《药品经营许可证管理办法》题目 38道
单选题
30道
1.《药品经营许可证管理办法》的使用范围包括对于《药品经营许可证》的（
）、换证、变更及监督管理的各种事项。
A
销毁
Ｂ
消费管理
Ｃ
发证
Ｄ
回收
２.《药品经营许可证管理办法》是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，为了（
）的目的而制定的。
A
加强药品经营许可工作的监督管理
B
提高消费者的信任程度
C
扩大药品市场的自由度
D
提高药品生产企业的利润
3.（
）主管全国药品经营许可的监督管理工作。
A 全国人民代表大会
B 国家食品药品监督管理局
C 外交部
D 国务院行政办公厅
4.药品经营企业必须具有能够保证药品（
）的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
A
储存质量要求
B
满足用户特殊需求
C
已经缴纳过资源污染费
D
以上都不对
5.药品经营企业还必须具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、（
）、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件。
A
不良反应
B
库存
C
销毁
D
储存
6.开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合（
）的原则。
A
方便群众购药
B
合理用药
C
高效
D
市场经济
7.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）（
）工作经验。
A
药店管理
B
企业管理
C
药品经营质量管理
D
质量管理
8.药品经营企业应当具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，为了保证消费者能够在任何需要的时候买到需要的药品，药品经营企业应当保证药品的（
）供应。
A 24小时
B 节假日
C 8小时
D 以上都不对
9.开办药品批发企业验收实施标准由（
）制定。
A
国家中医药管理局
B
国家质量技术监督部门
C
国家卫生行政部门
D
国家食品药品监督管理局
10.开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报（
）备案。
Ａ 卫生部
Ｂ 地方卫生行政部门
Ｃ 地方政府法制部门
Ｄ 国家食品药品监督管理局
11.从事药品零售的，应先核定（
），确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。
A
经营类别
B
经营规模
C
经营地点
D 经营品种
12.医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品的核定按照国家（
）管理的有关规定执行。
A 特殊药品
B 特殊商品
C 特殊消费品
D 特殊有毒物品
13.开办药品批发企业应当按照《药品经营许可证》所要求的程序办理，依据该规定，申办人应当向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（
）提出筹建申请，并提交相应的材料。
A
地方卫生行政部门
B
地方质量技术监督部门
C
地方人民政府
D
（食品）药品监督管理部门
14.（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，经过审查认为申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在（
）发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
A
5日内
B
10日内
C
15日内
D
30日内
15.（食品）药品监督管理部门对于药品批发企业的申请，应当自受理申请之日起（
）个工作日内，依据法律规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
A
80个
B
50个
C
30个
D
5个
16.开办药品零售企业必须按照法律程序办理《药品经营许可证》，在办理该证的时候，应当提交一定的符合法律固定条件的材料，下列提交的材料中，（
）不是开办药品零售企业必须提交的申请材料。
A
拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书
B
拟经营药品的范围
C
拟设营业场所、仓储设施、设备情况
D
该药品零售企业的内部销售网络信息
17.（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知(
)。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。
A
该利害关系人
B
相对人
C
消费者协会
D
申办人
18.（
）是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
A
《药品营业执照》
B
《药品质量认证证书》
C
《药品经营许可证》
D
《药品进口通关单》
19.《药品经营许可证》变更分为（
）变更和登记事项变更。
A
许可事项
B
企业名称
C
负责人
D
经营地址
20.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（
）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
A
10天
B
30天
C
60天
D
2个月
21.原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起（
）工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。
A
5个
Ｂ
１５个
C
30个
D
60个
22.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照相关法律的规定（
）《药品经营许可证》。
A
销毁
B
向发证机关交回
C
转让
D
重新办理
23.企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具（
）签署意见的变更申请书。
A
当地法人
B
上级非法人
C
上级法人
D
同级法人
24.药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在（
）部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
A
卫生行政
B
食品药品监管
C
工商行政管理
D
税务
25.《药品经营许可证》有效期为（
）。
A
6个月
B
1年
C
3年
D
5年
26.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在（
）内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
A
有效期满后1年内
Ｂ 有效期届满前1年内
C
有效期届满前6个月内
D
有效期届满后6个月内
27.（
）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。
A
（食品）药品监督管理部门（机构）
B
工商行政部门
C
卫生行政部门
D
当地政府部门
28.为保证药品生产企业的产品质量，需要对药品生产企业的药品进行监督检查，监督检查的方式分为书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。其中书面检查是指发证机关可以要求持证企业报送（
）相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。
A
消费者投诉的
B
销售信息
C
税收情况
D
《药品经营许可证》
29.发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存（
）。
A
5年
B
1年
C
3年
D
10年
30.《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由（
）统一制定。
A
国家工商行政部门
B
国家食品药品监督管理局
C
国家卫生行政部门
D
国家中医药管理局
多选题 4道
1按照《药品管理法》的规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准（
） A 具有保证所经营药品质量的规章制度；
B 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
C 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
D 具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
2 开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定（
）
A 具有保证所经营药品质量的规章制度； B 具有依法经过资格认定的药学技术人员；
C 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；
D 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
3 申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料( ) A 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； B 执业药师执业证书原件、复印件； C 拟经营药品的范围；
D 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
4受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。(
) A 不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由
B不符合条件的，应当告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 C不符合条件的，应当当面通知申办人并说明理由
D 不符合条件的，应当书面通知申办人，无需说明理由
判断题
1 受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
2 《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。
3许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
4 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
