推荐第1篇：经营副总岗位职责
经营副总经理岗位职责
职责和权限：
1、参加公司的生产经营管理工作，经营副总经理分管生产组、调度组、预算组、业务组、清欠部等部门的日常管理工作。
2、协助总经理实施公司年度计划，负责公司经营结算、收款工作。负责调研公司发展的新途径、投资、转轨的新经营领域，并拟订具体实施方案；
3、拟定公司经营内部经营管理机构设置方案；制订公司的经营结算、收款的管理具体规章制度；
4、负责市场调查，向领导提供市场信息，搜集信息，利用互联网等高科技手段构建营销网络；负责了解顾客的期望和要求，并做好与顾客的沟通工作和提供顾客满意程度调查表
5、拟订公司年度承揽工程任务计划，并组织实施；
6、组织工程投标工作及合同评审工作；
7、负责生产、成本分析的工作。落实降低工程成本各项措施,并积极提出有效方案；定期组织公司经济活动分析，提交分析报告
8、组织协调公司承揽工程的预算工作、统计工作、结算工作；
经营副总经理应十分注意将所分管的工作，与公司的产品质量、安全管理、经济收益密切相关联。凡接口性工作，实行主动协调和主动请求协调方式；凡在配合工作中，出现差异，应本着积极做好补救工作、拾遗补缺、阻止扩大负面影响和损失的原则办事。注意学习生产、经营、管理、技术知识和政治理论，注重研究工作实践中的各类的问题；勤于思考，勤于交流，善于合作，勇于承担责任，并围绕着企业生产经营中心展开工作。
注重建章建制，依法、依规展开工作，履行权、责，工作逐步实行程序化、规范化。同时十分注重工作不断创新、进取。
公司经营副总经理根据不同工作和具体情况，将采取重点工作书面化，以完善领导的各岗位责任制。
推荐第2篇：经营副总岗位职责
经营副总岗位职责
1.遵纪守规，尽心尽力，拼搏进取，全面承揽工程任务，力争公司下达任务目标的实现。主持经营科、投标办、投标预算科、分公司、办事处等全面工作。
2.协助总经理制定公司经营策略、方针、目标、计划，负责贯彻执行。协调公司经营管理日常工作，处理公司日常经营管理事务。
3.组织实施公司制定的生产管理、经营管理相关规定。对日常经营管理过程中的重要工作直接向总经理报告。抓好公司的经营廉政工作，抓好精神文明建设，支持公司党团组织工作。
4.根据公司例会制度相关规定，定期主持召开公司经营管理会议。定期不定期深入部门、深入员工，及时指导工作，及时实施检查，及时了解情况，及时处理问题。
5.负责投标全过程跟踪投标的项目工程，召集相关部门对投标的项目工程开展专题讨论，并进行评审，查找每个环节的问题，做好风险防范措施，获取竞争最佳成效。
6.广泛了解搜集信息，关注行业动态，深入调查研究，掌握第一手真实可靠实际情况，制定市场经营开发目标、计划，策划出竞争策略和有关措施。准确分析存在的困难和风险性，提供可行性分析方案供领导决策。
7.加强合同的管理，建立健全合同管理机构人员岗位责任制度、合同法学习培训制度、合同文本的使用和管理制度、以及合同章、合同台帐、档案的管理等制度。。
8.负责布置部门月度任务目标、工作目标、计划，检查上月度任务目标、工作目标计划的完成情况，检查交办阶段性重要工作完成情况，协助、协调部门相互之间的工作、业务、人事等关系。
9.做好经营综合统计工作，真实反映经营情况。负责编制月度、年度经营统计报表，为总经理决策提供依据。
10.中标的项目工程，负责安排项目工程前期的相关工作。组织相关部门检查项目工程、进度、质量、安全文明等施工规范，参与项目工程阶段性验收和竣工验收。
11.定期不定期深入基层调研，了解掌握干职人员工作状况和思想动态，确保各项工作有序开展。
12.加强合同管理，依法签订、履行、变更和解除合同，减少合同协议缺陷，处理合同履行过程中出现的重大问题和未尽事宜。督促合同文件资料的保存、整理、组卷、归档。
13.负责公司商务机密保密工作。全程跟踪投标阶段性的工作，对投标结果总结并有记录，提高中标率，杜绝废标。
14.谨慎进行商务谈判，无论协商、讨论、约定程序条件， 草签、正签协议合同都要以“平等互利、合理合法”为准则，严格把关，认真办理。
15.宣传企业特点，宣传公司“开拓、诚信、务实、求真”的服务宗旨，树立公司良好的形象，拓展公司经营市场，争取更大市场经营范围。
16.加强员工思想教育，提高员工队伍素质。组织、鼓励、支持员工
对经营管理做合理化建议。帮助指导员工业务技能的提升，充分发挥员工潜能，发挥员工的主动性、积极性和创造性，对成绩有贡献的干职人员给予奖励晋级。按照德才兼备、任人唯贤的原则，重视后备中层以上管理人才的培养和储备。
17.负责公司经济合同审核把关及工程预结算、投标预算管理工作，严守公司商务机密。
18.完成公司领导交办的其他工作。
推荐第3篇：质量副总岗位职责
3 岗位名称 质量副总经理
3.1 直接上级 总经理
3.2 直接下属 质量管理部、化验室
3.3 本职工作 负责公司质量管理全面工作
3.4 岗位职责
3.4.1认真履行公司章程、严格执行公司规章制度，协助董事长，对公司产品
质量统一实施全面管理。
3.4.2根据公司年度生产经营目标，组织拟定公司质量管理工作计划和实施细
则，经批准后施行。
3.4.3制定直接下属各部门的工作流程，经批准后组织实施；负责审核公司其
他部门与质量相关的工作流程，并监督检查实施情况。
3.4.4组织制定直接下属的岗位职责，指导、监督、检查他们的工作，根据其
工作情况，提出任用、解聘和奖惩的建议。
3.4.5按公司工作程序，协调各部门的横向联系，保持公司的统一性。
3.4.6按GMP管理体系要求，实施、检查、督促、整改GMP的各项工作，保证
通过各级药监部门的GMP检查。
3.4.7负责对下属人员进行理论和业务培训，不断提高其素质。
3.4.8负责批准物料、中间产品、成品、质量标准、生产工艺规程并实施。
3.4.9负责组织对药品标签和说明书品种内容、式样的审核和及时备案工作。
3.4.10 负责对原辅材料、包装材料、中间产品、成品的检验工作。
3.4.11 负责原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量稳定性考察和评价工
作，确定物料贮存期和药品有效期。
3.4.12 负责药品的不良反应监测报告和药品紧急召回管理。
3.4.13 负责组织对药品生产全过程的质量监控，负责成品审核放行工作。
3.4.14 负责检验设备、试剂、试药的采购计划的审批。
3.4.15 负责因产品质量引起的投诉的处理。
3.4.16 负责组织处理各级药监部门对公司产品质量的查处事宜。
3.4.17 对毒麻、精放、细贵药材、危险品等特殊物料管理负责。
3.4.18 完成上级领导交办的其他工作。
3.5 领导责任
3.5.1对质量管理工作目标的完成情况负责。
3.5.2对公司产品质量/GMP整体工作的符合实施和有效运行负责。
3.5.3对直接下属的遵章守纪、工作质量、安全管理和对公司的影响负责。
3.5.4对出厂药品质量负全责。
3.6 主要权力
3.6.1有对公司产品质量管理系统的指挥权、管理权和不合格产品的否决权。
3.6.2有权参与制定与公司质量管理相关的制度、规程和程序，并监督执行。
3.6.3有对下属人员的管理权、岗位调配权（不含中层以上管理人员）和任用、
解聘、奖惩建议权。
3.6.4对直接下属的工作有监督、检查、指导和考核的权力。
3.6.5有对不合格物料、中间产品、成品的处理权、监督权。
3.7 管辖范围
公司质量管理部门所涉及的全部区域。
推荐第4篇：企业药品经营质量管理制度
企业药品经营质量管理制度
和岗位职责
铜梁县爱心大药房
企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录
第一部分 质量管理制度
1、药店进货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„2
2、药店进货检查验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„3
3、药品储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„4
4、药店药品陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„5
5、药店药品养护检查管理制度„„„„„„„„„„„„„„6
6、药店首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„7
7、药店处方药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„9
8、药店药品拆零销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„11
9、质量事故处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„12
10、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„14
11、药品不良反应报告管理制度„„„„„„„„„„„„„15
12、药店卫生和人员健康状况管理制度„„„„„„„„„„16
13、药店服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„17
14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制„„„„„„„„„„„„18
15、药店不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„21
16、药品期限管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22
17、员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23
18、质量管理工作检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„24
19、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 20、生物制品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 第二部分 有关岗位质量职责
21、企业负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„29
22、驻店药师质量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30
23、质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„31
24、药品验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„32
25、药品养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„33
26、营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„34
第三部分：药品经营质量管理程序
27、质量体系内部评审程序 „„„„„„„„„„„„„„35
28、药店质量管理制度执行情况检查程序 „„„„„„„„37
29、质量查询质量投诉程序 „„„„„„„„„„„„„„38 30、药店药品验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„40
31、药店处方调配管理程序 „„„„„„„„„„„„„„42
32、拆零药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„43
33、药店药械不良反应检测报告程序 „„„„„„„„„„44
34、不合格药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„45
35、药店退货程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„46
36、药店药品陈列养护管理程序 „„„„„„„„„„„„48
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药店进货管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001
一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。
二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。
三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。
四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。
五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。
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药店进货检查验收管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002
一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。
三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。
A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。
B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。
五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。
六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。
七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
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药品储存管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003
1． 按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。
2． 按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。
3． 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 4． 药品存放实行分区、分类管理：
① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。
② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。 ④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。
5． 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。
6． 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。
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药品陈列管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004
一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。
三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。
四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。
七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。
九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十
一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。
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药品养护检查管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005
一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。
三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。
四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。
五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。
九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。
十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。
十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。
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药店首营企业和首营品种审核制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006
一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
五、审批首营企业和首营品种的必备资料：
①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。
七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上
报审批。
八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。
十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
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处方药销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007
一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。
二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。
三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。
