药品经营管理制度岗位职责（精选多篇）

推荐第1篇：药品经营质量管理制度

文 章

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第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 管理职责

第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节 人员与培训

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、

职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节 设施与设备

第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、

整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、

平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条 仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节 进 货

第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的

药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、

加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节 验收与检验

第三十五条 药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的

检验数据。

第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节 储存与养护

第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条 药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节 出库与运输

第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节 销售与售后服务

第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条 销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的

专业技术职称。

第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节 设施和设备

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、

检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节 进货与验收

第七十条 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合

法资格，并做好记录。

第七十一条 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条 验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节 陈列与储存

第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条 库存药品应实行色标管理。

第六节 销售与服务

第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

第八十一条 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的

人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量

的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的

医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章 附 则

第八十五条 本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

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推荐第2篇：药品质量经营管理制度

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

推荐第3篇：药品经营企业各岗位职责

岗位职责

(一)、总经理

对经营商品的质量和质量管理体系的建立和运行负全面责任。

1、组织贯彻实施上级有关部门关于质量方面的方针、政策、法规和指令。

2、主持制订本企业质量方针、目标、规划和计划，建立并健全质量责任制，并首先在领导层落实。

3、推进质量体系建设，健全质量管理机构，支持并保证其行使职权，做好质量管理工作。

4、主持质量工作会议，主持重大质量事故的处理、研究、布置和检查质量工作，特殊情况应上报质量领导小组研究处理并作出有关质量问题的决策。

5、开展质量教育，提高全体职工的质量意识，在经营与奖惩中落实质量否决权。

6、对公司工作全面负责，注意购、销、存动态，重视调动职工的积极性。

(二)、质量管理负责人

1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规，具体负责企业综合质量管理工作制订组织质量考核工作

2、负责起草、审定有关质量管理文件、并指导、检查、督促实施。

3、负责企业质量信息的传递、反馈，建立和健全质量信息管理制度，并发挥它在质量管理中的作用。

4、负责开展质量教育活动，推行全过程的商品质量管理，制订实施办法，保证质量管理工作正常开展。

5、审查首营企业和首次经营品种，审定有关业务合同中的质量条款。

6、负责不合格药品的审核和上报，参与不合格药品的销毁监督。

7、负责重大事故的调查和处理及不良反应的汇总报告。

8、履行质量管理职能，在公司内部对药品质量行使裁决权。

(三)、质量管理员

1、认真学习、贯彻有关质量管理工作的方针、政策、法规，积极提出有关完善各项规章制度的各种建议和意见。

2、负责商品质量查询、处理、整理、汇总，提供有关质量信息。做好跟踪服务和不良反应情况记录。

3、负责不合格药品的上报参与不合格药品的销毁。

4、收集、整理有关药品的质量档案，参与起草、修订企业经营质量管理制度。

5、坚持原则，公正办事，质量管理工作不受外界影响干扰，有权越级反应问题。

(四)、验收员

1、按照法定药品标准和合同规定的质量条款，对入库商品进行逐批号验收，并做好详细的记录。

2、外观质量、包装质量有疑问的，对销货退回及贵重、近效期、进口等商品应加强验收。

3、不符合有关规定的产品不得验收入库。

4、经验收合格的药品，必须在有关单据上签名，凡未验收的商品不得签字，未验收的商品不得入库。

5、凡发现不合格的药品，应及时报告质管部。按不合格的有关程序处理，并通知业务部门。

7、配合质管部做好售后的质量查询、退货处理、质量档案和主要业务单位的档案工作。

(五)、销售员

1、药品销售工作的职责是：正确宣传、合法销售、保证质量、准确无误。

2、按规定将药品销售给合法资格的单位，并认真索取与审核购货单位的许可证与营业执照等合法证照资料。

3、销售人员应正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户。

4、销售药品开具合法票据，并按规定建立药品销售记录，做到票、帐、货相符。

5、对已售出的药品如果发现质量问题应立即追回，并向质管部门报告，同时做好记录。

6、在销售过程中应按照有关不良反应报告制度，注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，若发现不良反应情况，应按规定向公司质量管理部报告，以便调查、核实、上报。(六)、采购员

l、学习、贯彻、遵守《药品管理法》及有关法规、规定，树立质量第一和廉洁奉公的思想，认真组织采购工作。

2、采购工作应遵循质量第一的原则，及时查验和索取业务单位的有关资料。

3、要对供货企业的业务人员，进行合法资格的验证，签订购销合同要明确质量条款，做好药品购进记录。一般情况下不得购进近效期在六个月以内的药品。

4、会同质管部门认真制订购货计划组织好货源，制定购货计划要以质量作为重要依据，严把进货质量关，确保进货质量安全有效。

5、具体负责药品购进过程中的质量管理工作。检查确定供货企业法定资格，生产或经营的范围和质量信誉情况。

6、认真做好对首营企业和首营品种的审核报批工作，经质管部门审核后报经理室批准后执行。

7、不得购进变质、失效、不合格或不符合规定的医药商品，并要及时反馈、认真处理用户意见。

8、收集药品和市场信息资料，负责药品货源和价格行情的调研。

(七)、储运部

1、协助业务科、质管科做好药品销售和管理工作。

2、认真把握进出库复核关，严防伪劣药品进出库和差错现象发生。

3、按规定做好药品养护、储存和运输工作，认真做好有关台帐和记录。

4、协调好各仓库养护员和保管员的工作，仓库内色标明确，堆垛合理。

5、积极向质管科提供养护、保管、运输和客户反馈的质量信息。

(八)、养护员

1、在质管部的指导下。对药品进行定期循环质量检查和科学养护，实行“

三、

三、四”制检查，要加强检查重点品种的养护。

2、指导保管人员对药品进行合理储存。

3、养护中发现疑问应及时同质管部联系，填写复检单，并向有关部门查询。同时挂黄牌暂停发货，有确定结论后再作处理。

4、定期对养护情况进行分析，配合保管员做好安全储存，科学养护工作，提供养护建议。

5、做好仓库通风、除湿、降温、避光、除虫、防腐等养护工作。

6、对中药材和中药饮片按特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，确保在库中药材品种的质量安全。

7、正确使用养护设备，认真做好使用记录，注意保养养护仪器，确保养护工作的正常运行。(九)、仓库保管员

l、负责对验收合格商品的入库收货、在库保管及发货工作，对商品负有保管责任。

2、努力学习商品保管知识，了解商品特点，实行分类、分区存放，堆垛合理，间距规范。

3、商品入库时应仔细查对品名、剂型、规格、数量、批号、产地、验收员是否盖章等，发现疑问要及时同验收员或业务部门联系，不合格药品不得入库。

4、发货时应执行“先产先出”、“近效期先出”、“按批号发货”的原则，凡变质、过期失效等不合格商品不得发货，并做好温湿度记录和调控及色标管理等有关工作。

5、凭单收发商品，保证票帐货相符，防止错发，避免损失。

6、负责填写不合格药品(破损)审批表，负责维护仓库的环境卫生。

7、设置近效期药品一览表和近效期商品催销制度，协助做好信息反馈处理工作。

(十)、出库复核员

1、复核员对出库商品质量负有直接责任。

2、严格执行出库复核制度，认真按品名、规格、生产厂家、批号、数量和发货日期等项目按单逐批复核出库药品，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰，便于质量跟踪。

3、不符合下列规定的药品不得出库。

a、药品包装内有异常响动和液体渗漏。

b、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏。

c、包装标志模糊不清，或者脱落。

d、己超出有效期药品。

e、有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。

4、认真作好药品出库复核记录，并备存待查，防止一切质量事故。

5、要在出库凭证上盖章(或签字)作为出库复核的依据，严禁不合格药品出库。 (十)、运输员

l、在药品出库时要仔细检查各种数量和包装情况，发现问题要及时采取弥补措施。

2、装车时要堆放结实、捆绑牢固，应针对运送药品的包装条件和道路情况，采取相应措施，防止途中运输损失和商品混淆。

3、搬运、装御药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，堆码要整齐，高度要适中。

4、努力压缩药品的待运期，减少运输差错，须冷藏的药品要求冷藏储运并要尽量缩短运输时间。

5、及时向质管部反映运输送货过程中收集的质量信息及可能发生的问题。

6、药品交接时要求客户当面点清，做好回单签收工作。

(十一)、会计、出纳

1、坚守工作岗位，严格执行有关财务制度，不得擅自支用流动资金，会计人员必须每月按时做好有关财务清算工作。

2、认真复核出入库凭证，检查数量、单位、金额是否相符，及时准确地办理收款和付款工作。对购进药品的付款凭证上要有验收员签章后方可予以付款。

3、收付款时应做到唱收唱付、清点清楚，防止假币收入，有关凭证要在收款后才能盖章。

4、及时反映收款和付款中的问题，每天的货款要及时送交银行入帐，做好现金保管和资金回笼工作。

5、积极帮助业务科或质管科收集、反馈有关药品的质量信息。

推荐第4篇：药品经营质量管理制度目录

企业药品经营质量管理制度目录

一、质量管理体系内审管理制度

二、质量否决权管理制度

三、质量管理体系文件管理制度

四、质量信息管理制度

五、供货单位及供货单位销售人员资格审核的规定

六、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定

七、药品采购管理制度

八、药品收货验收管理制度

九、药品储存养护管理制度

十、药品销售管理制度

十一、药品出库管理制度

十二、药品运输管理制度

十三、特殊管理药品管理制度十

四、药品有效期管理制度

十五、不合格药品及药品销毁管理制度 十

六、药品退货管理制度

十七、药品召回管理制度

十八、药品质量查询管理制度

十九、药品质量事故处理和质量投诉的管理制度 二

十、药品不良反应报告管理制度二十

一、环境卫生和人员健康管理制度

二十二、药品质量方面教育培训及考核管理制度 二十

三、设施设备保管和维护管理制度二十

四、设施设备验证和校准管理制度 二十

五、记录和凭证管理制度二十

六、计算机信息系统管理制度 二十

七、执行电子监管药品管理制度 二十

八、冷链药品管理制度

二十九、仓库温湿度监测管理制度 三

十、质量风险管理制度

推荐第5篇：企业药品经营质量管理制度

企业药品经营质量管理制度

和岗位职责

铜梁县爱心大药房

企业药品经营质量管理制度和岗位职责目录

第一部分 质量管理制度

1、药店进货管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„2

2、药店进货检查验收管理制度„„„„„„„„„„„„„„3

3、药品储存管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„4

4、药店药品陈列管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„5

5、药店药品养护检查管理制度„„„„„„„„„„„„„„6

6、药店首营企业和首营品种审核制度„„„„„„„„„„„7

7、药店处方药销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„„9

8、药店药品拆零销售管理制度„„„„„„„„„„„„„„11

9、质量事故处理和报告制度„„„„„„„„„„„„„„„12

10、质量信息管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„14

11、药品不良反应报告管理制度„„„„„„„„„„„„„15

12、药店卫生和人员健康状况管理制度„„„„„„„„„„16

13、药店服务质量管理制度„„„„„„„„„„„„„„„17

14、药店中药饮片购进、陈列、销售管理制„„„„„„„„„„„„18

15、药店不合格药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„21

16、药品期限管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22

17、员工培训教育管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„23

18、质量管理工作检查考核制度„„„„„„„„„„„„„„„„„24

19、进口药品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„25 20、生物制品管理制度„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„27 第二部分 有关岗位质量职责

21、企业负责人质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„29

22、驻店药师质量„„„„„„„„„„„„„„„„„„„30

23、质量管理员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„31

24、药品验收员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„32

25、药品养护员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„33

26、营业员质量职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„34

第三部分：药品经营质量管理程序

27、质量体系内部评审程序 „„„„„„„„„„„„„„35

28、药店质量管理制度执行情况检查程序 „„„„„„„„37

29、质量查询质量投诉程序 „„„„„„„„„„„„„„38 30、药店药品验收程序 „„„„„„„„„„„„„„„„40

31、药店处方调配管理程序 „„„„„„„„„„„„„„42

32、拆零药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„„43

33、药店药械不良反应检测报告程序 „„„„„„„„„„44

34、不合格药品管理程序 „„„„„„„„„„„„„„„45

35、药店退货程序 „„„„„„„„„„„„„„„„„„46

36、药店药品陈列养护管理程序 „„„„„„„„„„„„48

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药店进货管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD001

一、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规和政策，依法购进。

二、药品必须从有合法资质的商业公司购进，不得自行从其它非法渠道采购药品。

三、药店应当按照具体品种存储数量，及时报送要货计划，要货计划应做到优存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。

四、购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据和购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不少于二年。

五、药店应当收集、分析、汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量及疗效的反映，及时向驻店经理反馈，为优化购进药品结构提供依据。

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药店进货检查验收管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD002

一、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。

二、药店设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。

三、质量验收人员应经专业或岗位培训，并由市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

四、质量验收员必须依据送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。

A、仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。

B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺等问题。

五、发现有质量问题的药品应拒绝收货。

六、进口药品除按规定验收外，应加盖供货质量管理部原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口药品要有中文标签。

七、验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

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药品储存管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD003

1． 按安全、方便、节约、高效的原则，正确合理选择药品位置，距离适当，药品与地面间距不少于10cm。

2． 按药品性能及要求，分别存放于常温处（0~30℃）、阴凉处（0~20℃）及冷处（2~10℃）。

3． 存放药品应按药品批号及有效期远近依序存放，不同批号不得混垛。 4． 药品存放实行分区、分类管理：

① 药品与非药品，内服药与外服药应分开存放。

② 易串味药品，中药材，中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 ③ 性能相互影响，品名与外包装容易混淆的品种分开存放。 ④ 不合格药品单独存放，并有明显标志。

5． 实行药品的效期储存管理，每个月清查一次，对近效期（六个月以内）的药品可设立近效期标志及专橱存放，对接近失效期（三个月以内）的药品应按月进行销毁。

6． 保持药架的清洁卫生，做好防盗、防火、防潮、防鼠、防污染工作。

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药品陈列管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD004

一、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。

二、药店应配备检测和调节温度的设备设施。

三、经营需冷藏药品的药店，应配备相应的冷藏设施。

四、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

五、按品种、用途或剂型分类摆放、标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

六、撤零药品应集中存放于撤零药品专柜。

七、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

八、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现问题及时下架，并作处理。

九、处方药不得以开架自选方式陈列、销售。

十、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。十

一、凡有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。

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药品养护检查管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD005

一、配备专职或兼职药品养护员，对陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。

二、从事药品养护工作台的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后方可上岗。

三、在质量管理部的指导下，药品养护组负责对药店药品养护工作进行统一管理。

四、每日巡查检查店内药品陈列与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。

五、对有不同温湿度条件的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。

六、每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

七、养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

八、对中药饮片按其特性，采取方法进行养护。

九、定期做好养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。

十、定期对养护的仪器设备进行维护与管理。

十一、对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台账，防止错发或重复抱损等事故发生。

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药店首营企业和首营品种审核制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD006

一、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

二、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

三、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

四、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细 填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

五、审批首营企业和首营品种的必备资料：

①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

②与本店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期： ③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

六、质量管理组对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业分管质量负责人审批。

七、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，企业负责人应会同质量管理组对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，再上

报审批。

八、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

九、首营品种或首营企业的审批原则上应在3天内完成。

十、质量管理组负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

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处方药销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD007

