推荐第1篇：GCP培训考题+答案伦理委员会
GCP培训测试题+答案
(伦理委员会)
姓名： 测试时间：2011年11月18日
一、选择题：（每题6.5分） 1.伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定
B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
2.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？C A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员 D委员中来自外单位的委员
3.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？B A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
4.伦理委员会会议的记录应保存至：A A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？B A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
7.伦理委员会的意见不可以是：D A同意
B不同意
C作必要修正后同意
D作必要修正后重审 8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益
B研究的严谨性 C主题的先进性
D疾病的危害性 9.下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？C A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
二、判断题（每题6.5分）
1 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。N 2 临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。N 3 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。N 4 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。Y 5 申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。Y
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12月3日反馈意见
首先现场察访急诊科，后回办公室检查医疗质量并随机抽查各外科科室终末病历10份，再有重点抽查非计划再次手术、重大手术病历五份，现场访谈外科医师和麻醉医师一名，最后检查病案室。
一、急诊科：
1、人员配备不合理，只有两名执业医师，主任应是副高职称，否定
2、留观病历不能达到需达到3%，否定
3、上级医师必须定岗位，ICU主任不能同时任急诊科主任
4、挂号时间全部是1月1日
5、提供的病历存在问题共15点科室人员已记录，不再赘述。1）医嘱无医、护签字，所有医嘱无停止时间 2）所有修改的地方无医师签字；
3）留观理由不充足：体格检查、辅助检查全部正常 4）抗生素的使用不合理 5）无病程记录及出观记录 6）诊断依据不充分
7）入院告知书患者无签字，无意义 8）上感无必要留观
9）护理记录：护理记录只有入院情况，无出院及住院期间记录，未记录出观生命体征，出观理由不充分，入院前三天未记录血压；分级护理记录生命体征时限； 10）重危患者只有一次记录，无出院记录，无签字出院凭证 11）上级医师查房存在复制粘贴，无实质性指导作用 12）异常的辅助检查未予记录分析，
13）住院过程中有其他相关疾病，无补充诊断 14）ECG提示电轴左偏，报告电轴不偏
15）更换药物未在病程中体现，注射TAT要记录
二、手术治疗管理：
1、手术医师授权，中医执业是否授权
2、手术医师超手术权限，目前医院级别不能开展
三、四级手术
3、手术授权每年一次
5、急诊绿色通道应有记录
4、重大手术、非计划再次手术病历书写质量太差，共指出问题15项 1）术前讨论记录未体现前瞻性
2）病历中上级医师未签字，各类告知书无执业证医师不能签名 3）首页填写缺项
4）病程中抢救记录不写“中、大”
5）脑出血患者昏迷，不能有外出告知书，不需要授权书。从该患者的手术记录及术后病程记录看出该患者病情预后较差
6）麻醉知情同意书亲属签字应记录关系，并有手印 7）无术后首次病程记录 8）无抢救记录
9）病历排列顺序紊乱
10）眼球摘除术出院记录出院时情况症状体征描写不切实际
(11眼内炎疾病引起的眼球摘除术属3类手术，不可能甲级愈合。该患者治疗判断欠佳，病情愈合估计欠佳。
12）眼球摘除应送病检
13）麻醉、手术知情同意书应在术前一天完成 14）手术记录应记录引流管型号及质地
15）手术知情同意书、手术部位标识、手术安全核查、术后首次病程记录、手术记录、术前评估表应由手术医师一人签名
三、医疗质量：支撑材料缺的太多
1、科室目标考核方案有制度无相关支撑材料
2、各管理委员会工作记录不完善；
3、未建立专门的质量管理部门，无多部门管理协调机制
4、病案书写极不规范
四、医疗技术管理：科室未提供新技术新项目、重大手术、高风险技术操作无审核记录，未建立相关档案及授权记录
五、重症医学科管理:无储备药品、一次性医用耗材管理制度，开放床位与医护比例不对
六、麻醉治疗管理：
1、人员配备不合理，
2、未设置恢复室
3、未开展自体输血；
4、无麻醉质控检查记录
七、病案质量管理：由病案室反馈
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天士力之骄实验动物中心动物伦理委员会章程
第一章 总 则
第一条
为了加强对我中心实验动物工作的领导，确保实验动物的质量，使其在科研生产中得到广泛和合理的应用，根据国家和天津市有关实验动物管理条例，结合我动物中心实际制定本章程。
第二条
天士力之骄实验动物管理委员会和实验动物伦理委员会（以下通称委员会）是在中心主任领导下对全中心实验动物工作进行研究、咨询、指导、监督的管理机构。
第三条
委员会宗旨是贯彻执行国家和天津市有关实验动物管理法规和政策。指导、规划、监督和协调全中心实验动物管理工作，不断提高实验动物质量，完善实验动物设施。加强实验动物学科建设，更好地为药学、医学及其他相关生命科学研究及临床实验研究服务。
第二章 组织机构
第四条
委员会设主任委员1名，由动物中心主任担任；副主任委员1名，由实验动物中心副主任担任；委员会成员若干名，由各部门实验人员担任 第五条
副主任委员在主任委员的领导下负责组织开展委员会全面工作及各项业务活动，行使管理监督职能，并开展各项日常业务工作。
第六条 委员会全体成员每年召开委员会会议1-2次，对本年度全院实验动物工作进行总结，并提出下一年度的工作计划。 第七条 委员会办公室设在天士力之骄动物中心。
第三章 委员会职责和权限
第八条 委员会职责
(一) 严格执行国家和天津市有关实验动物管理工作的政策法规及有关规章 制度。
(二) 制定全中心实验动物工作规划和发展计划。
(三) 开展实验动物科学技术交流，加强信息交流，宣传实验动物管理法规， 介绍实验动物学科新进展。
(四) 维护全中心实验动物工作者的有关权益。
(五) 负责全中心科研用实验动物方案的审批，提倡动物实验遵循“减少、替代、优化”的“3R”的原则，在条件允许下，建议使用低等级实验动物，并鼓励寻找替代动物实验的其它方案，对不顾及动物福利的实验方案不予批准。
(六) 中心委员会负责向上级主管机关进行实验动物疫情通报，协助卫生防疫部门，组织对实验动物传染病的防治和疫情的善后处理。
第九条
委员会的权限
(一) 依据国家和天津市有关实验动物工作管理法规和要求对全中心实验动物工作进行检查监督。
(二) 在全中心范围内严格贯彻执行实验动物许可证制度，对未取得实验动物从业资格的人员进行培训，实行资格认可 ，持证上岗。
(三) 对动物实验项目进行严格审查后，确定实验动物的品种和数量。并根据实验情况提前对实验者进行动物实验操作技能培训，减少实验过程中动物不必要的痛苦，以改善实验动物的福利。 (四) 负责监督动物实验应在国家规定的有关饲养及实验条件下进行，维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染，防止实验动物传染病和人畜共患病的发生。防止出现恶意或无故骚扰、虐待或伤害实验动物的现象。
(五) 委员会应对动物实验项目研究目的的合法性以及所设计的实验方法的恰当性进行严格审查。并负责监督使用的实验动物是被用于科学研究目的，确保该动物实验是以提高人类生命健康为出发点。
(六) 负责监督动物实验过程中的动物福利保障，对实验人员在实验过程中出现肆意虐待实验动物的情况提出处罚意见。
(七) 负责监督全院科研动物实验中实验动物的使用情况，在科研活动中监督科研人员执行相关的政策法规。
(八) 委员会督促实验人员在动物实验完毕后，需向委员会提供一份该实验中动物情况说明材料。
第四章 附 则
第十一条
本章程解释权天士力之骄实验动物管理委员会和伦理委员会。
第十二条
本章程自颁布之日起执行。
2009年9月21日
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西宁康福中西医结合医院伦理管理委员会
为了加强以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，及时解决在医院诊疗活动中出现的涉及伦理学方面的问题，经研究决定，成立医学伦理委员会。
一、医院伦理管理委员会成员：
组 长：靳永瑞 副组长：刘富强、王曦
成 员：李文婉、程鹏、吕云芬、田发英、王和宽、王志兰、
二、医院伦理管理委员会工作制度
所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
1、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
2、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
3、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少必须由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。
4、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。
5、伦理委员会审议试验方案要点：
⑴研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。
⑵研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
⑶受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
⑷发生不良反应的治疗或保险措施。
6、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是：
⑴同意；
⑵作必要的修改后同意；
⑶不同意；
三、医院伦理管理委员会职责
第一章 总则
第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章 任务
第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。
第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。
第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。 第五章 跟踪审查
伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
1． 形式
(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；
(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；
(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施
B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；
C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
2． 要求
(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定；
(2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者；
(3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章 文件及档案
1．建档：
(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责；
(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。
(7) 伦理委员会年度工作总结。
2．档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
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1伦理委员会
C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件
D 2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？ A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门
A 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？ A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成
