职责
一、行政专员在行政部经理及直属行政主管指导下开展工作。
二、协助行政主管完成对行政部的日常管理,遵循、服从直属上级的工作安排和任务指派；
三、配合行政主管制定行政工作发展规划和工作计划；
四、承担公司会议组织准备，包括会议安排、材料准备、场地安排和决议起草等具体事务；
五、根据公司相关规定，在权限内妥善保管、使用公司印鉴；
六、承担接待来访人员和迎送事宜；
七、承担公司固定资产及其他办公设备的管理工作；
八、登记外来文件和函件，及时将收文送部门经理提出拟办意见；
九、及时将有拟办意见的文件送公司领导阅审或批示，并将领导批示后的文件及时送职能部室办理；
十、协助部门经理及行政主管，做好公司各部门办公用品、用具的计划购置和发放，建立办公用具、设备台帐和低耗品领用记录；十
一、负责书籍、报刊、杂志的订阅及管理工作，一般性文书起草及文件收发工作；
十二、承担主动履行修改、完善本岗位职责的义务；十
三、完成领导交办的其他工作。
第13篇：招聘专员岗位职责
招聘专员岗位职责
1、根据公司人力资源规划，协助部门领导建立并完善公司各种员工招聘制度，并根据需要进行及时调整、修改；
2、按照公司阶段性招聘完成人才的信息发布、收集、初步筛选、初试；
3、参加招聘会，招募适合的人才；
4、电话通知面试者到公司参加面试；
5、面试的接待工作；
6、对面试者初试情况做出评价，与用人部门领导进行沟通；
7、给用人部门传递下一步的复试安排；
8、员工求职、入职手续的办理；
9、入职员工资料手续的移接交；
10、人才招聘网站的维护；
11、招聘费用的申请、报销；
12、做好简历管理与信息保密工作；
13、熟悉公司人力资源规章制度及招聘岗位职责，对应聘者进行解答；
14、每月对公司各项目在职人员进行信息、人数汇总，统计集团人员数量；
15、完成直接上级交办的其他工作。
共计1页 1
第14篇：企业文化专员岗位职责
企业文化专员岗位职责
岗位职责：
1、负责全面推动企业文化系统的建设工作。
2、负责MI、VI、BI系统的组织设计、优化和推广应用工作。
3、负责企业文化活动方案的制订与组织实施。
4、负责组织公司业务流程、规章制度的设计、维护及优化，并负责执行情况的检查、落实和反馈。
5、负责公司报告、总结、会议纪要等行政公文的拟订。
6、根据领导安排完成相关文件和文字资料的起草工作。
7、负责公司发展史资料的收集、整理。
8、负责公司公文的印发及相关通知信息的发送工作。
9、负责公司级会议的落实工作。
10、完成领导交办的其它工作。
任职条件：
1、统招本科学历、专业不限、男女不限、30岁以下；
2、两年以上企业管理或企业文化建设相关工作经验；
3、工作踏实认真、勤于思考、擅长公文写作和企业文化活动策划、熟练运用办公软件；
4、有较强的组织协调能力、团队精神和敬业精神。
第15篇：行政专员岗位职责
行政专员岗位职责
行政部是公司公司领导班子行使管理公司权力的部门，是公司经营管理和行政管理的中枢和指挥中心。行政部的中心任务是确定公司行政管理体系，组织制定公司人力资源和行政管理政策，对公司的日常行政工作作出决策，为公司日常运行提供基础和后勤条件，促进公司经营管理目标的实现。行政部人员包括行政经理、行政专员、人事专员。
行政专员主要工作为协助行政经理完成日常管理事务，监督执行相关公司管理制度。具体岗位职责为以下几点：
1、协助部门经理制定行政工作发展规划、计划与预算方案，定期对本部门工作进行总结；
2、执行公司的各项行政管理制度并执行与监督，使公司的管理工作规范化；
3、负责办公用品和固定资产管理，办公的采购、发放管理，各部门所需的基本办公设施、计算机的采购、发放、维护、保养；
4、负责公司的印鉴、文印的管理和信件的收发以及报刊订阅、分发工作；执行书籍、文件、资料的规范管理，公司所有书籍应编码贴号、做好编目、分类存放、按顺序排列整齐，及时更新登记表。草拟各种行政文案通知等，并负责对各部门相关信息的传达工作
