推荐第1篇：药品零售企业负责人能否变更
根据《药品经营许可管理办法》第十三条第二款“许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更”的规定可知，药品零售企业申请变更企业负责人的许可事项在法律规定的范围内，应给予变更。但受理零售药店法定代表人、负责人变更，应该先看零售企业的企业性质。现实中，零售企业有三种，一种是法人企业，另一种是个体独资、合伙等企业，但不具备独立法人资格；三种是个体工商户。若是法人企业，提供股东会（董事会）关于任免企业法人（企业负责人）的决议或任免文件，可以变更法定代表人、负责人；第二种，合伙企业可以变更负责人但个人独资企业的负责人是一般不能变更。（在合伙企业，经全体合伙人协商一致，既可以共同管理企业事务，也可以指定一名或多名合伙人管理企业事务，企业的负责人并不必然具有唯一性，合伙企业内部成员之间可以改变负责人。个人独资企业的负责人能不能变更，现有异议；将单体药店登记为个人独资企业，是针对单体药店的投资主体为一个自然人而言的，即一个自然人投资的单体药店。当通过股权转让，投资主体发生变化或投资主体多元化时，成合伙投资时，应受《合伙企业法》的调整。《个人独资企业法》第十九条规定：“个人独资企业投资人可以自行管理企业事务，也可以委托或者聘用其他具有民事行为能力的人负责企业的事务管理”。即允许投资人自身可以不负责企业的管理事务，而是委托或者聘用精于管理的专业人才管理企业事务，即通常所说的“职业经理人”。被委托或聘用的人与委托人签订书面合同，明确委托的具体内容和授予的权利范围，从而成为事实上的“企业负责人”。）第三种，不能变更负责人。《城乡个体工商户管理暂行条例》第四条规定：“个体工商户，可以个人经营，也可以家庭经营。个人经营的，以个人全部财产承担民事责任；家庭经营的，以家庭全部财产承担民事责任。《城乡个体工商户管理暂行条例》第九条第二款规定：“个体工商户改变字号名称、经营者住所、组成形式、经营范围、经营方式、经营场所等项内容，以及家庭经营的个体工商户改变家庭经营者姓名时，应当向原登记的工商行政管理机关办理变更登记。未经批准，不得擅自改变。个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记”。也就是说，只有家庭经营的个体工商户在家庭成员之间改变才可以变更负责人，个人经营的个体工商户根本就不存在负责人的变更事项。也就是说：属个人经营性质的药品零售企业如需要更换业主，要先申请注销原《药品经营许可证》，再按照新开办验收标准要求重新申请开办。
注：药品经营企业许可事项的办理，不仅要依据《药品经营许可管理办法》的规定，还要依据相关法律法规的规定。就上述变更企业负责人的申请而言，药品监管部门核发的《药品经营许可证》只是一种前置条件，是作为工商行政管理部门核发《营业执照》的前置条件。而工商行政管理部门向个体工商户核发《营业执照》的依据是《城乡个体工商户管理暂行条例》，该《条例》是由国务院发布的行政法规，其中第九条第二款规定：“个人经营的个体工商户改变经营者时，应当重新申请登记。”言外之意，如果此时药品监管部门核准了某药品零售药店企业负责人的变更申请，会导致其原有《营业执照》作废。而《营业执照》作废了，就意味着该药店不能继续经营药品。根据《药品经营许可管理办法》第二十六条的规定，此时其《药品经营许可证》应由原发证机关予以注销。
本人有一家个人经营个体工商户的药店，因规模和业绩上升，欲变更为一人有限责任公司（除药店名称要变为****公司、经营性质外，其他如地址、经营范围等均不变），咨询工商了，要先注销原个体户执照，可以再以原个体工商户经营者名义申请注册公司（名字可以沿用原来药店的，当然要加上后缀“有限责任公司”），现在我迷茫和担心的是 1.要先注销个体户执照，是不是此药店就算关门了，要重新去药监局申请开办（这样就太麻烦了，且我药店还是医保定点资格的药店，要算新开店，估计这个定点资格会丧失），我私下认为工商局的受理只是走下材料而已，且对药监局来说药店实质没动（只是药店名称变了，药店还是按照规范在营业），工商局的同志也说了药店不要关门的，因为变更材料正在进行，就是说这样的转变算不算是开一个新店（是两个店了）还是像“老酒换包装为新酒” 2迷惑的是：公商告知要药监前置文件，才能受理办理如“名称核准通知书”等（即药监出同意变更名称的文件。药监是有此变更许可的，如下链接，），而去北京药监咨询时，药监告知要先拿到工商局提供的“名称核准通知书”，这下可是如何操作呢？（现在最为难的，我们本地药监局还不给办理个体工商户药店的此改变经营性质的变更，要你重新申请开办公司，且我们这里同一个人名义下只能开办一家药店，这样倒也“清爽”了呵呵，为了变更只能把个体户药店关门，医保也自动丧失资格，真是“一夜回到解放前”）现在像我这种情况的药店很多啊，药店多了有的生意不好，倒闭的话也要赔上一笔钱，不如先申请改成一人有限责任公司（到时可以股权转让，找到符合药监资质要求的人来变更为法人代表，不像个体工商户一样不能变更经营者只能倒闭，也可以挽回一点损失），哎，按照药品管理法和药品管理法实施条例规定，药品经营只有药品批发企业和药品零售企业两种说法。并且药品管理部门颁发的药品经营许可证上核定的内容也是企业名称和法定代表人，当初药监就不同意药店以个体工商户的形式存在，就好了，现在是对个体户的药店也设置条条框框，难。。。。。难。。。。
推荐第2篇：开办药品零售企业负责人考试题(2套)
开办药品零售企业负责人考试题（2套）
开办药品零售企业负责人考试题
（一）
姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品经营方式：
2、处方药：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、在中华人民共和国境内上市销售的药品，其 和标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》。
3、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者、用法和用量的物质。
4、药品包装必须按照规定印有或者贴有 并附有说明书。
5、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按 发货的原则。
6、购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于两年。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、销售假药、劣药经处理后重返的，应 处罚。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售 。
10、《药品经营许可证》有效期 年，应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。( )
2、企业发现药品不良反应情况，应按规定上报有关部门。( )
3、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。( )
4、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起五日内申请复验。( 7日 )
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。( )
6、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，由药品监督管理部门在法定的处罚幅度内从重处罚。( )
7、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更15日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。( 变更30日前 )
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员可以在其他企业 。
合( )。
a、县级药品标准 b、炮制规定 c、制剂规定 d、企业药品标准
19、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营 范围时，应先核定( )。 a、经营人员 b、营业场所 c、经营类别 d、受理通知书 20、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应( )。
a、及时报告药品不良反应
b、直接向国务院药品监督管理部门报告药品不良反应 c、向省级药品监督管理局和卫生厅报告药品不良反应 d、按规定报告所发现的药品不良反应
五、多选题(每小题2分，共10题20分)
1、《药品经营许可证》应当标明（ ），到期重新发证。 ａ、有效期
ｂ、经营范围
ｃ、经营品种
ｄ、经营性质
2、国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为（ ）。 a、外用药品 b、内服药品
c、甲类非处方药 d、乙类非处方药
3、药品零售企业，（ ）必须在职在岗，不得在其他单位挂职或兼职。
ａ、企业负责人
ｂ、质量负责人
ｃ、验收员
ｄ、驻店药师
4、药品经营范围包括（ ）。
a、药品配送 b、药品连锁 c、药品批发 d、药品零售
5、药品零售企业陈列商品应做到( )。
a、药品与非药品分开 b、一般药与易串味药分开
c、毒性药品与非毒性药品分开 d、内服药与外用药分开
6、非处方药标签和说明书除符合规定外，应该( )。
a、用语应当科学 b、用语易懂
c、便于消费者判断 d、便于消费者选择
7、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品（ ） a、应有合法票据
b、应建立购销记录，做到票、账、货相符
c、应建立购进记录，做到票、账、货相符
d、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年
8、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有（ ） ａ、有效期、生产日期、产品批号
ｂ、批准文号
ｃ、不良反应、禁忌和注意事项
ｄ、通用名称、规格
9、应报告药品不良反应的单位（ ）
a、药品生产企业 b、药品经营企业
c、医疗卫生机构 d、药品监督管理部门
10、按照《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业（ ）
a、可以销售本企业生产的非处方药
b、可以销售本企业生产的处方药
c、不能销售本企业生产的处方药
d、只能销售本企业生产的品种
六、简答题(每题6分，共2题12分)
1、处方药和非处方药警示语或忠告语是什么? 相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用! 甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!
2、什么是假药？何种情况下按假药论处？
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
七、论述题(共1题10分) 你如果取得药监部门颁发的《药品经营许可证》，打算如何开展经营活动?