C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位
D2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？ A至少有5人组成
B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训 B2034伦理委员会应成立在： A申办者单位 B临床试验单位 C药政管理部门 D监督检查部门 B2035伦理委员会应成立在： A申办者单位 B医疗机构
C卫生行政管理部门 D监督检查部 D 2036伦理委员会的工作指导原则包括： A中国有关法律 B药品管理法 C赫尔辛基宣言 D以上三项 D2037伦理委员会的工作应： A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见
D是独立的，不受任何参与试验者的影响 C2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责？ A试验前对试验方案进行审阅 B审阅研究者资格及人员设备条件 C对临床试验的技术性问题负责 D审阅临床试验方案的修改意见
D2039经过下列哪项程序，临床试验方可实施？ A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 C2040伦理委员会做出决定的方式是： A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定
C2041在伦理委员会讨论会上，下列什么人能不够参加投票？ A伦理委员会委员
B委员中没有医学资格的委员 C委员中参加该项试验的委员
D委员中来自外单位的委员
B2042在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？ A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员
B2043伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？ A书面记录所有会议的议事 B只有作出决议的会议需要记录 C记录保存至临床试验结束后五年 D书面记录所有会议及其决议
A 2044伦理委员会会议的记录应保存至： A临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年
B2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见 C召开审阅讨论会议 D签发书面意见
C 2046伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？ A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名
D 2047伦理委员会的意见不可以是： A同意 B不同意
C作必要修正后同意 D作必要修正后重审
A 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性
C 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？ A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当 C试验数据的统计分析方法
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
疑问D 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
A试验目的
B受试者可能遭受的风险及受益 C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率
C 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑： A受试者入选方法是否适当 B知情同意书内容是否完整易懂 C受试者是否有相应的文化程度
D受试者获取知情同意书的方式是否适当
C2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？ A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员
错3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。 对3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。 错3063伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。
对3064伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终 止或暂停先前已批准的试验。
错3065伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
错3066伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见，不需其他附件。 错3067伦理委员会主要从科学的角度审阅试验方案。 对3068伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
错3069伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对
研究者资格的稽查。
错 3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
对3071伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对
稽查员资格的稽查。
错 3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
对3073伦理委员会审阅试验方案时，不包括对申办者资格的稽查。
疑问错3074伦理委员会不需要对试验设计的科学效率进行审阅。
对3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 错3076伦理委员会应审阅病例报告表的设计。 错3079试验方案一经批准不得修改。
对3080如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作出书面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。 错3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。
疑问错3042所有参加临床试验的人员必须熟悉和执行本规范。
错3043伦理委员会应在药政管理部门建立。
对3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。 错3045伦理委员会最多由5人组成。
对3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。 错3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。
对3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。 错3049伦理委员会审批意见要经上级单位批准。 对3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 对3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。
对3052临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。 对3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 错3054临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。 错3055伦理委员会是以讨论的方式做出决定。
对3056伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。
疑问错3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。
错3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。（非委员专家不能投票）
对3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
错3060伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。其他的会议及决定 不必做书面记录和保存。
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伦理委员会章程
第一章 宗旨
XXXX医院伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地发展，增强公众对临床试验的信任和支持。
伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
第二章 职能范围
伦理委员会进行伦理审查的范围包括：
1、药物临床试验项目
2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目
3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究、利用人的医疗记录和个人信息的研究、利用人的生物标本的研究等）。
第三章 权力
伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，有权对批准的临床研究进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床研究。
第四章 组成 为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于2名。
伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，设主任委员1人，副主任委员2人，秘书1人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3人。每届任期5年，可以连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床研究项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过GCP和伦理委员会SOP的培训。
伦理委员会通过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。
第五章 保密
伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。
第六章 常设机构
伦理委员会设办公室，负责日常工作。办公室设主任1人，副主任2人，秘书1人，成员4～6人。办公室地点设在医XXX. 第七章 培训
培训对象包括伦理委员会委员、顾问、秘书、伦理委员会办公室人员、机构相关管理部门以及研究人员。培训的主题包括：
——相关法规、制度、指南、SOP、岗位职责 ——研究利益冲突政策 ——研究设计与方法 ——伦理审查要素/要点
其中，伦理委员会成员须熟悉掌握《赫尔辛基宣言》、《ICH GCP》和《GCP》的相关伦理规范。每年至少组织一次对伦理委员会成员的培训，包括学习GCP原则、ICH GCP的相关伦理规范等，全面提高各委员进行临床试验伦理审查的能力。
伦理委员会每年安排一次对医务人员的伦理知识的培训。 伦理委员会办公室负责培训资料的准备、记录和保存。
第八章 伦理审查
一、提出伦理审查申请
申办者（针对药物临床研究）和/或主要研究者可向伦理委员会办公室索取申请临床研究伦理审查的相关材料和表格，包括但不限于以下材料：
——《伦理审查申请须知》 ——《伦理审查申请表》 ——《知情同意书样本》 ——《主要研究者简历样本》 ——《研究方案摘要样本》 ——《递交信样本》
新药研究申办者、本中心的主要研究者或申办者/主要研究者指定其他的人员向伦理委员会办公室提交《伦理审查申请表》，并按照《伦理审查申请须知》的要求提交备审材料，有样本可参照的，得参照样本填报，所有材料须提供足够的份数以供到会的委员评审。
必须递交的备审材料包括但不限于以下材料： ——《伦理审查申请表》
——CFDA同意进行临床研究的审批件（针对药物临床试验） ——申请项目的临床前研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料
——《临床研究方案》（包括各试验中心主要研究者同意遵循GCP原则和试验方案的声明及签字页），注明版本号和/或版本日期
——《研究方案摘要》（有样本提供）
——《知情同意书》（注明版本号和/或版本日期）或主要研究者签署的《免签知情同意的申请》
——《研究者手册》（临床研究可免），注明版本号和/或版本日期 ——研究病历和/或病例报告表 ——受试者日记卡和其他问卷表 ——用于招募受试者的材料 ——本中心的《主要研究者简历》
——组长单位和/或其他中心伦理委员会或其他管理机构已经出具的关于该研究项目的重要决定文书以及申办者答复情况
——申办方的法人资格证明文件 ——伦理审查费付款凭证
——申办方和/或CRO联系人名片复印件
若研究项目申办者是单位的，其提交的所有材料均需加盖单位公章。
二、受理
伦理委员会办公室收到伦理审查申请后，受理该项目即应对备审资料进行形式审查。为保证备审材料形式上的完善，确保会议审查的效率，体现伦理审查的严肃性，设立伦理委员会办公室形式审查制度。通过形式审查，可以避免会议审查和档案保存的环节出现备审材料形式上的不足或是材料要素不齐等情况。
