推荐第1篇：冷链自查报告
免疫规划疫苗和冷链管理自查报告
按照上级要求，我单位积极行动，认真安排部署，对免疫规划疫苗和冷链系统进行深入自查，现汇报如下：
一、免疫规划疫苗、注射器管理
按照疾控要求于每月底，根据儿童数按时上报下月免疫规划 疫苗和注射器领取计划。所使用疫苗全部为疾控中心分发领取疫苗，有完整的接受、储存、分发、使用记录。每月帐、库存于免疫规划信息系统数量一致。接收疫苗时有生物制品批签发合格证明复印件，有本次疫苗运输过程温度监测记录。18年过期报废疫苗交由疾控中心统一处置。
二、冷链管理
冷链有管理制度，有接种人员专人负责管理，有冷链电子档 案，并与纸质版相符，冷链设备完好，正常使用，冰箱中无疫苗之外的其他物品、杂物，专箱专用，并配备有应急发电设备，保证冰箱的温度需求。
三、温度监测管理
接种人员每天上下午监测冰箱温度，并如实登记，填报管理 系统。冰箱为疫苗专用冰箱，温度自动监测。疫苗全部在接种室使用，无分发情况。
四、冷链基本情况
目前冷链设备有海尔冰箱一台、冷藏包3个、冰排6块。
五、信息化管理 应用了河北省疫苗冷链存储运输管理系统，做到了系统互联 互通，实行冷链温度监测信息化管理。
2018.6.27
推荐第2篇：医疗器械冷链自查整改报告
*********有限公司 医疗器械冷链自查整改报告
***市食品药品监督管理局：
******有限公司于2014年*月份依据国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》{食药监〔2013〕18号}的精神要求，进行筹备申请增加“6840体外诊断试剂”的经营范围，于2014年*月份一次性顺利通过了市局器械科领导们的现场检查验收。
一、冷链设施设备基本情况
1、体外诊断试剂专用冷库容积为**m³，公司现有冷藏车**辆，保温箱**个。
2、冷库、冷藏车、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、冷藏车、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的监测情况及时调控冷库、冷藏车、保温箱的温度。
3、冷链验证：每年度对冷库、冷藏车、保温箱分别进行极冷、极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、冷藏车、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。
二、体外诊断试剂等冷链品种的业务控制流程
1、公司采购体外诊断试剂等冷链品种时，首先是采购员制作采购订单，通过采购订单录入供货单位运输体外诊断试剂的运输方式、运输温度、在途时限以及运输单位等信息，系统自动生成采购记录。
2、收货员在收货时对照采购订单进行实货、随货同行单及在途信息的核对，特别检查、核对、留存供货单位的在途温度记录，及时将体外诊断试剂等冷链品种转移到冷库内，将核查的运输方式、在途温度、在途时限以及运输单位等信息录入计算机系统，系统自动生成冷链收货记录。
3、验收员在冷库内对待验的体外诊断试剂等冷链品种按照验收抽样原则进行质量验收，并做好验收标识，将验收信息录入计算机系统自动生成验收记录。
4、保管员根据验收入库通知单进行确认记账入库，系统自动生成库存记录。
5、养护员对在库的体外诊断试剂每月进行重点养护，系统自动养护计划和养护记录。
6、开票员根据销售员提报的客户的采购计划，对具有体外诊断试剂等冷链品种经营范围的客户进行如实开票，系统自动生成销售记录。
7、仓库保管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，交由复核员在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。
8、保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，发货员将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。
9、开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。
我公司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
我公司自2014年**月增加体外诊断试剂经营范围以来，共经营过**余个品规的业务，我公司体外诊断试剂的业务基本采取以销订购的模式，现库存为零。所有购进和销售全部进行了全链条的冷链管理，不存在违法违规行为。
特此报告。
推荐第3篇：医疗器械冷链.(运输、贮存)管理指南
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第十条 冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
推荐第4篇：医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南
总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公
告（2016年第154号）
为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。
特此公告。
附件：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
食品药品监管总局 2016年9月19日
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。
第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。
验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十一条本指南自发布之日起执行。
推荐第5篇：关于《冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》自查报告
《冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》自查报告
攀枝花市中西医结合医院：
根据《攀枝花市冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀食药监办〔2018〕17号）和《攀枝花市西区市场监督管理局冷链药品医疗器械质量安全专项整治实施方案》（攀西市管〔2018〕70号）文件，我司严格按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等管理规范要求。现将自查结果汇报如下：
公司经营地址：XXXXXXX；仓库地址：XXXXXXXX。医疗器械经营许可证号：XXXXXXXXX；有效期：XXXXXXXXXX。核准经营范围为：Ⅲ类：XXXXXXXXX。Ⅱ类：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
公司自经营医疗器械开始，就十分重视医疗器械冷链运输方面严格遵守公司质量管理制度及操作规范，及《医疗器械冷链运输（运输、贮存）管理指南》。
公司体外诊断试剂专用冷库容积为XXXm³，公司现有保温箱XXXX个。冷藏设施设备具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。公司质管部提供贮存、配送服务的相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训档案，包括了相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容，按规定实施并达到预期效果。
冷库、保温箱内均安装了温湿度自动监测系统，能够对冷库、保温箱的温度进行实时监测，养护员根据温湿度检测系统的实时监测情况及时调控冷库、保温箱的温度。
冷链验证：每年度对冷库、保温箱分别进行极热天气实施验证确认，根据验证情况确定冷链设备的操作规程。有效的保证了冷库、保温箱的温度都控制在符合的规定范围内。所有冷链试剂贮存、出库、配送中严格管理执行操作规范。
冷链出库流程：库管员根据销售开票发货单进行拣货，并根据保温箱的使用操作规程，备好所需的冰排，并进行冰排释冷和保温箱预冷，并在冷库内进行复核，复核信息录入计算机系统自动生成复核记录。保温箱和冰排预、释冷到符合规定要求时，库管将复核合格的体外诊断试剂等冷链品种在冷库内进行拼箱。开启保温箱在途温度实时记录功能，方可进行交由运输员运输配送，并将启运时的温度、时间等信息录入计算机系统内。体外诊断试剂等冷链品种送达后，将客户反馈的到货温度、到货时间等信息再次录入计算机系统，系统自动生成冷链运输记录。冷藏车及保温箱要在运输途中，每隔5分钟运输途中、存储一次温度数据。显示采集温度保持在2-8℃，维持体外诊断试剂有效性。
我司所发生的体外诊断试剂的每笔业务都是通过计算机系统进行全链条的冷链管理，能够完全做到体外诊断试剂在储存和运输环节的温度控制，有效的保证了低温、冷藏医疗器械在储存、运输环节的质量安全。
所报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。同时，在之后医疗器械经营质量管理中更进一步保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
特此报告。
