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《药品召回管理办法》（局令第29号）
2007年12月10日发布
《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○七年十二月十日
第一章 总 则
第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
第四条 本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
第二章 药品安全隐患的调查与评估
第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
第十二条 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）药品储存、运输是否符合要求；
（五）药品主要使用人群的构成及比例；
（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（七）其他可能影响药品安全的因素。第十三条 药品安全隐患评估的主要内容包括：
（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（二）对主要使用人群的危害影响；
（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）危害的严重与紧急程度；
（五）危害导致的后果。
第十四条 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 第三章
主动召回
第十五条 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
第十六条 药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
第十七条 药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
第十八条 调查评估报告应当包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回分级。
召回计划应当包括以下内容：
（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；
（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
（三）召回信息的公布途径与范围；
（四）召回的预期效果；
（五）药品召回后的处理措施；
（六）联系人的姓名及联系方式。
第十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。
第二十条 药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。 第二十一条 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
第二十二条 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
第二十三条 药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第四章 责令召回
第二十五条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：
（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（二）实施召回的原因；
（三）调查评估结果；
（四）召回要求，包括范围和时限等。
第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
第五章 法律责任
第二十九条 药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。
药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第三十条 药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十一条 药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
第三十二条 药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十三条 药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十四条 药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。
第三十五条 药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：
（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；
（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；
（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；
（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。
第三十六条 药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。
第三十七条 药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第三十八条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
第六章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自公布之日起施行。
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的通知
国食药监安[2011]442号
2011年10月11日发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一一年十月十一日
医疗机构药品监督管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作。
第四条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
第五条 医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。
自查报告应当在本年度12月31日前提交。
第二章 药品购进和储存
第六条 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
第七条 医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
第八条 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
第九条 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
第十条 药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十一条 医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
第十二条 医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
第十三条 医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
第十四条 医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
第十五条 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
第十六条 医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
第十七条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
第三章 药品调配和使用
第十八条 医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
第十九条 医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
第二十条 医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
第二十一条 医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
第二十二条 医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
第二十三条 医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药。
第二十四条 医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
