推荐第1篇：质量管理制度目录
质量管理制度
项目部 2018年6月
质量管理制度
批 准：
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质量管理制度汇编目录
责 任 制 度......................................1 技术措施编审制度.................................6 施工技术交底制度.................................8 施工图会审制度...................................11 材料代用管理制度.................................13 工程变更管理制度.................................15 质量教育培训及考核制度...........................18 技术档案管理制度.................................20 质量检查验收制度.................................24 工程项目质量事故调查及处理制度..................29 劳务供方质量管理制度.............................32 工程项目物资验管理制度...........................36 项目计量管理制度.................................40 质量奖惩制度.....................................49
推荐第2篇：质量管理制度目录
质量管理制度目录
（一） 质量方针和目标管理„„„„„„„„„„„„1
（二） 质量责任„„„„„„„„„„„„„„„„„„1
（三） 质量裁决流程 „„„„„„„„„„„„„„„„2
（四） 质量信息管理 „„„„„„„„„„„„„„„„4
（五） 文件管理及控制 „„„„„„„„„„„„„„„4
（六） 部门及岗位职责 „„„„„„„„„„„„„„„6
（七） 培训考核及继续教育 „„„„„„„„„„„„„„8
（八） 首营企业审核 „„„„„„„„„„„„„„„„10
（九） 供应商及采购商审核„„„„„„„„„„„„„„12
（十） 产品购销„„„„„„„„„„„„„„„„„„14
（十一） 产品验收、仓储、出库复核„„„„„„„„„„„15
（十二） 记录及档案；票据及凭证 „„„„„„„„„„„15
（十三） 不合格品控制 „„„„„„„„„„„„„„„17
（十四） 销后退回产品控制„„„„„„„„„„„„„„18
（十五） 质量跟踪„„„„„„„„„„„„„„„„„19 （十六） 质量事故处理 „„„„„„„„„„„„„„„19 （十七） 医疗器械不良事件监测管理制度 „„„„„„„„„20 （十八） 医疗器械召回 „„„„„„„„„„„„„„„22 （十九） 医疗器械经营电子监管及上报 „„„„„„„„„„24 （二十） 计算机信息系统维护及使用„„„„„„„„„„„25 （二十一） 客户信息反馈及处理 „„„„„„„„„„„„26 （二十二） 售后服务情况等内容 „„„„„„„„„„„„27
一、质量方针和目标管理
抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保产品质量，提高服务质量。
组织全体员工认真学习贯彻执行 《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械产品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。
建立完整的质量管理体系，抓好产品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对产品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量责任
企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任,总经理为第一责任人,分管副总经理为第二责任人，协助总经理工作，负责安排、督促、检查、开展和实施。
公司质管科科长为第三责任人，负责公司来货， 在库和退货产品的全面质量工作。按照医疗器械有关标准负责对产品质量进行检测、判断、裁决，对有关部门质量管理进行指导、监督。发现问题，应及时向公司反映，并提出可行的整改报告。
公司质管科负责公司医疗器械产品质量验收、抽检、检测等工作，负责质量监督和器械出入库质量管理工作；并负责公司首次经营品种的质量审核。
质量检验人员应严格按照法定的产品标准规定进行检验，判断产品的符合性，对检验差错及判断失误负责，对登记工作负责。为开展有针对性的质量把关为上级提供真实质量分析报告。
质量验收人员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行外观验收；验收中发现的质量变化情况应及时填写信息传递反馈单给有关部门，定期对验收情况进行统计分析，并上报。
业务部门经理应认真贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》和医疗器械产品质量管理有关法律法规。坚持质量第一的原则，应从检测手段齐备，质量稳定可靠，具有法定资格的单位购进和补充货源，严禁从证照手续不齐的集贸市场购进，搞好质量跟踪调查，分析总结质量管理工作，确保公司产品质量和工作质量。
销售（业务）员负责公司产品批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存产品结构和产品质量情况，积极主动向销售对象宣传介绍公司产品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对产品质量的意见和要求，及时向经理汇报并反馈质检部门提出合理化建议，如客户对产品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。
采购员负责医疗器械产品的采购调入，是公司医疗器械产品质量管理的第一关，必须严格把好，认真贯彻执行医疗器械产品质量的法律法规以及质量标准，树立质量第一的观念，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模，检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。
业务员要严格执行公司公开向社会开展全方位的承诺制度，维护公司声誉，树立企业形象，业务人员对顾客应正确按产品性能、用途、用法、注意事项进行宣传，实事求是，不夸大解释。主动听取顾客对产品质量和服务态度的意见和建议。
保管员负责本类在库养护，质量管理，积极配合质管科对库存产品进行的质量抽查和全面检查，如实提供产品的质量变化情况。发现质量发生变化时，应及时向质检部门汇报，防止质量事故的发生。
复核员负责公司销售产品的品名、规格、数量、批号质量等复核和登记的全部工作，做到字迹清 养护员在质管科的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量检查工作。负责对库存产品定期进行循环质量检查，并做好养护检查记录。定期进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
三、质量裁决流程
产品质量的裁决职能由质管部行使，服务质量和工作质量的裁决职能由质管部与人力资源部共同行使。
四、质量信息管理
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
五、文件管理及控制
六、部门及岗位职责
一、１、２、３、
二、１、２、３、４、
三、１、２、３、市场部职责
负责对公司经营的产品进行宣传和业务拓展。 对业务人员进行产品知识培训和销售技巧培训。 对售后产品的维护和产品质量跟踪。 业务员的岗位职责
熟悉产品的性能用途，学习相关的医学常识及相关的业务知识。 进行客户拜访，宣传产品的用途和性能。
负责送货给客户并提供相关的证件及质检证明，提供相应的技术支持。
负责对客户进行回访，搜集售后产品的信息反馈并进行产品质量跟踪，回收过期产品并对其进行更换。 业务经理的岗位职责
对业务员的相关专业知识及销售技巧进行辅导。
安排业务员的具体任务，划分市场区域，制定目标任务。监督业务员的工作进展，协助业务员解决碰到的问题，为业务员答疑解惑。
搜集市场信息，及时了解市场的变化，学习和更新相关的法律法规，监督业务员守法销售，避免违法、违规行为。
４、追踪业务员的整个销售过程，督促业务员尽快完成整个销售流程，尽快收回货款，缩短资金回收周期。
七、培训考核及继续教育
八、首营企业审核
九、供应商及采购商审核
十、产品购销
一、医疗器械的采购管理
１、直接跟生产厂家购进医疗器械的，要求生产厂家提供其营业执照，生产经营许可证，医疗器械注册证和产品生产制造认可表，税务登记证和机构代码证等证件的复印件并加盖生产厂家的公章。
２、如跟经营企业购进医疗器械的，除要求经营企业提供生产企业的上述证件外，还需要求经营企业提供其营业执照，产品经营许可证，税务登记证和机构代码证等证件的复印件并加盖经营企业公章，另外还需提供一份生产厂家对经营企业的产品经营授权书。
３、在条件允许的情况下，企业负责人亲自到医疗器械的生产厂家及经营企业实地考察，观察其生产条件及生产能力是否达标，提供证件的原件与复印件是否相符。
４、对售卖医疗器械到本公司的生产厂家及经营企业所提供的证件，要进行整理归档，定期检查，看其各类证件是否有超过有效期，如超有效期，马上与该企业联系，要求该企业提供新的有效证件，如不能提供则停止购进该企业产品。
５、对购进的医疗器械抽样检查，看其外包装是否有破损，无菌包装是否有损坏，如有上述情况，则增加抽样检查的范围及数量并及时做好相关记录和马上通知产品销售方，同时将不合格品归类放置到仓库的产品退货区。
６、对经过检查合格的购进产品，则按照保存条件，和生产批号分类入库，同时做好相关的书面和电脑记录。
二、医疗器械的销售管理
１、编制客户资料，对客户的规模、技术特点、产品的具体使用者，客户的地址，联系方式及收货流程所需资料等信息进行具体记录。
2、对产品进行配送时，送货人员在产品出仓时要进行签名登记，产品送到客户手中时需客户进行产品的签收和发票的签收。
３、定期进行客户回访，了解客户的库存产品是否有损坏和到期，如果上述情况符合合同规定条件，则予以进行退货或更换。
４、对产品进行售后服务跟踪，了解产品在最终使用者身上使用后的反应，如有不良反应则马上通知产品提供方和产品使用方，并马上停止该批次产品的使用。５、对客户提出的产品改良信息及时向产品提供方进行反映，对客户的合理意见尽量满足，力求产品不断改良、尽善尽美，为客户提供满意的服务。
十一、产品验收、仓储、出库复核
制度内容的基本要求：
1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5．产品出入库要有双人签字。
十二、记录及档案；票据及凭证
十三、不合格品控制
１、对检查到的不合格产品要对其不合格原因、生产批次和数量等相关信息进行具体记录。
２、对不合格产品分类放置到仓库的产品不合格区。
３、把不合格产品信息及时通知产品的提供方，根据合同的规定把不合格产品退还给产品提供方，并做好相关记录。
