推荐第1篇：药品购进、使用情况自查报告 到12月
药品采购、使用情况自查总结报告
我院根据有关规定要求，对本院2013年7月至12月的药品采购、使用等各个环节进行自检自查，检查情况如下：
1、建立健全了药品购进、验收、出入库、使用、贮存及质量安全保障等各项制度，并严格按照制度执行。
2、购进药品时，认真审核供货商资质，并索要药品经营许可证、营业执照、法人代表委托书原件、身份证复印件及售货人证件并存档，严格执行验收制度并按照规定索取，查验同批号药品检验报告；进口药品索要进口药品注册证及进口药品检验报告。
3、检查中未有从非法渠道购进药品行为。
4、国家基本药物使用情况：我院基本药物品种数量占国家基本药物品种数量的71%，金额占总药品销售金额的40%，基本符合二级甲等医院的要求。
5、含麻黄碱类复方制剂检查：我院将单剂量大于30mg的复方制剂列入处方药管理，单次购买麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装。
6、终止妊娠药物建立了真实完整的购进、使用记录，购用存货数量帐物相符，住院患者允许使用，门诊禁止零售。
7、中药材、中药饮片的采购：从具有资质的药材公司购进，药材的验收、贮存、养护严格按照标准制度执行，未有受潮、霉变、虫蛀、变质等现象。
8、麻醉药品管理方面：麻醉药品实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记“五专”管理。
9、我院做到严格按照《药品管理法》规定，做到有法必依，依法管理，确保了药品质量安全。
2013年3月27日
推荐第2篇：药品(器械)购进验收制度执行情况自查报告
药品（器械）购进、验收制度执行情况
自查报告
根据上级主管部门要求，结合我中心的实际情况，根据“两个规范”管理的要求，积极开展了细致彻底的自查自纠工作，在检查中发现了部分问题。针对存在的问题，我药房及时组织人员逐一进行整改纠正，现将整改情况报告如下 ：
一、严格按照医院药品、器械购进及验收制度开展工作，未存在违法违规购进药品、器械。
二、加强相关人员的业务培训，保证购进、验收环节药品质量可靠。
三、明确相关人员责任，填写购进、验收记录，保证每次购进药品都有据可查，验收的药品合格可用。
四、加强药品、器械购进票据管理，未发现丢失、损毁现象。
五、加强各环节管理，避免出现购进记录重复、数字不相符等由于粗心导致的错误出现。
六、重点加强化验室试剂购进、验收及疫苗购进、验收的督查力度。
安宁禄脿医院（安宁市禄脿社区卫生服务中心）
2014年6月
推荐第3篇：药品购进管理制度等
宁明县那堪利民药店
药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。
2、药房业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经市级以上药品监督管理部门考核合格，持证上岗。
3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。
6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
宁明县那堪利民药店
药品检查验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。
2、药房应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培训和市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。药品质量验收由质量验收人员负责。
3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。
5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。
9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
宁明县那堪利民药店 药品储存养护管理制度
1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。
2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。
6、药品不得直接接触地面和墙壁。
7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。
8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。
药品处方调配管理制度
宁明县那堪利民药店
1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。
3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。
①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；
②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；
③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；
⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。
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药品拆零管理制度
1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。
4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。
6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。
7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。
8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。
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药品质量事故管理制度
1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
①违规采购假劣药品，造成严重后果者；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。
3、一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；
②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。
5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。
6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。
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不合格药品管理制度
1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。
5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
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药品不良反应报告管理制度
1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。
5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。
6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
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卫生和人员健康管理制度
1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。
4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。
5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。
6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
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特殊药品管理制度
1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。
5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。
7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。