第二十五条 医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第二十六条 医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
第四章 监督检查
第二十七条 药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。 第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
第四十条 药品监督管理部门应当加强对本部门工作人员的教育、培训和管理，督促其正确履职。凡不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，均应当依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予相应行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第六章 附 则
第四十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以结合本地实际情况，根据本办法的规定制定实施细则。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。
医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任。
医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。
医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：
（一）药品质量管理制度的执行情况；
（二）医疗机构制剂配制的变化情况；
（三）接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；
（四）对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。
医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。
医疗机构使用的药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购。
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。
医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。
医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品也应当遵守前款规定。
药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。
验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
医疗机构应当建立健全中药饮片采购制度，按照国家有关规定购进中药饮片。
医疗机构应当有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。
医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时存放药品的，应当配备符合药品存放条件的专柜。有特殊存放要求的，应当配备相应设备。
医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）。
医疗机构应当制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。
医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。
医疗机构应当建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。
药品调配和使用
医疗机构应当配备与药品调配和使用相适应的、依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。
医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，应当符合卫生要求及相应的调配要求。
医疗机构应当建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。
医疗机构配制的制剂只能供本单位使用。未经省级以上药品监督管理部门批准，医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂，也不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。
医疗机构应当加强对使用药品的质量监测。发现假药、劣药的，应当立即停止使用、就地封存并妥善保管，及时向所在地药品监督管理部门报告。在药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。
医疗机构发现存在安全隐患的药品，应当立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，及时向所在地药品监督管理部门报告。需要召回的，医疗机构应当协助药品生产企业履行药品召回义务。
医疗机构应当逐步建立覆盖药品购进、储存、调配、使用全过程质量控制的电子管理系统，实现药品来源可追溯、去向可查清，并与国家药品电子监管系统对接。
医疗机构应当每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
医疗机构应当定期组织从事药品购进、保管、养护、验收、调配、使用的人员参加药事法规和药学专业知识的培训，并建立培训档案。
药品监督管理部门应当对医疗机构药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查，并建立医疗机构监督检查档案。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后反馈被检查单位。对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。
第二十八条 医疗机构应当积极配合药品监督管理部门依法对药品购进、储存、调配和使用质量情况进行监督检查,如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得拒绝和隐瞒。
第二十九条 药品监督管理部门应当加强对医疗机构药品的监督抽验。
国家或者省级药品监督管理部门应当定期发布公告，公布对医疗机构药品质量的抽查检验结果。
对质量抽验结果有异议的，其复验程序按照相关规定执行。
第三十条 药品监督管理部门应当根据实际情况建立医疗机构药品质量管理信用档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况。
第三十一条 药品监督管理部门接到有关医疗机构药品质量方面的咨询、投诉、举报，应当及时受理，并进行核实、答复、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有关部门处理。
第三十二条 药品监督管理部门可以根据医疗机构药品质量管理年度自查报告、日常监督检查情况、不良信用记录以及人民群众的投诉、举报情况，确定若干重点监督检查单位，相应增加对其进行监督检查的频次，加大对其使用药品的质量抽验力度。 第五章 法律责任
第三十三条 违反本办法第六条第一款规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由药品监督管理部门按照《药品管理法》第八十条规定处罚。
对违反本办法第六条第二款规定，医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品的，责令医疗机构给予相应处理；确认为假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第三十四条 违反本办法第十二条第一款规定，不按要求储存疫苗的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十四条规定处罚。
第三十五条 违反本办法第二十一条的规定，擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定处罚；未经批准向其他医疗机构提供本单位配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十二条的规定，擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品的，由药品监督管理部门责令限期追回；情节严重的，向社会公布。
第三十七条 违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。
第三十八条 违反本办法有关规定，且隐瞒事实，不如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，阻碍或者拒绝接受监督检查的，依照《药品管理法实施条例》第七十九条的规定从重处罚。
第三十九条 医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布：
（一）未按照本办法第四条第一款规定建立质量管理制度的；
（二）未按照本办法第五条规定提交药品质量管理年度自查报告的；
（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；