四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。
五、处方药不应采用开架自选的方式销售。
六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。
八、调配处方应严格按照规定程序进行。
A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。
B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分
称，以保证计量准确。
C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。
D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。
E、处方所列药品不得擅自更改或代用。
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药品拆零销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008
一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。
二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。
三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。
四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。
六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。
七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。
八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
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质量事故处理报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009
一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
·重大质量事故：
1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。
·一般质量事故：
1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。
2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。
二、质量事故的报告程序、时限：
1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。
2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。
五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
六、质量事故处理：
1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。
2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。
3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。
4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。
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质量信息制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010
一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。
四、质量信息包括以下内容：
1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。
2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。
3、市场情况的相关动态及发展导向。
4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。
5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。
8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
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药品不良反应报告管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011
一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。
二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。
五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。
六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。
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卫生和人员健康状况管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012
一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。
应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。
三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。
五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。
六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。
八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。
九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
服务质量管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013
一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。
三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。
五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。
八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。
九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。
十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。
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中药饮片购进、陈列、销售管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
一、中药饮片采购
1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。
2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
二、中药饮片销售
1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。
2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。
4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。
5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。
6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。
9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。
10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。
11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。
三、中药饮片代客加工
1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。
2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。
3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。
4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。
5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。
四、中药饮片质量管理
1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。
3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。
5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。
6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。
7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。
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不合格药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015
一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。
二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。
四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。
五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。
六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。
七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。
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药品期限管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016
一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。
三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。
四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。
五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。
六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。
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员工教育培训管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017
目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。 范围：适用于员工教育培训的管理。
责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：
1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。
2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。
3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。
4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。
5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。
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质量管理工作检查考核制度
起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018
目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。 范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。 责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：
1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。
2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。
3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。
4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。
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进口药品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019
(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。
(2)购进进口药品， 必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。
(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。
①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；
②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。
③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；
④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。 (5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要
求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 (6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 (7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。
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生物制品管理制度
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020
1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。
2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。
4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。
5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。
6、生物制品的验收应按以下规定：
① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。
② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。
7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。
8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。
9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。
10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。
11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。
12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。
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企业负责人质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0021
一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。
二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。
三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。
五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。