一、应认真贯彻执行药品分类的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。

二、实行处方管理的药品主要指国家监督管理规定的处方药、中药饮片。

三、处方调剂人员必须经专业培训，考核合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是执业药师或具备药师以上技术职称的人员。

四、处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列。

五、处方药不应采用开架自选的方式销售。

六、销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

七、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。

八、调配处方应严格按照规定程序进行。

A、调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”“相畏”、“妊娠禁忌”及超重等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后调配，否则拒绝调剂。

B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持多戥分

称，以保证计量准确。

C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付给顾客。

D、发药时应认真核对患者姓名，药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。

E、处方所列药品不得擅自更改或代用。

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药品拆零销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD008

一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售质量，特制定本制度。

二、拆零药品：指药店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品。

三、药店需由专门人员负责药品的拆零销售，拆零人员应具有高中以上文化程度，经地市药品监督管理局考试合格，发放给岗位合格证书，且身体健康。

四、药店应有固定的拆零场所或专柜，需配备基本的拆零工具，如药钥、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。

六、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑以及外观形状不合格的不可拆零销售。

七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专门拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，家贴拆零标签，写明品名、规格、用量、用法、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。

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质量事故处理报告管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD009

一、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

·重大质量事故：

1、销售药品出现出错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

2、销售三无产品或劣产品，受到新闻媒体曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1000元以上者。

·一般质量事故：

1、保管不当，一次性造成损失100元以上，1000元以下者。

2、销售“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在1000元以下者。

二、质量事故的报告程序、时限：

1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，由质量管理人员24小时内报上级部门。

2、其它重大质量事故也应在24小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。

3、一般质量事故应在7天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。

三、事故发生后，发生单位或个人要抓紧通知各部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。

四、接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故做好善后工作。

五、以事故调查为根据，组织人员人身分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。

六、质量事故处理：

1、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。

2、发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门必须承担相应责任。

3、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。

4、对于重大质量事故，主要负责人应承担一定的质量责任。

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质量信息制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD010

一、为明确本企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、质量信息的指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理员为中心，各相关人员为网络单元的信息反馈、传递、分析处理的完善质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规以及行政规章等。

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告。

3、市场情况的相关动态及发展导向。

4、业务协作单位经营行为的合法性质量保证能力。

5、企业内容各环节围绕药品质量、环境质量、负责质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

7、质量管理负责人负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归档归类管理。

8、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

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药品不良反应报告管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD011

一、为了加强经营药品的安全监督，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据《药品管理法》的有关规定，制定本制度。

二、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、质量管理组负责收集、分析、管理、上报企业药品的不良反应信息。

五、各药店人员主要收集所经营的药品不良反应信息，及时填写药品不良反应报告表，并上报。

六、质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测报告。

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卫生和人员健康状况管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0012

一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。

应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，无污染及污染源。

三、药店负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

四、营业场所应定期进行卫生清洁，每天早晚各做一次清洁，保险环境卫生清洁。

五、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污染，柜台清净明亮，药品陈列规范有序。

六、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

七、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天每周洗涤一次。员工应保持个人卫生，着装整齐、头发，指甲注意修剪整齐。

八、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收和养护人员增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。

九、对患有传染病，皮肤病及精神病人员，应及时调离工作岗位。

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服务质量管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0013

一、为保证药品质量，创造一个有利药品管理的、优良的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

二、营业时间内所有营业员统一着装、挂牌上岗、站立负责。

三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。

四、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。

五、药店内设顾客咨询台，顾客意见薄，缺药登记薄，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。

六、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。

七、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能，用途，用法用量，禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导用户。

八、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。

九、销售药品时，不亲疏有别，以貌取人，假公济私。

十、如有违反上述规定，将在季度考核中予处罚。

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中药饮片购进、陈列、销售管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0014

为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

一、中药饮片采购

1、应由药房委托配送的公司配送中药饮片店内不得随意自行购入。

2、所购中药饮片应有包装，包装上除就标明品名、生产企业、生产日期外、实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的，进口药材批件及《进口药材检验报告书》复印件。

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

二、中药饮片销售

1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方内容配方，售药。

2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

3、不合格药品的处理按不合格处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。

4、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售。

5、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。

6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

7、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±5%，分贴误差不大于±5%，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

8、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊单包注明，并向顾客交代清楚，并主动耐心介绍服用方法。

9、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

10、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。

11、凡违反上述规定，错配方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。

三、中药饮片代客加工

1、代客打粉、切片等必须按处方配料，按剂型加工，按价格规定收费。

2、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。

3、加工员接到客人加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质完成任务，加工完毕后即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。

4、其他来药加工按照地方或顾客需要处理。

5、中药饮片来料加工的场所，工具、人员应符合有关卫生条件。

四、中药饮片质量管理

1、中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。

2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、质量、规格、实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接受应退回供货单。

3、中药饮片必须定期采取养护措施，每季度将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据重要饮片的性质进行翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。

4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。

5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装，错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时。

6、中药饮片配方场所及加工每一天小扫，每周一天大扫，工作完毕要关好水、电、门窗，确保环境卫生，安全。

7、如违反上述规定，工作失职，连续量词检查中发现质量不合格的重要饮片，在季节质量考核中处罚。

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不合格药品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0015

一、为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或售出药房，确保消费者的用药安全，特制定本制度。

二、药房质管部是负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。

三、凡与法定质量保准及有关规定不符合的药品，均不得进入药房和销售。

四、在药品入店验收时发现不符合规定，应立即退回供货单位，并向质管部报告。

五、在陈列养护时发现药品有质量问题，应立即停止销售，并暂存于不合格柜，同时向质管部报告，根据质管部的处理意见进行处理。

六、不合格药品应移入不合格柜，并贴有红牌标志，同时填写“不合格药品记录”。

七、不合格药品记录应字迹清晰，内容齐全并妥善保存。

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药品期限管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD016

一、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。

二、药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放。

三、本店规定药品近效期含义为：距药品有效期限不足3个月的药品。

四、有效期不足3个月的药品不得验收入库。

五、按月填报“近效期药品催销表”，上报质量管理部。

六、及时处理过期失效药品，严格杜绝过期失效药品流出。

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员工教育培训管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD017

目的：提高职工的业务素质，满足药品经营服务的需要。 范围：适用于员工教育培训的管理。

责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：

1、质量教育培训工作主要由质量负责人负责。每年应制订教育培训计划，要有针对地对职工进行营销知识、医药学知识、职业道德和法律、法规的教育、培训，促进药房工作人员的知识更新。

2、加强职工的继续教育，积极安排职工参加各种继续教育培训，并建立职工继续教育档案。

3、药房各种学习教育要有学习记录，职工还要有听课笔记，每月学习不少于一次。质量负责人每月对职工参加学习及自学情况进行一次检查，并有记录。

4、对职工参加学习情况，每年至少举行一次书面考试，对成绩90分以上者奖励200元，对不合格者责令其自学补课，并罚款100元，两次不合格者给予辞退处理。

5、对新招收人员和中途转岗的人员，必须进行岗前有关药品质量管理法规和专业知识的教育培训，参加市级食品药品监督管理部门组织的上岗考试，取得上岗证后方可上岗。

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质量管理工作检查考核制度

起草人：胡玉兰 审核人：李俊 批准人：许声斌 编号：ZD018

目的：建立一个规范的质量管理制度执行情况检查考核管理制度。 范围：适用于质量管理制度执行情况的检查考核管理。 责任：药房质量负责人对本制度的实施负责。 内容：

1、药房质量负责人对药房的各项质量管理制度的执行情况要进行检查考核，并有记录。

2、药房的各项质量管理制度每月必须认真检查考核一次，并对各项检查考核进行分析和总结。

3、质量负责人应对各岗位职责的完成情况每月检查考核一次，并有记录。

4、质量负责人对检查考核情况要及时向药房负责人汇报，并针对存在问题提出整改措施以便改进和加强今后各项工作。

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进口药品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD019

(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据《药品管理法》、《进口药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，特制定本制度。

(2)购进进口药品， 必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。

(3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

(4)验收进口药品应按以下有关规定进行。

①验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等证明资料进行验收，并做好验收记录；

②进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。

③验收预防性生物制品、血液制品、应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》；

④验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》。 (5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要

求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。 (6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。 (7)配送进口药品时，应将加被委托方质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件，随货一并发给客户。

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生物制品管理制度

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD020

1、为了保证生物制品在经营过程中的质量安全，保障人民健康，根据《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规，结合本企业实际经营情况，制定本制度。

2、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3、采购部应根据客户对生物制品的需求及冷库情况进行采购，尽可能在冷柜容量允许情况下，保证对各医疗单位的供应。并严格审核供货企业的合法资格和质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同注明有关质量条款，并对供货单位质量体系予以了解。

4、采购生物制品时，必须索取加盖供货方原印章的《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，同时，生物制品批签发文件必须由中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发，加盖生物制品批签发专用印章。如为进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件及中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所签发的生物制品批签发文件。

5、目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。

6、生物制品的验收应按以下规定：

① 验收生物制品应根据供货单位原印章的《药品注册证》或者《药品批件》以及同批次生物制品批签发复印件进行验收，并做好验收记录。

② 生物制品应在到货后2个小时内验收完毕及时入库。

7、冷柜应每天24小时保持2～10℃，如遇停电不得打开冷柜。

8、药品出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。

9、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

10、对生物制品的销售应严格把关，销往单位必须是具有法定资格的医疗机构或国定允许销售生物制品的药品经营单位。

11、生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排处理。

12、对违反上述规定者，将按药店有关规定处理。

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企业负责人质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0021

一、组织并督促药店实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理的法律、法规和行政规章。

二、组织落实总部的质量方针和目标，对药店的经营管理及质量工作全面负责。

三、认真执行总部及药店的各项制度和规定，督促和检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。

四、负责药店进货计划的制定和报送，杜绝在其他渠道购进药品，调整好进货与存货的合理结构，防止药品积压或脱销。

五、组织药店质量管理工作的检查、考核，督促药品质量问题的处理和近效期药品的催销工作。

六、负责对客户提出的意见及建议进行分析，不断改进服务质量，抓好经营药品的质量管理，防止质量事故的发生。

七、负责定期向总部上报药品质量及药品不良反应报告。

八、负责药店的安全、消防工作。

九、组织和带领药店员工学习药品质量管理知识，药品管理法律、法规，确保药店按批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

十、在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。

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驻店药师质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0022

一、负责处方药和非处方药的分类管理工作，对药店的处方药和非处方药的陈列进行监督指导。

二、负责凭处方调剂处方药品，非经药师处方不得调剂，认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。

三、负责对处方用药适宜性进行审核，包括以下内容：

1、对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。

2、处方用药与临床诊断的相符性。

3、剂量用法。

4、计型与给药途径。

5、是否有重复给药现象。

6、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

四、努力学习和提高业务知识及专业技能，掌握医药信息动态、负责对非处方药的用药咨询和指导，帮助顾客进行自我药疗。

五、对药店营业员进行业务技术指导和帮助。

六、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证顾客用药安全、有效。

七、自觉遵守国家药品管理法律、法规和相关规定，遵守职业道德，忠于职守。

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质量管理员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0023

一、组织并督促药店贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品管理的法律、法规和行政规章。负责起草企业药品经营质量管理制度；并指导、督促制度的执行。

二、在药店负责人的领导下，负责督促、检查质量管理文件的执行，定期对质量管理工作进行检查、考核，对存在的问题作好记录，并提出改进措施。

三、负责首营企业和首营品种的质量审核；建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；协助验收员检查进货药品的质量，把好进货药品质量。

四、负责指导和督促养护员、营业员做好陈列、储存药品的质量检查，检查药品的陈列环境和储存条件，保证其符合规定要求。

五、做好近效期药品填报和催销工作。

六、负责不合格药品的管理，按总部要求办理报损、销毁手续；对不合格药品的处理过程实施监督。

七、定期检查药店的环境及人员卫生，督促员工定期进行健康检查。

八、了解客户的要求，收集客户的意见，对客户反映的质量问题及时进行处理。

九、负责处理药品质量查询，和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；做好查询记录，及时解决。

十、负责药品质量信息的收集、管理及药店各项质量文件的管理，督促各岗位做好各种台账记录，保证各项质量资料的完整性、准确性。

十一、协助药店负责人，开展对员工药品质量管理方面的教育或培训。

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药品验收员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0024

一、负责按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商及数量进行认真核对，确认无误后在凭证上签字。送货凭证保持至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

二、验收进口药品时，负责索取并保管《进口药品注册证》等有关资料。

三、规范填写药品验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，按规定保持备查。

四、负责对销后退回药品按照药品标准要求，认真进行质量检查，及时做好销后退回药品台账记录。

五、对验收中发现药品质量变化的情况，随时与质量管理员联系，验收不合格的药品应填写拒收单报质量管理员，并做好不合格药品的管理。

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药品养护员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0025

一、认真学习和执行有关《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

二、在药房质量管理组的技术指导下，具体负责药店药品的养护和质量检查工作。

三、坚持预防为主的原则，按药品的理化性能和储存条件的规定，结合药店的实际情况，做好药品的分类存放。

四、负责对药店存放的药品进行循环质量检查，一般药品每月检查一次，易变药品增加检查次数，做好药品养护检查记录。

五、养护检查中发现质量有问题药品应暂停发货，协助质管员或有关部门，及时作出处理。

六、每天上午、下午定时做好药店温湿度记录工作，根据气候环境变化，采取相应养护措施，使其达到药品贮存的要求，保证药品存放安全。

七、做好养护情况统计分析，探索规律，提供近效期或长时间储存药品等质量信息，提高养护工作技能。

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营业员质量职责

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0026

一、认真执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关的药品法规、依法经营，安全合理销售药品。

二、营业员必须经过业务培训考核合格，同时经健康检查合格后方可上岗工作。

三、严格按分类原则陈列药品，准确标明品名、产地、规格、价格等，便于顾客选择，做到清洁整齐，对近效期药品做好登记并及时报告药店负责人。

四、正确销售药品，向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，不夸大宣传、欺骗顾客，根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格、核对无误后，将药品交与顾客。

五、认真执行处方药分类管理规定，做好处方药的配方、发药工作。

六、负责做好有关的记录、台账、字迹端正、准确、及时，发现质量问题，及时报告质量管理员。

七、注意服饰清洁和礼貌用语，营业时统一着装，佩戴胸卡，主动热情，站立服务。

八、关心营业动态，注意缺货品种，及时向负责人传递药品信息，及时通知顾客购买。

九、保持营业场所清洁卫生，做到每天班前、班后卫生清扫。

十、负责向顾客提供咨询服务，为顾客提供药咨询和指导，指导顾客安全合理用药。

十一、及时做好药品售后服务工作，注意收集药品不良反应信息，及时向质量管理员报告。

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质量体系内部评审程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0027

一、本程序适用于本药房药品质量保证体系审核管理。

一、质量管理组对本店质量体系进行审核。

二、本店质量体系审核，是指药品经营企业按《药品经营质量管理规范》要求对本店内部药品经营过程质量管理进行检查。

三、审核范围：质量方针目标；组织机构、人员配备；质量管理文件；设施与设备管理；卫生管理；验收管理；陈列与养护管理；销售与售后服务管理；投诉与不良反应管理；前次评审整改措施落实等。