（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的；
（五）未按照本办法第十一条规定建立中药饮片采购制度，违反国家有关规定购进中药饮片的；
（六）未按照本办法第十二条、第十三条规定储存药品的；
（七）未按照本办法第十四条、第十五条规定养护药品的；
（八）未按照本办法第十六条规定建立和执行药品效期管理制度的；
（九）未按照本办法第十八条规定配备人员的；
（十）未按照本办法第十九条规定执行的；
（十一）未按照本办法第二十条规定建立最小包装药品拆零调配管理制度并执行的。
推荐第2篇：药品模拟召回
********有限公司 产品模拟召回总结报告
1目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2 依据:《药品召回管理》SMP-Z-1017 3 职责：
召回小组全面负责，各部门协助
3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。3.2 质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。
3.3 客户服务办和市场部负责与客户进行沟通、协调及召回产品的运输。
3.4 质量管理部负责召回批次产品的批记录提供及协助车间查找问题原因，提供技术支持。负责对召回产品的控制、抽样检验。 3.5 仓库负责对召回产品的保管及出入库记录的提供。 4 模拟召回内容 4.1模拟召回的准备
2013年7月15日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的有效性和可行性，并整改不符合项。
假定产品****存在安全隐患（检出大肠埃希菌），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的启动 4.2.1启动召回
[键入公司名称]
1、2013年7月15日上午10:00，化验室对2013年5月生产的****13051608进行留样产品稳定性考察检验（批号规格）时发现，产品检出大肠埃希菌，
2、10点30分，QC主管将问题汇报至质量受权人，告知问题的严重性，建议启动召回。
3、10点50分，召开紧急会议，总经理***、质量受权人***、生产负责人***、仓储部主任***、车间主任**等召回小组人员讨论评估后，决定实施产品召回。
4.2.2 产品信息汇总分析与召回产品信息
10点40分，仓库保管**查发货记录，产品发货信息如下: 产品批号13051608
规格 *** 生产数量：14580盒
销售数量：14580盒 销售方向：山东省、江苏省、甘肃省 质量问题：检出大肠埃希菌。 4.2.3 召回实施
4.2.3.1 11：20分，总经理签发召回签报。
4.2.3.2 11：23分，仓库对现有产品 进行封存，悬挂不合格标示。 4.2.3.3 11：30分，质量管理部下达对同期产品进行抽检。 4.2.3.4 11：25分，质量受权人***授权市场部***制定召回计划，11点35分，客服代表***分别通知山东利民药业集团有限公司***，无锡兴卫医药有限公司***，兰州西城药业有限责任公司***，提出对****实施召回。请求协助并做好电话记录。并分别传真《药品召回通
[键入公司名称] 知书》，请求查询产品销售、使用情况。
4.2.3.5 13：15分无锡兴卫医药有限公司陆小金回电，****13051608批次来货300盒，均在其分店，未销售。
14:13分，山东聊城利民药业集团有限公司陈玲回电，****13051608批次在库11400，二级分店上架120盒，未销售。
16：34分，兰州西城药业有限责任公司纪迎春回电，****13051608批次来货2760盒，未销售。
4.2.3.6 2013年10月18日17：15分，告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品无任何问题，由此带来的麻烦请求谅解，客户表示此为公司管理规范的表现，可以理解。
4.2.3.7 对召回产品数量进行确认，填写召回确认表 5 模拟召回评价
因本次模拟召回不涉及产品运输过程测试，故产品未进行实质召回。
本次模拟召回顺利完成，整个模拟召回过程井然有序，各部门积极配合，在很短的时间内即完成了物料暂控、信息传递、客户通知、产品召回等工作，此次演练均在计划时间内完成，通过本次演练，可以得出结论，我公司《药品召回管理》具有很强的操作性，市场渠道畅通，可有效的召回。
编制人：
审核人：
质量受权人：
[键入公司名称]
推荐第3篇：药品召回制度
药品召回管理制度与处置流程
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。
3、有下列情况发生的为必须召回的药品：
（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处置程序
1、药剂科负责医院药品召回具体工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。
7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
推荐第4篇：药品召回制度
药品召回管理制度
第一条 为保障患者用药安全，加强社会责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。
第二条 本制度所称药品召回，是指上级有关部门按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产、经营企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产、经营企业已实施药品召回的，应适用本制度。
第三条本医疗机构接到上级有关部门或药品生产、经营企业药品召回通知后，应当协助生产、经营企业履行召回义务，按照生产、经营企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
第四条 本医疗机构因患者投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品经营、生产企业，并向市、区两级药品监督管理部门及油田卫生处报告。
第五条 本医疗机构应当建立和保存完整的入库出库记录，保证销售药品的可溯源性。
第六条本医疗机构应当配合药品经营企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。
第七条 药品监督管理部门在责令药品生产、经营企业召回某药品过程中，要求生产、经营企业立即停止销售该药品的，本医疗机构将依照有关规定，立即停止销售该药品，主动联系已经发出的药品，力争在第一时间将该批次的药品全部召回。
二〇〇八年一月三日
推荐第5篇：药品召回管理制度(原创)
药品召回管理制度
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品：
（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品；
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品；
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处理程序
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐
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患调查评估体系。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作。
4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
8、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
9、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。
10、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有
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关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
11、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
三、责任与处罚
1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。
2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款”。
3
推荐第6篇：关于不合格药品召回处理报告
关于不合格药品召回处理报告
***县药品监督管理局：
由于我公司生产中药饮片：淫羊藿 批号: ***1 数量： **kg因产品质量存在问题，为保证药品质量，保障人民用药安全，我公司决定自即日日起自行停止销售，并对已销售药品进行召回，2014年4月 20日启动召回计划，发布召回信息。总结药品召回情况如下：
该批药品**kg全部销售****，全部销售完毕，该批药品无需召回。
*****中药饮片有限责任公司
2014年 4月 25 日
推荐第7篇：药品召回的主体及地位
药品召回制度的主体及地位
