医疗器械公司工作总结（精选多篇）

推荐第1篇：医疗器械公司

疗器械企业利润总额排名

来源:中国医药报

排名 企业名称

1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司

2 北京京精医疗设备有限公司

3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司

4 微创医疗器械(上海)有限公司

5 山东淄博山川医用器材有限公司

6 苏州碧迪医疗器械有限公司

7 瑞声达听力技术（中国）有限公司

8 航卫通用电气医疗系统有限公司

9 上海德尔格医疗器械有限公司

10 欧姆龙（大连）有限公司

11 优利康听力技术(苏州)有限公司

12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司

13 浙江大学医学仪器有限公司

14 鸿邦电子（深圳）有限公司

15 双鸽集团有限公司

16 广州骏丰医疗器械有限公司

17 通用电气医疗系统（中国）有限公司

18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司

19 深圳迈迪特仪器有限公司

20 秦皇岛康泰医学系统有限公司

21 上海阿洛卡医用仪器有限公司

22 山东新华医疗器械集团

23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司

24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

25 北京万东医疗设备股份有限公司

26 福建梅生医疗科技股份有限公司

27 挪度医疗器械（苏州）有限公司

28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

29 上海西门子医疗器械有限公司

30 深圳市匹基生物工程股份有限公司

31 无锡祥生医学影像有限责任公司

32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司

33 上海美华医疗器具股份有限公司

34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司

35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司

36 北京周林频谱科技有限公司

37 大连库利艾特医疗制品有限公司

38 上海医疗器械厂有限公司

39 汕头超声仪器研究所

40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司

41 天津哈娜好医材有限公司

42 北京蒙太因医疗器械有限公司

43 武汉康桥医学新技术有限公司

44 西安西京医疗用品有限公司

45 上海安亭科学仪器厂

46 戴维医疗器械有限公司

47 深圳市威尔德电子有限公司

48 天津东华医疗系统有限公司

49 河北路德医疗器械有限公司

50 珠海市和佳医疗设备有限公司

推荐第2篇：医疗器械公司排名

05年1-8月医疗器械企业利润总额排名

发布时间：2005年11月10日 来源:中国医药报排名 企业名称

1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司

2 北京京精医疗设备有限公司

3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司

4 微创医疗器械(上海)有限公司

5 山东淄博山川医用器材有限公司

6 苏州碧迪医疗器械有限公司

7 瑞声达听力技术（中国）有限公司

8 航卫通用电气医疗系统有限公司

9 上海德尔格医疗器械有限公司

10 欧姆龙（大连）有限公司

11 优利康听力技术(苏州)有限公司

12 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司13 浙江大学医学仪器有限公司

14 鸿邦电子（深圳）有限公司

15 双鸽集团有限公司

16 广州骏丰医疗器械有限公司

17 通用电气医疗系统（中国）有限公司18 克林尼科医疗器械（南昌）有限公司19 深圳迈迪特仪器有限公司

20 秦皇岛康泰医学系统有限公司

21 上海阿洛卡医用仪器有限公司

22 山东新华医疗器械集团

23 浙江康德莱医疗器械股份有限公司24 杭州市桐庐医疗光学仪器总厂

25 北京万东医疗设备股份有限公司

26 福建梅生医疗科技股份有限公司

27 挪度医疗器械（苏州）有限公司

28 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂29 上海西门子医疗器械有限公司

30 深圳市匹基生物工程股份有限公司31 无锡祥生医学影像有限责任公司

32 北京拨晖创新光电技术服务有限公司33 上海美华医疗器具股份有限公司

34 北京伏尔特医疗器材科技有限公司35 力斯顿听力技术(苏州)有限公司

36 北京周林频谱科技有限公司

37 大连库利艾特医疗制品有限公司

38 上海医疗器械厂有限公司

39 汕头超声仪器研究所

40 深圳市雷杜生命科学股份有限公司41 天津哈娜好医材有限公司

42 北京蒙太因医疗器械有限公司43 武汉康桥医学新技术有限公司44 西安西京医疗用品有限公司

45 上海安亭科学仪器厂

46 戴维医疗器械有限公司

47 深圳市威尔德电子有限公司

48 天津东华医疗系统有限公司

49 河北路德医疗器械有限公司

50 珠海市和佳医疗设备有限公司

05.1-9 医疗器械企业销售收入排名摘自： 慧聪网 2005-11-15

排名 企业名称

1 航卫通用电气医疗系统有限公司2 欧姆龙（大连）有限公司

3 山东淄博山川医用器材有限公司4 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司5 力斯顿听力技术(苏州)有限公司6 双鸽集团有限公司

7 上海西门子医疗器械有限公司8 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司9 瑞声达听力技术（中国）有限公司10 沈阳东软数字医疗系统股份有限公司11 通用电气医疗系统（中国）有限公司12 山东新华医疗器械集团

13 优利康听力技术(苏州)有限公司14 江苏鱼跃医疗设备有限公司

15 扬州中惠集团公司

16 北京万东医疗设备股份有限公司

17 东软飞利浦医疗设备系统有限责任公司18 深圳迈迪特仪器有限公司

19 北京通用电气华伦医疗设备有限公司20 微创医疗器械(上海)有限公司21 苏州碧迪医疗器械有限公司

22 爱安德电子（深圳）有限公司23 青岛丽可医疗器械有限公司

24 北京京精医疗设备有限公司

25 秦皇岛康泰医学系统有限公司26 中山荣南机械工业有限公司

27 天津哈娜好医材有限公司

28 上海医疗器械厂有限公司

29 上海市尼普洛有限公司

30 优盛医疗电子（上海）有限公司

31 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

32 佛山市南海良润医疗运动器材有限公司33 大恒新纪元科技股份有限公司34 上海德尔格医疗器械有限公司

35 浙江康德莱医疗器械股份有限公司36 上海阿洛卡医用仪器有限公司37 大连JMS医疗器具有限公司

38 上海双鸽实业有限公司

39 江西洪达医疗器械集团有限公司40 上海美华医疗器具股份有限公司41 热电（上海）仪器有限公司

42 广州骏丰医疗器械有限公司

43 深圳安科高技术股份有限公司44 广州市番禺区华鑫科技有限公司45 上海麦迪逊医疗器械有限公司46 日立医疗系统（苏州）有限公司47 陕西秦明电子集团有限公司

48 北京威联德骨科技术有限公司49 上海光电医用电子仪器有限公司50 福建莆田仁德医疗器械有限公司

推荐第3篇：医疗器械公司名单

医疗器械公司名单（50名）

1.西门子助听器

2.石家庄奥非特医疗器械有限公司 3.天佳医疗器械保健公司

4.石家庄市龙辉医疗器械有限公司 5.石家庄市福赛医疗器械有限公司 6.唐门文瑞医疗器械贸易 7.优抚医院残疾人服务部

8.河北康安医疗器械贸易有限公司 9.邯郸第一医院

10.衡水九振医疗器械公司

11.衡水洪发医疗器械经营有限公司 12.衡水中惠医疗器械 13.衡水诚惠医疗器械公司 14.衡水第一医疗器械分公司

15.河北泰鸿森医疗器械科技有限公司16.河北沣赢医疗器械贸易有限公司 17.河北康惠医疗器械有限公司 18.河北国药医疗器械有限公司 19.河北路德医疗器械有限公司 20.石家庄莱恩医疗器械有限公司 21.石家庄迈创科技有限公司 22.秦皇岛纳吉医疗器械有限公司 23.秦皇岛维青医药有限公司

24.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司25.秦皇岛百春经贸有限公司

26.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 27.秦皇岛浩康医疗器械有限公司

28.秦皇岛市爱雅仕医疗器械有限公司 29.秦皇岛百春经贸有限公司 30.秦皇岛联翔医疗器械有限公司 31.秦皇岛浩康医疗器械有限公司 32.陕西君碧莎制药有限公司 33.衡水市自航医药有限公司

34.沧州市鑫瀚康商贸有限公司河北翔锐医疗器械有限公司

35.郑州百年同仁医疗器械有限公司 36.沧州市源隆医疗器械有限公司 37.江苏江航医疗器械有限公司

38.河北朗宇医疗器械贸易有限公司 39.江苏江航医疗器械有限公司 40.郑州澳德医疗器械有限公司 41.广州南都电子科技有限公司 42.天津浩天生物工程有限公司

43.衡水福德医疗器械有限责任公司 44.邯郸市康业医药有限公司 45.邯郸市华泰医药有限公司 46.邯郸市博华医药责任有限公司 47.邯郸市志英医药有限公司 48.邯郸市凯悦医疗器械有限公司 49.廊坊市科脉得医疗器械有限公司 50.廊坊市豪迈医疗器械有限公司

推荐第4篇：医疗器械公司流程

医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第

二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为\"各类医疗器械\"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程 ◆ 注册费用

1、工商查名费；

2、工商登记费；

3、验资费；

4、组织机构代码费；

5、税务登记费；

6、刻章费费． 以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。 ◆ 注册时间 名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日． 一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日． 涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％） 企业所得税，查帐征收（25%） 税收优惠 ◆ 税收政策 注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持： 1）营业税享受地方财政所得的50-80% 2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90% 3）增值税最高享受地方财政所得的50-80% 4）针对纳税大户实行\"一事一议\"政策

推荐第5篇：医疗器械公司管理程序

目录

（一）、首营企业、品种审批程序 „„„„„„ 2

（二）、产品进货程序 „„„„„„„„„„„ 3

（三）、质量检查验收程序

（四）、入库及发货程序

（五）、出库复核程序

（六）、在库养护程序

（七）、不合格产品的确认程序

（八）、质量信息流转程序

（九）、质量查询、投诉工作程序 „„„„„„„„„ „„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„„„„„ „„„„„„„ „„„„„„„„„ „„„„„„ 4 5 6 7 9 11 12

（一）首营企业、品种审批程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

7、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。

②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

8、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

9、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

10、报分管质量经理审批、签字。

11、按采购程序执行。

（二）产品进货程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

7、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

8、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。

9、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

10、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

11、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（三）质量检查验收程序

1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

（四）入库及发货程序

1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

4、按温、湿度要求储存于相应的库中。

5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。

8、运输员根据各库报送的运输单，进行整理归类，统计待运商品的件数。

9、按路程长短和需运的单位与商品件数合理安排，做到待发商品当天内送达各客户。

10、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。

（五）出库复核程序

1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。

2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）、医疗器械包装内有异常响动

（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）、包装标识模糊不清或脱落；

（4）、医疗器械已超出有效期。

3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。

（六）在库养护程序

1、仓库设备设施规定

（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）

（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库。

（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。

（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45—75％之间。

（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。

（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库(区)均应设有明显标志。

（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。

（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。

（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。

（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。

6

2、医疗器械养护的规定：

（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上午9：30—10：30、下午3：30—4：30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“

三、

三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

（七）不合格产品的确认程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。

（2）质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

8

7、质管部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质管部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

（八）质量信息流转程序

1、由采购人员对拟建立业务关系的供购货单位和拟购进商品的合法性证明按规定收齐，初审后送质管部复审。

2、质管机构对采购员提供的证明文件按规定要求认真审核。

3、审核合格后按档案管理要求由质管机构建立商品合法性质量档案，采购部门建立企业供购货单位档案。

4、质管机构建立审核合格的供货单位及商品目录。

5、质管和采购部门建立的档案按公司规定定期归档保存。

1、质量事故发生后当日必须上报质量管理部，重大事故还须同时上报总经理。

6、质管部接到通知后应立即前往现场，查清原因。

7、质管部于两天内向总经理做书面汇报。

8、制定整改防范措施，

9、教育与处罚并重，根据事故的大小追究处理有关人员的责任

（九）质量查询、投诉工作程序

一、目的：规范公司受理用户投诉的过程，对过程实施控制，及时解决客户提出的问题。

二、适用范围：适用于本公司用户投诉的受理。

三、职责

1、用户投诉受理专员：客户服务中心设置用户投诉受理专员，负责受理客户的各类问题，分类转发客户问题至相关解决部门，并监督问题的解决过程。客户服务中心负责人在问题解决过程中负责协调并督办客户各种问题的解决，与客户保持信息沟通。

2、售后服务管理部门：负责办理技术服务方面问题及产品咨询问题、解决客户培训方面的问题。

四、工作程序

1、客户问题类型

客户投诉问题包括两大类：正常请求问题；客户投诉问题。

（1）正常请求问题：产品询问、培训问题、产品实施维护问题、服务问题。

◎ 产品询问：客户对公司产品以及服务信息的询问。

◎ 培训问题：客户对用户培训问题的询问。

◎ 产品实施维护问题：客户反应在使用公司产品过程中遇到的问题。

◎ 服务问题：客户对公司提供技术服务的各种问题咨询。

（2）客户投诉

客户投诉包括：产品维护问题；服务质量问题。

◎ 产品维护问题：客户反应产品维护过程中存在的各种问题。

◎ 服务质量问题：客户反应公司提供的服务质量存在的问题。

2、客户问题的受理方式

11 公司可以通过以下方式通过电话～传真、EMAIL～WWW网站、现场等方式受理客户投诉。

（1）电话～传真方式：通过公司免费800或其他电话受理客户问题，也可通过传真受理客户书面问题。

（2）EMAIL～WWW网站方式：通过电子邮件或公司WWW网站受理客户问题。

（3）现场投诉方式：通过走访客户，在客户现场受理客户问题。

3、客户问题记录

（1）在受理客户问题时，客户问题受理专员详细询问客户问题并准确填写“客户问题记录”。客户问题受理专员负责填写客户基本情况。在受理客户请求时，应注意了解客户的单位名称、联系人、联系电话～传真～EMAIL帐号，以建立客户有效的联络途径。

（2）问题请求描述，客户问题受理专员应确定理解用户的请求和期望，对于复杂问题必要时可要求客户将问题通过传真或邮件提交客户服务中心，作为客户问题详细内容附件。客户问题专员根据客户问题确认问题的类型（正常请求解决问题～客户投诉）。

（3）客户问题严重程度客户问题急迫程度分为：一般问题；紧迫问题。

◎ 一般问题：客户没有因为该问题的存在而妨碍工作。

◎ 紧迫问题：产品重要特性无法使用，功能无法实现。

4、客户正常请求问题办理

（1）客户问题受理专员根据客户问题的具体情况，将“客户问题记录”递交相关人员或部门，负责跟踪客户问题的办理情况。

（2）客户问题办理监督

客户问题办理部门受理客户请求问题后，将填写完毕的“客户问题记录”返回客户问题受理专员，客户问题受理专员将根据问题办理时间和采取措施监督客户问题办理的情况。

5、客户投诉问题办理

12 （1）客户投诉问题交客户服务部门负责人处理。客户服务部门负责人在受理客户投诉问题后，应首先代表公司向客户道歉。客户问题办理专员负责“客户问题记录”中相关内容并将该记录表交有关部门办理。客户服务部门负责人对该问题的办理过程实施监督，协调有关部门解决客户投诉问题，并将处理结果亲自告知客户。

（2）客户投诉办理

各部门负责人负责组织本部门人员，办理客户投诉的问题。在具体办理过程中，部门负责人应明确预计解决问题的时间和计划采取的措施，并将上述内容填写在“客户问题记录”内，并负责将“客户问题记录”转交客户问题受理专员。