十四、销后退回产品控制
１、对退货产品的退货原因，生产批次和数量等相关信息进行具体记录。２、把退货产品分类放置到产品退货区。
３、把退货产品的信息，及时通知产品的提供方，根据合同规定把退货产品退还给产品提供方并做好相关记录。
十五、质量跟踪
一、１、２、３、质量跟踪
对销售的产品的生产批次数量和终端客户的详细资料进行对应登记。
对客户进行定期回访，了解产品的使用情况，了解患者使用的情况及反应。 对产品使用后客户的信息反馈进行跟踪记录。
十六、质量事故处理
一、质量事故的处理
１、产品发生质量事故时马上派出技术人员到现场了解情况，并根据具体情况对产品进行检修，把质量事故的影响降低到最小。如果产品质量问题不能得到马上解决，则对问题产品进行更换。
２、如果质量事故引起客户的损失或纠纷，公司就根据相关的法律、法规承担相应的责任。
二、关于投诉的处理
１、在接到客户的投诉时要派专人与客户联系，对客户的投诉内容进行详细记录，并记下客户的联系方式和约定现场调查时间。
２、派出工作人员到客户处实地了解情况，对客户提出的投诉意见作补充记录。
３、调查客户的投诉情况是否属实，如与实情不符，则与客户耐心解释，做好相关的协调工作；如果情况属实，则公司内部要作出检讨，分析原因，想出避免相同情况再次出现的应对办法，并将其制度化；如果是人为责任，则要对责任人作出相应处分。
十七、医疗器械不良事件监测管理制度
十八、医疗器械如回
十九、医疗器械经营电子监管及上报 二
十、计算机信息系统维护及使用 二十
一、客户信息反馈及处理 二十
二、售后服务情况等内容
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质量管理制度目录
ZD01.文件管理制度……………………………………………..……..5
ZD02.质量方针目标管理制度……………………………………..…..6
ZD03.质量管理体系内审管理制度………………………………..…..7
ZD04.质量否决管理制度…………………………………………..…..8
ZD05.质量信息管理制度…………………………………………..…..9
ZD06.质量风险管理制度………………………………………..……..10
ZD07.药品采购管理制度………………………………………..……..11 ZD08.药品收货管理制度………………………………………………13 ZD09.药品验收管理制度………………………………………………15
ZD10.药品电子监管码管理制度……………………………………....17
ZD11.药品储存与养护管理制度……………………………………....18
ZD12.药品效期管理制度……………………………………………....20
ZD13.不合格药品管理制度……………………………………….…..21
ZD14.药品销售及售后服务管理制度………………………………...23
ZD15.药品出库复核管理制度………………………………………..25
ZD16.药品运输管理制度……………………………………………..27
ZD17.冷链药品管理制度……………………………………………..29
ZD18.冷链药品储存运输应急预案…………………………………..31 ZD19.设施设备的校准与验证管理制度………………………….….33 ZD20.特殊药品管理制度…………………………………………..…35 ZD21.药品退货管理制度…………………………………………..…37 ZD22.仓库管理制度……………………………………….…….…….39 ZD23.考勤管理制度………………………………………….….…….41 ZD24.药品不良反应报告管理制度…………………………..……….42 ZD25.直调药品管理制度………………………………………..…….43
ZD26.药品召回管理制度…………………………………….………..44
ZD27.员工聘用管理制度……………………………………………...45 ZD28.印章证照管理制度………………………………………..…….46
ZD29.记录和凭证管理制度…………………………………………...47
ZD30.卫生和健康管理制度…………………………………….……..48
ZD31.员工培训及考核管理制度……………………………….……..49
ZD32.计算机系统管理制度…………………………………….……..50 ZD33.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………..….52
推荐第4篇：质量管理制度目录
×××医疗器械经营企业
质量管理制度目录
医疗器械购进管理制度………………………………………1
医疗器械销售管理制度………………………………………3
医疗器械产品质量验收制度…………………………………5
医疗器械质量验收程序………………………………………6
医疗器械的养护管理制度……………………………………7
医疗器械产品出库复核制度…………………………………8
退货程序………………………………………………………9
医疗器械效期产品管理制度 ………………………………10
不合格医疗器械管理制度 …………………………………11
不良事件报告管理制度 ……………………………………12
人员培训制度 ………………………………………………13
质量投诉查询管理制度 ……………………………………14
文件、记录、资料管理制度……………………………… 16
卫生和人员健康管理制度 …………………………………17
医疗器械质量跟踪和售后服务制度 ………………………18
业务管理岗位的质量职责负责人（董事长、养护员、质量验收员、营业员、质量管理员）………………………………19
推荐第5篇：药店质量管理制度目录
药店质量管理制度目录
1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3
2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5
3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8
4、药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11
5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13
6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15
7、处方药非处方药分类管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17
8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19
9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22
10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒25
11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28
12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31
13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32
14、服务质量管理制度﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33
15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34
16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36
17、特殊管理的药品及国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒ 38
18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41
19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45
21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50
23、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
24、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 54
推荐第6篇：医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量管理制度目录
一、各级质量责任制
二、采购管理制度
三、首次经营品种管理制度
四、库房贮存、出入库管理制度
五、效期产品管理制度
六、不合格品管理制度
七、出库复核管理制度
八、销售与售后服务管理制度
九、产品质量跟踪和不良事件报告制度
十、产品质量投诉处理制度 十
一、退货管理制度 十
二、人员健康档案管理制度
各级质量责任制度
一、企业负责人
1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量的法规、政策等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定本单位质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能。
3、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
4、重视消费者意见和投诉处理、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
6、签、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。
二、质量负责人
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》以及有关方针政策，加强单位的质量管理工作，实行质量否决权，组织实施单位全面质量管理工作。
2、制定与展开质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。
3、负责编制、分解、实施年度质量计划的指标。
4、负责质量验收、养护和质量查询工作。
5、负责处理用户有关医疗器械质量问题的来信来访，不定期开展电话回访、质量查询工作。
6、对首次经营医疗器械进行审查、登记、收集用户对新产品的质量反映，为生产厂家不断提高产品质量提供信息。
7、负责计量管理工作，对单位计量准确性负领导责任。
8、负责规范单位质量台账、原始记录、统计报表等。
三、采购员
1、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量关，并确保品种齐全及时到货。
2、选择合法的供应商，对供货单位进行资格认证，杜绝与证照不全的生产、经营单位发生业务往来。