四、审核频次；

（1）、本店每年进行一次全面审核。

（2）、如出现下列情况应根据需要组织全面或有关部门评审：许可证更新前；GSP认证前；重大质量事故；新闻曝光造成不良影响；其他可能影响经营药品质量等。

6、审核方式：按照GSP检查条款全面检查；有针对性从GSP检查条款中部分项目检查，对整改部门追踪整改措施落实检查；或对具体项目进行审核等。

7、审核工作流程：

（1）、制定计划，确定审核小组人员及工作流程。 （2）、审核小组按审核计划组织实施审核。

（3）、审核小组指定人员作好审核过程中审核记录，质量负责人组织审核小

组编写《审核报告》，报企业负责人审批。

（4）、受检部门根据缺陷项目写出整改措施、完成时间，报审核小组审核，限期整改。

8、审核文件存档，包括审核计划、审核报告、整改措施、审核记录等文件由质管部存档保存，保存期5年。

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药店质量管理制度执行情况检查程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0028

一、适用范围

本制度适用于本店药品经营质量管理制度检查、考核。

二、职责

药店质量负责人定期对质量管理制度执行情况进行检查。

三、内容

1、药店每半年对制度执行情况自查，通过自查，发现问题，逐项整改；

2、药店检查后，由质量负责人填写检查记录。对存在的问题，落实整改项目，检查缺陷改正情况，一追到底。

3、药店检查记录资料，查看质量原始记录、台帐、凭证和资料；

4、现场检查操作情况，是否违反制度，检查工作环境、员工精神面貌及现场管理状况等；

5、制度检查考核的奖惩，对制度执行好的个人要给予表扬和奖励，对制度执行不力的个人给予处罚。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 质量查询质量投诉程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0029

一、本程序适用于本店药品经营质量事故的处理。

二、当事部门及时报告质量事故，配合进行原因调查用事故处理和人员教育，质量管理组负责组织质量事故原因调查，提出事故处理意见报质量负责人审批，并监督事故的处理和改进措施的落实。

三、事故现场紧急处理：

（1）、事故发现者立即采取补救措施，防止事故蔓延，立即报告质量管理组及店长并保护现场。

（2）、重大质量事故，由质量负责人到现场指挥，店长用度相关人员共同参与抢救。

四、质量事故调查及分析：

（1）、当事人在《质量事故调查处理报告》上如实记录事故情况并签名，报送质量管理员。

（2）、质量管理员到现场作事故确认后，在《质量事故调查处理报告》上写上事故性质，组织相关人员展开事故调查。

（3）、事故调查结束，由质量管理员将调查结果汇总，在《质量事故调查处理报告》上写明事故原因、经过、损失价值及建议采取的处理措施。

（4）、质量管理员将《质量事故调查处理报告》送交质量负责人审批。

（5）、质量管理组根据事故调查结果，分析事故发生原因，明确相关责任人及处罚意见，并对相关人员和群众进行培训、教育，防止类似事故的发生。

五、质量事故处理：

（1）、质量事故的处理“三不放过”原则：事故原因不清楚不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过。

（2）、当事人员按照质量负责人审批签署的《质量事故调查处理报告》，组织事故处理、落实整改措施。处理完毕，在《质量事故调查处理报告》上填写执行结果后，返回质量管理组。

（3）、质量管理组负责将质量事故调查记录、处理记录、《质量事故调查处理报告》等进行归档，并上《质量事故统计台帐》。

（4）、重大质量事故中，质量管理组将处理报告送药品监督管理部门审查。

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药店药品验收程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0030

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品的验收管理。

二、职责

验收员；严格对药品质量进行验收。

三、内容

1、药品质量验收员负责对购进药品、销后退回药品的质量逐批进行验收，对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件进行逐一检查，并有验收记录。

2、验收内容

（1）、验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取得样品应具代表性； （2）、药品包装有：品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产企业、生产日期、有效期和运输标志等，标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件及生产企业、地址等；

（3）、外用药品、非处方药品的包装、标签或说明书上有规定的标识和警示说明。购进药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。

（4）、验收进口药品有：加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，其包装用中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及有中文说明书；

（5）、药品外观质量检查，应对最小包装的瓶或袋检查，有怀疑时可打开

小包装检查。

（6）、对验收中需冷藏的药品应随到随验；

（7）、验收药品应做好记录，验收记录应保存至超过药品有效期后1年，但不少于3年。

3、验收合格的药品上架销售，对验收不合格药品挂上黄色标志牌，并报药房质量负责人。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店处方调配管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0031

一、适用范围

本程序适用于药店处方调配的管理。

二、职责

处方调配员：负责处方调配。

三、内容

1、处方调配员负责处方药的调配，调配员应具有中专以上学历，取得职业资格证书，健康检查合格。

2、上班时间内，处方调配员应在职在岗，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。

3、对有配合禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，投发，必要时经原处方医师更改，重新签字后方可调配、销售。调配员不得代用或擅自更改处方内容。

4、调配处方应按以下程序进行，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药名、规格、剂量、有无配伍禁忌、妊娠禁忌、及超剂量等情况。

5、发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客交代用法、用量、注意事项。

6、处方当日有效，有特殊情况当日不能取药的，不得超过3天，超过期限需经医师更正日期，并重新签字后方可调配。

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拆零药品管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0032

一、适用范围

本程序适用于药店经营药品拆零的管理。

二、职责

营业员：负责严格按本程序执行拆零。

三、内容

1、药品拆零操作是指在同一中包装中分出若干小包装的操作。

2、拆零人员应清洁卫生，拆零应在无积尘、无污染的分装台上进行。

3、对拆零药品要做好拆零记录，记录品名、规格、厂家、批号、效期、开瓶日期等。

4、拆零操作

（1）、分装人员必须学习业务知识和各项管理制度，应掌握分装品种的理化性质、要求和注意事项。

（2）、拆零后的药品放在分装袋内，填写品名、用法与用量。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药械不良反应检测报告程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0033

一、适用范围

本程序适用于药店药械经营不良反应的处理。

二、职责

质量负责人：负责不良反应的调查，报告及处理。

三、内容

1、对售出的药械所发生不良反应店长要及时向药店质量管理组报告，并同时向所在药监局报告。

2、如发生不良反应店长要通知病人立即停止使用。

3、对发生的不良反应根据调查结果，分析发生原因，防止类似事故不良反应的发生。

4、质量负责人将不良反应调查记录，处理记录等进行归档保存。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 不合格药品管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0034

一、本程序适用于本店不合格药品的管理。

二、质量管理组负责不合格药品的确认用处理，质量负责人负责不合格药品报损审批。

三、经营药品在陈列、养护用销售过程中发现药品质量异常，则应及时填写《药品复检通知单》，报质量负责人，确认为不合格药品后，由营业员将不合格药品移入不合格药品专柜。

四、由于抽检不合格或药监部门通知禁止使用的药品，则由质量管理组直接通知药房将陈列不合格药品移入不合格药品专柜。

五、营业员填写《不合格药品报损审批表》经店长签字后，交质量负责人审核、签字，报企业负责人审批，并返回质量管理组。

六、质量管理组将签字后的审批表复印一份交店长清点实物，填写不合格药品台帐。原件留质量管理组做质量分析用。

七、不合格药品柜应加锁，专人管理，设立不合格药品台帐。年底质量管理组对不合格药品处理情况进行汇总、分析，并建立不合格药品档案。

八、确认为不合格的药品，经质量负责人审批后在店长的监督下由质管员进行销毁，并建立档案。

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药店退货程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0035

一、适用范围

本程序适用于药店退货药品的管理。

二、职责

质量负责人：负责退货药品的管理。

三、内容

1、进货退出药品：

（1）、购进药品经验收和在库养护中确定的非内在质量不合格药品或其他原因需退回供应商的药品，由质量负责人与供应商取得联系，并征得同意后，组织退货。

（2）、药品退出后，由供应商代表开具销售退货单，并附相关单据交药店结算。 （3）、退出药品的处理情况应及时，真实地作好记录，填写《进货退出药品台帐》。退货药品记录保存五年。

2、销售退回药品 （1）、非质量问题退货：

a.、客户要求退货，原则上非质量问题不予以退货。无质量问题而又确因客观原因退货的，由顾客提供本店销售单据，店长负责对品名、剂型、规格、厂家、单位、数量、批号、有效期及质量状况（外包装是否影响二次销售）等项目进行核对、验收，确认无误后，填写《销售退回申请单》，注明退货原因，交质量负责人审批，质量负责人确认无质量问题方可退货。

b、退回药品经质量负责人审批后有包装、标签破损或文字标识模糊不清等情况，而内在质量合格的药品，可由企业负责人与供货单位联系退货。 c.生物制品非质量问题不予退货。 （2）、质量问题退货

a.药品确有质量问题的，经店长核对确为本店所售出的药品，一律给予顾客办理退货。

b.店长填写《销售退回申请单》报质量负责人，质量负责人审批后将《销售退回申请单》

的复印件返回给店长并报备企业负责人，如有必要需报备及当地药监局。 c.店长将《销售退回申请单》复印件及该药品交养护员，养护员将该药品按不合格药品处理。

3、《销售退回药品台帐》保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。

铜 梁 县 爱 心 大 药 房 药店药品陈列养护管理程序

起草人：杨 建 审核人：田 东 批准人：许声斌 编号：ZD0036

一、适用范围

本程序适用于药店药品陈列、养护的管理。

二、职责

验收员：负责药品陈列 养护员：负责药品养护。

三、内容

1、验收员验收药品合格后将药品分类陈列。

2、验收员按药品储存条件和质量特性，将药品分别陈列于相应位置，药品陈列分批号，类别，处方药与非处方药，外用药与内服药、药品与非药品分开存放。

3、养护员做好每日上、下午各一次定时对药房温湿度进行记录，根据各类药房温湿度要求，使用相应的调控设备，调整和优质药房温湿度符合规定要求。

4、养护员根据药品的剂型、理化性质，每月对药品外观检查，药品外观应不得有虫螨，无发霉现象，固体制剂不得有吸潮、潮解、软化、结块；液体制剂无渗漏、外溢；均应包装完整、清洁；需密闭、密封的剂型密闭密封良好。

5、在养护检查时，如经确认为不合格品，应停止销售。

推荐第6篇：药品经营计算机信息管理制度（整理）

药品经营计算机信息管理制度页码：共2页第1页编号：HP-QM-25-2013

二十五、药品经营计算机信息管理制度

1、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法(试行)(2012修订)等

3、适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。

4、责任：质管部、信息部门对本制度实施负责。

5、内容：

5.1树立“一切服务于公司”,“一切围绕实施GSP”的思想，信息部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

5.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用广州和晖科技有限公司的本草纲目软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

5.3 信息部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

5.4各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。

5.5信息部应不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。

5.6各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规。努力学习先进的计算机技术,提高操作水平，规范操作相应的管理软件。

5.7各岗位电脑操作员应利用本草纲目软件系统及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作纪录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平，促进企业药品经营的健康高速发展。

药品经营计算机信息管理制度页码：共2页第2页编号：HP-QM-25-201

35.8信息部应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作；定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理；定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除。保证系统进行正常运行。

5.9对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

推荐第7篇：新版GSP药品经营质量管理制度

前 言

为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。

制定日期： 执行日期：

********药店

企业药品经营质量管理文件系统

目 录

第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9

第二部分管理制度

1质量否决权管理制度

2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27

10 2

14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定。 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程

1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 5

5第一部分有关业务和管理岗位的质量责任

1、承担药店药品质量的主要责任。

2、负责药店的日常管理。

3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。

企业负责人职责

4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。

5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。

6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职 能及质量管理员的质量否决权。

7、审定药店质量管理制度。

8、研究和确定药店管理工作的重大问题。

9、确定药店人员质量奖惩措施。

10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。

11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。

12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。

13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。

14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工 作。

15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料 的收发、管理。

16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。

17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。

质量负责人职责

1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。

2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。

3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。

4、负责药品质量查询及质量信息管理。

5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。

7、负责向当地药监机关报告假劣药品。

8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。

9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。

10、负责组织计量器具的校准及检定工作。

11、指导并监督药学服务工作。

12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。

13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。

14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。

15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。

16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。

17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货 及不合格药品。

18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。

19、其他应当由质量管理人员履行的职责。

采购员职责

1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。

2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。

3、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。

4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。

5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。

6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。

7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。

验收员职责

1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。

2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。

3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。

4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。

5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。

6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。

7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。

8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。

9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。

10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。

处方审核、调配职责

1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。

2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。

3、由有资格的在岗执业药师完成

1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。

4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。

5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。

6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。

7、对本店的非药师人员进行指导。

8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。

9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。

营业员职责

1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。

2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。

3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。

4、负责各类宣传资料的保管和发放。

5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。

6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。

7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。

8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。

9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。

10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。

11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。

12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。

13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。

第二部分管理制度

质量否决权管理制度

为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。

1.质量否决权的适用范围：

1.1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。

2.行使质量否决权的层级：

2.1质量负责人

2.2企业负责人；

3.质量否决权的标准依据：

3.1国家的有关法律、法规；

3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。

4.行使质量否决权的程序：

4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。

药品购进的管理制度

1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品 种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。

9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。

10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。

药品验收的管理制度

1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。

4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。 一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。

5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标 签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。

5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。

5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。

7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。

9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。

11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。

药品养护的管理制度

1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。

4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。

5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。

6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。

7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。

8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。

9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。

药品陈列的管理制度

1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。

2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。

3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。

5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。

6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。

8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。

11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。

首营企业和首营品种审核制度

1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门 应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：

5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；

5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

药品销售的管理制度

为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．

1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；

2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；

2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；

4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；

6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．

9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。

5.销售药品应开据合法票据。

6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清 晰、填写准确、规范。

7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对 顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。

8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。

9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。

11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。

12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。

13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。

14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。

15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

处方药销售管理制度

为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．

2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．

3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．

4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药不得开架销售．

21

拆零药品的管理制度

1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。

2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。

3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。

4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆 零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。

6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作， 将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。

9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加 贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。

10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

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质量事故的处理和报告的规定

为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度． 1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致 的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。

2重大质量事故

2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：

2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

3一般质量事故

3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异：

4质量事故的报告程序、时限

4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；

4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；

4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。

5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；

6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即 事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

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质量信息管理的制度

1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信 息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。

4质量信息包括以下内容

4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告：

4.3市场情况的相关动态及发展导向；

4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。

4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理

5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；

5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息；

5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。

6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

7质量信息的收集方法

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7.1药店内部信息：

通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。

通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。

通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

7.2药店外部信息：

通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。

通过现场观察及咨询了解相关信息。

通过电子信息媒介收集质量信息。

通过公共关系网络收集质量信息。

通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

8质量信息的处理

8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。

8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。

8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。

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药品不良反应报告制度

1为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工 作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。

2药品不良反应英文缩写ADR ,主要是指合格药品的正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

4质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

5各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报质量管理部。

6质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。

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环境卫生管理制度、人员健康管理制度

1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和 服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。

2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。

4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮， 药品陈列规范有序。

5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。

6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。

7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发， 头发、指甲注意修剪整齐。

8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工 必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。

9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体 验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。

10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

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员工个人卫生管理制度

为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度。

1.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服；

2.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服；

3.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束；

4.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手．

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员工培训管理制度

为使各岗位人员符合有关法律法规和GSP规定的资格要求，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.培训的分类 1.1岗前培训 1.2继续培训 2.培训组织管理

