推荐第1篇：药店《药品经营许可证》换证自查报告
药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
-----属于个体开设药店，于--年--月申办，--年--月--日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。--年--月实行GSP改造，--年--月--日食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积30平方米，由于药品供应快捷、渠道可靠，能尽快及时补充所销售药品，因此，药店不设仓库。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已---年时间，从未出现过药品质量问题，每年县食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员2人，药店药品质量1人，药品验收、养护1人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在--年以上。现药店经营各种规范药品的品种有200余种，主要是常规药品中的中成药、化学制剂、抗生素，不经营特殊药品和生物制剂，基本能满足客户需要。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过--年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店2个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过县药品监督管理部门每年举办的岗位培训。--年--月参加了----药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了----药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有--年以上从事药品经营的工作经历，---人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。-----药店位于------，营业面积30平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、
陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从省内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有200多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控
记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
7、其他情况。我店在自查人员组成中，以药店负责人罗英贤为组长，验收、养护员沈洪琴为成员，对药店的各种制度和药品质量以及供货单位资格、药品养护及各种表册等进行专查。检查结束后经过综合分析，对存在的问题和不足提出整改方案及时改正。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
----药店
二〇一〇年九月八日
推荐第2篇：药店《药品经营许可证》换证自查报告
药店《药品经营许可证》换证自查报告
一、企业基本情况
徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于2006年10月申办，2006年11月20日获《药品经营许可证》，当月办理了工商营业执照、税务登记。2007年3月实行GSP改造，2007年6月食品药品监督管理局审阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。
从开业以来，我店严格按照药品经营管理质量规范要求，从拟定采购计划、采购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未出现过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。
二、药店《药品经营许可证》换证自查情况
1、建立健全药品管理制度。药店从开始筹建到营业至今，按《药品质量管理规范》要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度采购计划、验
收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格按照实施，对药店药品经营管理质量的管理和控制有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。
2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素质符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。2008年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业知识。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经历，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。
3、营业设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈列为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避免药品受到
污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。
4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货计划与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。
药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发现药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发现劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。
5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈列于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开始，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便及时处理，并建有详细的监控记录。
6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开始销售至今，无不良反映
和质量问题反映。营业场所内设“顾客意见簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。
我店再次对照《药品经营管理》要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请给予办理为谢！
徐州市贾汪区老矿百佳药店
二〇年月日
推荐第3篇：换证认证自查报告
满洲里市人民大药房换证人证自查报告
按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；
定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：
一、企业概况
满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB7000569并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010年1月份经审核符合《药品经营质量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166
经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。
二、自查情况 .
（一）质量管理与职责
药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。
本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。
本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
（二）人员管理
1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。
2、本店组织机构、岗位、学历、职称
企业负责人：高荣军（法人）
质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大 专
驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专
采购员：高荣军（收货员）中专
营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专
3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。
﹙三﹚文件管理
药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。
药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。
（四）设施与设备
1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。
2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。
3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。
4、本店于2010年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。
5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。
（五）采购与验收
1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。
2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。
3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。
4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。