5、有序、妥善保管外部提供的文件资料；对各种针对公司的宣传信息，注意收集、整理和保管，以备后期所用 。
6、负责办公区域的日常维护。绿化植物、办公环境的保洁管理，使
公司有一个良好的工作环境；
7、协助策划、组织实施全公司员工大会、开展年度总结评比和表彰活动；各种员工福利活动，文体活动和公司庆典活动；协助对外联谊活动；
8、负责公司会议前安排及会议内容记录，会后做会议整理与总结；
9、公司证照年审、归类建档及收集各部门文件资料建立公司档案管理；
10、执行公司领导交待的其它临时性的突发事情，优先完成公司领导交办的各类紧急事务。协助、配合部门主管的各项工作，及时提供合力建议以推进相关工作，规定时限内完成不了的，应向领导说明其原因，并尽力尽快完成，最终汇报完成结果。
作为一名行政专员，还需具备以下基本工作素养，才能高效高质的完成各项工作任务：
1、较强责任心性
作为一名行政专员首先必须具备较强的工作责任心，才能不断的、时时刻刻的为公司利益着想，从而使公司其他部门顺利开展其他工作，促进公司业务顺利进行。
2、主观能动性
主观能动性也是行政岗位工作重要性质之一，它不仅体现了工作人员的思维灵活性，同时也显现出人的主动执行力，如果不具备这样的本质特性那么将会成为一个被人任意推挪的木偶，执行能力微乎其微。
3、忍耐性
因为行政工作内容涉及较多，看起来很繁杂，并且要确保所做之事要万无一失，所以对工作人员来说可能会产生烦躁情绪。而要想做好做到位这项本职工作就必须具备这样的心理素质——忍耐性。
4、服务性
行政工作本身就是为公司能够顺利开展各项工作而服务的一项后勤保障工作，所以工作人员应该具备较强的服务意识。
第16篇：行政专员岗位职责
行政专员岗位职责
1.职位名称：行政专员
2.直接上级：行政经理
3.所属部门：行政部
4.岗位职责：
4.1在行政经理的领导下,负责公司的行政后勤工作,安全保卫和消防管理工作,创造舒适、优美、整洁的工作生活环境；
4.2负责公司的食堂管理、宿舍管理、环境卫生管理、绿化管理、安保管理、车辆管理等综合事务工作；
4.3负责公司资产管理、办公用品和劳保用品的管理工作,避免公司资产流失和浪费；
4.4全面负责公司门卫管理工作，包括门卫值班、公司治安状况、消防安全及公司重大活动的安全保卫工作，确保公司人员、财产的安全；
4.5负责公司各项规章制度的推行，执行与追综，维护公司各项规章制度的权威；
4.6负责公司车辆的管理和司机的管理工作，包括车辆调度、使用、维护保养，确保车辆及人身的安全；
4.7负责公司办公楼的日常管理工作和综合服务工作,确保后勤保障到位,工作顺畅和环境优雅；
4.8负责对公司突发事件的处理工作，协助公司处理各项突发事件；
4.9负责做好各种自然灾害的预防和处理工作，确保安全；
4.10负责公司各部门的办公秩序和纪律状况，确保工作正常有序无违纪现象；
4.11配合电工房进行内部维修的管理，保障各部门正常开展各项工作；
4.12完成上级交办行政经理的各项工作。
5.素质要求：
5.1大专以上文化水平，管理类专业毕业；
5.2熟悉计算机操作；
5.2工作热情积极，热爱本岗工作；
5.3有较强的工作责任心和上进心；
5.4具有团队合作精神，善于沟通，有较强的工作协调能力。
第17篇：回访专员岗位职责
回访专员岗位职责
1.工作职责：
（1） 受理客户投诉事宜，并协调和监控销售与售后部门对客户抱怨进行处理； （2） 负责新车成交客户和维修客户的回访，收集客户的服务感受，记录客户对
公司维修质量和服务质量的评价，详细记录客户反映的问题和提出的建议。
（3） 负责将顾客的反馈信息及时传递相关部门，并每月统计顾客满意度情况。 （4） 通过电话监督销售和售后流程的执行状况。
（5） 定期填写工作报表，将回访中发现的问题向总经理、客户关爱经理及相关部
门总监反馈，以便及时改进。
2.工作内容及行为规范
（1） 销售以出库单为依据，维修以结算单为依据，客户必须在三天之内回访。经