◎ 一般问题，要求问题办理专员必须在受理客户问题的24小时内与客户进行联系，确定问题，解决问题。

◎ 紧迫问题，要求问题办理专员在受理客户8小时内必须与客户进行联系，确定问题解决方案，并上报部门主管；同时每天至少与客户联系1～2次，通报问题进展。

（3）客户投诉办法监督

客户服务部门负责人将根据“客户问题记录”办理时间以及解决措施，监督客户投诉的办理过程。客户服务部门负责人将根据情况随时将办理情况通告客户。

（4）客户投诉办理结束后，客户问题受理问题专员负责了解客户对投诉问题处理的满意情况。

推荐第6篇：医疗器械公司劳动合同

甲方：乙方：编号：

动 合 同 书

****医疗设备有限公司

年 月 日 00

劳

甲方：****医疗设备有限公司 乙方：

性别：

文化程度： 法定代表人： 身份证号： 委托代理人： 家庭住址： 注册地址： 户口所在地：

家庭电话： 邮政编码： 常用联系方式：

根据《中华人民共和国劳动合同法》及有关法律法规规定，甲乙双方本着平等自愿、协商一致、合法公平、诚实信用的原则，签订劳动合同，并承诺共同遵守。

一、劳动合同期限

１．本合同为固定期限合同，起止日期为： 年 月 日至 年 月 日，其中乙方试用期自 年 月 日至 年 月 日。

2.合同期满，经双方协商一致可以续订。

二、工作内容和工作地点

１．工作内容：甲方安排乙方在 岗位从事 工作。甲方根据经营管理的需要及乙方的工作表现及能力，可在与乙方商定后，依法变更乙方在工作内容和工作岗位。

２．工作地点：

３．乙方应当提高职业技能，并按照甲方制定的职位责任、工作规范要求，按时完成规定的工作量，并且达到规定的工作质量标准。

三、工作时间和休息休假

１．工作时间：乙方的岗位实行标准工时工作制，每周工作时间四十小时。

２．甲方因工作需要需延长乙方工作时间的，应与乙方协商同意，非甲方安排或批准的不计加班。

３．国家法定假日加班，按国家法规支付加班费。其余时间加班，公司原则上安排同等时间调休，若因工作需要确实无法调休，则依法支付加班工资。

４．乙方享有法定休息休假权利，具体休息办法和时间按甲方规定，休息休假期间的工资支付或扣减办法按国家相关规定及公司依法制订的相关规定执行。

四、劳动报酬

１．每月 20 日为甲方工资发放日。

２．乙方的工资标准采用下列第（ ）方式确定：

（１）月薪制：每月为

元。试用期乙方的待遇为

元／月。

（２）基本工资和绩效工资相结合的工资分配方法：乙方的基本工资为每月

元，使用期乙方的基本工资为每月

元，绩效工资考核发放办法按乙方的业绩和甲方依法制定的相关规定考核确定。

（３）计件工资制：计件工资的劳动定额管理按照甲方依法制定的相关规定，超过标准的劳动定额且在正常工作时间外完成的，按加班工资计算计件工资。因甲方原因造成乙方劳动任务不满的，按当地最低工资发放当月工资。因乙方个人原因或能力不能完成劳动定额的，按当月实际完成量发放计件工资。

（４）年薪制：每年

元，每月预付工资

元，其余部分年终根据业绩考核结果结算。

３．在乙方提供了正常劳动的情况下，甲方支付乙方住房补贴

元／月（实行住房公积金后取消该补贴），交通补贴

元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴），岗位补贴

元／月，其他补贴 。在试用期间甲方仅支付乙方住房补贴 元／月，交通补贴 元／月（连续半月以上未在岗工作的当月取消该补贴）。

４．销售人员每三个月根据业绩考核情况上下浮动基本工资和绩效工资，总额最低不低于当地最低工资。

５.奖金分红的发放按甲方相关规定和乙方业绩考核执行。６.每年年终根据全年度考核情况甲方可调整乙方工资和补贴。

７.甲方支付给乙方的工资报酬为税前工资，乙方的个人所得税由甲方代扣。８.甲方有权按照相关法律法规和甲方规章制度的规定，在合同期间调整乙方的工资和补贴。

９.因不能胜任原岗位进行再培训的，培训期间工资按照当地最低工资标准支付。

五、社会保险

１．自劳动合同订立之日起，甲乙双方应当依法参加社会保险，乙方应缴纳的社会保险费由甲方代扣代缴。

２.合同履行期间，乙方依法享受国家规定和双方约定的福利待遇。

六、劳动保护、劳动条件和职业危害防护 １．甲方保证执行国家关于特种作业、女职工和未成年工种特殊保护的规定，对可能产生职业病危害的岗位向乙方履行如实告知义务，对乙方进行劳动安全卫生教育，防止劳动过程中的伤亡事故，减少职业病危害。乙方从事有职业危害作业的，甲方应当定期为乙方进行健康检查，并在乙方离职前进行职业健康检查。

２．甲方为乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品。乙方应当严格遵守国家和甲方规定的劳动安全规程和标准。，自觉预防事故和职业病的发生。

３．甲方及其管理人员应当保障乙方在工作场所内的生命安全和身体健康。乙方有权拒绝甲方管理人员违章指挥、强令冒险作业。

４．乙方因工作遭受事故伤害或患职业病，甲方应当负责及时救治，并按规定为乙方申请工伤认定和劳动能力鉴定，保障乙方依法享受各项工伤保险及相关待遇。，工资发放按国家规定执行。

５．乙方患病或非因工负伤，按国家规定执行。

七、其他约定条款

１．乙方入职时接受甲方《员工手册》及公司相关制度的培训，劳动合同存续期间服从公司的管理，《员工手册》及公司相关管理制度构成本合同的组成部分。

２．培训服务期：乙方由甲方出资进行专业技术培训的，服务期未满前因乙方原因导致劳动合同提前终止的，则乙方需按尚未履行的服务期赔偿甲方所支出的培训费用。

３．保密和竞业禁止：乙方依法负有保守甲方商业秘密的义务。从事技术、销售、中层管理以上人员及其他原因为工作原因有可能接触到甲方商业秘密的人员，应同时签订保密和竞业禁止协议，并作为本合同附件。

４．乙方入职前及在本合同履行期间，提供虚假学历证书、学位证书、职称证书、身份证件、从业经历证明以及其他虚假资料的，甲方有权在发现后解除劳动合同并不支付乙方任何补偿金、赔偿金，并有权参照乙方所在部门的最低人员工资发放乙方劳动报酬，已经支付的补偿金、赔偿金及多发放的工资有权要求返还。

５．甲方有权根据生产经营的实际需要，派驻乙方到甲方的关联企业工作，由甲方或者甲方的关联企业履行甲方的合同义务。

６．甲方有权根据生产经营的变化，在不违反国家法律法规的强制性规定的前提下，对乙方的工作岗位进行适当调整。

八、劳动合同的变更、解除和终止

１．本合同履行过程中，若甲方变更名称、法定代表人或主要负责人、投资人等事事项，不影响本合同的履行。若甲方发生合并或分立等情况，本合同继续有效，由继承单位继续履行。

２．涉及劳动者切身的条款内容或重大事项变更时，双方应当协商一致，以书面方式变更本合同。

３．本合同的解除和终止，按照公司规章制度规定和法律法规执行。甲方应支付的相关费用，在乙方履行完交接手续后支付，如未履行完，甲方可暂不支付。

４．甲方违反本合同约定解除或终止合同的，根据国家的相关法律法规对乙方承担赔偿责任。

５．乙方违反本合同约定解除或终止合同的，应承担违约责任。 ６．乙方有以下情形之一的，甲方可解除劳动合同，且不支付补偿金： （１）在工作期间有打架斗殴行为的。

（２）在入职时使用虚假个人资料，有欺骗行为的。

（３）严重违反甲方制定的规章制度的或对甲方利益造成重大损害的。 （４）严重的失职、收受贿赂，对甲方利益造成损害的。 （５）泄露甲方商业、技术秘密，给甲方造成严重损失的。

（６）未经公司许可，以公司名义进行与公司无关的活动，或在其他同行业公司兼职的。 （７）其他符合《员工手册》中公司有权解除劳动合同条款的。 （８）被依法追究刑事责任的。

九、其他

１．本合同未尽事宜，按照甲方的规章制度的相关规定办理，如规章制度与本合同及相关法律相悖的，按照本合同法律法规执行。如法律法规没有规定的，由双方协商解决。

２．双方发生争执无法协商的，应向调解机构申请调解，或依法申请劳动仲裁或向人民法院起诉。

３.本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自甲、乙双方签字盖章之日起生效。

甲方：****医疗设备有限公司

乙方（签字）： 法人或委托代理人签字：

签订日期：

年

月

日

签订日期：

年

月

日

推荐第7篇：医疗器械公司自查报告

医疗器械公司自查报告

我公司成立于x年x月x日，遵照食品药品监督管理局关于整治医疗器械流通领域经营行为的通知，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面的检查，现将具体情况汇报如下：

一、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

公司经核查从未销售给不具有资质的经营企业或者使用单位；未从无具资质的生产、经营企业购进医疗器械。从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照《医疗器械经营监督管理办法》制定相应的管理制度，对购进医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质和销售客户资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。

二、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址，扩大经营范围或者擅自设立库房的。

公司自x年x月x日成立以来，经营方式为批零兼营。经营条件、库房、地址、经营范围等均未发生发化，未擅自变更经营场所或者库房地址，未扩大经营范围或者擅自设立库房。符合医疗器械经营质量管理规范要求。

三、提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。公司于2017年x月x日申请下发医疗器械经营许可证，公司一直秉承诚“质量第

一、客户至上”这一方针合法经营，并无发生过伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》等事项。

四、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

公司于2017年x月x日下发《医疗器械经营许可证》经营范围：II、III类医疗器械产品。

五、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

公司所经营的产品主要以一类医疗器械及消毒用品为主，公司没有经营二类医疗器械和进口医疗器械。

六、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

公司经营产品并无不符合技术要求的医疗器械，和无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

七、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

公司验收人员对所有购进医疗器械按要求进行查验，对不符合规定的产品上报质量管理部由质量管理部协同业务部与代理商或生产厂家沟通进行召回处理。公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件和设施设备，医疗器械独立存储、分类存放并建立了最新的仓储管理制度。

八、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

公司有专门的进货、验收人、销售员，并对进货查验记录、销售记录制度实施情况定期检查考核。公司已按照新版器械经营质量管理规范的要求对计算机系统进行升级，安装有最新的金蝶软件管理系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立相关记录和档案。

我公司始终保持“质量第

一、客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求定期自查，保证各项系统有效运行。

推荐第8篇：医疗器械工作总结

阜阳市义齿回头看专项检查总结

全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。

2007年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。

一、规范审批，严格把好准入关。

受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。2007年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）

二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。

积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。

根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。

三、加大力度，切实加强日常监管。

按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。

及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。

四、迅速行动，积极组织开展专项整治。

本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。

组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。

开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。

五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。

把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。

回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。

2008年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。

1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。

2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。

以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。

3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。

4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。

以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。

5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。

阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结

按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》（皖食药监械〔2010〕163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下：

一、总体情况

1、

（一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。

（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。

（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。

（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。

（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。

三、检查方式和时间

专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展情况进行督查。

四、检查要求

各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及2009年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。

（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。

（2）查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。

（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。

（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。

（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。

（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。

月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。

为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。

从检查结果来看，各企业生产质量管理体系

运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。

通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。

推荐第9篇：医疗器械工作总结

医疗器械工作总结

根据省食品药品监督管理局下发的《XX年全省医疗器械监管工作要点》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，上半年，我局坚持以科学发展观为指导，以“创先争优”活动为载体，不断强化监管，优化服务，取得了积极成效，现总结报告如下。

一、我市医疗器械监管工作基本现状

1-6月，我市医疗器械经营企业新增经营企业XX（批发企业新增X家）家，注销X家，目前持有《医疗器械经营许可证》经营总计XX家。截止6月30日，我市医疗器械生产企业XX家，其中三类生产企业X家，二类生产企业XX家，一类生产企业X家，主要生产产品为：三类，医用激光仪器设备、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、医用高分子材料及制品、临床检验分析仪器等；二类，医用化验和基础设备器具、定制式义齿，医用卫生材料及敷料等；一类：病房护理设备及器具、一次性使用PE薄膜手套、一次性使用塑料指套、中医艾灸器等。1-6月我市一类医疗器械新注册品种X个，重新注册品种X个。

二、上半年医疗器械工作开展情况

1．开展高风险医疗器械专项检查。根据全省食品药品监管会议精神，和省局《XX年全省医疗器械监管工作要点》的要求，我局于4月至6月在全市范围内开展了高风险医疗器械的专项检查，旨在督促企业完善质量管理，严厉查处违法违规生产、经营行为，深化医疗器械安全专项整治。本次专项检查采取企业自查和飞行检查相结合的方式，对高风险医疗器械生产、经营企业的质量人员是否做到在职在岗、营业场所和仓库是否与证照相符、首营审核执行情况、进货企业资质审查执行情况等进行了全面的检查。对检查中发现的问题，我局及时下发责令改正通知，并进行跟踪复查，有效地保障了全市高风险医疗器械的安全有效。

2．开展隐形眼镜专项整治。针对隐形眼镜违规经营行为有所抬头，我局部署开展了隐形眼镜经营企业专项整治行动，4月底，我局组织召开市区隐形眼镜经营企业专项整治培训会，就如何规范经营隐形眼镜及护理液产品进行了培训，并就隐形眼镜专项整治进行了具体部署。5-6月，我局先后组织人员对市区范围内的隐形眼镜经营企业进行了全面排查，重点对各企业供货资质、四合一台帐、质管人员在职在岗情况、验配设施设备等进行了检查。通过整治，各隐形眼镜经营企业经营行为得到有效规范，各企业负责人的守法经营意识明显提高。

3．开展分子筛制氧设备专项检查。据省局《安徽省医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查方案》（X食药监械〔20XX〕XX号）要求，我局高度重视，认真实施，较好地完成了分子筛制氧设备专项检查工作。

一、迅速摸底，全面排查。省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“XX县医院”一家。

二、加强联动，督促自查。落实联络员制度，强化与X县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的内容和要求，并积极督促X县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。

三、实地检查，规范整改。6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴X县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。

4.推进医疗器械生产质量管理规范培训。根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。

5.强化医疗器械不良事件监测。上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了XX年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了XX年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了XX年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。

推荐第10篇：医疗器械公司实习报告

社会实践活动是学校教育向课堂外的一种延伸，也是培养我们的社会实践能力的一种有效手段。本文的内容是医疗器械公司实习报告，欢迎大家参阅！

医疗器械公司实习报告

一、实践目的

7月下旬，我在酷热中迎来了我作为大学生的第一个暑假，一方面是要完成学校布置的社会实践活动要求，另一方面是为使得自己的暑假能过得充实，希望自己在暑假中能够通过一些实践活动积累社会工作经验，更好地与人相处，提高实践能力，所以放假没过多久，我就满怀激情地投入到了暑期社会实践中。此次我实践的地方是一家私营企业---xx医疗器械有限公司。该公司成立于1984年，一直致力研发、生产防褥疮床垫、血压计、听诊器、颈椎牵引器、额戴反光镜、出诊箱、手术反光灯、氧气吸入器、担架等十余个品种各种规格的医疗器械产品。公司有着悠久的生产历史和可靠的质量与信誉，曾多次在世行、红十字会评为荣誉单位，被推举为全国医疗器械专业技术委员会理事单位。在去这个公司实习之前，我自己在网上查阅了大量的医疗器械生产方面的资料，对医疗器械产品及其市场需求和销售市场做了初步了解，为自己去公司顺利完成实习奠定基础。