5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。
（六）陈列与储存
1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。
2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。
3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。
4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。
（七）销售管理
1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导 。
2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。
3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。
4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、安全），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。
5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。
6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。
7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。
8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。
（八）售后服务
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
4、药店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。
三、自查发现问题与整改情况：
本店按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题：
（一）*16102项：企业未对药品进行电子监管码扫码。整改如下：企业于2014年9月申请加入中国药品电子监管网系统平台。
（二）12301项：企业部分法律、法规及规范质量管理文件不全。
整改如下：现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。
（三）12612项：企业人员培训效果不佳。
整改如下：企业质量负责人增加了这方面的培训。
（四）12608项：质量信息收集少。
整改如下：已加强质量信息的收集。
四、换证申请
在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向满洲里市食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。
二○一四年八月十八日
推荐第4篇：制剂室换证自查报告
制 剂 室 换 证 自 查 报 告
省、市药监局：
丽水市人民医院是专业人才密集，设备先进，功能齐全的三级乙等综合性医院，是丽水市医疗，教学，科研及预防康复中心。医院占地面积3.3万平方米，医疗用房5.9万平方米，开放床位700张，平均门诊约50万人次，年住院病人15000多人次，医院在岗职工1085人，其中高级职称98人，中级职称291人。设1个专家门诊部，3个研究实验室，3个社区服务点，60个专科（家）特色门诊，20个病区。我院为温州医学院第六附属医院，曾获全国卫生文明先进集体，文明单位，省文明医院等荣誉，是全市医院药事质控管理中心挂靠单位，医疗技术和设备配备在浙西南处于一流水平。医院制剂室创建于50年代，已有50余年历史，经过医院几代领导和职工的共同努力，从单一剂型发展到多种剂型，从配制法定制剂到主动开发有特色的新制剂。制剂年产值从原来的几万元发展到现在的180多万元，制剂规模得到了极大的发展。研制和生产皮肤科专科制剂，是我院制剂的特色，也是我院制剂室能够立足的根本，已有多个项目获地市科技进步奖，取得较好的经济和社会效益；今后将与更多的临床科室及科研单位合作开发具有特色和市场上没有供应的制剂，以满足临床、科研的需要。现保留制剂品种有23种，其中分内服制剂、外用制剂和中药制剂。制剂室全体技术人员努力钻研业务知识，历经8个月，克服重重困难，研究了新的制剂质量标准，其中西药制剂7个，创建了13项含量测定方法，中药制剂5个，创建了5个薄层鉴别方法，并取得省级批准文号。在2000年医院投资60多万元，购进多功能中药提取罐等设备，生产车间按GMP要求进行改建，2005年医院耗费十几万，用于批准文号的申报，使我院制剂走上了法制化管理的轨道，从根本上加强了对制剂的内在质量的管理和监控，取得了较好的经济效益和社会效益。根据本次制剂室换证验收要求，结合本院具体情况，对人员与机构、设备设施的改造、软件管理和环境改造作了认真的前期准备和整改工作，现将有关自查情况汇报如下：
一、人员与机构
成立制剂质量管理组织，由分管院长、药剂科、制剂室及药检室等相关部门负责人组成，负责制剂质量管理、审查制剂配制全过程，并决定是否在临床使用。对于检验合格的制剂，有管理负责人批准发放。制剂室直属药剂科领导，根据要求分成制剂、检验两大部门。制剂、检验负责人都由主管药师和药师担任，具有大专以上学历，制剂与药检负责人互不兼任，具有独立的配制技术、检验管理系统和监督体系，二者对制剂质量负全面责任。从事制剂技术的工作人员都具有药剂士以上职称，其他辅助人员具有高中文化水平，并经培训合格持上岗证上岗。制剂室现有人员11人，其中主管药师人4人，药剂师3人，药士1人，高中文化程度3人，药学技术人员比例为72.7%。药检室检验人员由药师和大专以上药学学历的技术人员担任并保持相对稳定。制剂室药检室负责人变更在规定时间内报所在地药品监督管理部门备案。每年制订人员培训计划，参加院科两级业务培训，每年分别进行一次业务和法规制度考核并参加医务科组织的“三基考核”和学术讲座等业务活动。
二、厂房及设施
制剂室周围道路通畅、路面平整、无污染源，外部环境整洁符合要求。制剂室内部墙壁、顶棚、地面平整，无脱落物，操作间墙、地面耐清洗和消毒并具有防尘、防污染、房蚊蝇、防鼠、防异物五防设施。制剂室的用房按制剂工序和质量要求，布局并与配制品种相适应，做到人流、物流分开，一般区与洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，办公室、休息室与配制室分开，严格做到四分开。内服、外用、中药制剂根据不同的需要设置不同的操作间，每个剂型按工序划分操作岗位，进入洁净区设有一更、二更和洗手消毒设施。空气洁净度级别为100000级，每年由市药检所检测尘粒数，每季度检测一次沉降菌都符合规定。配制室按规定在生产配制之前采用物理及化学方法消毒，各操作间具有防潮、排尘、避免积水等措施。中药材的预处理、提取、浓缩与其后续工序严格分开。制剂室建筑面积共有575平方米，其中洁净区面积90平方米，内服制剂车间、外用制剂车间、中药配制、灌装车间空气洁净级别100000级，洁净室内各管道、灯具、风口、窗户、技术夹层、墙地连结部位均密封且易清洗，洁净室照度为300lx，温度控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%，洁净室与室外大气的静压差大于10帕，有一定保证比例的新风送入。洁净室微生物和尘粒数符合规定。制剂室具有原辅料、包装材料、成品库房，通风良好，没有露天堆放的物料。药检室的面积及设施与配制制剂相适应。
三、设施
为了适应制剂室发展以及制剂、品种生产的需要，我院近几年先后投资80余万元进行设备更新。现有生产设备中药多功能提取罐、真空浓缩罐、多层板框过滤器，醇沉淀灌、多效塔式蒸馏器、灭菌柜、自动灌封机，软膏搅拌机、软膏自动分装机、洗瓶机等。用于检验的有Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津uv-1601分光光度计、自动旋光仪、恒温培养箱、pH计、百万分之一电子分析天平、半自动加码电光分析天平，永停滴定仪等。用于生产的设备则根据制剂室现有房屋布局，经多次论证后进行科学的选型和安装，使用过程中做到操作、清洗方便，对周围环境污染少。对与药品直接接触的设备，均达到表面清洁，易清洗或消毒，不会对药品造成污染。
根据剂型的要求，有内服、外用和中药制剂不同的生产线，配料使用不锈钢桶、量具均分开不混淆，且有专门存放点，对生产和检验的仪器、仪表、衡器，器具的精密度等定期委托相关部门进行检验，且有合格标志。对不同的设备指定相应的管理制度、操作规程和清洗规程。设备有明显的状态标志。
设备制定专人管理制度，且有使用记录，设备和仪器由设备科统一建立档案。设备科、制剂室和设备维修部三级保养制度，充分做到设备的合理使用和安全生产，保证产品的质量，提高制剂室的工作效率。
四、物料
制剂室对所须原辅料、包装材料制定严格采购制度，从合法生产单位购入，采购量一般为一年用量，对进货单位审查三证（经营许可证、经营合格证、营业执照），并附复印件，按规定存档备查。原料入库仓库管理员及时核对批准文号、生产日期、数量等。并进行入帐专册登记，向检验室申请质量检验，并在效期内使用。
检验室接到仓库保管员申请，及时对购入的原辅料按相应规定的标准进行检验，对不符合标准马上通知保管员，进入不合格仓库，作出退货处理。对本室无条件检验的原辅料委托市药检所检验（注：我院与市药检所签定协议）。内服制剂的辅料全部符合药用和食用标准。制剂所用中药材全部从丽水市中强医药有限公司购入，经中药检验人员作性状检验后，投入使用。分析纯，化学纯的辅料及时上报省药品监督部门批准后，再投入使用。
仓库按其性能分为成品、原料、辅料、中药材，半成品、危险品、包装材料、精神药品（柜）、标签仓库等，其中中药材设有专门铁箱。仓库配备温湿度计、通风设施，避光设施，防五害设施等。精神药品有专册登记，专人保管、专锁专柜、领用双人双锁、双人复核签字管理。易燃、易爆、危险品按国家有关规定进行贮存、保管。仓库内原辅料严格在效期内使用，对没有有效期的物料，超过三年以上均重新进行质量检验，符合标准方可投入使用。
制剂的标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，标签、使用说明书专柜存放，专人保管，按实际需要量领用，标签的管理制定了相关规定，领用、销毁均有登记记录。定点印刷。
本室还定期组织人员对仓库进行检查，排除隐患。
五、卫生
为了保证制剂的质量，制剂室制定了严格卫生管理制度。本室制订对生产区的周围环境每天一小扫，每周一大扫的制度。对洁净区、设备、容器等均制定相应的卫生制度，且有专人负责。
洁净区不得存放与配制无关的物品和杂物，对配制所产生的弃物，及时处理。洁净区制订洁净区标准操作规程，不同的洁净级别制订不同的操作程序，制订清洗和维护制度。制订清洁剂和消毒剂的使用方法、使用程序，消毒剂品种每月更换使用，以防耐药菌产生。工作服选材、式样及穿戴方式由医院统一规定，洁净室工作服质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物质，内服制剂、外用制剂、中药制剂和微生物限度检验用工作服严格分开，工作服的使用制订相应清洗、整理、消毒制度。进入洁净区不得佩带饰物和化妆，洁净室仅限于该室的配制人员和经批准的人员进入。
