满洲里市人民大药房换证人证自查报告
按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规满洲里市食品药品监督管理局；
定，我药店对药房经营情况进行自查，现将自查情况报告如下：
一、企业概况
满洲里市人民大药房，位于满洲里市北屯世纪金城13号楼4号门市，营业场所54㎡、库房20.46㎡、成立于2009年12月底，于2009年1月经呼伦贝尔市食品药品监督管理局换发的经营许可证。其法人证号为蒙DB7000569并在满洲里市工商局注册的私营小型零售企业，注册资金叁万元。2010年1月份经审核符合《药品经营质量管理规范》，证号编号；C-NM-09-05-A-166
经营方式范围包括中成药、化学药制剂、抗生素制品、生物制品生化制品等共700余个品种。
二、自查情况 .
（一）质量管理与职责
药店遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，并在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。
本店设置了企业负责人，是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责。专门设置了质量管理人员，负责药品质量管理工作。
本店根据新版《药品经营质量管理规范》，对原有质量管理制度进行了修订，新增加了计算机管理系统、药品电子监管管理系统、药品召回制度等，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
（二）人员管理
1、企业法人（企业负责人），熟悉掌握有关药品管理的法律、法规、规章及相关规定，了解药品的有关知识；企业质量负责人（质量管理人员）熟悉有关药品管理的法规、法律、规章及相关规定，熟悉药品的有关知识，具备企业质量管理能力在岗人员按规章接受上岗培训，并取得岗位合格证书，每年接受呼伦贝尔市食品药品监督管理局组织的继续教育，并建立档案，企业制定培训计划并按照计划定期组织企业人员开展有关药品质量、法律法规、药品知识、药品服务等内容培训，并建立档案。
2、本店组织机构、岗位、学历、职称
企业负责人：高荣军（法人）
质量负责人：曹秀玲（质量管理员、计算机操作人员、验收员、驻店审方药师、含麻黄碱复方制剂专职销售人员）、大 专
驻店药师：佐洋﹙审核处方、负责药品拆零包装、营业员﹚中专
采购员：高荣军（收货员）中专
营业员：高玉芝﹙保管员、验收员、养护员、收款员﹚中专
3、本店在岗从业人员在岗前及年度都进行了健康检查，身体健康，能胜任本职工作，并建立了健康档案，并在营业时间在职在岗。
﹙三﹚文件管理
药店根据新版《药品经营质量管理规范》，制定了质量管理方针及目标，成为药店进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。
质量管理机构负责人对照新版GSP牵头组织编写了质量管理制度、职责、程序文件，规范了相关记录，明确、规范各部门职责及岗位责任制,确保药店的经营活动依法合规。
药店质量管理文件包括：有关业务和管理岗位的质量责任；质量管理制度及各项操作规程；并根据个各岗位人员执行情况制定了质量管理体系文件检查考核的规定。
（四）设施与设备
1、本店有与经营规模相适应的营业场所和仓库，环境整洁，无污染物，营业面积54平方米，仓库面积20.46平方米。
2、营业场所配备货架、柜台、冷藏设备、灭火器、粘鼠板、温湿度计、加湿器、灭蝇灯、含麻黄碱药品专柜、拆零专柜及拆零工具。店内悬挂处方药、非处方药标志，分设处方药、非处方药专售区，处方药不得开架销售。
3、本店库房内地面和墙壁平整、清洁，配置调节温、湿度的设备，有换气扇、空调、粘鼠板、灭火器、防爆灯、货架及验收养护设备。
4、本店于2010年1月购买电子计算机系统、同时加入满洲里市食品药品监督管理局购、销、电子监管系统。
5、建立设施设备档案并定期对设施设备进行检验。
（五）采购与验收
1、本店购进药品以质量为前提，从合法的企业进货，对供货企业的资料进行审核，审核供货企业合格后购进，建立首营企业和首营品种档案，按照进货质量管理制度组织采购活动。
2、购进药品合法性审核，质量管理员、采购员等负责人对购进合同逐项进行了评审，认为合格有效，合同以及各方面资料存档，由质量管理员管理，由采购员建立完整的购进记录，做到发票、帐、货相符。
3、验收人员依据供货单位供货清单，对购进药品进行逐批验收，并做好记录，记录保存至超过药品有限期一年，不少于五年。
4、冷藏药品到货时，按照GSP冷链运输的要求进行重点检查并记录，不符合要求的和供货单位联系拒收。
5、实施电子监管的药品实行扫码入库，并及时上报。
（六）陈列与储存
1、对陈列药品保持清洁卫生，分类整齐摆放，类别标签准确，陈列药品按月进行检查并记录，发现质量问题及时处理。
2、药品与非药品分开，非药品专区摆放。处方药品与非处方药品分柜摆放，药品按照剂型分类摆放。拆零药品存放在拆零专柜并保留原包装的标签。含麻黄碱类药品设有专柜，并由专人负责。
3、营业场所摆放药品整齐，药品和标签价格一致。保护室内清洁卫生，并对室内温度、湿度进行检查、记录。
4、药品储存实行色标管理（待验区为黄色；合格药品区为绿色，不合格药品为红色；退货区为黄色。）并按季度养护储存药品的质量并记录，对库房的温湿度进行监测，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房内药品存放符合储存GSP要求。
（七）销售管理
1、销售药品严格按有关药品法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。非处方药可不凭处方销售，驻店药师对顾客购买药品使用不明之处进行指导 。
2、处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方药应凭处方购买。
3、本店按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本店售出药品的不良反应情况。
4、药品拆零销售配有拆零包装用品（其卫生、安全），凡人工分开的药品，均属拆零药品。拆零包装上应注明拆零药品的品名、用法、规格、用量、有效期等内容，应做好记录。
5、营业时间内，驻店药师应在岗，并佩带胸卡（标明其姓名、职称），不在岗时应挂牌告知“驻店药师不在岗暂停销售处方药、甲类非处方药”。
6、本店在营业场所设置服务公约、食品药品监督部门的监督电话、顾客意见簿，对顾客的投诉解决。
7、按照要求开具药品销售凭证，凭证内容完整。
8、实施电子监管的药品实行扫码销售，并及时数据上传。
（八）售后服务
1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
2、在营业场所内，公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
3、药店发现已售出药品有严重质量问题，应及时采取措施，追回药品，并做好记录，并同时向药品监督管理部门报告。药店应该协助药品生产企业履行召回义务，并建立药品召回记录。
4、药店应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。
三、自查发现问题与整改情况：
本店按照《呼伦贝尔市药品零售企业换证、认证验收标准》及有关规定，对药店经营情况进行自查，在此次内部自查中发现了一些问题：
（一）*16102项：企业未对药品进行电子监管码扫码。 整改如下：企业于2014年9月申请加入中国药品电子监管网系统平台。
（二）12301项：企业部分法律、法规及规范质量管理文件不全。
整改如下：现通过自查已全部制定，并能正确实施与操作。
（三）12612项：企业人员培训效果不佳。
整改如下：企业质量负责人增加了这方面的培训。
（四）12608项：质量信息收集少。
整改如下：已加强质量信息的收集。
四、换证申请
在我企业自查过程中已经完成换证的各项准备工作，因此我店向满洲里市食品药品监督管理局提出换证申请，恳请上级领导在换证过程中给予批评指正。
二○一四年八月十八日