二、实践内容

1、初步了解公司

在为期15天的实践中，起初的两天时间我在公司有关人员的带领下对整个公司进行了参观，通过他们的介绍对公司的生产情况以及经营状况有了初步的了解。同时，我通过在生产车间的观察以及学习，初步掌握其生产流程，有时候还会动手操作一下，做一些简单的操作。公司的员工都很热情，在我有疑惑的时候都很亲切地为我解释，让我学到了不少东西。

2、手工劳动

在对公司的生产有了一定了解之后，接下来的3天，我还亲自投入到了生产中。但是由于对医疗器械的专业知识还是不了解的，所以只能做一些简单、技术含量低的工作。起初是帮忙做些检验工作，这是一项对细心和耐心要求都很高的工作，刚开始做起来的时候非常不习惯，常常是没做多久就坚持不住，长时间不停地检查一样东西让我觉得很无趣，可是渐渐地，看看其他一些员工一直一丝不苟地认真工作，让我觉得很惭愧，然后自己慢慢也就投入到工作中了。做了两天的检验工作之后我还实践了一天的产品包装工作。由于公司是生产医疗器械产品的，所以对卫生要求非常高，任何东西都需要消毒，保证绝对无尘。当我穿好工作服，带上手套、口罩等东西走进车间帮助包装时心里有些小小的紧张，不过在其他员工的帮助下，我还是顺利地完成了一天的产品包装工作，这3天的车间工作实习让我学到了很多东西。

3、营销部工作

接下来的10天时间我在该公司的营销部工作，成为了该公司营销部的一名实习营销员。营销部的工作看似轻松，实则比在生产间做事更加不容易，加之我对营销方面的知识比较缺乏，所以公司分配给我的任务主要是联络方面的工作。当然做好这些工作也是不容易的。首先我要熟悉掌握营销部整个工作环节各项工作内容，为与其他部门顺利沟通做好桥梁，尤其是对运行部的各项操作环节的了解非常重要，平常这是两个联系比较紧密的部门。我的另一方面的主要工作就是负责网上外贸订单，这相对来说是一份压力比较大的工作，刚上手时非常生疏，甚至出过差，但是我并没有灰心，我不断向其他优秀的营销员学习请教，他们教给我一些技巧和方法，并且自己努力熟记公司各种产品细节之后，工作渐渐上手。这些外贸订单的工作的整个过程是要求自己全权负责的，任何一个环节出错都有可能丢掉整个订单，因此整个过程我都非常地小心。除此之外，我还做了一些客户后期满意度追踪以及客户投诉接线方面的工作，简言之订单完成后致电客户询问一些服务满意度以及接听客户咨询电话等等。这些都要求我对公司产品非常了解，其次要求我有耐心和好的态度回答客户的各种疑问，对待客户对我们公司提出的建议等也要及时采纳并反馈至公司相关部门，使问题能够及时解决，最好还要对这些问题进行存档。偶尔一两次我还做了一些简单的文件翻译工作，成功将自己的专业只是运用在了社会实践之中。

三、实践结果

8月15日，我顺利完成了这次的暑期社会实践活动。我学到了一些医疗器械生产方面的知识，会做一些简单的手工操作，并且对很多医疗器械产品有了了解；在营销部的工作更是让我受益匪浅，不仅增长了自己营销方面的知识，还收获了很多工作上经验和技巧：比如对相关的电脑操作更加熟悉，运用起来更加得心应手，比如学会了快速正确地整理文件等等；最值得开心的是，丰富了我的社会交际经历，和营销部的同事们建立了良好的友谊；我的暑假也因此特别充实、有意义。

四、实践体会

1、收获

（1）凡事从小事做起，重视细节，踏踏实实走好每一步。

在公司实习的这对日子让我明白了事无巨细，一切从点滴做起的道理。刚开始进公司，相关工作人员带我参观生产间时，我发现从生产到包装，处处重视细节，整个过程不容许出一点差错，工人们工作也都十分认真，这样才使得公司的产品广受好评，也使得整个公司在整个市场中的竞争力和发张前途有了保证；再拿我后期整理资料的工作来说，原本认为整理资料这种小事很容易，实际上这项工作是需要耐心和毅力的。堆叠成山的各种资料和密密麻麻的文字的确让人头疼，但这也是分重要的工作。按时间和内容分类整理的资料，能为领导者以及其他的员工提供详细的分析资料，方便大家查阅，能为每个阶段的生产提供周密的计划，进而提升全公司的生产能力和企业效率；另外，在接受相关部门检查和兄弟公司的参观时，齐全整齐的资料可以使管理特透明化，吸取更多优秀的经验。一个大公司能够一切从小事做起，点点滴滴绝没有半点马虎，这点是值得我学习的，在今后的生活和学习中，我也要学习他们的这种良好习惯，重视细节，一步一个脚印，要知道，细节决定成败。

（2）虚心受教，处理好人际关系，齐心协力完成好任务。

从刚踏入公司的一无所知到学会简单的手工劳动，再到能够独立熟稔地完成一份网上外贸订单，除了自己的努力学习之外，与我虚心像资深员工请教是分布开的，遇到问题不耻下问，主动探究，才能解决问题，获得知识。由此可见虚心受教的重要性。

记得我在整理电脑资料的时候遇到过一些麻烦，比如有的资料是需要修改的，但是还需要在电脑中重新输入，由于有时间限制，当时特别着急。还好公司的其他员工帮我的忙，大家一起齐心协力，积极配合，才能按时完成任务。在整个工作中，我看到了xx医疗器械有限公司职工的工作态度，他们积极认真，一丝不苟，更可贵的是团结合作，这些当然也要归功与公司的良好人际关系和科学的管理制度，一个公司，一个团队，只要大家同心协力，为了共同的目标奋斗，相信不管有多大的困难都能克服。在今后的生活中，我也要学会处理好人际关系，学会团队合作，只有这样，才能更好地面对将来各种各样的挑战。

（3）心存耐心，遇事切忌急躁，心平气和地对待一切。

在这次的实践中，我还学到了一条任何工作都应当切记的规则，那就是不论做什么事都要有耐心。这要感谢后期的客户后期满意度追踪以及客户投诉接线方面的工作，这份工作让我有机会每天接触很多人，他们有的是电话询问公司产品的，这就需要我熟知公司的各个产品，并要耐心详细地为他们介绍，有时候也要做一些推荐；有的是购买产品之后存在疑问的客户来电，其中不乏想要换货的，甚至不问青红皂白就在电话里就大吵大闹的人，要做好这些接线工作就需要极大的耐心和良好的交谈技巧，首先我要让他们先平静下来，然后再联系相关负责人来处理……面对不同的情况，首先最重要的还是认真倾听，弄明白他们致电的目的后，针对不同的情况或是赞同或是劝阻或是介绍或是推荐等等，争取为每位客人提供最好的服务。在与人交流的过程中，我学会了很多技巧和方法，使自己人际交流方面得到了很好的锻炼。

（4）用积极的态度和极大的热情对待工作。

在车间手工劳动的时候，在负责外贸订单的时候，在做接线工作的时候，面对疲惫，公司的员工总是面带微笑的，他们总是积极热情地面对。这种精神很让我感动，相信不论做何种工作，积极的态度都是很重要的，只有先从心里喜欢一份工作，从精神上重视一份工作，才有可能做好工作。在今后我大学学习和生活中，我会以他们为榜样，积极对待一切，保持上进。

2、不足

这次的社会实践开阔了我的视野，提高了我的实践动手能力，理论联系实际，为我今后更好地融入社会奠定了基础。在这次的暑期社会实践中，我学到了很多书本上没有的知识，也使我发现了自己的长处，锻炼我各方面的能力，同时也让我深刻意识到了团队合作的重要性，这些对我今后的生活和学习将产生积极影响。当然，我在这次的实践过程中，也发现了很多不足之处，总结如下：

（1）责任心不够，做事不够认真。

在负责外贸订单的过程中，由于我的马虎，而犯了一些笑错误，值得庆幸的是，因为有同事的指导提早发现了这些错误并及时得到纠正，从而没有酿成大祸。我会牢记这些教训，今后不论做什么事，都要认真负责，踏踏实实做好每件事。

（2）耐心不足，缺少定性。

在做一些翻译文件工作时，因为专业知识不足，做起来还是有些吃力的，在遇到一些小困难的时候我甚至想过放弃，最终在朋友的鼓励下，我坚持到了最后，完成了翻译任务。在以后的学习里，我一方面要培养自己的耐心，学会坚持；另一方面，我也要加强专业知识的学习，这样在今后的工作中才会更加顺利。

（3）缺少社会经验，有时处理问题不当。

社会经验对于一个大学生来说很重要，这次暑期社会实践让我积累了不少经验，不够还是远远不够的，因此提醒我在劲来想学习和工作中要注重积累经验，寻找更恰当的处理问题的方式，这样才能使我的能力不断提升。

时间总是在不经意间流逝，回顾我半个月的社会实践历程，我感到很幸运，很感谢xx医疗器械有限公司给了我这么一个锻炼自己的机会，让我能够增长了不少的社会经验。尽管实践的过程比想象的更累更苦，但正是这种苦这种累才能够磨练一个人一直，提高一个人的能力。一个人的成长不会一帆风顺，我们都必须要在一次一次的历练中才能成长，才能开拓出属于自己的一番天地。作为一名大学生，是要学习的还有很多，在今后的学习和生活中，我必须发扬这种吃苦耐劳的精神，保持一颗积极向上的心，勇敢地面对一切挑战，让自己的大学生涯更有意义。