8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。
推荐第4篇：药品购进制度doc
一、首次购进药品审核制度
1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品的质量，特制定本制度。
2、首营企业系指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。
3、进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。
4、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。
5、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进验收记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
7、首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可经营。
8、购进药品的合同要有明确的质量条款内容。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少1次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以改进。
二、药品、医疗器械购进验收制度
1、为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、质量管理员必须根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，建立健全药品入库验收程序，以防假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确。
3、企业必须设专职验收员。检查验收人员必须具有药学相关职称或应经过专业或岗位培训，经上级药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗。
4、入库药品必须依据入库通知单，对药品的品名、规格、批准文号、注册商标、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报药剂科负责人处理。
5、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
7、验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收，进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
9、凡验收合格入库的药品，必须详细填写检查验收记录，验收员要签字、盖章。检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于二年。
10、进货验收以“质量第一”为基础，因验收员工作失误，使不合格药品入库的，将在季度质量考核中处罚。
三、药械储存和养护管理制度
1、为规范药品、医疗器械储存养护管理行为，正确合理得储存药械，确保药械保管养护质量，特制定本制度。
2、坚持“预防为主”的原则，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。
3、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。
4、药、械储存应正确选择仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐、牢固、无倒臵现象。
5、对6个月内到失效期的近效期药品，按月填报“近效期药品催销表”。
6、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。
7、发现药品质量问题，及时与药剂科负责人联系，悬挂明显标志，停止使用。
8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做 好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。
9、养护人员应配合仓管人员对库存药品存放实行色标管理。待验药品、退货药品区为黄底白字；合格药品区为绿底白字；不合格药品区为红底白字。
10、养护人员配合仓管人员做好温湿度管理工作，每天上午9时、下午14时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。重点做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。
11、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。
12、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。
四、处方调配管理制度
1、为规范处方调配行为，确保处方调配质量，保证患者用药安全，特制定本制度。
2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
3、药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。
4、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
（二）处方用药与临床诊断的相符性；
（三）剂量、用法的正确性；
（四）选用剂型与给药途径的合理性；
（五）是否有重复给药现象；
（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；
（七）其它用药不适宜情况。
5、药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。
药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。
6、药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
7、药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
8、药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。
9、药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
五、药品拆零管理制度
1、为满足不同层次消费者的购药要求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、医疗机构应有固定的拆零专柜，配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盆、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。
3、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。
4、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即卖即拆，并保留原包装。
5、拆零后的药品不能保留原包装的，必须放入专用的拆零药袋，写明药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期及医疗机构名称。
6、凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在季度质量考核中处罚。
六、不合格药品、医疗器械管理制度
1、药、械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药、械进入或流出本企业，确保消费者用药、械安全，特制定本制度。
2、质量不合格药、械不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药、械，均属不合格药品，包括：
A、定时检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
B、定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品；
C、细菌检测（含微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品；
D、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品入库验收过程中发现不合格药、械，应存放于不合格药、械区。同时填写有关单据，通知财务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。疑为假劣药、械的，应及时报告药监部门。
6、在药品保管养护过程中发现不合格药品，应立即停止出库和销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。