3、会同质量负责人对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进医疗器械开展质量评审。
4、按质量标准采购医疗器械，在签订购货合同时明确必要的质量条款。
5、负责填报首次经营品种审批表。
6、协助做好不合格医疗器械的善后处理工作。
四、销售员
1、牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度。
2、在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。
3、经常回访用户，征求用户意见，了解用户的要求，及时掌握市场动态，为单位制销售政策、提供依据。
4、正确介绍医疗器械，不得虚假夸大和误导用户。
5、完善销售记录，确保发生质量问题医疗器械能最快回收。
6、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，注意收集不良反应情况，发现不良反应情况及时上报。
五、保管员
1、以“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、加强医疗器械储存的质量管理工作。
2、把好储存、养护、出库关，严格批号登记管理，有效期医疗器械管理、保证医疗器械质量。
3、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高备货质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。
4、掌握医疗器械储存、养护中的质量动态，发现质量问题及时与质量负责人联系。
采购管理制度
1、在采购时严格执行根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规的要求，按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超范围采购产品，确保购进医疗器械的质量和使用安全有效。
2、首先审核具有法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全、供货质量好且稳定、价格合理、重合同、守信誉、售前、售后服务好）。
3、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定注册号。
4、审核与公司进行业务联系的供货单位销售人员，验证其合法资格。
5、签定有明确质量条款的购货合同。
6、包装和标识符合有关法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质量。
7、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程序》进行。
8、对供应商进行多方面平衡比较后，可以暂时确定其中某
一、两家供货商，并将情况汇总，报质量负责人和企业负责人审批。一般医疗器械尽量做到“货比三家”。
9、购销合同签订、审批严格按照《进货合同管理程序》，填写首营企业和首营品种审批表，并经质量负责人和企业负责人审批。
10、采购员通过“购销合同”等方式通知供户备货，其数量应按照采购计划单上的数量及标准购买，并要求供货方开具发票。
11、随时了解供户货物准备情况、发运情况，掌握计划执行情况，应保证医疗器械定点、按期、定量、优价采购。
12、入库员按采购合同入库。
13、验收由质量验收员进行，执行《验收管理制度》。
14、经查验为不合格的医疗器械，决定返厂时，由采购员及时联系供应商办理返厂并作好《医疗器械返厂台帐》。
15、采购时严格执行购货合同中质量条款的有关内容。
首营企业和首营品种审核制度
1、采购员向首营企业索取合法证照：医疗器械生产许可证、经营许可证、营业执照等。以上材料的复印件必须加盖供货方企业原印章。
2、质量负责人对资料进行审查并填《首营品种审批表》，确认供货单位的合法资格和质量保证的可靠性；若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应到实地考察。
3、审核合格后，报企业负责人审批，批准后方可从首营企业进货。
4、首营品种的审批：①凡首次经营的品种均须经过严格验证，填报《首营医疗器械审批表》，并经质量负责人审核，单位负责人批准。②采购员应向供货单位索取该医疗器械的《医疗器械产品注册证》、医疗器械质检报告书、样品以及包装、标签、说明书等，以上材料的复印件必须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
5、质量负责人对采购员提供的首营品种材料进行严格审核并填报《首营品种审批表》。审核其合法性和质量基本情况，包括核实医疗器械的《产品注册证》，审核医疗器械的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解医疗器械的性能用途、储存条件以及质量人信誉等内容，审核合格后方可经营。
6、审核无误后，报单位负责人审批。
7、首营品种试销期限为一年，在试销期间养护员要重点养护，质量管理部要重点监控，并收集市场反馈的质量信息进行汇总分析，若产品的质量稳定和可靠，则继续销售；反之，则不再销售。
8、《首营企业审批表》或《首营品种审批表》应永久存档备查。库房贮存、出入库管理制度
一、物资验收入库
1、物资入库，保管员同交货人办理交接手续，核对清点物资名称、数量是否一致；应先入待验区，未经检验合格不准进入货位，更不准投入使用。
2、材料验收合格，保管员凭发票所开列的名称、规格型号、数量、计量验收到位，入库单各栏应填写清楚，并随单交财务记账。验收中发现的问题，要及时通知经办人处理。
二、物资的储存保管
1、原则上以物资的属性、特点和用途规划设置存放，并根据仓库的条件考虑划区分工。凡吞吐量大的落地堆放，周转量小的用货架存放，定位编号。做到过目见数，查点方便，成行成列，排列整齐。
2、仓库保管员对库存、代保管、代验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任和法律责任。仓库物资如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员及时报告部门负责人，分析原因，查明责任，按规定办理报批手续。未经批准一律不准擅自处理。
3、保管物资要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处理，加强保管措施。同类物资堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。保管物资未经分管经理同意，一律不准擅自借出。
4、仓库要严格保卫制度，非本库人员不得入库。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。摆放整齐，不合格产品应有明显的标识并隔离堆放。易燃、易爆以及其他化学危险品应单独存放。半成品、成品应分类存放，成品应贴有铭牌，铭牌材质必须符合相关标准要求；成品箱中装箱单、合格证、产品使用说明书及专用工具等齐全，帐、卡、物相符。
三、物资发放
按“先进先出”的原则发料。领料单位填明材料名称、规格、型号、领料数量、图号、零件名称或材料用途，核算员和领料人签字。发料必须与领料人和接料车间办理交接，当面点交清楚，防止差错出门。所有发料凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。
四、其他有关事项
记账要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。合理的自然损耗所引起的盘盈盘亏，每月都要上报，以便做到帐、卡、物一致。库存盘亏反映出保管员的工作质量，力求做到不出差错。仓库应加强员工安全教育，做好防火、防盗、防水、防事故等工作，确保贮存物资的安全；库房区域严禁吸烟，严禁携带易燃、易爆品进入库房。
效期产品管理制度
1、本单位所出售的效期产品，是指隐形眼镜与隐形眼镜的护理产品。
2、隐形眼镜的满效期最低时限为一年，护理液满效期最低时限为三个月。
3、对效期产品的购进，应当进行检查，并按效期编制入库目录。
4、商品在上柜前，销售柜组应检查商品效期，过效期商品不得接收、上架销售。对于接近满效期最低时限商品，要及时通知库房管理人员，安排调换。
5、对效期商品的卖场堆码摆放，要本着“近效期先出”的原则进行出售，防止“新货新出”而导致的流通死角现象。
6、过效期商品的处理，要填写《不合格产品评审表》，相关责任人签字后统一处理。
不合格品管理制度
1、不合格医疗器械包括内在质量不合格，外观不合格和包装不合格的医疗器械。
2、不合格医疗器械确认：
①质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。
②各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械。 ③企业质量管理部检验确认不合格的医疗器械。
④在库房养护过程中发现的过期、失效、破损、霉烂变质及有其他质量问题的医疗器械。
⑤各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 ⑥销售退回过程中出现的不合格品。 ⑦超出医疗器械有效期的医疗器械。
3、不合格医疗器械的处理：
①验收过程中发现不合格品、验收员不得验收入合格品库。 ②在库房养护中确认为不合格医疗器械应立即转入不合格品库。
③由企业质量管理部及各级医疗器械监督管理部门检验出内在质量的不合格医疗器械或药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库。
出库复核管理制度
一、库管员接到《领料单》后，核对其填写项目是否准确完全，所需医疗器械是否合格。
二、库管员按“先进先出”、“近期现出”、“按批号发货”的原则，将所需医疗器械按品名、规格、批号、数量备齐，移至发货区复核。
三、库管员、复核员按《领料单》逐批复核出库医疗器械，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产厂商、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。
四、所有医疗器械出库必须经库管员、复核员二道检查方可发出。复核员在票据上签字，准确无误后方可发出。
五、发货员、复核员应对将发出的医疗器械进行外观质量检查、有效期检查及养护周期检查，发现有质量问题应及时停止发货，及时通知养护人员重新检查，明确质量结论。
六、发现包装破损、封口不牢、渗漏（内包装可能出现破碎或封口不严）等现象均不得发货。过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰医疗器械不得整理出售；其他怀疑质量变化的品种；医疗器械已超出有效期或超出养护周期的品种；药监部门通知暂停销售的品种。
七、医疗器械出库必须有正式《领料单》。仓库要认真审查出库凭证，如有问题，必须经原开票者重开，以“白条”及手续不全的，拒绝发货。抽样用或宣传用的样品亦须办理出库手续，对急救所需医疗器械可先予发货，但应尽快补办出库手续。医疗器械出库必须进行复核和质量核对，质量和包装不合格的医疗器械，均不准发货。包装标志必须清晰，粘贴牢固，不应因潮湿而造成模糊不清或脱落。 销售与售后服务管理制度