开办药品零售企业负责人考试题
（二）
姓名 分数
一、名词解释（每题4分，共2题8分）
1、药品：
2、药品不良反应：
二、填空题（每题2分，共10题20分）
1、我国把非处方药分为甲类非处方药和 类非处方药。
2、药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时药袋上写明药品、规格、服法、用量、有效期等内容。
3、验收记录应保存至超过药品有效期 年，但不得少于3年。
4、国家对、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
5、《药品经营许可证》有效期为 年。
6、药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给 的药品经营企业。
7、《药品质量管理规范》证书有效期 年。
8、患有 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
9、《中华人民共和国药品管理法》规定，除国务院另有规定的，城乡集贸市场可以出售 。
10、绿色otc标识代表 。
三、判断题（正确的题打√，错误的打×每题1分，共10题10分）
1、无医师开具的处方可以销售非处方药。( )
2、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。( )
3、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。( )
4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者签字后，方可调配。( )
5、违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，吊销《药品经营许可证»，五年内不受理其申请。( )
6、药品批发企业，是指将购进的药品直接销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构或者消费者的药品经营企业。( )
7、变更后的《药品经营许可证》有效期不变。( )
8、根据《药品经营质量管理规范实施细则»，药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。( )
9、药品零售企业从业人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。( )
10、药品生产、经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。( )
四、单选题(每题1分，共20题20分)
1、药品零售企业，（ ）负责对处方进行审核。 a、企业负责人 b、驻店药师 c、质量负责人 d、营业员
2、《药品经营许可证》有效期为（ ）。 a、2年 b、3年 c、4年 d、5年
3、下列情形按假药论处的是（ ）
a、未标注有效期的 b、不注明生产批号的 c、超过有效期的 d、被污染的
4、根据我国《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是（ ） a、中药饮片 b、中药材 c、血液制品 d、卫生材料
5、根据药品的（ ），非处方药分为甲、乙两类。 a、安全性 b、有效性 c、合理性 d、方便性
6、药品标签中标注的有效期为2011年5月，则该药品有效期最后一天为（ ）。 a、2011年4月30日 b、2011年4月1日 c、2011年5月31日 d、2011年5月1日
7、（ ）主管全国药品监督管理工作。 a、国务院 b、国务院卫生部门 c、国务院药品监督管理部门 d、省市县各级药品监督管理部门
8、药品生产企业在取得药品（ ）后，方可生产该药品。 a、药品生产许可证 b、药品生产质量管理规范 ｃ、药品批准文号
ｃ、药品说明书批件
9、国家对药品实行( )分类管理制度。 a、内服药与外用药 b、中成药与化学药 c、药品与非药品 d、处方药与非处方药
10、药品生产企业、经营企业企业、医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（ ）进行健康检查。
ａ、每年 ｂ、每隔两年
ｃ、每隔三年 d、每隔五年
11、（ ）不得发布广告。
推荐第3篇：药品零售企业
药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证申请指南
一、申请人向市局窗口提出认证申请，应按照以下规定提交申请材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请表》点击下载,《GSP认证申报资料初审表》点击下载；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；
3、企业实施GSP情况的自查报告；
4、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或非违法违规经销假劣药品问题的说明；
5、企业负责人员和质量管理人员情况表点击下载；
6、企业药品验收、养护人员情况表点击下载；
7、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表点击下载；
8、企业所属药品经营单位情况表点击下载；
9、企业药品经营质量管理制度目录；
10、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
11、企业经营场所和仓库的平面布局图。
以上材料用A4纸打印或复印装订成册，报市行政服务中心药监局窗口。
二、市局窗口对申办人提出的变更申请，根据下列情况分别作出处理：
1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。
2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。
3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。
三、自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意认证的决定。不同意受理认证的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。
推荐第4篇：药品质量负责人岗位职责
质量负责人的岗位职责
1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作，贯彻执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章；
2、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行，主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3、具体领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核；
4、按规定的管理职责、质量职责，对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责；
5负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权，对药品经营中的质量问题进行处理。
6、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩办法提出建议，并根据总经理的授权具体实施质量奖惩。
7、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题。
8、负责对首营企业和首营品种的质量审批。
推荐第5篇：药品零售企业GSP
药品零售企业GSP
认 证 申 报 资 料
隆尧县柴荣大街平安大药房 二零一五年四月三日
隆尧县柴荣大街平安大药房文件
[2015] 1号
关于药品经营管理规范认证的申请
邢台市药品食品监督管理局：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》及国家、省、市局对GSP认证工作的部署，我药房于2015年3月起，就讲GSP认证工作列入议事日程。药房经理亲自负责，药房员工共同努力，按照GSP要求的各项标准，对照新版GSP认证标准逐条落实，高标准严要求，投资3万余元改造营业场所，购置了电脑、阴凉柜、冷藏柜扫码枪等设施设备，完善了质量管理体系，规范了药房的经营行为。
经自查以照标准，认为复合GSP认证条件，恳切希望市局经予安排验收，批准核发《药品经营管理规范认证证书》。 特此申请
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
关于非违规经营假劣药品情况的说明
邢台市食品药品监督管理局：
一年来，我药房始终严格遵守国家药品监管法律、法规，在隆尧县食品药品监督管理局日常监督检查中无违法经营假劣药品情况。
特此说明
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年5月3日
第一部分
《药品经营许可证》、《营业执照》正、副本复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及相关证明性文件
第二部分
企业实施GSP情况自查报告
GSP认证自查报告
一、企业概况
我药房是经邢台药品监督管理局批准于2008年8月成立的药品零售企业。法定代表人：郝宪忠，企业性质：个体；注册地址：隆尧县柴荣大街78号，营业面积60平方米，经营范围：化学药制剂、抗生素制剂，生化药品、中成药、生物制品。自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良“的质量方针，建立了包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约1000个品种、现有员工4人，其中执业药师1名、从业药师2名、所有人员均具有中专以上学历。从事药品经营的专业人员占总员工数的％，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、采购员、计算机管理员。从事质量管理的人员2人，占总员工人数的50％以上。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、采购员、计算机管理员、售货员、审方药师等。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理对顶、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定服务质量管理规定、设施设备管理规定等项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。
三、人员与培训
本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的郝建强同志具有执业药师资格，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员，采购员、营业员、计算机管理员参加省市有关部门的培训，并取得上岗证。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新版《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，笨药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。
四、设施和设备
本药房营业面积60平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。
五、计算机系统概况
为实现药品质量及流通数据的可追溯性，依据：《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》、《互联网管理条例》等有关法律、法规。本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。计算机系统制定专人管理，不得进行与工作无关的操作。被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
六、进货与验收
本药房购进药品把质量放在首位，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。对首营企业进行了核发资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、帐、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进，销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
七、陈列于储存
本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到三分开的原则，及药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解得药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好检查记录，定期汇总、分析和上报药品质量信息。发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
八、销售与服务
本药房为了保证顾客的用药安全与核发权益，制定了药品销售管理制度，规范本药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反应、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效。销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
九、存在问题及改进措施 我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高。药品质量档案建立不齐；药品质量信息手机不够；存在药品与非药品混放现象。针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。
经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向邢台市食品药品监督管理局申请认证。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
第三部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员情况表
第四部分
企业法定代表人、负责人员、审方药师和质量管理人员专业技师职称证书和毕业证书复印件
第五部分
企业采购、验收、养护人员情况表
第七部分
企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表
第八部分
企业计算机系统功能模块情况
第九部分
企业药品经营质量管理文件系统目录
第十部分
企业质量管理组织机构的设置与智能框图
第十二部分
企业非违法经营假劣药品晴空的说明、计算机系统、药品实时监控系统安装的说明、申报材料真实性的自我保证声明
计算机系统、药品实时监控系统安装的说明