8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由仓库保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据，经业务院长批准并共同监督销毁；特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门，在药品监督管理部门监督下进行销毁。不合格药品销毁后应填写“报损药品销毁记录”
9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
七、药品质量事故报告制度
1、为减少或避免药品质量事故，加强职工的质量意识和责任心，提高职工的职业道德水平，特制定本制度。
2、质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：
（1）在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上；
（2） 品销售出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全 或已造成医疗事故者；
（3） 进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报 批评，造成较坏影响或损失在5000元以上者。
一般质量事故：
（1）保管不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；
（2）购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在5000元以下者。
3、质量事故的报告程序、时限
（1）发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，当事人必须立即报医疗机构负责人，医疗机构应在24小时内上报当地药品监督管理部门。
（2）其他重大质量事故也应在24小时内由医疗机构及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过七天。
（3）一般质量事故应在七天内报医疗机构负责人，并在一月内将事故原因、处理结果书面报告医疗机构负责人。
4、事故发生后，当事人和有关人员要采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
5、医疗机构负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即：事故原因不查清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过），了解掌握第一手资料，协助有关人员处理事故做好善后工作。
6、以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
7、质量事故处理：
（1）发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处罚。
（2）发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量 考核中处罚，重者将追究其行政责任，除责任人以外，其他有关人员也必须承担相应责任。
（3）发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。 （4）对于重大质量事故，责任人与医疗机构负责人应分别承担一定的质量责任。
八、药品不良反应报告和质量信息管理制度
1、为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》和等有关法律法规，特制定本规定。
2、药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、医疗机构各岗位职工应注意收集所经营药品的药品不良反应信息，如有不良反应情况出现时，应立即向不良反应监管人员报告，并填报药品不良反应报告表，及时上报余姚市食品药品监督管理局。
5、异常、严重、危害性大的不良反应事件应在24小时内及时上报。
6、发生药品不良反应隐瞒不报者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚。
7、药、械质管小组负责本院内所使用药品质量信息的传递、汇总及处理。
8、内部质量信息（如病人、医生所反映的药品疗效及验收外观质量）和外部质量信息（如上级药监部门发布的通报、公报等）是制定本机构药品采购目录和评价药品质量的主要依据。
9、建立完善的药品质量信息反馈系统，质管小组对异常、突发的药品质量信息要以书面形式24小时内向临床科室反馈，确保药品质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
10、临床各科室应互相协调、配合，将药品质量信息报告质管小组，质管小组分析汇总后将意见以信息反馈单的方式传递至各临床科室，信息文字资料由质管小组备份、存档。
九、卫生管理和直接接触药品人员健康管理制度
1、为保证药品质量，确保患者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时提高员工的素质，根据《药品管理法》等法律法规，特制定本制度。
2、卫生管理责任到人，医疗机构场所应明亮、整洁，地面、桌面等，每日进行一次清洁。药品库区要定期打扫，，保持环境卫生清洁。各类药品分类摆放，规范有序。
4、保持仓库和药房环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。严禁员工把生活用品和其他物品带入库房，放入货架、药品冰箱等区域与药品混放。
5、在岗职工应统一着装、佩戴胸卡，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤×次，冬天每周洗涤×次。头发，指甲注意修剪整齐。
6、卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。
7、健康体检每年组织一次。医疗机构所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。
8、如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。
9、要建立职工健康档案，档案至少保存三年。
十、特殊管理药品的管理制度
1、为有效地控制特殊管理药品的购、存、销行为，保证特殊管理药品在经营中合理、安全的使用，保障人民健康，特制定本制度。
2、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向辖区内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。
3、医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
4、执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
5、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装臵；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
6、第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
7、医疗用毒性中药与麻醉中药的购买应遵循国家相关规定，进行双人验收，双人签字入库，并做好进货验收记录，并同时实行双人、双锁管理。
8、由于破损、变质、过期失效而不可供药用的特殊管理药品，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药品监督管理部门。如销毁，则必须在药监部门监督下进行销毁，，做好销毁记录，并由监销人员签字，存档备查，不得随意处理。
9、特殊管理药品在出库复核时要有双人对品种、数量等进行复查核对，并做好出库复核记录。
10、建立特殊管理药品收支帐目，按月盘点，做到帐物相符。
11、保管人员如工作调动，应及时办理交接手续，并由质管员签字无误后方可调动。
十
一、中药饮片购、销、存管理制度
为加强中药饮片管理，体现中药治病特色，发扬祖国传统医药，根据《中华人民共和国药品管理法》、等法律法规，特制定本制度。
1、中药饮片采购
（1）应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 （2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产 地、生产企业、生产日期外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。
（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印 章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 （4）该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
2、中药饮片配方
（1） 中药配方营业员应精神集中，严肃认真严格按处方要求 配药、售药。