一、目的
确保产品销售的正常运行并确保销售过程的产品质量，确保优质售后服务并使顾客满意。
二、范围
适用于本公司所有产品的销售及售后服务管理。
三、职责
1．销售部负责产品的销售及售后服务管理日常工作。负责建立销售台帐，销售应符合《危险化学品安全管理条例》的有关规定
2．主管副总经理负责销售合同审批及产品紧急放行的批准。
3.化验室负责完成产品质量检验工作，保证未经检验的产品不得放行。4．销售部负责汇总《合同/订单登记表》并检查交付产品的准备情况，负责开列《送货单》并登记产品的销售情况，负责产品的售后服务及信息反馈。负责对顾客反馈的质量信息的分析。
5．物流部负责产品的仓储管理及出厂产品运输工作。 6.相关部门负责落实保障产品正常交付所需的措施。
四、工作程序 1．产品销售
2.产品生产完成后，由化验室负责对产品进行质量检验，经检验各项技术指标符合要求后，由化验室出具检验报告，签发产品质量合格证书，由仓管员验证后标识入库。
3.销售部根据《合同/订单登记表》中要求的交货期提前2天检查成品的准备状况以确认是否能按规定的交付日期交付产品。如出现异常情况，可由销售部组织有关部门落实紧急措施，以确保按期交付产品。必要时与顾客协商更改交期。 4.仓库中合格成品备妥后，销售部根据规定的交货期开列《送货单》，经销售经 理批准后通知装运产品，装运过程中应使用规定的搬运工具搬运产品，并注意保护产品的包装、标签等不致损坏，必要时要采取适当的防护措施，以确保产品在运输中不致损坏。
5.成品装妥后应由仓管员与司机在《送货单》上签名，司机执二联随货发送，司机将成品送达顾客后由顾客在《送货单》上签收后司机执一联回交销售部，销售部将交货情况及时登记于《合同/订单登记表》中。
6.特殊情况下，如果顾客要求的交货期紧急，限于检验时间或其他特别因素的影响，产品质量检验工作尚未完成，在经过必要的风险评估并征得顾客同意的情况下，可由副总经理在《送货单》上签字批准后将该批产品紧急出货，但该批产品须特别标识，尚未完成的检验仍须留样继续进行，一旦发现不合格的情形，须立即追回该批产品。
五、售后服务
1.产品交付后，销售部负责对顾客进行有关知识培训，向顾客提供适当的文件，包括产品使用说明书、产品的“三证”复印件等。
2.销售部对顾客来信、来电、传真等方式的咨询要求，应尽快予以答复，暂时未能答复的，可会同产品研发部、质检室等部门研究后予以答复，并记录每次顾客的反馈情况及相应的答复措施。
3.销售部应每季度汇总分析顾客的反馈情况与相应的答复措施，并将结果反馈给相关部门。以有利于相关部门对产品与生产过程进行改进。
4.顾客满意程度的日常管理销售部等相关部门在平常与顾客的沟通及在售后服务等过程中若发现顾客的口头抱怨、改进建议、期望等情形时，应立即以《信息联络处理单》的形式予以记录并将其反馈至相关部门，相关部门应进行分析研究，制定必要的改进措施并予以跟踪验证，记录有关措施的实施结果，以确保不断增强顾客满意程度，若接到顾客的投诉，则按有关规定进行处理并实施相应的纠正措施。
5.顾客满意程度的定期调查销售部每半年向顾客发放《顾客满意度调查表》，征询顾客对质量、交付日期、售后服务及价格等方面的满意程度，销售部负责及时回收顾客的反馈信息并对满意程度进行评价。
6.部根据顾客反馈的满意程度信息分别按质量、交付日期、售后服务、价格进行统计平均，并与往年比较，并就该半年度顾客反馈的主要不满意的指标形成文件，提交最高管理层。当满意度未达到规定的目标、满意度呈现下降趋势时，由销售部组织有关部门进行原因分析，制定相应的纠正或改进措施，并由销售部对有关措施的落实情况进行跟踪验证，记录有关措施的实施结果。
六、记录
《合同/订单登记表》 《产品销售台帐》 《送货单》
《顾客满意度调查表》 《售后服务记录》 《顾客投诉记录》
产品质量跟踪和不良事件报告制度
一、产品质量跟踪服务
1、质量信息收集
由质量部门指定专人负责收集或查询有关产品的质量信息，重点是各级药品监督管理部门发出的产品质量公告、淘汰产品名单、质量不合格产品名单以及有关新闻报导等，以上信息除通知本公司业务部门外，还应通过电话、书面信函、电子邮件等方式及时传递给有关客户。
2、质量投诉
客户对本公司产品的投诉或反馈的意见，由业务部门指定专人负责落实，并进行认真登记，做到件件有落实。属于本公司的责任或本公司有能力解决的，应及时给客户以满意的回复；不属于本公司的责任或本公司无力解决的，应向客户做好解释工作，取得客户的谅解。
3、优质服务
①本公司销售部门应根据销售记录，每个客户每年至少要征求一次对本公司产品质量及服务质量的意见。②销售部门负责建立客户意见档案，将客户的意见及处理答复的结果及时记录在案。③销售部门由技术人员对客户正确使用器械产品进行专门指导、培训，做好产品的技术支持工作。
二、不良事件报告
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
1、公司建立了医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录保存至医疗器械标明的使用期后 2年，但是记录保存期限应当不少于 5年。
2、企业应当报告涉及其经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。
3、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向省医疗器械不良事件监测中心报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 15个工作日内报告。
4、企业在向省医疗器械不良事件监测中心报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。
5、如药品监督管理部门对产品的不良反应作出处理结果，本公司无条件服从其决定。
产品质量投诉处理制度
1、听顾客的申诉，了解申诉的具体情况。
2、对申诉进行调查，确认非人为损坏实属质量问题，我单位即进一步处理申诉，若因人为造成的损坏，我单位将向顾客阐明客观事实，与客户有效沟通，以理服人。
3、若确认实属质量问题，我单位将及时分析原因，正确处理顾客申诉。
4、找出解决的办法，根据处理申诉的合法性与合理性，本着高效、客观、公开、公平、公正的原则，保护顾客的应有合法权益。
5、根据申诉客观情况，妥善给予顾客处理结果的意见，有效解决顾客申诉。
6、申诉严重问题的解决原则。
a、产品质量问题按《产品质量法》《消费者权益保护法》合理解决问题。 b、凡涉及法外问题，我单位要依据行业经验和社会公德与顾客协商解决。
推荐第7篇：医疗器械质量管理制度目录
医疗器械质量管理制度目录
1、医疗器械首营企业和首营品种审核制度
2、效期医疗器械管理制度
3、产品标准管理制度
4、医疗器械采购管理制度
5、医疗器械质量验收制度
6、医疗器械在库保管、养护管理制度
7、医疗器械出库、复核管理制度
8、医疗器械销售管理制度
9、不合格医疗器械管理制度
10、医疗器械退回产品管理制度
11、医疗器械质量跟踪管理制度
12、医疗器械不良事件报告制度
13、质量信息收集管理制度
14、质量事故报告制度
15、计量器具管理制度
16、医疗器械质量查询、投诉管理制度
17、教育培训管理制度及考核制度
18、安装、维修管理制度
19、售后服务管理制度
20、卫生和人员健康状况管理制度
21、用户访问联系管理制度
22、计算机设备和软件管理制度
23、文件、记录及凭证管理制度
24、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
推荐第8篇：药品质量管理制度目录
药品质量管理制度目录
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进的管理制度 药品验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 药品拆零管理制度
10、质量事故的处理和报告制度
11、质量信息管理制度
12、药品不良反应报告制度
13、卫生和人员健康状况管理制度
14、服务质量管理制度
15、不合格药品管理制度
16、处方药与非处方药管理制度
17、人员培训管理制度
18、计算机维护及系统操作运行制度
推荐第9篇：质量管理制度文件目录
沈阳XXX科技有限公司质量管理制度文件目录
1、质量管理方针和目标管理制度；ZNXZD001-0
2、质量否决制度；ZNXZD002-0
3、首营企业资质审核管理制度；ZNXZD003-0
4、首营品种资质审核管理制度；ZNXZD004-0
5、医疗器械采购管理制度；ZNXZD005-0
6、医疗器械质量验收管理制度；ZNXZD006-0
7、医疗器械仓储保管管理制度；ZNXZD007-0
8、医疗器械养护管理制度；ZNXZD008-0
9、医疗器械出库复核管理制度；ZNXZD009-0
10、医疗器械近效期销售管理制度；ZNXZD0010-0
11、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制；ZNXZD011-0
12、医疗器械质量事故管理制度；ZNXZD012-0
13、医疗器械质量查询与投诉管理制度；ZNXZD013-0
14、医疗器械质量跟踪和不良事件报告的管理制；ZNXZD014-0
15、不合格医疗器械管理制度；ZNXZD015-0
16、医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理；ZNXZD016-0
17、质量教育、培训及考核制度；ZNXZD017-0
18、质量管理制度执行情况检查考核制度；ZNXZD018-0
19、质量信息管理制度；ZNXZD019-0
20、质量管理体系文件管理制度；ZNXZD020-0
21、医疗器械质量跟踪管理制度；ZNXZD021-0
推荐第10篇：药店 质量管理制度目录
质量管理制度目录
（一）
质量管理体系内审的规定；
（二）
质量否决权的规定；
（三）
质量管理文件的管理；
（四）
质量信息的管理；
（五）
供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员资格审核的规定；
（六）
药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
（七）
特殊管理药品的规定；
（八）
药品有效期的管理；
（九）
不合格药品、药品销毁的管理；
（十）
药品退货的管理；
（十一） 药品召回的管理；
（十二） 质量查询的管理；
（十三） 质量事故、质量投诉的管理；
（十四） 药品不良反应报告的规定；
（十五） 环境卫生、人员健康的规定；（十六） 质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七） 设施、设备保管和维护的管理； （十八） 设施、设备验证和校准管理； （十九） 记录和凭证的管理； （二十） 计算机系统的管理； （二十一） 药品追溯的规定； （二十二） 其他应当规定的内容。
第11篇：药店)药品质量管理制度目录
（ 药店）药品质量管理制度目录
一、各岗位人员上岗的条件制度
二、各岗位人员质量职责
（一）负责人质量职责
（二）质量管理员质量职责
（三）验收员质量职责
（四）养护员质量职责
（五）营业员质量职责
三、职工培训教育制度
四、药品采购制度