第11篇：全国医疗器械公司一览

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

12月5日入围企业名单电生理类耗材

杭州博杰医学科技有限公司

深圳市惠泰医疗器械有限公司

上海帕斯医疗器材贸易有限公司

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司

脊柱创伤类耗材

北京威联德骨科技术有限公司

上海凯利泰医疗科技有限公司

史赛克（北京）医疗器械有限公司

上海睿星基因技术有限公司

广州幸好医疗器械有限公司

通用（上海）医疗器材有限公司

上海安久生物科技有限公司

长沙德迈医疗器械有限公司

天津市新中医疗器械有限公司

上海贝奥路生物材料有限公司

天津中津生物发展有限公司

厦门大博颖精医疗器械有限公司

百赛国际贸易（上海）有限公司

宁波江东诺邦医疗器械有限公司

湖北联结生物材料有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司

北京市同日升医疗器械有限公司

广州爱克曼器械设备有限公司

山东冠龙医疗用品有限公司

柯思摩国际贸易（上海）有限公司

常州亨杰医疗器械有限公司

苏州市康力骨科器械有限公司

苏州海欧斯医疗器械有限公司

苏州艾迪尔医疗器械有限公司

深圳市光明创博生物制品发展有限公司

上海中智医疗器械有限公司

北京市津威康达医疗器械有限公司

北京鑫康辰医学科技发展有限公司

天津市威曼生物材料有限公司

上海迈凯医疗器械有限公司

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

北京市富乐科技开发有限公司

北京飞渡医疗器械有限公司

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

成都迪康中科生物医学材料有限公司

苏州爱得科技发展有限公司

上海昕昌记忆合金科技有限公司

深圳市生物桥科技开发有限公司

山东威高骨科材料有限公司

四川大学生物材料工程研究中心

法国LDR医疗公司北京代表处

北京理贝尔生物工程研究所

兰州西脉记忆合金股份有限公司

广州市晟泽贸易有限公司

天津市金兴达实业有限公司

上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂

常州奥斯迈医疗器械有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

上海迪索泰医疗器械有限公司

北京百慕航材高科技股份有限公司

北京百优普泰医疗品有限公司

上海格乐医疗器械有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司（脊柱创伤）

常州邦德医疗器械有限公司

上海逸通实业有限公司

辛迪思（上海）医疗器械贸易有限公司

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

创生医疗器械（江苏）有限公司

珠海港康达医疗器材有限公司

天津正天医疗器械有限公司

浙江广慈医疗器械有限公司

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

北京市春立正达科技开发有限公司

上海浦卫医疗器械厂

强生（上海）医疗器材有限公司（关节）

上海典可医疗科技有限公司

人工关节

联贸医疗用品技术（上海）有限公司

北京威联德骨科技术有限公司

史赛克（北京）医疗器械有限公司

美精技医疗器械（上海）有限公司

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

深圳市博恩医疗器材有限公司

上海复升医疗器械有限公司

北京力达康科技有限公司

上海迈凯医疗器械有限公司

苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

北京金查理人工关节技术有限公司

北京蒙太因医疗器械有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司（关节）

北京麦可林达医疗器械有限公司

北京百慕航材高科技股份有限公司

普鲁斯外科植入物（北京）有限公司

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

上海艺林实业有限公司

邦美（上海）商贸有限公司

天津正天医疗器械有限公司

北京市春立正达科技开发有限公司

神经介入类耗材

概腾国际贸易（上海）有限公司

北京众智艺成科技有限公司

微创医疗器械（上海）有限公司

上海任龙医疗器械有限公司

上海紫晗医疗器械有限公司

北京爱微科达科技有限公司

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

深圳市安特高科实业有限公司

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司

北京乐普医疗器械有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司（介入）

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

外周介入类耗材

概腾国际贸易（上海）有限公司

深圳市益心达医学新技术有限公司

先健科技（深圳）有限公司

南京微创医疗产品有限公司

微创医疗器械（上海）有限公司

南京微创医学科技有限公司

天津哈娜好医材有限公司

上海华枫医疗器材有限公司

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

上海任龙医疗器械有限公司

上海紫晗医疗器械有限公司

北京微创介入医疗装备有限公司

上海森润谊通贸易有限公司

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

深圳市安特高科实业有限公司

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司

上海美创医疗器械有限公司

北京乐普医疗器械有限公司

强生（上海）医疗器材有限公司（介入）

北京圣医耀科技发展有限责任公司

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）

贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

心脏介入类耗材

北京乐普医疗器械有限公司

北京天地和协科技有限公司

陕西秦明医学仪器股份有限公司

概腾国际贸易（上海）有限公司

深圳市益心达医学新技术有限公司

微创医疗器械（上海）有限公司

上海辰龙嘉裕商贸有限公司

杭州前茂医疗器械有限公司

深圳市业聚实业有限公司

东莞科威医疗器械有限公司

天津德世信医疗器械贸易有限公司

山东吉威医疗制品有限公司

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

上海森润谊通贸易有限公司

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司

北京华医圣杰科技有限公司

上海美创医疗器械有限公司

天津怡美医疗器械有限公司

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）

强生（上海）医疗器材有限公司

上海帕斯医疗器材贸易有限公司

心脏起搏器

陕西秦明医学仪器股份有限公司

杭州博杰医学科技有限公司

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

上海帕斯医疗器材贸易有限公司

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司（起搏器）

圣犹达医疗用品（上海）有限公司

医用高分子及制品

新乡市驼人医疗器械有限公司

国药集团联合医疗器械有限公司

杭州京泠医疗器械有限公司

上海美诺医疗器械有限公司

新乡市华西卫材有限公司

广州市美安健医疗用品有限公司

广州美宁健医疗用品有限公司

北京禹神医疗器材有限责任公司

江西三鑫医疗器械集团有限公司

温州市东安医疗器材有限公司

江苏康进医疗器材有限公司

扬州康龙医用器材有限公司

海盐康源医疗器械有限公司

上海淞行实业有限公司

上海医疗器械批发部

新乡市亚都卫材厂

杭州慧达贸易有限公司

天津哈娜好医材有限公司

上海美富医疗器械有限公司

温州市振兴医疗器械有限公司

杭州美康贸易有限公司

纽迪希亚贸易（上海）有限公司

上海川铭生物科技有限公司

苏州林华医疗器械有限公司

温州市天海医械试剂有限公司

天津市兴通医疗器械有限公司

温州市华泰医疗器械有限公司

上海输血技术有限公司

绍兴托美医疗用品有限公司

北京特博康医疗器械有限公司

上海华钧实业有限公司

北京灵泽医药技术开发有限公司

河南飘安集团有限公司

上海海纳医疗器械有限公司

浙江温州医药商业集团有限公司器化玻分公司

温州市中联医疗器械有限公司

深圳市安特高科实业有限公司

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

温州市双马医疗器材销售有限公司

温州经济技术开发区浙南医疗器材公司

浙江康力迪医疗用品有限公司

温州市鹿城执信医疗器械有限公司

成都瑞琦科技实业有限责任公司

温州联谊医疗器械有限公司

浙江玉升医疗器械股份有限公司

温州市医药供销有限公司

湛江市事达实业有限公司

浙江康康医疗器械有限公司

温州华溢医疗器械有限公司

温州市华联医疗器材有限公司

杭州佳仕豪医疗器械有限公司

广州平安康医疗用品有限公司

杭州恒诺贸易有限公司

新乡市亚太医疗用品有限公司

温州市信达医疗器材有限公司

温州新特医药有限公司

温州市瓯江医疗器材有限公司

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

兰溪市中苔有限公司

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

医用卫生材料及敷料

慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司

合肥怡康达医疗用品有限公司

北京京泰亨安科技发展有限公司

新乡市华西卫材有限公司

杭州圣德医疗科技有限公司

温州市东安医疗器材有限公司

杭州博欣科技有限公司

新乡市亚都卫材厂

海南新阳光药械有限公司

温州康强医疗器械有限公司

杭州康博世杰医疗器械有限公司

温州市振兴医疗器械有限公司

绍兴托美医疗用品有限公司

上海医用敷料厂

兰州海结瑞医疗科技有限公司

温州市鹿城赢洲保健敷料厂

医疗器械交流群:227152789 (欢迎加入交流)

河南飘安集团有限公司

陕西正吉药业有限公司

杭州科源贸易有限公司

上海海纳医疗器械有限公司

浙江康力迪医疗用品有限公司

温州经济技术开发区浙南医疗器材公司

温州联谊医疗器械有限公司

温州市医药供销有限公司

浙江康康医疗器械有限公司

温州市华联医疗器材有限公司

上海麦格医疗用品有限公司

温州市意斯利医疗器械有限公司

温州旭芬经贸有限公司

3M中国有限公司

温州市信达医疗器材有限公司

河南新乡市宇安医用卫材有限公司

温州市瓯江医疗器材有限公司

杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

温州市中联医疗器械有限公司

北京厚美德生物科技有限公司

英科新创（厦门）科技有限公司

艾康生物技术（杭州）有限公司

第12篇：医疗器械公司各部门职责

医疗器械经营各部门职责目录

名称 页码

1、总经理职责 …………………………………….1

2、业务副经理职责 ……………………………….2

3、行政副经理职责…… ………………………….3

4、质量管理负责人职责 ………………………….4

5、质量管理员职责 ……………………………….5

6、采购部职责 …………………………………….6

7、验收员职责…………………… ……………….7

8、仓库保管员职责 ……………………………….8

9、养护员职责 …………………………………….9

10、销售部职责 ………………………………….10

11、售后服务部职责 …………………………….11

12、财务部职责………………… ……………….12

13、办公室职责………………… ……………….13

医疗器械经营各部门职责

一、总经理职责

1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。

5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。 6．依法奖惩职工。

7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。

8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。

二、业务副经理职责

1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。

2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。

3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。

4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。

5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。

6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。 7．完成公司经理交办的其他工作。

三、行政副经理职责

1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。 2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。 3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。 4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。 5．完成公司经理交办的其他工作。

四、质量管理负责人职责

1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。

2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

3、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。

4、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

5、负责医疗器械的验收管理。

6、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

7、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。

8、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。

9、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

五、质量管理员职责

1、负责店内关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题做好记录并提出改进措施。

2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。

3、协助经理定期召开医疗器械质量分析会。

4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。

5、负责处理医疗器械质量查询，对用户反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。

6、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。

8、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

9、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。

10、负责医疗器械经营全过程的质量监督。检查，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权对医疗器械经营中的质量问题进行处理。

六、采购部职责

1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；

2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；

3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；

4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；

5.负责编制年季月度产品采购方针目标。按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；

6.负责编制采购统计报表。做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。

七、验收员职责

1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。

2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。

3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。

5、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。

6、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。

7、开箱验收后回复包装，并在封口处签章。

8、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收标识外观质量和包装质量。对销货退回、贵重、效期、进口等医疗器械应加强验收。

9、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。

10、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。

八、仓库保管员职责

1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。

3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。

4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。

5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。

6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。

8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。

9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。

10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。

11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。

九、养护员职责

1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。

3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。

4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。

5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。

6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。

7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。

8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。

9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。

10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。

11、建立医疗器械养护档案。

12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。

十、销售部职责

1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。

2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。

3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。

4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。

5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。

6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。 7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。 8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。

9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。

十一、售后服务部职责

1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。

2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。

3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。

6.出现不良反应的商品，应及时填写《 不良反应商品报告单》 （见附件）查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。

7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。

十二、财务部职责

1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；

2． 组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。

3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。

4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。 5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。 6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。 7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。 8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。 9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。

十三、办公室职责

1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。 2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。 3．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。 4．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。

5．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。

第13篇：医疗器械公司岗位职责（推荐）

医疗器械公司 岗位职责

总经理职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质 量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械 的质量负全面领导责任。

二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保 证其必要的质量活动经费。

三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。

四、正确处理质量与经营的关系。

五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。

六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。

七、签发质量管理体系文件。质管部经理职责

一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有 关政策的规定，在质量副总经理领导下，负责公司的全面质量 管理工作，确保医疗器械的质量。

一、

二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作 规划，并指导督促执行。

一、

三、负责首营企业和首营品种的质量审核。

一、

四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

一、

五、负责质量不合格医疗器械的审核。

一、

六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作。

一、

七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题 提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及 质量事故的处理，提出具体奖惩意见。

一、

八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 采购部经理职责

一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守 《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量 体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货， 择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量 发生矛盾时，应在保证质量的前提下， 严把 求数量和进度， “计 划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。

三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有 法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资 质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货 单位档案。

四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首 营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质 管部门审核合格报总经理批准后方可进货。

五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与 质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。

六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人 员的质量意识教育并进行质量意识考核。

销售部经理职责

一、认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》，严格执行 上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业 质量体系的正常运行。

二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，正确处理质量与经 济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保 证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则， 指导医疗器械的销售活动。

三、抓好本部门的质量管理，检查督促本部门工作，坚持医疗器械 所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有 《医疗机构执业许可证》的医疗单位，建立销售客户档案，提 高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。

四、在掌握经营进度的同时，定期或不定期地对用户征询公司经营 的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作，及时与质 管部门联系，对重大质量的改进措施，在本部门的实施落实负 责。

五、制定销售人员的培训计划并组织实施，加强对销售人员的质量教育，并进行质量意识考核 仓储部经理职责

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及 有关方针政策和质量管理制度。

二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防 虫、防霉变。、、

三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”“先产先出”“按 批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关 不严造成的后果负具体领导责任。

五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培 训工作。

财务经理职责

一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械 相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收 员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财 务经理负责。

三、每月组织库存医疗器械的清点，做到账物相符，发现问题及时 与有关部门联系处理。

四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对 库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监 督执行。

办公室主任职责

一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理 日常工作。

二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。

三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配，协调好各部 门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。

五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的 集体或个人提出奖惩意见。

六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或 培训工作，并建立档案。

七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

质量管理员职责

一、树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营 质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。

二、对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为 当场制止。

三、负责指导和监督医疗器械保管，养护和运输中的质量工作 。

四、规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量 问题进行复查，确认处理。

五、负责建立医疗器械产品档案。

六、负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对 ，及时查出原因， 客户反映的质量问题填写“质量查询登记表” 迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。 做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。

七、配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质 量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记 录，建立用户访问档案。

八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的 监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。

九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。

十、负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。

质量验收员职责

一、严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负 责医疗器械入库验收工作。

二、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证 上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。

三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其 他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部 处理。

四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证 明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。

五、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出 厂检验合格证明。

六、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗 器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合 法的相关证明文件。

七、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。

八、自觉学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。

采购员职责

一、牢固树立“质量为本”思想，坚持“按需进货，择优采购”的 原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责 任。

二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量 进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其 进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。

三、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货 单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审 核资料。

五、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管、理机构原印章的《进口医疗器械注册证》《进口医疗器械检验 报告书》等复印件。

六、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息， 为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

七、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、单价、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

销售人员职责

一、认真学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销 售工作行为。

二、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或 证照不全的经营单位或无《医疗机构执业许可证》的医疗单位， 防止医疗器械流向非法经营单位。

三、了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍 医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械 营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内 容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说 明书为准。

四、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票 据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销 售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有 效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录 应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。

五、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失。

六、定期征询和反馈用户对医疗器械质量和服务质量的评价意见，做好用户访问工作，配合有关人员处理客户的查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。

养护员职责

一、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件 的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分 类，合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做 好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗 器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。

四、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并 填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检 后，不合格的放入不合格品区；合格的摘除黄牌，填写“解停 ，继续销售。 售通知单”

五、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器 械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养， 确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能，日常工作中 要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。

保管员职责

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类 管理。

二、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应 控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具 体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械、出库时，认真贯彻“近效期先出”“先产先出”和“按批号发 货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失 效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

五、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记 录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制 出库复核员职责

一、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量 完好，包装牢固、标志清晰，把好医疗器械出库关。

二、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先 产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。

三、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品 名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二 年或保质期满后二年。

四、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械， 应拒绝出库。

五、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如 无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。

财会人员职责

一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识 和提高财务管理水平。

二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资 金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。

三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐 全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。

四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需 要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部 门批准。

五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门 加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价 值的一致性。

六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。

第14篇：注册医疗器械公司流程

办理医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。医疗器械经营许可证办理程序：

1、开办第

二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。 受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。 区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、申请经营范围为\"各类医疗器械\"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

4、法律责任：

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

◆ 注册流程

1、工商名称预先核准；

2、签署工商登记注册材料；

3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

4、办理许可证

5、办理工商登记；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、组织机构代码登记；

8、办理税务登记；

9、开立银行基本帐户（纳税帐户）

10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

11、去税务部门进行税种核定及购买发票 税率 ◆ 征收方式 查帐征收 ◆ 税种税率 一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％） 企业所得税，查帐征收（25%）

第15篇：医疗器械公司岗位职责书

企业法人岗位职责

一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关的政策、法规及规定，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，对本公司所经营药品的质量负领导责任。

二、坚持制定本企业方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。

三、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

四、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

五、督促检查各级质量责任制的执行情况，表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。

六、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。

七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

八、主持质量体系评审工作，按时召开年度质量分析会，听取质量保证部意见，并作出分析。

十、对企业药品质量的情况对存在的问题及时采取有效的措施，推进质量改进。十

一、颁发质量手册，质量管理制度汇编和其他质量管理制度性文件。十

二、审定企业发展规划，年度生产经营计划；十

三、审查企业的年度财务预、决算和利润分配方案以及弥补亏损方案；十

四、制定企业增减注册资本、分立、合并、终止和清算的方案；十

五、任免企业经理、副经理和其他高级管理人员，并决定其报酬和支付方法；十

六、决定对企业经理、副经理和其他高级管理人员的奖惩。

企业负责人职责

一、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。

二、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。

三、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。

四、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。

五、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有效措施纠正和处理，促进质量工作的改进。

六、主持公司业务经营活动，审定重大经济开支。创造必要的物质、技术条件，使之与质量要求相适应。同时，对经营活动中的质量和效益行使裁决权。

七、根据公司会议决议，行使重大问题的决策权。

八、指导做好公司外部经营环境中重大关系和重大问题的沟通、协调与处理。

九、决定公司个层次管理人员的聘任、考核、奖惩，抓好管理队伍的思想道德、作风纪律、业务技能、工作质量与效率的管理教育，提高公司质量和经营管理效能。

十、在企业内部，行使药品质量否决权。

质量管理人职责

一、是坚持公司“质量生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营企业检查验收标准》等法律、法规及有关政策与行政规章，协调和落实公司全面质量管理，有效实施质量否决权。对公司全面质量建设负主要责任。

二、牢固对立“质量第一”的思想，当经营的数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户第一”的原则，指导业务经营活动

三、指导公司各部门有效开展质量方针和目标的量化与分解，编制年度质量计划指标，督促质量目标的落实完成、

四、定期组织召开质量分析会议，听取质量动态的汇报，并作出有关质量问题的处理意见。

五、抓好对医疗器械售后服务专员、验收员和保管员的管理教育工作，督导他们尽职尽责抓好经营系统的质量管理，检查督促业务、销售部门工作，坚持购、销货单位必须是持“一证一照”的药品生产、经营单位或持有执业许可证的医疗单位及合法的药品经营企业，建立购销客户档案，提高经营系统的质量保证能力，对经营系统的工作质量负责。

六、指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题的咨询。

七、组织起草编制质量制度、质量职责、质量程序及质量记录文件，并保证文件的实施。

八、协调组织公司质量管理体系内部审核及执行质量管理制度的定期检查，组织记录和报告。

九、协调和组织公司质量程序管理、质量信息管理、有关记录和凭证管理、不合格及退货医疗器械管理、质量查询与投诉管理、质量事故、不良事件等管理工作，随时解决医疗器械质量问题。

十、抓好销后退回医疗器械的质量验收的监督管理工作。十

一、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

负责公司各部门之间质量管理相关的有效衔接和工作的有序开展。 十

二、加强对经营人员的质量教育，并进行质量意识考核。十

三、负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。十

四、对业务部门新产品或首次经营药品进行审查，登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。十

五、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。十

六、逐步建立健全药品质量档案的微机化管理，负责规范企业质量台帐、原始记录、统计报表等。

采购员岗位职责

一、贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关法律、法规和集团公司的质量方针和质量目标。

二、医疗器械采购员须经专业和有关医疗器械法律法规培训，考试合格方可上岗。

三、采购医疗器械要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，做到票、账、货相符。购进记录载明产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论、验收人的呢过。票据和购进记录应保存至超过医疗器械有效期后二年，但不得少于三年。

四、采购时应认真审查供货单位的合法资格和质量保证能力，并索取供货单位的合法证照备查。

五、采购应签订合同，合同中应明确质量条款。

六、建立首营企业关系和采购首营品种应索取相关资料后填写首营企业和首营品种审批表，按规定上报审批，经批准后方可进行首营品种的采购。

七、建立供货客户档案，认真做好药品购进记录，客户档案和药品购进记录应保存三年。

八、配合有关部门做好药品的退货工作。

九、定期对进货情况进行质量评审，每年一次，认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

质量验收员职责

一、对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

二、负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。

三、负责建立包含质量标准等内容的药品质量档案。

四、定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。

五、协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

六、根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进体外诊断试剂和医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存三年。