推荐第6篇：医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南（推荐）
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。
第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。
第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：
—1—
（一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
（二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
（三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。
每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。
（一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
（二）根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。
（三）验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
（四）根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。
第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
—2— 第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。 验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。
第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。
第十三条冷链管理医疗器械出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。
使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第十四条运输冷链管理医疗器械的，应根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
第十五条使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得
—3— 超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
（三）冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
（五）冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第十六条冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第十七条委托其他单位运输冷链管理医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：
（一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。
（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。
（三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。
（四）必要时根据承运方的资质和条件，委托方可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。
第十八条委托其他单位贮存冷链管理医疗器械的，受托企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条的要求。
第十九条生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。
第二十条本指南由国家食品药品监督管理总局负责解释。
—4— 第二十一条本指南自发布之日起执行。
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推荐第7篇：冷链1
冷链（cold chain）是指易腐食品从产地收购或捕捞之后，在产品加工、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证食品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。
国内外冷链物流特点比较
国外很早就注重冷链物流的发展，现阶段国际冷链物流主要呈以下特点： 第一， 冷链物流向一体化、系统化发展。
第二， 冷链物流由企业自营向社会第三方转型。
第三， 产业集中度不断提高。
第四， 冷链物流的现代化程度较高。
2009年，我国的冷链物流所呈现的特点：
第一， 冷库、冷藏汽车资源量相对较少。
第二， 冷链流通率相对较低。
第三， 冷链物流的市场化、社会化程度较低。
第四， 冷链物流市场潜力大，冷链物流企业快速发展。
但与过去相比，冷链已经收到我国经济界的重视了，很多部门都在致力于冷链的发展，成为发展很快的一个领域。
第一， 我国的冷链已经进入到了一个快速发展的阶段。
第二， 对于冷链发展问题，我们要有辩证的认识。
第三， 国家应当出台鼓励冷链发展的全面政策。
第四， 国家应注重冷链发展的规划。
第五， 服务是冷链的本质
第六， 应注重发挥协会作用。
如何保证冷链不“断链”？
现在中国各地都有很多商场，很有都有销售鲜肉食品和水产品，但是很多时候在运输的路上或在商场里都没有处理好对这些肉食品和水产品的保护，很多时候都没有进行冷冻或冷藏，造成“断链”，硬件软件的不足，还有人们的意识不够是很重要的问题，所以我们要在加快冷链物流建设的同时，也要大力宣传这一行业的重要，国家要统筹规划多方协调，构建适合中国国情的农产品冷链物流体系。整体设计梯度推进，选择重点品种、重点区域先行试点。建立多元化投入机制，加大投入，建立以“企业为主体、政府引导、多方参与”的多元化投入机制。高度重视科技的作用。制定法律法规和标准建立健全检查与监督机制。出台发展相关扶持政策。等等。推动冷链的快速发展。
推荐第8篇：冷链物流配送
冷链物流配送
一、项目摘要:
据食品行业协会统计，我国的冷冻食品市场以每年１０％以上的速度增长．而珠三角地区地处中国改革开放的前沿，城市化进程很快，工业极其发达，其主要农产品及冷冻食品基本依靠外省输入，冷冻品物流运输市场极为广阔．随着国家对食品安全的重视及居民食品安全意识的加强，冷冻食品安全也被提到议事日程，其中运输环节的安全是其重要一环．由于做冷链物流运输配送所需车辆投入资金量大，投资建大型冷库资金量更是巨大，从事冷链物流配送的行业门槛相对较高，市场上专业的冷链物流配送公司较少，冷冻食品生产厂家不得不自己投入资金和人员建自己的物流配送队伍；由于冷冻食品行业（部分企业）存在淡旺季之分，厂家在旺季时车辆不够用，淡季时车辆又处于闲置状态，厂家的物流成本极高，大约要占到其货物总值的７％到１０％，厂家亟待专业化的物流配送公司为其解决物运输流运输配送问题，以降低自身物流成本．因此从事冷链物流运输配送的市场竞争相对较小，前景极为广阔，利润率相对较高．
信立物流公司拥有现代化的、大型的综合性２．５万吨冷库，拥有做冷链物流配送的核心资源条件；拥有较好的办公场所及大型停车场，在冷库存货的几百个商户及生产厂家都是我们可开发的客户资源，信立物流公司拥有从事冷链物流运输配送的得天独厚的资源条件，项目开发成功的概率较高．由于信立物流公司兴建大型冷库时资金量投入巨大，冷库投产的日期相对较短（于２００６年５月投产），一时没有多余资金再投入到冷链物流配送中去，致使开发多个冷链物流配送项目产品无法付诸实施．现寻求风险投资企业，投资基金，个人投资者，其他企业进行融资和合作，共同开发拓展冷链物流配送市场，共享投资收益．需融资２００万元，主要用于冷藏车辆的购置，物流配送软件的购置，项目拓展前期广告宣传费用支出，办公设施设备购置，以及前期人工成本及其它费用支出等．
公司的冷链物流运输配送产品如下：（１）冷冻品生产厂家整体物流运输配送解决方案．为厂家提供长、短途整车运输，零担配送等。（２）零担配送。为冷冻品经营商户、生产企业提供冷冻品零担配送服务。（３）整车运输。为冷冻品生产企业、冷冻品经营户提长、短途整车运输服务。（４）城市配送。为冷冻品生产企业、经销商提供冷冻品城市配送服务。（５）超市冷冻食品共同配送服务。这是本公司对市场进行大量调查分析的基础上开发出的新项目，其商业计划书如下：
一．超市目前的供货及供应商配送现状。
对于大型现代化连锁超市集团来讲，她经营销售的冷冻食品至少在二十个品种以上，供应商也有几十个左右。以前，供应商都是单独送货到连锁超市的各个卖场，卖场对供应商所供应的商品单独进行点货验收。几十个供应商，几十个品种每个卖场几乎每天都要验收几十次。这种模式，对于超市来讲，耗时耗力，耗人工，还不能保证食品安全，效率低下。对于供应商来讲，首先，在针对连锁超市供货方面，连锁超市有多少个卖场，他都要送货多少次；耗时耗力，效率很低，费用很高；其次，由于供应商没有专业化的物流配送服务车队，在车辆投入方面也很难达到现今食品安全的要求，很难保证在运输环节的食品安全；再次，对于供应商来说，冷冻食品的销售都有淡旺季之分，淡季自有车辆无事可做，旺季自有车辆又不够用，不能保证对每个卖场的及时送货，而且车辆、人员管控困难，供应商的物流成本很高。如果物流配送这一环节的服务外包，能较好的解决这一问题。