配置了计算机系统管理软件，该系统由一诺软件管理系统，对经营药品进行管理和实时监控。公司配置了有支持系统正常运营的服务器、药品采购、验收、储存、养护、销售及质量管理岗位，配备了专用的终端设备，开通了稳定、安全的网络、有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库，系统对各岗位操作人员进行授权，不允许采用手工编辑或菜单选择方式录入，能够满足经营各环节的质量控制，能够满足新版GSP的要求。
隆尧县柴荣大街平安大药房
2015年4月3日
推荐第6篇：药品零售企业指南
药品零售企业
经营质量管理规范(GSP)认证
办事指南
一、事项名称：药品零售企业(乡村)经营质量管理规范(GSP)认证
二、办件类别：承诺件
三、办理程序：申请、受理、组织认证、公示、审批、办结
四、申报条件:
1、依法取得《药品经营许可证》，并经工商行政管理部门登记注册的药品经营企业；
2、符合《药品经营质量管理规范》规定；
五、申报材料：
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》；
2、《药品经营许可证》、《营业执照》正副本复印件（再认证的还需报原GSP证书复印件）；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；
5、人员花名表（应含姓名、岗位、学历、职称、培训和健康状况）、企业负责人、质量负责人、验收人员、养护人员、处方审核人员、中药调剂人员的学历证、职称证、执业药师资格证、执业药师注册证书等资质证明以及所有人员的培训证、健康证复印件；
6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7、企业注册地址、仓库的地理位置图和平面布局图、房屋产权或使用权证明、租房协议；
8、企业质量管理机构设置与职能框图；
9、企业药品经营质量管理制度目录。
六、办理依据：
1、《药品管理法》第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
2、《药品管理法实施条例》第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。”
3、“山西省食品药品监督管理局关于调整下放五项行政审批项目的通知”（晋食药监办【2013】24号）。
4、同3(市局)。
七、法定时限：
1、《药品管理法实施条例》第十三条：“新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”
八、承诺时限：7个工作日。
九、数量限制：无。
十、收费标准及依据：
1、GSP认证受理申请费：350元／户；
2、GSP认证收费：乡（镇）和行政村开办的企业及个体户：一个企业（户）／1500元；零售连锁门店：一个企业（户）／1500元；
3、依据晋价行字〔2004〕243号。十
一、联系电话：
0354—2061297（效能投诉） 0354—3269586（监管科） 0354—3203147（食药局窗口）
推荐第7篇：企业负责人岗位职责
企业负责人岗位职责
一、目的：明确总经理的责任和工作守则，规范其行为，促进企业发展。
二、适用范围：企业负责人。
三、责任人：企业负责人。
四、正文
1、企业负责人是最高行政管理领导人，全面负责、主持企业的日常行政和业务活动。
2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
3、任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。
4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。
5、建立健全企业规章制度和工作流程。
6、财务审批权和投资决策权。对企业财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。
7、遵守国家法律、法规的义务；遵守企业规章的义务；履行经济合同的义务；对企业诚信、忠诚、勤勉的义务。
8、不参与其他经济组织对本企业的商业竞争行为。
9、尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。
推荐第8篇：企业负责人岗位职责
一、企业负责人岗位职责
1、树立“质量第一” 的思想、认真遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及各项质量方针、政策、法规、条例以及公司的质量管理制度，并督促质量负责人分解落实到企业质量管理的每一个岗位，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。
2、合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。
3、积极支持质量管理人员的工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格执行和落实企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格。
4、定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效的措施进行改进。
5、指导质量管理人员及其他各岗位人员的工作，依据各岗位人员的报告和管理记录，确认他们是否正确履行了相应的管理职能。
6、组织有关人员定期对药品进行检查，做到票、帐、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。
7、创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
8、重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量工作的改进。
9、努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
10、以身作则，团结员工，尊重员工的创造性，充分调动员工的积极性，维持员工的相对稳定，增强企业的凝聚力。
药品销售理制度
一、目的
加强药品销售的管理，确保人民用药安全。
二、适用范围 用于药品销售的管理。
三、内容和要求
1、凡从事药品销售的营业员，上岗前必须经过业务培训，取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
2、应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、《执业药师注册证》等证照。
3、药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、一般药品和有特殊管理要求的药品应开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途和剂型陈列。
4、营业员应对顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
6、在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、职称（从业资格）等内容的胸卡。
7、按处方药和非处方药分类管理销售药品：
7.1处方药必须凭处方销售，严格执行《处方药销售管理制度》，处方必须经驻店药师审核签章后，方可调配。
7.2在调配时，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。对处方不能留存的，应按规定复制留存备查。
7.3处方药调剂过程中应在收方、调配、发药时三次执行“四查十对”。
一查：处方 对科别、姓名(含性别)、年龄。 二查: 药品 对药名、规格、数量、标签。 三查: 配伍禁忌 对药品性状、用法用量。 四查: 用药合理性 对临床诊断。
7.4销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，驻店药师应负责对顾客购买药品和使用药品进行指导。对不适合自我药疗的消费者，驻店药师应提出寻求医师治疗的建议。
8、销售近效期药品应当告知顾客。
9、药品拆零销售按照《药品拆零控制程序》执行。
10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品的销售方式销售药品。
11、不得销售国家禁止零售的药品。
12、药品销售人员不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
14、对缺货药品要认真登记，及时告知采购员，采购员应积极组织货源，到货后并通知顾客。非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
15、对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
16、销售药品应开具有药品名称、规格、生产厂家、批号、价格等内容的销售凭证。
处方药销售管理制度
一、目的
加强处方药销售的管理，确保门店正确的销售处方药，减少消费者的用药隐患。
二、适用范围
用于处方药销售的管理。
三、内容和要求
1、销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配销售。
2、销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员（驻店药师）对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
3、处方药调剂过程中应在收方、调配、发药时三次执行“四查十对”。
一查：处方 对科别、姓名(含性别)、年龄。 二查: 药品 对药名、规格、数量、标签。 三查: 配伍禁忌 对药品性状、用法用量。 四查: 用药合理性 对临床诊断。
4、处方所列药品不得擅自更改或代用。
5、销售处方药必须留存处方，处方保存5年备查，对不能留存的处方，应做好处方的复制留存工作。
6、对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
7、处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
含麻黄碱类的复方制剂的管理制度
一、目 的
加强对含有麻黄碱类复方制剂的采购和销售的管理。
二、适用范围
适用于门店含有麻黄碱类复方制剂的采购和销售。
三、内容和要求
1、麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理：门店只能向陕西大正药业有限公司业、陕西兴庆医药有限公司采购该类药品。
3、含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》中药品效期管理的各项规定。
4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，营业员应核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记；属于处方药的，必须凭处方销售；同时，单笔销售不得超过两个最小包装。
6、门店的管理人员应按照门店的有关规定，加强管理，严防药品被盗被抢。
有关记录和凭证管理制度
一、目的
加强对门店在药品购进、验收、养护、销售等各个环节中记录和凭证的管理，确保记录、凭证的完整、真实及可追溯性。
二、适用范围
用于门店保证药品质量管理各个环节的记录和凭证的管理。
三、内容和要求
1、质量记录、自制凭证的使用和填写人应严格按照操作实际，完整、规范、准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员签名后，按日期顺序汇总保存。
2、凭证填写人员应仔细检查凭证的合法性及其填写是否完整、规范，核对票据(凭证)内容与业务实际是否一致，合格无误后方可在凭证上签字。
3.1应管理的记录和凭证包括：
药品采购计划；药品质量验收记录；店堂和冷藏柜温、湿度记录；药品陈列检查记录；药品退货记录；质量查询、投诉记录；设施设备养护记录；随货同行；国家执法机关、公司发给门店的用于保证药品质量的查询单、通知等。
3.2 药品随货同行及质量验收记录由验收员负责填写。 3.3由养护员负责指导填写的记录主要有：店堂和冷藏柜的温、湿度记录、药品陈列检查记录、设施设备养护记录。
3.4质量负责人负责填写质量查询、投诉记录并负责所有记录、凭证的整理、保存、归档工作。
4、质量记录和票据(凭证)的保管人员应按规定时限妥善保存资料，未规定保存时限的资料至少保存5年。
5、原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量负责人批准。
6、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。
7、记录的销毁：由质量负责人在记录凭证保存期限满后提出销毁申请，经质量部与门店负责人同意后签字方可销毁，销毁时应有公司质量管理部人员在场监督。
推荐第9篇：药品零售企业筹建审批
药品经营许可证筹建许可
一、项目名称
药品经营许可证筹建许可
二、许可内容
适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售经营企业筹建的审批。
三、法定实施主体名称 济宁市食品药品监督管理局
四、设定依据
《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条
五、实施依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十五条 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第360号令)第十二条
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第五条、第九条
六、法定办理时限
10个工作日
七、申请
（一）申请条件
1、应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求；
2、符合方便群众购药的原则；
3、具有保证所经营药品质量的规章制度；
4、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
6、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
（二）申请资料目录
1、《药品零售企业筹建申请表》；
2、筹建药品经营企业的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）；
3、全体人员情况表、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、身份证复印件及个人简历，拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及处方审核员的不兼职证明、无违法《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的的证明；
4、拟经营药品的范围；
5、地理位置平面图；
6、企业名称预先核准通知书或营业执照；
7、材料真实性保证书；
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
（三）申请材料要求
1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
（四）申请材料获取渠道、接收渠道
申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站 接收渠道：济宁市食品药品监督管理局
八、受理
（一）工作流程