制剂人员均建立健康档案，由医院保健科组织每年体检一次，并存档。传染性疾病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂生产。
配制所用不锈钢桶、量具、设备制订了相应的清洁规程和指定存放点，内服外用严格分开。
六、配制管理
完整的配制管理制度是药品生产有效和安全的保证，本室根据现有剂型和品种的要求，生产洁净区洁净级别10万级，并经专门管理机构验证，通过法定部门的验收。
现有生产品种均有完整处方、工艺标准、质控方法，并进行有效性验证，记录归档保存。验证文件内容包括验证方案、验证记录、验证报告、评价和意见、批准人等。对配制的每一种品种建立配制规程、标准操作规程，且按有关规定进行审批修订。批生产记录中有投料和产出的物料平衡计算，其结果必须符合规定，若有差异必须查明原因，是防止差错事故的一个有力举措。每批制剂均对制剂所用原辅料、包装材料建立相应的验收制度和质检程序。
制剂所用纯化水符合《中国药典》标准的规定，定期对水质进行检验，且有详细检验记录。
配制过程中，严格遵循配制标准操作程序，对精神药品的配制严格执行有关规定。每批制剂均有详细的工艺流程记录，包括生产日期、批号、配制总量、原辅料用量、规格、制型、成品数、清场记录等。称量、配料采用双人复核制度，且签字认可，配制所用容器、设备、包装用玻璃瓶和塑料瓶按标准操作规程进行处理，设备使用有醒目状态标志。配制的各环节，操作过程和有关数据有完整记录，且按品种归类
在档保存一年以上。
本室有多种专业书籍如《中国药典》、药典注释、医院制剂规范、浙江省中药炮制规范、药剂学等参考书 ，定期组织科室人员进行业务学习和岗位技术培训，对生产过程中发生的问题进行讨论，保证制剂质量。
七、质量管理
医院成立了以分管副院长为核心的质量管理组织，加强药检室的技术力量，三名检验人员，分别担负化学检验和中药检验，微生物限度检验及仪器检验的工作任务，负责制剂全过程的质量监控，制剂经全检合格后，发放检验报告书，由质管小组审核制剂质量全过程后，由副组长（受组长委托）签发使用证，仓库保管员才可以发药给临床使用。
药检室设立化学室、仪器室、生测室和留样观察柜，配备了Agilen 1100系列高效液相色谱仪、岛津UV-1601紫外分光光度计、自动旋光仪（WZZ-2）、分析天平、永停滴定仪、pHs-25型酸度计、韦氏比重称、马福炉、烘箱、细菌培养霜、霉菌培养箱等仪器设备。购置了以前缺少的的多种试剂、试液、检定菌和培养基。
制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。制订了制剂成品、中间品、原辅料检验标准操作规程和质量标准。制订了检验人员的工作职责。
对制剂成品、中间品、原料、辅料、包装材料，水质等按法定标准进行检验，协定处方按注册标准进行检验。有完整的检验原始记录。对所有批号的制剂，经检验合格发放检验报告单，一式三份，一份药检室留底，一份送制剂室作批记录，一份送制剂室仓库。报告单全部用电脑打印，格式规范，由检验人和负责人签字。
所配制剂按质量标准检验合格后，方可用于临床。所有制剂的标签，印制清楚，标签内容有品名、批准文号、规格、含量、批号、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、贮存要求、效期、内服、外用。外用制剂有明显的外用药标记。标签容纳不下的，在外包装上注明以上内容。
制剂成品发放前对配制记录、质控记录进行审核。未经检验合格和质量管理组织批准不得发放使用。根据所配制剂的特点规定制剂的使用期限。
八、其它
制订完善的制剂质量跟踪制度和不良反应报告制度，若发现制剂质量问题和不良反按规定记录，填表上报药品监督管理部门，并保留病例和有关检验、检查报告单等原绐记录，保存一年备查。
制剂室于2001年1月获浙江省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》，许可证号为：浙XZ20011002。制订了制剂品种申报制度。制剂品种申报原始材料，批准文号文件都存档备查。
制剂室制订许多管理规章制度，如普通制剂岗位责任制，中药制剂岗位责任制，制剂洁净区工作制度等。 每种制剂按要求编制了配制规程、标准操作规程，有完整的配制过程的记录，配制环境按要求达到标准，使用原料符合法定标准，经检验合格后用于制剂生产，有完整的批记录，其内容包括：编号、制剂名称、配制日期、产品批号、各工序的操作者、复核者、清场者的签字，有操作的设备、相关工序的原料用量、成品和半成品的数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录。
制剂室有原料、辅料、半成品、成品、包装材料的质量标准和检验操作规程。
制剂成品有留样观察记录和批检验记录。
结束语：针对本次《医疗机构制剂许可证》换证工作，院长非常重视，专门批条支持制剂室换证工作，药剂科、总务科、设备科等科室全力支持，并投入了大量的人力和物力，分管院长查看换证工作准备情况，认真听取制剂换证准备工作的汇报，及时提出修改意见。总务部门积极主动完成洁净室的修建工作，设备部门维护设备，制剂室人员在原有工作基础上更加完善各种规章制度。因条件有限，我们还存在许多不足之处，如有少部分原辅料进行部分检验，已与市药检所等部门协商，争取达到规定要求；在其它方面还存在不足之处，我们将在近期工作中，不断地完善各种制度，不断地弥补不足，完善各种管理。
最后，衷心希望各级领导对我院制剂室各项工作提出宝贵的意见和建议。 致此
浙江省丽水市人民医院 2005年8月 22日
推荐第5篇：药店自查报告
企 业 自 查 报 告
××县食品药品监督管理局: 经过一段时间的筹建，经自查，×××××大药房已经基本具备了开业条件，现将我店自查情况汇报如下：
1、企业概况
我店店名为：×××××大药房，企业性质为个人独资企业，注册地址为×××××××××，注册资金为10万元。药店营业场所×平方米，目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人。我店在筹建过程中对内部硬件进行了详细的规划和建造，购置了与门店要求相应的硬件设施设备，并且将在今后的工作中进一步健全和完善各项管理制度。
2、管理职责
我店结合企业实际，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责．并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店将每月组织对制度执行情况进行检查和考核，并记录好考核结果与员工奖金挂钩。
3、人员基本情况
我店目前共有人员×人，其中设企业负责人×名，该负责人具有助理会计师职称，拥有×年的药品经营行业的从业经验，熟悉有关药品经营的法律法规；设处方审核师×名，×位审核师都具有药师职称，并且从业经验都为×年以上，能够很好地审核处方；设质
- 3服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品另设有专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别便签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月对所有药品巡检1次，建立养护记录，对有效期在6个月内的药品进行标注。
7、销售与服务
我店在销售中，遵守有关的法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，店内明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿，对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录，店堂内无非法药品广告。
以上为我店的自查报告，现在药店的各项工作都已基本落实到位。
×××××大药房
推荐第6篇：药店自查报告
******药店自查报告
***食品药品监督管理局：
根据2018年**市药品化妆品流通工作会议精神及县食品药品监督管理局要求，我店参照《药品经营管理规范》和国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016年第94号）》文件要求，结合本店情况，我们高度重视，认真对照并排查《药品经营管理规范》和公告中的各项要求，有问题认真及时整改，确保本店经营规范，合乎要求，现将自查情况汇报如下：
1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；
我店自开业经营以来，严格按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求。我店所有资质证明文件妥善保管，未为他人提供场所、资质等。
2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
我店严格按照质量管理制度，从总店购进各类药品。
3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；
我店是药品零售企业，严格按照质量管理制度，只对个人患者进行药品销售，有驻店药师现场进行健康指导、用药咨询，不存在挂证现象。对于处方药驻店执业药师严格审核处方，对于不规范处方、用
1 药不适宜处方、超常处方坚决拒绝调配。合格处方，经核对无误后才可进行调配，并保存好相关记录。并最终经我店质量负责人审核通过后，才进行销售活动。对无处方的患者，一律拒绝销售处方药。我店疫苗销售未在经营范围内，从未销售疫苗。经查我店未向无合法资质的单位或者无处方个人销售处方药品。
4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
我店严格按照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录和销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实可靠，经营行为可追溯。
对于温湿度监测方面，我店严格按照GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦出现异常马上进行相关处理，保证药品质量安全。
经查，我店药品采购来源、销售流向记录完整可追溯，各项票据、凭证保留完整，无篡改或记录不清等情况。
5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
2 我店严格执行各项质量管理制度和GSP规范要求，对药品的入库、养护、出库、复核、等各个环节进行质量控制，无药品未入库、账外账、药品未纳入质量体系管理的情况。
6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。