六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。
七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。
八、负责药店的安全、消防工作。
九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
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驻店药师质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0022
一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。
二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：
1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
2、处方用药与临床诊断的相符性。
3、剂量用法。
4、计型与给药途径。
5、是否有重复给药现象。
6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。
五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。
六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。
七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。
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质量管理员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0023
一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。
二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。
四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。
五、做好近效期药品填报和催销工作。
六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。
七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。
八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。
九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。
十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。
十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。
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药品验收员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0024
一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。
三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。
四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。
五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。
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药品养护员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0025
一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。
二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。
三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。
四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。
五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。
六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。
七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。
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营业员质量职责
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0026
一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。
二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。
三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。
四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。
五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。
六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。
七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。
八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。
九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。
十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。
十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。
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质量体系内部评审程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0027
一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。
一、质量管理组对本店质量体系进行审核。
二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。
三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。
四、审核频次；
（1）、本店每年进行一次全面审核。
（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。
6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。
7、审核工作流程：
（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。 （2）、审核小组按审核计划组织实施审核。
（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小
组编写《审核报告》，报企业负责人审批。
（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。
8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。
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药店质量管理制度执行情况检查程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0028
一、适用范围
本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。
二、职责
药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。
三、内容
1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；
2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。
3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；
4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；
5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量查询质量投诉程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0029
一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。
二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。
三、事故现场紧急处理：
（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。
（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。
四、质量事故调查及分析：
（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。
（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。
（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。
（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。
（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。
五、质量事故处理：
（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。
（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。
（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。
（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店药品验收程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0030
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品的验收管理。
二、职责
验收员；严格对药品质量进行验收。
三、内容
1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。
2、验收内容
（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性； （2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；
（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。
（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；
（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开
小包装检查。
（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；
（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。
3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店处方调配管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0031
一、适用范围
本程序适用于药店处方调配的管理。
二、职责
处方调配员：负责处方调配。
三、内容
1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。
2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。
3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。
4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。
5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。
6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。
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拆零药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0032
一、适用范围
本程序适用于药店经营药品拆零的管理。
二、职责
营业员：负责严格按本程序执行拆零。
三、内容
1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。
2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。
3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。
4、拆零操作
（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。
（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药械不良反应检测报告程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0033
一、适用范围
本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。
二、职责
质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。
三、内容
1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。
2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。
3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。
4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0034
一、本程序适用于本店不合格药品的管理。
二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。
三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。
四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。
五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。
六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。
七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。
八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房
药店退货程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0035
一、适用范围
本程序适用于药店退货药品的管理。
二、职责
质量负责人：负责退货药品的管理。
三、内容
1、进货退出药品：
（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。
（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。 （3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。
2、销售退回药品 （1）、非质量问题退货：
a.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。
b、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。 c.生物制品非质量问题不予退货。 （2）、质量问题退货
a.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。
b.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》
的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。 c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。
3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。
铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药品陈列养护管理程序
起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0036
一、适用范围
本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。
二、职责
验收员：负责药品陈列 养护员：负责药品养护。
三、内容
1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。