摘 要：药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体。中国食品药品监督管理局于2007年12月7日颁布《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。明确了我国药品召回的责任主体和实施主体。而药品召回也是也是药品义务中的中药义务之一，伴随着《办法》的颁布，也就更确定了药品召回在我国的医药行业占有的重要地位。总的来说对于我国的医药管理来说只有明确了药品召回制度的主体及地位和坚决实施了药品召回制度才能够保障我国的医药行业更加健康和可持续的发展。
关键词：药品召回 主体 责任 义务 地位 办法
0.引言
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。药品召回管理对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。然而，药品不同于其他商品;特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。
1.药品召回制度的主体
1.1药品召回制度的主体的明确
药品召回制度的现实意义就是能够更好地更广泛的保障广大人民群众用药安全和药品市场的规范稳定运行。而明确召回制度主体则是药品召回制度能够正常化实施的主要保障。药品召回制度的主体包括责任主体和实施主体，所谓责任主体就是当药品出现了不良反应的时候而应该承担其不良反应所造成的不良后果责任的一方，实施主体则是指当药品出现不良反应，造成严重不良后果（如用药者的死亡，或对身体较严重的伤害）后需要禁售和召回的主要活动实施者，即实施找回的单位。在《办法》第一章“第三条 本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。”以及“第五条 药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。”都已经明确提出了在药品召回中的责任主体和实施主体都是药品生产企业（包括境外企业，下同）。
1.2药品召回制度的主体的责任
1.2.1跟踪责任
根据《办法》第一章“第七条 药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。”即是说，药品生产企业必须在药品从原材料的进货、加工开始即对本批次药品进行全程监控，必须保证各个环节的资料的齐备以及各个环节跟踪的及时与同步，保证所有在售药品和用药的药源可溯性。而只要生产企业能够将药品跟踪管理做到实处药品市场才能畅通的流通，以及不良反应才能及时的被上报和处理。 1.2.2公示责任
根据《办法》第一章“第六条 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。”和“第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。”药品生产企业必须在跟踪药品销售途径中所获取的不良反应信息及时上报国家食品药品监督管理局及其他相关部门，以便于及时出台方案做公示和召回处理。 1.2.3召回责任
根据《办法》第一章“第八条 召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。”药品生产企业才是药品召回这一活动实施主体，而生产企业所在地的药品监督管理部门只是协助生产企业做好召回工作。因此，召回活动的成功与否除了要考察药品监督管理部门的督查协作力度外最主要的还是要考量生产企业的积极性和召回力度。 1.2.4法律责任
药品生产企业在药品的不良反应中所应承担的法律责任参照《办法》第五章。主要规定了药品因生产阶段出现的问题而导致的不良反应的处理办法，出来行政处罚外，情节严重的还会处以刑事处罚。以“齐二”事件为例，本事故的发生责任在于药品生产过程中的疏忽大意，从而造成了非常严重的后果，所以国家会对其追究刑事责任。因此对生产企业法律责任的明确，既从根本上能有效遏制药品不良反又能谨慎和严控药品市场。而药品生产企业只有明白了自己所面临的法律责任也才能更努力做好药品生产工作。
1.3药品召回制度的主体存在的问题
1.3.1责任意识淡薄，忽视召回制度
有的生产企业社会责任意识淡薄，生产药品打马虎，不注重药品品质药品跟踪不健全或者是不做。在药品召回上更是知之甚少，甚至还是了药品召回这一条法律法规。这种现象主要出现在西部的一些管理宣传不到位的偏远市、县的一些小型的药厂，甚至一些没有GMP认证的黑药厂。 1.3.2唯利是图，诚信意识不强
相对于忽视召回制度的来说，更有甚者，则是“明知山有虎，偏向虎山行”。不顾广大群众的健康和利益，采用劣药，假药甚至是“毒药”流向市场。以最近的“毒胶囊”事件为例，多少厂家都是明知胶囊有毒却还要生产销售。这种性质可以说是一个可恶，换来的定然是全国人民甚至世界人民的唾骂和不耻。 1.3.3钻法律漏洞，逃脱责任
对于许多的出现不良反应的药品生产企业来说，当法律追究的时候就会想尽千方百计逃脱法律的责任。钻法律漏洞，甚至是做一些违法乱纪之事。最好的例子就是毒胶囊事件中学洋明胶厂起火事件。为了逃避一个法律的追责有触犯了另一个法律。可以说黑心商人无所不用其极，这也是主体中犯罪的一个很典型的例子。
1.4药品召回制度的主体存在问题解决办法 面对以上存在的问题有如下建议和意见。第一就是由药品监督管理机构切实做好药品召回法律知识的宣传和教育，将药品召回的必要性和必然性告知到位，将国家对于药品召回的政策传达到位，将企业对于药品找回的义务和具体实施方法落实到位；再者就是坚决、严肃、公正处理每次出现的召回事件，让生产厂家不仅能更严谨的做到一个新药的开发与生产，又不打击各厂家的生产积极性；第三对于在每次召回事件中所出现的违法违规厂家严肃处理，尤其是对于那些不敢勇于承担药品事件后果的或是逃避责任的厂家予以重点打击和处理；最后就是在现实中总结经验教训，用亲身经历去完善法律体系，让药品召回过程中步步做到有法可依。
2.药品召回制度的地位
2.1药品召回是义务
药品召回作为一个药品生产厂家对于自己在开发生产中的缺陷作为一个挽救或者不久一项国家法定的措施，本身就是制药企业在生产运作中的一个基本环节，这也是药厂对广大群众的一个保证和承诺。因对于不合格或有不良反应药品召回这是药品生产企业的一项基本义务。
2.2药品召回为法定的义务
药品召回应确定为法律义务，由专门立法进行规制，主要依据是：第一，经营者无视患者安全的行为现实存在，故意制造和销售有危害性的伪劣药品情形下，未可期望经营者自愿召回。第二，消费者与经营者的力量对比关系中，消费者处于弱势地位，消费者个体情况，例如知识水平等亦存在差别，召回义务由法律设定，可有效防止交易歧视，使消费者得到普遍的基本保护。第三，药品致害具有广泛性和长期性。缺陷药品的召回，关乎社会公共安全，对此重大社会问题立法应当有所反应。第四，从其他国家和地区的实践来看，药品召回以法律明确规定者为多。例如，美国《食品、药品及化妆品法》、澳大利亚《医药产品统一召回程序》，《欧盟部长理事会令75/319/EEC》、德国《药物法》、加拿大《产品召回程序》、欧美药品召回信息交换的联合程序以及我国台湾《药物药商管理法》均有相关规定。借鉴这些立法经验，宜将药品召回确定为一种法定义务。
2.3药品召回具有公法义务和私法义务的双重属性
药品召回义务既是公法上的义务，亦为私法上的义务，应受双重法律的调整，只承认其公法性质或私法性质，都有失偏颇。
一方面，在消费者保护基本法中概括规定召回制度，或针对药品专门设置召回法规，调整方法都有别于传统私法，存在公权力对私的关系的特别介入。药品存在致人损害的严重缺陷时，或指令召回，或自主召回，均要求药品监管部门对召回行动进行监督。召回义务的产生、履行与消灭与行政权力有密切联系。
另一方面，药品召回义务亦是私法上的义务：第一，药品召回义务产生的基础是药商与患者之间存在的药品买卖关系，这是平等主体之间的商品流通关系。第二，各国多是在专门的药品管理法中规定药品召回义务，该法本身既是行政管理法，同时亦是消费者安全法，属于保护性法律。第三，召回义务设立宗旨在于避免缺陷药品致害或防止损害扩大，乃停止侵害、消除危险的民事责任表现形式之一。第四，召回义务与患者的生命健康权相对应，违反召回义务造成损害者，应要求召回义务主体承担损害赔偿民事责任。
药品召回义务的公法、私法二元属性，要求从不同层面、多个角度对其进行调整，包括对药品召回的主体、程序、措施、行政责任等制定相关行政管理法规，同时通过民事立法，对违反召回义务致人损害的行为进行规制，以实现对患者利益的全面保护。
2.4药品召回是侵权法上的义务
药品召回义务是为保障患者生命健康安全而设，对安全权的保障是侵权法和契约法的共同任务，解决危险带来的问题是侵权法和契约法的共同使命。学者指出，产品召回问题所牵涉之难题乃契约法与侵权行为法竞合时之评价。
主张药品召回为契约法上义务者，论证方式有二。其一，药品召回乃合同中的后契约义务、附随义务。药品经营者的合同义务并不随着药品交付完成而消灭，交付后发现缺陷可致人损害的，应当依据诚实信用原则善尽通知、协力、照顾、保护义务。其二，药品召回义务是履行契约法上瑕疵担保责任的要求。
2.5药品召回的地位
综上述四点可以看出药品召回不管是在法律上，还是在社会道德等等各方面都有着不可忽视的地位。因此我们必须要认真贯彻和实施药品召回这一制度才能让我国的药品行业健康有序和可持续的发展。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局29号令.药品召回管理办法.2007.12.10 [2]黄碧燕,刘萍.论药品召回制度存在的问题及对策.中国药事.2010年第24卷第二期 [3]110法律咨询网.论药品召回义务的性质及在药品责任体系中的地位.2011年9月 [4]王伟.关于药品召回制度的探索.科技论坛 .2011年第12期
推荐第8篇：某某市药品召回管理工作细则
某某市药品召回管理工作细则