伦理委员会办公室负责备审材料的形式审查工作，根据临床研究项目的不同类型，指定办公室相关人员分管不同类型项目的形式审查工作：一名成员分管临床新技术类研究项目的形式审查；一名成员分管临床科研课题项目的形式审查；一名成员分管药物和医疗器械及诊断试剂注册类临床研究项目的形式审查。
对形式审查的意见有争议的，办公室主任可召集办公室成员通过会议讨论的方式来确定。
申办方或主要研究者根据伦理委员会办公室出具的形式审查结果，及时对备审材料进行修正、补充以及替换。
对通过形式审查后的项目，办公室应向其授发加盖受理章的受理通知，受理通知上的受理号编码规则为：20**-AAA-BB,表示首次送审的年份-该年度初审项目序列号-同一项目历次送审序列号。
三、处理
1、决定审查方式
审查的方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查3种方式。 ——会议审查的标准：
（1）首次提交伦理审查的临床研究项目，一般应采用会议审查方式
（2）伦理审查意见为“作必要修正后重审”，再次送审的项目 （3）伦理审查意见为“作必要修正后同意”，没有按伦理意见进行修改，主审委员认为有必要提交会议审查的项目
（4）本中心发生的与研究干预相关的、非预期的严重不良事件 （5）其他中心发生的严重不良事件，需要重新评估风险与受益 （6）所有研究者重大的违背方案审查
——紧急会议审查的标准（此时，出席会议的委员人数可降至全体委员人数的1/2）：
（1）研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全 （2）其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况 ——快速审查的标准：
（1）研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：
①手指、脚后跟、耳垂的血样采集
②静脉采血，采血程序、总量、平率不大于最小风险 ③无创手段采集生物学样本（如头发、指甲、唾液、痰液） ④临床常规非侵入性手段的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；可以是批准上市的医疗器械）
⑤利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究 ⑥应研究目的而进行的声音视频数字或影像记录的数据采集 ⑦采用调查、访谈方法的研究
（2）有下列情形之一的，可采用快速审查的方式进行审查： ①伦理审查意见为“作必要修正后同意”，案意见修改 ②临床研究方案的较小修正，不影响研究的风险受益比 ③尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目 ④本中心发生的与研究干预无关的严重不良事件 ⑤本中心发生的预期严重不良事件审查
⑥其他中心发生的严重不良事件，对风险与受益没有产生显著影响
（3）本中心为多中心临床研究的参加单位，同时满足以下条件，本伦理委员会则接受组长单位伦理委员会的审查意见，可采用快速审查的方式重点审查本中心研究实施的条件：
①方案已经获得组长单位伦理委员会批准 ②组长单位伦理委员会已经通过国际认证 （4）出现下列情况之一的，不适用快速审查：
①对方案的任何修改，其可能影响到受试者权利、安全和/或福利，或影响研究的实施
②与研究实施实施和产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办方和管理机构所采取的措施
③可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息。
2、审查的准备
会议/紧急会议审查的准备：
（1）各研究项目的申办方或CRO或主要研究者在会议召开7日以前，将其备审材料一次性提交伦理委员会办公室接受预审。会议召开前7日，办公室不再受理当期会议预审的项目。
（2）伦理委员会办公室在审查会议的前5个工作日，应统计好近期伦理审查会议将要审查的所有研究项目，并拟制出《伦理审查会议议程（初稿）》报送主任委员。《会议议程》一般还需包括报告上次会议的记录、近期快审的项目。 （3）主任委员收到《议程（初稿）》后，可在其基础上决定是否额外安排汇报、培训、讨论的事项，主任委员无法出席会议是否指定代其主持会议的副主任委员等事项，并确定此次会议的确切时间，以落实最终的《伦理审查会议议程》。
（4）审查会议召开的前3天，伦理委员会办公室将经主任委员审批后的《伦理审查会议议程》及备审材料（可以是电子档）发送给每位委员供委员预审，还需将《议程》发给各项目的主要研究者以示通知。
各委员对于会前收到的《伦理审查会议议程》，应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室，并说明理由。每位委员每年的出席率不得低于75%，否则伦理委员会有权在第二年取消其委员资格。伦理委员会办公室在统计完所有委员即将出席的情况后，确认是否满足有效出席人数。如不能满足有效出席人数，则该次会议改期，此时办公室人员须及时通知所有应参会人员。新日期的会议准备安排按此流程重新执行。
各项目的主要研究者对于会前收到的《伦理审查会议议程》，也应积极配合安排出席。如预计到时确实无法到场出席的，应及时通知伦理委员会办公室并指定代其参加项目审查会议的人员，并准备好研究项目的介绍发言稿。
（5）审查会议召开的前一天，伦理委员会办公室务必提醒所有委员、各项目主要研究者关于伦理审查会议召开的事宜，并落实相关会场布臵工作。
四、审查
伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床研究的审查以及现行法律法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会定期或根据受理的项目数量及时安排审查会议，一般每个月应召开一次伦理审查会议，会议时间由伦理委员会办公室与主任委员协商确定。
1、会议/紧急会议审查
会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，并负责对伦理审查质量进行管理和控制。
申办者和或主要研究者及其指定的人员列会出席，并对所负责的项目向全体到会人员阐述临床前研究概况、研究方案设计及其依据的科学性、保护受试者权益与安全的措施等内容，并回答委员的提问，就特定问题作详细说明。
各位委员案审查程序和审查要点对各备审项目逐一进行审查。到会委员通过充分讨论，尽可能达成一致意见。最后以书面投票的方式作出决定。对于是否批准研究项目的决定，有“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”5种类别。与研究项目相关的委员不得进行投票表决，否则视为无效审查表决或无效伦理审查批件。
办公室负责对会议内容进行记录和进行表决票的汇总统计，并在会后7个工作日内整理出《会议纪要》和以超过投票委员半数票的意见作为审查决定填报《伦理审查批件》，并报送主任委员审批。办公室在主任委员完善批件的签字、盖章程序后，发放并存档该《批件》。
批件的有效期一般为1年。 审查决定的依据：
——关于决定是否批准研究项目 （1）同意
①研究具有科学和社会价值
②对预期的试验风险采取科相应的风险控制管理措施 ③受试者的风险相对于预期收益来说是合理的 ④受试者的选择是公正公平的
⑤知情同意书告知信息充分，获取知情同意书过程符合规定 ⑥如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以确保受试者安全
⑦保护受试者的隐私和保证数据的保密性 ⑧涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施 （2）作必要修正后同意
①需要作出明确具体的、较小的修改或澄清的研究项目 ②申请人修改后再次送审，科采用快速审查的方式进行审查 （3）作必要修正后重审
①需要补充重要的文件材料，或需要作出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性
②申请人修改后再次送审，须采用会议审查的方式审查 （4）不同意 ①研究本身不道德
②即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“同意”研究的标准
③“不同意”可以是对一个新方案作出的审查意见，也可以是对正在进行的方案修改作出的不赞成或否定意见
（5）终止或暂停已批准的研究
①研究项目不再满足或难以确定是否继续满足“同意”研究的标准
②研究过程中出现重大问题，需暂停后进行再次评估
③终止或暂停已批准的研究的情况包括但不限于：涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；情节严重或持续的违背方案
2、快速审查
快速审查并不降低审查的要求和标准。快速审查一般是指定1-2位委员负责。主审委员的意见可以是“同意”、“作必要修正后同意”、“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查” 6种类别。 主审意见的处理：
——2位主审委员意见一致，均为“同意”或均为“作必要修正后同意”的，由主任委员签发决定批件，并由办公室在下一次审查会议上作报告，在下一次审查会议上报告快速审查项目环节，有委员对此提出异议的，转入会议审查。；
——2位主审委员意见不一致，一个“同意”而另一个“作必要修正后同意”的，由办公室协调主审委员沟通意见，达成一致后按上一种情况处理；如果沟通后仍不一致的，转为会议审查；
——2位主审委员中，只要有1人或2人同时做出“作必要修正后重审”、“不同意”及“终止或暂停已批准的研究”以及 “提交会议审查”意见之一的，转入会议审查。
五、传达决定
审查决定以“伦理委员会审查批件”的书面形式传达给申请人，包括但不限于以下基本信息：
——作决定的伦理委员会名称（盖章）/联系人/联系方式 ——审查会议的日期和地址 ——批件号及此决定的有效期
——审查文件名称及版本号/版本日期，包括试验方案、知情同意书、病例报告表等
——申办者名称
——临床研究机构名称、主要研究者姓名、职称 ——审查类别、审查方式、审查委员 ——所做审查决定的明确阐述及建议
——如为“作必要修正后同意”的决定，应说明要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限及申请再次审查的程序
——如为否定性决定即“不同意”或“终止或暂停已批准的试验”的，应明确说明理由
——伦理委员会主任委员（或其授权者）签名并注明签发日期 决定文件的附件包括伦理委员会成员表副本和会议签到表副本。 传达决定须在一定时效内作为：会议审查的在会后15个工作日内传达，快速审查的在审签后3个工作日内传达。
六、跟踪审查
伦理委员会对所有批准的研究从作出决定开始、到研究终止的全过程实行进展情况的跟踪审查。伦理委员会应根据研究方案的性质及可能发生的风险，在批准研究时确定跟踪审查计划。
（1）跟踪审查包括：修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查、结题审查。
（2）跟踪审查的审查要点是再次评估试验的风险与受益，在风险受益比仍然合理时试验可以继续进行，若风险受益比不合理，伦理委员会应终止或暂停已批准的试验。
（3）跟踪审查可以采用快速审查、会议审查或实地访视的形式，由秘书协助主任委员决定审查形式。快速审查应在下次会议审查时间向委员报告，并征求委员意见。
（4）跟踪审查时，以下情况需要会议审查：修改方案，其可能影响受试者权利、安全或福利，或影响研究的实施；发生与研究实施或研究产品有关的、严重的意外的不良事件；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。
伦理委员会应根据试验的风险程度决定年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。伦理委员会应要求研究者按时提交报告，年度/定期跟踪审查报告的信息包括但不限于：
——试验的进展
——受试者纳入例数、完成例数、退出例数等 ——确认严重不良事件及时上报、妥善处理 ——可能影响研究风险受益的任何事件或新信息
伦理委员会在审查研究进展情况后，应再次评估试验的风险与受益。
第九章 文件存档
伦理委员会所有审查文件均应注明日期，并依据管理制度及时整理成卷、及时归档。应制定接触和调阅各种不同文件、档案的相关规定。
办公室指定专人负责各种伦理资料的及时存档，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 需要建档的文件包括：
——伦理委员会工作制度、操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责
——伦理委员会成员任命文件、委员声明、保密协议、委员专业履历及通讯录
——伦理委员会会议记录
——申请者提交的伦理审查申请表、以及所有申请材料的一份副本
——伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件、跟踪审查期间收到的所有书面材料、研究暂停或提前终止的通知，研究的最后总结或报告
——伦理委员会成员培训计划、培训资料 ——伦理委员会年度工作总结 ——审查项目相关资料
第十章 财务管理
伦理委员会的评议按照申请的审查项目收费，会议/紧急会议审查项目每项XXX元，快速审查项目每项XXX元。该费用由医院账户进账，办公室协助财务科进行专帐管理。
伦理委员会收取的费用用于伦理审查劳务费及医院管理、伦理委员会建设、运行、培训等日常开支。
第十一章 监督管理 伦理委员会通过自身评价和外部评估不断完善自我管理，保证对自身的运行实施有效的监督。伦理委员会应按照制定的各项标准工作程序、工作制度或要求及时对照检查自身的工作情况，及时发现和纠正存在的问题。对其成员的职业道德、伦理审查能力、遵守伦理委员会章程和相关纪律的情况进行考核并建立考核档案。
伦理委员会应主动听取、征求各方面的意见，接受药品监督管理部门对伦理委员会的工作进行考查和评价，接受受试者、媒体及社会各界的监督。
第十二章 日常咨询
伦理委员会办公室接受申办者、主要研究者或相关研究人员的日常咨询工作，并以口头或书面的方式进行答复。
办公室地点设在XXXXX，联系电话：xxxx.