七、协助开展对全体员工药品质量管理方面的教育或培训。

八、验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

九、对下列情况行使质量否决权：

（1）供货商证件不全的医疗器械 （2）首营企业未经审核，首营品种未经审批

（3）没有法定指令标准的医疗器械 （4）医疗器械包装运输不符合有关规定的

（5）进口器械无痛批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》

（6）其他不符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的药品、医疗器械及非卖品。

十、负责按照体外诊断试剂质量标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。十

一、诊断试剂检验（1）对首营品种用进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业所要批号医疗器械的质量检验报告书，或送县以上检验所检验。（2）医疗器械抽样检验的批数，小型企业不少于进货总批次数的1%。（3）医疗器械检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范，记录保存5年。（4）用于医疗器械验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等应有使用和检定记录。 十

二、验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。十

三、验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。十

四、坚持做到下列情况之一的试剂不得入库：三无试剂；假冒厂牌和商标的试剂；没有生产检验合格证的试剂；从工厂自采的又没有同

批号部门确认，做好不合格试剂的隔离工作。 十

五、规范填写验收记录及有关质量管理台账，出厂检验报告书的产品；包装不符合要求的试剂及医疗器械；未加盖供货单位质管机构原印章的《进口医疗器械检验报告单》和《医疗器械进口注册证》的进口试剂等。 十

六、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门。十

七、自觉学习有关医疗器械业务知识，提高验收工作水平。

仓储保管养护员岗位职责 加强“质量第一”的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》

一、等法律法规，保证在库医疗器械的质量。

二、熟悉各试剂性能和储存要求，根据试剂对温湿度不同要求，应分别储存于冷库、阴凉库、常温库。

三、按安全、方便、节约的原则，合理利用仓容，产品堆码整齐、牢固，堆垛五距规范，并按规定做好货位编号及色标管理

四、设立保管帐卡，按批正确记载产品进、出、存动态。保证帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析，反馈产品库存结构及适销情况。

五、仓储保管养护员在质量管理员的技术指导下，具体负责医疗器械的养护及质量检查工作。

六、检查库房医疗器械的储存是否符合要求，对医疗器械进行合理陈列并做好温湿度管理工作，根据气候环境变化，及时采取相应的养护措施。

七、负责养护用仪器设备、温湿度检查和监控等仪器设备的管理工作，并做好养护仪器使用记录。

八、坚持预防为主原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，组织好医疗器械的分类存放。严格按“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则办理出库。

九、仓储保管养护员要执行催销制度，对近效期医疗器械应填写“近效期医疗器械催销表”,并及时销售，以防过期失效。

十、对因保管不善而造成药品变质和损害的责任人，按公司“质量管理奖惩条例”处理。十

一、保管员应随时注意库区的清洁卫生，保持库房及医疗器械的整洁。

销售岗位职责

一、在主管指导下进行工作，认真学习《医疗器械监督管理条例》等法律、法规中有关销售质量管理的条款，规范销售行为。

二、应遵守国家相关法律、法规和职业道德规范。

三、了解掌握医疗市场信息，参加公司经费预算和年终预算，并督促实施，提出合理建议。

四、定期向主管领导汇报销售情况，及时反馈收、支信息。

五、在销售时，正确介绍产品性能、用途、用法、禁忌及注意事项，防止差错、事故发生。

六、对产品的销售宣传资料及广告要求严格执行国家相关广告管理的法律、法规，宣传要求省以上监督管理部门批准的内容为主，不得夸大其词。

七、配合质量管理部建立需货方档案。

八、对用户反映的问题和医疗器械使用过程中发现的问题，要及时报告，并协同质量管理部及时查清原因，做出结论。

售后服务岗位职责

一、以顾客满意为中心，时刻维护公司形象。

二、产品售出后，定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品的使用情况。

三、用户产品使用过程中发生的问题要认真对待，及时给以解决并做好相关记录。对出现问题要积极与供货商或生产企业联系，在规定时间内给以回复或调换。

四、负责收集有关技术信息，国家相关技术政策，技术标准。

五、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定妥善处理。

六、对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现质量问题应调查、分析并采取有效的整改措施。

七、对用户进行现场技术指导，包括：设备安装、调试、操作、培训，维护等系列服务。

运输员（含驾驶员）岗位职责

一、认真贯彻《医疗器械监督管理条例》等法律法规，增强医疗器械运输工作的质量意识。

二、运送医疗器械时应按随货同行联仔细核对送货单位、数量、品名、规格、包装、批号、产地、生产企业等并在包装上作出明显标志，避免错送。

三、客户要求退回的医疗器械必须有销售员书面通知，并按通知所列品名、规格、包装、批号、数量交接。

四、医疗器械的交接必须有书面凭证，书面凭证必须有经办人员签名。

五、医疗器械运输时，应针对运送的包装条件及天气、道路状况采取防寒、降温等相应措施，方针产品的破损和质变。需特殊管理的医疗器械按特殊管理规定执行。

六、搬运、装卸医疗器械时应轻拿轻放，严格按照要求堆放。

七、信息技术岗位职责 为建立质量保证体系，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，特制定本制度，以确保进、销、存过程中的质量信息反馈顺畅。

八、加强对产品的质量管理，运用微机处理系列对产品进行质量信息管理。

九、质量信息包括以下内容和分类 （1） 指令监督性质量信息：国家和行业有关质量政策、法令、法规等，上级监督机关检查发现的与公司有关的信息。

（2） 质量保证性质量信息：供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况 （3） 同行竞争性质量信息：同行质量措施、质量水平、质量效益等。 （4） 内部自查性质量信息：企业业务经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括医疗器械本身质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 （5） 客户反馈性质量信息：消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

十、质量信息的收集必须准确、及时、适用、经济。企业内部信息通过统计报表、信息反馈单及职工意见等方法进行收集；企业外部信息以质量查询函、用户咨询、公共关系、分析预测等形式收集。 十

一、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理科按季填写“医疗器械质量信息报表”并上报主管部门，对突发的质量信息以书面形式24小时内迅速向有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。十

二、质量信息实行分级管理：A类信息（指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息）由企业领导决策，由质量信息中心负责组织、传递并监督执行；B类信息（指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理科协调处理的信息）由企业领导决策或质量管理科协调并监督执行，质量信息中心负责组织传递传递和反馈；C类信息（只

涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。 十

三、建立客户服务流程制度，并建立客户意见本，按时回收意见并对客户意见及资料进行整理，及时对重大问题和存在的质量问题作出处理。十

四、建立健全检查制度，重视信息反馈，切实抓好值得的执行和完善。十

五、对所负责的信息实行保密原则，不泄露公司机密。十

六、各部门应相互协调、配合。 质量跟踪岗位职责

一、对发现售出产品有质量问题或发生不良事件的，应向供应商报告，内容包括：产品名称、规格、型号、批号、数量、发生不良事件的时间、地点、造成的后果、紧急处理情况、原因分析等。

二、如确属共性问题引起的不良事件，产品应在10日内收回，并在质量管理部门的监督下封存。

三、相关的记录和报告应归档保存，不得擅自销毁。

四、特殊品种管理的医疗器械，目前是指国家暂定的8种一次性医疗器械。

五、要严格按照国家药监局的质量跟踪、规定执行。

六、对所经营医疗器械实行质量跟踪指导，对三类医疗器械品种管理的医疗器械进行重点跟踪。

召回岗位职责

一、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。、

二、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。

三、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号、或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

四、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

五、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部。

六、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用。并及时向总经理汇报。

七、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。

八、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械的调查评估，并提供有关资料。

九、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的 2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的。 3） 三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要找回的。

十、接到《召回通知》后，由销售部及时召回，其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。十

一、质量管理部对召回医疗器械处理应有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

医疗器械不良事件岗位职责 保障广大人民群众身体健康和生命安全，促进上市医疗器械的合理使用，为医疗器械上市后的监督管理提供科学依据，特制定本制度。

一、医疗器械性能及功能出现故障或损坏，产品的固有风险，标签及使用说明书存在错误或缺陷，医疗器械上市前研究的局限性等原因都可能导致不良事件的发生。

二、质量管理部为医疗器械不良事件监测管理部门，负责收集分析，整理上报本企业的医疗器械不良事件消息。

三、各部门应做好售后服务工作，认真仔细做好顾客整理投诉工作，加强收集医疗器械不良事件信息，填写“医疗器械不良事件报告表：，如发现严重的可疑的医疗器械不良事件，应及时向质量管理部上报，质量管理部经核实无误后及时上报辖区内食品药品监督管理局，同时上报省级药品不良反应监测中心。

四、质量管理部每季度汇总《医疗器械不良事件报告表》，对确认出现不良事件的三类医疗器械品种提出处理意见，及时向生产企业、采购部发出通报。每年汇总项所辖市食品药品监督局部门汇报。

第16篇：医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录

1、质量方针和管理目标

2、质量体系审核

3、各级质量责任制

4、质量否决制度

5、业务经营质量管理制度

6、首营品种的质量审核制度

7、质量验收、保管及出库复核制度

8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

9、不合格商品管理及退货商品管理制度

10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

11、不良事件监测及再评价相关制度

12、医疗器械召回相关制度

13、用户访问制度

14、质量信息管理制度

15、有关质量记录的管理制度

16、有关人员教育培训及考核的制度

17、质量管理制度执行情况考核制度

18、售后服务管理制度

19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定

21、运输管理制度

22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标

为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。

（一）质量方针

1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。

2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。

3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。

（二）管理目标

结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。

健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。

1、购进产品验收率100%；

2、入库商品合格率100%；

3、销售出库商品合格率100%；

4、购进商品适销率≥90%；

5、销售产品退货率≤2%；

6、库存商品报废率≤1‰；

7、岗位工作差错率≤1‰ ；

8、售后服务满意度100%；

二、质量体系审核

公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。

一、合理选择质量体系要素要求。

1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

2、对产品的适用性、安全性和有效性的保证程度进行考察。并结合企业质量体系有效运行的保证程度合理评价。

3、根据公司情况对质量体系结构要素合理取舍。

二、质量体系审核范围。

1、组织结构是否合理，应调整的及时调整并保证正常有序运行。直接接触产品的人员每年进行一次健康检查，对患有传染病、皮肤病、精神病的人员及时调岗。

2、管理与技术标准。

3、工作程序和人员素质。

4、检测养护。

5、经营条件是否符合要求。

三、质量体系审核时间及要求。

1、公司每年进行一次审核，于年底12月份进行，特殊情况（如政策变化要求），可及时研究进行。

2、每次审核结果，审核组必须提出书面的整改措施和具体意见。

3、公司应及时研究落实审核组的整改措施和意见，并赋诸实施。公司考核组负责跟踪验证实施情况，并详细记录。

三、各级质量责任制

质量责任制两个中西思想：第一是全体员工以高度意识为前提的思想，即质量第一的方针意识；职业道德意识；局部服从全局的意识。第二是以各级部门和人员的工作质量的提高来确定保医疗器械经营的安全有效和服务质量思想。为落实各级质量责任制，特制定本制度。

（一）公司法人代表质量管理职责

执行董事、法人代表对本企业医疗器械经营的质量和质量管理体系的建立及运行全面负责；对经营的产品质量负领导责任。

1、依法整治企、组织贯彻上级关于医疗器械的质量方针、政策、法规和指 3 令。

2、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划建立健全质量责任制。

3、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系评审。

4、合理设置质量管理组织结构，保证其独立，客观地行使职权、支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

5、组织质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。

6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决及质量改进。

8、主持季、年度质量分析会。

9、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量制度性文件。

（二）总经理质量管理职责

总经理对本企业医疗器械经营的产品质量具体推进质量管理体系的建立及到运行负责；对经营的产品质量负直接领导责任。

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。

2、牢固树立“质量第一”的观念，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。

3、抓好经营系统的质量管理，并提高经营医疗器械的质量保证能力，对公司的进、销、存负责（特别是进货质量关）。对经营医疗器械的工作质量、服务质量、商品质量、环境质量负责。

4、在掌握经营进度的同时应掌握质量动态，发现质量问题应及时与质量部门联系，对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。

5、加强对经营人员的质量教育，对关键经营业务人员进行质量意识考核。

4 确保各项质量指标的完成。

（三）质量管理负责人的质量管理职责

1、学习并带头贯彻上级质量方针、政策、法规、指令等，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、全面管理企业质量工作。

2、树立质量第一的观念。当业务仓储工作与质量发生矛盾时，必须保证质量优先。组织实施本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划。

3、主持本企业质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量、职能分配、推进质量管理体系运行，实施质量改进，负责组织实施和检查质量管理与监督。

4、负责主持质量分析和选题问题的处理工作，组织开展群众性的QC小组活动，组织质量奖惩工作。

5、管理和协调还质管、仓储、业务等部门的质量工作，组织和领导质量组织机构运行。对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

6、随时掌握质量动态，发现质量问题及时处理。组织重大质量问题的改进措施在器械部的实施落实。

7、以保证提高质量为前提，积极改善储存运输条件和经营环境，努力提高文明经营、文明作业水平。

（四）质管科科长质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、政策、法规、指令等具体实施工作，正确理解并积极推进企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行、具体管理企业质量工作。

2、负责组织起草、编制、修改公司质量管理制度和制度性文件，质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

3、负责制定每年度的医疗器械质量工作计划，并组织落实。

4、定期召开质量分析会，组织开展质量管理活动，及时向质量负责人汇报质量动态和请示重大质量问题处理意见。

5、负责对质量目标考核，并牵头组织质量管理制度的检查、考核、记录，对发现的问题制定整改措施，下达整改通知书。

6、负责处理用户有关商品质量、工作质量、服务质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访和质量查询工作。

7、对首营企业、首营品种负责审核，负责不合格商品的确认、报损审核、销毁处理工作。

8、负责建立健全医疗器械质量档案；负责规范医疗器械的质量台账、质量记录、统计报表；负责承付款的质量审核签字；严格监控经营全过程的商品质量变化情况；为器械业务部门选择进货提供质量依据。

9、对商品质量、环境质量、服务质量、工作质量具有否决权。

（五）器械部经理质量管理职责

1、组织贯彻本公司质量方针、目标、规划、计划，负责公司分解落实到本经营部门的质量指标和任务的落实。对本部门人员、质量管理工作全面负责。

2、积极推进企业质量管理体系在本部门正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各项质量规章制度。在经营和奖惩中严格实施质量否决权。

3、抓好本部门的质量教育，对各业务主管人员进行质量意识考核。

4、及时掌握经营过程中的质量动态，对商品的进、销、存三大环节要严格把关。发现问题及时与质管部门联系，对重大质量问题改进措施负责实施落实。

5、重视客户和投诉处理，发现质量事故及时报告，并本着“三不放过”的原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任和员工未受到教育不放过；未有防范措施不放过），并及时分析处理。

6、组织好本部门经营过程的各种原始记录工作，保证各种治疗原始凭证、6 资料的完整性、准确性和可追溯性。

7、对经营的商品质量负有直接领导责任。督促本部门人员按期完成商品的进、销、存、售后服务和质量查询等工作。

8、积极开动脑筋，学习、学习，再学习，不断增强本部门质量意识，不断提高工作质量，服务质量，通过一个窗口为企业创造一个良好的质量信誉和企业形象。

（六）质管科质量管理职责

1、具体负责本企业医疗器械质量管理。起草编制商品质量管理制度和经营环节质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