二．与信立物流公司的合作模式。
连锁超市集团与信立物流公司合作之后，连锁超市集团将自已的冷冻食品配送中心设在信立物流公司冷库，仍由超市集团直接给供应商下订单，并要求所有的冷冻食品供应商将供应本超市集团的商品统一送货到配送中心，由配送中心统一组织验收；超市集团的各个卖场要货时，由超市集团进行汇总，并给信立物流公司下达配送计划和指令，再由信立物流公司统一配送到本超市集团的各个卖场。以这种模式合作之后，对连锁超市集团来讲，优点在于，一是原先供应商按门市价给超市供货，现在超市可按批发价采购，降低了超市的采购成本；二是，其各个卖场的收货验货由每天几十品种、几十个供应商、几十次的收货验货变成了由信立物流公司送货，一次性验收即可，节约了验收环节的时间，提高了效率，节约了人工成本；三是保证了食品在运输环节符合国家对食品安全的要求。由于物流公司有专业冷冻食品配送的服务团队和车队，这是一般供应商的送货车队做不到的。对于供应商来讲，由原先的多个卖场多次送货变成了一个配送中心一次集中送货，就解决了对连锁超市集团多个门店的送货问题，大大节约了供应商物流配送成本，节约了时间，提高了效率。
综上所述，本公司开发各类产品是建立大量的市场研究基础之上，市场需求旺盛，项目前景极为广阔，利润率相对较高．加之现在进入冷链物流配送行业市场竞争相对较小，项目成功的概率极高．真诚希望与有识
推荐第9篇：冷链管理制度
1．目的：为了广大人民用药安全、有效，在严格按GSP管理的同时，对贮、运温度有特殊要求的冷藏药品在收货验收、储存保管、发货配送等操作过程进行详细规定，确保公司经营冷藏药品的质量。
2．适用范围：适用于本公司冷藏药品收货验收、储存保管、发货运输整个经营过程。
职责：1.采购中心负责与供应商签订冷藏药品包括具体冷链运输方式、途中温控记录、到达公司仓库时间等在内的质量保证协议；具体通知供应商冷链发货时间及公司仓库接货、收货 时间；
２.）配送中心负责冷藏药品接货、储存保管、配送；负责冷链设施设备的保养、维修、及正常运行；负责药品冷链环境实时监控系统正常运行。
3.）质管中心对冷藏药品冷链收货、贮藏保管养护配送整个经营过程进行监控，督促各经营流程严格按相关规定操作；验收组具体负责购进冷藏药品的到货常规验收、测温和查看途中温控记录。
３.内容
３.１ 冷藏药品的采购
采购中心必须从能够确保药品质量具有冷链配送运输保证能力的合格供应商采购合法、合格的冷藏药品。 3.1.1 采购人员根据公司经营需要联系供货单位实施采购：冷藏药品应签订包括冷链运输方式等在内的质量保证协议；
3.1.2通知供应商冷链发货并预先联系到货日期，及早通知仓库主管安排人员冷链方式接货；
3.1.3仓库对冷藏药品的接货,不管对方以何种冷链方式运输,一概用冷藏车接货。到接货地点冷藏车厢内温度应达到2-8度。
3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收
冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。 经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。 3.２.2贮藏保管养护
仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。
冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。
3.２.3.药品销售出库复核配送
仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。
3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。 3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输
A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。
B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅
浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。
对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品24小时内到达客户单位。 3.２．冷藏药品的验收、贮藏保管养护、出库复核配送 3.２.1：验收
冷藏药品到达仓库所在地，第一时间卸货到阴凉场所，去除运输包装，迅速把药品搬运至冷藏待验区（没有运输包装的直接搬到冷藏待验区）。验收员应首先检查药品运输方式及途中温控情况，对药品去除运输包装后应立即开3-5箱对冷藏药品内部进行测温并记录。有异常情况及时与质量管理部门领导联系处理。 经查资料齐全的可一次性搬进相应库房并在一小时内验收完毕。 3.２.2贮藏保管养护
仓库主管对在库冷藏药品对保证按该药品的贮藏温度贮藏负责，并督促仓库人员遵守冷链管理各项规定。
冷藏药品在库房内贮存期间，库内环境温度始终应符合该药品的[贮运]项温度要求。库房保管员、药品养护员应随时检查库房温度是否符合。出现异常情况应及时通知仓库主管，由仓库主管联系冷链设施设备维修保养专门人员进行处理。如在短时间内（2小时）无法修好，应及时安排冷藏药品移库。设施设备维修保养专门人员、养护员应把该库房的异常情况、处理情况及时记录以备查。
3.２.3.药品销售出库复核配送
仓库主管对冷藏药品保证按冷链温度运输到客户目的地负责。
3.2.3.1 药品未发货前，仓库主管应对每票销售单的冷藏药品的发运方式，书面做明确指令安排交待复核员。复核员具体落实冷藏药品的发货运输指令。 3.2.3.2 取货、复核发货、冷链运输
A、药品每次入库取货应尽量考虑多单品种集中取货，复核员应同时入库复核，复核无误的产品经药品电子监管扫码器扫码后，由复核员直接按仓库主管冷藏药品的发运方式指令，在阴凉发货区安排冷链打包或搬上事先温度已经达到2-8度的冷链配送车上。
B、冷藏药品发运方式：以冷藏车运输为主，冷藏箱+冰袋为辅
浙江省内或省外量大的客户冷藏药品配送必须采用冷藏车2-8℃度全程运 输，并对途中温控自动记录。
对订单批量零散、距离偏远的客户，可采用密封性良好的冷藏运输（泡沫）箱加适量冰袋（使箱内药品处于2-8℃范围），选择最快捷物流方式，确保冷藏药品
24小时内到达客户单位。
3.3.冷链设施设备日常使用、维修保养及相关记录管理
冷藏药品冷链系统设施设备包括：冷库、冷藏车、冷藏箱及冰袋冷冻用冷冻柜及温控检测设备和报警设备等。
仓库主管应对冷链设施设备的日常使用、保养维修定岗定员，并督促相关人员及时做好冷链设施设备的日常使用、保养维修等相关记录。冷库、冷藏车应配备有自动检测、调控并即时显示、记录温度状况和报警的设施设备，自动温度记录数据每月拉成纸质资料统一归档到仓库主管并妥善保存（至少三年），以备查及药品质量跟踪。
计量人员对冷链系统温湿度检测设备准确性负责，并按规定每年对强制性鉴定的计量器具送检。 3.3.1冷库及阴凉库管理
A、仓库应设具一定冷链设施设备专业技术人员，每月定期和不定期对各冷链设施设备进行检查、保养并做记录，确保冷链设施设备处于完好、随时可使用状态。 B、冷库内冷藏药品应按不同品规、批次放置，遵循同品种、同性能尽量同库放置原则，既要充分利用冷库内有限的库容又要符合GSP规定。不同品种间留隙15cm、不同批号间留隙10cm，以防出库发货差错。 C、仓库管理人员应随时观测冷库及阴凉库温湿度控制状况。冷库报警温度界限应设为3.5-7.5℃，湿度报警界限应为50-70%。每个冷库及阴凉库报警系统24小时不得关闭。冷库报警铃响若超过10分钟，仓库主管、养护员、冷库维修员应无条件赶到现场，了解异常情况并解决问题，同时养护员、设备维修管理员应做好相应记录。 D、每个进出冷库人员都有责任和义务维护冷库温湿度符合规定要求，不得人为造成冷库温湿度超高。为保证冷库内温湿度相对稳定，进出冷库必须随手关门；货物进出应充分利用有关货运工具一次性尽可能多搬运。无关人员不得进出冷库。冷库和阴凉库温湿度实时监控系统应24小时开机，不得随意关闭。 3.3.2冷藏车管理
A、仓库主管负责公司冷藏车的定员定岗、冷藏药品接货及配送调度 ，并督促冷藏车驾驶员按冷藏药品规定的运输温度运输和做好冷链配送记录。
B、冷藏车驾驶员应相对固定并对车辆正常运行、制冷温控完好状态负责：
1.应定期检查、保养和维修冷藏车的动力系统及制冷系统，并做好相应记录（一年至少4次）；
2经常保持车厢内整洁，不得有杂物；
3.冷藏车装运冷藏药品前应事先发动制冷系统使车厢内温度达8℃左右，装货结束，立即关闭车厢门。
4.冷藏车配送药品整个运输途中车载温度实时自动记录仪不得关闭，记录间隔应设为5~15分钟记录一次；记录数据按每票（或当天数票）送货单打印纸质并保存（至少三年）。
5.驾驶员应随路注意冷藏箱体内温度状况，如发现制冷意外，不得打开冷藏车箱门，应就近寻找修理，如估计短时间内（1小时内）不能修好，应立即向车辆调度主管（仓库配送主管）联系并商讨其他方式或车辆冷链配送冷藏药品。同时把意外情况记录在冷藏药品运输记录以备查及质量跟踪。 3.3.3冷冻柜冰袋放置管理：