由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；

3.培训内容：包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；

4上岗要求

4.1各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗；

4.2药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能。

4.3各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案．

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药品召回管理制度

为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。

1．有关定义

1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。

1.2.药品召回分主动召回和责令召回。

1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。

2.药品召回分级

2.1一级召回：使用该药物可能惊奇严重健康危害的。

2.2．二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。

2.3．三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.药品召回信息传递

3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。

3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。

4.药店的相关责任及采取措施

4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人．由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。

4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。30

国家有专门管理要求药品销售操作规程

为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．

1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。

2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售．

3.含麻黄碱类复方制剂的药品

3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．

3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售．

3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。

4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。

5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．

6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．

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药品效期的管理制度

1为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药 处理，验收人员应拒绝收货。

3距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。

4药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

5近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

6对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。

7对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及 销售控制。

8及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

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计算机系统的管理

为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。

1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。

2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。

4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。

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执行药品电子监管的规定

为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度。

1.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监管码的药品不得购进；

2.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；

3.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；

4.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

5.中药饮片暂不实行电子监管；

6.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职责。

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不合格药品管理规定

1药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密 切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

2质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。

3质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标 准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格 药品，应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。

5质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质 量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。

6上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即 停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理。

7不合格药品应按规定进行报损和销毁。

7.1不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位不得搜自处理、销毁不合格药品；

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7.2不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

7.3不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

8对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定 与采取纠正、预防措施。

9明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。

10应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

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服务质量的管理规定

1为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好形象，特制定本制度。

2营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。

3营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。

4营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。

5备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。

6店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

7销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。 8出售药品时，应详细询问病情，正确销售。 9为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。

10店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公 约，公布监督电话。

11认真接待顾客投诉，并及时处理。

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第三部分操作规程

药品采购操作规程

企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节：

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性

药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括：供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方 “证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等。业务购

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进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核。 2购进药品合法性

购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性：

2.1合法企业所生产或经营的药品；2.2具有法定的质量标准，即国家药品标准；

2.3进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机 构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告 书》或《进口药品通关单》的复印件；

2.4包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案。 3供货方销售人员合法性

3.1根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核。对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来。审核资料的主要内容：

3.1.1供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

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3.1.2药品销售员身份证；

3.1.3供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

3.1.4省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书。以上原件审验后应留复印件。 3.2购进计划的编制与审核

药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划。

编制购进计划一般按照以下程序进行：

3.2.1业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；

3.2.2质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；

3.2.3经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查。凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动。未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核。

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3.3.采购合同管理

药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一。根据GSP要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。 3.3.1采购合同的形式

药品采购合同的形式一般分为：

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。

本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订。 3.3.2书面合同的项目与内容

①合同项目

购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。

②合同正文内容

药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；

交货时间、方式、地点； 结算方式与付款期限；

质量标准与质量条款及质量责任分担；

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违约处理方式。 4首营企业与首营品种 4.1定义

首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 4.2质量审核的目的

对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。因此GSP将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节。 4.3质量审核的作用

通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。

4.4质量审核的资料内容

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件。还应提供首营企业质量认证情况的有关证明。

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和

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实样以及价格批文等。 4.5质量审核的程序 ①首营企业审核程序：

根据GSP要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营 企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。 ②首营品种审核程序：

业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；质量管理机构负责建立首营品种的质量档案。

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药品验收操作规程

1.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。

2.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。

3.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。

4.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。

5.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。

6.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。

7.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。

8.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。

9.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。

10.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购

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人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。

11.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。

12.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

13.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。

14.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。

15.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。

16.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

17.验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

18.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。19.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。

20.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

21.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。22.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。

23.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。24.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管

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理专用章原印章。

25.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

26.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

27.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

28.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

29.对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。

30.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

31.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。

32.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。

33.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。

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药品销售操作规程

1.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌：

2执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示。

3.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心；

4.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品和拆零药品；

5.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量；

6.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等；

7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等；

8.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

9.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。

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处方审核、调配、核对操作规程

1.处方药必须凭医师开具的处方销售；

2.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药；

3.销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；

4.必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师．审核如下内容：

4.1.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

4.2.处方用药与临床诊断的相符性；

4.3.剂量用法的正确性；

4.4.选用剂型与给药途径的合理性；

4.5.是否有重复给药的现象；

4.6.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用药不适宜情况。

5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售记录应保存不少于5年．

6.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核

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药品拆零销售操作规程

1.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

2.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的消毒处理，防止交叉污染；

3.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。

4.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

5.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

6.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

7.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得以确认；

8.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

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营业场所药品陈列与检查操作规程

1.药品的陈列

1.1.所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.2.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；

1.3.药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.4.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.5.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.6.外用药与其他药品分开摆放；

1.7.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.8.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.9.国家有专门管理要求的药品专柜摆放i

1.10.中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

11.11.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目．

2.营业场所的定期检查

2.1.检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.1.1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.1.2.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.1.3.每月检查一次．

2.2.检查营业场所的卫生和环境

2.2.1每周检查一次，应有记录；

2.2.2营业场所整洁卫生；

50

推荐第8篇：加盟店药品经营质量管理制度目录

遂宁市康瑞祥药房连锁有限公司

药品经营管理制度目录

一、管理制度

1、质量方针和目标管理制度

2、质量体系审核管理制度

3、相关部门质量职责

4、各级人员质量职责

5、质量否决权管理制度

6、质量信息管理制度

7、首营企业与首营品种审核管理制度

8、药品购进管理制度

9、药品质量验收管理制度

10、药品仓储管理制度

11、药品养护管理制度

12、药品出库复核管理制度

13、药品配送管理制度

14、效期药品管理制度

15、记录和凭证管理制度

16、不合格药品管理制度

17、退货药品管理制度

18、质量事故管理制度

19、药品不良反应报告管理制度

20、质量查询与投诉管理制度

21、卫生管理制度

22、人员健康状况管理

23、质量教育、培训及考核管理制度

24、计量管理制度

25、生物制品管理制度

26、中药材、中药饮片管理制度

27、安全管理制度

28、药品电子监管制度

29、药品召回管理制度

30、计算机信息化管理制度

31、设施与设备管理制度

32、文件管理制度

33、质量管理制度执行情况检查考核制度

二、门店管理制度

1、门店各级人员质量职责

2、门店进货管理制度

3、药品验收管理制度

4、药品陈列管理制度

5、药品养护管理制度

6、药品拆零管理制度

7、门店药品销售管理制度

8、门店处方药销售管理制度

9、门店中药饮片销售管理制度

10、卫生和人员健康管理状况管理制度

11、服务质量管理制度

12、药品不良反应报告制度

13、质量管理制度执行情况检查考核制度

14、门店近效期药品管理制度

15、门店生物制品经营管理制度

推荐第9篇：药品经营企业质管部岗位职责

质管部工作职责

1、在质量领导小组的领导下，组织和指导实施公司GSP及全面质量管理工作;

2、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

3、行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权；

4、负责组织起草公司药品质量管理制度，并指导督促制度的执行；

5、负责首营企业和首营品种的质量审核；

6、负责建立药品质量档案；

7、负责药品质量查询、质量事故和质量投诉的调查、处理及报告；

8、负责药品的验收工作；

9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作，接受公司内有关部门关于质量、技术问题的咨询；

10、负责规范公司原始记录、质量台帐等，建立各种质量档案；

11、负责不合格药品的审核以及对不合格药品的处理过程实施监督；

12、负责收集和分析药品质量信息；负责药品不良反应上报工作；

13、协助行政办公室开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训；

14、负责设施设备的每年定期送检，资料保存存档

仓储部工作职责

1、具体负责药品储存、运输过程的质量管理的工作；

2、凭有效合法凭证收发药品，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐、货、卡相符；

3、在养护员指导下控制好仓库的温湿度，并定时记录；

4、严格按药品分类原则分区存放，按药品外包装或标志要求，规范操作，保持库区整洁，做好“五防”措施；

5、加强药品有效期的管理，设置有效期药品一览表，严格执行先产先出、先进先出、近期先出、按批号发货的原则和近效期药品的催销报告制度；

6、加强药品出库验发工作，依据出库票据与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错；

7、发现质量可疑药品，暂停发货，报质量管理部门进行质量复查；

8、及时上报质量信息的反馈工作；

9、针对运送药品的性能，包装条件和运送道路状况，采取相应措施，防止药品的变质、破损和混淆；

10、对有温度要求的药品的运输，应根据季节的变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

质量管理员职责

1、坚持“质量第一”的观念，协助公司有关部门做好质量管理及质量教育工作；

2、协助本部门领导召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并查明原因，予以解决；

3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核。

4、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；

5、建立合格供货方档案，定期清理检查供货方的合法性、可靠性。

6、负责对首营企业及首营品种的审核、登记、抽样送检工作，杜绝不符合要求的药品在本公司销售；

7、负责不合格药品报损前的确认，监督报损药品的销毁；

8、收集、保管好本部门的质量资料档案，督促各岗位做好各种台帐、记录, 保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和追溯性；

9、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作；

10、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写“药品质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，定期整理查询情况报质管部门和业务部门；

11、负责药品不良反应信息的处理及报告工作；

12、建立药品质量档案；

13、协助做好公司的质量培训、教育工作；

药品验收员职责

1、坚持“质量第一”的观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规；

2、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成；

3、负责按法定质量标准和合同规定的质量条款及公司药品验收制度逐批号进行验收，重点验收说明书、外观质量、包装质量及合格证等，并做好验收记录；

4、加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，对销后退回药品、贵细药品、生物制品、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真进行药品质量验收，同时按规定收集有关资料；

5、验收合格的药品做好验收记录，与保管员办理交接手续；

6、验收不合格药品不得入库，报质量管理部门确认，并做好不合格药品的隔离工作；

7、规范填写验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、数量准确，并签章负责，记录保存药品超过有效期一年，但不得少于三年；

8、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理部门，定期对验收情况统计分析，并报质量管理部门；

9、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平；

药品养护员职责

1、认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，坚持“质量第一”的观念，在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2、对药品养护质量负直接责任；

3、坚持“预防为主”的原则，根据具体情况采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

4、检查在库药品储存情况（如仓容仓貌、三色标志、堆垛情况、分类存放等），对库存药品采取

三、

三、四制养护，一个季度必须养护一遍，并做好养护记录；

5、按时填写在库药品质量循查及重点品种检查记录；

6、指导保管人员对药品进行合理储藏，特别是质量不稳定、近效期药品和其它对储存条件有特殊要求的品种要加强日常养护工作；

7、检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度管理；

8、加强在库药品的质量抽查，在检查中发现问题应挂黄牌暂停发货，并上报质量管理部门处理；

9、结合库存养护的实际，对确定重点养护品种提出建议；

10、负责对养护、保管用设施设备定期进行保养、维护，建立管理档案；

11、建立药品养护档案，定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告；

12、自觉学习业务知识，提高养护工作技能；

保管员职责

1、加强“质量第一”的观念，认真执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量；

2、按安全、方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；熟悉仓库特点，按药品性能和储存要求分类储存保管。

3、药品入库时，核对品名、规格、数量和验收人员签章，对货单不符、质量异常、包装不密或标志模糊的药品，应在问题解决后才能收货。发生溢缺差错，应查明原因，逐级上报，手续完备。

4、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的发货原则。不误发失效和变质的药品。

5、配合养护人员做好质量养护工作，发现变质药品及时向质管部门报告，待确认后移至不合格品区。

6、在养护员指导下做好库房温、湿度管理工作，认真、及时、准确填写有关记录；

7、负责对库房储存条件的监测，并采取正确措施有效调控；

8、做好效期药品管理工作，半年内到效期药品按月填写“近效期药品催销表”；

9、发出药品要坚持“先产先出”、“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，发货时对货号、品名、规格、数量、批号、生产厂商、外观质量等，发现不符及时纠正；

10、发货做到“四不”，即：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬药品不发货；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清者不发货；怀疑质量变化，未经质量管理部门复检的不发货；有退货通知或药监部门通知暂停销售者不发货；

11、保持库房整洁，堆垛牢固，不倒置，不侧放，轻拿轻 放，实行文明操作。

分析天平操作规程

分析天平的使用：

1、根据称取物质的量和称量精度的要求，选择适宜级别的天平。

2、选择好适宜的天平后，在使用天平前，应检查该天平的使用登记记录，了解天平前一次使用情况以及天平是否处于正常可用状态。

3、如天平处于正常可用状态，用软毛刷将天平盘上的灰尘轻刷干净，开启天平两侧玻璃门3-5分钟，使天平内外温度和湿度趋于一致，以免因天平内外温度、湿度不一致而产生变动性。

4、关闭两侧玻璃门，启用和关闭天平，使天平各零部件落在正常位置上，这样在使用天平时变动性就会小一些。

5、称量前，应先调好零点。机械加码指数盘，应全部位于零点，将骑码置于骑码标尺零点位置的槽口处。 分析天平的操作：

1、首先接通电源。

2、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄。

3、使天平横梁落下，观察光屏上的天平指针是否与标牌上的“0”处相重合。

4、如果离“0”处不远，可轻轻调节零点微调钮使其重合。

5、如指针离“0”处较远，应关闭天平，根据指针偏离方向调节内部的平衡砣位置，再开启天平。

6、照上述方法调节，使法线或指针与“0”处重合，关闭天平。

7、将被称物质预先放置使与天平室温度一至（过热、过冷物品均不能放在天平内称量）。

8、先用台式天平称出被称物大约重量。开启天平侧门，将被称物置于天平载物盘的正中央；放入被称物时应戴手套或用带橡皮套的镊子镊取，不应直接用手接触。

9、用砝码专用镊子将砝码放于砝码盘正中央，轻轻转协砝码钮选择合适的砝码，使其加于砝码骑梁上。

10、关闭天平两侧门，轻轻转动开关手柄，并仔细观察光屏上的天平指针的摆动方向，一般若光屏右移，说明砝码太重，相反则砝码太轻，应立即关闭天平。

11、根据光屏天平指针的偏移的方向决定加减砝码（切记：必须在天平关闭状态下进行！）。

12、直至天平处于平衡状态为止（光屏天平指针处于天平标牌刻度范围内即可）。

13、根据砝码的加入量和光屏指针所处的位置读取称量数据并记录。

14、关闭天平，按放入时的要求取出被称物，从砝码盘上取下砝码放回砝码盒，轻轻转动砝码钮使天砝码盘空载。

澄明度检测仪操作规程

1、使用前一定要检查电源插座是否安全，检品盘内若留有药水应及时消除，以防流入电器箱内造成其它事故。

2、然后接通电源（220V±10%；50Hz），启动“电源开关”，此时仪器的日光灯亮起。

3、启动“照度开关”，此时“照度显示器”显示的数字为“00”，表示照度为0×100Lx（Lx：“勒克斯”，照度的单位）。

4、将仪器配备的“照度传感器”插头插入仪器左下方的“面板孔”，掀开“光池”保护盖，将其放在平行与“伞栅”边缘的检品检测位置（一般为仪器的中部），测定照度，同时旋转仪器右上部的“照度调节旋钮”至所需照度为止。根据《药品质量验收细则》中的规定，对于无色液体，其照度的要求范围为1000-2000Lx；有色液体则为2000-3000Lx。

5、根据《药品质量验收细则》中的规定所测要求，用仪器面板上的“拔盘开关”，设定所需检测的时间（秒）。

6、将样品擦净集中放置，检查时手持样品轻轻翻转，按直、横倒三种不同方向旋转检视。未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。