2、负责编制、分析、督促、实施医疗器械年度质量计划的指标。

3、负责经营品种的质量审核，并提出并督促实施购进、销售合同的质量条款。

4、指导医疗器械质量验收、养护和质量查询工作，接受器械部关于质量技术问题的咨询，以及对商品质量查询，并对用户反映的商品质量问题及时查清尽快解决。

5、了解产品的标准情况，指导、督促器械部收集国家标准和地方标准、行业标准和注册产品标准登记汇编，分类管理。

6、负责规范医疗器械质量台账、原始记录，统计报表等，建立质量档案，随时了解公司商品质量动态，定期收集质量信息，及时反馈器械部，择优进货提供质量依据。

7、按时填报上级机关规定的医疗器械质量信息季报表。

8、负责全公司合格医疗器械报损前的审核及报废商品处理监督工作。

9、负责不合格医疗器械的确认，实施质量否决，把好从购进、验收、入库、销售、售后服务整个经营过程的质量审核工作。对经营全过程的质量实施监控。

（七）器械部质量管理职责

1、具体负责商品购进、储存和销售过程的质量管理工作。

2、对供货单位和销售对象进行资格认定，杜绝与非法经营单位和非法使用单位发生业务往来，并签订质量保证协议和规范性经济合同。

3、合同质量管理部门对供货单位的质量保证能力进行考察，在进行签订购进合同时明确必要的质量条款，负责填报首次经营品种审批表。对首次供货企业必须严格考察，取得生产或经营许可证等合法资质证件，必须去得产品注册证、制造认可证等产品资质证明文件，并建立规范的供货企业和销售人员资质审核档案。

4、加强对全体业务人员的质量意识教育，并认真贯彻组织学习国家关于《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等有关法律法规，严格分类管理和经营。

5、掌握购销过程的质量动态，发现质量问题及时与质量部门联系，对重大质量问题应及时报告，对质量改进措施在部门的实施落实负责。

6、建立真实完整的购销记录，经办人，负责人签名，实施质量跟踪制度。不准伪造、变造购销记录。

（八）质量管理员的质量管理职责

1、依据企业和部门质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助领导组织实施。

2、负责医疗器械质量规章制度在本部门的督促执行，定期检查医疗器械管理制度的执行情况，对存在问题提出改进措施。

3、负责处理商品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查明原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况通报有器械部。

4、负责质量信息传递工作，经常收集各种商品质量信息和各种有关质量的 8 意见建议，组织传递反馈，并为定期进行统计分析提供分析报告。

5、负责不合格商品报损前的审核及报废商品处理监督工作。

6、收集、保管好本部门的质量资料、档案、督促各岗位做好各种台账、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整、准确性和可追溯性。

7、协助部门领导组织医疗器械质量分析会，做好记录，及时上报发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理工作。

8、做好产品质量档案工作和制度执行情况的督促、检查及考核工作。

（九）查询员的质量管理职责

1、在质量管理人员的指导下具体负责商品的质量查询处理工作。

2、对商品出、入过程中发生的问题进行查询，弄清原因，分清责任，妥善处理。

3、对客户反映质量问题的函（电）进行调查，弄清原因和责任，做到件件有交待，桩桩有答复，并提出整改措施。

4、配合医疗器械业务工作做好客户访问事项，广泛收集客户对商品质量、工作质量、服务质量的评价意见，做好访问记录，建立用户访问档案。

5、定期统计分析查询和客户访问情况，统计售后质量退货率为进行质量改进和把关提供查询分析报告。

（十）质量验收员的质量管理职责

1、产品验收时必须按照国家标准、行业标准和注册产品标准，以及合同规定的质量条款逐批进行验收。对验收的产品质量负责。

2、严格按规定的抽样数量、验收方法、合格证以及外观质量和物理性能的检验进行把关。对销货退回、贵重、特殊、有效期及进口商品要详细加强验收，验收到最小包装，不合格医疗器械一律不得验收入库。

3、对验收合格的商品作好记录，并负责打印入库单，验收员在入库单上签 9 字，票、货与保管员办理交接手续。

4、对验收发现的不合格商品应填写“验收中发现不合格商品报告单”报质管科核查确认处理，被确认的不合格产品移入不合格品区。

5、按规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签字负责，按规定保存备查。

6、对验收中发现的不合格医疗器械，每季向质管科集中报表，由质管科汇总处理。

7、努力学习验收专业知识，提供验收工作水平和专业技能。

（十一）养护员的质量管理职责

1、在质管科的技术指导下，具体负责在库商品的养护和质量检查工作。

2、按照商品的特性和储存条件的规定，指导保管员做好商品分类合理存放，并随时抽查。

3、负责对库存商品按照“

三、

三、四”制进行循环质量检查，并做好养护检查记录。

4、养护设备中发现质量有问题商品，应挂黄牌暂时停发货，并填报“养护检查中发现有质量问题报告单”报质管部门复查确认后处理，如不合格由质管科填写停售通知单，并移入不合格品区，如合格没办了解除停售手续，拆除黄牌。

5、指导并配合保管员做好库存温湿度管理，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。

6、建好产品的养护档案。

7、自觉学习业务知识，提高养护工作技能。

（十二）保管员的质量管理职责

1、按照商品的特性和储存条件分类分区储存、按产品批号存放，标识清楚。对因储存不当发生质量问题负责。

2、凭验收员签字的入库凭证入库。对质量异常、包装标识模糊、无验收员签字的票、货有权拒收。保管员必须在入库票据上签字。

3、按《规范》整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，色标明显。

4、设立保管帐卡按批号正确记载商品进、出、存动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。坚持日记月清，月对季盘，并及时分析，反馈商品库存结构及适销情况。

5、做好近效期商品的管理工作，严格按“先产先出、先进先出”和按批号

10 发货的原则办理出库，并在发货票据上签字。严禁白条出库。

6、在养护 员指导下，做好库房温湿度管理工作，抽查中发现商品质量问题应及时填制“商品质量信息反馈单”，报质管科核查确认处理。

7、建好不合格商品台账和销售退回商品台账、购进退出商品台账。

8、自觉学习业务知识，提高保管工作技能。

（十三）复核员的质量管理职责

1、按出库凭证逐批复核出库商品实物，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。交接手续完备，把好商品的质量和数量关。对出库的商品质量和数量负责。

2、认真按批号，数量做好商品出库复核记录并签字，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确，便于质量跟踪，并按规定保存备查。

3、复核无误后，复核员在出库票据上签字。对复核中发现的质量问题，及时填制“复核中发现质量问题报告单” 报质管科核查确认处理。

4、努力学习业务知识，不断提高复核工作技能。

（十四）采购业务员的质量管理职责

1、树立质量第一的观念，坚持按需进货，选择采购的原则，把好进货质量关，做到合法经营，对采购的商品质量负责。

2、人身审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质管部门到供货方现场进行考察，并签订质量保证协议。

3、编制采购计划，填制采购计划审批表，报业务经理、质管科按规定程序审批，经审核审批合格的企业及产品，才能采购签订合同。签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。

4、搞好首次经营品种和首营企业的审核工作，供货单位必须提供合法的企业资质证明和产品资质证明文件。填报首营品种审批表，报质管科。按审批程序进行审核批，经审核合格的产品才能购进。

5、了解供货单位的生产状况、质量状况、及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。

6、做好来公司联系业务的销售员的资格验证工作，并建好登记台账。

7、规范建立供货单位和首营企业、首营品种档案台账。

8、做好购进记录。并参与每年年度的进货质量评审工作。

（十五）销售业务员的质量管理的职责

1、熟悉掌握国家的法律法规，了解掌握销售对象的法定资格，防止医疗器械产品流向非法经营单位和使用单位。

2、了解本公司库存医疗器械的质量情况，主动向销售对象介绍，签订销售合同时，明确质量条款。

3、宣传医疗器械必须真实，不得虚假、夸大、杜撰。

4、及时反馈客户对商品质量意见和要求，配合有关人员处理客户的意见和查询，为质量改进提供市场质量动态信息。

5、树立良好的职业道德风尚，做到仪表端正、语言文明、服务热情、纪律严明。对树立公司良好的质量信誉和形象负有直接责任。

6、严禁销售不合格、过期或已淘汰的医疗器械。

7、建好销售单位的资质档案。

（十六）开票员质量管理职责

1、凭用户的合法资质证明文件开票销售医疗器械，严禁销售给个人和无资质证明或资质证明不全的单位和医疗机构。

2、开票应要素项目齐全，注明生产厂商和批号或生产日期。

3、向用户宣传商品实事求是，以产品说明书为准向用户正确介绍商品用途。

4、建好用户单位的资质档案。

5、做好窗户服务，对用户不说服务忌语，不与客户顶嘴吵架，不以工作忙为由怠慢用户，接送用户语气态度亲切自然。

6、负责做好销售记录和销售日报、月报、年报工作。

（十七）销售服务员质量管理职责

（本质量管理职责适用于Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械售后服务人员）

1、售后服务人员必须熟悉Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械产品性能，特别是设备类医

12 疗器械产品。

2、对出售的设备类贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

3、除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访，主要是了解产品在使用过程中的质量情况，以及工作质量、服务质量方面的意见和建议。切实搞好用户单位的回访工作。

4、不断增添与售后服务相适应的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷、使用户满意。

5、通过售后服务不断提高公司的质量信誉，并掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

6、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

四、质量否决制度

质量否决制度是体现质量管理制度的法规性，否决性、地位性的制度，是医药经营企业为增强全员质量意识，加大质量管理力度所必备的一项重要制度。

（一）否决对象，包括以下四个方面。

1、商品质量。根据《医药器械监督管理办法》等法规，医疗器械经营必须按照国家法律法规的要求，对在商品认证，验收、检验、养护、验发、查询中发现存在的内在质量、外观质量、包装质量问题，根据问题的不同程度采取不同的方法予以相应的否决。

2、环境质量。环境质量是医疗器械经营企业保证经营商品在经营过程中保持其安全有效的物质基础。环境质量包括营业场所、仓库设施、储运设施设备等，对于环境质量达不到国家法规及行业规范要求或在运行中出现的问题，应予否决。

3、服务质量。服务质量是关系到企业的信誉，恶劣的服务态度和服务差错很容易造成患者延误病情加重并危及生命。对各部门出现的服务行为不规范，特别是服务差错予以否决。

4、工作质量。工作质量是为落实企业质量责任，保证商品重要安全有效而派生出来的对企业全过程各环节、各部门、各岗位工作的要求。对于影响企业质

13 量责任落实，影响经营商品质量的行为和问题，都应予以不同程度的否决。

（二）否决职能。商品质量、环境质量、服务质量和工作质量的否决由质管科负责，其主要内容有：

1、对供货单位的选择，提出移厂或停止采购。

2、对销售单位的选择，提出停销或收回商品。

3、对来货经验收、检验的不合格商品予以销毁，不得承付货款。

4、对库存商品经检验，养护检查发现的不合格商品决定停销、封存或销毁。

5、对售出商品经查询的质量问题予以收回。

6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品予以处理。

7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具、决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。

8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。

9、对购进和销售中有正式协议（双方签字、盖章），明确了质量条款，而违反了条款造成不良质量信誉的，决定赔偿处理和落实责任人。

10、对工作质量在群众监督和常规检查，考核中发现的问题予以处理。

11、对由于服务质量和工作质量给用户造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。并对责任人予以处罚。

（三）否决方式，有以下方式：

1、供货单位移厂，停购意见书。

2、销售单位停销意见书。

3、商品停销、封存、销毁通知书。

4、质量监督整改通知书。

5、质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。

6、综合考核否决意见书（落实责任部门和责任人）。

7、质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处理等）。

8、外办查询、纠错意见书。

（四）质量奖惩：

1、处罚：

1、凡采购、销售伪劣商品，每发生一种扣责任人当月工资全额，责任人并○对发生的一切后果负全部责任。

2、凡发生单批次因质量责任而报损金额在3000元以上者，扣发责任人当○月全额工资。

3、因质量事故被上级主管部门通报批语和罚款3000元以上，扣发责任人○当月工资全额和部门年末效益奖50%。

4、凡在质量否决中发生负责管理直接责任的部门，其主要负责人应受相应○的处罚。除扣发当月工资的50%外，造成损失的按损失金额赔偿30%。

5、在质量管理运行中，凡因不负责任，不认真履行各部门、各岗位质量责○任，在工作中造成差错的，按每发生一笔处罚30元，情节严重的加倍处罚。

2、奖励：

1、除应负责的质量责任外，有创新精神，并发挥了重要作用，效果显著的，○根据不同情况分别予以奖励。奖励级次：A级500元；B级400元；C级300元。

2、对敢于举报，且事实真实的，对举报人奖励200元。○

3、在加强质量管理中作出突出贡献的，奖励1000—500元。○

五、经营质量管理制度

1、器械部认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家的各项质量法规，遵循法律、法规、合法经营，在经营活动中坚持质量第一，把好业务经营质量关。对购进和销售商品负具体全部责任。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则。购进医疗器械应符合国家标准、行业标准和注册产品标准。采购商品应注意选择供货单位是否具有法定资格，是否有履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量保证体系进行调查、评价、并签订质量保证协议。

3、进货必须依法签订合同，送质量验收员一份。签订合同内容，必须符合经济合同法规定要求，详细填明质量在内的各项条款。以明确划分质量责任，避免纠纷。对首次经营、改型、增规、移厂的医疗器械必须进行验证工作，按程序报公司质管科，经审核确认合格后方可填报商品经营审批表，并附有关规定资料，按规定程序报有关部门审核后报总经理审批。

4、购进合同按规定分类建档，合同执行情况随时检查催办，并定期整理，系统分析，充分发挥合同档案的利用效率。

5、医疗器械销售，必须销售给具有合法资格的单位，不得销售给非法单位

15 和个人。

6、建立业务经营品种的有关档案，掌握注册证号、有效期、库存数量等内容，并合理安排库存结构，加强市场调查预测，避免商品积压或脱销，以利经营管理和质量管理。

7、认真按规定做好购销记录及各类业务资质证明文件档案和台帐。

六、首次经营品种质量审核制度

1、对首次经营的品种（系公司首次向生产厂购进的医疗器械商品，含改型、增规、移厂）。业务部门要充分做好市场调查和用户评价意见，对供货厂家的生产经营，管理情况认真调查、了解，必要时会同质管部门进行实地考察，以确保商品质量。

2、对首次经营的品种实行审核审批制度，器械部门在引进新产品前必须详细填报“医疗器械首营品种审批表”（一式三份），并附厂家提供的生产企业资质证明文件和产品的注册证书，制造认可证，产品的质量标准，说明书、检测报告、合格证等有关资质证文件，按规定程序填报质管部，按规定程序进行审核审批。审核审批合格的供货企业和产品，器械部才能购进，验收人员才能验收。否则，不能购进。

3、对首次经营的医疗器械，试销期定为二年。在试销期间，器械部要充分做好市场调查，了解发展趋势。每半年进行一次分析总结。研究产品的质量性能和稳定性。试销期满后，器械部提出试销总结报告，经质管部和物价部门核定后，报总经理批准转为正式经营商品。