五、首营企业和首营品种审核制度
六、药品验收制度
附：各类制剂的外观质量检查要点
七、进口药品管理制度
八、药品储存、养护管理制度
附：需单独密闭存放的易串味药品名单
九、药品陈列管理制度
十、药品销售及处方调配管理制度 十
一、拆零药品管理制度 十
二、近效期药品管理制度 十
三、不合格药品管理制度
十四、质量事故的处理和报告制度 十
五、质量信息管理制度 十
六、药品不良反应报告制度 十
七、卫生和人员健康管理制度 十
八、服务质量制度
十九、药品广告和广告药品的管理制度 二
十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二十
一、计算机系统管理制度 二十
二、药品质量管理授权责任制度 二十
三、中药饮片购、销、存管理制度 二十
四、设施设备及计量器具管理制度
二十五、质量管理制度执行情况的定期检查制度 二十
六、药品质量管理工作程序文件
（一）药品购进管理程序
（二）药品质量验收操作程序
（三）药品养护程序
（四）购进药品退出程序
（五）售后退货药品处理程序
（六）不合格药品确认及处理程序
（七）中药饮片配方操作程序
（八）中药饮片养护程序
（注：各单位应根据实际制订质量管理制度，如无“中药饮片”经营范围的，应删除“中药饮片购、销、存管理制度”、“ 中药饮片配方操作程序”、“ 中药饮片养护程序”）
第12篇：药店)药品质量管理制度目录
（药店）药品质量管理制度目录
一、各岗位人员上岗的条件制度
二、各岗位人员质量职责
（一）负责人质量职责
（二）质量管理员质量职责
（三）验收员质量职责
（四）养护员质量职责
（五）营业员质量职责
三、职工培训教育制度
四、药品采购制度
五、首营企业和首营品种审核制度
六、药品验收制度
附：各类制剂的外观质量检查要点
七、进口药品管理制度
八、药品储存、养护管理制度
附：需单独密闭存放的易串味药品名单
九、药品陈列管理制度
十、药品销售及处方调配管理制度
十一、拆零药品管理制度
十二、近效期药品管理制度
十三、不合格药品管理制度
十四、质量事故的处理和报告制度
十五、质量信息管理制度
十六、药品不良反应报告制度
十七、卫生和人员健康管理制度
十八、服务质量制度
十九、药品广告和广告药品的管理制度 二
十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二十
一、计算机系统管理制度
二十二、药品质量管理授权责任制度
二十三、设施设备及计量器具管理制度
二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度
二十五、药品质量管理工作程序文件
（一）药品购进管理程序
（二）药品质量验收操作程序
（三）药品养护程序
（四）购进药品退出程序
（五）售后退货药品处理程序
（六）不合格药品确认及处理程序
（注：各单位应根据实际制订质量管理制度，如无“中药饮片”经营范围的，应删除“中药饮片购、销、存管理制度”、“ 中药饮片配方操作程序”、“ 中药饮片养护程序”）
第13篇：药品经营质量管理制度目录
企业药品经营质量管理制度目录
一、质量管理体系内审管理制度
二、质量否决权管理制度
三、质量管理体系文件管理制度
四、质量信息管理制度
五、供货单位及供货单位销售人员资格审核的规定
六、购货单位及购货单位采购人员资格审核的规定
七、药品采购管理制度
八、药品收货验收管理制度
九、药品储存养护管理制度
十、药品销售管理制度
十一、药品出库管理制度
十二、药品运输管理制度
十三、特殊管理药品管理制度十
四、药品有效期管理制度
十五、不合格药品及药品销毁管理制度 十
六、药品退货管理制度
十七、药品召回管理制度
十八、药品质量查询管理制度
十九、药品质量事故处理和质量投诉的管理制度 二
十、药品不良反应报告管理制度二十
一、环境卫生和人员健康管理制度
二十二、药品质量方面教育培训及考核管理制度 二十
三、设施设备保管和维护管理制度二十
四、设施设备验证和校准管理制度 二十
五、记录和凭证管理制度二十
六、计算机信息系统管理制度 二十
七、执行电子监管药品管理制度 二十
八、冷链药品管理制度
二十九、仓库温湿度监测管理制度 三
十、质量风险管理制度
第14篇：药店)药品质量管理制度目录
北京* * *大药房药品质量管理制度目录
一、各岗位人员上岗的条件制度
二、各岗位人员质量职责
（一）负责人质量职责
（二）质量管理员质量职责
（三）验收员质量职责
（四）养护员质量职责
（五）营业员质量职责
三、职工培训教育制度
四、药品采购制度
五、首营企业和首营品种审核制度
六、药品验收制度
附：各类制剂的外观质量检查要点
七、进口药品管理制度
八、药品储存、养护管理制度
附：需单独密闭存放的易串味药品名单
九、药品陈列管理制度
十、药品销售及处方调配管理制度 十
一、拆零药品管理制度 十
二、近效期药品管理制度 十
三、不合格药品管理制度
十四、质量事故的处理和报告制度 十
五、质量信息管理制度 十
六、药品不良反应报告制度 十
七、卫生和人员健康管理制度 十
八、服务质量制度
十九、药品广告和广告药品的管理制度 二
十、问题药品、医疗器械召回的管理制度 二十
一、计算机系统管理制度 二十
二、药品质量管理授权责任制度
二十三、设施设备及计量器具管理制度
二十四、质量管理制度执行情况的定期检查制度 二十
五、药品质量管理工作程序文件
（一）药品购进管理程序
（二）药品质量验收操作程序
（三）药品养护程序
（四）购进药品退出程序
（五）售后退货药品处理程序
（六）不合格药品确认及处理程序
第15篇：助听器岗位职责及质量管理制度
岗位职责及质量管理制度
岗位职责及质量管理制度
（一）各部门、各类人员的岗位职责；负责人岗位职责
1、负责助听器经营和售后服务的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。
2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。
3、负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保助听器的安全、有效。
4、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。
5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。质量管理部岗位职责
1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助企业负责人做好本企业助听器的质量管理工作。
2、负责本企业助听器质量管理规章制度的制定和实施；每周定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。
3、熟悉所经营助听器质量标准，负责对助听器经营活动中的质量审核，有选择性地对首次使用助听器供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。
4、负责处理来自客户和患者对助听器的质量查询，根据用户对助听器质量的信息反馈,分析存在的问题，需要多部门处理的，由企业负责人协调解决。发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行做销售或退换货处理。
5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理。
6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药品监督管理部门、检验部门有关质量方面的文件、检验报告以及报纸期刊提供的质量信息，并加以编辑整
理供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药品监督管理部门报告不良反应及重大质量事故，并在药品监督管理部门指导下妥善处理各种质量事故。
7、指导助听器养护、保管、运输人员按产品性能合理储存和运输。
8、负责质量不合格助听器销毁前的审核及销毁产品处理的监督工作并做好销毁记录。
9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术咨询。质量管理员岗位职责
1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作。
2、认真学习医疗器械质量相关的法律、法规、行政规章及专业知识，对助听器质量进行严格的监督管理。
3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作。
4、负责本部门的质量资料归档工作。
5、负责质量信息的管理工作，经常收集助听器质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作。助听器质量验收员岗位职责
1、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的助听器进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
2、验收助听器质量应检查以下内容：
2.1由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的助听器检验合格证；2.2重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3.3加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
3、对顾客退回的助听器产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
4、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。
5、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进助听器。
7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的助听器及国家食品药品监督管理部门禁止使用的助听器。
8、购进助听器必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
9、购进助听器各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
助听器养护、保管人员岗位职责
助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，确保产品在库存期问及出库时的质量。
一、养护人员岗位职责
1、贯彻执行本企业制定的相关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作。
2、指导、协助保管员根据产品标准中规定的储存条件分区、分类、合理存放。
3、根据库存产品流转情况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录。
4、养护检查中发现有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验通知单，经质管部门验证后按有关规定处理。
