.按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告 B 研究者手册
C 病例报告表 D 试验方案 请选择： A B C
D
2.以下哪一项不是研究者具备的条件？
A 承担该项临床试验的专业特长
B 承担该项临床试验的资格
C 承担该项临床试验的所需的人员配备
D 承担该项临床试验的组织能力 请选择： A B C
D
3.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品 B 标准操作规程
C 试验用药品 D 药品不良反应 请选择： A B C
D
4.伦理委员会做出决定的方式是：
A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定
C 讨论后以投票方式作出决定 D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 请选择： A B C
D
5.由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A 临床试验 B 知情同意
C 伦理委员会 D 不良事件 请选择： A B C
D
6.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意 B 知情同意书
C 试验方案 D 研究者手册 请选择： A B C
D
7.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 请选择： A B C
D 8.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A 试验用药品 B 该试验临床前研究资料
C 该药的质量检验结果 D 该药的质量标准 请选择： A B C
D
9.下列哪项不是受试者的权利？
A 自愿参加临床试验
B 自愿退出临床试验
C 选择进入哪一个组别
D 有充分的时间考虑参加试验 请选择： A B C
D
10.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
A 研究者 B 申办者代表
C 见证人 D 受试者合法代表 请选择： A B C
D
11.知情同意书上不应有：
A 执行知情同意过程的研究者签字
B 受试者的签字
C 签字的日期 D 无阅读能力的受试者的签字 请选择： A B C
D
12.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？
A 随机编码的建立规定 B 随机编码的保存规定
C 随机编码破盲的规定
D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 请选择： A B C
D
13.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A 严重不良事件 B 药品不良反应
C 不良事件 D 知情同意 请选择： A B C
D
14.伦理委员会的意见不可以是：
A 同意 B 不同意
C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审 请选择： A B C
D 15.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？
A 临床试验研究者
B 临床试验药品管理者
C 临床试验实验室人员
D 非临床试验人员 请选择： A B C
D
16.下列哪项不在药物临床试验道德原则的规范之内？
A 公正 B 尊重人格
C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害 请选择： A B C
D
17.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A 向卫生行政部门递交申请即可实施
B 需向药政管理部门递交申请
C 需经伦理委员会批准后实施
D 需报药政管理部门批准后实施 请选择： A B C
D
18.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲 B 稽查 C 质量控制 D 视察 请选择： A B C
D
19.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：
A 伦理委员会原则上同意
B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益
C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期
D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 请选择： A B C
D
20.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？
A 必须有充分的理由
B 必须所有的病例报告表真实、准确
C 申办者准备和提供临床试验用药品
D 研究者充分了解中国有关药品管理法 请选择： A B C
D
21.伦理委员会会议的记录应保存至：
A 临床试验结束后五年
B 药品上市后五年
C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C
D
22.下列哪一项不属于伦理委员会的职责？
A 试验前对试验方案进行审阅
B 审阅研究者资格及人员设备条件
C 对临床试验的技术性问题负责
D 审阅临床试验方案的修改意见 请选择： A B C
D
23.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A 伦理委员会委员
B 委员中没有医学资格的委员
C 委员中参加该项试验的委员
D 委员中来自外单位的委员 请选择： A B C
D
24.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？
A 至少有一人为医学工作者
B 至少有5人参加
C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门 请选择： A B C
D
25.下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定 请选择： A B C
D
26.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。
A 不良事件 B 严重不良事件
C 药品不良反应 D 病例报告表 请选择： A B C
D
27.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A 试验用药品 B 该药临床研究资料
C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果 请选择： A B C
D 28.下列哪项不属于研究者的职责？
A 做出相关的医疗决定，保证受试者安全
B 报告不良事件
C 填写病例报告表
D 结果达到预期目的 请选择： A B C
D
29.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？
A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员
C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员 请选择： A B C
D
30.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A 稽查 B 监查
C 视察 D 质量控制 请选择： A B C
D
二、判断题 （共 20 道 每题 2 分） 1.试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。 请判断： √ ×
2.为保证临床试验的质量，本规范中提到的各种文件均应备齐以接受稽查。 请判断： √ ×
3.确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。 请判断： √ ×
4.研究者应让尽量多的受试者进入试验。 请判断： √ ×
5.《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药物临床试验过程规范可信，结果科学可靠。 请判断： √ ×
6.监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。 请判断： √ ×
7.临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药政管理部门的视察。 请判断： √ ×
8.临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容 请判断： √ ×
9.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。 请判断： √ ×
10.多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。 请判断： √ ×
11.研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。 请判断： √ ×
12.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。 请判断： √ ×
13.监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。 请判断： √ ×
14.试验用药品不得在市场上销售。 请判断： √ ×
15.《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。 请判断： √ ×
16.伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。 请判断： √ ×
17.研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。 请判断： √ ×
18.研究者必须在合法的医疗机构中具有中级以上职称。 请判断： √ ×
19.伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。 请判断： √ ×
20.因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。 请判断： √ ×
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