xxx医院医学伦理委员会 2015年6月19日
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药物临床试验质量管理规范
第一章 总则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
（二）试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
（三）受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受；
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）不同意；
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；
（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；
（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；
（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）试验题目；
（二）试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；
（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；
（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；
（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；
（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；
（十八）临床试验的质量控制与质量保证；
（十九）试验相关的伦理学；
（二十）临床试验预期的进度和完成日期；
（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；
（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；
（二十三）参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措
施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责
第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；
（二）在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；
（三）确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；
（四）确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
（五）核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果；
（七）应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
（八）每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告
第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
（一）随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；
（二）不同组间的基线特征比较，以确定可比性；
（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；
（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；
（五）多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；
（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录2）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析
第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理
第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证
第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；
（三）各中心同期进行临床试验；
（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；
（八）数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附 则
第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册（Investigator，sBrochure），是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意（InformedConsent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书（InformedConsentForm），是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会（EthicsCommittee），由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者（CoordinatingInvestigator），在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者（Sponsor），发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员（Monitor），由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查（Audit），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察（Inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表（CaseReportForm,CRF），指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品（InvestigationalProduct），用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件（AdverseEvent），病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件（SeriousAdverseEvent），临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲（Blinding/Masking），临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
推荐第8篇：GCP
药物临床试验质量管理规范
习题集
第一章 总 则
1.什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* 答：GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2.GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］
答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3.原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药物临床试验机构”？［A类］* 答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要 － 1 － 在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。
4.GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］* 答：包括13章，70条，2个附录。 第一章总则；
第二章临床试验前的准备与必要条件； 第三章受试者的权益保障； 第四章试验方案； 第五章研究者的职责； 第六章申办者的职责； 第七章监查员的职责； 第八章记录与报告； 第九章数据管理与统计分析； 第十章试验用药品的管理； 第十一章质量保证； 第十二章多中心试验； 第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存文件。 5.GCP的适用范围是什么？［B类］
答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6.什么是临床试验？［B类］
－ 2 － 答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
7.药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］ 答：伦理原则、科学原则、法律法规。 8.什么是生物利用度？［E类］
答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。
9.什么是生物等效性试验？［E类］
答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
10.世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则的核心是什么？［E类］
答：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。
11.世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则的声明？［E类］ 答：是人体医学研究伦理准则的声明。
12.涉及人类受试者的研究必须遵循哪些伦理原则？［E类］ 答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》的伦理原则。
－ 3 － 第二章 临床试验前的准备与必要条件
13.选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］ 答：必须符合科学和伦理的要求。 14.临床试验用药物由谁提供？［B类］ 答：临床试验用药物由申办者准备和提供。 15.临床试验药物的制备应符合什么规范？［B类］
答：临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。
16.参加药物临床试验，对专业科室硬件设施和急救措施上有何要求？［E类］
答：（三具备二确保）①专业科室应具有20张以上床位数的专科病房；②应有专科门诊；③应有必要的抢救设备和防备事故的操作规程，包括对不良反应的急救措施，配备急救推车、急救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药物临床试验所需的病人，确保临床试验能安全有效地进行。
17.试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［* 答：①申办者的国家食品药品监督管理局批文；
②实验药品的临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文献资料、申办者所在省的省级药检所出具的本批次临床试验药品和对照药品的药检合格报告原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；
③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印 － 4 － 件并加盖申办者单位红章；
④联系人的法人委托书原件，联系人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；
⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或医学会、中医学会批文，一般应免费供药；
⑥研究者手册。
18.机构的设施与条件应满足什么需要？［A类］［B类］ 答：应当符合安全有效地进行临床试验的需要。
19.西药注册分类指哪六大类？其中哪些属于完全创新药，哪些属于仿制药？［B类］* 答：西药注册分类：
Ⅰ类药指未在国内外上市销售的药物。
Ⅱ类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂。 Ⅲ类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物。 Ⅳ类药指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
Ⅴ类药指改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
Ⅵ类药指已有国家药品标准的原料药或者制剂。 Ⅰ类药和Ⅱ类药属于完全创新药，Ⅲ类药属于仿制药。 20.药物和药品有何区别？［B类］* 答：药物经SFDA批准上市后称药品。药物包括药品。 21.Ⅰ、Ⅱ类药：Ⅰ～Ⅳ期药物临床试验都要做。
Ⅲ、Ⅵ类药：药代试验和≥100对随机平行对照临床试验（多 － 5 － 个适应症时，每个适应症不少于60对）。
22.药监局临床研究批件的有效期是多少？［A类］［B类］ 答：药物临床试验被批准后应当在3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
23.机构秘书的工作职责是什么？［A类］* 答：①机构秘书主要职责是审查申办者相关证件、批件，做好对申办者的资格审查工作；②起草合同书；③负责与各中心的联络，协调各中心进度；④协调本单位各科室之间的协作；⑤联系伦理委员会及各阶段协调会的召开和材料准备；⑥负责研究资料归档工作。
24.试验开始前申办者提供的资料主要由谁进行审核？［A类］［B类］
答：由机构办公室秘书进行审核。 25.什么是新药？［B类］
答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第三章 受试者的权益保障
26.药物临床研究的伦理学基本原则是什么？［B类］［C类］ 答：①尊重原则：知情同意书－知情同意权；②善行原则：风险小于受益－不伤害，增加可能受益，减少潜在风险；③公正原则：招募受试者－研究的利益与负担的公平分配。
27.在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？（如何充分保护受试者权益？）［B类］
－ 6 － 答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。 28.什么是GCP保护受试者的方法和措施？［A类］［B类］［C类］［D类］
答：伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 29.受试者试验风险有哪几类？［E类］
答：分为身体的、心理的、社会的和经济的伤害。
30.受试者的权益包括哪些？［A类］［B类］［C类］［D类］* 答：①知情权：药物临床试验的目的、意义、过程告知；②自愿参加和退出权；③隐私权；④获得及时治疗权：在发生不良反应和不良事件时；⑤补偿权：A、受试者发生ADR/AE/SAE如为试验药物引起，补偿由申办者承担；B、受试者发生ADR/AE/SAE如为研究者（医、护、技人员）操作或处理不当，赔偿由医院相关责任人员承担。
31.什么是伦理委员会的审查范围？［C类］
答：审查范围：①在研究开始前对研究项目进行审查；②同时还应对已通过审查、正在进行的研究项目进行跟踪审查。
32.什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件？）［C类］
答：审查依据：①我国《药物临床试验质量管理规范》；②《赫尔辛基宣言》；③国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》。
33.伦理委员会审议试验方案的内容包括哪些内容？［C类］ 答：伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审 － 7 － 议试验方案：
①研究者的资料、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；
②试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；