1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。
2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。
3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。
九、审核
（一）资料审核
窗口按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。
（二）审核意见
1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出准予筹建的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。
十、审查与决定
（一）行政许可科复审 1．对材料审核意见进行确认。
2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。
3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。
（二）分管局长审定
1．对复审意见进行确认。
2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转窗口部门审核人员。 3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转窗口部门审核人员。
十一、证件制作与送达
（一）制证条件
1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求； 2．留存归档的材料齐全、规范。
（二）内部流程
1．对同意筹建的，窗口部门审核人员制作《同意开办药品零售企业批件》； 2．对不同意筹建的，窗口部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。
十二、决定公开
公开形式：济宁市食品药品监督管理局网站 告知方式：网络 十
三、审批收费 不收费
十四、办理地点
济宁市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口 十
五、联系电话 联系电话：0537-3159499
推荐第10篇：开办药品零售企业申请书
开办药品零售企业申请书
XX市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于XX市XX路XX号首层开办药品零售连锁企业。本企业已经XX市工商行政管理部门预先核准名称为:XX连锁商业有限公司；拟经营类别为:非处方药；经营范围包括：甲类非处方药、乙类非处方药。本店现有从业人员2名，其中药学技术人员1名（中药师1名），西药营业员1名，药店营业场所面积40平方米、仓库场所面积0平方米。本店承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人：XX连锁商业有限公司
2015年2月1日
第11篇：开办药品零售企业申请书
开办药品零售企业申请书
茂名市食品药品监督管理局：
本单位（人）对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》以及《药品经营质量管理规范》等有关药品零售企业开办的条件及要求已明确，拟于茂名市xx路xx号开办药品零售企业。本企业已经xx工商行政管理部门预先核准名称为:xx药店;拟经营类别为: 处方药,非处方药；经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。本xx现有从业人员xx名，其中药学技术人员xx名（执业药师xx名、药师xx、中药师xx名），药店营业场所面积xx平方米、仓库场所面积xx平方米。本xx承诺按照有关条件及要求筹建药品零售企业，特向贵局申请筹建。
请予审批。
申请人： xx
年 月 日
第12篇：开办药品零售企业条件
一、办理步骤
核准名称——筹建申报材料——受理材料——材料审核——筹建审批——发件——验收申报材料——验收申报材料审核——验收申请——现场验收——公示——审批——发证
收到申请材料 ——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给《药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书》；验收合格的，公示无异议后，制发《药品经营许可证》。
二、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》（第十四条、第十五条）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（第十二条、第十五条）、《药品经营许可证管理办法》（第三条、第五条）、《山东省药品零售企业许可验收实施标准》
一、申请材料
（一）开办药品零售企业资格审查：
1、《药品经营（零售）许可申请表》；
2、申报材料真实性的自我保证声明；
3、法定代表人、企业负责人、质量管理机构人员的简历、有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料及相关证件（非本辖区内的从业人员必须出具原从业单位所在地食品药品监管部门出具的情况说明材料）；
4、执业药师（含执业中药师）继续教育学分证明或药学专业技术人员资格证书的复印件；
5、企业名称预先核准通知书的复印件；
6、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及周边卫生环境情况的说明。相关人员劳动备案
（二）验收申请：
1、药品经营（零售）许可证验收申请表；
2、企业负责人员和质量管理人员情况表；
3、企业验收养护人员情况表；
4、企业经营设施、设备情况表；
5、营业场所及仓库的平面布局图、地理位置图以及房屋租赁合同及产权或使用权证明；
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、健康证明及聘书复印件、不在岗证明及与新单位签订的劳动合同书的复印件；
7、质量管理文件目录和职能框架图及主要设施、设备目录；
8、从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员需提供个人简历、居民身份证、学历证明、职称证明、健康证明、上岗证复印件。
以上材料一式两份。
二、审批条件
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员：
1、经营非处方药的县（含）以上城区药品零售企业药学技术人员应具有药师以上技术职称；连锁门店和县以下农村药品零售企业药学技术人员应具有药士以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；
2、经营处方药的县（含）以上城区药品零售企业应配备2名以上（含）执业药师
（含执业中药师）或主管（中）药师职称的药学技术人员；县以下农村药品零售企业应配备2名药师（含）以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的，其中1人应为中药专业相应资格／职称的人员；
3、经营处方药的连锁企业门店应配备至少2名以上药师职称的药学技术人员，经营中药饮片的，其中1名应具有中药专业相应资格。
上述人员应具有1年以上从事药学技术服务或药品经营质量管理工作经验。营业期间，处方审核人员应当在岗；人员不在岗时，应当挂牌告知，暂停销售处方药。
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。应该符合《山东省药品零售企业许可验收实施标准》（2009年修订）。
1、经营非处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：
1.1县（含）以上城区不少于40平方米。
1.2县以下农村地区不少于20平方米。
1.3在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的，必须设置独立的区域，营业区域使用面积不少于20平方米。
2、经营处方药品的零售企业，用于药品经营的营业场所使用面积应符合以下要求：
2.1县（含）以上城区不少于100平方米。
2.2县（含）以上城区零售连锁门店不少于60平方米。
2.3县以下农村地区不少于40平方米。
经营处方药的药品零售企业必须配置计算机管理系统，并运用该系统对药品的购进、验收、在库养护、销售、复核进行自动关联控制，能全程覆盖药品购进、储存、销售等经营环节。制定的制度规定、工作程序、工作记录等应与企业计算机管理系统相融合。具备实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。连锁企业门
店与连锁企业总部间计算机信息管理系统实现互联互通。
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员：
1、经营非处方药品的零售企业质量管理人员应具有药士以上技术职称，或具有高中（含）以上学历，并经设区的市级以上药品监管部门考核合格；
2、经营处方药品的零售企业质量管理人员应具有药师或中药师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，且具有1年以上药品经营工作经历。
上述人员应当在职在岗。
（四）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定情形。
（五）、零售企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，并具备以下条件：⑴非处方药店企业负责人应具有高中（含）以上学历；⑵处方药店企业负责人应具有药学或药学相关专业中专（含）以上学历。
（六）直接接触药品人员应身体健康。
（七）具有保证所经营药品质量的规章制度。
（八）有特殊规定的从特殊规定。
三、审批程序：收到申请材料 ——进行形式审查——材料不符合规定，一次性补正告知；材料齐全，出具受理通知书——下达是否同意开办药品零售（连锁门店）企业筹建决定书——筹建结束后，申办企业提交验收材料——材料不符合规定，继续补正；材料齐全，组织现场验收并完成相关审查——验收不合格的，发给《药品零售（连锁门店）企业验收整改通知书》；验收合格的，公示无异议后，——公示——制发《药品经营许可证》。
四、许可期限：45个工作日
五、入驻大厅承诺办理期限：35个工作日
六、办理地点：青岛市市南区香港中路17号市行政审批服务大厅
七、联系电话：85916389/85916390/85916392
第13篇：企业负责人岗位职责（定稿）
1.执行董事会决议，负责公司年度经营计划的制订与组织实施。2.负责公司经营管理团队的组建与优化。3.负责经营性资源的调拨、管控。4.负责对下属子公司的管理。
第14篇：药店企业负责人岗位职责
有关业务和管理岗位的聘用文件
为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把gsp的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人：
企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师：
企业负责人质量职责
1.贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2.坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。
3.组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。5.主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6.对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。
8.执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9.负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。 10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
质量管理人员质量职责
1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题；
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按gsp来规范药品经营行为；
5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；
7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品质量查询；
11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
13、组织验证、校准相关设施设备；
14、负责药品召回的管理；
15、负责药品不良反应的报告；
16、组织质量管理体系的内审和风险评估；
17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
19、开展质量管理教育和培训；
药学技术人员质量职责
1、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务工作；
2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；
3、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药；
4、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；
5、认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；
6、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法的正确性； （4）选用剂型与给药途径的合理性； （5）是否有重复给药现象；
（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；
（7）其它用药不适宜情况；
7、处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知患者，请其处方医师确认或者重新开具处方；
8、发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，告知患者，由处方医师处理；
9、调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；
10、完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；
11、对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂；
12、指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量事故；
13、负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录；
14、指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；