2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。
3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。
4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。
5、在养护检查时，如经确认为不合格品，应停止销售。
推荐第5篇：药品经营企业各岗位职责
岗位职责
(一)、总经理
对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。
1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。
2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。
3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。
4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。
5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。
6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。
(二)、质量管理负责人
1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作
2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。
3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。
4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。
5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。
6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。
7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。
8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。
(三)、质量管理员
1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。
2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。
3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。
4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。
5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。
(四)、验收员
1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。
2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。
3、不符合有关规定的产品不得验收入库。
4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。
5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。
7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。
(五)、销售员
1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。
2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。
3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。
4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。
5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。
6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员
l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。
2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。
3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。
4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。
5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。
6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。
7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。
8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。
(七)、储运部
1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。
2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。
3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。
4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。
5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。
(八)、养护员
1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“
三、
三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。
2、指导保管人员对药品进行合理储存。
3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。
4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。
5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。
6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。
7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员
l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。
2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。
3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。
4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。
5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。
6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。
7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。
(十)、出库复核员
1、复核员对出库商品质量负有直接责任。
2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。
3、不符合下列规定的药品不得出库。
a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。
b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。
c、包装标志模糊不清，或者脱落。
d、己超出有效期药品。
e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。
4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。
5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十)、运输员
l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。
2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。
3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。
4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。
5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。
6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。
(十一)、会计、出纳
1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。
2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。
3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。
4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。
5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。
推荐第6篇：质量副总岗位职责[推荐]
3 岗位名称 质量副总经理
3.1 直接上级 总经理
3.2 直接下属 质量管理部、化验室 3.3 本职工作 负责公司质量管理全面工作 3.4 岗位职责
3.4.1 认真履行公司章程、严格执行公司规章制度，协助董事长，对公司产品质量统一实施全面管理。
3.4.2 根据公司年度生产经营目标，组织拟定公司质量管理工作计划和实施细则，经批准后施行。
3.4.3 制定直接下属各部门的工作流程，经批准后组织实施；负责审核公司其他部门与质量相关的工作流程，并监督检查实施情况。
3.4.4 组织制定直接下属的岗位职责，指导、监督、检查他们的工作，根据其工作情况，提出任用、解聘和奖惩的建议。
3.4.5 按公司工作程序，协调各部门的横向联系，保持公司的统一性。 3.4.6 按GMP管理体系要求，实施、检查、督促、整改GMP的各项工作，保证通过各级药监部门的GMP检查。
3.4.7 负责对下属人员进行理论和业务培训，不断提高其素质。
3.4.8 负责批准物料、中间产品、成品、质量标准、生产工艺规程并实施。 3.4.9 负责组织对药品标签和说明书品种内容、式样的审核和及时备案工作。 3.4.10 负责对原辅材料、包装材料、中间产品、成品的检验工作。
3.4.11 负责原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量稳定性考察和评价工作，确定物料贮存期和药品有效期。
3.4.12 负责药品的不良反应监测报告和药品紧急召回管理。
3.4.13 负责组织对药品生产全过程的质量监控，负责成品审核放行工作。 3.4.14 负责检验设备、试剂、试药的采购计划的审批。 3.4.15 负责因产品质量引起的投诉的处理。
3.4.16 负责组织处理各级药监部门对公司产品质量的查处事宜。 3.4.17 对毒麻、精放、细贵药材、危险品等特殊物料管理负责。 3.4.18 完成上级领导交办的其他工作。 3.5 领导责任
3.5.1 对质量管理工作目标的完成情况负责。
3.5.2 对公司产品质量/GMP整体工作的符合实施和有效运行负责。
3.5.3 对直接下属的遵章守纪、工作质量、安全管理和对公司的影响负责。 3.5.4 对出厂药品质量负全责。 3.6 主要权力
3.6.1 有对公司产品质量管理系统的指挥权、管理权和不合格产品的否决权。 3.6.2 有权参与制定与公司质量管理相关的制度、规程和程序，并监督执行。 3.6.3 有对下属人员的管理权、岗位调配权（不含中层以上管理人员）和任用、解聘、奖惩建议权。
3.6.4 对直接下属的工作有监督、检查、指导和考核的权力。 3.6.5 有对不合格物料、中间产品、成品的处理权、监督权。 3.7 管辖范围
公司质量管理部门所涉及的全部区域。
推荐第7篇：药品经营企业质量安全承诺书
药品经营企业质量安全承诺书
为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：
一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。
二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。
三、严把药品购进质量关，保证从合法资质供货方采购药品、索取发票，保证对采购药品逐批验收合格后，录入计算机系统，上架销售。认真执行进货质量检查验收制度，做到票、帐、货相符。
四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待
消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。
五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。
六、加强计算机管理系统的使用。制定相
应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。
七、认真开展药品不良反应监测和报告工
作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。
八、严格自律，主动接受并积极配合食品
药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。
承诺单位（盖章）：
企业负责人（签名）：
2014年月日
推荐第8篇：药品经营企业质量责任承诺书
**区药品经营企业
质 量 责 任 承 诺 书
**区食品药品监督管理局
二○一二年一月
* * 区 药 品 经 营 企 业 质 量 责 任 承 诺 书 **区食品药品监督管理局：
鉴于当前药品安全形势严峻，我们将积极配合药品监督管理部门开展药品生产流通领域集中整治行动，严格遵守《药品管理法》及有关规定，进一步强化企业的责任意识和危机意识，确保公众用药安全和企业的健康发展，防止药害的发生，并郑重承诺：
一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。
二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。
三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，保证营业期间药师在岗履职，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不擅自变更许可条件，不经营假劣药品和国家明令禁止及暂停销售的药品。
四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后入库，并建立真实、完整的药品质量验收记录。
五、严格药品销售管理，并建立真实、完整的药品销售记录，及时打印药品电子销售凭。杜绝出租出借药品经营许可证、挂靠经营、走票过票等违法违规行为。
六、严格执行药品储存、养护制度，严格按说明书要求储存药械，保证药品质量安全有效。
七、严格执行含特殊药品复方制剂、处方药管理有关规定，确保不流入非法渠道。
八、严格执行终止妊娠药品管理有关规定。
九、严格中药材、中药饮片经营管理，保证不从事饮片分包装、改换标签等活动。不从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
十、严格执行食品药品监管部门关于信息化监管的要求，及时上传药品购进品种。
十一、如销售的药械存在重大安全隐患，将立即采取有效措施，防止严重后果发生。
十二、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如发生违法违规行为，自愿接受依法吊销《药品经营许可证》、收回《药品GSP证书》等处罚，并承担法人责任及由此造成的一切后果。
本承诺书自签订之日起生效，一式二份。**区食品药品监督管理局、企业各执一份。
承诺人：法定代表人（签字）
（企业盖章）
年 月 日
推荐第9篇：药品经营企业质量负责人职责
企业质量负责人职责
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。
2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行，对存在的问题提出改进措施。
4、负责首营企业和首营品种的质量审核。
5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
7、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
9、收集和分析药品质量信息，组织传递反馈，认真排查问题，提出改进意见。
10、负责药品处方的审查及处方药调配的审核。
11、协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
12、收集药品不良反应，并及时向本市药监局汇报。
推荐第10篇：药品经营企业质量管理工作流程图
药品经营企业质量管理工作流程图GSP
附录一： 质量管理制度控制流程图
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药品经营企业质量管理工作流程图GSP
附录二： 质量管理体系内部审核流程图
- 2 -
药品经营企业质量管理工作流程图45 -
GSP
附录五： 药品质量检查验收流程图
药品经营企业质量管理工作流程图GSP
附录六： 药品入库储存流程图
- 6 -
药品经营企业质量管理工作流程图891011 -
GSP
附录十一 不合格药品确认处理流程图
- 11 -
药品经营企业质量管理工作流程图 12 GSP
附录十二： 拆箱和拼箱发货的操作程序
12
药品经营企业质量管理工作流程图 13 GSP
附录十三： 药品验收抽样流程图
13
第11篇：药品经营企业
药品经营企业,医疗机构,购进药品应按规定要求索取并留存哪些资质证明材料?