5、做好库房温湿度监测管理，每日定时记录，根据气候、环境变化及时调控。
6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作。
二、保管人员岗位职责
1、保管员应熟悉助听器的质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库，对质量异常、标志模糊、无验收员签章的器械应拒收。
2、助听器的储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次存放，标识清楚。
3、货架整齐干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施的间距应不小于30厘米，架与地而的间距不小于l O厘米。搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的要求，规范操作。
4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码存放，便于先进先出。并设置明显的效期标志。
5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存结构及销售情况。做到科学合理、安全储存。
助听器出库复核人员岗位责任制
1、认真贯彻执行本企业制定的相关管理制度，严格按出库复核操作程序工作。
2、按销售凭证逐一核对助听器产品的收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装是否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字。
3、效期产品应遵照效期产品的管理规定执行，近期产品应通知购货人，并做好记录。
4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定处理，同时报告质管科。
5、做好出库复核记录，做到项目齐全，字迹清楚按规定保存备查。
6、有权拒绝不合格品出库。
7、出库复核人员对出库助听器的质量负责。验配员岗位职责
1、验配员对所销售的助听器质量负责。
2、验配员要按照“助听器经营企业资格认可实施细则”的要求，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指导消费。
3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业。
4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要主动、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到。
5、销售助听器时，要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清晰，核对产品名称、生产企业许可证号、注册号、有效期等内容。并向顾客说明使用时的注意事项。
6、对货架和柜台上助听器要经常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止出售，报告主管经理，妥善处理。
7、做好售后服务工作。对用户反映的质量问题及不良反应应详细记录，并向质量科报告，妥善处理。
8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量标准，主动、实事求是地向用户介绍、推荐新产品，扩大销售业务。
9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作。
（二）质量管理制度 质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标，根据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规。结合实际制定本制度。
质量方针为“质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石” 管理目标：
1、确保企业经营行为的规范合法；
2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；
3、使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；
5、充分的满足顾客的需求及市场的需求；内部质量评审管理规定 1 目的适用范围
为规范内部产品质量评审管理工作，验证各项质量活动及其结果是否符合标准的要求，特制定本制度。
适用于对公司产品质量评审工作的控制。 2 职责
2.1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和日常管理。
2.2 有关部门人员负责协助质检部进行产品质量的评审。 3 工作程序
3.1.产品质量评审的策划
质检部依据过程产品的质量状况、用户的质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动。 3.2.产品质量评审的实施
3.2.1.产品质量评审的内容包括：标准规定的检验和试验项目、关键工序、用户的质量信息反馈等。
3.2.2 .依据评审计划安排参加产品质量审核的人员通过检查、试验、查阅文件记录、观察实物等方式进行审核，获取审核证据。审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录。
3.2.3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的情况，对发出的不合格需采取纠正措施的，开具不合格《纠正或预防措施记录表》，并经受审核部门负责人确认。
3.3.纠正措施的制定及验证 质量管理文件管理规定
1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《医疗器械经营管理规范》
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。 首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械产品的购进质量，把好购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。
2、购进首营品种时，应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件，提供产品注册证。
3、购进首营品种时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第二款规定的资料及样品报质量管理部。质量管理部对企业部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业负责人审批。
4、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听器产品。
6、首营品种与首营企业的审核原则上应在3天内完成审批。
7、质量管理部门将审核批准的“首营企业审查表”和“首营品种审查表”及报批资料等存档备查。
8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。采购制度
1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。
3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4、所经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。
6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量符合规定的入库，质量不符合规定或质量可疑的应及时向药监部门报告。进货验收制度
1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在助听器入库凭证上签章。
2．查验项目应包括：
1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整；
4)进口助听器应有中文标签、中文说明书； 3．验收/配流程: 1)询问病史、耳部检查、听力检查，确定使用助听器后的康复效果，并无禁忌症； 2)综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；
3）选择处方公式，并计算出目标曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选； 4）根据听力图和耳样填写制作订单；
5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助听器的功能是否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；
6）根据患者反应，调整参数（编程），必要时改良或更换助听器； 7)效果测定，预约下次随访时间。
4．助听器检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。 仓储保管制度
1、助听器保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。
2、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区 (绿色区)。
3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。
4、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出\"的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对音质发生变化的助听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善处理。
5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。
6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。
7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮气，鼠蝇的危害。出库复核制度
1、复核员负责助听器产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。
2、复核员根据销售（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后五年。
3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。销售管理制度
1、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，礼貌待客。
2、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。