4、器械部建立首营企业和首营品种台帐；建立首营企业和首营品种资质档案；质管部门建立首营品种质量档案和首营品种台帐，实施监督把关。

5、器械部建立首营产品的技术标准和资料，并按公司规定的装订顺序建档。

七、质量验收、保管养扩及出库复核制度

（一）产品质量验收制度

1、医疗器械入库前，由经过专业培训，熟悉商品知识、理化性能、了解各项验收标准内容的验收人员进行质量验收。验收员对购进的产品和销后退回的产品验收负责。

2、验收产品时，应逐批次验收，详细核对进货凭证及品名、规格（型号）、厂牌、批号、灭菌批号、数量、产品的检验合格证、使用说明书，以及产品标准代号、计量器具许可证标志和编号等，做好验收记录，记录内容不缺项、字迹清晰、结论明确，每笔验收完毕，验收员签字盖章，资料保存五年，以备查验。

3、财务部门凭签章后的凭证和付款审核表（质量复核合格）付款。对质量验收合格的商品，验收员在入库凭证上签字，保管员凭签字后的凭证办理商品入库手续。

4、对进货手续不全，无合格证或检验报告书凭证的来货不得验收。如验收发现来货质量凭证可疑及验收不合格的产品，验收员应填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查确认处理。

5、对销货退回的商品，不管是质量原因还是多购或价格原因，验收人员凭“退货通知单”进行验收，验收记录单列，并建立退货商品台帐；验收不合格的商品填写“验收中发现不合格商品报告单”，报质管科核查处理，并入不合格品区；验收合格的商品按规定程序办理入库。

（二）产品保管、养护制度

1、商品养护应在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护和质量检查工作，商品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。

2、商品应按不同的储存要求，实行分库、分类储存，实行色标管理。养护员应指导保管员搞好医疗器械的合理储存管理。

3、医疗器械应按生产日期及批号堆垛。并定期翻垛，做好翻垛记录。

4、养护人员应对产品进行循环质量抽查，坚持按“

三、二”四制进行循环质量检查，并做好医疗器械养护检查记录。如发现产品质量问题，应挂黄牌暂停发货，同时填制“养护检查中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。经确认合格的产品解除“停售”，并办理解除停售手续，经确认为不合格的产品，移入不合格区管理，并由质管科向原供货方提出质量查询。

5、保管人员负责做好温湿度记录，并加强温湿度调控管理，记录应妥善保存，定期分析，掌握变化规律。每日上午9:00—10:00，下午3:00—4:00作两次温湿度记录，根据其变化适时采取调控措施，确保商品安全。养护人员应配合保管员做好温湿度超标的调控工作。

6、对商品的养护设备，除在使用过程中定时检查外，每年进行一次全面检查。对空调机、除湿机、排风扇、电子灭蚊灯等设施设备应做好使用记录。

7、建立健全商品养护档案，内容包括商品养护档案表及收集的有关产品资料和养护记录、台帐等。

8、保管员在接收验收员已验收的产品入库时，发现包装不牢、字迹模糊、无产品合格证等情况的产品，有权拒收入库，并报告质管科核查处理。

9、保管员必须凭有效票据发货，并在发货凭证上签字，严禁白条出库、入库及发货票据按月装订，以备查验。

10、仓库应建好不合格商品台帐和销售退回商品台帐、购进退出商品台帐。保存五年。

（三）出库复核制度

1、商品出库必须按照“先进先出、先产先出”和按批号发货的原则，出库商品必须保证质量。复核员对所复核的产品质量和数量负责。

2、商品出库时，复核人员必须按照保管员签字的出库凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、生产日期、批号、数量等项目与实货逐笔、逐项核对。并做好复核记录。每复核一个品种后，复核人员应在出库凭证上签字，并做好出库复核记录，在复核记录上签字，以备批号跟踪和核查。出库复核记录保存五年。

3、复核中发现有质量问题的商品，不能出库，立即填制“复核中发现质量 18 问题报告单”，报质管科复查确认处理。

4、复核中发现数量不符、错发厂牌、批号不符等情况，不能出库，立即通知保管员或开票员予以纠正。

5、下列商品不准出库：

（1）产品未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。

（2）霉烂变质、虫蛀、鼠咬、内包装破损、无产品说明书、瓶签脱落、污染、模糊不清的产品。

（3）有退货通知或药监部门通知暂停销售的产品。 （4）报损待批产品。

八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度

（一）效期商品管理制度

1、效期商品入库按《医疗商品购销合同管理及调运责任划分办法》，严格执行，不符合该办法规定的调入效期商品应拒付，不得验收入库。

2、效期商品应按批号储存，一年以内的近效期商品在垛位上悬挂效期标记，以便随时掌握效期长短的期限，按规定的储存条件保管。

3、严格执行近期先出的原则，凡商品有效期在一年以内（包括一年）的商品医疗器械保管员应每月五号前填报近效期商品催销表，及时报送器械部、质管科，预先提示销售员在失效前售出，避免损失。

4、效期商品一旦过期失效，必须立即停止销售，与正常商品分开存放，移入不合格品区，并按规定填写报损审批表，按程序审批。

（二）特殊管理的医疗器械管理

1、特殊管理的医疗器械应按特性储存。实行双人双锁保管、专帐记录管理。

2、特殊管理的医疗器械验收应详细检查包装及有关包装标识内容，验收到逐支、逐瓶、逐盒最小包装，并做好详细的验收记录和验收员签字。

3、特殊管理的医疗器械的发货必须详细复核，并做好详细的出库复核记录，复核人签字备查。

（三）贵重医疗器械管理

1、贵重医疗器械必须按照国家有关法律、法规严加管理。

2、贵重医疗器械应存放在有安全设施的专库内。

3、贵重医疗器械的验收必须详细检查，并做好验收记录，验收人签字；发货必须详细复核，对质量和数量负责，并详细做好复核记录，发货人、复核人在出库票据上签字。

九、不合格商品管理及退货商品管理制度

（一）不合格商品管理制度

1、质量监督管理部门发文通知的不合格产品以及质量检验监督机构抽查的不合格产品，质管部门应立即通知查库、查销售，集中封存、按规定程序办理。

2、厂方、供货单位来函通知的不合格产品，按上述第一条处理原则办理。

3、由质管员经检验确认的不符合规定的产品，按规定进行信息反馈，并立即与供货单位联系处理。

4、验收员在入库验收时发现的不合格产品，应拒绝入库，存放不合格品区，填报质管科处理，并通知业务、财会等部门拒付货款，应上报市食品医疗器械监督管理局处理的，应立即上报。

5、养护员在库养护检查中发现的不合格产品，应立即停止销售，挂红色标志，并移至不合格品区。并报告质管科核查确认处理。

6、商品因质量问题报损时，保管员应填制不合格商品报损审批表上报审核审批，经审核审批的不合格产品移入不合格产品区存放。仓库建立不合格商品管理台帐。

7、凡被确认为不合格产品的，严禁向供货方办理退货，按规定只能就地销

20 毁。

8、报废商品的销毁。质管科负责填制销售记录表一式二份，上报食品医疗器械监督管理局监督销毁，并做好销毁记录，参加销毁的监销机关和公司人员在记录上签字盖章，监销机关和公司各执一份。归档备查。

（二）退回商品管理制度

1、对售后退回商品必须详细验收。验收员应凭器械部和质管科的“通货通知单”验收，应开箱检查，核对品名、规格、数量、生产企业、生产批号、无菌批号或生产日期等，做出明确的结论和处理意见。

2、经验收确认无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证签字，票、货同行交保管员核收入库，保管员入库后在入库凭证签字，然后分类储存。

3、验收中发现的不合格产品，应立即填制“验收中发现质量问题报告单”报质管科核查确认处理。并移入不合格品区进行管理。

4、仓库建立退货商品台帐。

5、购进退出商品是指非质量问题商品，如来货与所签合同不符，与采购计划不符，或价格等原因供需双方协商同意退货等，器械部应开具退货出库单和退货通知单，按规定程序办理退出手续。

6、器械部负责建立购进退出商品台帐。

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度

（一）质量事故管理制度

1、质量事故的报告程序和处理，医疗器械业务部门在销售和用户使用中一旦发生质量事故，应及时书面报告公司质管科，质管科接报告后，会同有关部门调查了解事故发生的原因并及时给予处理，并报告公司总经理。发生严重的事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，应在24小时内向公司及上级有关部门报告。

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2、企业发生质量事故应从速处理。应查清事故发生的时间、地点、部门、人员、事故经过、后果。做到实事求是、准确无误，。

3、以事实调查为依据，认真分析事故的原因，明确责任，提出整改预防措施。

4、事故的处理。应根据三不放过的原则（即事故原因不查清不放过；事故责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过）。及时、慎重、有效地处理好质量事故。

5、为防止事故再次发生，有针对性地在公司内部下达通报，引以为戒。及时进行质量管理改进工作，不断完善质量管理制度。

（二）质量查询管理制度

1、查询人员负责入库验收、在库养护、出库验发或销售和使用过程中发生的质量问题的查询工作。

2、查询人员的工作要求是：凭证齐全，问题清楚，查询及时，逐笔查询，记录完整。

3、质量查询时要有完整的记录，并把该商品的质量问题和处理结果存入质量档案。

4、质量查询人员应认真处理好每一笔来函（电）或来人查询，详细记录查询的内容，协助企业内外部处理进度，记录好每一笔查询处理经过，并将处理结果及时函复用户或对方，质量查询处理的要求是：

（1）销货方接到查询后应及时判明商品质量情况，在三天内答复，一个月内结束。

（2）处理方式要明确答复对方，并通知本企业有关部门。

（3）查明产生质量问题的原因，吸取教训，并向公司提出整改建议。 （4）对方提出的多笔质量问题要逐笔答复，做到一事一函。

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（三）质量投诉的管理制度

1、业务、销售环节应做好用户对产品的质量投诉的详细记录，并及时填报《商品质量信息反馈单》报质管科，对产品进行质量鉴定。

2、质量管理部门应做好用户来电或来人对产品质量投诉的详细记录，并及时查明原因，分清责任，及时给用户答复。

3、质量管理部门，应做好用户向有关部门投诉的产品质量问题的配合调查工作，并详细做好调查过程和最后处理结果的详细记录及有关依据，负责建档保存。

4、质管部门负责质量投诉的定期分析、总结，必要时向内部发通报，并对内部有关责任人提出处罚意见和建议。

十一、不良事件监测报告制度

已蒋准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件为医疗器械不良事件。

建立不良事件监测报告制度，是为了开展医疗器械不良事件的危害度研究，了解所反映的事件对公众的危害程度和可接受范围，用来支持医疗器械不良事件监测数据的分析。

一、报告范围

需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位或消费人群、家庭提供的医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害是指危及生命；导致机体、功能的永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗器械措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。

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二、报告原则

1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

2、濒临事件原则：有些事件当时未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员或严重伤害，则也需要报告。

3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

三、不良事件报告处理

1、医疗器械售出后医疗机构在使用过程中反映的因器械产品质量原因而造成的不良事件，公司在收到使用单位的电话、信函、传真后，首先应作好详细记载，并立即将情况报告公司质管科，质管科收到信息后派专人前往使用单位进行调查，并作好详细记录，如确认为是产品质量问题造成的，应立即发停售通知书予以控制，器械部接通知后立即通知开票员和保管员停止开票和发货。质管科负责在1个工作日内向四川省食品医疗器械监督管理局医疗器械不良事件监测机构报告，并将情况详细这报给生产企业，要求提供检测报告及有关资料，原供货方如属经营企业也应同时函告。

2、公司器木工部、质管科应注意收集不良反应事件情况，建立记录、传递、方便快捷的反馈机制，并建立好有关资料档案，做到从事情的反映、调查跟踪、处理结果，有据可查。资料保存三年。

四、医疗器械不良事件的整个处理过程资料由公司质管科负责建立系统档案，资料保存三年。

24 十

二、医疗器械召回管理制度

1、医疗器械召回管理的概念：是指医疗器械生产企业，包括进口医疗器械的境外制药厂商按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的医疗器械。安全隐患时指由于研发、生产等原因可能使医疗器械具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

3、医疗器械召回的分类、分级：医疗器械召回分两类三级，有利于风险控制、两类及主动召回和责任召回。其中，责令召回医疗器械是指医疗器械监督管理部门经过调查评估认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。三级是根据安全隐患的严重程序来区分的，一级召回是针对使用该医疗器械可能引起严重健康危害的二级召回是针对使用该医疗器械可能引起暂时的或者可疑的健康危害的；三级召回是针对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回。

4、医疗器械召回响应： 4.1接到供货企业的主动召回通知

4.2接到医疗器械监督管理部门责令召回通知

4.3公司收到供货企业的主动召回或收到医疗器械监督管理部门的责令如召回通知，质管部门立即启动召回程序。

4.3.1通知采购部门提供该品种的供货企业名称，已售出数量已经销售流向、库存数量。

4.3.2通知消失部门停止销售。

4.3.3按该医疗器械消失流向发出“销售医疗器械召回通知单”，通知经营企业、使用单位停止销售和使用该医疗器械。

4.3.4召回实现：一级召回在24小时内；二级召回在48小时内；三级召回在72小时内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，停止销售和使用该医疗器械，同时向所在地医疗器械监督管理部门报告。

5、召回的医疗器械存于退货区，仓储部门填写已销售的“医疗器械召回记录”，等候医疗器械监督部门的通知。

6按规定召回后，将召回的医疗器械退回供货企业，整个过程的有关记录装定存档。

十三、用户访问制度

25

1、医疗器械业务部门应由负责人牵头组织销售和质管人员组成用户访问小组，每年进行一次专访，并通过上门对用户定期或不定期的访问，广泛收集用户对产品质量、工作质量、服务质量的评价意见，进行质量跟踪，研究改进意见，不断提高工作和服务质量。

2、用户访问后，对收集的意见要有调查、研究、落实的措施，如对用户反映商品质量问题的来信来访，认真处理查明原因，及时答复，并会同有关部门认真落实。

3、建立用户档案，对用户档案定期进行分析、分析数量、品种、购货时间的变化原因，以便及时和用户沟通情况，交换意见。

4、建立用户监督制度、设置顾客意见薄，接受用户查询监督电话，定期召开用户征询意见座谈会或发函征询用户意见，公开接受用户监督，优化服务质量。

十四、质量信息管理制度

1、企业质量信息是围绕经营管理活动而产生的有关产品质量、环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件夹总体以及国内外有关医疗器械流通质量的情况发展动向等信息。其内容包括：国家和行业的质量政策法令、法规等宏观质量信息；购、销单位的质量管理、经济效益等业务质量信息；企业内部的数据、资料、记录、报表及商品、服务、工作方面的质量信息；上级质量监督检查中与本企业有关的质量信息；用户反馈、投诉的质量信息。

2、医疗器械的质量信息按其重要程度分为A、B、C三类，实行分类分级管理。A类信息对企业有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由质管部门、业务部门处理的信息；B类信息是指涉及企业内部两个以上部门，需由公司主管质量领导或质量管理部门协调处理的信息；C类信息是指只涉及一个部门，由部门

26 领导协调处理的信息。

3、质管科负责医疗器械质量信息的管理、汇总、加工、存储、传递、分析和提供利用工作，确保医疗器械质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。器械部各环节收到的质量信息应及时上报质管科。