A.仓库主管应安排专人负责冷冻柜设备的管理和冰袋的放置，并督促该员工冰袋放置规范和冷冻时间的充分。
B.冰袋必须干净、无破损，应平整放入冷冻柜。冰袋层与层之间应有塑料泡垫间隔以免冰袋间霜结，方便取用及保留一定空隙以利柜内冷空气循环。冰袋放入冷冻柜应在正常制冷状态下48小时后方可取用。冰袋的冷冻状况应有明确的标志：可使用或冷冻中。
C.冷冻柜的制冷状况应用温度自动记录仪记录，冷冻柜设备负责人应每天上下午查看两次是否温控正常并记录温度。冷冻柜内应保持清洁、有序并经常除霜。 3.3.4发货运输包装管理（冰袋+泡沫箱）
A、药品运输包装必须按客户单位分别打包，冷藏药品与常温药品一起运输时，温控就低不就高。在运输包装外面应有明显的收货单位、详细地址、联系电话等送货信息。泡沫箱外不得留有上家供应商的任何运输痕迹，箱体必须清洁、密封。泡沫箱有破损、不干净及不能密封的，不得用于冷藏药品的运输。
B、根据气温的变化和待发冷藏药品的数量、体积及发货目的地的远近不同，应选择不同大小的保温箱和冰袋。要求以最快的物流方式，使冷藏药品从发货打包到客户手中运输时间控制在24小时内。 C、冷藏药品一经托运，仓库应及时告知收货方货运信息提醒对方注意提取（可采用短信或电话或传真方式）。同时应关注药品流向及到目的地时间。
D、仓库应建立真实、完整的冷藏药品运输记录，并与冷藏车的使用配送运输记录、托运记录相对应，做到每单、每票可查，可追溯。
推荐第10篇：冷链管理制度
冷链管理制度
一、疫苗冷链设备是指为了保证疫苗质量，在疫苗的生产、贮运和使用过程中对疫苗进行冷藏的设备。疫苗冷链设备主要有电冰箱、冷藏箱、冷藏背包、冰排等。
二、疫苗冷链设备必须专人管理、建档建帐、帐物相符、专物专用，不得挪作它用，严禁存放疫苗以外的其它物品。
三、电冰箱应摆放在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源，摆放平稳，电源插座专用。冷藏箱、冷藏背包和冰排（无水）应分类、集中、固定放置在通风良好的地方。保持疫苗冷链设备清洁卫生，做到无灰尘、无污迹、无异味、无积水。
四、电冰箱冷藏室中部应放置一支温度计，疫苗冷链设备管理人每天上班后、下班前各检查记录一次冷藏室内温度，温度应保持在2-8℃；冰箱蒸发器霜厚超过4毫米时要及时除霜；停机时要记录原因和持续时间。测温记录、除霜记录、停机记录保存3年。
六、电冰箱内疫苗贮存应按疫苗品名、批号、失效期分类摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间要留有1-2cm的空隙，箱门内搁架不宜放置疫苗。
七、冻制冰排时，应注入冰排容积90%的清洁水，放入冰箱冷冻室内，冻制时间不少于24小时。冻制冰排数量应能满足日常工作需要。
八、运送和贮存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布，以吸水和防止疫苗破碎。每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干或在通风处吹干，避免阳光曝晒。
九、冷链设备管理人员发现疫苗冷链设备异常、故障、损坏或遗失等情况应及时向县卫计委报告。因管理不善造成损坏或遗失的，县卫计委将按照有关规定予以处理。冷链设备维修记录长期保存。
第11篇：冷链运输
冷链车载温湿度监测方案
作者：仁硕宣传部 来源： 日期：2016-1-20 9:01:10 人气：8 评论：0 标签：
一、方案相关内容：
随着工业化技术的不断发展，医药行业中疫苗、生物制剂和药品等对温湿度敏感的商品在加工、储存、运输、销售等过程中，需要对温湿度参数进行记录跟踪，以保证产品质量，这就是冷链体系。药品冷链由冷冻加工、冷冻贮藏、冷藏运输及配送、冷冻销售等方面构成，而在冷藏运输及配送环节最容易出现问题。药品冷藏运输及配送需要温度保持在2～8℃范围内，而原有监测技术手段滞后是最大的技术瓶颈。
冷链天眼-车载无线温湿度监测系统，为我司专为药品、食品冷链运输过程中不间断温湿度监测所提供的一整套解决方案。系统由RS-TY-CD便携式无线温湿度变送器测点（1-8台）、RS-TY-ZJ 无线主机、环境监控云平台、RS-TY-LY蓝牙打印机等四部分组成。本温湿度变送器系统可永久记录温湿度数据，供客户进行温湿度历史数据及曲线的查询、导出、打印。可进行运输轨迹记录，提供实时温湿度越限报警。设备为无线传输、内置电池可完全免布线，省去车厢打孔的麻烦。
二、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统简介
1、系统的重大意义
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民的生命健康问题。保障在药品生产、运输、存储等环节药品的质量安全，是政府药监部门、各级医药企业所共同关心的问题。加强药品存储流通等环节的温湿度环境的监管，是保障在药品储运安全的关键，这不仅是药品经营积极响应、执行国家的政策需要，同样也是一个负责任的企业为保障百姓用药安全的一个重要承诺，其意义重大，影响深远。
2、系统总体要求叙述
①医药冷藏车温湿度监测系统是济南仁硕科技结合最新颁布实施的新版GSP规范的有关规定，有针对性的提供的专业的药品低温运输过程中的温湿度监管方案。
②通过医药冷藏车温湿度监测系统实现如下功能：对低温药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录，有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险，确保储存和运输过程的药品质量。
③按国家有关规定，需要低温（一般在2-8℃）保存运输的药品，如冻干粉针剂、生物制品、血液制品、疫苗等在运输过程中必须采用医用冷藏车来运输。济南仁硕冷链温湿度监控系统完全符合对冷藏车温湿度监测的需要。
④根据国家新版GSP规定，冷藏药品从购进到出库的全过程都需要得到有效控制，并需配有全程温湿度监测系统，保证冷藏车内被监测温湿度准确、实时、有效、长期保存，通过完整、有效的温湿度监管来保证冷藏药品在运输过程中的质量，所以所有负责低温保存的药品在运输过程中必须进行温湿度全程监控，以保障人民用药的安全。
⑤关于冷藏药品的介绍
（1）冷藏药品一般是指低温、冷藏储存药品的简称。一般是指储运过程中保持在贮存温度条件为：2－8℃的药品。
（2）冷链药品一般是指需要冷藏的药品从生产到使用全过程的各个环节，冷链药器要求在储存、运输和使用全过程都要保持规定的冷藏条件（2－8℃）。
（3）疫苗一般是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
（4）疫苗冷链一般是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。
（5）冷藏药品适用范围
通常情况凡是要求在低温条件下（一般指2-8℃）储存的药品，如冻干粉针剂，生物制品（血液制品、疫苗等）都属于冷藏药品范畴。 生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数都是贮存在2－8℃温度条件下的冷藏药品。生物制药主要产品有重组蛋白质药品、重组疫苗和诊断、治疗用的单克隆抗体三大类。有数据显示，现在已批准投产的药物和疫苗包括：人干扰素alb（口服）；基因工程人干扰素alb（赛球金）；重组人干扰素a2a（因特芬）；重组人干扰素a2b；重组人干扰素γ；重组人白介素-2；重组人红细胞生成素；重组人粒细胞集落刺激因子；基因工程链激酶；碱性成纤维细胞生长因子；重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。
现阶段，在一些大型药品经营企业冷藏药品的品种已多达上百种。冷藏药品的管理问题已经凸现，亟待解决。新版GSP规定中也对冷链温湿度监测提出了明确要求，冷藏药品必须通过冷链车来运输，并要保证车厢内温度在2-8℃，并对温湿度进行全程监测与记录，做到有据可查，务必做到对冷藏车的温湿度监测准确、有效，保障药器运输过程的质量安全。
⑥关于冷藏车的介绍
冷藏车是用来运输冷冻或保鲜的货物的封闭式厢式运输车，是装有制冷机组的制冷装置和聚氨酯隔热厢的冷藏专用运输汽车，常用于运输冷冻食品（冷冻车），奶制品（奶品运输车）、蔬菜水果（鲜货运输车）、疫苗药品（疫苗运输车）等。 冷藏车组成：冷藏车由专用汽车底盘的行走部分，与隔热保温厢体(一般由聚氨酯材料、玻璃钢组成，彩钢板，不锈钢等），制冷机组，车厢内配有冷链温湿度车载屏（具有温湿度记录和无线通讯功能）等部件组成，对于特殊要求的车辆，如肉钩车，可加装肉钩，拦腰，铝合金导轨，通风槽等选装件。
三、冷链天眼-车载无线温湿度监测系统组成及功能概述
1、RS-TY-CD温湿度变送器
（新版GSP对冷藏车温湿度监测点数的说明）：每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的温湿度测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。
2、管理主机（手机）RS-TY-ZJ：安卓3.0及以上版本、蓝牙、2G/3G/4G数据上传、不小于512M RAM内存空间、不小于100M存储空间、GSP定位功能、WIFI功能。
3、蓝牙打印机RS-TY-LY
4、监测软件RS-RJ-YUN：环境监测云平台实现对监测车辆内车厢内温湿度实时监测、温湿度超限报警、短信报警， 实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。