药品经营企业、医疗机构在采购药品时，应按规定索取并留存下列资质证明材料：
（一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
同时，还应索取并留存药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，并提供加盖销售企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
简单的说称为麻精毒放
我国麻醉药品管制范围的包括：阿片类、可卡类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类及其他易瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，共7类121种。
我国精神药品管制范围的包括：兴奋剂、抑制剂和致幻剂等，共2类130种。 医疗用毒性药品包括中药、西药
一、毒性中药品种
砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄
二、西药毒药品种
去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 参考《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规
第12篇：药品经营质量管理制度
文 章
来源 莲山 课件 w w
w.5 Y k J.cOM公文
第一章 总 则
第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药
品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组
织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品
的专营或兼营企业。
第二章 药品批发的质量管理
第一节 管理职责
第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药
品的质量负领导责任。
第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业
的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量
具有裁决权。
第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验
部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定
期检查和考核制度执行情况。
第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节 人员与培训
第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、
规章和所经营药品的知识。
第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职
称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者
具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文
化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方
可上岗。
第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现
患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。
第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、
职业道德等教育或培训，并建立档案。
第三节 设施与设备
第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、
整洁。
第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并
做到：
(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业
场所有顶棚。
(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、
平整，门窗结构严密。
(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退
货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明
显标志。
第二十一条 仓库应有以下设施和设备：
(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(二)避光、通风和排水的设备。
(三)检测和调节温、湿度的设备。
(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(五)符合安全用电要求的照明设备。
(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库
应具有相应的安全保卫措施。
第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。
经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养
护用工具及仪器设备。
第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。
第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适
应。
第四节 进 货
第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的
药品符合质量要求的进货程序。
第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：
(一)合法企业所生产或经营的药品。
(二)具有法定的质量标准。
(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、
加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印
件。
(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。
(五)中药材应标明产地。
第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门
会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可
从首营企业进货。
第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情
况的审核，审核合格后方可经营。
第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员
参加。
第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。
第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购货记录按规定保存。
第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。
第五节 验收与检验
第三十五条 药品质量验收的要求是：
(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐
批验收。
(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检
查。
(三)验收抽取的样品应具有代表性。
(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不
牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的
检验数据。
第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。
第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：
(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。
(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。
(三)发现有问题药品的处理方法。
(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。
(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。
(六)中药标本的收集和保管。
第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：
(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
(二)不合格药品的标识、存放。
(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
(四)不合格药品报废、销毁的记录。
(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。
第六节 储存与养护
第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：
(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。
(二)在库药品均应实行色标管理。
(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依
次或分开堆码并有明显标志。
(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药
品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双
人双锁保管，专帐记录。
第四十二条 药品养护工作的主要职责是：
(一)指导保管人员对药品进行合理储存。
(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。
(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。
(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。
(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。
(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理
工作。
(九)建立药品养护档案。
第七节 出库与运输
第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性
药品应建立双人核对制度。
第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温
或冷藏措施。
第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定
办理。
第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。
第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防
护措施。
第八节 销售与售后服务
第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。
第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。
第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销
售票据和记录应按规定保存。
第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时
做好有关记录。
第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必
须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。
第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清
责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回