7、测试完毕后，关上仪器的“照度开关”和总“电源开关”，拔下电源插头。

比色液操作规程

1、取样后，带上手套，将样品打开，用一次性滴定管，将样品抽出放入空试管中。

2、从药典中查找样品标准色，取标准色，前、中、后三色，与试管进行比色。

3、比色后，将试管清洗干净后，放置干燥箱内干燥后，放回比色合中。

水分测定仪操作规程

1、操作时取下防尘罩，看电压是否符合。检查保险丝管，红外线插头及光学电源插头是否接通。接通电源，开启天平及红外线灯泡开关，投影屏上及红外线灯泡明亮。

2、进行干燥处理：把要用的称盘分开摆放，全部放入仪器前部的加热室内。打开红外线灯约5分钟，然后关灯冷却至常温。

3、仪器冷却至常温后，用10g砝码校正零位，进行称量。按选定的量值把试样全部称好，放置在备用称盘和其它容器内。

4、开启天平和红外线灯约20分钟，进行预热校正。校正后的零位在连续测试中不能再任意校正。

5、使用砝码应尽可能放在盘的中央，试样也应尽可能均匀的散布在称盘表面，使其重心处于称盘中心。

6、使用10%以下试样时，在加码盘内加适量的平衡砝码，然后开启天平和红外线灯对试样加热。读出数据，作出记录。

7、当样品的含水量大于1g时，通过调节红外线灯的电压决定对试样加热的温度。测试相同试样应用相同的电压，对易燃，易挥发，易分解的试样应用低电压。

8、衡量完毕，应将被测物和砝码取下，不可留置盘中。

9、取用砝码必须用砝码钳，用毕后立即放回砝码盒的原处。

10、当天开启后处于工作状态时，不能在称盘上取放试样或砝码，不能开关仪器门和其它引起天平震动的动作。

11、工作完毕，待仪器冷却至常温后，清理场地，拔下插头，切断电源，盖上防护罩。

12、仪器使用后定期保养，并做好记录。

显微镜操作程序

1、显微镜应放置在平衡的台面上。

2、操作前应检查显微镜是否清洁，电源是否接通，有无异常。

3、开启显微镜电源开关，检查光源是否正常稳定。

4、将需观察的载波片固定在物镜台上，并适当调整位置使光线透过样品区域。

5、先用低位镜观察，缓慢调整粗调焦距，再微调焦距使物象清晰。

6、缓慢调整载波片位置，观察样品，确定要观察的位置。

7、换用高倍镜观察，微调焦距及物象位置，直到能够清晰观察为止。

8、检测完毕后，关闭电源开关。对显微镜、周围的样品等进行清理及清洁。

紫外分析仪操作规程

1、连接上电源后，打开“天/关”点亮灯管，即可将被检测的样品放在灯下观察分析，如果将仪器放置在暗室中或用黑布遮去亮光，效果更佳。

2、紫外滤色片不能和金属物体碰擦，不能受力，表面应保持干燥清洁，应经常用酒精或已醚等擦拭，防滤色片霉变。

3、操作人员使用时，应将紫外线对准样品照射，避免照射到人体，最好戴上眼镜，以免对人体造成伤害。

推荐第10篇：药品经营承诺书

药品（零售、连锁）企业规范文明经营

承诺书

为切实加强药品零售（连锁）企业质量管理，促进守法、规范、诚信、文明经营，特作出以下承诺：

一、严格遵守xx区食品药品监督管理局制定的《xx区药品经营企业文明规范》，落实环境优美、管理优良、质量安全、服务优质四个方面十三项要求，恪守“十二个不”承诺，深入开展“全省万店无假药”创建活动。

二、严格按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。销售处方药时，必须经执业药师或其他经资格认定的药学技术人员核对无误并签字确认后方可进行销售。

三、严格执行国家关于特殊药品复方制剂（包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片）管理的相关规定，一次销售不得超过5个最小包装。发现购买异常等情况时，应立即向区食品药品监督管理局报告，杜绝流弊事件发生。

四、严格落实“企业第一责任人”的责任，加大对《药品经营质量管理规范》的贯彻执行力度，加强企业从业人员培训教育与管理，确保药品质量负责人在职在岗，自觉营造

企业名称： 负责人：

和维护良好的药品经营秩序。 xx区药品经营企业文明规范

为进一步规范xx区药品经营销售行为，药品经营企业应严格执行药品管理法律法规和药品经营质量管理规范，实现守法经营、诚信经营、文明经营，自觉做到：

一、环境优美

（一）店容店貌整洁，经营场所干净卫生；

（二）工作人员须穿工作服、佩带胸牌上岗；

（三）经营秩序规范有序，无乱设摊点、占道经营等违规经营行为。

二、管理优良

（一）非药品与药品、处方药与非处方药分区、分类存放；

（二）不将非药品作为药品向消费者宣传疗效；

（三）应在药师在岗时销售处方药和甲类非处方药；

（四）杜绝虚假违法药品广告，不销售虚假违法广告药品。

三、质量安全

（一）药品购进渠道合法，购进验收记录真实、完整；

（二）药品储存养护符合规定要求，无过期失效药品销售；

（三）开具药品销售凭证，销售凭证应符合规定要求。

四、服务优质

（一）营业员文明用语，礼貌待客，热情服务；

（二）驻店药师提供优质药学服务，指导患者合理用药；

（三）建立高效的投诉处理机制，及时有效解决消费者合理投诉。

药品经营销售行为“十二个不”要求

一、不从非法渠道购药；

二、不从资质证明不符合规定的人员手中购药；

三、不销售假冒伪劣药品；

四、不采用违法手段销售药品；

五、不销售标签说明书不符合规定的药品；

六、不违规销售处方药；

七、不为违法者提供票据或存储药品；

八、不降低gsp认证时已达到的标准；

九、不出租或变相出租柜台；

十、不为药品或非药品作虚假宣传；

十一、不搞任何方式的虚假让利；

十二、不误导和欺骗消费者。 xx区食品药品监督管理局篇2：药品经营企业规范经营承诺书

药品经营企业规范经营承诺书

为切实做好药品规范经营工作，落实“企业是产品安全第一责任人”的责任，保障群众用药用械安全，我企业承诺：

1、严格执行《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规, 按《药品经营许可证》核准的经营范围、方式及场所从事药品经营活动。严格实施《药品经营质量管理规范》（gsp认证），定期对实施情况进行内部评审，保证gsp认证后不反弹。

2、对所经营的药品，严格执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资质，索要合法票据(税票和销售凭证)，验明合格证明和标识，并建立质量验收记录，保证从合法渠道购进药品。相关票据、验收记录等保存时间不得少于3年。

3、不以任何形式出租柜台，未经批准，不以任何形式发布处方药广告。

4、严格执行销售药品开具销售凭证的有关规定，并对销售凭证留存备查。

5、严格执行药品分类管理的规定，保证凭医师处方销售处方药;设立非药品区，存放非药品，并有标识。

6、保证驻店药师不兼职，并在岗履行职责。严格执行药师不在岗时，挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

7、严格加强药品从业人员的管理，保证每年接受药监部门的专业培训，持证上岗。每年进行健康检查，并建立档案。

8、按规定销售含麻黄碱类药品，一次销售量不超过5个最小包装，防止发生流弊事件。

9、主动收集药品不良反应，如实填写《药品不良反应报告表》，按规定时限上报。

10、不经营无产品合格证明、无产品名称、无生产厂名及厂址、无中文标识的产品，不经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

我们将严格遵守本承诺，欢迎社会各界的监督。

承诺人（企业盖章、代表签字）：

年 月 日

注：本承诺书一式两份，药监局、企业各执一份。篇3：药品经营企业诚信承诺书

药品经营企业诚信承诺书

药品质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：

一、自觉遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《消费者权益保护法》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。

二、严格按照gsp要求经营药品，各项记录真实完整。

三、严把药品质量安全关，不从无资质的药品批发企业购进药品，及时做好购进验收记录，与药品配送企业签订药品配送质量保证协议书。

四、经营场所整洁卫生，药品摆放分类规范，药品销售遵照相关规定。定期对药品储存情况、质量状况进行自查，保证药品质量稳定，及时下架过期药品。

五、建立健全药品不良反应管理制度，发现药品不良反应及时报告县食品药品监督管理局。

六、自觉遵守广告法，不发布药品虚假宣传广告。

七、以上承诺，如有违背，愿承担一切责任，请社会各界予以监督。

八、本承诺书一式三份, 乡（镇）政府、签订单位各存一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。

乡（镇）政府

承诺单位名称：（盖章） 承诺单位（法人代表）： 二〇〇九年 月 日 二〇〇九年 月 日篇4：药店承诺书

承 诺 书

药品安全关系到公众身体健康，关系到社会和谐稳定。为了全面构建诚信体系，确保公众用药安全，树立药品经营企业良好形象，特承诺如下：

一、落实质量责任。认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等一系列国家有关药品法律、法规，切实履行药品安全第一责任人义务，进一步建立和完善药品质量安全保证体系，以对公众健康负责的态度，加强日常质量管理，确保药品安全。

二、严格行为自律。绝不销售不合格药用胶囊及其他药用辅料；对所销售的药品及药用空心胶囊必须经药品检验机构检验合格后方可销售。

三、强化安全管理。进一步建立健全药品安全保障机制，全面落实药品经营质量管理规范，努力提高规范化经营水平，加大药品不良反应检测报告力度，消除药品安全隐患，杜绝药品安全事故。

四、坚持诚信守法。以诚信为根本，牢固树立诚信意识，重合同、守信用，不做虚假宣传，药械广告合理、合法、合规。增强法制观念，自觉依法经营，取信于社会。

五、自觉接受监管。积极配合食品药品监管部门依法实施的药品安全日常监管、专项检查、风险监测的应急处置等工作，自觉接受新闻媒体、社会各界的监督。努力提高服务水平，为武宁医药产业健康发展做出应有贡献。

六、广泛开展宣传。积极参与药品安全科普知识的宣传和大讲堂

活动，努力提高全员质量安全意识，认真贯彻“销售合格产品光荣，销售伪劣产品可耻”的理念，提供科学消费信息，倡导合理用药健康生活行为，维护药品经营者和消费者的合法权益。

承诺企业（盖章）：

承诺人（签字）：

年 月 日篇5：药品经营企业质量安全承诺书

药品经营企业质量安全承诺书

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为，对所经营的药品质量安全负全责，保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度，不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台，不擅自变更许可内容，不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品，不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

四、严格按照药品分类管理规定的要求，保证营业时间驻店药师在职在岗，不开架销售处方药。驻店药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药，认真对待

消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂（除胰岛素除外），不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相

应制度和操作规程，指定专人使用并维护计算机管理系统；能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工

作，对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律，主动接受并积极配合食品

药品监管部门的监督和管理，自觉接受社会各界和广大消费者的监督，不弄虚作假，不规避监管。

第11篇：药品经营公司

注册医药公司注册资本要求/代办药品经营许可证

真实的公司名称,到公司注册地的工商部门就可以调阅他的注册情况\\规模和年检情况.但是这也不一定保险,因为现在很多公司存在假验资,就是注册的时候是用一比符合注册规模的资金过一下帐,注册一成功就在短期内抽走,也就是实际帐面资金可能没有注册的资金来得多.所以最好是能对期做比较全面的考察,包括市场规模\\销售情况\\销售网点\\赢利情况等再考虑合作的可能性.

药品“代理”属于“药品经营”的范畴，根据药品管理法的规定，未取得《药品经营许可证》而经营药品的，要受到依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。而要取得《药品经营许可证》则需要登记为企业（法律对登记的企业的类别并没有强制性的规定，可以登记为个体工商户、个人独资企业、合伙企业或者公司。）

公司法规定，注册公司时，投资人（股东）必须缴纳足额的资本，可以以贷币形式（也就是人民币）出资，也可以以实物（如汽车）、房产、知识产权等出资。到银行办的只是货币出资这一部分，如果你有实物、房产等作为出资的，需要到会计师事务所鉴定其价值后再以其实际价值出资，比较麻烦，因此建议你直接拿钱来出资，公司法不管你用什么手段拿的钱，自己的也好、借的也好，只要如数缴足出资款即可。注册医药公司[注册医药公司要求]

1.最低注册资本要求：50万元；

2.市医药管理局卫生局审批，申办经营许可证；

开办医药公司，必须具备以下条件：

1、两名执业药师，其中一名本科以上；

2、注册资金不少于50万元；

3、法人必须为大专以上学历；

4、有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证；

5、业务人员需持购销员证；

6、仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米；

7、有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器；

第12篇：药品经营相关规定

1.严禁从中药材市场采购中药饮片.(每种药品保留包装袋及合格证)

2.药品(中药饮片)储存须放到货架上,

3.麻醉药品和第一类精神药品不得在药店零售(罂粟壳\\福尔可定\\可待因),其中药店经营的复方福尔可定口服溶液和磷酸可待因口服溶液,有毒中药处方不得超过两日用量,处方保存两年.

4.不得销售疫苗

5.药品不得有奖销售,处方药及甲类非处方药不得附赠药品或礼品.处方药不得开架销售

6.中药饮片应当单独开处方

7.亮证经营,包括执业人员的执业证明

8.从业人员的健康档案

9.配备常温\\阴凉\\冷藏的设备,必要的检验\\养护\\验收设备,检验和调节温湿度的设备,中药饮片调配及炮制设备

10.首营企业的资质检验及存档记录,具有合法购进票据并保存超过药品有效期一年并不得少于2年.

11.药品与非药品,内服药与外用药应分开摆放

12.相对湿度保持在45%-75%之间,阴凉库不高于20度,常温库为0-30度

13.需要建立药品购进记录,温湿度记录,处方药销售记录,拆零药品记录,顾客意见簿,

第13篇：药品经营企业

药品经营企业,医疗机构,购进药品应按规定要求索取并留存哪些资质证明材料?