客户关爱经理或行政部抽查，未按要求回访客户，每次罚款20元，超过三次以上，当月工资下降20%。
（2） 在恰当的时间（上午9:00-11:30及下午16：00-18：30）对客户进行电话回访，避免影响客户的正常生活和工作。
（3） 用户投诉和抱怨必须第一时间反映给客户关爱经理和相关部门，并跟踪处理
动态及客户回馈问题处理后满意度。若有延迟反映客户抱怨信息，造成客户投诉到厂家或转为重大抱怨，则每次罚款100元。
（4） 正确使用CRM系统进行客户信息管理及登记、分析，并每周，每旬，每月将
回访信息做统计表交总经理，客户关爱经理及相关部门责任人。周报表在第二周的周一上报，旬报表在下一旬的第二个工作日上报，月报表在下月的第五个工作日以前上报，逾时未报，每次罚款20元。
（5） 每天晨会后及时录入前一天的会员资料，并确保信息录入的准确性。若遇延迟录入或输入错误会员信息，每次罚款10元。
编制：
审核：
日期：
第18篇：招商专员岗位职责
招商专员岗位职责：
1、在分公司经理直接领导下，负责辖区内开发计划和销售计划的落实工作；
2、负责收集整理区域内的招标信息，并在分公司经理的指导下开展招投标工作；
3、熟悉并掌握区域内商业及目标医院终端的销售网络，并建立和完善商业、目标医院、目标科室、目标医生的档案，依据公司的整体销售政策建立区域销售网络；
4、负责区域内客户的要货及回款工作；
5、负责区域内的客户开发工作及代理商的分销工作；
6、定期拜访代理商，共同制定和落实终端开发及销售管理上量计划；
7、负责检查客户的货物流向；
8、负责客户的售前、售中和售后服务工作；
9、配合市场部人员做好学术推广工作；
10、定期调查、了解竞争对手的销售情况及市场策略，并向分公司经理回报；
11、有定期向分公司经理汇报工作的职责；
12、按时完成领导交办的其他工作。
招商专员工作权限：
1、根据营销管理中心要求，履行自己的责任
2、负责本辖区业务管理工作。
任职资格、经验要求：
1、取得国家认可的大专学历或同等学历程度。
2、有二年以上的相关工作经验；
3、对公司忠诚、敬业，对工作认真、负责、原则性强。
第19篇：人事行政专员岗位职责
人事行政专员岗位职责
1.协助人力资源部经理制定公司人力资源部管理政策和制度
2.依据人力资源战略规划和年度人力资源需求计划，做好人才储备工作
3.协助完成公司组织架构及岗位的设计、评价及完善工作，组织各岗位工作分析和人员定岗定编
4.编写岗位说明书，完善岗位管理体系
5.负责招聘工作的实施，人员的预约，接待及面试
6.负责发放录用通知，及时办理录用员工的招用手续，签订劳动合同和岗位责任书，建立人事、职称档案，并及时更新通讯录和花名册
7.负责员工考勤手续的办理，办公用品、工作证、工作服的发放
8.负责员工考勤管理和纪律检查落实
9.根据公司人力资源需求及时办理员工转正、异动、离职的手续
10.负责员工内、外部培训工作
11.负责各部门的上传下达工作
12.协调各部门处理日常行政事物，配合上级做好人事行政方面的工作
13.公司人事预算及行政成本控制核算工作
14.负责工资绩效的核算工作，包括新员工工资确认及工资调整
15.负责员工福利的采购及发放工作
16.负责企业资产配置工作，包括清点、申报、维护等
17.协助各部门做好节假日期间工作安排
18.负责员工社保的办理工作
19.其他临时性工作的处理
第20篇：融资专员岗位职责
融资专员岗位职责
1.负责公司投融资信息的收集、整理与分析，建立融资渠道以及向有关机构提供有关融资报表；
2负责与金融机构、政府及相关机构的联络、接洽，建立广泛的信息来源渠道和良好的合作关系；
3负责实时监控融资政策变化，编写融资决策报告； 4 负责对投资项目的可行性进行研究，负责设计评审工作； 5协助相关部门及中介机构，积极寻找融资渠道；
6合理管理部门内部各种文件资料（各家公司的授信材料、银行合同、发票等）；
7负责整理准备部门召开例会的相关材料；
8负责协助部门领导办理其他临时性工作、协调工作。