药品和做好记录。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营
活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相
符的执业证明。
第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工
作。
第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质
量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
第二节 人员与培训
第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。
第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的
专业技术职称。
第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有
药学专业的技术职称。
第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过
专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴
定并取得职业资格证书后方可上岗。
第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发
现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。
第三节 设施和设备
第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整
洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：
(一)便于药品陈列展示的设备。
(二)特殊管理药品的保管设备。
(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。
(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。
(五)检验和调节温、湿度的设备。
(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。
第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、
检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要
求应与零售企业相同。
第四节 进货与验收
第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合
法资格，并做好记录。
第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。
第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。
第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并
记录。必要时应抽样送检验机构检验。
第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
第五节 陈列与储存
第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：
(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。
(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。
(三)处方药与非处方药应分柜摆放。
(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。
(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存
应按国家有关规定管理和存放。
(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正
字。
第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：
(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视
情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。
(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
(三)对各种养护设备进行检查。
(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。
第七十九条 库存药品应实行色标管理。
第六节 销售与服务
第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项。
第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的
人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量
的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。
第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明
药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的
医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应
设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。
第四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是：
企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最
高管理者。
首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需
求方。
处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。
第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
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来源 莲山 课件 w w
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第13篇：药品质量经营管理制度
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）供货单位和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；
（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；
（十八）其他应当规定的内容。
第14篇：药品经营企业采购质量评审计划
同分医药有限公司
采购质量评审计划
一、评审时间
2014年1月16日
二、评审目的
对药品采购进行质量评审，掌握药品进货质量情况，确认供货单位的质量保证能力、质量信誉以及所有购进药品的质量状况，并对今后的采购工作给予指导意见。
三、评审依据
1.《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》；
2.公司《药品采购评审制度》
四、评审范围
1.供货企业的法定资格和质量保证能力；
2.供货企业提供品种的合法性和质量可靠性以及供货情况；
3.供货企业独立的经济核算能力和质量信誉；
4.供货单位与我公司业务联系的销售人员的合法资格的验证。
五、评审组织
成立由质量负责人、质管部长、质管员、验收员、采购部负责人、储运部负责人、销售部负责人、养护员组成的采购质量评审小组。
六、评审程序
1.评审小组人员依据掌握的情况，对公司2013年的采购情况进行评审；
2.各部门做好本部门的《采购质量评审记录表》，质管部根据记录和公司其他质量信息做出详细的评审报告；
3.评审报告经质量负责人审批，质量管理部进行存档，保存5年。
计划编制人：日期：
计划审批人：日期：
第15篇：全市药品经营企业药品质量安全承诺书
全市药品经营企业药械质量安全
承
诺
书
二〇一三年三月
全市药品经营企业药械质量安全承诺书
为保证药品质量安全，维护群众安全用药用械合法权益。我药店作为药械经营质量安全的第一责任人，特作出以下承诺：。
一、我药店对所经营的药械质量安全负全责。自觉抵制假劣药械，自觉维护消费者合法权益。
二、严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规从事药械经营活动，健全药品经营质量保证体系；严把药品购进质量关，严格药品购入渠道，建立真实完整的药品购销记录。
三、在经营活动中做到不挂靠经营、不向其他企业或个人提供相关票据、不超方式或超范围经营、不违规经营特殊管理的药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家明令禁止销售的药品，不发布虚假药械广告或为发布虚假广告者提供便利。
四、未经药品监督管理部门审核同意，不擅自改变行政许可事项。
五、加强药品分类管理，严格凭处方销售处方药，保证驻店药师在岗履职，实行药品主动召回，积极收集上报药品不良反应。
六、认真做好“药店”整规工作，做到“六有三无”，
即执业有许可、人员有资质、购进有记录、储存有条件、管理有制度，无假劣药品、无违规经营、无违法广告。
七、严格执行各项质量管理制度，建立真实完整的各项记录。
八、严格执行药品购销实时监控制度，保障监控软件正常使用和定期上传，不出现购进药品漏登、误登、瞒登现象。
九、设立含麻黄碱类药品专柜，派专人负责，严格按规定购进和销售含麻黄碱类药品，销售含麻黄碱类复方制剂严格执行查验、登记购买者身份证，建立销售登记表，一次销售不得超过2个最小包装等规定，保证不出现流弊事件。
十、主动接受并积极配合药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。
如违反以上承诺，故意规避监管，弄虚作假，由此而产生的一切后果和责任由我药店自行承担。
承诺单位：（盖章）
承诺单位法定代表人：（签字）
年月日
第16篇：8企业药品经营质量管理制度目录
企业药品经营质量管理制度目录
1 首营企业的审批管理制度2 首次经营药品审批管理制度 3药品购进管理制度
4药品质量检查验收管理制度 5药品保管管理制度
6药品陈列管理制度
7药品拆零管理制度
8药品养护管理制度
9药品出库复核管理制度 10药品销售及处方管理制度 11不合格药品管理制度 12药品退货管理制度
13药品报损、销毁管理制度 14质量事故报告处理制度15质量信息管理制度
16药品不良反应报告制度
17质量查询和质量投诉管理制度 18员工教育培训制度
19卫生与人员健康管理制度 20安全保卫管理制度
21服务质量管理制度
22 计量器具、设备管理制度 23 记录和凭证管理制度
24近效期药品管理制度
25 质量管理制度执行情况检查考核制度
第17篇：药品经营企业质管部岗位职责
质管部工作职责
1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作;
2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；
4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；
5、负责首营企业和首营品种的质量审核；
6、负责建立药品质量档案；
7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；
8、负责药品的验收工作；
9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；
10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；
11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督；
12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；
13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；
14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档