③受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；
④受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施；
⑤对试验方案提供的修正意见是否可接受； ⑥定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
34.多中心临床试验时的伦理审查办法？可否各中心各自进行伦理审核，如各自审核会产生什么问题？［C类］
答：我国现行做法：组长单位审查，各中心备案。
如各中心进行伦理审查，会产生下列问题：①时间拖延（及时性）；②各中心不同审查意见的协调（一致性）。
35.什么是伦理委员会批准研究的标准？［C类］
答：①与预期受益相比，或与受试者本人的受益和合理预期可产生知识的重要性相比，对受试者的风险是合理的；
②研究对受试者的风险的最小化，必要时，使用已经在受试者身上实施过的诊断或治疗方法；
③受试者的选择是公平的：在做这种评价时，伦理委员会应该考虑研究目的和研究实施的环境，并且应该特别关注涉及弱势群体 － 8 － 参加研究的特殊问题；
④将从每一个受试者或其法定代理人获取知情同意，知情同意备有相应文件证明，告之内容符合有关规定。
36.必须提交给伦理委员会的资料有哪些？［B类］［C类］ 答：临床研究方案和知情同意书。
37.伦理委员会的法定到会人数有何要求？［C类］
答：①成员半数加1（或不少于五人），包括各资格类别的成员，并有不同性别的成员；
②为保证法定到会人数中专业资格分布符合要求，伦理委员会各专业资格成员的人数可各在2名以上；
③与研究项目有利益冲突的成员一般不应该参加方案的审查，必要时可以到会提供意见，但不能参加投票。
38.伦理委员会的意见标准提法有几种？［C类］
答：①同意；②作必要的修正后同意；③不同意；④终止或暂停已批准的试验。
39.伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？［C类］ 答：伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
40.伦理委虽会的文档管理有何规定？［C类］
答：秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。
41.伦理委员会的权利包括哪些？［C类］ 答：①有权批准一项临床试验； ②要求修正方案后同意；
－ 9 － ③不批准；
④暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究； ⑤暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目； ⑥延期审查以补充资料。
42.伦理委员会是独立于机构，还是独立于所审查的试验项目？［C类］
答：伦理委员会足成立在医疗机构或临床试验单位，它是独立于所审查的试验项目，其独立性是指独立于所审查的试验项目。
43.什么是伦理委员会的跟踪审查原则？［C类］
答：①伦理委员会必须根据风险的级别，定期对所有批准的研究项目实施跟踪审查，跟踪审查的频率不得少于一年一次；
②跟踪审查必须是实质性的和有意义的。
44.伦理委员会对临床试验审阅讨论，签发书面意见，应附哪些材料？［C类］
答：应附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。 45.伦理委员会对临床试验方案的审查讨论中，参与该临床试验的委员是否应当回避？［C类］
答：应当回避。
46.伦理委员会对临床试验方案的审查讨论，因工作需要是否可邀请非委员的专家出席会议和投票？［C类］
答：可邀请非委员的专家出席会议，但不参与投票。 47.受试者知情同意书的内容包括哪些？（研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的哪些情况？）［B类］
答：简单的说就是：①参加试验是自愿的，任何阶段有权退出； － 10 － ②个人资料保密；③试验的目的、内容，可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法，可能的分组；④试验期间，可随时了解有关信息资料；⑤与实验相关的损害可获得治疗和补偿；⑥符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等。
48.知情同意书设计的原则是什么？（如何撰写知情同意书？）［B类］* 答：知情同意书设计应符合“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”的原则。
采用受试者能够理解的文字和语言。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得补偿权的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿的文字。
49.知情同意书应一式几份？［B类］* 答：知情同意书应一式两份，原件交予研究者，复件交予受试者。
50.知情同意书分为屑两个部分？［B类］
答：分为“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”，后者为“同意签字”。
51.知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字？［B类］ 答：①对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；
②儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；
－ 11 － ③在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
52.执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排？［B类］
答：签署知情同意书应在伦理委员会审批之后，在筛选受试者之前。
53.知情同意的文件包括哪些材料？［E类］
答：①提供给受试者所有信息的资料：招募广告、语言通俗易懂的小册子如研究简介、视听资料如影碟；②知情同意书。
54.什么是弱势群体？什么是无行为能力者？［E类］ 答：我国GCP对弱势群体的定义包括无行为能力者和儿童。卫生部定义无行为能力者为丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度低者。
55.无行为能力者能否作为受试者？［E类］
答：对无行为能力者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期。
56.当受试者是儿童和未成年人时，如何征求知情同童？［B类］
答：(1)应根据儿童和未成年人的发育和智力程度向其告知试验 － 12 － 情况；
(2)邀请具有阅读能力、能理解知情同意书的未成年人（10周岁以上）阅读知情同意书，必要时获得他们赞同的签名；
(3)有直接受益前景的研究：即使有父母的许可，儿童故意反对参加研究应无例外地得到尊重，除非需要的治疗在研究以外的条件下不能获得，研究干预措施预示有治疗效果，并且没有令人满意的替代疗法；
(4)设有直接受益前景的研究：不得在违背儿童与未成年人意愿的情况下对儿童与未成年人实施不提供直接受益前景的干预措施研究。
57.关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定？［B类］ 答：(一)在急诊条件下的研究，受试者不能给予同意： (1)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者。
(2)但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。
(二)急诊紧急治疗：出于同情使用研究性治疗。(1)应像研究一样事先获得伦理委员会的审查和批准。 (2)特殊情况下，如果满足以下三个标准，医生可以在获得伦理委员会批准前出于同情使用研究性治疗。
①—个病人处于生命垂危或严重伤害状况，需要紧急医疗。 ②有证据证明该研究性治疗可能有效。
③并且没有其他可利用的、同样有效或更有效的疗法。
－ 13 － (3)医生必须在一星期之内，书面向伦理委员会报告病例的详细情况和所采取行动的合理性。
(4)并且由独立的医疗专业人员向伦理委员会书面证实，根据上述三条特定的标准，诊治医生使用研究性治疗是合理的。
第四章 试验方案
58.药物临床试验方案由谁制定？［
答：药物临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字和注明日期，报伦理委员会审批后实施。
59.药物临床试验方案包括哪些内容？ 答：临床试验方案应包括以下内容： (一)试验题目；
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药物的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次 － 14 － 数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；
(九)试验用药物的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；
(十五)试验用药物编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定； (十八)临床试验的质量控制与质量保证； (十九)试验相关的伦理学；
(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施； (二十二)各方承担的职责及其他有关规定； (二十三)参考文献。
60.临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面 － 15 － 协议？［B类］
答：试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工达成书面协议。
61.临床试验开始前由谁根据临床试验方案培训参加该试验的研究者？［B类］
答：机构办公室和相关专业科室负责人。
62.申办者在获得哪些批件后方可按方案组织临床试验？ 答：①国家食品药品监督管理局批准；②伦理委员会批准。 63.临床试验设计的基本原则是什么？［B类］
答：临床试验设计的基本原则是必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。
64.受试者入选年龄界限？［B类］
答：做生物利用度受试者年龄界限在18～40岁之间；药代动力学受试者年龄应在18岁以上的青年人和成年人年龄界限在18～45岁之间；Ⅰ期临床耐受性试验受试者年龄在18～50岁之间；Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验受试者年龄在18～65岁之间。
65.什么情况下要停药？［B类］
答：发生严重不良事件或中重度不良事件。 66.在药物临床试验中随机一般如何操作？［B类］* 答：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、－ 16 － 分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求，受试者应严格按照试验用药物编号的顺序入组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果。药品按处理编码进行分配分装。受试者严格按照入组顺序由专人分发药物，不得跳号，以保证受试者入组的随机化。
67.随机化试验有何意义？［B类］
答：随机化试验可以消除非试验因素对试验结果的影响，使得各种已知或未知的影响因素在两组中分布相同，有利于两组具有均衡可比性。
68.试验设计中假设检验的类型有哪些？常用的是哪些？［B类］
答：①优效性（superiority）检验：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否优于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。
②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。
③非劣效性（non-inferirity）检验：显示试验药的治疗效果在临床上不劣于阳性对照药。
常用优效性检验和等效性检验两种。 69.什么是Ⅰ类错误、Ⅱ类错误？［B类］* 答：Ⅰ类错误：错误的拒绝无效假设，常用α表示（即假阳性）。 Ⅱ类错误：错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。
－ 17 － 1-β为把握度。
试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。
70.试验方案中设立对照的原则是什么？包括哪两类？［B类］ 答：设立对照应遵循公认有效（国家标准、以往的研究资料）和同类可比（药物的组成或成分、药理作用、给药途径）的原则。
71.制定SOP的要求是什么？［E类］
答：要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。
72.如何确定样本量？［B类］
答：样本量首先应当符合统计学原则，并满足各期临床病例最低样本量要求。按照统计学原则，即根据检验方法（优效性、等效性、非劣效性）和α、β的取值来计算。总样本量＝计算出的样本量＋20%脱落率。
73.什么是入选标准和排除标准？［B类］
答：入选标准：用清单的方式列出拟参加入选药物临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验的上限、下限），入选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求，其他相关标准，如年龄、性别等。为了保障受试者的合法权益，患者签署知情同意书应作为入选的标准之一。
排除标准：列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其他治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。
74.剔除标准包括哪些内容？［B类］
－ 18 － 答：剔除标准包括：①误纳入、误诊；②已入组一次药未用；③无任何检测记录可供评价的受试者；④服用了该药物临床试验的违禁药物，无法评价药物疗效；⑤依从性差（用药依从性小于80%或大于120%）。
75.中止研究的标准是什么？［B类］
答：①受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况； ②不愿继续治疗的受试者； ③未能遵守研究方案； ④在研究期间使用禁用药； ⑤受试者妊娠。
76.药物临床试验最低病例数（试验组）为多少？［B类］ 答：Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐受性研究）20～30例
Ⅱ期临床试验－100例 Ⅲ期临床试验－300例
Ⅳ期临床试验－临床应用2000例 生物利用度试验19～25例
注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期临床试验中试验组和对照组例数要求相等。
77.抗肿瘤新药的Ⅰ期临床试验如何选择受试者？［E类］ 答：由于抗肿瘤新药一般毒性较大以及肿瘤患者和正常人对抗肿瘤药物的耐受性差异较大，因此一般选择心肝肾功能基本正常的 － 19 － 肿瘤患者作为受试者。
78.试述药代试验常规操作方法？［E类］
答：除了化疗药和细胞毒性药，药代试验多选用健康受试者，服药后按时间点抽血检验。化疗药则一般选用病情稳定的癌症患者。
79.阐述Ⅰ期临床试验中受试者管理办法？［E类］
答：①入住的规定：工期病房入住期间遵守作息时间，不得随意离开病房，有事应向值班医护人员请假，获得批准后在准许的时间前返回；
②活动的规定：可以进行一般的活动，如打牌、下棋、阅读等，不得从事剧烈运动；
③饮食的规定：按试验规定食谱进餐； ④配合完成试验各项观察。
80.四期药物临床试验中哪些需设盲？哪些不设盲，为开放性试验？［B类］
答：Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲，Ⅰ期和Ⅳ期药物临床试验不设盲，为开放性。
81.如何保证重现性？［E类］
答：主要指实验室的数据重现性、药物有效性的重现性。要保证重现性，首先必须要有足够的样本含量，其次必须做好数据的管理与质量控制。实验室数据重现性的保证要保证实验室的质量控制，药物有效性的重现性的保证依赖严格执行研究方案及各SOP和管理制度。
82.如何进行Ⅱ期药物临床试验前准备？［E类］
－ 20 － 答：临床试验开始前
①有国家药品监督管理局批文和药监部门签发的药品质量检验报告；
②由申办者提供研究者手册及其他有关资料；
③与申办者讨论并设计临床试验方案及试验中所有的各种文件和记录表格；
④主持召开临床试验布置会（申办者、牵头单位及参加单位的主要研究人员和监查员参加），讨论试验方案，分配任务；