我店没有麻醉药品经营范围。我店严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》进行此类药品销售，所有销售药品认真做好登记，所售药品流向清晰。经查我店未有二类精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道。
7、在核准地址以外的场所储存药品；
我店地址位于*****路，经营场所总面积**㎡，阴凉库面积**㎡，与我店经营规模适应，我店从未在核准地址以外的场所储存药品。
8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；
我店严格按照GSP规范要求采用计算机系统对药品经营行为进行管理。药品采购、养护、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的采购记录、养护记录、销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实可靠，经营行为可追溯。
对于温湿度监测方面，我店严格按照GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦出现异常马上进行相关处理，保证药品质量安全。
9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
3 经查我店未擅自改变注册地址、经营方式、经营范围进行药品销售。
10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。
在药品销售过程中，我店严格执行药品销售管理制度和药品销售操作规程，从未向药品零售企业销售过药品，未向诊所销售药品而不开具销售发票的情况。
三、自查结论：
我店在经营过程中一直严格按照各项质量管理规定，要求店内各职责岗位负起责任，严格把控，杜绝一切违规行为的存在。认真经营，努力为全镇百姓提供放心药，价廉药，为全镇老百姓的身心健康做出应有的贡献。经营过程中难免会有不足存在，我店会在以后的经营过程中不断进行改进，努力提高质量管理能力，保证药品质量安全。
************店
2018年*月*日
推荐第7篇：药店自查报告
药店自查报告
药店>自查报告
（一）
一、企业概况
本企业成立于20**年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与>培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由XXX带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
药店自查报告
（二）
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及>规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、企业基本情况
企业负责人：xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
二、人员配备情况：
按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况
为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
五、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。
六、计算机系统概况
随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。
七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
6、退货药品管理
1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。
2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、投诉处理
药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。
质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。
8、药品不良反应报告制度
1、概念明确、职责清晰、程序规范。
2、有效收集药品的不良反应信息。
3、发现药品不良反应及时上报。
4、记录齐全、准确、规范。
八、票据管理制度
1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。
2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。
3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。
4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。
九、主要问题及整改措施
为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。
对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。
药店自查报告
（三）
接你处的通知，市三力药业公司及时开会传达布置工作，要求我们下属各经营企业在本部门内部抓紧开展自查自纠工作，对照国家食品药品监督管理法和GSP管理的规定，严格自查，并根据各自的情况写出自查报告。我们三力药业五部按照要求，认真进行了自查，现将自查结果汇报如下：
我们接到通知后，全体员工行动起来，在我部负责人的带领下，对门店内部进行了全面的检查，检查用了一天的时间，最后我们汇总了检查结果发现有如下问题：
1、门店提示、警示顾客的牌子老化，失去美观了。我们及时进行了更改，现在已经更换了新的警示牌。
2、整体药店卫生还可以，但有些死角卫生打扫不够干净。比如各柜台的最下面一格，里面卫生打扫不彻底。当场对售货员进行了批评教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期药品没有及时关注，以至顾客看到时才发现了问题。以后一定认真进行陈列检查。
4、温湿度记录书写不够规范，字体有的潦草看不清。
总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众真正用上放心药。
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******市***********药店自查报告
一、企业概况：
我药店成立于2010年12月20日，企业性质为有限责任公司分公司，注册地址为********区***********，注册资金为15万元。药店营业场所205平方米。目前共有人员4人，其中药学专业技术人员3人，质量管理员（兼审核员）1人，大专学历，职称为执业药师，养护员（兼采购员）1人，大专学历，验收员1人，大专学历。药店经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营药品品种达1500个，2017年实现销售18万元。
二、企业自查总结
(一)是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为
我单位不存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等行为
（二）是否存在从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的单位购进药品；
我单位严把进货关，不从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》 的单位购进药品。
（三）是否存在伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，药品购销存记录不完整，经营行为无法追溯
我单位药品采购来源、药品销售流向真实准确，无伪造、无虚构，药品销存记录完整
（四）是否存在篡改计算机系统、温湿度监测系统数据
计算机系统、温湿度监测系统数据真实准确，无篡改现象。
（五）是否存在购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款 （货款）不能相互对应一致
我单位购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款 （货款）能够相互对应一致
（六）是否存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易
我单位不存在将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易的情况
（七）是否存在未按规定对药品储存、运输进行温湿度监测
我单位严格按规定对药品储存、运输进行温湿度监测
（八）是否存在执业药师不在岗销售处方药行为；
我单位营业时间执业药师在岗，不在岗时停止销售处方药。
（九）《药品经营许可证》以及GSP证书已过期且未提出或未通过认证、换证的药品经营企业是否仍在经营药品。
我单位《药品经营许可证》以及GSP证书均在有效期内。
（十）是否经营“波立维、立普妥、安博维、胰岛素”等治疗心脑血管病和糖尿病药物等重点品种，并承诺来源合法，票据真实
我单位已经严格核实重点品种的供货单位、品种资质以及质量保证协议、授权委托书，均齐全合法并在有效期内。随货同行单、发票、印章等与备案信息相符。
我单位郑重承诺：经营药品来源合法，票据真实。
**********市********************** 2018-2-9
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药店自查报告范文两篇
根据《药品管理法》、《药品经营质星管理规范》等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：
一、企业基本情况企业负责人:xxxx，在xxxx系毕业，职称：职业药师。经营地址：xxxxx，经营范围：生化制品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。经济性质：连锁门店。“以质量求生存，以诚信求发展”的企业宗旨，遵循互惠互利，共同发展，诚信至上，依法经营的道德规范。
二、人员配备情况：按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人xxx同志为主要责任人；质量负责人、质量机构负责人：xxx同志为主的质量领导小组，验收、养护人员：xxx；医药导购：xxx。门店共有xxx名员工。
三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况
1、根据药品相关管理法律、法规对企业员工的培训要求，门店质量管理负责人每年制定年培训计划，并按计划对门店员工进行法律法规及专业知识的培训，同时建立培训档案。