3、医疗器械应分类摆放，产品名称标准，与实物相符，标价清晰。
4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定以确保产品的质量。售出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实完整的销售记录。记录保存至产品有效期满后2年备查。
5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照” 不全的经营单位或无医疗机构许可证的单位。
6、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录有关报表、记录备案。
做好缺货登记，对顾客专项订货及函购订货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。 建立用户档案，载明基本信息，便于质量追踪。
7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并告知社会，同时收回不合格品。
8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失。效期产品管理制度
1、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。
2、在商品采购中禁止购入有效期在6个月以内的医疗器械产品。
3、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。
4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。
5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。
质量跟踪制度
1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。
2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使助听器经营的每一个环节都具有可追溯性。
3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购助听器产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的助听器产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。
4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。不良事件报告制度
1．由企业负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告。 2．要定期收集售出助听器产品的使用情况及质量信息。
3．对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4．当用户使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录。 5．对巳售出的产品，要根据发生不良事件的程度，采取相应措施。 质量培训和考核制度
为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度。
1、公司办公室负责制定培训计划并组织实施，质量管理部负责教学及考核。
2、培训对象为企业全体员工。
3、员工在上岗前必须经过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗。
4、积极参加药品监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平。
5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工利用业余时间多读书，做好学习笔记。
6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目标五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案。每年一次，优秀者进行奖励。 质量信息收集管理制度
质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关信息。
1、建立以质检部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
2、按信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息进行分级管理。
A类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和和决策，并由企业各部门协同配和处理的信息。
B类信息指涉及企业两个以上的部门，需由企业领导和质检部协调处理的信息。 C类信息指只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。
3、信息的处理：
A类信息：由企业领导判断决策，质检部负责组织传递和督促进行。 B类信息：由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督促进行。 C类信息：由部门决策并协调进行，并将处理结果报质检部。
4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时通畅传递和准确有效利用。
5、部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。
6、质检部负责对质量管理信息进行处理归档分类。不合格助听器管理制度
1．对不合格助听器实施控制，包括不合格的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格助听器，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3．库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色标识。 4．企业应对不合格助听器进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格助听器一律不得销售。
5．不合格助听器的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等 文件资料、有关记录和凭证的管理制度
1、文件管理制度
1.1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
1.2、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
1.3、起草后的文件由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
1.4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
1.5、质管部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；1.
6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
1.7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报经理批准后，由办公室予以销毁；
1.8、查阅存档文件的管理：外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号；
2、记录、资料管理制度：
2.1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
2.2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。2.
3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管部有关人员。 员工健康体检制度
一、体检时间
1、每年安排一次体检。
2、每年体检时间安排在××--××月份，具体时间与承检医院落实后书面通知到工会。
二、体检对象：全体员工
三、体检项目
1、普检
：血粮、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）。
2、特殊检查：根据具体情况，进行专项检查。
四、体检经费
体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的，公司不予任何补助。
五、体检报告
1、体检报告包括体检表原件，体检综合意见及建议。受检者可根据体检综合意见进行健康咨询及疾病诊疗。
2、整理分类，建立职工健康档案，制订公司职工健康档案管理与使用制度。
3、对体检内容过行登陆、分类后通知本人。在体检登录、通知本人过程中，承检医院与公司工会、医疗室应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要的纠纷。
4、体检报告属公司所有，由公司医疗室备案保存，需要体检档案就诊或咨询的，须向公司医疗室办理借还手续或复印。
六、有关要求
1、公司职工体检必须在规定的时限内完成，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊情况的职工可适当延期进行（体检结束之日起，20天内休检完毕）。
2、职工进行检查时应利用业余时间，职工进行检查时应向部门负责人请假，不得影响工作。
第16篇：最全新版GSP质量管理制度目录
最全新版GSP质量管理制度目录
1.质量管理体系文件管理制度 2.
质量方针和目标
3.
质量方针和目标的管理制度 4.
质量管理体系的内部审核制度 5.
质量教育、培训及考核的管理制度 6.
环境卫生和人员健康管理制度 7.首营企业和首营品种的审核制度 8.
药品购进、销售的管理制度 9.
进口药品的管理制度 10.特殊药品的管理制度 11.药品收货管理制度 12.药品质量验收的管理制度 13.药品养护的管理制度 14.药品存储的管理制度 15.药品效期的管理制度 16.药品出库复核的管理制度 17.药品质量查询管理制度
18.销后退回、购进退出、退换货药品管理制度 19.用户访问的管理制度 20.药品质量投诉管理制度 21.药品质量事故报告制度 22.不合格药品管理制度 23.药品不良反应报告和监测制度 24.有关质量管理记录和凭证的管理制度 25.质量信息管理制度
26.质量管理制度执行情况考核制度 27.药品质量否决的管理制度 28.中药饮片管理制度 29.质量档案管理制度 30.计量器具管理制度 31.仓库安全防火管理制度
32.中药饮片、中药材保管养护管理制度 33.重要设施设备检测使用管理制度 34.空调、除湿机使用管理制度 35.药品运输管理制度 36.药品直调的管理制度 37.计算机信息化管理制度 38.冷库（冷藏）药品管理制度 39.