4、质管科负责收集整理企业内部医疗器械质量信息，定期发布医疗器械质量信息简报，由主管质量的副总经理主持，召开质量会议，分析质量工作情况，通报质量监控情况，针对企业内部存在的问题提出改进和加强质量管理的措施。

5、器左部各环节能质量信息的处理全过程资料，应分类规范建档保存五年。

十五、有关质量记录管理制度

1、医疗器械签订购销合同时，必须符合经济合同法规要求，详细填明质量要求在内的各项条款。并签订质量保证协议书，资料保存五年。

2、医疗器械质量验收记录，必须用钢笔书写、字迹清楚、内容真实完整，按表格内容填写齐全，不得漏项，如无内容填写一律用“——”表示，不得撕毁或任意涂改，如需更改时，应划去在旁边重写，并在划掉处盖本人图章。签名、盖章要填全名。

3、医疗器械购进记录，必须用钢笔书写，字迹清楚内容填写齐全。

4、医疗器械销售记录，必须用钢笔书写，字迹清楚、按表格填写齐全。

5、医疗器械出库复核记录，必须用钢笔书写、字迹清楚，内容填写齐全，以便快速、准确进进行质量跟踪。

6、医疗器械验收、购进、销售、出库复核记录资料及有效证件保存至产品有效期满后二年。

7、文件、资料、各种记录由各分工负责部门建档备查，保存五年。

十六、人员教育培训及考核制度

1、企业的质量负责人、质管科长、质管员，必须经省级食品医疗器械监督

27 管理部门进行业务专业知识培训，考试考合格后持岗证上岗。

2、企业领导、验收计量、养护、保管、经营等工作人员必须经市食品医疗器械监督管理局或相关部门培训考试合格后持证上岗。

3、根据实际情况，公司领导、中层干部、业务采购员、质管、验收、计量、养护、保管、经营等人员每年应进行业务专业知识和技能培训的继续教育。

4、公司每年组织干部与员工进行质量意识教育的时间应达到20个学时。

5、公司根据员工专业知识培训，以及质量意识教育培训，考试考核合格后上岗，不合格者，不得安排岗位，按公司的管理制度执行。

十七、质量管理制度执行情况考核制度

一、指导思想

（一）、根据《医疗器械监督管理条例》、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》（试行）的规定制订本办法。

（二）、通过考核监督，对经营全过程不断进行规范，纠正不规范行为，强化质量意识，使各岗位、各环节人员切实转变观念，不断提高义务水平和专业知识。

（三）、提高企业管理水平，树立企业良好形象。

（四）、制度考核逗硬奖惩，制度面前人人平等。

二、考核管理

（一）、公司成立制度考核小组，由考核小组统一对器械部按制度条款考核，并严格奖惩。

28

（二）、考核小组组成由质管科牵头，相关部门人员组成，主管质量工作的负责人任组长，考核组组成人员以文件形式下达。

（三）、考核时间、方法：实行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25号开始进行，考核时对照适用条款检查执行情况；平日考核制应对器械部岗位人员进行抽查。

（四）、考核中发现的问题按以下意见处理：

1、下达纠正证预防措施通知书。

2、下达“质量监督、制度考核奖励通知书”、“质量监督、制度考核违规处罚通知书”、“质量否决处理意见书”。

3、季度考核应详细作好记录并汇总统计，填制“质量管理制度考核情况统计表”，报总经理一份，重大问题处理，考核组应请示总经理作出决定，一般问题又考核组决定处理。

4、制度的执行情况填制“制度执行情况现场检查记录”作为考核依据：对部门发现的问题，考核组发出“质量监督整改通知书”；对岗位个人发现的问题，比照条款给予口头批评、限定改正时间或处罚。

5、处罚、奖励依据：①质量否决制度。②其他制度规定的奖励条款。③制度没有规定的由质量管理领导小组讨论处理。

6、上述奖惩的记录及下发的通知书，必须由主管质量的领导或总经理签署意见后发出，并加盖质管科印章。

7、制度考核及处理的全套资料存质管科规范建档。

十八、售后服务管理制度

销售后的医疗器械要充分体现维护用户单位消费者利益，对用户单位负责的精神，应做好以下工作：

29

一、对用户单位搞好回访工作。售后服务员除平日搞好用户单位对产品质量的随访外，应定期一年一次对用户单位进行专访主要是了解产品在使用过程中的质量情况及工作质量、服务质量方面的意见和建议。

二、对出售的贵重医疗器械商品，售后服务人员应上门服务进行调试、维修，并征询商品质量意见，及时反馈效应。

三、应具备售后服务的相关设施设备，上门售后服务应做到方便、快捷，使用户满意。

四、通过售后服务掌握医疗器械的市场变化情况，掌握不同用户的需求，指导经营业务不断更新扩大并及时改进经营工作。

五、售后服务的全过程，售后服务员负责做好售后服务记录。

十九、卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、营业场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，公司将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直

30 接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。

二

十、仓库安全防火管理规定

一、仓库要有分管副总主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全组织，经常开展活动，切实做好防火、防盗、防破坏、防工伤事故、防自然灾害、防霉变残损等工作，确保人身、医疗器械和设备的安全。

二、要认真贯彻《中华人民共和国消防条例》、《仓库防火安全管理规则》，严格执行“预防为主，防消结合”的方针，切实做好“六防”工作。

三、仓库防火工作实行分区管理，分级负责的制度，并指定各库、各级防火负责人，定期检查，消除隐患。

四、仓库消防器材不准挪作它用，指定专人负责定期保管、检查和维护，并做好记录，不准在消防设备区域堆放各种杂物。

五、仓库必须严格管理电源和水源。严禁携带火种进入仓库，严禁在仓库内吸烟、用火。仓库电器设备必须符合安全用电要求，每次作业完毕和每天下班前要将库房的电源切断。

六、对仓库所用消防设施和设备每季进行检查、维护。每年进行年检。

七、仓库实行逐级负责的安全检查制度，保管员每天上、下班前要对本人负责库、区各检查一次，仓储部主任、公司领导要定期检查，遇有恶劣天气，或特殊情况，要随时抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等时期和重大节日前，公司领导要组织力量对仓库进行全面检查。

八、非工作时间和非仓库工作人员，不得随意开库门和进仓库，进仓库必须两人陪同，仓库内严禁存放私人物品，严禁带包入内。

九、仓库内商品要按照规定进行分类，分垛存放。库区内要整洁、安全，走道畅通。

31 二十

一、运输管理制度

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。

二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。

三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。

四、拒绝发运包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。

五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。

二十二、医疗器械质量管理文件管理规定

一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查，特制定本制度。

二、文件的制定和审核

（一）公司管理文件由质管部负责组织编写，其内容必须符合相关文件的管理规定

（二） 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。

（三） 文件制定后，质量管理部门及相关部门进行审核，要点：与现行法律法规是否一致；是否具有可行性；文字简练、确切、易懂，不能有两种以上的

32 解释；同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。

（四）审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。

三、文件的批准和生效

（一）制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印，经文件起草人、审核人审核签字后，交总经理批准。

（二）总经理审批后签署姓名和日期，并确定文件的执行日期。

四、文件的编码

文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且整个公司内部保持一致，以便于识别，控制及跟综，同时可避免使用或发放过时的文件。文件的编码形式为****.**.***.** 第一组前两位编号为企业识别代码用JD表示四川金典医疗器械有限公司，后两位编号为企业经营类别用qx表示医疗器械。

第二组两位编码为文件内容的性质用QM表示质量管理制度文件，QP表示质量控制程序文件，QD表示质量管理职责文件，QS表示岗位操作指导文件

第三组编号为文件序号，用三位阿拉伯数字表示，代表文件序列号， 第四组编号为文件修订号用二位阿拉伯数字表示。

五、文件的发放

文件批准后，发放至相关部门，并做好记录，同时收回旧文件。文件的发放由公司办公室负责。

六、文件使用者培训

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

七、文件的归档

33 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限，存于相应的部门。

八、文件的修订和废除

（一） 文件一旦制定，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出修改申请，并提出理由，交给质管部，经审核人审核，以及批准人评价了变更的可行性后签署意见。修改文件再按新文件制定程序执行。

（二）质管理部门负责检查文件修改引起的其它相关文件的变更，并将修改情况记录在案，以便跟踪检查。

（三）文件的废除须由质管部提出书面意见，交企业负责人审核批准。

三、附则：

（一）、本制度解释权属公司质管科。

（二）、本制度修改、补充、完善应以文件形式下达，由质管理科负责。谢谢

34

第17篇：医疗器械公司培训计划

艾硕泰生物科技（上海）有限公司

2014年度各季度培训计划安排

培训内容：

在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。

培训人员及时间安排：

参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

具体培训计划安排：

本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。

一、第一季度培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言；

（2）医疗器械相关法律法规培训学习；

（3）医疗器械方面简单知识培训；

（4）参加药监局组织的各类培训活动。

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业负责人、质量负责人

主讲讲师：市药监局主讲老师

二、第二季度、第三季度培训主题：

（1）医疗器械产品专业知识培训；

（2）岗位职责知识培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员

主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人

三、第三季度培训主题：

（1）医疗器械产品质量管理知识培训；

（2）医疗器械产品专业知识培训；

（3）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，仓库保管员，销售人员

主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员、产品营销部负责人

四、第四季度培训主题：

（1）针对本年度工作进行汇总；

（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项；

（3）器械知识的培训。

培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。

培训对象：公司所有员工，重点是负责销售、储运、售后服务的员工

主讲讲师：质量负责人，产品研发部人员，产品营销部负责人

第18篇：医疗器械公司培训计划

xxxxxxx有限公司 2016年度各季度培训计划安排

培训内容：

在国家以往发放的教材《医疗器械监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械生产企业质量体系考核办法等的基础上，结合地方药品监督管理局发布的类考核、检查、备案、注册办法及企业内部培训资料等重点进行培训。

培训人员及时间安排：

参加培训的专业技术人员及业务骨干，利用周例会、月末总结会时间讲解专业技术知识、法律法规等相关方面知识，每月保障最低1课时培训。

具体培训计划安排：

本培训执行以季度为操作阶段，，在具体执行效果评估的基础上循环评估，循环培训，循环固化与优化相结合，持续提升所有工作人员的专业化操作意识与专业执行能力。

一、第一季度培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言； （2）医疗器械相关法律法规培训学习； （3）医疗器械方面简单知识培训； （4）参加药监局组织的各类培训活动。

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

培训对象：企业负责人、质量负责人 主讲讲师：市药监局主讲老师

二、第二季度、第三季度培训主题： （1）医疗器械产品专业知识培训； （2）岗位职责知识培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人

三、第三季度培训主题：

（1）医疗器械产品质量管理知识培训； （2）医疗器械产品专业知识培训； （3）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

培训对象：企业负责人，质量管理人员，销售人员 主讲讲师：质量负责人

四、第四季度培训主题： （1）针对本年度工作进行汇总；

（2）医疗器械的重点和难点问题及注意事项； （3）器械知识的培训。

培训目的：提升专业知识应用技巧，提高业务部销售水平，规范调剂流程，避免发生问题，提高售后服务反应速度。

培训对象：公司所有员工，重点是负责销售的员工 主讲讲师：质量负责人

第19篇：医疗器械协会工作总结

医疗器械协会工作总结

20**年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。

一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务平台。

1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与民生银行西安分行企业金融部、民生银行电子城支行、中国银行西工大支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决万安药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。

为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织上海复星医药（集团）股份有限公司（投资公司）、西安技术产权交易中心等到西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司等单位考察洽谈投资合作业务。

协会与民生银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。

2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为陕西省昱峰医疗器械公司、西安华亚电子有限责任公司、西安翼展电子有限公司等单位建立13485认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。

协会为陕西百盛园科技公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。

3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由16人组成的专家委员会，这些专家来自于西交大、四医大、西安电子科大、西工大及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。

一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。

4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共5期，培训人数达700多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。

5、协会组织九家企业参展2012中国（西安）健康产业博览会。由陕西省药促会主办，陕西省养生协会、陕西省医疗器械协会、陕西省中医药协会等单位协办的2012中国（西安）健康产业博览会于2012年10月12日－14日在西安曲江国际会展中心b1馆举行。省医械协会组织威美、歧奥丰、华亚、万安、众邦、今通、凯棣、博奥假肢、炙圣堂等九家大众民用健康、康复医械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。

二、召开了陕西省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与政府的沟通衔接，提供双向服务。

2012年10月31日，协会组织23家医疗器械企业，在西安华海医疗信息公司召开了陕西省医疗器械行业发展座谈会，邀请陕西省工业和信息化厅消费处王朝晖副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。王朝晖指出2013年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。23家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处王永礼处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。王处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。

“陕西省医疗器械中小企业发展论坛”于2012年3月30日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有80多家企业参加。省药监局副巡视员张明参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请崔亚丽、刘亚利、张瑶婵三位专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。

三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力。

1、四家协会联合发起成立“陕西省健康大联盟”。为了使陕西省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于2012年9月15日召开了“陕西省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。

2、成立陕西省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于2012年10月17日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。

3、协会还派代表参加了陕西省中医药发展高峰论坛和兄弟协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。

四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率

1、协会二届二次会员大会于2012年3月30日召开。协会秘书处报告了2011年协会工作总结和2012年协会工作要点，大会表彰了2011年度评出的首批16家陕西省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处王永礼处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，依法生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会2011年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和支持。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，

在此之前2012年1月9日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。

2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。

3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，2012年吸收新会员3个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。

4、协会于年内创刊《陕西省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数1000册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。

5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。完成了2011年年审、年鉴和各种报表、资料等。

2012年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。

第20篇：医疗器械售后工作总结

一、树立全局观念，做好本职工作

不管从事什么工作，树立全局意识是首要的问题，现场技术服务也不例外。我认为售后服务工作的全局就是，“树立企业形象，使客户对公司产品的满意度和忠诚度最大化。”最大限度的保护客户的利益，是提高我们公司产品的核心竞争力的一个重要组成部分。做好售后服务工作，同时也是对公司产品的宣传，以及对公司产品性能的情报收集，以便作出及时改进，使产品更好的满足现场的使用要求。

二、善于沟通交流，强于协助协调

售后服务人员不仅要有较强的专业技术知识，还应该具备良好的沟通交流能力，血糖仪很多时候是由于使用操作不当才出现了问题，而往往不是如客户反映的质量不行，所以这个时候就需要我们找出症结所在，和客户进行交流，规范操作，从而避免对产品的不信任乃至对企业形象的损害。在日常的工作中做到较好跟客户的沟通，做到令客户满意就是对公司品牌形象的有力宣传。

三、精于专业技能，勤于现场观察

随着血糖仪市场的不断发展，竞争不断强化，如何做好销后服务，也是加强公司品牌竞争的强力底牌。作为一个售后服务人员，要在现场勤于观察、独立思考、多与同事交流, 努力不断提高自己的业务水平。每次优秀的售后服务，代表了客户对本公司产品进一步的信任。

四、技术知识水平与实际操作熟练

在过去的工作中得到了一些体会，工作时候心态非常的重要，投入工作要有激情，时刻保持阳光的微笑，这样可以拉近人与人之间的距离，便于与客户的沟通。尤其是对售后服务类的工作，积极的思想和平和的心态是非常重要的，是促进工作进步、顺利的必要条件，在售后工作中要有好的方法技术与判断力才能使工作顺利。

《医疗器械公司工作总结.doc》

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