（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 （3）配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。
（4）不合格药品的处理按不合格药品管理制度执行。严禁不 合格药品上柜销售。
（4） 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂 量的处方应拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
（5） 严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
（6） 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差 不大于±5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。
（7） 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法 单包注明，并向患者交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 （8）每天配方前必须校正所用衡器，配方完毕整理配方场所， 保持柜橱内外清洁，无杂物。
（9）加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和 药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并送交营业柜，以利顾客取药。 （10）其它来药加工按照处方或顾客需要处理。
（11）中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生 条件。
（12）凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据 情节轻重，处以经济、行政处罚。
3、中药饮片质量
（1）中药饮片质量检查必须贯穿在药店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。
（2）中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回供货单位。
（3） 中药饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部饮片 检查一遍；在每年的5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤、翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。
（4） 中药饮片配方使用时必须执行先进先出、易变先出的原 则，不合格饮片一律不得上柜。
（5） 严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装， 及时清理格斗，做好记录。
（6）中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫， 工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。 （7） 如违反上述规定，工作失职，在企业内部连续两次检查 中发现质量不合格的中药饮片，当事人将在季度质量考核中处罚。
十
二、药械质量诚信承诺制度
为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特制定本制度。
一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。
二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。
三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。
四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。
五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。
六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。。
药品（医疗器械）质量诚信承诺书
为确保药品（医疗器械）质量，保障人民群众用药（械）安全有效，争创“药品质量诚信单位”，特作如下承诺：
一、所有药品（医疗器械）均从合法渠道采购，不向无药品（医疗器械）生产、经营许可证的企业购进药品（医疗器械）。
二、药品（医疗器械）到货后，严格按规定进行质量验收，严防不合格药品（医疗器械）入库，并按规定及时做好购进验收记录，索取并保存相关证照。
三、按规定陈列、储存药品（医疗器械），加强日常养护、检查，确保药品（医疗器械）质量。
四、严格做到凭处方配药，按规定使用拆零药品、二类精神药品。
五、严格执行一次性无菌医疗器械使用及使用后毁形、消毒、回收的规定，不擅自出售、丢弃、重复使用一次性使用无菌医疗器械。
六、保证不使用过期、失效、发霉、变质及其它假劣药品，不使用不合格医疗器械。。
以上承诺敬请广大人民群众监督，监督投诉电话：96311。
承诺人：
年
月
日
推荐第5篇：新进药品购进制度
新药购进申请和审批
（一）、各临床科室医师均有向各自科室提出新药采购申请的资格，各临床科室经过缜密调查、认真研究后，慎重填写《 医院新药采购申请表》，并由科室主任签字同意。
（二）、各临床科室根据专科需要提交专科用药申请。中成药一般由中医科提出申请。西医科室申请中药注射剂、中成药品应听取中医科专家意见。
（三）、《新药采购申请表》表格填写应认真，填写后交该科室主任签字，再由提出采购申请的临床医师(或科室主任）送交到药品办公室。
《新药采购申请表》不允许药品推销人员或其他人员代取、代写、代送。经药事会审核对《新药采购申请表》填写内容不符合要求、内容不全等形象的申请表作为无效申请表。
（四）、每个临床专科原则上每次新药申请提数量由药事会会前讨论决定，如有特殊需要增加申请品种数量需说明理由。
（五）、药品采购办公室对上述新药申请，应进行新药品种分类整理审核并汇总打印，提交药事预备会讨论。
第五条
新药审批
（一）、药品评选原则：（1）、确认最终采购的每一个品种，必须遵循公平、公开、公正和诚信原则，集体决定。（2）、评选品种时，质量优先，充分考虑用药差异，满足不同人群用药的需要，特别是基本医疗保险药品要满足患者需要。按照原装进口药品、合资企业生产的专利（或过期专利）药品和国产药品两个质量层次进行采购，并遵循“一品两规”原则。同一个通用名（即相同成份）、同一质量层次药品的同种剂型与规格，原则上采购一个中标品种供临床使用。
（二）、新药引进以药事管理开会的方式来决定择选。在召开药事会新药引进前，首先召开一次药事预备会，会议应对该次申请的新药进行初审，根据药品评选原则原则决定入围品种（说明规格、剂量、剂型等，对申请新药的规格、剂量、剂型等可以进行讨论调整），提交管理组进行审核评定。
（三）、药事管理组成员，应抱着对医院临床用药认真负责的态度，并按药事会制定的有关规则进行药品的审查跟购入。
（五）、新药引进经评审，在院纪检监督下，并按照药事预备会原拟定择取新药，最后由药事小组讨论作决定。
（六）、对经确定通过入选的新药品种 ，需打印出新药清单（说明产地、规格、剂量、剂型等），由院分管院长签名后生效，交药品采购办公室执行购进。
（七）、药品购进入库后，药剂科应通知新药申请科室。
药事管理组
2014年5月
推荐第6篇：药品购进管理制度等
药品购进管理制度
1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范诊所建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。
2、诊所业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训。
3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；
②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。
5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。
6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
药品质量验收管理制度
1、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规
2、诊所应明确质量验收人员，验收人员应具有高中以上学历，并经岗位培范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。训。药品质量验收由质量验收人员负责。
3、验收员应根据要求，对到货药品进行逐批验收。
4、验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后6小时内验收完毕。
5、验收时应对药品的包装、标签、说明书、有关证明文件及数量进行逐一检查，具体内容为：