15、为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；
16、对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理人员处理；篇2：药房质量负责人岗位职责
药房质量负责人岗位职责
时间：2014年6月20 地点：益康大药房店堂
参加人员：
授课人：黄建莉
课时：2小时
质量负责人职责：
贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行gsp在企业的施行。
负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。
负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
负责首营企业和首营品种的质量审核。
负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量管理人员的否决内容：
对验收不合格的药品进行否决；
对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。
对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。
负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。
负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。
负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。
对首营品种和首营企业的审核负责。
考核指标：
质量管理体系运行的有效性。
质量管理体系的运行效率。
首营企业和首营品种的准确性。
各项岗位职责完成情况。
任职资格：
具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。
熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，
具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。
具有职业责任感，能坚持原则。 验收员的职责：
1.认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。
2.负责购进药品和销后退回药品的检查验收。
3.掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。 4.检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。
5.对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。
养护员的职责
1.认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。 2.执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。 3.指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。
4.负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。
企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
常温：10℃-30℃阴凉：20℃一下冷藏：2℃-10℃湿度：45%-75% 5.负责计量器具、仪器、设备的检测、维护管理，并建立其档案。 6.掌握药品的性能和储存要求及各种剂型检查养护的内容、方法。
7.每季度对库存药品应进行包装和外观形状的养护检查。陈列药品每月养护检查一次。 8.发现问题及时报质量管理员，并作好记录。对中药材和中药饮片按其特性，采取有效的方法进行养护并做好记录。 9.负责建立药品养护档案。
10.每月填写“近效期药品催销表”严格管理近效期药品。
11.定期汇总分析药品存储的质量信息。篇3：最新药房岗位职责
有关业务和管理岗位的聘用文件
为了搞好药品经营质量管理，把药品各项质量管理制度和职责落到实处，真正把gsp的规范落实，决定任命以下人员担任各岗位负人：
企业负责人： 药店质量管理员： 药店采购员： 药店验收员： 药店营业员： 药店养护员: 驻店药师：
企业负责人质量职责
1.贯彻、执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。 2.坚持“质量第一”的观念，组织本企业员工学习法律法规，执行药店的质量管理制度，加强质量管理工作，对药店的质量管理工作负领导责任。
3.组织、监促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。
4.督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权。5.主持质量管理制度的检查与考核工作，督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行。 6.对药店的药品质量全面负责，严格把好药品质量关，保证药店销售质量合格的药品，绝不销售假冒伪劣药品及质量不合格药品，有效行使质量否决权。
8.执行药店规范化管理，抓好药店的服务质量管理，负责处理顾客的服务投诉。 9.负责药店的环境卫生管理，为顾客提供优美舒适、清洁卫生的购物环境。
10.对药店经营管理工作负责，对因人为引起药品质量损失按药店有关规定处理。
质量管理人员质量职责
1、组织本单位所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品流通监督管理办法》等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下，进行经营管理；
2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题；
3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
4、负责药品质量管理工作，指导和监督员工严格按gsp来规范药品经营行为；
5、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
6、定期和不定期进行药品质量检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变、过期失效等不合格药品出售的现象发生，及时发现并制止质量管理方面的违规行为；
7、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
8、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9、负责假劣药品的报告；
10、负责药品质量查询；
11、负责指导设定计算机系统质量控制功能；
12、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及维护；
13、组织验证、校准相关设施设备；
14、负责药品召回的管理；
15、负责药品不良反应的报告；
16、组织质量管理体系的内审和风险评估；
17、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
18、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
19、开展药品质量管理教育和培训；
20、指导并监督药学服务工作。 药学技术人员质量职责
1、负责处方审核、配方、核对、发药以及安全用药指导等药学技术服务工作；
2、对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任；
3、负责凭医师处方调剂处方药，无医师处方不得调剂销售处方药；
4、认真审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第15篇：企业技术负责人岗位职责
企业技术负责人岗位职责
1．组织学习和彻执行国家有关规范、规程、产品质量监督检测的各种方针政策，对中心试验室的技术工作负全面责任。
2．全面掌握本领域技术的发展动向，制定检测技术的发展计划。 3．编制检测大纲、检测实施细则、操作规程及检测仪器设备的检验、校核方法。
4．根据生产经营情况及时解决出现的重大技术、质量和安全问题，进行科学研究、技术革新。
5．深入各岗位随时了解并解决检测过程中存在的技术问题。 6．组织各类人员的技术培训及考核工作。 7．审核试验室的检测报告。
第16篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业质量负责人试题
一、单选题
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行 （ ）
A：
B：
C：
D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 （ ）
A：GPP
B：GUP
C：GLP
D：GMP
E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的 （ ）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例 （ ）
A：不得大于1：2
B：不得少于1：2
C：不得小于1：2
D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 （ ）
A：15日
B：30日
C：2个月
D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 （ ）
A：经营管理核心
B：对外批发部门
C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门
E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口 （ ）
A：《医药产品注册证》
B：《进口药品注册证明》
C：《医药产品注册证明》
D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是
A：企业自定价
B：市场调节价
C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价
E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是 （ ）
A：有效性
B：安全性
C：经济性
D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 （ ）
A：按假药论处
B：按劣药论处
C：两者均是
D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应 （ ）
A：监测制度
B：报告制度
C：审查制度
D：登记制度
E：备案制度
）
（12.药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ ）
A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据
C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据
13.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指 （ ）
A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为
D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为
E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 14.《药品经营许可证》应标 明 （ ）
A：有效期和发证日期
B：有效期和经营范围
C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 15.中成药药品批准文号格式为 （ ）
A：国药准字HXXXXXXX
B：国药准字ZXXXXXXX
C：国药准字JXXXXXXX
D：国药准字SXXXXXXX 16.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验 （ ）
A：1年
B：2年
C：3年
D：4年
17.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 （ ）
A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符
B：向消费者出具服务单据
C：按约定履行，不得无理拒绝
D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者 18.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭 （ ）
A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方
C：患者盖章或者签字的医生处方
D：主治医师以上人员开具的处方
E：执业医师开具的处方
19.处方药与非处方药分类管理最主要的目的 （ ）
A：促进医药卫生事业的发展
B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时
D：使用方便
20.下列哪些行政行为不收费 （ ）
A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验
C：进行药品认证
D：实施药品审批检验
E：实施强制性检验
21.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是 （ ）
A：国务院药品监督管理部门
B：国务院卫生行政部门
C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门
E：省级人民政府卫生行政部门
22.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的 （ ）
A：依法承担赔偿责任
B：依法给予行政处罚
C：依法给予行政处分
D：依法追究刑事责任
E：不予行政处罚
23.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 （ ）
A：检查制度
B：检查验收制度
C：质量检验制度
D：质量保证制度
24.下述药品中，属于国家定价的药品是 （ ）
A：国家基本药物
B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品
D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
25.《医药产品注册证》的有效期为 （ ）
A：3年
B：5年
C：不超过5年
D：7年
E：10年
26.药品经营企业购进票据和记录应保存几年 （ ）
A：超过药品有效期两年
B：超过有效期
C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
27.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是 （ ）