药品经营企业、医疗机构在采购药品时，应按规定索取并留存下列资质证明材料：

（一）加盖销售企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖销售本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

同时，还应索取并留存药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，并提供加盖销售企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

简单的说称为麻精毒放

我国麻醉药品管制范围的包括：阿片类、可卡类、可待因类、大麻类和合成麻醉药类及其他易瘾癖的药品、药用原植物及其制剂等，共7类121种。

我国精神药品管制范围的包括：兴奋剂、抑制剂和致幻剂等，共2类130种。 医疗用毒性药品包括中药、西药

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马前子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹阳花 雪上一枝蒿 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄

二、西药毒药品种

去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。 参考《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等法规

第14篇：药品经营承诺书

守法经营 诚信为民

尊敬的社会各界的朋友们：

您们好！疾病威胁着人类的生命，药品关系着人民的健康。最近齐齐哈尔第二制药有限公司假药致人死亡的严重事件，给从事药品生产、销售的各单位敲响了警钟。xxxxxxxx作为黑河地区第一家通过GSp认证的药品批发企业，连日来组织全体职工认真学习了《药品管理法》《药品经营管理规范》《反不正当竞争法》等相关法律、法规，决心做到守法经营、诚信为民。在此，xxxxx与各分店共同做出承诺：

作为药品经营的从业人员，我们要在保障消费者用药安全、保障药品市场供应等方面做到：

一、严格遵守国家相关药品管理政策和法规，依法经营，确保药品市场的稳定发展；

二、积极推进药品分类管理，认真执行处方药与非处方药分类管理的规定，更新观念，做好对消费者的宣传工作，使企业经营稳步开展；

三、做好药品采购供应工作，积极组织货源，丰富药品品种，稳定药品价格，满足市场供应；

四、严格控制进货渠道，防止假、劣药品进入医院和药店，确保药品质量；

五、恪守职业道德，坚持诚信为本，加强行业自律，规范经营行为，提高服务水平；

六、开展社区自我药疗和安全用药健康讲座，普及百姓合理用药知识，指导顾客正确用药。

七、营造公平、公正、公开的市场竞争环境，坚决反对和抵制各种形式的商业贿赂行为。

第15篇：药品经营承诺书

药品经营承诺书

药品经营承诺书

守法经营诚信为民

尊敬的社会各界的朋友们：

您们好！好范文，全国公务员公同的天地wwwwenmi114.com疾病威胁着人类的生命，药品关系着人民的健康。最近齐齐哈尔第二制药有限公司假药致人死亡的严重事件，给从事药品生产、销售的各单位敲响了警钟

。xxxxxxxx作为黑河地区第一家通过g认证的药品批发企业，连日来组织全体职工认真学习了《药品管理法》《药品经营管理规范》《反不正当竞争法》等相关法律、法规，决心做到守法经营、诚信为民。在此，xxxxx与各分店共同做出承诺：

作为药品经营的从业人员，我们要在保障消费者用药安全、保障药品市场供应等方面做到：

一、严格遵守国家相关药品管理政策和法规，依法经营，确保药品市场的稳定发展；

二、积极推进药品分类管理，认真执行处方药与非处方药分类管理的规定，更新观念，做好对消费者的宣传工作，使企业经营稳步开展；

三、做好药品采购供应工作，积极组织货源，丰富药品品种，稳定药品价格，满足市场供应；

四、严格控制进货渠道，防止假、劣药品进入医院和药店，确保药品质量；

五、恪守职业道德，坚持诚信为本，加强行业自律，规范经营行为，提高服务水平；

六、开展社区自我药疗和安全用药健康讲座，普及百姓合理用药知识，指导顾客正确用药。

七、营造公平、公正、公开的市场竞争环境，坚决反对和抵制各种形式的商业贿赂行为。

第16篇：药品经营分析

药品经营质量管理规范》学习分析总结

药品GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则，修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共计187条，将于2013年6月1日起正式实施。

本法规以《药品管理法》、《药管法实施条例》为基础，从硬件软件两方面更详细的规范药品经营企业的采购、储存、销售和运输等个环节的质量控制；首先，企业需根据药品相关法律法规制定质量管理体系，确定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证等，要求企业进行质量内审，并对内审进行分析，根据分析结论制定质量体系改进措施。提到企业应进行质量风险评估，企业是一个大团体，要求全员参与质量管理。2013版GSP相对于2000版而言，更多的是规范各质量岗位的相关职责，同时也提高的各岗位的任职要求，比如，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上技术职称，而企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格证和三年以上药品经营质量管理工作，质量部门负责人应具有执业药师资格证和3年以上药品量管控工作。同时，从事药品质量、验收、养护工作也有专业和学历要求。

修订后的GSP强化了药品监管的两个重点环节：药品购销渠道和仓储温湿度控制，以及三个难点：票据管理、冷链管理、运输管理；本法规也主要围绕2个重点3个难点，规范各环节的岗位职责和人员要求，相对于2000版GSP的要求有所提高，2013版将药品检验并入验收养护过程中，要求票、账、货相符，并详细介绍相关票据包含内容；提到温湿度有效监控，提出冷藏冷冻运输的温度要求及相关的监控；针对药品流通过程中的流向管理，提出药品电子监管码管理，特殊情况下的药品直调也做了相关规定，以便有效控制药品在流通过程中受天气环境等原因影响。

总之，2013版GSP虽然让经营企业更清楚怎么做的同时，也增加了实施的难度，也或许在实施过程中会逐渐的完善！

第17篇：8企业药品经营质量管理制度目录

企业药品经营质量管理制度目录

1 首营企业的审批管理制度2 首次经营药品审批管理制度 3药品购进管理制度

4药品质量检查验收管理制度 5药品保管管理制度

6药品陈列管理制度

7药品拆零管理制度

8药品养护管理制度

9药品出库复核管理制度 10药品销售及处方管理制度 11不合格药品管理制度 12药品退货管理制度

13药品报损、销毁管理制度 14质量事故报告处理制度15质量信息管理制度

16药品不良反应报告制度

17质量查询和质量投诉管理制度 18员工教育培训制度

19卫生与人员健康管理制度 20安全保卫管理制度

21服务质量管理制度

22 计量器具、设备管理制度 23 记录和凭证管理制度

24近效期药品管理制度

25 质量管理制度执行情况检查考核制度

第18篇：药品管理制度

药品使用管理制度

一、危化品的贮存

1、危化品贮存必须按化学危险品性质分类、分项。

2、贮存化学危险品的区域内严禁吸烟和使用明火。

3、腐蚀性、挥发性化学药品，包装必须严密，不允许泄漏。

4、危化品储存区必须设有警示标志。

5、危化品必须封闭储存，专人负责。

二、危化品出、入库管理

1、化验室危化品出入库必须进行检查验收、登记；碱液卸车、过磅必须跟踪监督并在过磅单签字。

2、装卸、搬运化学危险品应做到轻装、轻卸,严禁摔、碰、撞、击、拖拉、倾倒和滚动。

3、装卸对人身有毒害及腐蚀性的化学药品时，操作人员应根据危险性，穿戴相应的防护用品。

4、化验员每次领用化学危险品数量不宜过多，至多1-2天用量。

三、危化品使用安全预防

1、化验员必须遵守《化验室守则》（另有管理规定）和有关的危化品操作规程，掌握预防和处理事故的方法。

2、打开浓盐酸、浓硫酸试剂塞时应带防护用具，在通风柜中进行，最好能做到实验时都戴上 防护眼镜。

3、蒸馏液体严禁用明火，蒸馏过程不得离人，以防温度过高或冷却水突然中断。

4、化验室内每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。严禁将用完的原装试剂空瓶不更 新标签而装入别种试剂。

5、操作中不得离开岗位，必须离开时要委托能负责任者看管。

6、

7、

四、化学危险品外借及作其它用途管理

1、为了做到对危化品的有效控制，其他任何部门借用危化品，必须经过水处理厂部门负责人签字认可，外单位借用人员签字，同时注明借用危化品名称、数量等相关内容后后方可外借，对于未经许可私自外借的化验人员进行相应考核并承担由此引起的一切不良后果。

2、本部门原则上严禁将危化品拿出化验室外作其它用途，如果必须使用，在确保不对周围环境及使用人员造成伤害的前提下，经本部门负责人和危化品负责人签字许可，做好记录，限量领用。

为规范化验室药品在采购、验收、储存、使用方面的规范性，特制定本标准： 1.采购标准：化学试剂虽然按照国家标准进行检验合格后出厂，但不同厂家、不同原料、不同工艺的试剂有很大差异，为提高水处理厂质检的工作质量，更好的实现化验的准确性、连续性、一致性，原则上试剂按照合格供方进行供货。

化学试剂选用根据分析任务、分析方法、对结果的准确度为依据，来选择化学试剂的纯度。根据以前使用厂家产品的经验，以及生产厂家在化验领域的知名度和美誉度来确定试剂、药品合格供方名单，提报采购计划。

2、验收标准：验收化学试剂必须根据采购计划检查化学试剂的纯度及规定的生产厂家；所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签。标签要完整，清晰，标明试剂的名称，规格，质量。溶液除了标明品名外，还应标明浓度，生产日期等；化学试剂的包装及分装必须优良，生产时间不能太长（无特殊要求规定2年以内）以免变质。

3、化学试剂的管理与安全存放：

化学试剂大多数具有一定的毒性及危险性。对化学试剂加强管理，不仅是保证分析结果质量的需要，也是确保员工生命财产安全的需要。

化学试剂的管理根据试剂的毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性等不同的特点，以不同的方式妥善保管。

化验室内只宜存放短期内需用的药品，严禁在化验室内存放总量20L的瓶装易燃、有毒液体。大量试剂应存放在危化品仓库内。对于一般试剂，如无机盐，按元素周期系类族有序地放在试剂柜内。存放试剂时，要注意化学试剂的存放期限。

化学试剂必须分类存放，不能混放在一起。把试剂分成下列几类分别存放： ①剧毒类 专指由消化道侵入极少量即能引起中毒致死的试剂。生物实验半致死量在50mg/kg以下者称为剧毒物品，如氰化物、砷化物、汞化物、硫酸二钾脂和毒苷等。化验室有：硫酸汞。

这类试剂要置于阴凉干燥处，与酸类试剂隔离。应锁在专门的毒品柜内，并且要做到两把锁防护，钥匙由不同的人员保管，其中运行人员一把，班长一把。建立双人登记签字领用制度。建立使用消耗档案，该试剂的使用、废物的处理严格按照水处理厂化验室安全操作规程进行。

②强腐蚀性类 只对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸道、和物品等有极强腐蚀性的液体和固体。化验室有：硫酸、盐酸、氢氧化钠。

这类试剂存放要求阴凉通风，并与其他药品隔离存放，选用抗腐蚀的材料，也不要放在高架子上。

③强氧化剂类 这类是过氧化物或含氧酸及其盐，在适当条件下会发生爆炸，并可与有机物、镁、铝等形成爆炸的危险。化验室有：重铬酸钾。

存放要求阴凉通风，最高温度不得超过30度。要与易燃物品、可燃物品或还原性物质等隔离，堆垛不易过高过大，注意散热。

④低温存放类：放于温度10度以下。 ⑤指示剂与有机试剂类。 ⑥一般试剂 ⑦生化试剂

4、试剂使用标准：

领用：试剂使用首先填写领料单，注明领用日期、试剂名称、规格、数量、用途及领用人，让部门负责人签字后到仓库领用并让保管员签字；

药品使用规范: （1）化学试剂的使用应根据分析要求来选用，不同等级的化学试剂，杜绝选择试剂不当，造成资金浪费或影响化验结果。

（2）化验室工作人员应熟悉化学试剂的性质；

（3）所有试剂，溶液以及样品的包装瓶上必须有标签；万一标签脱落，应照原样贴牢。绝对不允许在容器内装入与标签不相符的物品。无标签的试剂必须取小样鉴定后才可使用。不能使用的化学试剂要慎重处理，不能随意乱倒；

（4）为了试剂不受污染，应当用洁净的牛角勺或不锈钢勺从试剂瓶中取出试剂决不可用手抓取。液体试剂可用洁净的量筒倒取，不要用吸管伸入原瓶试剂中吸取液体。从试剂瓶中取出没用完的试剂，不可倒回原瓶。

（5）打开易挥发的试剂瓶塞时，不可把瓶口对准自己的脸部和别人。不可用鼻子直接去嗅试剂气味，可以用手在瓶口煽动，在稍远的地方嗅气味。严禁用舌头品尝化学试剂。化学试剂一般不能作药用和医用。

试剂使用完毕，填写药品配置记录，注明配置药品名称、数量、使用药品的量、及配制人。未用完的试剂放在药品厨内（剧毒和危险品让保管员检查并记录使用量后放回仓库）。

5、化学试剂保质期及过期处理：

对于不同生产厂家、生产批号，包装不良和放置时间太长的可能变质的试剂，使用前应作检查;变质药品、过期药品由厂家负责回收。根据不同化学试剂性质，对于规定了保质期的试剂，超出保质期后，不得使用，联系生产厂家负责回收；对于性质稳定的化学试剂，无保质期说明的，规定保质期为5年，超出５年不得使用，联系生产厂家负责回收，对无保质期要求的固体试剂，使用前应做好检查，同时使用时用标准样验证。

根据国家有关规定,列为剧毒品的品种在储运、使用时应严格执行\"五双\":双人运输、双人保管、双人使用、双锁、双帐。为了严格剧毒品的贮存、保管和使用，防止意外流失，造成不良机后果和危害,水处理车间特制定本管理制度。

管理要求：

1、对购进剧毒品后,由两人验收，其中一人为运行人员，另一人为班长,同时在验收单上签字,验收无误后立即锁入保存箱。

2、剧毒品保存箱必须由两人同时管理。双锁，两人同时到场开锁。

3、剧毒品的领用必须由领用人(两人以上)事先填写领用剧毒品的统一格式的专用表格,内容有:剧毒品名称、数量等,并由水处理车间负责人批准、签字，然后由班长签字后领取，班长记录好账目。

4、凡是领用必须是双人领取，双人送还，否则剧毒品保管员有权不予发放。

5、领用剧毒品必须保证随用随领，不得领去不用，剧毒品不得在实验室过夜，剧毒品使用情况回执必须在当天返回。

6、领用剧毒品试剂时必须提前申请，做到用多少领多少，并用天平称量进行交接，一次性配制成使用试剂。剧毒品保管员、水处理车间负责人对领用量负责。

7、剧毒品使用人员必须熟悉剧毒品的有关物理化学性质，注意事项、应急及防护措施，配制过程中必须双人在场，做好监护、防护措施，出现药品泄漏等异常，必须及时向水处理车间负责人汇报。

8、剧毒品保管人员必须熟悉剧毒品的有关物理化学性质，以便做好仓库温度控制与通风调解及其他注意措施。

9、严格执行化学试剂在库检查制度（每月15日），对库存剧毒品必须进行定期检查，做到两相符，即剧毒品的保管帐与剧毒物品领用登记表相符,两处应及时对帐,做到帐-帐相符，剧毒品的实际库存量应与帐面相符,即:帐-物相符。发现有变质或有异常现象要进行原因分析，提出改进贮存条件和保护措施，并及时通知有关部门处理。

10、使用剧毒试剂时一定要严格遵守分析操作规程。

11、使用剧毒试剂的人员必须穿好工作服，戴好防护眼镜、手套等劳动保护用具。

水处理车间剧毒品为硫酸汞，对硫酸汞的管理必须严格执行该制度。

第19篇：药品管理制度

目录

第一章

药事部门工作制度 ....................................................................................................................2

一、医疗机构药事管理委员会工作制度 ...................................................................................2

二、药剂科工作管理制度 ...........................................................................................................2

三、药房工作制度 .......................................................................................................................3

四、毒、麻、精神药品管理制度 ...............................................................................................3

五、急诊药品管理制度 ...............................................................................................................5

六、急救药品管理制度 ...............................................................................................................6

七、药品保管制度 .......................................................................................................................6

八、药品基数清点制度 ...............................................................................................................7

九、处方管理制度 .......................................................................................................................7

十、处方调配的质量管理制度 ...................................................................................................8 十

一、药品不良反应监测报告制度 ...........................................................................................8 十

二、抗菌药物分级管理制度 ...................................................................................................8 十

三、特殊使用抗菌药物的审核程序 .....................................................................................10 十

四、药房主任职责 .................................................................................................................11 十

五、药剂师（中药师）岗位职责 .........................................................................................11 十

六、药品效期管理相关制度与处理流程 .............................................................................11 十

七、药房值班工作制度 .........................................................................................................12 十

八、药库工作制度 .................................................................................................................12 十

九、药品采购工作制度 .........................................................................................................14 二

十、药品验收和保管制度 .....................................................................................................14