①药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
②验收整件药品包装中应有产品合格证；
③特殊药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
④验收进口药品，其内外包装的标签应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；
8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得购进。
9、对验收不合格的药品，应报分管质量的院领导处理。
10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
药品储存养护管理制度
1、为规范本单位药房药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制定本制度。
2、建立和健全药品养护组织，明确养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经市级以上药品监督管理部门培训，取得岗位合格证书后方可上岗。
3、养护人员应做好药房的温湿度监测和调控工作（药房各类库房的温湿度要求为：常温库0－30℃，阴凉库0-20℃，冷库2－10℃，相对湿度45％－75％），每日上午9时左右、下午3时左右各监测并记录一次药房内温湿度。根据温湿度（储存普通品种药品的库房按照阴凉库标准，温度保持在0－20℃，相对湿度保持在45％－75％）状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。
4、根据药品的使用情况，对一般品种按季度进行药品质量的养护检查，重点品种（如：易潮解、易霉变、见光易分解等）按月进行养护，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
5、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品报告表”。
6、药品不得直接接触地面和墙壁。
7、药品与非药品、处方药与非处方药分柜储存，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。药品应按品种、用途或剂型分类储存，标签放置正确，字迹清晰。
8、养护中发现有质量问题的药品，应暂停使用，及时报分管质量的院领导处理。
药品处方调配管理制度
1、为贯彻执行药品分类管理的规定，严格管理处方药，规范药品处方调配操作，确保药品使用的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。
2、处方调配人员须经市级以上药品监督管理部门培训并考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；处方审核人员应具备执业药师资格或药师以上专业技术职称。
3、发放处方药必须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和发放，调配或发放人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
4、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、发放，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和发放。药品发放人员不得更改处方内容。
①药品发放人员应将收到的处方交处方审核人员进行审核；
②处方审核员收到处方后应认真审查处方中的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向患者说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配；
③处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配； ④调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或盖章，交由处方审核员审核；
⑤处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由发放人员发放； ⑥发放人员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。
药品拆零管理制度
1、为方便消费者用药，规范药品拆零使用行为，保证药品质量，特制定本制度。
2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确标示药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
3、药房应指定专人负责药品的拆零发放工作。拆零发放人员应具有高中以上文化程度，由市以上药品监督管理部门培训合格，发给岗位合格证书，方可上岗。
4、药房应设立拆零专柜，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不得与其他药品混放，并保留原包装及标签。
6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。
7、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等必有项目及医院名称、批号等一般项目，核对无误后，方可交给患者。
8、应做好拆零药品使用记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零使用起止期、操作人等。
药品质量事故管理制度
1、质量事故，是指药品使用过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
2、重大质量事故
①违规采购假劣药品，造成严重后果者；
②未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
③保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；
④发放药品出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或已造成后果者。
3、一般质量事故
①违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； ②保管、养护不当，致使药品质量发生变异。
4、质量事故的报告程序、时限
①发生重大质量事故，造成严重后果的，质量管理人员应及时向分管质量的院领导报告，并在规定时限内上报药品监督管理部门；
②发生一般质量事故，质量管理人员应在当天向分管质量的院领导报告，由分管质量的院领导认真查清事故原因，及时处理，并在规定时限内向药品监督管理部门报告。
5、发生事故后，质量负责人应及时通知各相关部门采取必要的控制、补救措施。
6、处理药品质量事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。
不合格药品管理制度
1、为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、分管质量的院领导负责对不合格药品实行有效控制管理。
3、质量不合格的药品不得采购和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：
①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。
4、在药品验收、养护、使用过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报分管质量的院领导处理。
5、不合格药品的报损、销毁由质量管理人员负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品，销毁时应做好相关记录。
6、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
药品不良反应报告管理制度
1、为了加强药品的安全管理，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度。
2、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
4、药房应明确药品不良反应监测工作人员，负责收集、分析、整理、上报本单位的药品的不良反应信息。
5、各相关工作人员应注意收集的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，上报药品不良反应监测人员。
6、药品不良反应监测人员应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。
卫生和人员健康管理制度
1、为确保药品质量，根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、分管质量的院领导对药房卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3、储存药品的库房应卫生整洁，地面、墙壁、顶棚应光洁平整。药房内应监测和调节温湿度的设备和记录（空调、温湿度监测仪）。有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟、避光、通风的设备（如：防尘帘、灭蝇灯、捕鼠夹等）。