仓储部工作职责
1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；
2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；
3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；
4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；
5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；
6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；
7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；
8、及时上报质量信息的反馈工作；
9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；
10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
质量管理员职责
1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；
2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；
3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。
4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
5、建立合格供货方档案，定期清理检查供货方的合法性、可靠性。
6、负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售；
7、负责不合格药品报损前的确认，监督报损药品的销毁；
8、收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性；
9、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作；
10、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门；
11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作；
12、建立药品质量档案；
13、协助做好公司的质量培训、教育工作；
药品验收员职责
1、坚持“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规；
2、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；
3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录；
4、加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，对销后退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真进行药品质量验收，同时按规定收集有关资料；
5、验收合格的药品做好验收记录，与保管员办理交接手续；
6、验收不合格药品不得入库，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作；
7、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期一年，但不得少于三年；
8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况统计分析，并报质量管理部门；
9、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；
药品养护员职责
1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；
2、对药品养护质量负直接责任；
3、坚持“预防为主”的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；
4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等），对库存药品采取
三、
三、四制养护，一个季度必须养护一遍，并做好养护记录；
5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录；
6、指导保管人员对药品进行合理储藏，特别是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作；
7、检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理；
8、加强在库药品的质量抽查，在检查中发现问题应挂黄牌暂停发货，并上报质量管理部门处理；
9、结合库存养护的实际，对确定重点养护品种提出建议；
10、负责对养护、保管用设施设备定期进行保养、维护，建立管理档案；
11、建立药品养护档案，定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告；
12、自觉学习业务知识，提高养护工作技能；
保管员职责
1、加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量；
2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；熟悉仓库特点，按药品性能和储存要求分类储存保管。
3、药品入库时，核对品名、规格、数量和验收人员签章，对货单不符、质量异常、包装不密或标志模糊的药品，应在问题解决后才能收货。发生溢缺差错，应查明原因，逐级上报，手续完备。
4、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的发货原则。不误发失效和变质的药品。
5、配合养护人员做好质量养护工作，发现变质药品及时向质管部门报告，待确认后移至不合格品区。
6、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，认真、及时、准确填写有关记录；
7、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；
8、做好效期药品管理工作，半年内到效期药品按月填写“近效期药品催销表”；
9、发出药品要坚持“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正；
10、发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货；
11、保持库房整洁，堆垛牢固，不倒置，不侧放，轻拿轻 放，实行文明操作。
分析天平操作规程
分析天平的使用：
1、根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。
2、选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。
3、如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两侧玻璃门3-5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。
4、关闭两侧玻璃门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使用天平时变动性就会小一些。
5、称量前，应先调好零点。机械加码指数盘，应全部位于零点，将骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。 分析天平的操作：
1、首先接通电源。
2、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄。
3、使天平横梁落下，观察光屏上的天平指针是否与标牌上的“0”处相重合。
4、如果离“0”处不远，可轻轻调节零点微调钮使其重合。
5、如指针离“0”处较远，应关闭天平，根据指针偏离方向调节内部的平衡砣位置，再开启天平。
6、照上述方法调节，使法线或指针与“0”处重合，关闭天平。
7、将被称物质预先放置使与天平室温度一至（过热、过冷物品均不能放在天平内称量）。
8、先用台式天平称出被称物大约重量。开启天平侧门，将被称物置于天平载物盘的正中央；放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的镊子镊取，不应直接用手接触。
9、用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央，轻轻转协砝码钮选择合适的砝码，使其加于砝码骑梁上。
10、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄，并仔细观察光屏上的天平指针的摆动方向，一般若光屏右移，说明砝码太重，相反则砝码太轻，应立即关闭天平。
11、根据光屏天平指针的偏移的方向决定加减砝码（切记：必须在天平关闭状态下进行！）。
12、直至天平处于平衡状态为止（光屏天平指针处于天平标牌刻度范围内即可）。
13、根据砝码的加入量和光屏指针所处的位置读取称量数据并记录。
14、关闭天平，按放入时的要求取出被称物，从砝码盘上取下砝码放回砝码盒，轻轻转动砝码钮使天砝码盘空载。
澄明度检测仪操作规程
1、使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时消除，以防流入电器箱内造成其它事故。
2、然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。
3、启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×100Lx（Lx：“勒克斯”，照度的单位）。
4、将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。根据《药品质量验收细则》中的规定，对于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000Lx；有色液体则为2000-3000Lx。
5、根据《药品质量验收细则》中的规定所测要求，用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。
6、将样品擦净集中放置，检查时手持样品轻轻翻转，按直、横倒三种不同方向旋转检视。未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。
7、测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。
比色液操作规程
1、取样后，带上手套，将样品打开，用一次性滴定管，将样品抽出放入空试管中。
2、从药典中查找样品标准色，取标准色，前、中、后三色，与试管进行比色。
3、比色后，将试管清洗干净后，放置干燥箱内干燥后，放回比色合中。
水分测定仪操作规程
1、操作时取下防尘罩，看电压是否符合。检查保险丝管，红外线插头及光学电源插头是否接通。接通电源，开启天平及红外线灯泡开关，投影屏上及红外线灯泡明亮。
2、进行干燥处理：把要用的称盘分开摆放，全部放入仪器前部的加热室内。打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至常温。
3、仪器冷却至常温后，用10g砝码校正零位，进行称量。按选定的量值把试样全部称好，放置在备用称盘和其它容器内。
4、开启天平和红外线灯约20分钟，进行预热校正。校正后的零位在连续测试中不能再任意校正。
5、使用砝码应尽可能放在盘的中央，试样也应尽可能均匀的散布在称盘表面，使其重心处于称盘中心。
6、使用10%以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯对试样加热。读出数据，作出记录。
7、当样品的含水量大于1g时，通过调节红外线灯的电压决定对试样加热的温度。测试相同试样应用相同的电压，对易燃，易挥发，易分解的试样应用低电压。
8、衡量完毕，应将被测物和砝码取下，不可留置盘中。
9、取用砝码必须用砝码钳，用毕后立即放回砝码盒的原处。
10、当天开启后处于工作状态时，不能在称盘上取放试样或砝码，不能开关仪器门和其它引起天平震动的动作。
11、工作完毕，待仪器冷却至常温后，清理场地，拔下插头，切断电源，盖上防护罩。
12、仪器使用后定期保养，并做好记录。
显微镜操作程序
1、显微镜应放置在平衡的台面上。
2、操作前应检查显微镜是否清洁，电源是否接通，有无异常。
3、开启显微镜电源开关，检查光源是否正常稳定。
4、将需观察的载波片固定在物镜台上，并适当调整位置使光线透过样品区域。
5、先用低位镜观察，缓慢调整粗调焦距，再微调焦距使物象清晰。