2、为了保证门店所经营药品的质量安全，每年对直接接触药品的营业人员及质量负责人进行至少一次健康体检，只有体检合格的员工方可继续从事其工作，体检不合格的员工必须立即停止工作，调离岗位。并建立其健康档案。
四、质量管理体系文件概况为了执行新版GSP认证的管理工作，我们制定以下质量管理体系文件：
1、门店药品进货和验收质量管理制度
2、门店药品陈列管理制度
3、门店药品销售及处方调配管理制度
4、门店药品拆零药品管理制度
5、门店药品养护检查管理制度
6、卫生和人员健康管理制度
7、门店服务质量管理规范
8、药品不良反应报告制度
9、不合格药品管理制度
10、质量管理工作检查考核制度
11、门店中药饮片管理制度
12、冷藏药品管理制度
13、计算机管理制度
五、设施设备情况：
1、按照经营药品的相关规定及要求，门店经营面积110平方米，店内严格实行分区管理，标志明显。
2、门店内干净整洁、干燥、通风良好，周边无污染源，店内配置有适宜药品储存的设施设备：空调、货架、货柜、中药橱、拆零药柜、拆零工具、临方炮制工具、电脑、软件、鼠夹、灭火器、冷柜、直读式温湿度计、称支、避光窗帘。
六、计算机系统概况随着GSP认证的推行，我们为了更好的管理与销售，对电脑软件进行升级换代，按照新版GSP认证软件编制了新的记录台帐、记录表格，按GSP要求规定，重新编制质量管理体系文件，建立了健全的质量管理制度，工作程序，并将各项工作纳入现代化微机管理，有效地保证了门店工作的规范运行。
七、药品采购、验收、储存、养护、销售等方面的管理情况与运作程序
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关我们根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。【药店自查报告范文两篇】药店自查报告范文两篇。
6、退货药品管理
1、退货药品专人保管，专区存放，专帐记录。
2、所有退换药品均应重新验收，明确结论，合格后方可再销售。
3、凡不合格药品或有问题药品应及时与供方联系，妥善处理。
4、有问题的退货药品应存放于退货区或待处理区。
5、退货记录完整、准确、规范、手续、签名齐全，并按规定保存。
7、投诉处理药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施。质量查询、投诉，药品退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管。
8、药品不良反应报告制度
1、概念明确、职责清晰、程序规范。
2、有效收集药品的不良反应信息。
3、发现药品不良反应及时上报。
4、记录齐全、准确、规范。
八、票据管理制度
1、加强票据管理，杜绝单据遗失，谁领用谁负责，因票据遗失造成的经济损失由责任人赔偿。
2、合规票据材料办理结算，财务有权拒绝持非正式票据的报销。
3、票据的领用和注销必须按规定办理交接登记签收手续。
4、票据控制有效，分类存档，妥善保管。
九、主要问题及整改措施为更好的实施GSP，我店通过汇报、看现场、查资料、调查询问等方式进行了全面自查。通过自查，我们认为已基本符合《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求，但在某些方面仍然存在着一定的差距：（如：一是药店人员对业务缺少自觉性，二是服务质量还不够规范）。对上述存在的问题，我店做了认真的分析研究，制定了措施，要求各岗位人员加强业务学习自觉性，力争在较短的时间内熟悉掌握各项业务知识，努力提高服务质量，同时我们将以这次GSP认证为契机进一步增强质量管理意识，加大质量管理的工作力度#from 本文来自高考资源网http://www.daodoc.com end#，对全店硬件建设和软件管理不断加强和完善，努力使我店的质量管理工作逐步走向现代化、规范化和制度化，为确保广大人民群众用药安全有效作出应有的贡献。药房自查报告范文铜陵市食品药品监督管理局：根据《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、药店基本概况：本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。【药店自查报告范文两篇】文章药店自查报告范文两篇出自http://www.daodoc.com/，转载请保留此链接！。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。
二、质量管理与制度由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合新版《GSP》要求。
三、人员与培训为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。【药店自查报告范文两篇】各类报告http://www.daodoc.com/article/baogao.htm。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。(面试网)
九、自查情况我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。自查报告： 三笠零售药店自查报告
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**********药店GSP认证
工 作 自 查 报 告
根据省、市药品监督管理局的部署，按照我省药品经营企业的新版GSP认证工作要求，现将我药店全面实施新版GSP管理工作具体情况报告如下：
一、企业概况
我药店成立于****年**月**日正式营业，设在***************。营业面积****平方米，本店现有员工*名。*人为*学历。药店的经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、生物制剂、生化药品、抗生素，所经营的药品、饮片共***余种。投入GSP改造**万余元。我店自创以来，本着“质量第一，满意服务，献身健康，持续改进，不断完善”的质量方针，建立、建全质量管理体系，不断提高质量管理水平，保证药品质量，满足顾客需求，成立以来至今没有违规经销过假劣药品。
二、实施新版GSP自查情况
我店自成立以来，在药监部门的正确领导下，以及全体员工共同努力，此项工作取得了阶段性结束，已初步达到了新版GSP的要求。现将自查、自检情况汇总如下：
1、成立质量管理领导小组，制定质量管理文件
建立企业以后，按照GSP认证的要求，成立了质量管理领导小组的具体职责，设置了专职质量负责人和质量管理员，对质量管理员的职能和人员岗位职责做出了明确规定，下设验收、养护员。建立健全了药品质量管理制度，完善了各项管理手册，GSP质量管理体系的各项文件均以具备，这些文件既符合现行的法律、法规，还符合企业发展的前瞻性、有效性、持续性，按照这些规章制度，企业的购销活动均在合法范围内进行，按GSP要求，药店还制定了药品经营质量管理的有关制定、职责、工作程序等文件，目前执行情况良好。
2、人员与培训
企业员工的素质直接关系到GSP的工作成效，也是企业经营管理水平能否提高和发展的重要指标。因此，药店在各质量岗位配备符合GSP规定的人员，并积极通过培训和继续教育等方式不断提高员工素质，为适应适应认证要求，还加强了对员工的法律、法规业务培训，制定了培训计划和实施方案，争取集中学习，以会代训，考试和自学等形式，使员工训练掌握各项规章制度和操作程序。通过学习，提高员工的专业水平和工作能力，增强了做好质量管理工作的责任心和使命感。
药店制定了全年培训教育计划，计划内容包括学习国家
有关法律、法规、新版GSP实施条例，药品专业知识，企业经营管理制度，业务程序，质量职责，每月学习4小时以上，内部培训与外部培训结合，关键岗位人员参加药监局组织的岗位培训，取得了上岗证，建立了员工教育档案，根据学习表现和考核成绩，给予奖惩，鼓励员工努力学习各项知识，不断提高自身素质。
3、设施、设备
我店对原有平方米的营业室进行粉刷，购置了冰箱、冷藏柜、计算机系统、电子监管、蚊、蝇灯宽敞明亮，布局合理，符合新版GSP要求。
4、药品进货管理
实施新版GSP管理后，加强了进货管理工作，为保企业经营的合法性，保证购进药品的质量，制定了严格的采购药品的工作程序和管理制度。
（1）供货企业的合法性，要求供货方提供全法的药品生产（经营）许可证及营业执照，其经营方式：范围与证照内容一致，鉴定药品质量保证协议书，建立合格供货方档案。
（2）审核购进药品的合法性，必须是合法企业所生产或经营的药品，具有国家药品标准，具有法定的批准文号和生产批号，进中药品有符合规定的加盖了供货单位原有印章《进中药品注册证》和《进口药品检验报告单》。
（3）审核供货方销售人员的合法性，索取销售人员的法
人代表授权委托书和身份证复印件，对于首次开展药品进购业务的企业执行首营企业和首营审批制度，山业务员填报审批表，各相关人员签字，并索取相关资料，建立档案。
（4）由营业员报采购计划，业务部签定要货合同和必要的质量保证协议书,采购计划,合同要有质管部签字,进货合同要有质量条款,明确质量责任对。
5、药品检查验收管理
药品质量验收是验明药品合法性和药品质量的关键工作,药店按要求制定了药员验收管理制度。
质量验收员按制度要求和验收程序，对购进药品，销后退回药品按规定逐批验收，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明文件逐一检查，验收率100％。对不符合要求或有疑问的药品，报质量管理员确定，发现不合格药品立即上报质管员，按规定对不合格药品进行确认、管理、报损和销毁。验收员按规定填写验收记录，验收记录按规定保存。
6、药品陈列、贮存、养护管理
药店的药品陈列是按作用用途，处方药，非处方药分类列的，营业员严格按照管理制度对陈列的药品进行管理。做到处方药与非处方药分开，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药与一般药品分开，陈列药品应做到避免阳光照射。中药做到上斗前的质量复核，做到不错斗、不串斗，防止混药，中药饮片使用的药名应按照药典中规定的正确名
字。
按药品养护制定规定，确定重点养护品种，采取有针对性的养护方法进行养护，并建立养护档案。
7、销售与今后服务
销售药品严格遵循有关法律、法规和制度，正确介绍药品性能、用途，禁止及注意事项销售处方药，调配处方药时做到了处方审核员审核后销售，确保人民用药安全有效。对配伍禁忌和超剂的处方绝不调配和销售。对拆零药品设置了拆零专柜，配备拆零工具和包装。向顾客提供咨询服务，设置了意见簿，制定了药品不良反应报告制度，及时收集和反馈药品不良反应现象。对处方药按规定的程序销售并做好记录，并按规定保留处方。销售与服务是实现有效销售行为的终端环节，是体现质量管理的目地所在，只有这个环节做好了，才真正达到了所追求的目标。
8、计算机软件系统
计算机系统为雨人：雨人软件有限公司开发。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
9.电子监管
为加强药品电子监管我们药店按要求配备监管码采集设备，
并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送.