4、储存药品的设施设备应保持无灰尘、无污损。
5、保持药房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入药房。
6、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的工作人员必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
特殊药品管理制度
1、为加强本单位特殊药品的管理，规范其使用行为，根据根据《药品管理法》等法律法规、医疗机构规范药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，特制订本制度。
2、特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特殊管理。
3、购用麻醉药品、精神药品、放射性药品必须经卫生行政部门批准。特殊药品的采购和保管由专人负责。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。
4、特殊药品的采购应做好年度计划，按规定逐级申报，经上级卫生行政部门批准后，到指定经营地点采购，并做好购进记录。
5、特殊药品购进入库时，应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。
6、特殊药品仅限本单位使用，不得转让、借出或移作它用。严格按规定控制使用范围和用量。对不合理处方，药房有权拒绝调配。
7、麻醉药品应使用专用处方，处方保存三年备查；精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查。
8、建立完善的特殊药品报废销毁制度。过期、失效、破损的特殊药品每年报废一次，由药房统计，医院领导批准，报药品监管部门监督销毁。
推荐第7篇：药品购进质量评审会议记录
莒南翔宇仁和医药有限公司
药品购进质量评审会议记录
时间：2013年12月22日下午14：30~17：30。 地点：公司会议室
主持人：李翠霞
记录人：孙东风 参与人员： 业务部
质管部
储运部
会议内容：2013年公司药品购进质量评审会 质量负责人-李翠霞
今天召开药品购进质量评审会议，是根据《药品经营质量管理规范》要求进行的，其主要目的：
1、检验公司所经营药品是否符合国家药品质量标准；
2、对药品供货单位合法资质是否严格审核把关；
3、对药品供货单位合法资质的收集及合同执行情况；
4、药品验收是否严格按GSP要求办理，来货药品的质量状况如何；
5、药品验收组是否按要求对首营品种、进口药品进行了验收以及资质收集情况；
6、药品储存、养护情况，药品在库储存过程中发生的质量问题等；
7、对首营企业、首营品种是否严格按GSP要求办理；
8、公司质量副总对加强药品质量管理工作指示。
下面请各部门根据平时工作中掌握的情况作汇报。大家对所提出的的问题进行综合评议。确定合格的供货单位及合格药品品质，以利来年更好地、科学地制定药品采购计划作参考。以达到药品安全有效的目的。
一、业务部-唐军
2013年公司共有药品供货单位 22 家，其中首营企业4家，药品生产企业8家，药品经营企业10家。这些供货单位的合法资质业务部与质管部合作按GSP要求严格审核把关，资料经质管部审核归档。但有少部份出现资质滞后现象。全年共进药品757批次，无超范围经营行为。在合同执行率方面，合同生效后能按合同相关要求发货到公司的达94%。所供药品都提供了合法票据（增值税票）。
关于首营企业、品种，我们在签订合同前，都向供货方索要了资质，资料齐全后报质管部审核，质管部审核后，再报质量副总批准后才签订药品购进合同，资料由质管部整理后归档。保证了药品从合法渠道购进，达到了药品安全有效的目的。
二、质管部-王朋国
公司药品质量验收组共验收药品757批次，每批次验收员按公司制定的药品质量验收管理制度、操作程序要求对供货单位来货和销售退回药品均逐批进行了验收，对药品外观质量、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期、装箱单、说明书内容、标签内容等逐一进行核对，对验收发现质量可疑的药品立即请示质管部相关人员进行质量复核，对药品质量验收不合格的拒绝入库，并填写不合格药品拒收通知单，保证药品入库合格率达100%。
关于进口药品的验收，首先要求供货单位提供加盖本单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》，并对进口药品外观质量、批号、中文使用说明书、有效期、注册证号等进行逐一核查，并及时过行了进口药品有关记录登记，将加盖供货单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》归档。
关于首营企业、首营品种的质量审核，业务部将供货单位提供的有关资质报质管部，质管部对所有的资质的真实性、合法性、资质齐全性、有效性等进行逐一审核，确认符合供货条件的单位，质管部签署同意作为合格供货单位 ，作为合格药品的购进意见。报公司质量副总批准后采供部购进，所有资料均整理归档。关于首营品种存在的问题是药品检验报告书部份供货单位提供的是当地药检所的报告书。
药品质量信息方面，质管部从网下载了一些质量信息，并及时传递给各部阅读，对公司药品质量管理起到了一定的作用。
质管部对公司药品质量投拆及时进行了处理，并整理归档。质管部在质量管理过程中行使了质量否决权，对日常工作中的药品验收、养护、储运、运输的质量管理工作进行了指导和监督。公司全年没有较大药品质量事故发生。无用户质量投诉。
三、储运部（部长崔宁）
公司自GSP认证以来，公司领导很重视，在仓库设施、设备上进行了较大的投入、改造，针对新版GSP的实施，医药集团将于2014年5月在莒南县城南环路东段新建仓库一处，建成后药品仓储条件将得到较大的改善，使药品在库贮存的质量得到保证。
2013年全年公司入库药品757批次，对储存三个月以上的药品，养护员按公司制定的有关养护制度、养护操作程序进行了养护检查，并根据库存药品结构确定了重点养护品种，建立了养护档案；养护员每天对库房温湿度进行了二次检查并做好了记录，并根据药品贮藏条件要求进行相应的温湿度调控，以保证药品在库贮存质量。2013年药品在库贮没有发现药品质量不稳定、变质现象。药品全年在库养护质量合格率100%。
公司主要销售对象是市场客户（个体诊所、私立医院、单体药店，仁和堂连锁店(仁和堂连锁店将于2014.2月分离，成立独立的连锁公司)），总体是有合法资质才销售，但资质提供有部份出现了滞后现象，没有跟上GSP要求，以后注意按GSP规定索取齐全。药品发出后公司负责运输，送货上门，因此全年客户投拆较少。
四、质量副总（李翠霞总结）
今天认真听取了各部门对药品购进质量有关方面的汇报，总的来讲，情况良好，按新版GSP规范运作，这是大家共同努力的结果。希望来年大家做得更好。
接下来讲了加强药品购进质量管理的重要性。提出了具体的要求： 1..认真学习《药品管理法》及实施条例，《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规； 2.加强责任心，在2014年索取资质时，严格按GSP要求；
3.加强药品专业知识、技能的再学习，不断提高自己的业务水平；
4.严格按GSP要求，做好药品验收、养护、储存、运输等药品质量管理工作，按GSP规范运作。
经过药品购进质量评审，参会人员一致通过了2013年供货合格企业为2014年合格供货方，所经营的药品为合格药品。
记录人：孙东风
2013年12月22日
推荐第8篇：药品购进退出管理操作规程
药品购进退出管理操作规程
1、目的:为规范购进药品退货管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制订本程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围:适用于本公司采购药品退回程序。
4、责任: 采购部、仓储部、质量管理部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容: 5.1药品已办理入库手续，因数量、质量问题或其他原因退货程序如下: 5.1.1 属于包装质量问题，填写《药品质量复查报告单》报质量部复核确认后，通知采购部填写《药品采购退货通知单》。
5.1.2 因数量、滞销或其他原因退货，采购部填写《药品采购退货通知单》。; 5.2质量部对“药品采购退货申请通知单”中退货药品的品名、规格、产地、批号、数量等内容审核无误后，签署意见后交采购部联系供应商，协商退货事宜。
5.3仓储部保管员根据“药品采购退货通知单”，在计算机系统核对退货内容，填写“药品采购退货出库单”，并将退货药品移至退货区。“采购退货出库单”内容至少应包括:品名、规格、批号、生产单位、退货数量等。
5.4仓储部复核员根据“采购退货通知单”对照退货实物进行复核并在计算机系统核对确认退货记录。
5.5提货员凭“药品采购退货单”(随货同行联)办理提货、送货或托运手续，将“采购退货出库单”中的供应商签收回执联和随货同行联，随货物一起退回。5.6“采购退货通知单”“采购退货出库单””等记录保存5 年。