为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据某某市药品召回管理工作制度的要求，制定本细则。
第一条 某某市食品药品监督管理局有以下职责：
1、必须组织专业的人员对药品召回工作负责。
2、如发现、发生药品召回事件，必须及时上报自治区食品药品监督管理局。
3、按照上级食品药品监督管理局要求做好药品召回辅助、监督、管理工作，完成相关程序与文书。
4、协助其他省、市食品药品监督管理局做好药品召回辅助工作。
第二条 某某市食品药品监督管理局有以下权利：
1、在法律法规范围内进行检查。
2、在法律法规范围内进行警告、责令整改。
3、在法律法规范围内进行处罚。
第三条 药品生产企业、经营企业、使用单位有以下义务：
1、建立健全药品召回制度、监测系统，并设有专门人员、机构管理。
2、如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品
召回条件的，必须召回。
3、如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须上报自治区、某某市、某某市食品药品监督管理局，完成相关程序、文书。
4、药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业开展有关药品缺陷的调查，并提供有关资料。
5、协助药品监督管理部门对药品不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查。
6、药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。
7、药品召回需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。
第四条药品生产企业、经营企业、使用单位有以下权利：
1、对药品可能存在的缺陷进行调查和评估。
2、药品生产企业可以对上报的召回计划进行变更。
3、药品经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
4、如对药监部门检查意见有异议，可以向所在地政府、上级药监部门提出行政复议或向人民法院起诉。
推荐第9篇：某某市药品召回管理工作制度
某某市药品召回管理工作制度
为加强药品安全监管，保障公众健康和安全，强化药品召回管理工作，切实落实《药品召回管理办法》，有效消除药品安全隐患，根据国家食品药品监督管理局的要求，制定本制度。
第一条 某某市食品药品监督管理局负责全市药品召回工作的监督管理和指导协调。
第二条 某某市食品药品监督管理局必须严格按照《药品召回管理办法》执行，不允许超过职权管理或执法。
第三条 某某市食品药品监督管理局有权利、有义务要求辖区内药品生产、经营、使用单位遵守《药品召回管理办法》。
第四条 某某市药品生产、经营、使用单位应积极主动建立召回药品的措施、办法，组织相应人员并建立责任制度。
第五条 某某市药品生产、经营、使用单位如发生符合《药品召回管理办法》事件，满足药品召回条件的，必须召回。
第六条 属于主动召回的，企业应根据《药品召回管理办法》的要求，及时形成调查评估报告、召回计划、总结报告及所召回药品的处理结果（如：销毁记录等），并按照内容和时限要求上报自治区食品药品监督管理局，同时报备某某市、某某市食品药品监督管理局。
第七条 对案件查处过程中涉及的药品召回工作，需要对召回药品进行行政控制措施和行政处罚的，应按照的相关法律法规规定进行。
第八条 某某市食品药品监督管理局在接到企业上报的调查评估报告和召回计划后或责令企业开展召回工作后，应建立专档，由专人负责监督召回工作。召回工作完成后，负责监督召回工作人员应将召回材料整理，按照档案管理要求存档。
第九条 召回药品必须销毁的，应当在某某市食品药品监督管理局监督下销毁，不得自行销毁。
第十条 召回工作完成后，负责监督召回工作的人员应将召回材料整理，按照档案要求归档。对于案件查处过程中涉及的召回工作，部分相关文书及材料（如：责令改正通知书、查封扣押通知书、行政处罚决定书、没收物品凭证及没收物品清单、没收物品处理审批表、没收物品处理清单、销毁记录等）已归入案件档案的，应至少复印一份留存至召回档案中，保证召回存档中的材料齐全，以备随时调阅。
第十一条 某某市辖区外药品生产企业需要召回药品的，某某市食品药品监督管理局应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
第十二条 对于违反《药品召回管理办法》规定的药品生产企业、经营企业、使用单位，应依法严肃处理。
第十三条 食品药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。
推荐第10篇：药品召回管理制度与处置流程（定稿）
药品召回管理制度及处置流程
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
3、有下列情况发生的为必须召回药品：
（1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处理程序
1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
（3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
（4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
（5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。
（9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。
（10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
（11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
3、药品召回按其紧急程度分为两级 （1）、一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
（2）、二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
三、责任与处罚
1、药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患的，如未立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告，则依据《药品召回管理办法》第三十六条规定“予以责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证”。
2、药品使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，依《药品召回管理办法》第三十七条规定“予以警告责令改正，可以并处2万元以下罚款”。
第11篇：黄山人民医院药品召回制度及处置流程
黄山人民医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：
1药品调配、发放错误；
2已证实或高度怀疑药品被污染；
3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；
5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：
1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级
1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2 .二 级召回：一周内召回药库（ 药房） 。当 发 现 药 品 缺 陷，但 这 种缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
三、药品召回的管理
质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
第12篇：召回管理药品不良事件应急预案(原创)
召回管理药品不良事件应急处置预案
为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定本预案。
一、本预案适用于以下召回管理药品造成的不良事件的处置：
1、药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品；
2、生产商、供应商主动要求召回的药品。
3、调剂、发放错误的药品；
4、已证实或高度怀疑被污染的药品；
5、使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品；
6、已过期失效的药品。
二、组织机构
（一）领导小组
我院成立召回管理药品不良事件应急处置领导小组，由主管院长任组长，医务处处长和药学部主任任副组长，相关科室负责人为组员（详见附件1）。主要职责：领导、组织、协调、部署和指挥我院可能出现的药品召回以及其引起的药品不良事件应对工作。
（二）领导小组下设药品召回工作组和诊疗救治工作组 。
各工作组职责：
1、药品召回工作组：由药学部主任任组长，药学部为药品召回具体落实部门，负责开展药品召回工作，收集和详细登记召回药品信息，保管好召回药品，配合药监部门做好召回、销毁等相关工作，并及时向主管药监和卫生行政部门报告。
2、诊疗工作组：由医务处处长任组长，医务处为院内总体协调部门，并且负责部署开展患者体检和健康咨询、救治应对工作。督查办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