第12篇：冷链管理制度
冷链管理制度
1、冷链设备要有专室或固定房间存放，有足够储存疫苗的计划免疫专用普通冰箱和低温冰箱，配置能适应带冰接种的疫苗冷藏设备，做到专物专用，不得挪作它用。
2、有专人负责冷链设备保养、管理工作，并要求建档建帐，建立健全领发手续和登记制度，做到帐、物相符。每台冰箱建立冰箱维修登记记录卡。
3、每天上、下午两次记录普通冰箱和低温冰箱温度，并做好停电、发电、停机、故障维修记录。发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交班。
4、坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过5毫米要及时除霜。保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
5、冰箱内不得存放食物、杂物、过期疫苗，保持清洁卫生。
**人民医院
第13篇：冷链制度
疫苗冷链管理制度
一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。
二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求。疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。
五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
六、区疾控中心在接收或购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV在-20℃条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃条件下贮存。疫苗保存期间要进行温度监测,每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”以及先进先出、近效期先出的原则，有计划的分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。
九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
注射器管理制度
一、严格按照《预防接种工作规范》（2016年）要求管理使用注射器，实行专人管理。预防接种全部使用一次性注射器和自毁型注射器。
二、建立、健全注射器出入库记录，并做到账物相符。
三、注射器使用数量，要跟全年一类疫苗应种儿童的针次计算。
四、注射器领取要仔细核对产地、批号、效期、温度，做好记录并按照品质批号码放。
五、认真做好注射器分发记录。分发要遵循“先短效期，后长效期，先进先出，后进后出”的原则，有计划的领取和使用疫苗及注射器，杜绝失效浪费。
六、注射器储存和运输时要注意防潮，避免和挥发性、腐蚀性的物品存放在一起。
七、认真做好过期、失效注射器及废弃注射器的销毁处理及记录。
八、若有发现注射器外包装破损或从外观上有质量可疑，应暂停使用及时向上级部门报告。
九、预防接种单位每日将注射器使用有关情况进行统计，并做好国家免疫规划平台注射器出入库。
第14篇：冷链常识
常用冷链设备使用与维护 4.1 冷藏车
4.1.1 冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。
4.1.2 冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态。每次运输时按规定对车厢内温度进行记录与监测，根据疫苗的储存要求调整车厢内温度。 4.1.3 疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源以确保车内制冷系统正常运行。 4.2 冷库
4.2.1 制冷机组应双路供电或备用发电机组，安装电压、电流指示仪表；并配有备用制冷机组。
4.2.2 应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备 4.2.3 每天记录冷库内的温度及机器运转情况。 4.3冰箱
4.3.1 冰箱内储存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放。
4.3.2 冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。 4.3.3每天记录冰箱内的温度及其运转情况。每台冰箱应配有温度监测记录表，每天记录冰箱内的温度及其运转情况。
4.3.4 使用冰衬冰箱储存疫苗时，注意应将卡介苗、脊灰疫苗和麻疹疫苗存放在底部，并将百白破疫苗、白破疫苗和乙肝疫苗放在接近冰箱顶部，不可将冷藏保存的疫苗放在距冰箱底部15cm内的地方，以免冻结。
4.4 冷藏箱和冷藏包
4.4.1运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排。疫苗安瓿不能直接与冰排接触，防止冻结。
4.4.2 运送和储存疫苗时，应在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。
4.4.3 每次使用冷藏箱（包）后，应清洗擦干后保存。 4.5 冰排
4.5.1 冻制冰排程序：冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。
4.5.2 在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。
4.5.3 冰排应在低温条件下冻制至结露（“出汗”）状态后,放入冷藏箱（包）内。
4.5.4 每次冷链运转结束后，应将冷藏箱（包）内冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱（包）分开存放。
常温库温度为10~30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为2~10℃；各库房相对湿度应保持在35~75％之间。
第15篇：冷链运输
冷链运输： 定义：
在运输全过程中，无论是装卸搬运、变更运输方式、更换包装设备等环节，都使所运输货物始终保持一定温度的运输。
冷链运输方式可以是公路运输、水路运输、铁路运输、航空运输，也可以是多种运输方式组成的综合运输方式。
冷链运输成本高，而且包含了较复杂的移动制冷技术和保温箱制造技术，冷链运输管理包含更多的风险和不确定性。
冷链运输的对象：
1、鲜活品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。
2、加工食品：速冻食品、禽、肉、水产等包装熟食、冰淇淋和奶制品；快餐原料。
3、医药产品：各类需要冷藏的药品、医疗器械等。
冷链运输的运输要求：
中国因丢弃腐烂食品而造成的浪费每年达到700亿元人民币，占食品生产总值的20%之多。一些食品在运输过程当中因无法长期保鲜而被丢弃。
这种浪费现象主要是由于缺少“冷链运输”体系而造成的。鲜活易腐货物运输中，除了少数部分确因途中照料或车辆不适造成死亡外，其中大多数都是因为发生腐烂所致，发生腐烂的原因，对于动物性食品来说，主要是微生物的作用。对于植物性食品来说，腐烂的原因主要是呼吸作用所致。
清楚了鲜活易腐货物腐烂变质的原因，就可以得出低温可以抑制微生物的增长，减缓呼吸作用，达到延长鲜活易腐货物的保存的目的。
冷链运输过程必须依靠冷冻或冷藏等专用车辆进行，冷冻或冷藏专用车辆除了需要有一班货车相同的车体与机械之外，必须额外在车上设置冷冻或冷藏与保温设备。在运输过程中要特别注意必须是连续的冷藏，因为微生物活动和呼吸作用都随着温度的升高而加强，如果运输中各环节不能保证连续冷藏的条件，那么货物就有可能在这个环节中开始腐烂变质。
在运输时，应该根据货物的种类、运送季节、运送距离和运送地方确定运输方法。
在运输过程中，尽量组织“门到门”的直达运输，提高运输速度，温度要符合规定。为保持冷冻货物的冷藏温度，可紧密堆码，水果、蔬菜等需要通风散热的货物，必须在货件之间保留一定的空隙，以确保货物的完好。
冷链运输要求在中、长途运输及短途配送等运输环节的低温状态。它主要涉及铁路冷藏车、冷藏汽车、冷藏船、冷藏集装箱等低温运输工具。在冷藏运输过程中，温度波动是引起货物品质下降的主要原因之一，所以运输工具应具有良好性能，在保持规定低温的同时，更要保持稳定的温度，远途运输尤其重要。
冷链运输温度：
冷冻运输（-18℃～-22℃）：提供符合标准的冷冻运输车辆运送例如：速冻食品、肉类、冰淇淋等等货物。
冷藏运输（0℃～7℃）：提供符合标准的冷藏运输车辆运送例如：水果、蔬菜、饮料、鲜奶制品、花草苗木、熟食制品、各类糕点、各种食品原料等等货物。
恒温运输（18℃～22℃）：提供符合标准的保温、温控运输车辆运送例如巧克力、糖果、药品、化工产品等等货物。
冷链运输相关设备：
冷链专用箱
比较成熟的保温技术的温度为： -5~-15℃，主要用于低温冷冻食品的动输（主要是面向巧克力，海鲜等高档食品）； 0~10℃，主要用于生物制品的运输； 0~20℃，主要用于恒定温定保温食品的动输
冷链运输冰袋
保冷冰袋在发达国家，从20世纪70年代开始就在许多领域广泛应用这种以新技术生产的保冷、保鲜产品，由于它无污染的环保特性，到了20世纪90年代已被亚洲地区逐渐接受和推广应用，消费市场日渐成熟。 1）保冷袋的用途