5.7退货结束后，保管员从计算机系统打印“药品采购退货出库单”送于财务部做账务处理。
5.8财务部根据“药品采购退货出库单”退货信息，核对相关财务账目信息，如果货款已经支付，督促采购部追回货款或用其他货物冲抵，保证资金安全。
5.9在药品储存、养护中发现下列情况的药品不得退回，按不合格药品进行处理: 5.9.1 过期失效药品; 5.9.2霉烂、变质、虫蛀鼠咬、破碎的药品; 5.9.3经药品检验部门检验不合格的药品; 5.9.4其他假劣药品等。
推荐第9篇：药品耗材购进验收管理制度
衡水育才妇产医院
药品耗材购进验收管理制度
1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按《药品购进验收程序》，认真审查供货单位的法定资格，经营范围和质量信誉等，确保药品质量。
2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，明确有效期限。
3、严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作。
4、药品质量验收应包括对药品外观性在的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
5、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
6、验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口生物制品应审核其《生物制品进口批件》印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
7、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。
8、药品购进、验收必须执行《药品购进验收程序》，由验收人员对药品的购进发票、药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论化验收人员等项内容。确保票、账、货相符。
9、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
推荐第10篇：药品购进与验收管理制度
药品购进与验收管理制度
为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。
1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。
2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。 票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训， 凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院
第11篇：药品购进与验收管理制度
药品购进与验收管理制度
一、药品购进、验收必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律法规，依法购进和验收。
二、药品购进、验收人员必须是药学专业和相关医学、护理等专业人员担任，并熟悉药品知识。
三、药品购进必须以质量为前提，从具有合法证照的供货单位购进药品，并索取有关证照存档。
四、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进、验收记录，购进、验收记录载明供货单位、数量、购货日期、生产企业、药品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期、验收结论等内容，票据和购进、验收记录应保存至超过药品有效期后一年，但不少于二年备查。
五、购进进口药品需有加盖供货单位质量部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，随货同行并验收，检查其包装和标签，以及中文注明药品的名称，主要成份以及中文说明书。
六、购进药品必须签订合同，要有明确的质量条款等内容。
七、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备《新疆维吾尔自治区个体诊所常用和急救药品目录》以外的其他药品。
第12篇：药品购进与质量验收管理制度
药品购进与质量验收管理制度
一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。
二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量，建立药品质量档案。档案内容包括供货单位相关合法证照复印件（加盖原印章），药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件（加盖原印章），产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质
量验收。具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。
第13篇：药品购进、验收、入库、贮存流程
药品购进、验收、入库、贮存流程
一、药品的进货
（一）、常用药品
1、制定计划：凡我院基本用药目录收载的品种（包括本院集中招标采购已签订合同的品种）为常用药品。每周由药品保管员根据本周药品的使用情况对常用药品提出下周的药品购进计划。计划的内容包括药品的名称、规格、数量、最高购进价格、生产单位、配送公司、配送情况、药品保管签名等内容。
2、复核计划：药剂科主任根据本院的用药情况对药品计划进行复核并签名。
3、审批计划：药品购进计划复核后，报请院药事管理与药物治疗学委员会审查，经批准后方可实施采购工作。
4、采购药品：药品计划批准后由药品采购员按采购计划的要求对药品进行采购。药品的配送公司和配送人员的资质必须经我院药事管理与药物治疗学委员会审查并符合法定程序，所配送药品的生产单位必须是通过GMP认证并为我院认可质量可靠的企业。采购员不得采购药品计划以外的任何药品。
5、药品采购计划一式三份，一份交配送公司，一份交财务科，药库存留一份备查。
（二）、新特药的采购
临床科室根据治疗需要申购新药特药（本院基本用药目录未收载的品种）时，先由临床科室主任提出申请，交药剂科主任审核，报院药事管理与药物治疗学委员会批准后方可购进。
（三）、特殊药品的购进
国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品按国家有关规定执行。
二、药品质量验收和入库
药品采购后，由药品保管员按采购计划的要求对药品的数量、规格、价格、批准文号、效期、生产单位、外观质量进行验收并作好登记。对质量可疑的药品送药检所进行检查。质量不合格的药品不得入库。进口药品应同时索取以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
三、在库保养
1、药库按药品性质分区分类保管、陈设整齐，实行色标管理；怕压药品应控制高度；药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的距离（30cm）。
2、同种药品应按批号存放，有效期的药品应按批号及效期远近依次或分开存放并有明显标志。有效期的药品应注意效期，以免过期失效。
3、内服与外用、处方药与非处方药应分开存放。
4、应注意药库的温度、湿度，注意避光、防潮、通风、防鼠。
5、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应当专柜存放，双人加锁保管，专帐记录。
四、出库调拨
1、药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则。
2、药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品应双人核对。
第14篇：非法渠道购进药品类型分类
非法渠道购进药品类型分类
非法渠道:
一、主要类型
（一）从未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（专指批发，下同）的单位或个人购进药品的；
（二）从持伪造、变造、过期、失效、买卖、出租、出借的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或个人购进药品的；
（三）从应当重新办理而未办理《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品的；
（四）购进超出经营企业经营范围或者生产企业自产范围以外的药品的；
（五）从药品生产、经营企业擅自设立的经营场所购进药品的；
（六）从药品零售企业购进药品的
（七）疫苗批发企业从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的
（八）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的
（九）药品经营企业购进和销售医疗机构配制制剂的
第15篇：非法渠道购进药品案实例分析
非法渠道购进药品案实例分析
发布时间: 2010-05-11