冷链运输管理制度 40.生物制品管理制度 41.自动温湿度记录仪使用管理制度 42.药品委托配送的管理制度
43.错误！文档中没有指定样式的文字。44.药品追回管理制度 45.药品电子监管管理制度
46.设施设备验证和检定、校准管理制度
47.药品运输应急 (预案)管理制度 质量管理制度
49.终止妊娠药品管理制度
50.药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度 51.药品库存盘点制度 52.劳动保护制度
48.蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂
第17篇：血液透析室质量管理制度目录
血液透析室质量管理制度目录
01 血液透析室感染控制制度 02 血液透析室消毒隔离制度 03 透析液和透析用水质量监测制度 04 医院感染及传染病监测和报告制度 05 血液透析室设备设施使用及管理制度 06 一次性物品使用制度
07 透析器材不良事件监测与报告制度 08 血液透析室医疗废物管理制度 09 血液透析室患者登记制度 10 血液透析室医疗文书管理制度 11 血液透析室接诊制度
12 血液透析室医务人员职业安全和知识培训管理制度 13 血液透析室管理制度 14 血液透析室置管室管理制度
15 血液透析室水处理系统操作管理规定 16 透析液配制室管理规定 17 血液透析室储存室管理制度 18 血液透析室危重病人透析管理制度 19 血液透析室岗位护士准入管理制度 20 血液透析室抢救物品管理制度 21 血液透析室安全用药管理制度 22 病区环境安全管理制度 23 血液透析室患者门诊随访制度 24 血液透析室透析病人质量控制制度 25 血液透析室知情同意规定 26 血液透析室接诊制度
27 血液透析室设备维护操作制度
第18篇：版gsp质量管理制度文件目录
2013版gsp质量管理制度文件目录
1质量体系管理文件管理制度 2质量方针和目标管理制度
3设施设备管理制度
4、质量管理体系内审的管理制度
5、质量否决管理制度
6、质量信息管理制度
7、首营企业质量审核制度
8、首营品种质量审核制度
9、药品购进管理制度
供货商档案管理制度
10、药品质量验收管理制度
11、药品储存管理制度
12、药品养护管理制度
13、药品出库复核管理制度
14、药品运输管理制度
15、药品销售管理制度
16、设施设备验证和校准管理制度
17、记录和凭证管理制度
18、含特殊药品复方制剂管理制度
19、效期药品管理制度
20、不合格药品管理制度
21、退货药品管理制度
22、供应商及销售人员审核制度
23、采购商及采购人员审核制度
24、质量事故管理制度
25、质量查询管理制度
26、质量投诉管理制度
27、药品不良反应报告管理制度
28、卫生和人员健康管理制度
29、质量方面的教育、培训及考核管理制度 30、药品购销人员管理制度
31、直调药品管理制度
32、药品召回管理制度
33、药品经营计算机信息系统管理制度
34、药品电子监管及数据上传
35、进口药品管理制度
36、中药材、中药饮片管理制度
37、药品经营质量风险管理制度
38、仓库盘点管理制度
39、仓库出入安全管理制度
40、药品收货管理制度
41、票据管理制度。
操作程序目录
1、质量管理体系内部审核程序
2、记录和凭证的管理程序
3、首营企业审核程序
4、首营品种审核程序
5、药品购进程序
6、药品验收程序
7、药品储存程序
8、药品养护程序
9、药品出库复核程序
10、药品销售程序
11、不合格药品的管理程序
12、退货药品的管理程序
13、质量投诉管理程序
14、计算机管理系统操作程序
15、质量管理文件系统管理程序
16、药品入库储存程序
17、药品拆零和拼装发货程序
18、仪器设备维修保养程序
19、药品运输程序
20、近效期药品控制程序
21、直调药品管理程序
22、药品召回程序
23、药品收货程序
24、纠正与预防控制程序
25、供应商及品种质量评选程序
26、自动温湿度监控系统操作程序
岗位职责目录
1、企业负责人岗位职责
2、企业质量负责人岗位职责
3、质量机构负责人岗位职责
4、质量部岗位职责
5、储运部岗位职责
6、经营部岗位职责
7、财务部岗位职责
8、办公室岗位职责
9、质量管理员岗位职责
10、药品采购员岗位职责
11、药品验收员岗位职责
12、药品养护员岗位职责
13、仓库管理员岗位职责
14、
15、
16、
17、运输员岗位职责 信息管理员岗位职责 出库复核员岗位职责 质量工作领导小组岗位职责
第19篇：长风医院药品质量管理制度目录
长风医院药品质量管理制度目录——补充管理制度
1、抗菌药物分级管理暂行办法
2、医师抗生素使用量排队分析制度
3、抗菌药物使用管理规定
4、突发事件药事管理应急预案
5、药品使用量排队及分析制度
6、处方点评综合评价细则
7、四色处方使用管理规定
8、麻醉药品、一类精神药品的安全储存说明
9、麻醉、精神药品处方及其它药品处方补充规定
10、医院各科室备用药品管理办法
11、关于离休人员住院医疗的有关规定
12、关于工伤人员门诊医疗的有关规定
13、临床药师工作制度
14、病区冰箱管理制度
15、进口药品管理制度
16、有关记录和凭证的管理制度
17、药品陈列管理制度
18、质量事故管理制度
19、药品处方调配管理制度
20、首营企业和首营品种审核的规定
21、药品购进管理制度
22、药品质量档案管理制度
第20篇：加盟店药品经营质量管理制度目录
遂宁市康瑞祥药房连锁有限公司
药品经营管理制度目录
一、管理制度
1、质量方针和目标管理制度
2、质量体系审核管理制度
3、相关部门质量职责
4、各级人员质量职责
5、质量否决权管理制度
6、质量信息管理制度
7、首营企业与首营品种审核管理制度
8、药品购进管理制度
9、药品质量验收管理制度
10、药品仓储管理制度
11、药品养护管理制度
12、药品出库复核管理制度
13、药品配送管理制度
14、效期药品管理制度
15、记录和凭证管理制度
16、不合格药品管理制度
17、退货药品管理制度
18、质量事故管理制度
19、药品不良反应报告管理制度
20、质量查询与投诉管理制度
21、卫生管理制度
22、人员健康状况管理
23、质量教育、培训及考核管理制度
24、计量管理制度
25、生物制品管理制度
26、中药材、中药饮片管理制度
27、安全管理制度
28、药品电子监管制度
29、药品召回管理制度
30、计算机信息化管理制度
31、设施与设备管理制度
32、文件管理制度
33、质量管理制度执行情况检查考核制度
二、门店管理制度
1、门店各级人员质量职责
2、门店进货管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品陈列管理制度
5、药品养护管理制度
6、药品拆零管理制度
7、门店药品销售管理制度
8、门店处方药销售管理制度
9、门店中药饮片销售管理制度
10、卫生和人员健康管理状况管理制度
11、服务质量管理制度
12、药品不良反应报告制度
13、质量管理制度执行情况检查考核制度
14、门店近效期药品管理制度
15、门店生物制品经营管理制度