保冷袋是一种采用新技术生产的保冷、保鲜产品。它广泛运用于水产品、化学药剂、生物制品、电子产品的远途运输业。 电子行业：焊锡膏电子膜；
水产行业：蟹、虾、活鱼、海胆、……各类水产种苗；
生物制品行业：禽用疫苗兽用疫苗生物药品、针剂疫苗和血浆等的低温运输；
其它：可以冰镇饮料；亦可冷袋降温。
2）保冷袋的优点
保冷袋冷容量高,其冷源释放均匀且缓慢（释冷速度比冰块慢3-5倍），具有保冷时效佳的特点；
保冷袋无水渍污染。由于冰块在释冷时会产生水渍，容易使货物受潮而影响质量，所以保冷袋在航空货运中得到广泛使用； 保冷袋可重复使用，节省成本；
保冷袋是内容物为无毒、无味（但不可食用）的环保产品。用高新技术生物材料配制而成，富有一定弹性。
可以重复使用N次,冷热双用,最低可以被冷冻到-190℃,最高可以被加热到200℃,可以任意的切割尺寸 3）使用方法
将保冷袋放入冷冻室内充分预冷12小时后，根据需要可作为冷冻介质使用。注意事项：冷冻前需将冰袋放置平整或根据需要确定形状。
干冰式冷藏箱
干冰式集冷单元采用整体发泡技术，保温性能优良，高效节能。是温度敏感型货物小批量、多批次的最佳货运载体。
干冰制冷有绿色环保、无毒、无腐蚀、无污染、安全可靠等优点。
干冰式制冷单元是以干冰为制冷源的干冰式制冷单元，具有制冷量大、降温速度快、最低温度可达到-50℃的优势,应用在疫苗、血液、生物制剂、珍贵药材、高档食品、组织样本等要求保鲜效果高的一切需冷冻物品。
干冰式集冷单元解决了不同温度产品的远程运输问题。
干冰制冷单元是通过智能化的干冰释放控制技术来控制货舱温度。相比单纯无源蓄冷装置不仅有效实现温度精准控制，亦有更长的温度保持能力。
案例：
食品冷链给食品安全蒙上阴影
以国内某家物流园区为例，像需要全程低温保存的肉禽蛋奶、瓜果蔬菜等易腐食品，冷链配送时常断裂，给食品安全蒙上一层阴影。在食品行业造成冷链“掉链”的原因并不仅是冷库和冷藏车短缺造成的。另一方面，现有冷库容量尤其是冷藏车又存在闲置现象，主要是食品经营者由于成本原因不愿使用。 据当地一位货主介绍，使用普通货车与使用冷藏车相比，每吨货运费能相差50至70元。“每车货光运费就能相差几千元，所以他们宁肯给车盖上棉被保温，也不愿用冷藏车。到了天气很热的盛夏，顶多再多用些泡沫板隔热，如果冷冻品化了就送进冷库速冻。
在短途运输中，许多经营者也考虑价格，不用冷藏车。“要租用运输公司的车辆，一辆普通冷藏车起步价就要200元，根据里程数和卸货点不同还要加价，所以许多食品经营企业更愿意使用普通货车。
冷链运输中为了节省成本，一些冷藏车司机在运输过程中关掉制冷机，快到目的地时再开机。再如，一般情况下，酸奶从生产企业到达超市的流通环节需要一两天时间，在这期间，一些物流方或小批发商并没有冷藏设备。
此外，还有一些现实因素制约着冷链运输的发展。由于冷藏车都是货车，很多城市交通规则使得冷藏车只能在特定时间行驶，加上办理通行证等要求，这些都在一定程度上推高了冷藏车的运输成本。
冷链运输现状：
我国冷藏运输发展滞后是制约冷链完整的主要原因。首先是冷藏运输能力严重不足。以铁路运输为例,目前易腐货物运量与冷藏车运能的矛盾,仍是铁路冷藏运输的主要矛盾。公路运输更是落后,目前公路冷藏车的生产能力每年只有2500辆,预计要达到5~6万辆,才能满足近期冷藏运输的需要。
作为我国热带果蔬重要的生产基地，海南省果蔬种植面积和产量整体呈现逐年增加的趋势，2011年瓜果菜出岛量达到570万吨，2013年，全省蔬菜产量524.67万吨，水果总产量441.90万吨，花卉种植面积9.78万亩。蔬菜、水果、花卉创造的产值达327.51亿元。但由于采取常温物流的方式，热带果蔬因腐烂损耗很大。因此，要满足不断增加的热带果蔬运输量需求，迫切需要加强冷链物流建设。
据海南省物流与采购联合会统计，海南省物流企业有190家以上。另据省统计局统计，从交通运输、仓储和邮政业等角度算，共有600多家法人单位，但大多数物流企业主要以常规物流为主，专业从事农产品冷链物流的企业和公司则极少，如海南主要有海南杰运冷冻有限公司、中海海南物流有限公司、海南铁路物流公司、海南山谷低温冷藏物流有限公司、海南永青绿色农业食品加工有限公司等，远远满足不了高速增长的物流需要。
冷链运输重点管理环节：
一、低温物流车辆排程及路线管理 现代低温物流储运体系中，位于通路未端的零售业者为减少资金的占用、为客户提供多样化以及尽可能新鲜的生鲜食品势必会减少各种生鲜食品的库存量，同时又为了保证不缺货，提供更好的服务品质而会增加生鲜食品的配送次数，生鲜食品的配送由原先的多日一配，陆续发展到现今的一日一配或一日多配。在整体储运成本（储存处理以及运输成本）中，运输成本已经占到50%以上，低温物流中心的建立亦是为了统筹储存与运输之间的关系，以降低整体储运成本。
无论何种路线优化方法或车辆排程的计算公式，均需将现有的经验值上升到理论化的具体数据，并在此数的基础上加以分析，并计算出最优结论。因此，我们在车辆排程与路线管理中，应多注意整理以下方面的基础资料：
①现有低温车辆的状况统计。现有可使用的冷冻（藏）车辆的标准化程度：有多少标准与
非标准冷冻（藏）车，状况如何，现有可使用的冷冻（藏）车辆的可达到温层，各温层的体积，可进入城区的时间，载重，车辆的长、宽、高资料，是否适合行驶长途，油耗情况，快速降温所需的时间，车辆的易污染程度等等。
②现有所需配送客户的情况。客户所在的区域位置、客户的最佳送货时间及对送货时间的要求、客户的卸货位置的情况说明、客户周边道路的管制情况（单、双行线，修路情况，大小车辆管制情况等）、客户对生鲜食品要求的日配送次数等等。
③生鲜食品加工中心，或是低温物流中心的生鲜食品对低温配送车辆的要求。 ④配送区域的交通便利情况及交通管制情况。 ⑤可配合之装车与卸货作业工具及人员情况。（上下货作业时间）
二、低温物流车辆条件与码头设施、物流容器之配合——减少装卸搬运过程中的温度变化
运输途中的商品品质的保证，取决于低温运输车辆的温控质量水平。低温运输车辆的箱体构造与设施影响着温控水平。
①低温运输车辆车箱体应结构良好、密闭性较强、安装有有效之隔热装置，并与之相配合的制冷系统和冷风循环系统。
②车箱体内应有温度感应装置，并配有自动温度记录装置。 ③低温运输车辆应装置车箱体防漏设施。
④有可能与食品接触之车箱体材料应安全及环保。
在与运输衔接的各上、下货的节点直接影响低温商品在交接过程中的品质，若节点衔接 的过程中温度控制不当，或低温商品较长时间在常温环境中暴露，则商品的品质就无法得到保障。
与节点衔接相关的码头设备设施以及物流容器均是节点衔接过程中的关键因素：
①码头调节板。用来调节码头高度与车箱体高度之间的落差，使之处于同一水平线上，在商品装卸时，避免低温商品的上下移动，以提高装卸速度。
②码头门罩。使码头与车箱体在衔接时能达到较为气密的衔接状态。以尽可能大地减少库门在打开时冷气的散失。
③滑升门。能配合快速开启与关闭库门，较好的密封效果，使库内冷气不致散失。 ④物流笼车。散装或整箱低温商品于装车前，在出货暂存区装入笼车中，待车辆到达时，可整笼车推入冷冻（藏）车中，到达目的地后再整笼车推出，以减少装卸时间。
三、温度记录与跟踪。
运输中的温度记录与跟踪是冷链管理的关键环节。运输中的温度记录是货品交接的质量保证依据，也是货品保险与索赔的证据。如何完整，真实，低成本的记录产品的运输温度是冷链运输管理的任务。海运冷藏集装箱运输要安放国际认可的温度记录仪在集装箱的不同位置，作为产品接收的依据之一。公路运输一般采用可重复使用的温度记录仪。目前很多企业为车辆安装了近几年开发的数字式温度记录仪，它的使用成本低，管理方便，并可在计算机中长期保存。有的冷藏车还装有GPRS装置与温度跟踪记录系统，可让业主时时能追踪到车辆的动向及车箱体内的温度控制情况。
第16篇：《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》及冷链管理培训
《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷
姓名：
分数：
一，填空题：
1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。
2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。
3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。
4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等
5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。
6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。
7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。
8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程 中的应急预案，并对应急预案进行验证
9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃ 10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。
二，选择题
1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（
） A自动调控温度功能。