A：药品的成份、性状
B：药品的用法用量
C：药品的规格
D：药品的贮藏
28.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应 （ ）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款
B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 29.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入 （ ）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款
D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 30.用药的前提是 （ ）
A：经济用药
B：合法用药
C：安全用药
D：根据实际需要用药
31.化学药品的批准文号的格式是 （ ）
A：国药准字X00000000（8位数字）
B：国药准字Z00000000（9位数字）
C：国药准字H00000000（10位数字）
D：国药准字S00000000（11位数字） 32.GSP适用于国内 （ ）
A：药品经营企业
B：药品批发企业
C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 33.不符合药品陈列要求的是 （ ）
A：对陈列的药品按月进行检查
B：处方药与非处方药应分柜摆放
C：陈列的药品应按批号顺序摆放
D：特殊管理的药品不得陈列 34.非法收购药品的属于 （ ）
A：药品流通渠道混乱问题
B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题
D：药品不良反应问题
E：药品审批问题
35.负责组织GSP认证的部门是 （ ）
A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门
C：省以上药品监督管理部门
D：设区的市药品监督管理部门
E：直辖市设的县药品监督管理部门
36.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有 （ ）
A：有效的购销记录
B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录
D：合乎要求的购销记录
37.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是 （ ）
A：1个月后
B：3个月内
C：6个月内
D：6个月后
E：12个月后
38.下列属于政府定价的药品是 （ ）
A：国家基本药品
B：处方药
C：甲类非处方药
D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 39.消费者有权自主选购 （ ）
A：处方药
B：非处方药
C：甲类非处药
D：乙类非处方药
40.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （ ）
A：由国家统一制定，各地可以部分调整
B：由各省、自治区、直辖市分别制定
C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 41.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的 （ ）
A：由药品监督管理部门处罚
B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
42.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须 （ ）
A：印有国家指定的非处方药专有标记
B：省级以上药品监督管理部门批准
C：附有标签和说明书
D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
43.对质量不合格或货单不符的，质检人员应 （ ）
A：确保质量合格
B：正确判断和处理
C：有权拒收（发）
D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
44.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 （ ）
A：指导原则
B：基本准则
C：实施指南
D：验收细则
E：原则要求
45.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经 （ ）
A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准
C：企业主管领导的审核批准
D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 46.我国药学专业技术职称制度的产物是 （ ）
A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等
C：国外的药师
D：临床药师
E：从业药师
47.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为 （ ）
A：淡红色
B：淡黄色
C：淡绿色
D：黑色
48.参与非法药品集贸市场交易的 （ ）
A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款
C：按销售假药处理
D：按乱发证照问题处理
E：按销售劣药处理
49.以下对药品销售的有关管理不正确的是 （ ）
A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 50.从事药品经营，必须具有 （ ）
A：《药品经营企业许可证》和营业执照
B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》
C：《GSP认证证书》和营业执照
D：药品购销记录
E：药品购进记录
51.主管全国药品监督管理工作的是 （ ）
A：国务院食品药品监督管理部门
B：国务院产品质量监督管理部门
C：国务院食品药品监督管理部门
D：国务院卫生行政部门
52.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是 ）
（
A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构
C：口岸所在地药品监督管理部门
D：省级药品监督管理部门
E：国务院监督管理部门
二、多选题
1.药品广告不得含有 （ ）
A：疗效最佳、药到病除等术语
B：最高技术、药之王等术语
C：儿童的名义和形象
D：医生的名义和形象
E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是 （ ）
A：对药学人员是有强制性的
B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则
D：可以通过不断的自我调整来实现
E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件 （ ）
A：具有法定的质量标准
B：合法企业生产或经营的药品
C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求 4.药品说明书“药物过量”项目中应包括 （ ）
A：厂方急救咨询电话
B：药物的过量剂量
C：症状
D：急救措施
E：解毒药
5.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚 （ ）
A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
6.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告 （ ）
A：治疗受滋病药
B：防疫药品
C：计划生育用药
D：治疗肿瘤药
7.麻醉药品和精神药品实行 （ ）
A：定点生产
B：定点经营
C：定点运输
D：政府定价
E：市场调节价 8.药品验收包括 （ ）
A：药品外观
B：药品数量
C：药品内外包装
D：各种标识
9.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是
A：原料药
B：中药材
C：中药饮片
D：药用辅料
E：生物制品
D：领发制度
E：核对制度
10.处方外配的条件 （ ）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名
）
（
C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效
E：有定点医疗机构药房盖章
11.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是 （ ）
A：药品的质量和包装应符合规定
B：内服药与外用药应分开存放
C：处方药与非处方药应分柜摆放
D：药品与非药品应分开存放
E：危险品应专柜陈列
12.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的 （
A：批号
B：规格
C：服法用量
D：有效期
13.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是 （
A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
C：超过有效期的
D：以非药品冒充药品的
14.以下属于不准零售的药品是 （ ）
A：第二类精神药品
B：医院制剂
C：麻醉药品
D：毒性药品
15.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 （ ）
A：最低零售价
B：出厂价
C：批发价
D：调拨价
E：最高零售价
16.以下对药品销售的有关管理正确的是 （ ）
A：不得采用有奖销售方式
））
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式
C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 17.以下情形按劣药论处的是 （ ）
A：未标明有效期或者更改有效期的
B：不注明或者更改生产批号的
C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第17篇：药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题(586)答案(一)
药品零售企业企业负责人岗位人员测试试题（586）答案
一、单选题（60分，每题1分）
1.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》自起施行 （ D ） A： B： C： D：
2.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是 （ E ） A：GPP B：GUP C：GLP D：GMP E：GSP 3.制售假药，对人体健康造成特别严重危害的 （ D ）
A：处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金 B：处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C：处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D：处10年以上有期徒刑、无期徒刑期或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
4.药品标签上的药品通用名称与商品名称用字的比例 （ C ） A：不得大于1：2 B：不得少于1：2 C：不得小于1：2 D：应为2：1 5.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更多少时间前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记 （ B ） A：15日 B：30日 C：2个月 D：6个月
6.药品零售连锁企业的配送中心是连锁企业的 （ C ） A：经营管理核心 B：对外批发部门 C：物流机构
D：跨地区连锁的管理部门 E：经营销售部门
7.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得后，方可进口 （ A ）
A：《医药产品注册证》 B：《进口药品注册证明》 C：《医药产品注册证明》 D：《进口药品注册证》
8.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 （ D ）
A：企业自定价 B：市场调节价 C：地域调节价
D：政府定价和政府指导价 E：医药行业定价
9.合理用药的首要条件是 （ B ） A：有效性 B：安全性 C：经济性 D：适当性
10.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 （ A ） A：按假药论处 B：按劣药论处 C：两者均是 D：两者均不是
11.药品管理法规定，国家实行药品不良反应 （ B ） A：监测制度 B：报告制度 C：审查制度 D：登记制度 E：备案制度
12.药品不良反应报告的内容和统计资料是 （ D ） A：知道合理用药的依据
B：解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据 C：处理药品质量事故的依据
D：加强药品监督管理、知道合理用药的依据 13.在中药饮片贮藏中，水分一般宜控制在 （ C ） A：5％以下 B：5％一8％ C：9％一13％ D：14％~20％ E：21％~25％
14.〈〈城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法〉〉规定，处方外配是指 （ C ） A：参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 B：参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为 C：参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 D：参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为 E：参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的处方 15.《药品经营许可证》应标 明 （ B ） A：有效期和发证日期 B：有效期和经营范围 C：有效期和经营规模
D：经营范围和机构名称，到期重新审核发证 16.中成药药品批准文号格式为 （ B ） A：国药准字HXXXXXXX B：国药准字ZXXXXXXX C：国药准字JXXXXXXX D：国药准字SXXXXXXX 17.根据《药品经营许可证管理办法》，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，质量负责人应有几年以上药品经营质量管理工作经验 （ A ） A：1年 B：2年 C：3年 D：4年