三、自查结果
我们药店以质量管理领导小组为检查组织，按照新版GSP对药品零售六个方面逐一进行了自查和整改。目前，药店的各项工作逐步向有序科学管理方向发展。经营服务质量和药品质量管理的各项制度均得到的贯彻，基本符合新版GSP的认证标准，运行情况基本符合质量手册的要求。我店以具备了申请GSP认证的条件。
通过自查，在肯定成绩的同时，我们也查出了不足：一是某些记录内容少，个别记录不太完善，内容还需要进一步完善；二是人员整体素质还需提高，这些都必须有待发展中不断改善，也是我们的奋斗目标。
***************
****年**月**日
第11篇：药店自查报告
*****药店实施《药品经营质量管理规范》自查报告
巴彦淖尔市食品药品监督管理局：
*****药店取得《药品经营质量管理规范》（以下简称为GSP）认证以来，始终坚持将GSP要求作为药店经营的行为准则，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行各项质量管理制度和程序。药店原认证证书于2014年 月到期，需按照法律规定重新申请认证，现将药店实施GSP自查情况报告如下：
一、企业概况
***药店于20**年注册成立，注册地址*******，经营性质为****。《药品经营许可证》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日，《药品经营质量管理规范》编号： 有效期**年**月**日-2014年 *月**日。经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营药品品种**种，2013年销售额达****元。
药店现有各类专业人员*人，其中企业负责人***，**学历,**药师；质量负责人***，学历***，***药师；经营面积**㎡，办公生活区域**㎡，设施设备齐备，经营场所明亮、整洁。
我店分别在****年、****年通过GSP认证检查，取得GSP证书。我店在此次申报GSP认证前无违规经营假劣药品的情况，按照《药品经营质量管理规范》(卫生部第90号令)的要求，参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》组织有关人员重新修订了药店各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了质量管理体系，提高全员参与质量控制的意识，依据要求，对计算机系统进行配备升级改造，规范了药店的经营行为。
二、GSP自查总结
本药店主要对照《药品经营质量管理规范》 (2012年版)进行自查整改，在实际操作中，逐项进行检查，不符合的进行整改，符合规定的体现出药店的实际情况，经过自查整改，现在药店整体上已经具备申请认证的条件，现将自查整改和整改后情况汇总如下：
1、依法经营和诚信方面
药店自成立以来，一直依法经营，无违规经营行为，12个月内在当地监管部门无违规受到处罚情况出现，未销售过假劣药品。申办药店资料无作假，申请认证资料真实。2012年信用等级评定为 ，2013年信用等级评定为 。（2013年严重失信的要简要说明原因，必要时当地药监局要出证明说明情况）
2、质量管理与职责落实情况
根据实际，由质量管理员***参照《巴彦淖尔市药品零售企业质量管理体系文件》修订了质量管理文件，包括职责、工作制度、岗位操作规程、各种记录表格，质量管理文件制定和实施基本符合有关法律法规和GSP要求，符合药店运行GSP实际。
本药店基本具有与经营范围和规模相适应的经营条件，按照经营范围和经营规模设定了包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。其中，药店负责人***是药品质量的主要负责人，任命***为质量管理人员，具体负责GSP要求的15项基本职责和其他应由质量管理员负责履行的职责。同时任命了验收员、采购员、处方审核员、营业员等岗位工作人员，明确了工作职责。
3．人员管理
本药店从事药品经营和质量管理的人员符合有关法律法规及GSP规范的资格要求，且没有《药品管理法》第76条、83条禁止从业的情形。
企业负责人为***，女，&岁，本科学历，执业药师。是药品质量的主要负责人，负责药店的日常管理，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。负责处方审核，指导合理用药，保证药店软硬件符合GSP规范的要求。
任命***质量管理员，男、&岁，中专学历，***专业，从事医药工作12年，有丰富工作经验，取得了**职称。
采购员、质量验收员、养护员、保管员***。中专学历，***专业，符合任职条件。
营业员：***，女、30岁，高中文化，经过上岗培训，有上岗证，从事医药工作3年。
培训情况：我药店制定了2013年度培训计划。药店负责人郭俊峰，接受了2013年的执业药师继续教育，且成绩合格。。3人均接受了2013年巴彦淖尔市食品药品监督管理局的培训，且成绩合格，取得了相关的培训证书。2014年5月
28、29日参加了市局的继续教育，除此之外，我药店还组织了人员利用业余时间进行了与药品经营相关的国家发布的法律、法规的学习。对冷藏药品、专管药品、拆零药品人员进行了专门培训，以上所有的培训均有培训材料和培训记录。通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。
体检情况：直接接触药品的工作人员有3人，按年度进行了健康体检，身体均健康，持健康证上岗。健康检查档案齐全符合要求。
本药店为每位员工购置了整洁卫生的工作服，严格制度管理，陈列区禁止存放与经营活动无关的物品，工作区域内无影响药品质量和安全的行为出现。
4．文件实施情况
按照有关法律法规及GSP规定，制定符合药店实际的质量管理文件，包括质量管理制度**项、岗位职责**项，操作规程**项、档案**个，2013年-2014年记录和凭证齐全，通过自查，药店制订的文件对应满足GSP对文件形式、内容的要求，自查中还对文件进行了审定，及时修订文件**，修改**处，同时，对药店所有人员集中进行了制度的学习，一些重要制度上墙明示，确保了各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。按照要求，对药店相关的记录和凭证进行整理存档备查，实现了真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。电子记录数据以安全、可靠方式每日备份。备份记录和数据的介质存放于安全场所。
5．设施与设备情况
经营场所、设施设备基本符合GSP要求。药店总面积**平米，其中经营面积达到了**平方米，经营区设有处方药经营区、非处方药经营区、医疗器械区、保健食品区，非药品区与药品经营区隔离，待验药品台、不合格药品柜设施按照规定设置，确保药品有足够的经营面积。非经营区设有办公区和卫生间。购置了满足药品经营和储存条件的设施设备，柜台17组，货架7组，配备了空调1台、冰箱1台、冰箱温度计1只、温湿度表1只、灭火器1个、粘鼠板1个等设施设备，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格。货架排列有序，设施设备能确保药品能够按照剂型、用途和储存要求进行分类陈列。陈列温度规范监控，冷藏药品符合要求，设立了拆零柜，拆零销售调配工具、包装用品齐全。专管药品按照规定专柜摆放，严格销售程序管理。
药品电子监管基本符合GSP要求。购置了电脑二台，连接了宽带互联网，安装了巴彦淖尔市药监局要求的奇安药监平台系统，安装了国家电子监管软件系统，并配备了po打印机、针式打印机、药监码扫码枪、商业条码扫码枪，数据实现实时上传，确保经营能够满足药品实时电子监管要求，各项数据具有可追溯性，使得经营更加规范化，提高了经营效率与水平。
6、药品采购与验收的实施情况
药店采购药品，按照规程首先确定供货单位的合法资格，对供货单位销售人员的合法资格进行核实，与供货单位签订质量保证协议，通过首营企业、首营品种审核程序，确定所购入药品的合法性。
对首营企业的审核，索取了《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，营业执照，《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。以上资料加盖公章，确认真实、有效。 采购首营品种，严格按照实物、国家网上数据核实、电子存档等方法多渠道审核药品的合法性，审核资料归入药品质量档案。
药店核实、留存供货单位销售人员身份证复印件及规范的授权书，与供货单位签订了明确双方质量责任的质量保证协议，按照协议向供货单位索取了发票，发票按有关规定保存。对所采购药品按照规定建立采购记录。
药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，对到货药品逐批进行验收，严格验收规定，查验药品检验报告书，记录冷藏药品到货温度，药品验收后签上验收员名字和验收时间，验收合格药品及时上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，报告质量管理人员处理。药品采购票、账、货相符。
7．药品储存、养护与陈列实施情况
药店对营业场所温度进行监测和调控，符合常温要求。定期进行卫生清理，陈列药品货架、货柜保持清洁卫生，环境整洁。采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。
按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不开架自选、陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；含麻黄碱复方制剂等特殊药品、拆零药品集中存放于含麻黄碱类专柜、拆零专柜，严格按照规程进行；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，确保存放温度符合要求；中药饮片柜斗书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；非药品设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
药店每月定期对陈列、存放的药品进行检查，并保留相关记录。对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
8．销售管理实施情况
药店在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。按照要求佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，标明执业资格或者药学专业技术职称。
销售国家药监局公布的必须凭处方销售的处方药严格按照医师开具的处方，经处方审核员审核后方进行调配和销售，处方的审核、调配、复核人员均在处方上签字或盖章，按照有关规定保存处方。销售近效期药品，在店堂内有明显提示，销售时向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项； 销售药品开具了销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。
药店设置药品拆零专柜，已按要求做好药品拆零记录。配备基本的拆零工具，对拆零后的药品检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不拆零。拆零药品出售时在包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并保留原包装和说明书。药店无药品广告宣传和非本企业在职人员。 要求营业员必须以药品使用说明书为依据，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导消费者。