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第一章

药事部门工作制度

一、医疗机构药事管理委员会工作制度 药事管理委员会职责

1.认真贯彻执行,按照等有关法律.法规,制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督执行.2.确定本院用药目录和处方手册。

3.审查本院拟购入药品品种，规格，新制剂及新药上市后临床观察和申请。

4.建立新药引进和评审制度，建立评审专家库，组成评委，负责对新药引进的评审工作。5.定期分析本院药品使用情况，组织专家评价药品的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6.组织检查毒，麻，精神及放射性药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7.组织药学教育，培训和监督，指导本院临床各科室合理用药。

二、药剂科工作管理制度

为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。

1.在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。

2.及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划的供应，满足临床需要。

3.药房(药库)设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。4.监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。

5.提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见簿，对服务对象的批评或投诉要认真对待、及时处理并作出答复或做好解释说明工作。

6.制定年度学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。

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7.建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人检测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向市药品不良反应监测中心报告。

三、药房工作制度

1.药房工作人员凭本院医师处方配药，收方后应对处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、剂型、服用方法、禁忌等详加审查后方可调配。

2.遇有药品用法用量不妥、禁忌处方或处方字迹辨认不清等情况时，由配方人员与开方医师联系更正后再进行调配，不得私自涂改或代开处方。

3.配方时应细心谨慎，严格遵守技术操作规程，变质、过期、包装不完整药品不得发出，不得估计取药，调配西药方剂时禁止用手直接接触药物。

4.含有毒药、限剧药及麻醉药的处方调配按“毒、限据药管理制度”及国家有关麻醉药品的规定办理。

5.处方调配结束须严格核对并签名后方可发出，发药时应耐心向病员说明服用方法及注意事项，不得随意向病员介绍药品性质及用途，避免给病员增加不必要的顾虑。

6.发出的方剂，应将服用方法详细写在瓶签或药袋上。凡乳剂、混悬剂及产生沉淀的液体方剂，必须注明“服前摇匀”。外用药应注明“用前摇匀”及“不可内服”等字样。 7.急诊处方必须随到随配，其余按先后次序调配。

8.严格执行门诊用药量规定。对超过用药量处方，药房工作人员应请医师修正后再调配。 9.加强药品管理，防止变质与失效。毒麻药品，设专柜加锁。

四、毒、麻、精神药品管理制度

为保证临床用药及社会治安，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》，结合我院情况特别指定《麻醉药品管理制度》。 (一)适用范围：

我院麻醉药品可用于住院患者及门诊患者使用。 (二)购进途径：

1.麻醉药品购入由专人负责，按照“麻醉药品购用印鉴卡”的购用限量标准，在市卫生行政部门指定的麻醉药品经营单位购进。

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2.在进购麻醉药品时要向麻醉药品经营单位填送“麻醉药品申购单”。3.禁止私自或从非指定麻醉经营单位进购麻醉药品。

4.购进麻醉药品专册登记。进购前须经主管院长签字批准，购进后须经主管院长验收签字，交由专人专柜保管。 (三)保管措施：

1.麻醉药品保存在药库的专用保险柜中，双锁防盗。

2.麻醉药品专人负责，建立专用账目。认真记录麻醉药品购进、使用情况。

3.发放时，严格按照处方内容填写麻醉药品使用登记簿。并妥善保管麻醉处方至少三年。 4.定期由主管院长检查麻醉药品保管、使用情况。核对后记录在册。 (四)使用方法：

1.拥有麻醉处方权的主治医师以上专业技术职务，经卫生行政部门考核后能够正确使用麻醉药品。

2.拥有麻醉处方权的医师必须在药房、麻醉药品专管员处留签字字样，以备药剂人员发药时查对。

3.使用麻醉药品必须用麻醉药品专用处方开出，并注明诊断和签字开方医生姓名，字迹清楚，药品不能缩写和简写。配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。

4.麻醉药品的每张处方注射剂只限一次用量，片剂、配剂、糖浆剂等不超过三日常用量，连续使用不得超过七天。注射剂使用完后，须将空安瓿送还麻醉药品专管员处。

5.麻醉药品处方书写要求：处方药用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉药品处方登记。6.医院药剂科应根据国务院对麻醉药品管理的有关规定，执行和监督本院麻醉药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，对违反规定滥用麻醉药品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。

7.医院抢救病人时，急需麻醉药品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。

8.药剂人员在调配麻醉药品时，要严格审查处方，对不符合规定的麻醉药品处方，拒绝调配。(五)监管制度：

1.医院领导亲自把关，定期组织学习麻醉药品使用、管理的专项检查，认真组织学习《药品

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管理法》、《麻醉药品管理办法》等相关法律，使医院工作人员执法、懂法、守法，管好、用好麻醉药品。

2.麻醉药品专管员会同主管院长要定期对有关病区、手术室的麻醉药品使用情况进行检查。3.对于残留麻醉药品及麻醉药品空安瓿由麻醉药品专管员负责及时收集，在主管院长和药事委员会其他人员，三人在场的情况下集中销毁。

4.对于麻醉药品质量问题、不良反应、失窃现象及时上报院领导，经封存药品、保护现场后，向市药监部门汇报。

5.严禁非法使用、储存、转让、借用麻醉药品，一经发现及时报院领导，同时向当地卫生行政部门报告。按国家相关法律和部门规章进行处罚，对情节严重者，追究其法律责任。 6.医务人员不得为自己和他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用麻醉药品。一经发现，取消其麻醉处方权，并予以相应处罚。情节严重者，解除聘用关系，依法追究法律责任。 7.严禁院内私自配置麻醉药品。已经查处依法办理。

8.应指定责任心强、无违法违纪行为的职工为专员麻醉药品、一类精神药品的采购员、保管员，人员要相对稳定，非专职人员不得从事麻醉药品、一类精神药品采购工作。

9.到各临床科室检查麻醉药品使用情况重点查看：保管情况是否加锁、药品使用登记、药品与帐物是否相符、空安瓿等。

每季度安排一次下病区，检查病区麻醉药品、基数药品品种、数量、有效期，并做好记录。

五、急诊药品管理制度

1.设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便与临床应急使用，工作人员不得擅自使用。

2.根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药品等）分别放置、编号定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。

3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与盒内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。

4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加销，定位存放，专人管理，定期检查。

5.抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导、监督检查。

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7.各科室抢救车药品由药房每三个月检查一次，有问题及时纠正解决。

六、急救药品管理制度

1.设有急救药品处，应根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。

2.根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用、剧毒药等）分别放置、编号定量、定位存放，逐班交接，每日清点，保证备用状态，专人管理。

3.定期检查药品质量，防止积压变质。如发生沉淀，变色，过期、药瓶标签与合内药品不符，标签模糊或经涂改者不得使用。

4.凡抢救药品，必须固定在抢救车上或设专用抽屉存放加销，定位存放，专人管理，定期检查。

5.抢救结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

6.特殊药品，按有关规定管理。并接受有关部门的指导、监督检查。

七、药品保管制度

1.药房的药品，根据病种保持一定数量，只供住院和急症。2.病人按医嘱使用，任何人不得私自拿取。

3.小药柜应指定专人负责管理，负责药品领取、供应和保管工作。

4.定期请点检查药品，防止积压变质，如发现沉淀、变色、过期、药瓶标签与瓶内药品不符，标签模糊或经涂改者，不得使用，并报药剂科处理。

5.抢救药品应全院统一编号排列，定位存放，保证随时取用。抢救车上的药品必须在专用抽屉存放。加锁，并保持一定基数，每日检查。

6.病人个人的贵重药品，应写明床号、姓名，单独存放，不用时及时退回。

7.病区药方人员要督促检查病房的药柜，核对药品种类、数量，检查有否存放过多、缺少、过期、变质等现象，以及毒、麻、剧药的管理是否符合规定。

8.按药剂科要求，对毒麻、限剧品、贵重药品进行保管。毒麻药应建立登记本，保持一定的数量，设专用抽屉存放并加锁，每日交接班清点，按医嘱使用后，由医生开专门处方向药房领取。

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八、药品基数清点制度

1.每日做好交接班药品的清点工作，并做好清点记录。2.保管的药品应注明有效期，有计划使用，并应加快周转。 3.过期的药品统一交回药房报损处理。

4.药品标记清楚，计量准确。按药品使用规定保管。 5.严格遵守操作规程及各种药品使用要求。

6.必须使用院内药房提供的药品。如使用非药房提供的药品，出现问题，追究当班人员的责任。

7.高危药品应按卫生局要求，将标，识贴于显著位置，严格按医嘱使用，做好专账登记。

九、处方管理制度

1.经注册的执业医师、执业助理医师在执业地点的处方权，由本人申请，科主任同意，医务管理部门审核，主管院领导批准，登记备案后方可获得，并将本人签字或印模留样于药房。2.经注册的执业医师，在参加有关部门组织的培训并考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

3.药房不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不符合规定，药房有权拒绝调配。

4.麻醉药品和第一类精神药品处方，按照卫生部《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》开具。

5.医师应根据病情诊断开具处方，处方一般不得超过七日用量，急诊处方一般不得超过三日用量，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字后方可调配。医师不得为本人及家属开处方。

6.处方内容至少包括以下几项：医院全称，门诊或住院号，年、月、日，科别，患者姓名，性别，年龄，病情诊断，药品名称、剂型、规格及数量，用药方法，医师签字，配方人签字，检查发药人签字，药价。

7.处方一般用蓝色或蓝黑碳素墨水笔书写，字迹清楚，不得涂改。

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十、处方调配的质量管理制度

1.应按国家药品分类管理的有关规定按医生处方调配药品。

2.处方必须由具有药学专业技术职称的人员调配，并经由另一具有药学专业技术职称的人员审核后，方可发出。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方盖章后方可调配。调配、审核人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。无医师签字或盖章的处方不得调配。 3.药品不得以开架自选的方式调配。

4.药师应负责对发出药品的使用进行指导并贴上说明用法用量的胶贴。5.调配的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，不得估量取药。 6.特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品按相关制度执行。 十

一、药品不良反应监测报告制度

1.为了加强使用药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保群众用药安全、有效，特制定本制度。

2.药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

3.药品不良法应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。4.应指定专人负责收集、分析、整理、上报本单位药品的不良反应信息。

5.各相关科室应注意收集所用的药品不良反应的信息，并即时反馈给检测员，由检测员填报药品不良反应报告表，报质量管理员。

6.质量管理员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应检测机构报告。十

二、抗菌药物分级管理制度

为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，预防和纠正不合理应用抗菌药现象，根据《指导原则》将抗生素分三级管理：

（一）分级原则

1.非限制使用----处方医师开具。

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2.限制使用------主治以上医师开具 3.特殊使用-----主任医师开具

（二）分级管理办法

1.非限制使用的抗菌药物：指经临床长期使用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、氯霉素、先锋5号等； 2.限制使用的抗菌药物：是相对于非限制抗菌药物来说的。

在疗效、安全、对细菌耐药性影响等方面存在一定的局限性，药品价格也相对较高，这类抗菌药物应控制使用。如三代的头孢类抗生素。

3.特殊性使用的抗菌药物：是指不良反应明显，不易随意使

用或临床需要倍加保护，以免细菌过快产生耐药性而导致严重后果的；新上市的抗菌药物，其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于先用药物的；价格昂贵的药品。 特殊使用抗菌药物须经由医院药事管理委员会认定，具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。 以下为特殊使用的抗菌药物：

第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；

碳青霉烯类抗菌药物；亚胺培南\\西司他丁、美罗培南、帕尼培南\\倍他米隆、比阿培南、朵利培南；

多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、利奈唑烷；

抗真菌药物:卡泊芬净,米卡芬净,伊曲康唑,(口服剂,注射剂),伏利康唑(口服剂,注射剂),,两性霉素B含脂制剂。

（三）分级管理临床应用

临床上轻度或局部感染患者，应首选非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染，免疫功能低下合并感染者或已明确病原菌，只对限制性或特殊抗菌药品敏感者，可使用限制性或特殊的抗菌药物。

患者若需要使用限制性药物，应经具有中级以上专业技术任职资格的医师同意并签名。若科室上述级别的医师不在。则需要科主任签名，紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药品，但仅限于一天的用量，做好相关的病历记录。

门诊患者若需要抗菌药物治疗，原则上只能选择非限制性药物。若病情需要使用限制型，特殊抗菌药物，分别需具有中级，高级以上专业技术职称任职资格的医师同意并在处方上签名。

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另外，门诊抗菌药物 的使用时间原则上不得超过3-5天，肺结核，慢性阻塞性肺病等慢性感染性疾病除外。

抗菌药物分级管理制度表（抗生素）

分类一级抗菌药物二级抗菌药物三级抗菌药物

青霉素类青霉素、青霉素V钾、苯唑西林、氯唑西林、氨苄青霉素、卞星青霉素、呋布西林、阿莫西林、美洛西林、奈夫西林、美罗培南；

头孢菌素类头孢氨苄、头孢替安、头孢羟氨苄、头孢西丁、头孢唑啉、头孢拉定、头孢克洛、头孢呋辛、头孢匹氨、头孢硫脒、头孢丙烯、头孢曲松、头孢克肟、头孢米诺、头孢他啶、头孢地尼、头孢拉氧、头孢替唑、头孢美唑、头孢噻肟、头孢哌酮、头孢孟多、头孢匹罗、头孢吡肟、头孢唑南；

其他B-内酰胺类酶抑制剂阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林舒巴坦头孢哌酮舒巴坦、派拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、亚胺培南西司他丁、帕尼培南倍米隆；

氨基糖苷类丁胺卡那、庆大霉素、阿米卡星、链霉素奈替米星、妥布霉素、依替米星、大观霉素、异帕米星；

酰胺类氯霉素、糖肽类、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁；

大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、吉他霉素、乙酰吉他霉素、罗红霉素、克拉霉素、阿奇霉素；

四环素四环素、多西环素、米诺环素； 磺胺类磺胺甲恶唑、甲氧苄啶；

喹诺酮类环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星、依诺沙星、落美沙星、加替沙星、司帕沙星、莫西沙星、帕珠沙星； 呋喃类呋喃妥因、呋喃唑酮；

抗真菌药制霉菌素、克霉唑、联苯苄唑、特比奈酚、酮康唑、氟胞嘧啶、氟康唑、咪康唑伊曲康唑、两性霉素B；

硝咪唑类、甲硝唑、苯酰甲硝唑、替硝唑、奥硝唑； 十

三、特殊使用抗菌药物的审核程序

1.本院严格执行抗菌药物临床使用分级管理制度.2.遵照抗菌药物临床应用原则:应安全,有效经济,以相关规定及技术规范,加强对抗菌药物

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的筛选采购,处方,调剂及药物评级.3.严格控制本院抗菌药物供应目录品种和数量，统一通用名称抗菌药物品种，每种剂型各不得超过两种。

4.临床确因工作需要，可抗菌药物品种和品规数量超过供应目录外的，可启动临床采购程序。科室申请（说明情况）→院抗菌药物管理小组审核→通过后由药学部门临时一次性采购 注：临时采购程序原则上每年不超过五次 十