18.经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应 （ E ） A：保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符 B：向消费者出具服务单据 C：按约定履行，不得无理拒绝 D：作出明确的答复
E：立即向有关行政部门报告和告知消费者
19.具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭 A：医疗单位诊断证明书
B：盖有医生所在医疗单位公章的正式处方 C：患者盖章或者签字的医生处方 D：主治医师以上人员开具的处方 E：执业医师开具的处方
20.药品储存实施色标管理的统一标准是 （ A ） A：合格药品库、零货称取库、待发库为绿色 B：待验药品库、退货药品库为绿色 C：待验药品库、待发药品库为白色 D：不合格药品露、退货药品库为红色
21.处方药与非处方药分类管理最主要的目的 （ C ） A：促进医药卫生事业的发展 B：引入国际先进的管理模式
C：保证人民用药安全、有效、方便、及时 D：使用方便
22.下列哪些行政行为不收费 （ B ） A：核发证书、进行药品注册
B：实施药品抽查检验 C：进行药品认证 D：实施药品审批检验 E：实施强制性检验
23.药品堆垛应留有一定的距离，与地面的距离是 （ C ） A：5厘米 B：10厘米
B ） （ C：不小于 10厘米 D：20厘米
24.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是 （ D ） A：国务院药品监督管理部门 B：国务院卫生行政部门 C：国务院劳动和社会保障部门
D：省级人民政府药品监督管理部门 E：省级人民政府卫生行政部门
25.药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的 （ A ）
A：依法承担赔偿责任 B：依法给予行政处罚 C：依法给予行政处分 D：依法追究刑事责任 E：不予行政处罚
26.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货 （ B ） A：检查制度
B：检查验收制度 C：质量检验制度 D：质量保证制度
27.下述药品中，属于国家定价的药品是 （ C ） A：国家基本药物 B：国家储备药品
C：《医保目录》甲类药品 D：甲类非处方药
E：《医保目录》的乙类药品
28.《医药产品注册证》的有效期为 （ B ） A：3年 B：5年 C：不超过5年 D：7年 E：10年
29.药品经营企业购进票据和记录应保存几年 （ D ） A：超过药品有效期两年 B：超过有效期 C：保存两年
D：超过药品有效期一年，但不得少于两年
30.下列在药品外包装标签不能全部注明，但应标出主要内容并注明“详见说明书”的是 （ B ）
A：药品的成份、性状 B：药品的用法用量 C：药品的规格 D：药品的贮藏
31.中药饮片的每件包装上应标明 （ D ） A：品名、数量、生产企业 B：品名、产地、生产企业 C：品名、产地、加工日期
D：品名、生产企业、生产日期
32.根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业未对其购销人员进行法律法规培训，并建立档的应 （ D ）
A：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处以5000元以下罚款 B：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上罚款
C：责令限期改正，给予警告，并处5000元以上二万元以下罚款
D：责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上二万元以下罚款 33.知道或者应当知道属于假劣药而为其提供运输等便利条件的，没收全部运输等的收入 （ E ）
A：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 B：并处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 C：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 D：并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
E：并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款 34.用药的前提是 （ B ） A：经济用药 B：合法用药 C：安全用药 D：根据实际需要用药
35.化学药品的批准文号的格式是 （ C ） A：国药准字X00000000（8位数字） B：国药准字Z00000000（9位数字） C：国药准字H00000000（10位数字） D：国药准字S00000000（11位数字） 36.GSP适用于国内 （ D ） A：药品经营企业 B：药品批发企业 C：药品生产企业
D：药品经营的专营企业或兼营企业 37.不符合药品陈列要求的是 （ A ）
A：对陈列的药品按月进行检查 B：处方药与非处方药应分柜摆放 C：陈列的药品应按批号顺序摆放 D：特殊管理的药品不得陈列 38.非法收购药品的属于 （ C ） A：药品流通渠道混乱问题 B：药品分类管理问题
C：无证经营药品问题 D：药品不良反应问题 E：药品审批问题
39.负责组织GSP认证的部门是 （ B ） A：国家药品监督管理部门
B：省级药品监督管理部门 C：省以上药品监督管理部门 D：设区的市药品监督管理部门 E：直辖市设的县药品监督管理部门
40.《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品，必须有 （ C ） A：有效的购销记录 B：合法的购销记录
C：真实完整的购销记录 D：合乎要求的购销记录
41.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发的时限应是 （ C ） A：1个月后 B：3个月内
C：6个月内 D：6个月后 E：12个月后
42.下列属于政府定价的药品是 （ E ） A：国家基本药品 B：处方药 C：甲类非处方药 D：国家储备药品
E：国家基本医疗保险药品 43.消费者有权自主选购 （ B ） A：处方药 B：非处方药 C：甲类非处药 D：乙类非处方药
44.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” （ D ） A：由国家统一制定，各地可以部分调整 B：由各省、自治区、直辖市分别制定 C：由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准
D：由国家统一制定，各地不得调整
E：各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15% 45.非法贩卖麻醉药品和罂粟壳，构成犯罪的 （ D ） A：由药品监督管理部门处罚 B：由其所在单位给予行政处分
C：由公安机关依照治安管理处罚条例给予处罚
D：由司法机关依法追究其刑事责任
E：由药品生产经营使用主管部门给予经济处罚
46.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须 （ E ）
A：印有国家指定的非处方药专有标记 B：省级以上药品监督管理部门批准 C：附有标签和说明书 D：国家药品监督管理局批准
E：具有《药品经营企业许可证》
47.2006年12月8日修订的《药品流通监督管理办法》是由发布 （ D ） A：
B：国家食品药品监督管理局第23号令 C：国家食品药品监督管理局第24号令 D：国家食品药品监督管理局第25号令 E：国家食品药品监督管理局第26号令
48.对质量不合格或货单不符的，质检人员和库房保管人员应 （ C ） A：确保质量合格 B：正确判断和处理 C：有权拒收（发） D：保管方法和养护手段
E：进、存、销各环节质量管理和监督
49.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的 （ B ） A：指导原则 B：基本准则 C：实施指南 D：验收细则 E：原则要求
50.购进首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经 （ E ） A：企业质量管理机构的审核批准
B：质量管理机构和质量领导组织的审核批准 C：企业主管领导的审核批准 D：企业质量领导组织的审核批准
E：企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准 51.我国药学专业技术职称制度的产物是 （ B ） A：执业药师
B：国内的药师、主管药师及主任药师等 C：国外的药师 D：临床药师 E：从业药师 52.处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，其中麻醉药品处方的印刷用纸应为 （ A ）
A：淡红色 B：淡黄色 C：淡绿色 D：黑色
53.参与非法药品集贸市场交易的 （ B ） A：按无证经营处理
B：处以警告或并处罚款 C：按销售假药处理 D：按乱发证照问题处理 E：按销售劣药处理
54.以下对药品销售的有关管理不正确的是 （ D ） A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分类摆放
D：不得采用开架自选销售的方式 55.从事药品经营，必须具有 （ A ） A：《药品经营企业许可证》和营业执照 B：《药品经营企业许可证》和《GSP认证证书》 C：《GSP认证证书》和营业执照 D：药品购销记录 E：药品购进记录
56.主管全国药品监督管理工作的是 （ C ） A：国务院食品药品监督管理部门 B：国务院产品质量监督管理部门 C：国务院食品药品监督管理部门 D：国务院卫生行政部门
57.GAP是以下哪个管理规范的简称 （ D ） A：药品生产质量管理规范 B：药品非临床研究管理规范 C：药品经营质量管理规范
D：中药材生产质量管理规范 58.首次在中国销售的药品在进口通关时，对其进行检验的机构是 （ A ）
A：国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构 B：口岸所在地药品监督管理部门的药品检验机构 C：口岸所在地药品监督管理部门 D：省级药品监督管理部门 E：国务院监督管理部门 59.中药饮片装斗前应做 （ D ） A：质量检查 B：卫生检查 C：数量复核 D：质量复核
60.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以提出行政复议申请的期限是 （ D ）
A：具体行政行为作出之日起三十日内 B：知道该体行政行为之日起三十日内 C：具体行政行为作出之日起六十日内
D：知道该体行政行为之日起六十日内 E：知道该体行政行为之日起九十日内
二、多选题（40分，每题2分）
1.药品广告不得含有 （ ABCDE ） A：疗效最佳、药到病除等术语 B：最高技术、药之王等术语 C：儿童的名义和形象 D：医生的名义和形象 E：患者的名义和形象
2.对药学人员的道德准则，叙述正确的是 （ BCD ） A：对药学人员是有强制性的 B：对药学人员是道德责任
C：为药学人员群体公共遵守的行为准则 D：可以通过不断的自我调整来实现 E：违反了药学人员道德准则要承担法律责任 3.购进药品应符合的基本条件 （ ABCD ） A：具有法定的质量标准 B：合法企业生产或经营的药品 C：中药材应标明产地
D：包装和标记符合有关规定和储存要求
4.药品说明书“药物过量”项目中应包括 （ CDE ） A：厂方急救咨询电话 B：药物的过量剂量 C：症状 D：急救措施 E：解毒药
5.执业药师管理的意义在于 （ ABCDE ）
A：可以保证药品质量、药学服务质量、保证人民用药安全有效 B：可以使执业药师切实履行维护公众健康的宪法原则 C：可以提高执业药师法律、社会、经济地位 D：导致药品监督管理模式的深刻改革
E：通过执业药师管理政策促进药品流通领域健康有序地发展 6.药品零售企业销售假药的，给予以下行政处罚 （ BCE ） A：给予警告，责令改正
B：没收违法销售的药品和违法所得
C：并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E：情节严重的，吊销《药品经营许可证》
7.根据《药品广告审查标准》规定，下列哪些药品不得发布广告 （ ABCD ） A：治疗受滋病药 B：防疫药品 C：计划生育用药 D：治疗肿瘤药
8.麻醉药品和精神药品实行 （ ABD ） A：定点生产 B：定点经营 C：定点运输 D：政府定价 E：市场调节价
9.药品验收包括 （ ABCD ） A：药品外观 B：药品数量 C：药品内外包装 D：各种标识
10.必须具有国家药品监督管理部门核发的药品批准文号的是 （ AE ）
A：原料药 B：中药材 C：中药饮片 D：药用辅料 E：生物制品
11.《医疗用毒性药品管理办法》规定，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须健全的制度有 （ ABDE ） A：保管制度 B：验收制度 C：研制制度 D：领发制度 E：核对制度
12.处方外配的条件 （ ABC ）
A：由定点医疗机构医师开具
B：由医师签名
C：有定点医疗机构盖章
D：定点医疗机构药房加盖购章才能生效 E：有定点医疗机构药房盖章
13.《药品经营质量管理规范》对陈列药品的要求是 （ ABCD ） A：药品的质量和包装应符合规定 B：内服药与外用药应分开存放 C：处方药与非处方药应分柜摆放 D：药品与非药品应分开存放 E：危险品应专柜陈列
14.根据GSP规定，药品拆零药袋上应写明药品的 （ BCD ） A：批号 B：规格 C：服法用量 D：有效期
15.根据《药品管理法》的规定，下列为假药的是 （ BD ） A：药品成分的含量不符合国家药品标准的
B：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C：超过有效期的
D：以非药品冒充药品的
16.以下属于不准零售的药品是 （ BC ） A：第二类精神药品
B：医院制剂 C：麻醉药品
D：毒性药品
17.药品经营企业应当办理变更登记事项而未办理的，由原发证部门 （ ABC ） A：警告，责令限期补办变更登记手续
B：逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效
C：仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚 D：并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E：直接吊销《药品经营许可证》
18.对于政府定价的药品，政府不制定药品的 （ ABCD ） A：最低零售价 B：出厂价 C：批发价 D：调拨价 E：最高零售价
19.以下对药品销售的有关管理正确的是 （ ABCD ） A：不得采用有奖销售方式
B：不得采用附赠药品或礼品等销售方式 C：零售时处方药与非处方药必须分柜摆放 D：不得采用开架自选销售的方式 20.以下情形按劣药论处的是 （ ABD ） A：未标明有效期或者更改有效期的
B：不注明或者更改生产批号的 C：变质的
D：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
第18篇：药品零售企业《药品经营许可证》换证
38-2-05药品零售企业《药品经营许可证》换证
发布时间：2013-12-15 许可项目名称：药品零售企业《药品经营许可证》换证 编号：38-2-05