9．售后管理实施情况
药店在醒目位置提示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。在营业场所明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见薄，主动征询顾客对本企业药品质量的意见，
按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。
10需要说明的计算机管理系统
1、现在启用的是什么软件？
2、电子监管（药监码）情况
3、网络情况
4、计算机系统尚未完全完善所有功能，正在升级情况
5、奇安药监平台软件运行情况
11、需要说明的执业药师情况
执业药师注册情况；没有执业药师的，写明现在的情况，比如正在积极报考，考试情况等
三结语
经过最近一次自查，主要做了以下工作：一是对现有制度按照市局的要求和规范，进行了修订，装订成册，二有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对分类管理的情况进行进一步检查并规范，对货架上类别标签重新规范填写；三是全品种自查，杜绝超范围、无票据、无记录药品出现；四是对营业场所的卫生彻底清理打扫。通过自查整改活动，我们认为已初步达到标准要求，现提出GSP重新认证申请，欢迎各位领导前来检查指导并现场检查验收。
特此报告
*******药店（全称）盖章
年 月 日
第12篇：药店自查报告
药店自查报告
**市(县)食品药品监督管理局: 根据参加2017年3月20日贵局组织学习的会议内容要求，我店开展了自查自纠活动。现将自查情况报告如下：
1、我店都从有合法经营资格的批发企业购进药品，并按要求验收药品，保存购销票据和做好购进记录。
2、做好供货商资质的收集，经审查并建立档案，严禁超方式、超范围经营。
3、本店没有售卖回收药品的行为。
4、按要求销售含特殊药品复方制剂，并做好相关的记录。
5、加强处方药的销售管理和处方签的收集工作并做好处方药销售记录。
6、计算机系统运行正常，并每日做好数据备份工作。
7、药师在职在岗，按要求销售处方药和甲类非处方药。
8、食品经营许可证和二类医疗器械备案正在办理中。
9、税票尽量做到税票货物相随或按月开制税票，并做好电子税票和纸质税票的整理收集工作。
10、加强门店卫生工作，做好药品分类摆放工作。
通过本次自查，全面实施GSP，努力提高业务水平、服务水平，为广大人民群众用药安全作出应有的贡献。
*** 药店
2017年3月24日
第13篇：药店自查报告
自查报告
我店员工通过认真学习市局《开展药店城乡结合部和农村地区诊所药品质量安全集中整治的通知》文件，通过自查，整改方案上报。
1.经自查，对比电脑购买进记录进货单据，我店无回收药品，无非法渠道购进药品及医疗机构制剂。
2.经自查，我店严格按照要求购买药品，无假劣药品及保健品冒充药品宣传销售行为。
3.经自查，我店不存在出租出借柜台行为
4.经自查，我店没有购进销售（麻醉药品，一类二类神经药品，疫苗，米非司酮等终止妊娠作用的药品）。在销售含麻黄碱制剂药品时严格按照要求，登记消费身份信息，处方药品索要处方，每次最多销售不超过两个最小包装。 5.经自查，我店严格按照证照要求购进销售药品，未有超范围经营药品行为。 6.经自查，我店所有药品均有随车通行单，并及时索要了发票，并留档备查。 7.经自查，我店无私自篡改温湿度检查记录行为，店内配备温湿度计空调等及时根据环境调整店内湿温度。
8.由于操作计算机的熟练度不够，处方上传有时不及时。
9.经自查，在计算机进销售系统使用方面没有发现问题。及时按照管理程序做好进、销、存。
10.我店不存在药师不在岗的问题。
11.针对第8条药店负责人一定加强、督促员工熟练掌握计算机，做到随时销售随时上传。
12.以上是健乐医药有限公司经自查发现的问题及整改措施。
13.健欣医药有限公司自查整改报告承诺，严格按照有关律法规和市局合法经营。
健欣医药有限公司 2017年7月24日
第14篇：药店自查报告
康复堂大药房自查自评报告
康复堂药店成立于2011年5月,是一家个体零售药店,经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克孜勒镇大十字，经营场所43.4平方米。经营药品近265种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店开业以来就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本人具体负责GSP认证组织和质量管理工作以及GSP认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。
二、重视宣传及教育培训工作
为了顺利实施GSP认证工作，提高本人专业素质和质量意识，本人积极参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，提高了本人的专业素质及岗位技能，使我认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本店自身的实际情况，本人制定了《药店质量管理制》、《药品质量控制程序》，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。
四、加大硬件投入，完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。
五、严格把关，加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》
复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
本人根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作 根据药店的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。
通过实施GSP认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增强；本店得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
康复唐大药房 年
月
日
第15篇：药店自查报告
××××××大药房
验收自查报告
×××食品药品监督管理局：
我企业药店已严格按照广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》筹建完毕，现按照该标准的要求自查，结果均符合规定，并达到了“七统一”的管理标准。现将自查情况汇报如下：
一、企业的基本情况：
门店经营地址设在×××新区二路世纪花园南区1楼门1-
6、1-
7、1-8铺面，周边环境整洁、无污染源，店堂明亮、干净整洁，通风良好，具备经营药品的条件。门店服从我企业七统一管理（统一采购、统一配送、统一装修形象、统一质量管理、统一服装、统一培训、统一实现计算机网络化控制），拟定的经营范围为：中药饮片、中成药 、化学药制剂 、抗生素 、生化药品 、生物制品（血液制品、疫苗除外）。
（一） 机构与人员
门店配备从业人员6人，企业负责人×××，大学本科毕业。×××，质量负责人兼处方审核员，药师，中专学历。×××，质量管理人兼处方审核员，驻店药师，中专学历。×××，验收员兼营业员，大专毕业。×××，养护员兼营业员，中专学历。×××，营业员，中专学历。企业从业人员均无违反《药品管理法》第76条、第83条规定的情形，均经×××食品药品监督管理部门培训合格执证上岗，并经×××人民医院体检合格。
（二）设施与设备
门店经营面积有 100平方米，不设仓库，药店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域已分开。药品的陈列已划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品柜。货柜下面设置了药品暂存柜和不合格药品存放柜。设置了清洁卫生的西药袋、研钵、药匙、包药纸等以及中药饮片调剂工具。药店已配置了电脑等设备。
店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
（三）制度与管理
门店制定了能保证质量的规章制度：
1、质量管理制度20个；
2、岗位职责6个；
3、质量管理工作程序6个及相应的表格及档案。以上是我企业×××大药房验收自查工作报告的主要情况，恳请贵局领导现场检查，给予指导并提出宝贵意见，以促进我企业的建设和发展。
×××大药房
2012年 10 月 25日
第16篇：药店自查报告
1、企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。
2、经营、使用单位对购销方资质审查不严，进货来源把关不严，从非法渠道购进（回收）药品，不按规定销售药品的违法违规行为。
3、企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户账号等内容；票、账、货不一致等违法违规行为。
4、未经批准擅自变更许可事项（随意变动注册及仓库地址、增减面积、超核准范围、方式经营等）。
5、未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确规定的药品。
6、违规经营中药材、中药饮片，对中药材染色增重、掺杂使假；药品批发企业擅自分装中药饮片等违法违规行为。
7、赋码药品扫码上传、核注核销执行不力。
8、执业药师不在岗现象。
9、经营、使用单位冷藏药品的冷链管理符合要求。
新野县春天大药房大药房自查报告
南阳市食品药品监督管理局：
新野县春天大药房成立于〃2015年6月，该店注册地址南阳市新野县解放路北段，营业场所面积130平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人史朝升，企业负责人史朝升，质量负责人王小娟。药品经营许可证号：豫DA3770326，有效期至2017年05月10日。
我公司位于南阳市新野县解放路北段，经营面积130平方米，现有员工7人，其中执业药师2人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约600多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共4项管理制度、6项岗位职责和3项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架5组，柜台4组，中药柜2组，冷藏柜1台：BD/BC-50；空调1台：IFR-71LM；计算机1台：（安装有药易通药业管理系统）；打印机1台：AR-2080；温湿度检1个；药匙2个、医用手套5个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器2个，粘鼠板5个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。
通过认真细致的自查，我们认为已达到标准， 我公司店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：
一、质量管理与职责
1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。
2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。