（三）办公室设在药学部、药学部主任
兼任办公室主任，药学部和医务处设专人负责具体日常工作。
三、总体原则
务必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服务周到热情，解释耐心细致，信息详细准确，处理积极稳妥，确保和谐稳定。
三、工作安排：
（一）建立药品安全隐患调查评估体系
1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度，建立药品安全隐患调查评估体系。
2、药学部设“药品不良反应监测员”，负责收集、记录药品的质量问题与药品不良反应等药品安全隐患相关动态信息。发现问题时，按规定及时报告有关部门，启动药品召回工作。
3、药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
（1）已发生药品不良事件的种类、范围及原因； （2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（3）药品质量是否符合国家标准， （4）药品储存是否符合要求；
（5）药品主要使用人群的构成及比例；
（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；
（7）其他可能影响药品安全的因素。
4、药品安全隐患评估的主要内容包括：
（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；
（2）对主要使用人群的危害影响；
（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（4）危害的严重与紧急程度； （5）危害导致的后果。
5、根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
（二）一旦发现问题药品采取以下措施：
1、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通
知相关医院科室或患者停止销售和使用问题药品，同时向辽宁省食品药品监督管理局报告。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所,做好下架封存、登记报告工作。
（2）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（3）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施，对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
2、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，并凭药品、病志（或处方）、收费及挂号凭证等到原处方医师处开具退药处方，再到门急诊药局咨询窗口办理退药手续。
3、各调剂室负责人指定专人负责登记召回药品相关信息，包括：药品通用名、商品名、剂型、规格、数量、单位、批号、单价、金额；患者姓名、联系方式、身份证号、家庭住址；处方号（或病历号）、登记日期、经手医师和药师姓名。
4、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
5、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。
6、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
7、对于提出体检要求的患者，如证实的确曾服用相关召回问题药品，且有体检必要者，由医务处统一协调安排；如需采集样本检测，按相关操作规程进行采集，样本送于卫生厅公布和指定的具备相应检测能力和资质的医疗卫生机构进行检测；如患者因使用召回药品而造成人身损害，则立即组织应急团队进行积极救治。
8、医务处组织全院医师和药师学习相关法律法规，在应对患者咨询时，要按照权威专家解读口径做好解释说明工作。
9、督查办负责协调解决可能出现的医疗纠纷问题。
（三）积极配合，做好沟通汇报工作
积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
（四）分析评价召回效果，持续改进管理环节 在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强管理环节，及时修订相关制度，保障用药安全。
第13篇：召回公函
召回公函
各经销商：
因本公司在原料采购中出现瑕疵，使得产品出现质量问题，为不使得产生更大的问题，经本公司开会讨论决定，请各经销商务必将本公司7.8月份生产的牛肉干全部予以退回，期间所产生的一切费用由本公司承担，敬请各位经销商谅解
南昌科龙食品有限公司
2012.11.18
第14篇：宝马召回
把关到位 宝马召回
2009年6月19日，中国汽车召回网发布公告，宝马（中国）汽车贸易有限公司按照《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，向国家质检总局递交了召回报告，决定从2009年6月25日起，召回2008年7月1日至2009年5月6日期间生产的部分新BMW7系（BMW740Li和BMW750Li）轿车，中国大陆地区涉及数量共计1694辆。
宝马车主看到这条召回公告一定会很欣慰，因为自己的消费权益得到了维护，而检验检疫人员看到这条公告也别有一番感受，它承载着检验检疫人员日常默默无闻的把关工作和辛勤劳作的汗水，致使宝马（中国）汽车贸易有限公司发布公告召回部分7系轿车，也算是检验检疫人员的一分收获吧。
广东检验检疫局新沙办事处自2005年起开展进口汽车检验业务，各口岸单位鼎力支持，推出一系列便利通关措施，吸引众多客商落户新沙开展和拓展进口汽车业务，进口量从2005年的9辆攀升到2008年的56056辆。
近几年，新沙检验检疫人员对进口汽车检验监管工作不断总结创新，持续改进，优化工作环节，狠抓检验细节，规范检验程序，在保证工作质量的前提下，努力提高工作成效，多次检出进口汽车存在的安全隐患，为此，国家质检总局四次发出进口汽车存在安全隐患的风险警示通报。
2009年4月14日，新沙办事处机电轻纺科检验检疫人员在对报检号440150109001528的进口宝马汽车路试检验时，其中1辆750Li
小轿车发动机出现突然熄火，不能再次启动，车载自诊断系统显示“Engine fault!Reduced power”的信息。发现这一情况时，检验检疫人员首先在检验现场进行检查分析，查找原因，初步判断是燃油供应系统存在故障。
第二天宝马（中国）汽车贸易有限公司派出技术人员到新沙，与新沙办事处检验检疫人员一起对故障车辆的油、电系统进行检查，发现电压偏低，供油管燃油压力为零，由于检测设备及维修工具受限，未能查出故障原因。
新沙办事处检验检疫人员立即通知宝马（中国）汽车贸易有限公司将该故障车辆运送到广州4S店，在检验检疫人员的监督下，对故障车做进一步的排查。经对油路进行跟踪检查，查至油箱出油口，发现油压不正常，拆卸油箱表端盖，发现供油管与燃油泵之间的联接软管接头脱落，造成燃油泄漏，不能正常向发动机供油，重新联接紧固，发动机即可启动，故障随之消除。检验检疫人员初步认定该故障是技术装配不良所致。
2009年5月21日和6月14日新沙办事处检验检疫人员又发现3辆宝马740Li轿车不能启动，随即向广州检验检疫局机电轻纺处汇报，并与机电轻纺处、华南理工大学汽车检测站联合检验，发现故障原因依然是供油管与燃油泵之间的联接软管接头脱落所致。
宝马汽车在中国消费者心目中是高档汽车，7系轿车是宝马车中的高端产品，在入境口岸接二连三被检出供油管与燃油泵之间的联接软管接头脱落是不正常的。当发现第一辆故障车时，暂且可以认为是
汽车在装配过程中因装配质量不良的偶然因素所致，但发现第二辆、第三辆出现同样现象时，检验检疫人员认为这不仅仅是装配质量问题，而是制造或工艺质量问题，而且有可能成批出现，大家经分析研究，认为应是油管接头材质偏软，其紧固锁扣不足以承受油压张力，导致接头松脱，消费者在驾驶此系列车时应该也会出现此类故障。经多次与宝马（中国）汽车贸易有限公司中国总部协调沟通，宝马（中国）汽车贸易有限公司做出反应，其技术部门根据检验检疫人员的建议，通过其公司维修服务网络展开相关调查，发现在消费者驾驶该系列车时存在此类故障，具有普遍性，遂向国家质检总局提交召回申请，并于2009年6月19日发布召回公告。宝马（中国）汽车贸易有限公司对检验检疫人员的工作非常认同，派出高级代表专程登门送来感谢信和写着“国门好卫士 企业贴心人”的牌匾。
进口汽车在入境口岸被检出不合格，并使汽车生产厂家主动召回，在我国尚属首次。这一重大质量问题的检出，是为国把关，也是为企业把关的最好体现。近几年来广州检验检疫局检验检疫人员分别检出了雷克萨斯、现代、斯巴鲁、三菱等各种车型的质量问题，他们秉承为国把门，对用户负责的强烈责任心和一丝不苟的工作态度，按照国家质检总局的要求，对进口汽车实行100%检验，确保每一辆经过检验的汽车是合格的、安全的，最大限度地确保我国消费者的合法权益。
宝马中国通告 主动召回新BMW 7系轿车
日前，宝马中国按照《缺陷汽车产品召回管理规定》的要求，向国家质检总局递交了召回报告，决定从2009年6月25日起，主动召回2008年7月1日至2009年5月6日期间生产的部分新BMW 7系轿车（2009年1月至5月13日期间交付客户的新BMW 740Li和BMW 750Li），涉及数量共计1694辆。本次召回仅限于中国大陆地区。本次召回范围内的车辆，由于零配件材料原因，密闭油箱中的一个油管接头有可能因连接力变弱而在连接处脱落，导致无法正常向发动机供油。在此情况下，可能导致发动机无法启动，或在极少数情况下，发生行驶途中发动机熄火的现象。宝马公司将为召回范围内的车辆免费更换油箱，以消除故障隐患。因备件准备原因，本次召回活动自2009年6月25日起正式实施，宝马公司授权经销商将联系所有有关客户安排免费检修并更换油箱。在此之前如用户车辆出现上述故障现象，可到宝马授权经销商处先进行免费检修。