⑤修订方案，制定随机表；
⑥有关文件（临床试验批文、药物检验报告、方案等）送伦理委员会 审批并获书面批准书；
⑦与申办者签订合同；
⑧试验药物的准备：分配、验收、贮存、等级等； ⑨试验场所有必要的医疗设备、急救药品和措施。
83.受试者依从性如何计算？良好依从性的范围是什么？［B类］
答：受试者依从性的计算方法为实际用药量/应用药量。良好依从性范围是大于80%，小于120%。
84.临床试验方案中设计的给药剂量、给药方法与疗程应以什么研究作为理论基础？［E类］
答：药代动力学研究。
85.药代动力学研究内容是什么？
答：阐明药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律。
－ 21 － 86.药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效？有效率如何计算？［E类］
答：痊愈：症状、体征、实验室检查与专业特异指标均转为正常。
显效：以上4个方面之一未恢复正常。 进步：以上有2个方面未恢复正常。 无效：治疗3天后无变化或恶化。 有效率：痊愈＋显效。 87.什么是偏倚？［B类］
答：偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验方案以及分析评价临床试验结果时，有关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。
88.控制偏倚的方法是什么？［B类］
答：随机（randomization）和盲法（blinding）是控制偏倚的重要措施。
89.由谁以何形式向药物临床试验机构办公室递交“随机方案及编码表”？［E类］
答：由申办者以密封件的形式递交。 90.什么叫设盲？［B类］* 答：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 91.为什么要设盲？常用的设盲译意风哪些？［B类］ 答：设盲是为了控制临床试验的过程中和结果解释时产生偏倚的措施之一，这些偏倚可能来自于多个方面，如：由于对治疗的了 － 22 － 解而对受试者的筛选分组、受试者对治疗的态度、研究者对安全有效性的评价、对脱落的处理以及在结果分析中剔除数据等。
设盲的方法主要分为单盲和双盲。还有非法不设盲。 92.什么是单盲？［B类］
答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多采用第三方评价的方法。
93.什么是单盲的第三方评价？［B类］
答：第三方评价是指单盲试验中，负责给药的研究人员和试验结果评价的研究人员不同，这是为了防止了解分组情况的给药人员的主观偏倚。
94.什么是双盲？［B类］
答：双盲指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查人员及统计分析人员不知道治疗分配程序，即哪一个病例分入哪一组别。其优点是可以避免研究对象和研究者的主观因素所带来的偏倚；缺点是方法复杂，较难实行，且一旦出现意外，较难及时处理。多采用双盲双模拟的方法。
95.什么是盲底？［B类］
答：盲底是在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理（试验组或对照组）的随机安排。也可以通俗地说是受试者的详细分组情况。
－ 23 － 双盲试验中每个盲底中有三个信封：①药物编号盲底，供药物编码用；②第一次揭盲盲底；③第二次揭盲盲底。
96.什么是应急信件？共有多少应急信件？［B类］
答：应急信件（emergency envelope），即破盲信封，内容为该编号的受试者所分入的组别及用药情况。在发生紧急情况，由研究人员按试验方案规定的程序拆阅。一旦被拆阅，该编号病例将中止试验，研究者应将中止原因记录在病例报告表中。
每个受试者都有一个应急信封。
97.应急信件何时拆阅及处理？［B类］* 答：随试验用药物下发到主要研究者手中的应急信件只有在该受试者发生严重不良事件时，需立即查明所服药物的种类，此时，研究单位的负责研究者应拆阅应急信件，即紧急揭盲。一旦揭盲，该受试者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员，研究人员还应在CRF表中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
98.揭盲的SOP？（什么是二次接盲？）［B类］* 答：试验方案中，当试验组和对照组按1：1设计时，一般采用二次揭盲法。二次接盲都由保存盲底的有关人员执行。数据文件经过盲态审核并认定可靠无误后将被锁定，进行第一次揭盲，此次揭盲只列出每个病例所属的处理组别（如A组或B组）而并不标明哪一个为试验组或对照组，交由生物统计学专业人员输入计算机，与数据文件进行连接后，进行统计分析。当统计分析结束，写出临床试验总结报告后，在总结会上进行第二次揭盲，以明确各组所接受 － 24 － 的治疗药物。
99.盲底如何保存？［B类］
答：一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。盲底应一式二份密封，分别由申办者和主要研究者所在药物临床试验机构保存。
100.什么是药物编盲？［E类］
答：由不参与临床试验的人员根据已产生的随机数对试验用药进行分配编码的过程称为药物编盲。
101.非紧急揭盲在何时？［B类］
答：在以下三个过程后揭盲①全部临床试验完成②资料收集齐全③全部上交到组长单位统计室后。
102.应急信件如何配备？［B类］
答：按每位受试者的处理编码准备的特定药包中放置相应的应急信件，由厚牛皮纸封口保管，内附盲底。
103.GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的？［E类］ 答：一般地说如果在临床试验进行过程中。全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲实验失效，需要重新安排另一个新的临床试验。
104.紧急揭盲属于剔除标准吗？［B类］
答：紧急揭盲属于终止试验或脱落，不能算为剔除。 105.什么叫开放性试验？［B类］
答：开放性试验是指一种不设盲的试验，所有人包括受试者、研究者和监查员都知道试验的随机分组方案。
106.临床试验常用设计方案包括哪些？［B类］
－ 25 － 答：(1)平行对照试验
①完全随机对照试验：又称单因素设计，研究对象随机分配至各组，每例只接受一种处理。
②随机配比对照试验：研究对象按照某些对试验结果有影响的非处理因素配成对子，如性别、年龄等。
③分层随机设计：先对那些与疾病预后有密切关系的非处理因素作分层，再根据对比组的多少决定每层的病例数，最后作随机分配。
④析因设计：适用于多个因素不同水平的平行对照试验。多用于复方制剂。
(2)交叉对照试验
又称轮换试验，是在自身前后对照与随机对照试验基础上发展而成的设计试验。每例可接受两种以上处理因素。举例：如受试者使用A药－洗脱期－受试者使用B药－洗脱期－受试者使用C药。
107.药物临床试验中为什么要设立对照组？（设立对照组的意义是什么？）［B类］
答：对照组是指与试验组处于同样条件下的一组受试者，对照组和试验组的唯一区别是试验组接受试验药治疗，对照组接受对照药的治疗，而两组的其它条件如试验入选条件一致，试验进行中保持条件一致。设立对照组的主要目的是判断受试者治疗前后的变化是试验药物，而不是其他因素（如病情的自然发展或者受试者机体内环境的变化）引起的。有了对照组就能回答如果未服用试验药会发生什么情况。
－ 26 －
推荐第9篇：伦理委员会PPT汇报提纲
伦理委员会PPT汇报提纲
1、方案介绍（限6张PPT）： 试验题目，研究背景，目的；
试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程； 试验流程；
临床评价：疗效评价、安全性评价；
试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。
2、知情同意介绍（限4张PPT）： 随访与血样采集情况；
受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；
可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括2个方面：（1）疾病得到诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的医疗关照”不属于“受益”。
受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。
3、有关伦理问题的说明：
（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施，弱势群体的选择需符合下列条件： 弱势群体的选择有充足的理由；
弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险；
当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。
（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。
（2）如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件： 当没有公认的有效的干预时；
赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下，试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下，安慰剂比不干预更科学；
赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤害的风险时。
4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限1张PPT）：
主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。
推荐第10篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
一、定期召开医学伦理委员会工作会议，学习有关管理部门颁布的有关医学伦理政策法规，讨论医院医疗、护理、工作中的医学伦理问题，对实际工作中存在的问题及时讨论，制定有关规章制度。逐步完善医学伦理委员会的工作。
二、定期检查落实医疗、护理工作活动中有关医学伦理问题的规章制度执行情况，提出整改措施。
三、开展医学伦理宣教工作。利用讲座形式，对全体医护人员进行医疗、护理工作中有关医学伦理方面的知识培训与普及。
广州市南沙区第六人民医院
二0一三年六日十日
第11篇：医学伦理委员会工作总结
2017年医学伦理委员会工作总结
在本年度中，我院医学伦理委员会在院领导的带领下，在多个职能部门的协调配合下，结合医学事业发展和我院实际情况，以维护患者的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展，大大规范了医疗行为，顺利完成了本年度工作任务，现将我院2017年工作总结如下：
1、我院医学伦理委员会定期修订完善医院相关制度、流程（包括危急值报告制度和流程等 共2409条制度和流程），修订我院各岗位的工作职责（共344条职责规范），并积极开展学习培训，首先对委员会成员进行宣传教育，加深对我院制度和流程的理解与掌握，委员会各项工作均严格依照相关规定进行，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验。
2、按时召开医学伦理委员会工作会议，截至目前，我部门本年度共召开够工作会议四次，每次会议内容均结合临床实际，就每一阶段我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查（共173项新技术、新项目），包括：手术方式、头部MR平扫及增强、康复、护理操作等多个方面，进行研究、讨论，以确保患者安全的前提下，使我院新技术、新项目的到顺利顺利实施，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。
3、加强医患沟通，减少和防范医疗纠纷。本年度我院实践和总结医学伦理学经验：普及深化伦理知识，确保医患关系赴于和谐，作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，我院医务人员中仍较普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，医患沟通不足，这些情况不仅影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的
1 康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。为加强医患沟通，保证临床医疗工作的顺利进行，防范医疗风险，保障医疗安全，降低我院医疗纠纷率，2018年须加强医患沟通考核督导。
4、积极开展全院医学伦理学知识培训，提高我院全体医护人员对医学伦理的认知程度。并重点强化委员会成员的医学伦理专业知识。通过公共卫生领域如食品安全、环境危害等多个方面涉及伦理的问题。使得我委员会成员进一步认识到自己在医学伦理审查中的重大责任。
以上为医学伦理委员本年工作总结，望在下一年中，将我部门工作更加细致、深入的开展下去，为我院医学伦理方面工作开展得到保障，为了应对新环境下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护 患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2018年医学伦理委员会工作计划如下：
1、结合临床实际，定期开展活动。医学伦理委员要坚持定期活动原则，每季度至少举行一次会议，就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。
2、加强医学伦理委员会的自身建设。医院伦理委员会研究、审议的往往是新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。
3、根据三级评审条款的要求，积极组织委员学习，开展三级评审的筹备工作，为我院迎检做好充分准备。
4、开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，
2 防止闭门造车或固步自封；
5、定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结反思中得到提高。
医院医学伦理委员会2018年1月4日
第12篇：医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程
第一条 为规范医务科技行为，保护受试者/研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立孝感市康复医院医学伦理委员会。
第二条 医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1人，委员若干人，其成员主要由具有医学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。
第三条 医学伦理委员会成员和管理人员对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜负有保密责任。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。
第四条
医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：
1、审核第
一、二类医疗技术中伦理问题。
2、审核科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。
3、定期审查科研项目、方案、技术、方法的临床试验。
4、审查科研、教学、医疗过程中所出现的的严重不良事件。第五条 评审文件及内容
一、申请伦理审查的文件应包括：
1、签名并注明日期的申请表；
2、研究方案及支持性文件；
3、研究中涉及的伦理学考虑的描述；
4、需由研究对象填写的表格和问卷；
5、研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；
6、以未来研究对象能够懂得的语言所书写的知情同意书；
7、其他相关文件。
二、评审主要内容：
医学伦理委员会主要评审研究方案和支持性文件，要特别注意签署知情同意书的过程、文件、和方案的适当性和可行性、是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
1、研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。目的是为了保证受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。
2、试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。