四、药房主任职责

1、在医院董事会及院长领导下，认真贯彻执行药品管理法及各项规章制度。

2、协助院长做好药事委员会日常工作。

3、负责指导下属人员做好药品调剂、药品采购、药品管理及药品咨询等各项工作，保证临床用药安全。

4、积极参与临床药学工作，做好监测药品不良反应及参加落实安全，有效的经济用药方案。

5、带领和指导下级药学技术人员完成各项任务，保证业务工作的正常运转，改善服务态度，提高药效服务质量，严防差错事故。

6、应具有良好的药学职业道德，有事业心，热爱本专业，坚持学。十

五、药剂师（中药师）岗位职责

1、在科主任领导和主管药师指导下进行工作。

2、负责指导复杂的药剂调配和制剂。保障配发的药品质量合格，安全存放。认真执行各项规章制度和技术操作规程，严防差错事故。

3、负责药品检验鉴定和药检仪器的使用保养，保养药品质量符合药典规定。

4、检查毒、麻、精神贵重药品和其他药品的使用，管理情况，发现问题及时研究处理，并向上级报告。

十六、药品效期管理相关制度与处理流程

1.药房请领药品时,严格执行药品的有效期管理制度，对近效期药品：做到在有效期六个月不入库，三个月不上架，一个月不发药。

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2.每月定期检查一次药品有效期，对所有药品进行逐一检查，记录有效期在半年以内的药品，并做出明显标示牌。与库管人员协商解决办法并记录。

3.药品的有效期，同种药品按有效期长短次序摆放，保证用药安全。

4.每月将半年内用不完的近效期药品、滞销药品、破损药品及时通知采购，等待处理。5.设有临床科室基数药更换登记本，督促各科室随时将近效期药品进行更换，并记录。 十

七、药房值班工作制度

1.药剂科应根据实际工作情况及临床医疗工作的需要和要求，设置相应的值班。2.参加各类值班的人员必须是具有药学专业技术资格的药学技术人员，并在药品调剂岗位工作至少半年以上，经考核能够独立承担值班工作。

3.值班人员应严格遵守各项法律法规和规章制度，对工作认真负责，急患者之所急，保证患者的用药安全。

4.应建立值班日誌和交接班记录。值班员应将值班情况详实地记录在案，遇有重大事件应及时上报，并做好详实记录。交接班时应将值班情况，出现的问题和需要注意的事项，认真详细地交接清楚并有记录，交接双方应签字。

5.应保持值班室内，干净整齐，工作区与休息区应分隔开。严禁非值班人员进入值班室。 6.值班人员在值班期间，严禁做与值班无关的事情，不得聊天，吃食物（就餐除外）、玩游戏等。

7.值班人员都不得擅离职守。在未经准许情况下，不得随意请其他人员替班，尤其严禁非药学技术人员替班或值班。

8.调剂处方时，应认真核对处方各项内容和药品名称、规格、剂量，确认无误后方可发药。发现处方有误时，应及时与处方医师联系，修改处方，不得擅自更改处方内容。 9.发药时应向患者或取药者详细说明药品使用方法和注意事项。 十

八、药库工作制度

1.医疗机构药库是药品供应的中心，主要负责药品的采购、保管和供应；和化学试剂、消毒用品的采购、供应工作。

2.在药品（库）工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药

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品回扣或其它变相回扣。

3.根据相关规定和要求，依据库存和临床用药情况，制定药品采购计划，经科主任审批后，向规定的药品经营企业采购药品。

4.特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。

5.特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。

6.应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“五防”即：防潮、防虫、防火、防盗、防霉变；常温库、低温库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。 7.药品应分类码放，垛位与地面的距离应不小于10 厘米；与墙壁的距离应不小于10 厘米，并有明确的标识。

8.药品入库时，应严格按照有关规定认真进行验收核对。检查包装是否完整；有无药品批准文号、生产批号及有效期；有无生产合格证和产品（批）质量检验报告。产品批质量检验报告应统

一、分类保管，以

备查。严禁不合格药品、假药劣药进入内。

9.药品库房应建立完整的药品明细账目（包括：手工账目和计算机账目），并做到账账相符，账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。 10.管账与管物、采购与库房保管等工作应该分别由专人担任。 11.各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备 查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应 有记录。

12.药品库应严格禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。

13.应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品和医疗用消毒剂。库房内外应配备齐全的消防灭火和防爆器材，应有良好的通风设施。

14.药品库房应划有专门的药品待检区和不合格品区，分别存放质量可疑药品和不合格待退药品。

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十九、药品采购工作制度

1.根据相关的法律法规的规定，医疗机构中使用的药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由各医疗科室报医院药事委员会审批，由委员会讨论通过后勤统一进行采购。

2.药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。

3.凡临床需要使用《基本用药品种目录》、《基本医疗保险用药目录》和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。

7.特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。

8.临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，医务处批准，必要时经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。 二

十、药品验收和保管制度

1.药品入库时，药库保管员应对照药品采购计划、进货单和有效凭证，认真核对货品包装上的药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期、供货企业；内外包装有无破损、外观有无异常；有无产品合

格证、产品批检验报告。所有项目符合要求，方能放行入库。

2.验收合格后，应及时将进货单据等，整理签字，交账目管理员登记入账，打印出药品“入库凭证”。保管员将“入库凭证”和随货的“产品合格证”、“产品检验报告”一起归档保存以备查。

3.药品入库后，应及时归类入位。药品摆放时应将药品标签或标有药品名称的一面朝外。 4.药库保管员应经常检查药品质量情况和药品效期，调整近效期药品，遵循近期药品先出原则。

5.应定期盘点库存，核对药品账目，发现问题应及时报告，查出原因。

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第20篇：药品管理制度

药品管理制度

（一）药品采购管理制度

1、基本用药采购管理

⑴药品采购严格执行四川省药品集中招标采购规定，临床所需药品（毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外）一律实行网上选择采购。阳光药品采购金额达到采购药品金额的90%以上，阳光药品采购分值必须在90分以上，药剂科负责药品采购。

⑵药品价格严格执行国家药品价格政策。招标（挂网）药品执行省招标（挂网）药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价；非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价；

⑶医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。

⑷药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，

每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院；临时急需用药临时申报配送。

⑸购药款的支付，医院按照《省阳光采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滚动付款；麻醉药品第一精神药品实行先款后货。

⑹药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。

2、新药准入审批管理

⑴凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。

⑵院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料（包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价批单、药品经营质量管理规范认证证书）整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。

⑶新药品种实行挂网择优采购原则。

⑷新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。 ⑸单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。 ⑹新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。

3、临时用药审批管理

临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。 ⑴由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。 ⑵医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。

⑶药事管理委员会主任审批。紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。

4、药品采购配送管理

⑴药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药品采购配送中的违法违规行为。

⑵医院药品一律由配送公司统一采供、药剂科调配，任何科室和个人禁止经营、销售、购买任何药品。

⑶配送公司一经选定签约，必须按照协议进行配送，满足医院需求，违约应解除合同，另选配送公司。

⑷医院药品管理人员必须熟悉药品品种、规格、价格、厂家、配送公司等基本信息。药剂科负责审查配送公司的资料证书是否齐全，禁止采购和销售证件不全的药品。

⑸药剂科严把药品质量关，杜绝购进无生产批准文号等假、冒、伪劣、过期变质药品。 ⑹配送公司应严格按照库房计划和时间要求进行配送，进货时仓储部要严格按审批数量、规格、品种入库，防止积压和脱销。保证临床用药的及时性、持续性。

⑺药品采购严格遵守财经制度，药品发票必须真实，发票与药品同时入库，严格验收，做到药品、帐、凭证相符。

（二）药品库房管理制度

1、西药、中草药库房管理

⑴药品质量监督员和库管人员必须按照法定的药品质量标准及合同的质量条款，对药品进行逐批验收入库。

⑵验收时要特别检查药品合格证、药品标签或说明书、药品外包装、批准文号、有效期、注册商标、外观等。

⑶完善验收记录，包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结果、验收人等。

⑷对怀疑不合格药品要及时送药检室检验，对不合格药品要及时与配送公司协调解决。 ⑸进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成份及注册证号，并有中文说明书，核对检验报告。 ⑹中药材除验收药材的品种、数量、生产厂家、批准文号、生产批号外，还要验收药材质量，检验规格，有无伪劣残次、虫蛀、霉变、泛油等。

⑺对特殊药品，实行双人验收制度。剧毒药品与其他药品分开存放，专人保管。进销必须有二人复核，做到日清月结，帐物相符。

⑻药品出库要坚持先进先出，易变先出，近期先出的原则，严禁过期变质，无故报损。 ⑼库房按药房计划配送药品，双方清点后在出库单上签字。

⑽对所有药品必须及时登记入帐，出库后核对库存，保证帐物相符，坚持每季度盘点一次

⑾药品效期报表、计划报表、库存报表必须按规定报出。

⑿非药库管理人员，未经许可，不得进入药库，严禁在药库内会客吸烟。 ⒀各种凭证、资料每月进行搜集、整理、装订成册。

2、液体库房管理

⑴各科按照医师开据处方上的液体数量，正确录入划价，药房收处方进行复核确认，然后将确认的数量分科室、品种、规格进行打印一式三份，科室、药房、液体库房分别签字，各保留一份备查。

⑵药房根据各科液体数量、品种、规格，打印汇总表一式三份，药房、液体库房、药品会计各一份；液体库房根据汇总表，进行电脑录入，开据凭证一式三份，液体库房、药房、药品会计各一份，药品会计复核确认无误后，进行下账打印出库单，库房、药房分别签字；液体库房根据各科液体品种、规格、数量，发放到各科，各科照单进行清点后，在液体发放表上签字，液体库房、科室各留存一份备查。此操作的每一环节相互制约、相互复核，若有差错及时纠正，确保无误。

⑶液体处方退药的处理，药房确认后，在各科液体清单中将会产生相应品种的负数，送液体人员在送该科液体时，应将该品种负数的实物收回，以求账实相符；各科剩余液体退药的处理，各科通知液体库房需退回品种、规格、数量，填房填退回单一式三份，液体库房、科室分别签字，药品会计复核，此单附在科室液体清单上，以示抵减数量。

⑷以上操作中产生的各种单据，各科、药房、液体库房、药品会计务必妥善成套保存，每月装订一次，随时接受相关职能部门的抽查。

⑸液体库房必须根据医院液体使用情况，报请采购计划，以保证临床使用；审计、财会应经常不定期督查，是否账实相符。

⑹各科使用后的废输液瓶，由医院统一回收处理，回收时各科室和送液体人员相互清点，并签字确认，再由财务部复核后，由财务人员等参与处理，任何科室和个人不得擅自处理。

（三）药品质量监督检查制度

1、药品质量监督人员（保管）要按照《药品管理法》和有关药品管理法规，实施对配送公司所配送的药品及普制室配制的药品进行监督、检查、抽验。

2、抽查药品的形状、性状、色、嗅、味等外观质量，发现异常应要求药库退货。

3、抽查药品包装质量应符合国家有关规定，必须附有中文使用说明书。进口药品要有口岸药品检验所化验报告单复印件，并加盖有销售单位的红色印章。药品入库要检查药品的外观质量，如包装是否有破损、药品是否有污染。

4、对在库的药品定期进行质量抽查，发现有生虫霉变及过期失效等质量变化的药品应立即停止发放，已发出去的要马上回收，并及时处理。

5、建立药品配送公司或生产企业的资料档案，含：“单位名称、地址、电话、邮编、法人代表和药品配送人员姓名”、“两证”及有效期、经营范围和方式、资金状况、历年供货质量和服务质量记录等内容。

6、对药品质量验收检查情况应有详细记录。

（四）药品使用管理制度

1、医院药品一律由药剂科按规定购入，符合资质的配送公司进行配送，禁止任何科室和个人经营、销售、购买任何药品，禁止采购和销售证件不齐的药品。

2、药品采购工作应满足临床用药需要。临时急需药品需由科室申请经规定程序审批后采购，并定期报药事管理委员会备案。新增药品交临床使用后，应有疗效报告交药事管理委员会据以决定是否继续购买或编入我院《基本用药品种目录》。

3、医院使用的药品价格执行国家药品价格政策规定，不得随意加价销售。

4、为确保经营药品的质量，为医院提供安全有效的药品；依据《药品管理法》、《产品质量法》、《进口药品管理法》、《药品流通监督管理办法》及国家有关遏制医药购销领域商业贿赂等法律和有关规定，配送公司必须与医院签定药品质量保证协议书和医药购销反商业贿赂协议书。

5、严禁医药代表在临床违规促销药品，一旦发现，停止该药品在医院使用。

6、加强医院内部药品流转环节管理。对采购环节、库管人员、药剂人员、网管影视中心等敏感部门严格管理，全程监控，严禁收受商家钱物和为商家提供各种用药信息，经查实按国家有关规定和院内相关规定严肃处理。

7、临床工作应严格按照诊疗操作规范，因病施治，合理用药，拒绝任何不正当交易行为，维护医学圣洁与医务人员的尊严。

8、医务部、党群工作部、财务部、药剂科、监察审计科要定期或不定期对院内药品使用进行分析，发现问题一律按医院有关规定处理。

（五）病区取药管理制度

1、各病区护士长应安排具有一定工作经验的护士承担药班工作，确因工作需要不能离开岗位的，为保证住院患者用药及时，可在护士长电话通知药房或在处方上签字后，由护工临时取药。

2、药师认真审核病区领药处方，发现病房输入错误医嘱时，应及时与其联系纠正，避免差错事故的发生。

3、药房凭打印好的发药单调配完毕，调配药师应仔细核对再交药班护士验收核对无误后，双方在取药单上签名交药，明确责任。

4、药班护士领取药品时应仔细将医师处方与实际领取药品的品种、规格、数量、用法、用量进行核对，若发现差错，应及时与药房核对纠正。

5、药房原则上不接受换药，如因药品质量问题时，可接受换药。住院患者口服药一律不退药（特殊情况例处），如特殊情况，需经病区科主任或护士长签字按退药程序交药房办理，药剂人员收药时应审查效期、批号、生产厂家及药品外观质量，合格后办理退药手续。

6、药班护士凭专用处方到药房领取麻醉药、精神药品，并与药师当面核对无误后，在麻醉药品领取专用登记本上签名。

7、病区开处方应有计划，除抢救外一般不借药，遇特殊情况应遵照《医院借药制度》执行，逐项填写借药登记表。尽量减少借药情况发生和药品的退还程序。

（六）液体发出管理制度

1、各科室按照医生所开处方，正确录入病员所用药品、液体数量。

2、药房认真核对处方与记帐数，核对无误后再在电脑上点发药并下帐，待每一个科室发药完毕，药房须提供发药清单给取药科室，取药科室根据药品清单核对药品实物数量，核对无误后在清单“领药人”处签字。此药品清单一式两份，药房、取药科室各一份。

3、液体由液体库房根据药房提供的每日16：00时后由电脑打印的各科室液体记帐数量统计表，分发给各科室。各科室根据药房打印出的液体数量，核对液体库房的发出数。核对无误后，科室收货人须在“领药人”处签字认可。液体记帐清单一式两份，液体库房、领用科室各一份。

4、液体库房根据药房提供的每日16：00时后由电脑打印的各科液体汇总表，进行液体出库。药房统计的各科液体汇总表一式三份，药房一份，液体库房一份、库管会计一份。库管会计根据药房提供的电脑打印的各科液体汇总表，核对液体库房的出库数是否一致，核对无误后，库管会计进行程序中的下帐出库。液体库房的出库单一式两份，液体库房、库管会计各一份。出库单必须与药房提供的各科液体汇总表配套，月末装订存档。

《药品经营管理制度岗位职责.doc》

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