第15篇：召回管理办法
嘉兴市食品生产加工企业不安全食品召回办法（试行）(嘉政办
发〔2007〕68号) 第一章总则
第一条 为加强对食品生产加工安全的监管，避免和减少不安全食品对人体健康造成损害，保护消费者的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《浙江省产品质量监督条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于对本市行政区域内食品生产加工企业生产加工及出厂销售的不安全食品的召回。
第三条 本办法所称的不安全食品，是指以下不符合有关食品安全规定和标准，存在安全隐患的食品：
(一)已经导致或者可能引发食物中毒或其他食源性疾病的食品；
(二)不符合有关强制性标准的食品；
(三)不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品；
(四)使用的食品添加剂违反有关管理规定的食品；
(五)违反食品标识管理规定的食品；
(六)含有对特定人群有害物质，而未在食品标签和说明书上予以标识的食品；
(七)其他存在安全隐患的食品。
根据造成或可能造成危害的大小，不安全食品分为三个级别：
一级：食用后造成不能康复的严重健康损害，甚至死亡，或有证据表明造成严重健康损害、甚至死亡后果的可能性较大的不安全食品。
二级：食用后造成或可能造成暂时的健康损害，且损害可以康复的不安全食品。
三级：除
一、二级外其它健康损害较轻微的不安全食品。
第四条 本办法所称的不安全食品召回，是指食品生产加工企业或监管部门获悉企业生产加工的食品存在危及人体健康和生命安全的安全隐患时，以主动召回、责令召回、公告召回等方式，及时从市场和消费者手中收回企业生产加工及出厂销售的不安全食品的行为。
(一)主动召回：食品生产加工企业通过自行检查，或通过销售商、消费者的举报、投诉，或通过有关监管部门通知等方式，获知其生产销售的食品存在危及人体健康和生命安全的安全隐患时，主动实施的召回。
(二)责令召回：质量技监部门发现食品生产加工企业生产加工和出厂销售的食品存在应当主动召回但未实施主动召回的，或主动召回未达到预期效果的，或在监管中发现一级、二级不安全食品的，责令食品生产加工企业实施的召回。
(三)公告召回：企业拒不实施召回，或者召回未达到预期效果的，市质量技监部门在报请省质量技监部门批准后，以发布公告的形式实施的召回。
第五条 市质量技监部门负责全市不安全食品召回工作的监管，各县(市、区)质量技监部门(分局)负责辖区内不安全食品召回工作的监管。
农业经济、工商、卫生等食品安全监管部门按照各自的职责负责做好不安全食品的召回工作。
第六条 食品生产加工企业对其生产、加工及出厂销售的不安全食品负有召回的义务。
食品生产加工企业应当按照本办法规定的召回程序，组织实施不安全食品的召回，并承担不安全食品召回、处理等过程中发生的费用。
第七条 不安全食品造成或可能造成的危害符合启动《嘉兴市重大食品安全事故应急预案》标准的，在召回不安全食品的同时应及时启动应急预案。
第二章 召回程序
第八条 主动召回。
(一)当存在符合实施主动召回情形，食品生产加工企业启动主动召回时，应向当地质量技监部门提交不安全食品召回报告、召回计划及召回通知书。召回计划应包括以下基本内容：
1.有效停止不安全食品继续生产、销售的措施；
2.有效通知经营者及消费者有关不安全食品的具体内容，处理不安全食品(包括接收退货)的时间、范围和方法的措施；
3.召回通知书拟发布的方式，以及具体的范围、对象和数量；
4.实施主动召回后效果的预测。
(二)食品生产加工企业按计划实施不安全食品召回后，应在结束召回后的3天内，向当地质量技监部门提交召回终结报告。终结报告应包括以下基本内容：
1.不安全食品产生的原因分析；
2.召回计划实施的详细情况，包括召回的具体技术措施和方法；
3.不安全食品的销售范围和数量；
4.实施召回取得的效果(包括应召回、已召回和仍未召回的不安全食品的销售渠道、数量)；
5.未召回的不安全食品的原因说明，以及采取的针对性措施；
6.防止再次产生同样不安全食品的方案。
(三)召回的食品属于一级不安全食品的，食品生产加工企业应在提交召回报告之时起24小时内制定并提交召回计划及召回通知书；属于二级、三级不安全食品的，应在提交召回报告之时起72小时内制定并提交召回计划及召回通知书。同时，应以最快捷、最有效的方式通知批发、零售单位停止销售不安全食品，根据情况向消费者收回不安全食品，并应设置热线电话，解答各方询问。
(四)召回的食品属一级不安全食品的，食品生产加工企业应通过相关媒体向公众公布召回通知书，在72小时内完成召回工作，并应每24小时向当地质量技监部门报告实施召回的进展情况。
召回的食品属
二、三级不安全食品的，可以视危害程度通过相关媒体向公众公布召回通知书或者通过批发商、经销商实施召回。食品生产加工企业应在7天内完成召回工作，并应每3天向当地质量技监部门报告实施召回的进展情况。
(五)质量技监部门负责对实施食品生产加工企业提交的召回终结报告的审查。主动召回实施结束后，如发现市场上仍有不安全食品时，应立即启动责令召回程序。
第九条 责令召回。
(一)当存在符合实施责令召回情形时，质量技监部门应及时向食品生产加工企业发出不安全食品责令召回通知书。食品生产加工企业在接到质量技监部门发出的不安全食品责令召回通知书后，应按规定提交不安全食品召回报告、召回计划及召回通知书。
(二)质量技监部门负责对食品生产加工企业提交的召回计划和召回通知书进行审查。
(三)食品生产加工企业在向当地质量技监部门提交召回计划和召回通知书的同时，应当按规定实施不安全食品召回、提交终结报告。
(四)食品生产加工企业因合理原因未能在召回计划预定的期限内完成责令召回的，应向当地质量技监部门提出延长期限的申请。质量技监部门可根据实际情况，批准其适当延长召回期限，但延长期限最长不得超过7天。
第十条 公告召回。
(一)当存在符合实施公告召回情形时，县(市、区)质量技监部门应及时向市质量技监局报告，由市质量技监部门向省质量技监主管部门提出要求实施公告召回的申请，并经省质量技监部门批准后，由市质量技监部门通过有关途径发布召回公告。
(二)食品生产加工企业应按规定实施不安全食品召回、提交终结报告。
第十一条 实施召回的食品应当定点存放，存放场所应当有明显标志。实施召回的单位必须准确记录召回食品的批号和数量。
有关法律、法规规定应予销毁的不安全食品，应进行销毁。其他不安全食品处理前应先提交处理方案，经安全评估合格后方可实施。
第三章 法律责任
第十二条 食品生产加工企业实施不安全食品召回，不免除法律、法规和规章规定的行政处罚和行政强制措施。
第十三条 食品生产加工企业实施主动召回，经评估认为达到预期效果的，对其生产销售不安全食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从轻或者免除行政处罚。
食品生产加工企业拒不执行责令召回和公告召回的，在对其生产销售不安全食品的违法行为进行行政处罚时，可以依法从重或加重处罚。
第四章 附 则
第十四条 存在不安全隐患的食品添加剂、食品包装材料、食品容器、食品用洗涤剂、食品用消毒剂的召回，可参照本办法执行。
第十五条本办法由市质量技监局负责解释。
第十六条 本办法自2007年7月1日起施行。
第16篇：丰田召回
丰田欺负的不是中国消费者 而是中国法律
丰田“质量门”再起波澜：浙江省工商局日前透露，丰田汽车涉嫌向中国销售1700余种不合格汽车零配件，工商部门已对此立案（《人民日报》4月8日）；截至目前，丰田汽车已向浙江省251名车主支付了汽车召回补偿，人均补偿金额300元左右（4月8日《新京报》）。
任何一种汽车都难免出现质量问题，但丰田“质量门”最让中国消费者感到郁闷和愤慨的是“同病不同治”、“同损不同赔”：丰田对美国的消费者给予了上门维修和交通费、误工费等方面的补偿，并准备接受美国政府开出的巨额罚单，然而对于中国消费者的赔偿要求，丰田公司却一直不予理睬。此次浙江省251名车主人均获得300元左右的补偿，也是在浙江省工商局反复调处、拒理力争的情况下才获得。而中国其他地方的丰田车主，可能连这点补偿都得不到。 很多人都认为丰田公司是在欺负中国消费者，实际上，与其说丰田欺负的是中国消费者，不如说他们欺负的是中国法律。换言之，中国的消费者之所以受欺负，并不是因为中国的消费者软弱无能，而是因为中国的相关法律规章还不完善。 在美国等西方国家，汽车召回制度早已非常成熟，无论是消费者获得经济补偿，还是政府开出巨额罚单，一切都是照章办事。反观中国，从1984年德国大众来到中国合资开始，一直到2004年，汽车召回制度一直处于空白状态；之后虽然建立了汽车召回制度，却也是一个残缺不全、四处漏风因而显得“软弱无能”的制度，过于照顾汽车厂商的利益而忽视了消费者的权益。
比如，中国车主若因汽车质量问题遭受人身伤害和财产损失，欲投诉某个汽车厂商，须由车主先行举证，否则不予受理。要举证必先检测，而眼下中国的汽车质量检测不仅费用畸高（甚至高于汽车价格），而且具有汽车检测资质的单位全国仅有3家，这3家单位一般还不受理个人汽车检测———这无异于把消费者逼入困境，出事之后唯有自认倒霉。
再比如，对于汽车召回过程中，汽车厂商应否给予车主相应补偿，应否给车主临时提供同型号车辆使用，中国的相关法律规章并无明确规定。既然法律没有作出要求，汽车厂商自然能省则省。此次浙江省工商局为车主争取到一点补偿，依照的是该省地方法规的相关规定，但显然，浙江省地方法规并不能保障其他地方车主的权益。