3、法定代表人、企业负责人史朝升负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。
4、质量负责人王小娟，具体负责企业的质量管理工作，负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。
二、
1、本企业无挂靠 、走票 、等出租出借证照的违法行
2、本企业严格把关进货渠道，不经营、购进无资质企业药品，无非法渠道购进药品；严格按规定销售药品。
3、本企业购销药品按照规定开具税票；《增值税普通发票》做到随货同行；税票上列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户账号等内容；票、账、货一致等。严格按照国家规定经营 。
4、本公司没有擅自变更许可事项（随意变动注册及仓库地址、增减面积、超核准范围、方式经营等）。
5、处方药有调剂员审核后销售、含特殊药品复方制剂按国家规定登记销售等国家有明确规定的药品。
6、有中药养护员 ，养护中药，有问题中药一律销毁，杜绝掺杂对假，正常经营中药材、中药饮片，所有药品按规定销售，不擅自分装中药饮片等违法违规行为。
7、赋码药品扫码上传、核注核销执行，认真细致，一切到位。
8、执业药师按时上班，无脱岗现象。
9、冷藏药品安要求存放、经营、使用单位冷藏药品的冷链管理符合要求.有专人负责。
综上所述，新野县春天大药房依法经营、诚实守信，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。
新野县春天大药房
2016年04月28日
第17篇：药店自查报告
医保服务工作自查报告
厦门市社保管理中心：
我药店收到（闽人文【2012】212号）文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，并结合《福建省人力资源和社会保障厅关于开展定点医疗服务行为专项检查的通知》要求，对照本药店的实际情况，进行医保服务工作自查。本店遵照“医保协议”和相关法律法规，从各方面严格遵守，达到规定的要求，现将自查情况汇报如下：
一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。
二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械。
三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。
四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、
禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客
介绍和推荐。
五、药品质量管理方面：根据市医保中心制定的管理制度，
本店认真制定有关药品管理制度，严格按照细则运行，建立健全
各项药品质量管理记录，同时建立各项药品质量管理档案，确保
经营的药品质量，店堂明示处悬挂《服务公约》，公布监督电话，
设顾客意见薄，保证服务质量。
在今后，我药店将进一步强化本店员工的有关医保刷卡方面
法律意识、责任意识和自律意识，自觉、严格遵守和执行基本医
疗保险各项政策规定，加强内部管理，为建立我市医疗保险定点
零售药店医保险刷卡诚信服务、公平竞争的有序环境起模范带头
作用，切实为广大参保人员提供高效优质的医保刷卡服务，确保
药店的健康运行。
×××××店2012年8月1日
第18篇：药店自查报告
自查报告
一、企业概况
本企业成立于2013年3月，是一家个体药品零售企业。本企业以GSP为准则，编制并完善企业质量管理体系。
目前本企业员工4人，其中药师2人、药士1人，药学专业技术人员占总人数的100%。药学技术人员配置能适应药品经营质量管理的要求。
二、GSP组织人员机构
企业设置企业负责人、采购、养护员、仓管员为XX；质量负责人为XXX；质理管理员、验收员为XXX；审方员为XXXX、XXX；营业员为XXX、XXX明确专职质量人员的质量责任。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业根据新版GSP要求配备了电脑及符合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符，再根据相关程序录入电脑做好各项基础工作。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注
册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。添置了货架，温室度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药
品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、计算机软件系统
计算机系统为国内知名大公司。相关模块符合新版GSP应用要求，每天对库存量自动提醒，每月对库存近效期产品可做催销提醒，到期企业及到期药品自动限制相关采购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量及登记姓名和身份证销售等。
九、自查情况
我药房成立自查组，由XXX带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：
一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。
通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。
XXXXX大药房
2014年7月9日
第19篇：医疗器械许可证换证自查报告
XXXXXXXXXX有限公司
申办《医疗器械经营企业许可证》换证自查报告
XXXXXXXXX有限公司成立于2005年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于XXXXXXXXXX号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及
二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于2008年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XXXXXXXXXX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XXXXXXX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，
并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
7、公司对销售的产品有责任做好售后质量跟踪及安装、维修服务。
通过这次自查，公司全员认真学习医疗器械经营质量相关的法律、法规，增强了知法守法意识，强化了公司质量管理体系，进一步完善了公司医疗器械经营质量管理，提高了公司整体水平。但在实际工作中，可能还存在一些容易被忽视的、细微方面的问题。敬请检查组检查指导工作！
XXXXXXXXXXXXX有限公司
法人代表： 2014年11月28日
第20篇：零售企业换证自查报告
****医药有限公司
换证自查报告
一、企业概况：
****医药有限公司；经营许可证：*****，成立于20**年**月，企业经营地址位于：************，仓库地址：******，距营业场所**m企业负责人：***；质量负责人：***。企业性质：有限公司；经营方式：零售。经营范围：************************。
我店现有职工00人，其中药学或药学相关专业00人，药师00人，各类专业技术人员占总人数00%；质量负责人、验收员、养护员等资质均符合GSP要求，并经药监行政部门上岗培训成绩合格。
我店营业场所面积00平方米，经营品种***余种，属小型药品零售企业。
二、GSP认证工作实施巩固情况：
我店于00年00月通过GSP认证为了巩固药品经营质量管理体系，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的强制性规范，要求所有药品经营企业必须在药品的购进、储存和销售等环节实行严格的质量管理，完善质量了管理组织机构、职责制度、工作程序和设施、设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
本店制定的《药品经营质量管理制度》和《药品经营质量管理工作程序》。为依法实行门店质量管理及各项软件记录的填写提供了坚实的依据，有利地保证了GSP认证各项工作紧张而有序地全面开展。
（二）配备符合规定的人员，加强职工的质量教育和培训工作。
我店从药人员均在职在岗，并保持相对稳定。有关人员按规定通过了市药监行政部门的上岗培训并考核合格。并定期接受公司组织的继续教育。
所有直接接触药品的岗位工作的人员，20**年度全部进行了健康检查。未发现患有传染病、精神病以及其他可能污染药品的人员。员工教育培训和健康检查均建立档案。
（三）经营面积：
我店营业面积00平方米，冰柜1台。营业场所配备了空调（0台）、冰箱（0台）、干湿温度计、粘鼠板、灭火器、灭蝇灯、垫板以及符合安全要求的照明设施等。库房面积00m，面积00m,为常温/阴凉库，严格按照三色四区划分，经营场所及库房环境整洁卫生，无杂草，无积水；墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（四）药品的进、存、销方面
１、购进药品按照购进质量管理工作程序进行。坚决杜绝违法购进、违法超范围经营等现象。
２、严格执行药品验收制度，药品质量验收进行外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。外用药品、进口药品的质量验收均能按规定验收检查。并注意收集药品质量22
标准、药品检验报告单等资料，保存有完整规范的《药品购进验收记录》，同时建立了仪器、设备的使用和定期检查、使用记录。
３、药品储存实行效期管理和色标管理。对近效期药品的处理严格按制定的药品管理制度和工作程序进行。营业厅药品能按月定期逐柜台进行养护和检查。能坚持做好营业厅温湿度的检测、调控和管理工作。《药品养护记录》真实、完整、准确。
４、营业场所能适应经营需要，营业场所和库房符合GSP要求；柜台、货架及药品分类摆放合理，备有调温去湿、通风和消防设施及温湿度计，能够满足药品的陈列要求。
5、药品基本按用途陈列，做到了药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、易串味药品与一般药品分开分类摆放。
6、营业员能按国家法律、法规的规定，正确介绍药品的适应证或功能主治、用量用法、不良反应、禁忌及注意事项等。不夸大药品的疗效和治疗范围，处方销售坚持驻店药师先审方后调剂的规定，拆零药品单独摆放并按规定销售；驻店药师能熟练的为顾客提供咨询服务。同时认真做好处方销售登记，对收集的处方能按规定保存。企业营销宣传严格执行国家有关广告管理法律、法规。
7、公示服务公约，提供便民措施，保证24小时售药。
8、能及时收集、传递、分析、处理药品质量信息，建立药品质量信息档案。
综上所述，自经营以来，我店严格恪守《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，严格执行GSP条款实施质量控管、守法诚信经营，无经销假冒伪劣药品等违法违规行为。经自查基本符合药监行政部门的换发《药品经营许可证》的各项要求，请予审核批准为盼。
特此报告
****医药有限公司
[盖章] 20**-**-**