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号 第十四条） 2.《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第五条、第六条）
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号 第十七条）
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号 第三十一条）
5．《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第20号）
6．《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号 第十九条）
7.《北京市开办药品零售企业暂行规定》（京药监发〔2011〕41号） 8.关于印发《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的通知（国食药监安[2005]527号）
9.《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号） 10.《北京市药品监督管理局关于换发有关事项的通知》（京药监市[2009]89号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限。药品零售企业申请换证并同时申请变更《药品经营许可证》内容的，按期限最长的许可项目的期限计算） 受理范围：本市行政区域内药品零售（连锁）企业总部、药品零售企业换发《药品经营许可证》的，由企业所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。申请换证同时申请变更《药品经营许可证》内容的一并办理。。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料： 1．《北京市药品零售企业换证申请表》；
2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件（交验原件）； 3．《营业执照》副本复印件；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图、房屋产权证明和使用权证明复印件（交验原件），（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明）；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证复印件（交验原件）；质量负责人的执业资格证明复印件（交验原件）；
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；
9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；
12、药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：
⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》（一式两份，网上申报）； ⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；
⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；
⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件； ⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；
⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明； ⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。
备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。 5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员 岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请企业作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：2个工作日
二、审核 标准：
（一）材料审核 核对企业申请换发许可证项目，如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），除经营范围一项可以减少外，其余项目应与原许可项目内容相同。
如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，其《北京市药品零售企业换证申请表》应按变更后的内容填报。
（二）现场检查
依据《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等规定要求对企业现场进行检查。
申请零售连锁经营第二类精神药品、毒性中药饮片的，除符合上述标准外，还应符合《特殊管理药品现场验收标准》。
同时申请变更《药品经营许可证》内容的，还应符合相关变更程序要求的现场检查标准。
（三）审核意见
符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见。 岗位责任人：相关科室、药品安全监管科审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料审核
1．按照审核标准对申请材料进行审核；
2.涉及特殊管理药品的，将申请材料转交药品安全监管科审核人员。
（二）现场检查
1.如企业仅申请换发《药品经营许可证》（不涉及变更《药品经营许可证》内容），必要时由相关科室负责组织监管人员2名以上（含2名）对现场进行检查，填写现场检查记录，由企业法定代表人（非法人企业的负责人）当场签字确认。
2.涉及特殊管理药品的，药品安全监管科组织现场检查，填写《特殊管理药品现场验收情况记录》。
3．如企业申请换发《药品经营许可证》的同时，申请变更《药品经营许可证》内容的，应根据相关变更程序要求实施现场检查。
（三）审核意见
1．符合标准的申请材料和企业现场符合验收标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。 2．不符合验收标准的，提出限期3个月内整改的意见，与申请材料一并转复审人员。
3．对不予换证的企业，提出不予行政许可的意见，与申请材料一并转复审人员。 4．申请零售连锁经营第二类精神药品的审核材料，需经主管药品安全监管工作的局长签署意见后移交相关科室审核人员。
5.申请零售连锁经营毒性中药饮片的审核材料，需经直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长签署意见。期限：9个工作日
四、复审 标准：
1．程序应符合规定要求； 2．应在规定期限内完成；
3．对材料审核意见和现场检查结果进行确认。 岗位责任人：相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照复审标准对企业申请材料和审查流程记录进行复审。
2．对同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。 3．对不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料一并转审定人员。 期限：2个工作日
五、审定 标准：
1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1．按照审定标准对企业申请材料和审查流程记录进行审定。
2．对同意复审人员意见的，签署审定意见，将申请材料一并转相关科室审核人员； 3．对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转相关科室审核人员。 期限：2个工作日
六、行政许可决定 标准：
1．受理、审核、复核、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．根据《药品经营许可证管理办法》第十九条的规定制作《药品经营许可证》；涉及特殊管理药品经营资格的认定，毒性中药饮片按照市局的审核结果，第二类精神药品制剂按照直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长的审核结果，在《药品经营许可证》经营范围中录入相应范围，内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．需整改的制作《药品经营企业换证整改通知书》；不准予许可的制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 岗位责任人：相关科室审核人员 岗位职责及权限：
制作《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需制作《药品经营质量管理规范认证证书》）、《药品经营企业换证整改通知书》、《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局公章。
七、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或特殊管理药品的《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或或《药品经营质量管理规范认证证书》《药品经营企业换证整改通知书》或《不予行政许可决定书》，收回原《药品经营许可证》正副本或原《药品经营质量管理规范认证证书》；
2．涉及第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，在领取《药品经营许可证》时，将《行政许可决定书》原件、《批复》原件一并收回；
3．送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品经营许可证》正副本（对准予许可的，如企业申请换发《药品经营许可证》的同时申请变更企业名称、注册地址、连锁经营方式的，还需携带原《药品经营质量管理规范认证证书》），或《行政许可决定书》或《批复》，凭《受理通知书》领取新核发的《药品经营许可证》正副本或新的《药品经营质量管理规范认证证书》，收回原《药品经营许可证》正副本或《药品经营质量管理规范认证证书》或《行政许可决定书》或《批复》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
第19篇：浙江省药品零售企业申报资料
药品零售（连锁门店）企业新开办申请
全部要2份：
1、《药品经营许可证》申请表（零售企业）；
2、法定代表人（企业负责人）身份证复印件；
3、质量管理负责人职务证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（诺为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议
4、药学技术人员的职称证书、身份证、不在职证明、劳动合同复印件（诺为退休、退养、协缴等人员应提供聘用协议
5、营业用房的房产证明《或租凭证》和租房协议书；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
7、有关药品质量管理制度（总部及门店）目录及保证措施；
8、法定代表人授权委托；
9、企业申报资料承诺书；
10、全体从业人员名册；
11、开办企业章程及确定法定代表人、企业负责人的有关证明文件（如董事会决议、股东会决议等）（个人独资企业、合伙人除外）；
12、开办分支机构须提供由工商行政管理部门出具的《企业法人营业执照》复印件及法定代表人的身份证复印件；
13、若不设置仓库的，应提供可靠供应渠道的资质及供货能力证明，以及双方签定的供货意向及质量保证书协议；
第20篇：药品零售企业专项整治工作总结
药品零售企业专项整治工作总结
为进一步贯彻落实国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》、《关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知》和省局《2014年全省药品化妆品流通监管工作要点》、《安徽省药品零售企业专项整治工作实施方案》精神，按照市局制定的实施方案，我局从2015年1月至2015年6月，在全县范围内开展为期6个月的药品零售企业专项整治工作。此次专项整治，共出动执法车辆98台（次），执法人员560人（次），检查药品零售（连锁）企业240余家，责令整改110家，立案61家，罚没款 42万 元。通过整治，提高了我县药品零售企业规范经营，守法经营的意识，现就专项整治工作总结如下：
一、高度重视，精心组织。
药品零售企业经营活动直接面向公众、面向患者，能否做到规范经营，直接关系人民群众身体健康。我局每个执法人员充分认识专项整治工作的重要意义，树立全局“一盘棋”思想，不走过场，不降低标准，认真抓好整治工作落实。首先广泛宣传，营造氛围。每到一家企业，在明显处张贴省局印发的《告全省药品零售企业员工书》，认真宣传整治工作的意义。
检查重点放在“八个方面”：
（一）药品零售企业禁止超范围、超方式经营药品；禁止出租、出借柜台和《药品经营许可证》；按规定配备执业药师的，执业药师必须正常在岗；
（二）药品零售企业采购药品，必须索取、查验、留存供货单位和业务人员的资料、证件和合法票据，建立真实完整的采购记录和供货方档案；
（三）药品零售企业销售药品，应严格执行药品分类管理规定，严格执行凭处方销售处方药的规定，严格执行审方制度。销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，应当查验购买者身份证，一次销售不得超过2个最小包装；
（四）药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品；严格中药饮片管理，不得以中药材代替中药饮片；
（五）药品零售企业应执行药品陈列规定，按药品储存要求分类陈列，经营冷藏、阴凉储存药品的，必须配备冷藏、阴凉储存设备；应执行药品与非药品分区陈列，非药品应设置专区并与药品区域物理隔离（药品经营区域面积应符合许可时的要求）；
（六）药品零售企业应配备计算机系统。计算机系统功能应覆盖采购、收货、验收、销售等经营环节，打印销售凭证能显示销售药品基本信息；零售连锁门店与总部计算机系统应联通；
（七）药品零售企业严禁销售假劣药品；
（八）药品零售企业营业场所应当整洁、明亮、卫生，店堂内不得张贴、发放违法广告宣传。
二、出重点突，强化监管。
本次整治重点放在全县各乡镇街道所在地的药品零售企业、对有不良行为记录、群众举报多和农村地区的药品零售企业，整治中发现的问题，首先要求企业开展自查自纠，督促药品零售企业对照新修订《药品经营质量管理规范》和本整治方案重点内容，开展自查自纠。对确实不按规定进行改正的要依法进行查处。
三、统筹结合，确保实效。
做到“三结合”：专项整治期间，统筹安排各项工作，要与GSP认证相结合，与规范企业管理相结合，与建立健全常态监管机制相结合，确保整治工作取得实效，通过专项整治，进一步强化药品零售企业质量安全第一责任人意识，严厉打击药品零售企业违法违规行为，督促企业严格执行新修订《药品经营质量管理规范》，提高药品零售企业质量安全管理水平，提升了人民群众用药安全满意度。
涡阳县市场监督管理局
2015年6月29日