6、缓慢调整载波片位置，观察样品，确定要观察的位置。
7、换用高倍镜观察，微调焦距及物象位置，直到能够清晰观察为止。
8、检测完毕后，关闭电源开关。对显微镜、周围的样品等进行清理及清洁。
紫外分析仪操作规程
1、连接上电源后，打开“天/关”点亮灯管，即可将被检测的样品放在灯下观察分析，如果将仪器放置在暗室中或用黑布遮去亮光，效果更佳。
2、紫外滤色片不能和金属物体碰擦，不能受力，表面应保持干燥清洁，应经常用酒精或已醚等擦拭，防滤色片霉变。
3、操作人员使用时，应将紫外线对准样品照射，避免照射到人体，最好戴上眼镜，以免对人体造成伤害。
第18篇：药品质量负责人岗位职责
质量负责人的岗位职责
1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；
2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。
6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。
7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。
8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
第19篇：药品质量监督管理岗位职责
药品质量监督管理岗位职责
一、组织结构：
质量监督小组由科主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作小组组长按要求推荐专业技术人员组成。
组长：蔡昌林
副组长：温启敏郑桥斌
组员：凌育梅 李春梅 李雪梅 邓咏铭迟焕娇
二、工作职责：
1、质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药剂科各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。
2、落实科室各项管理规章制度的执行情况，客观公正地评价质量管理制度的实施状况，提高药品质量管理水平；
3、督查各级药师及责任药师在各自岗位的工作执行情况及规章制度的执行情况。
4、对科室领导反馈的药品质量管理问题及时分析整改，提高药剂科药品质量管理水平。
第20篇：开办药品经营企业
开办药品经营企业（零售）申请书
来源：考试吧（Exam8.com） 2010-1-24 12:32:47 【考试吧：中国教育培训第一门户】 模拟考场
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申请人
邮政编码
拟办企业名称
隶属单位
拟办企业注册地址
经济性质
拟办企业经营地址
经营方式
拟经营范围
（拟经营范围在
□内打√）
麻醉药品□、精神药品□、医疗用毒性药品□生物制品□、中药材、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素药制剂□、生化药品□、诊断药品□
拟办企业法定代表人
职务
技术职称/学历
拟办企业负责人
职务
技术职称/学历
拟办企业质量负责人
职务
技术职称/学历
联系人
电话
传真
人
员
情
况
职工总数
从事质量
管理、验
收、养护
人员总数
药学技术人员情况
执业
药师
主管
药师
药师
药士
中药师
从业
药师
经营面积
（平方米）
总建筑面积
营业场所面积
办公场所面积
仓库等其它面积
申请人（单位）意见：
负责人（法定代表人）签名：
年
月
日
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附:
(一).药品经营企业许可证是国家卫生主管部门对药品经营企业进行行政管理的措施。药品经营企业要取得许可证，首先应当提出申请表。
(1)人员与质量检验机构
批发企业的要求：一是药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题；二是省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员；三是地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站、公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员；四是县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员；五是乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
零售企业的要求：一是经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员；二是经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业，应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员；三是经营药品品种在100种以下的药品零售企业，应至少有1名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员；四是少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员；五是药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。
(2)质检机构人员
省级药品经营企业(包括
一、二级医药、药材站、公司)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立处理在药品质量中出现的问题。
地(市)级药品经营企业(含二级业务)，必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员，并具有实践经验，能够处理在药品质量中出现的问题。
县(区)及县级以下 药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的，必须设立相应的质量检验机构，其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
经营药品品种在1000种以上的药品零售企业，应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员；经营药品品种在1000种以下的药品零售企业，应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
各级药品经营企业的质量检验机构，直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训，并经考核合格。
直接接触药品的人员，应有健康检查档案。每年体检一次，并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时，要穿戴清洁的工作服、帽。
企业法人代表和质检负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
以上所列药学技术人员，必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
(3)经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和
一、
二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所应卫生整洁、无杂物；不准在露天堆放、分发和保管药品；不得与危险品混放。
储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间，库区周围环境应卫生整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施，并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品，应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
药品批发企业的检验机构，应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备，负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案，并有定期检查记录。
(4)规章制度及管理要求
第一，建立药品入库验收及保管制度。
验收记录内容有品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标以及药品生产企业的检验合格报告单或合格 证。
有下列情形之一的不得入库：未经卫生行政部门批准的药品；假冒厂牌和商标的药品；药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品；药品包装不牢，标志模糊不清的药品；未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品；未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
药品经营企业所储存的原料药品，一般超过1年的，应进行外观检查，必要时还应对其质量进行检验，要有检验记录。
建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层，码放整齐，有明显货位牌。内服药品与外用药品应分开存放。
色标要明显：合格——绿色，待验入库——黄色，不合格药品(含退货待处理)——红色。
待出库药品应有单独货位，标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建账，并有专人管理。
建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛，按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
建立药品出库制度，做好销售记录，内容包括品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
发运中药材，要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位，并附有质量合格标志。
销售部门调配处方，应建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品，应符合国家有关管理规定。
药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种，要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法，并做好记录，内容包括品名、数量、辅料名称、用量、加工方法、操作人。
饮片在装斗前，要建立严格管理制度。做好筛选，除去泥土和杂质，整理清洁。盛药的药斗，不得借斗和串斗。
药品经营企业兼营非药品的，必须另设兼营商品专库和专柜，不得与药品混放。
(5)药品分装
药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间，并做到人流物流分开、内包装与外包装分开、内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物，地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责，分装工人应经过培训、考核合格。
分装记录要完整、准确，内容包括品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
药品分装后，要附有分装说明书，在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，在分装后要注明原有效期。
(二).填写本申请书应当注意以下问题：
第一，企业负责人：药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人；兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
第二，隶属关系：指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
第三，凡申请《药品经营企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
第四，卫生行政部门审批意见：应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”、“同意经营中药材中成药”、“同意经营中西成药”、“同意经营中药配方”等其他意见。
第五，本表分别由申请单位，县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室，核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