B车厢应防水、密闭， C车厢内留有保证气流充分循环的空间
D短信通知
2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（
）
A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。
C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。
D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（
）
A建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
B根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 C验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。
D根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 4使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（
）内进行验收。 A洁净车间
B冷库
C实验室
D冷藏车
5冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（
）进行检查并记录。 A包装
B标签
C外观
D温度状况等
6使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（
） A装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
B在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
C冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
D根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
E冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
7使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求： A提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
B根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
C冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。 D检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
E冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
8冷藏车货物装载要求（
）
A货物必须放在垫板上，保持地面通风； B药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；
C在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离； D装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。 9冷藏车出车前检查（
）：
A检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。 B检查门封是否严密,车厢是否保温。 C检查温湿度记录仪是否正常记录。
D当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。 10冷藏车中途装卸时要求（
） A开启车门前应关闭制冷机组，
B卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟； C如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。 D应当填写货物运输过程记录 11冷藏车保养和维护内容（
）
A严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。
B定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。
C定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。
D不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。
E检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。
F定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。 车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。
12公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷库运行应急措施有哪些（
）
A冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。
B当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。
C若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上 D向公司负责人报告。
13《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷藏车意外处理方法有（
） A冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，司机立即进行检修，配送员严密监测车厢温度。
B在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。
C无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。
D 冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。
E冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。
F一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。
一，填空题 1生产经营 2冷藏车
3退货区
4备用发电机组
5自动调控温度 8温度控制 6蓄冷（热）剂
7全程温度记录 92-8 10储运部主管
二，选择题 1ABC 5ABCD
9ABCD
13ABCDEF
2ABCD 6ABCDE 10ABC 3ABCD
7ABCDE
11ABCDEF 4B
8ABCD
12ABC
第17篇：冷链委托书1
冷链体外诊断试剂委托配送协议书
甲方： 乙方：
为了保证体外诊断试剂质量，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规和各级药监局有关文件精神。甲、乙双方本着合理、公平、公正的原则，经协商一致，签订以下冷链体外诊断试剂委托配送协议：
一、甲方根据国家药品管理法法律法规文件要求，所经营的冷链体外诊断试剂必须全部从乙方采购，并委托乙方将冷链体外诊断试剂直接配送到甲方所有用户。
二、乙方负责向甲方提供冷链体外诊断试剂配送运输的温度数据，采用适宜的设备保证体外诊断试剂符合运输条件；甲方用户负责对冷链体外诊断试剂进行收货与验收，符合要求的方可收货。
三、乙方应保证冷链体外诊断试剂质量。销售及配送体外诊断试剂时，向甲方提供合法证明文件及检验报告书。
四、乙方接到甲方订单后，在规定时间内出库复核、运输配送。同时，开具随货通行票据，将冷链体外诊断试剂和随货通行票据送达甲方用户，甲方应及时办理交接手续。
五、甲方应根据市场情况制定合理的采购计划，按照购销合同、协议规定，如期交付货款及相关费用。
六、甲方与乙方共同负责处理甲方退货事宜。冷链体外诊断试剂非质量问题不允许退货。
七、甲方和乙方共同负责配送体外诊断试剂的不良反应监测工作。发生不良反应时，甲方质量管理部应协助乙方进行调查处理。
八、甲方主要经营的冷链体外诊断试剂为：深圳蓝韵公司生产的生化试剂以及希森美康公司生产的血凝试剂，终端用户为：桐城市妇幼保健院。
九、本协议未尽事宜由甲、乙双方另行协商解决。
十、本协议自签订之日起生效，有效期一年。
十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具通等法律效力。
甲方： 乙方：
第18篇：冷链物流调查报告
关于对冷链物流建设的调查报告
随着低温食品需求量持续增长，落后的冷链物流影响食品工业的发展，落后的冷链物流势必会引发社会问题。为加快发展农产品冷链物流，促进我镇农产品冷链物流健康发展，科学、合理规划冷链物流 和重点项目，加快构建农产品冷链物流体系，通过进行实地调查集中总结如下：
我镇主要的农产品品种有蔬菜、肉类、禽蛋等。2013年果品蔬菜产量为326000公斤，肉类产量为736137公斤，禽蛋产量为379400公斤。