问题是显而易见的，正因为中国的相关法律规章不健全，才让“丰田们”拥有了极大的优越感，中国的消费者才被丰田公司欺负。而中国在汽车召回方面的法规、制度建设长期滞后，不得不说，这一方面与我们长期对跨国公司实行“超国民待遇”有关，另一方面与我们过分“呵护”国内汽车工业发展有关。 只有法律有尊严，消费者才会有尊严，只有法律着力保护消费者的权益，消费者才可能免受欺负。丰田的“同病不同治”、“同损不同赔”对于我们是一个教训，也是一个契机。向丰田公司索赔固然重要，但尽快完善相关法律和制度更加重要，这是避免中国消费者再受欺负的长远之计。
第17篇：干部召回
“干部召回”制度能治好庸政懒政吗
官员不作为，并非缺乏教育和考察，而是落后的机制纵容了他们的平庸和懒惰。
官场生态的庸政懒政痼疾，为民众诟病久矣。国务院总理李克强，也曾多次公开痛斥“为官不为”现象。显然，治理官场庸政懒政现象，已成自上而下的共识—它不仅是为纾解民怨，更是为改革破阻。那么，又该以何种手段、哪种路径来治理呢？据了解，贵州省黔西南州尝试推出的“不胜任现职干部召回管理制度”，已经被中组部看中，并已着手开始系统研究。（4月14日《南方都市报》）
这个“干部召回制度”，其实不难理解，和惯常的产品召回制度甚为相似，都是对有问题或有缺陷的产品实施召回。只不过，市场生态的召回制度，针对的是生产商生产的问题产品；而政治生态中的召回制度，召回的是“不胜任现职”的“问题干部”。
现在只是试点、未来可能广泛推行的“不胜任现职干部召回管理制度”的建立，或意味着，庸政懒政官员尸位素餐的日子即将告别。按照贵州省黔西南州的召回制度，如果官员出现“不胜任现职”划定的12种情形，将被召回进行集中教育，其后安排为期1-6个月的重点项目建设或中心工作进行跟踪考察，如果跟踪考察不合格的，则将采取转岗、免职、降职、降级、待岗乃至辞退和解聘等方式进行组织处理。
从制度设计来看，“干部召回制度”的本质，似乎是对不称职官员的“回炉”再教育、再考察、再改造。因而该制度的用意是以敦促为主，惩戒为辅，让庸政懒政官员“重新做官”。那么，这种“治病救人”的“干部召回制度”，真能够很好地治理庸政懒政，对领导干部形成“硬约束”吗？
国家行政学院教授许耀桐认为“不胜任被召回是丢脸的事情，任何一个有上进心的干部都会因此受到刺激和触动”。光是靠“丢脸”来刺激和触动，效力未免也太柔和。虽然不可否定它的功用，但离民众想象的“硬约束”，李克强总理所说的“动刀子”、“出重拳”，还有很远的距离。
那么，怎样的制度才是治理庸政懒政的痼疾呢？分析懒政庸官生长的政治土壤，不难发现，真正的原因或在于选拔机制的单
一、竞争机制的僵化、评价机制的封闭、淘汰机制的缺失。官员不作为，并非缺乏教育和考察，而是落后的机制纵容了他们的平庸和懒惰。
因此，除了“干部召回制度”这种治标之策，更需要改革考核体系、营造竞争环境、订立更加公平合理的选拔机制来择贤治庸。要对庸政懒政官员“动刀子”，更要对庸政懒政现象滋生的官场生态“动铲子”，唯有如此，庸政懒政问题才能得到根本治理。
“干部召回制度”能治庸政懒政吗？答案是肯定的。“干部召回制度”能治好庸政懒政吗？答案则要从考核机制和评价机制的改革完善进程中去找。客观公正的竞争机制、公开透明的评价环境、科学合理的考核标准，是治理庸政懒政的制度笼子的主框架，也是“干部召回制度”能够发挥作用的基本前提。
干部召回制度是违纪预防针
召回一词最常见于汽车行业，汽车制造商将已经销售出去且存在质量问题的汽车收回重做，以此减少产品质量对用户驾驶安全的影响。贵州黔西南州的干部召回制度与汽车召回异曲同工，不合格的领导干部会对群众利益造成实质性的影响，召回重新培训再分配合适岗位，既能达到人尽其用、能者居之的用人理念，还能产生鲶鱼效激发领导干部干事创业的热情。
组织部门在任命干部后，干得好的给予提拔、干得不好的却拿他没办法。干部水平平庸、能力不够，或者懒政惰政并未造成严重后果的，不算违纪犯错误，但是不思进取、追求当“太平官”的领导干部也会引起群众的强烈不满。当奉行明哲保身之人占据领导岗位后，对政策的落实慢吞吞，可不做的坚决不做，必须做的打折做，导致官僚主义之风盛行，国家的惠民政策会因为“为官不为”现象被扼杀在距离群众最后一公里处，因此如何治庸治懒应该是组织部门必须面对的严峻课题。
黔西南州的领导干部召回制度就是直接向慵懒之风开刀，把那些“为官不为”的领导干部调离岗位集中培训，既能给不合格的领导干部治病，也能对那些抱有当“太平官”思想的领导干部产生巨大威慑力。
干部召回制度就是违纪的预防针，之所以被中组部当做重点课题，就是因为这项制度不仅仅是倒逼慵懒者积极作为，还是对领导干部作风建设的防微杜渐，起到防止其违法乱纪的重要作用。但是黔西南州现行的干部召回制度还需要进一步完善，例如不能因为会议上一次瞌睡就被召回，这有些不合情理。充分听取社会各界的意见建议，制定科学的召回标准、培训方式及内容，合理解决培训之后的岗位安置等系列问题，让制度具有威慑力的同时还应富有可操作性和科学性，不能矫枉过正被滥用乱用。
第18篇：医疗器械召回管理制度
医疗器械召回管理制度
制度基本要求：
1、为加强对本公司医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制订本制度。
2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。
3、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
4、本公司应协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
5、公司经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的，应当立即报告质量管理部
6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停止销售和使用，并及时向总经理汇报
7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或供货商，并向所在地药品监督管理部门报告
8、对于我公司销售的品种，质量管理部应当协助医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查评估，并提供有关资料
对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
1） 在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害
2） 在现有的使用环境中是否造成伤害，是否有科学文献研究相关实验或者验证能够解释伤害发生的原因
3） 伤害所涉及的地区范围和人群特点
4） 对人体健康造成的伤害程度
5） 伤害发生的概率
6） 发生伤害的短期和长期后果
7） 其他可能对人体造成伤害的因素
9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
1） 一级召回：使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
2） 二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起短暂的或者可逆的健康危害的
3） 三级召回：使用该医疗器械因其危害的可能性较小但仍需要找回的
10、接到医疗器械生产企业的召回通知后，按照生产企业的召回通知，由销售部及时通知使用单位或使用人。其中一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内。
11、质量管理部门对召回医疗器械处理应当有详细的记录。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查
第19篇：食品召回制度
食品召回制度
一、超市对食品监督管理部门公布、通报或者自行检查出的问题食品，应及时采取停止销售、下架退市、单独存放等有效措施，以避免和减轻危害。
二、对已经售出的危害人体健康、人身安全的食品，须及时在新闻媒体予以公告，并在营业场所内公示，负责将不合格食品召回。
三、对需要销毁的不合格食品，超市应将不合格食品单独存放，就地封存，报请工商行政管理机关及其它相关部门批准后，按照有关规定进行销毁或作无害化等处理。
四、超市应对停止销售、召回、销毁不合格食品等情况进行记录，建立不合格食品处理档案。
第20篇：食品召回管理制度
食品召回管理制度
为了加强公司食品安全管理，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据国家法律、法规，并结合政府关于食品召回管理制度制定本公司管理制度。 第一条 对符合国家规定的不安全食品按照规定程序，对公司生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
第二条 建立完善的产品质量安全档案并准确记录生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等。
第三条 及时向省或市质监部门报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等。
第四条 及时配合市质监部门确定召回级别，实施召回。 第五条 确认食品属于应当召回的不安全食品时，将立即停止生产和销售不安全食品。
第六条 积极配合质监部门一切工作安排，同时做好找回食品的处置工作。
第七条 做好召回食品的批次、数量、比例、原因、结果等记录。 第八条 按规定向省质监部门提交召回总结报告。
第九条 公司及时对不安全食品进行无害化处理，及时销毁应当销毁的食品。并做好详细的记录，同时向市质监部门报告，接受市质监部门监督。