3、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
4、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。
5、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
6、对试验方案提出的修正意见是否可接受。
7、审查受试者所承受风险的程度。第六条 评审程序
1、医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于5人。对试验方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不投票。
2、在审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.终止或暂停先前批准的试验。
第七条 医学伦理委员会所有会议及其决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。医务科负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。
第八条 临床试验方案的执行
1、方案须经医学伦理委员会同意并签发书面意见后方能进行。
2、在试验期间中，对所有试验方案或其中知情同意书的任何修改应向医学伦理委员会报告，经批准后方能执行。
3、在实验中发生任何严重不良事件，均应向医学伦理委员会报告。提前终止或暂停一次临床试验，也应向医学伦理委员会报告。
第九条 本章程自公布之日起实行，由医院医务科负责解释。
第13篇：医学伦理委员会会议记录
2010年医学伦理委员会会议记录
时间：2010年11月18日 地点：大会议室
内容：召开2010年医疗质量伦理委员会 参会人员：
以及相关工作人员。
记录：
一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容，总结上一年工作。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证 1.急诊科主任介绍该科项目《紧急人工心脏起搏技术》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。
2.放射科主任介绍该科项目《DR新技术的临床应用》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结，医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批各项新技术、新业务，为医院的发展做出贡献。
2011年医学伦理委员会会议记录
时间：2011年12月24日 地点：大会议室
内容：召开2011年医疗质量伦理委员会 参会人员：
及相关工作人员。
记录：
一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容，并对上一年的工作进行总结，我院上一年度在新业务、新技术方面的工作进行顺利并取得了显著进步。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员会讨论
上一年度我院在新业务、新技术的积极研发与医学伦理的结合工作中取得了一定的成就，为推进医院现代化发展，进一步保障患者的权益，创造良好的医疗环境和和谐的医患关系，我们要进一步加强医学伦理的研究工作，在研发新技术、促进技术发展的同时兼顾医学伦理与人文道德建设。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证 1.放射科主任介绍该科项目《脑部DWI的临床推广应用》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。
2.科主任介绍该科项目《电磁波热疗技术》，将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为III类技术在我院开展。
五、副院长对此次会议进行总结，将新技术与医学伦理的研究相结合，结合前一年度工作所取得的成果，需再接再厉，严格以医学伦理的要求标准审核新技术的开发项目，使医院的发展适应新时代的潮流。
2012年医学伦理委员会会议记录
时间：2012年10月28日 地点：大会议室
内容：召开2012年医疗质量伦理委员会 参会人员：
以及相关工作人员。
记录：
一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论
总结前两年度医学伦理与新技术、新业务的研究工作的经验，需对新技术项目的审核标准结合实践与医学伦理学的研究进行完善，使新技术项目的开展更加符合现代医学伦理的要求。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行审核、论证
1.妇科主任介绍该科项目《妇科微创及其他新技术临床应用》，其中包括《电子阴道镜》、《宫颈Leep术》、《宫腔镜》、《腹腔镜》，并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。
2.放射科主任介绍该科项目《64排128层螺旋CT的临床应用》，并将该项目递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后，投票表决，经工作人员统计结果，该项目以全票通过，准许其作为I类技术在我院开展。
五、副院长对此次医疗质量伦理会进行总结，医疗质量伦理委员的成立时医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批各项新技术、新业务，为医院的发展做出贡献。
第14篇：医学伦理委员会工作计划
2013年医学伦理委员会工作计划
为了应对新环境下医院业务工作的变化带来的全新挑战，保护患者个人合法权益，提升医疗技术水平，确保医疗质量、医疗安全，进一步完善医学伦理委员会的工作，现制定2013年医学伦理委员会工作计划如下：
一、结合临床实际，定期开展活动
医学伦理委员要坚持定期活动原则，每季度至少举行一次会议，就最近一段时间以来我院与医学伦理相关的一些事项进行讨论。同时结合临床实际，对我院开展的新技术、新项目进行严格的伦理学审查，并在需要的时候为临床工作提供伦理学方面的指导。
二、加强医学伦理委员会的自身建设
医院伦理委员会研究、审议的往往是新情况、新问题，对于每一位成员来说都有一个再学习的义务；尽管自己具备某一方面的专长，但它对整个委员会的需求而言，仅仅是一个局部，这就需要大家互相学习，优势互补；医院伦理委员会本身有一个成长过程，它需要内部的磨合与配合，逐步进入角色、胜任角色。加强医院伦理委员会的自身建设是充分发挥其社会职能的重要前提。首先是提升基本素质，比如，定期开展人员培训，认真学习各项法规制度，领会有关文件的基本精神，把握生命伦理学的主要内容，积累处理实际问题的能力和经验等等； 其次，开展对内、对外的交流，掌握新的信息，学习外界经验，防止闭门造车或固步自封； 第三是，定期回顾总结自己的工作，必要时开展自身考察和评估，在总结反思中得到提高； 第四，虚心听取外界的批评意见，自觉接受上级机构的指导帮助。
三、完善医学伦理委员会的各项制度
有法可依、有章可循，是加强医学伦理建设的前提。我们将依照各级卫生行政部门颁布的有关医务人员文明行医、优质服务等规定，结合本院实际，有针对性的制定相关制度。为了加强对重点问题的管理力度，将通过医患交流，制定患者意见交流、反馈办法，印发以医德医风、服务态度、服务质量为主要内容的《病人满意度调查表》、《病人征询意见表》等，发放到病人手中，及时对医疗服务情况进行交流和反馈。
四、普及深化伦理知识，确保医患关系赴于和谐
作为医院服务的唯一主体，医院服务应以病人满意不满意为检验标准。当前，医务人员中仍较普遍存在着对患者的知情同意权、选择权、隐私保护权方面关注不够的情况，我院也不例外。这些现象影响了医疗方案的及时实施，影响了患者的康复信心，甚至影响了疗效，也可能是导致医患矛盾的导火线。医院伦理文化的重要体现是对患者的伦理关爱。只有服务于患者的员工伦理意识深入于心，医疗活动才能真正体现出以人为主体，调动患者的主动性，平等协作，才能构建和谐健康的医患关系。以医患共同决策为目标，让患者和医务人员一起讨论和决定医疗程序，给患者足够的选择权。患者的积极参与和配合是取得理想医疗效果的重要因素，同时患者参与决策可以改善医疗服务质量，解决医患之间因对医疗行为理解的差异而导致的矛盾。
第15篇：医学伦理委员会章程
医学伦理委员会章程
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
第一章 总则
第一条 医院伦理委员会是在院长领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章 任务
第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。
第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议。
第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。 第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。 第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
第五章 跟踪审查
伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。
1． 形式
(1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；
(2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；
(3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划；
(4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查：
A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）福利或福利，或影响研究的实施
B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；
C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。 2． 要求
(1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定； (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者； (3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；
(4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。
第六章 文件及档案
1．建档：
(1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责； (2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
(5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；
(6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (7) 伦理委员会年度工作总结。 2．档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究结束后5年。 附 录
1.伦理审查原则与职权范围 伦理审查应遵循以下原则： (1) 对受试者的危险最小； (2) 试验危险性/受益比合适； (3) 对受试者的选择无偏向； (4) 试验前需取得书面知情同意书； (5) 保证不公开受试者的资料； (6) 受试者参加试验不受压力； (7) 保证研究者及研究条件合格 伦理审查职权范围
伦理委员会负责审查和监督医院任何涉及人或人体标本的研究项目，包括： (1) 审查所有涉及人或人体标本、组织的研究项目是否符合伦理要求； (2) 有权要求研究人员提供或修订研究方案和知情同意文件； (3) 终止或暂停已批准的试验；
(4) 审查执行中的研究项目方案及知情同意书的修订； (5) 监测已审批项目的实施；
(6) 审查上报的已审批项目实施过程中发生的与研究有关及无关的不良事件 2.伦理审批工作程序 表决制度：
(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数；
(4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意；
(5) 非正式的建议可作为决定的附件；
(6) 对否决项目及修改后再议项目应详细说明其理由。 3.伦理委员会项目收费范围及使用制度
伦理委员会的唯一经费来源于项目评审费，目前项目评审收费的项目仅为国内外临床试验，每个试验收评审费5000元, 以后项目修改不再收费。国家重点课题，国家或北京市自然基金，其它途径申请的课题以及院内申请的课题均不收费。伦理委员会一致决定将评审费的10%做为GCP培训和继续教育。
4．伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责主任职责： (1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责； (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免； (3) 制定或修改伦理委员会章程； (4) 审核并签署评审意见；
(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议； (6) 积极参与医院医学伦理道德建设；
(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的工作，并加强本领域的国际交流
副主任职责
(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；
(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育； (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作； (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。 委员职责
(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
(2) 对伦理委员会记录进行保密；
(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育。 秘书职责
(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告； (2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；
(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
(5) 负责安排会议日程以及会议记录；
(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；
(8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系； (9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定； (10) 负责伦理委员会经费管理工作；
(11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持； (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档；
第16篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
经院办公会研究决定，成立金沙县人民医院医学伦理委员会，工作制度如下：
一、医院医学伦理委员会是一独立的群众组织，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医伦会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。
三、医伦会成员由9人组成，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名。委员会的组成包括外单位从事非医药专业的工作者及法律工作者。
四、医伦会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。
五、医伦会工作制度和审批工作程序
（一）首先，申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。