辖区内农产品冷链物流企业有四家，分别为绿韵果蔬保鲜库、顺兴恒温库、众发恒温库、蒙阴第二肉联厂冷库。冷藏冷冻设施、冷链物流配送系统、冷链设施以及使用管理都比较落后，比较传统。
1.辖区冷链物流建设存在的问题：
冷链链条不完整，“断链”是一种常态，冷链物流建设还存在一定的盲目性，冷链物流建设不能完全等同于冷库建设与冷藏车的普及；冷链物流的市场化尚未形成，第三方物流不占主流。冷链技术水平、规划设计能力落后，设备设施的统筹能力落后，观念落后。冷链物流宣传不够，消费者对冷链物流认识不深，冷链基础设施还相对比较薄弱。
2.冷链物流建设需要的政策措施：
首先应该加强规划与指导，并对重点设施、关键环节、骨干企业
1的发展给予各方面的政策扶持。其次，行业协会应该在科技攻关、技术交流与操作标准、人才培训、各类企业间的业务合作等方面发挥组织与协调作用。再次，各类大型批发市场大型流通企业与第三方物流企业应该承担起冷链物流的主要组织者责任，要通过批发交易与物流配送，将农产品加工生产基地与零售门店销售衔接起来，以商业模式和创新带动冷链物流配送模式创新，加强相互合作，逐步建立健全冷链物流系统。
3.对我镇农产品冷链物流发展规划的建议：
首先，运用供应链先进管理理念规划食品冷链物流。其次，加强冷链物流标准和冷链农产品质量标准的建设。最后，要加强农产品冷链物流人力资源的培养。
我镇农产品冷链物流市场前景广阔，发展潜力巨大，但目前还存在许多问题，政府和相关行业应高度重视，加强农产品供应链的整体规划研究，采取积极有效的措施促进这一行业。
第19篇：冷链设备管理制度
疫苗冷链管理制度
一、疫苗的运输必须用冷藏箱，领取疫苗时必须配置相应的冷藏设备。
二、严格按照《疫苗储存和运输管理规范（2017 年版）》要求，疫苗在运输过程中，疫苗发放、运送、接收人员要进行温度监测记录。
三、冷链设备必须做到专物专用，不得挪作它用。
四、冷链设备必须建档建卡，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。
五、疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗运输过程进行温度监测并如实记录疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名。
六、区疾控中心在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
七、疫苗要进入冷链系统保存，并由专人负责保管，bOPV疫苗等在-20℃条件贮存，BCG、HBV、DPT、DT等在2℃—8℃条件下贮存。疫苗保存期间要进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），并如实记录监测结果；做好停电、停机、故障维修记录，管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
八、区疾控中心、接种单位领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁，疫苗与疫苗间应留有1-2cm的空隙。
九、冷链设备要经常进行保养，经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹，电冰箱蒸发器结霜温度超过4小时要及时化霜和除霜，长期停止使用时，应将箱内外擦净，每周开机2小时。冷藏箱和冷藏背包使用过擦净水迹，保持箱内干燥和清洁。
十、冷链设备出现异常或故障应及时报告，由专业人员进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。
第20篇：邀请函.冷链doc
TO：From： 联系人：
2011第三届上海国际冷冻保鲜及冷链物流技术设备展览
会
国际领先冷链行业的盛会----专业 专注 权威 高端
时 间：2011年9月15日-17日地 点：上海光大会展中心
指导单位：
中国仓储协会
中国食品工业协会 承办单位： 北京新京贸国际展览有限公司 中食协食品物流专业委员会展览部主办单位：
•中国仓储协会冷藏库分会
•中国食品工业协会食品物流专业委员会
•上海冷藏库协会
协办单位： •台湾物流协会 •英格索兰投资（中国）有限公司 网址：
【前言】
CCCE2010年展会于2010年11月30日在上海隆重举办，本次展览会无论从其规模，还是国际化程度、展商数量、展品含金量、参观采购商质量上都堪称为世界冷链一流的专业展览会。展会举办期间吸引了来自12个国家和地区冷冻冷藏、保鲜及冷链物流技术设备制造商等100多家展商参加。展会期间还成功举办了以冷链为主题的行业技术交流会、说明会、新品发布会等十余场专题活动。为期三天的展会共有来自国内30个省、市、自治区以及来自日本、韩国、美国等30个国家和地区的共9,921名专业参观者，展会国际化初具规模。
为了更好地培育CCCE展，第三届上海国际冷链展览会2011年移师条件更好的上海光大会展中心举办,定于2011年9月15日-17日举行。预计将有来自全球冷链联盟、美国、日本、台湾等近十个行业协会展团。CCCE将继续秉承“专业、专注、权威、高端”的诉求，继续加大展会资金投入和宣传力度，全力打造一个中国乃至全球冷链产业一个最权威的贸易平台。
【为何选择上海参加冷链展？】
1、上海是中国人口最多；经济最发达；消费最高的大都市。上海周边是世界上人口和城
市群最密集经济发达；商业活动最频繁的区域之一，上海及周边地区是国内冷链最大的生
产和销售市场，是全国最佳举办城市和企业拓展国内外市场和参加展览的首选之地！
2、上海市场发达的销售和流通网络，将为冷链产品市场推广提供有力的支持与保证，
3、上海对冷链技术设备的关注全国首屈一指，无论高端产品或中低端产品，都有庞大的
市场空间。上海经济的飞速发展，在一定程度上为客户创造了最佳商机。
【为何要参加本次展览会？】
1.由国家权威机构搭建的权威的专业展览平台，拥有中国最大的冷链展的强大影响力，
十多年展会和研讨会运作经验，拥有庞大的客商信息资源，和成熟的市场推广经验，在冷
链行业拥有相当高的知名度和影响力，特设冷库工程、冷柜冰箱等特色展区。
2、突破简单展会服务，提供深层次企业服务。为企业提供包括贸易对接、技术交流、定
向邀约、买家邀请等多种企业服务，实现全新一体化的展贸联合服务模式的行业盛会；
3、擅长专业买家组织，国内外代理商和经销商集中洽谈、3万余家终端消费机构集中采
购的实效盛会。
4展会集表彰、研讨会及论坛、专题采购会、洽谈会为一体，内容丰富多彩，是业内人士
不可缺席的盛会。
【大会时间】
布展时间：2011年9月13-14日展出时间：2011年9月15-17日
【参展范围】
●冷库工程专题展：优秀冷库工程承包企业、冷库工程设计运营投资服务企业形象展示；
各类冷库、拼装式冷库组件及配件，制冷压缩机、冷风机、制冰机、速冻设备、制氮机、
冷冻干燥设备、真空冷冻干燥技术、单冻机、冷却机、冷水机、冷冻机、低温冻结、差压
预冷技术、真空预冷、冷凝器、铝排管、水泵和风机、检测设备，冷库自动化技术等。
●农产品、冷冻食品加工技术设备。果蔬、花卉、水产、肉禽蛋及冷冻食品贮藏加工、保
鲜、冷藏技术设备；酒类、饮料保鲜冷藏技术设备；真空保鲜技术；保鲜冷藏新技术设备。●冷柜、冰箱专题展：各类商超、餐饮、医药、生化、实验室等专业冰箱、冷柜等。
●医药、生化、实验室行业低温冷藏设备专题展：专用冷库、低温超柜、超低冰柜、低温
箱、低温保存箱培养箱、恒温箱、血液冷藏箱、生物冷藏箱、药品冷藏箱、低温工程。
●温度技术专题展：温度控制与监控、保温技术、检测仪器、增湿去湿恒温技术等。
●冰袋、冷藏包等蓄冷冰产品及商用及工业用制冰技术设备；
●冷链物流设备专题展：（食品、医药、生化、电子、危险品等行业）
冷藏车、保温车、冷藏柜、车用冷藏机组及部件；腐货物装卸装备、叉车、货架、托盘、
控制仪器仪表、储运设备；
●冷链信息化专题展：冷链管理系统、安全追朔体系、监控技术、条码技术、RFID、GPS
技术、冷链配送及采购系统、电子商务等；
●冷链物流服务示范企业展区：.冷藏品运输、第三/四方物流服务、冷库、批发市场、供
应商、零售业、.餐饮业等。
【参展费用】
●标准展位：9平方米（3mx3m）国内企业：标准展位9800元人民币/个；合资企业/特
装修标准展位12800元人民币/个；境外企业：3000美元/个；双开口展位加收10%费用；
●展览空场地（空场地最少租用36平方米）：国内企业：1000元人民币/平方米，合资
企业：1200元人民币/平方米；外资企业：300美元/平方米；
●专业研讨/技术交流会/新产品发布会：每场收费￥10000元人民币/1小时，组织单位提
供场地、灯具、音响、投影机、桌椅等配套设施及用品，并协助主讲企业组织听众。
●广告认定
●【参展程序】
1、参展单位请详细填写《参展回执表》并加盖公章，寄送或传真至组委会。并于5日内
将参展费用汇入组委会指定账户。展位分配以款到先后顺序安排，额满即止。
2、所有参展商必须是在中国境内取得合法经营权厂商，任何单位及个人不得携带假冒伪
劣产品进场参展，否则组委会有权取消其参展资格。
【组委会联络部】
地址：北京市朝阳区望京西路48号金隅国际大厦G座2705邮 编：100102
地址：上海市中山西路2368号华鼎大厦10A邮 编：200235电话：86-21-5223601810-64787342
传 真：+86-21-61294257 10-58043750
电子邮件：fengfeng99@vip.163.com