（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。
（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。
六、医伦会对临床试验方案的审查，主要是看是否符合《赫尔辛基宣言》等伦理道德标准。其内容主要包括：
（一）研究人员的资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。
（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。
（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。
（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。
（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（七）审查受试者所承受风险的程度。
七、任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。
八、医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。
九、本条例由医院医学伦理委员会负责解释。
第17篇：伦理委员会标准操作规程
伦理委员会标准操作规程
一、伦理委员会的职责
伦理委员会审查生物医学研究的目的是为了保护受试者的权益和安全。对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查。世界医学文员会得“赫尔辛基宣言”国际医学科学组织委员会（CIOMS）的“人体生物医学研究国际伦理指南”制定和确定了人体生物医学医学研究的伦理和科学标准。伦理委员会依据这些指南对研究项目进行独立的、称职的和及时的审查，同时适应对已通过的审查正在进行的研究项目进行伦理评价和审查。
二、伦理委员会得组成
伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括： （1）具有副高以上技术职称的医药专业人员； （2）代表社区利益，从事非医药相关的人员； （3）法律工作者； （4）其他单位的人员；
伦理委员会组成需保证其由能力对申请研究项目的所有伦理问题进行审查和评审，并保证能在没有偏倚和影响其独立的情况下进行工作。
接受任命的伦理委员会成员应统一公开他（她）得完整姓名，职业和隶属关系；同意应要求公开其工作报酬和其他有关开支；应签署一项有关会议审议内容，申请材料，受试者信息和相关事宜的承诺；伦理委员会的所有行政工作人员应签署类似的保密承诺。
伦理委员会办公室负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通先、档案管理、年度工作总结。
三、受理申请
四、临床试验机构项目负责人和主要研究者提交生物医学研究伦理审查的申请。伦理委员会负责人受理申请材料，以书面方式告知申请受理号，或告知申请材料需补充的缺项，医技与审查材料有关的提交补充材料的截止时期，材料包括：
（1）申请表（申请者签名并注明日期）；
（2）申请项目的临床整套研究资料摘要，包括综述资料，药学研究资料，对该项目迄今的临床经验总结，医技对照品质质量标准和临床研究文献资料；
（3）临床研究方案摘要，包括获得并证明知情同意过程的描述。向受试者提供的参因与研究而给予的任何补偿（包括交通费、检验营养费用、补偿和赔偿费安排的说明；
（4）研究者手册；
（5）研究病历和病例报告表；
（6）受试者笔记卡和其它问卷表；
（7）向受试者提供的研究简介和知情同意书，注明版本日期；
（8）用于报募受试者的资料（包括布告、广告）；
（9）各实验中心主要研究者专业履历（最新的、签名、并注明日期）
（10）所有以前其它伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其它地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明，应提高以前的否定结论的理由。上述（2）（4）（8）项需提供与到会人数相等的副本，申请材料使用中文。
四、审查
（1）要求，材料齐全的申请应在两周内进行审查，秘书负责通知会议日程，会议前将临床研究资料摘要、临床试验方案摘要、向受试着提出的研究简介和知情同意书的副本提交伦理委员会成员预审。
申请者阐述临床研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的听闻，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明，根据生效的保密协定，独立顾问可应邀于会或提供书面意见。会议进入决定程序时，申请者、审办者和独立顾问应离场。
伦理会负责人负责会议记录，会议记录提交伦理委员会主任（或授权者）审核签字。
（2）审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查医技现行法律和法规的要求。受试着的权益，安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。
五、伦理审查决定
只有当申请齐全，法定到会人数符合本规程的规定。由充分的事件按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其它离场的情况下，才可作出决定。如果存在利益冲突该成员应从会议的决定程序中退出。该利益冲突应在审查前向伦理委员会主任说明，并作记录。
只有参与审查的伦理委员会成员才又决定权。以投票方式作出决定，审查决定可以是同意，作必要的修正后同意，不同意，终止或暂停已批准的试验。建议在可能的情况下，以一致同意的方式作出决定，若不可能一致同意，同意票应超过决定到会人数的半数，非正式的建议可作决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议。医技申请重新审查程序的详细说明，如果是否定性决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的说明、如果是否定性的决定。应明确陈述理由。
六、传达决定
审查决定以“伦理委员会审查批准的书面形式传达给申请人。
第18篇：医学伦理委员会职责
医学伦理委员工作制度
基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的需要。
医院伦理委员会根据医院的使命和宗旨，引导并约束员工以避免用个人的道德立场或偏见而影响医疗服务质量和社会对医院的期望，为患者提供符合医疗伦理规范的服务。
第一章 总则
第一条 医院伦理委员会是在总办领导下的、为发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。
第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。
第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。
第二章 组织机构
第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11人)的医、护、药、医技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委员若干人。
第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。
第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命，副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。
第七条 医院伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。
第八条 医院伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。
第三章 任务
第九条 维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，并提供咨询服务。
第十条 指导落实对每位员工的医德伦理规范的培训，使其深切了解与认识专业和个人的
1 伦理责任，并本着医德伦理规范为患者服务，彼此尊重与合作，恪守伦理规范，保持职业尊严，维持良好的人际关系。
第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，提出伦理咨询意见。 第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括病人亲属）的咨询与请求；对院长提出委托的事件，进行生命伦理的讨论、论证。
第四章 工作程序
第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。
第十四条 医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方式，对项目或事件进行全面了解。
第十五条 医院伦理委员会的例会程序为：（1）介绍被论证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。
第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证。
第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。 第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考，不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。
第十九条 医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力。
第五章 文件及档案
1．建档：
(1) 伦理委员会工作制度，伦理委员会工作人员职责；
(2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；
(3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；
(4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本；
(5) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (6) 伦理委员会年度工作总结。
2 2．档案管理：
秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续，文件存档至少到讨论结束后5年。 附 录 表决制度：
(1) 医学伦理委员会对项目的审查意见应在讨论后以无记名投票的方式进行表决。只有参与审查的伦理委员会成员才有表决权；
(2) 参加该项目的委员在审查和表决时应回避，不参与投票；
(3) 会议有2/3以上（含2/3）委员参加才可开会，同意票应超过法定到会人数的半数； (4) 审查的结果可以是：1.同意 2.作必要的修改后同意 3.修改后再议4.不同意； (5) 非正式的建议可作为决定的附件；
(6) 对否决提议及修改后再议项目应详细说明其理由。
3 主任委员职责：
(1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责； (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免； (3) 制定或修改伦理委员会章程； (4) 审核并签署评审意见
(5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议； (6) 积极参与医院医学伦理道德建设；
(7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学之间的交流工作。
副主任委员职责
(1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；
(2) 负责安排伦理委员会各委员的GCP培训及继续教育； (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作； (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责
5 委员职责
(1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价；
(2) 对伦理委员会记录进行保密；
(3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育
6 秘书职责
(1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告； (2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项；
(3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排1次伦理委员会会议，根据情况，必要时可增加会议次数；
(4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议前将审查材料提交论理委员会委员预审；
(5) 负责安排会议日程以及会议记录；
(6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时将审查决定传达给申请人；
(7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案审查，不良事件报告审查等；
(8) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定； (9) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持； (10) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。
医学伦理委员会组织架构
主任委员： 朱晓东（院长） 副主任委员： 张宏（执行总经理）
委员会成员： 李新力（常务副总经理） 周晓荣（医务部主任） 高海莲（护理部主任）
陈国洪（心内科主任） 程 端（心外科主任） 徐春凤（药学部副主任） 马迪戈（综合内科病区主任） 胡亚洪（特聘律师）
群众代表： 胡华清（保卫科经理）
秘书：
张彤（人力资源部） 8
第19篇：医学伦理委员会工作制度
医学伦理委员会工作制度
一、医学伦理委员会在院长和分管院长的领导下开展工作，以规范医务科技行为，保护受试者、研究者及应用者的合法权益，强化法制意识和医德观念为主要任务。
二、医学伦理委员会以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》，医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，在我国法律法规、制度政策及道德规范的约束下，依照我院规章制度开展医学伦理相关工作。
三、审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。
四、审核临床科研、医疗教学或其成果的医学伦理道德问题。
五、定期审查和监视上述项目的医务科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。
六、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。
七、进行有关医德医风、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训或研讨会。
2014年12月25日
第20篇：伦理委员会监管记录
医学伦理委员会对部分医疗技术监管总结会议记录
时间：2014年11月18日 地点：大会议室 内容：召开对部分医疗技术监管总结
参会人员：医疗伦理委员会以及相关工作人员。 记录：
一、副院长宣布会议召开，介绍今日会议的主要内容。
二、主任宣读《医疗质量伦理委员会章程》、《医疗质量伦理委员会工作制度》、《医疗质量委员会回避制度》、《医疗技术临床应用管理制度》。
三、全体委员讨论
2014年我院伦理委员会共审批新技术及新业务二十多项，现就其开展的情况展开讨论。
四、医疗质量伦理委员会对新业务、新技术进行追踪监管 妇产科、耳鼻喉科、骨科、口腔科、普外科等科室主任介绍新技术新业务的临床应用情况，就其安全性、患者反馈信息及临床使用效果作了总结汇报并递交医疗质量伦理委员会进行讨论，全体委员经讨论后一致认为各项目开展顺利，适合本院的临床发展的需要。
五、副院长对此次会仪进行总结，医疗质量伦理委员的成立是医院现代化发展的需要，在今后的工作中，切实落实委员会的各项工作，认真审批及监管各项新技术、新业务，为医院的发展做出贡献，同时也鼓励各临床科室不断开展自己的新技术新业务，为医院的发展添枝加叶。