来源：淳安县局
一、案情
淳安千岛湖鸿杰大药房有限公司于2009年3月份分两次购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）。4月1日，执法人员现场检查发现该药品没有合法企业资质证明资料和销售凭证，只有一张马春雷个人签名的“送货单”，涉嫌非法渠道购进药品，该局对此立案调查。调查取证期间，当事人向该局提供了一张“陕西中药研究所新特药经销部药品出库单”，标明药品出库时间是2009年4月3
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日，与涉案药品购进时间不符，认定不是涉案药品购进的销售凭证（出库单）。至6月8日止，当事人不能提供声称该药品供货单位是陕西中药研究所新特药经销部的真实有效的企业资质证明资料和销售凭证，无法证明该药品是从持有药品经营许可证企业的合法渠道购进。
该局认为鸿杰大药房购进的药品强龙益肾胶囊（批号20081214），无证据证明是从陕西中药研究所新特药经销部购进，有证据证明是从马春雷个人手中购得。当事人于2009年3月份从非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管
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理法》第三十四条规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，对此作出没收违法销售的药品、没收违法所得、处违法购进药品货值金额3.5倍的罚款的行政处罚决定。
二、依据
（一）非法渠道购进药品的界定
药品法律法规对药品购进渠道进行了命令性和禁止性规定，即严禁药品经营企业从无药品生产、经营资格的企业、单位和个人购进药品，反之，均属从非法渠道购进药品。 为规范药品流通秩序，保证药品质量，保障人民群众用药安全有效，药
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品监督管理部门必须依法对药品经营企业的购进药品渠道实行严格监管，依法查处从非法渠道购进药品的违法行为。
《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。按照这一规定，从非法渠道购进药品行为的定义是指从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品的行为。也就是说从具有药品生产、经营资格的企业购进药品是合法渠道，除此之外的购药渠道都是非法渠道。
根据《药品流通监督管理办法》
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规定，药品经营企业在采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料：
（一）供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）供货企业所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）供货企业派出销售人员销售药品，还应提供载明和注明规定内容的加盖本企业印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书复印件。药品经营企业购进药品时应按规定索取、留存供货企业开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
根据《药品经营质量管理规范》
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及其《实施细则》规定，药品零售企业购药应以质量为前提，从合法的企业进货。应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性；(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；(五)签订有明确质量条款的购货合同；(六)购货合同中质量条款的执行。
药品经营企业只有遵守药品法
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律法规及规章的规定，自觉履行法定义务，才能证明本企业从合法渠道购进药品。
《药品管理法》第八十条明确了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定所应承担的法律责任，是对从非法渠道购进药品违法行为的处罚。
（二）违法的主要事实和证据
1、主证：销售凭证不是依法经营的合法企业出具。药店提供的涉案药品的随货（同行）联“销售凭证”是印证从非法渠道购进的核心证据。 当事人声称4月1日被查获的药品是从有许可证的经营部购进，但至6月
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8日，未能提供涉案药品从有许可证的供货企业购进的真实有效的销售凭证。药店所出具的2张票据，恰恰印证了不是从合法企业购进：一张是马春雷个人署名的“送货单”，另一张是标有供货企业（经营部）的“出库单”，但制单时间是2009年04年03日，出库单号是2009-04-12，显然不是我们4月1日检查发现的涉案药品的销售重要凭证。
2、佐证：涉案药品与所称的供货企业没有关系。药店从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明是该案的证据。
现场检查发现的涉案药品没有供货企业资质证明资料。案发后，当
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事人先后提供了经营部的药品经营许可证及其他证明企业合法资质的资料，证明药店与持有许可证的经营部有药品经营业务关系，但《销售合同单》和《药品质量保证协议》的签署日期均为2009年4月1日。这就证明我们执法人员在该药店陈列柜上检查发现的3月份购进的涉案药品与经营部无直接关系，至6月8日止无证据证明查获的药品是从有许可证的经营部购进。
3、证据关键点：
（1）购进的药品与经营许可证的关系，即药店与供货企业何时发生经营业务关系。
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（2）涉案药品是从药店陈列柜上检查发现的，即药品的购进应是经过进货程序各环节的，也即药店应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。
（3）药品购进时间与销售凭证，即购进药品时应有供货企业开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并依照销售凭证进行验收，验收合格的方可陈列销售。
（三）法律法规条款的适用
本案中，鸿杰大药房于3月份购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）时，既没有供货企业的资
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质等等证明资料，也没有购进涉案药品的供货企业出具的销售凭证，执法人员所做的调查笔录则印证是个人现场交易。由此认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进，而是从无证的个人手中购得，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条以非法渠道购进药品进行处罚。
三、分析与讨论
当事人从合法渠道购进药品是法定义务，药监部门对非法渠道购进药品案的调查取证，就是要求当事人提供
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合法票据来证明自己没有违法。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，就是非法渠道购进。
（一）不能证明合法应推定为非法 《药品管理法》第34条明确必须从合法渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任，证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供。如果当事人不能证明购进渠道合法就是非法，具体可用检查、调查笔录固定。 经常发生的是，违法企业以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者的有
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关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，所以，药监部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，应当推定其从非法渠道购进药品的事实成立，按照从非法渠道购进药品进行查处。
（二）最好给当事人一个提供票据的合理时限
如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：
1、非法渠道购进。
2、从有证企业购进但没索取票据。
3、不可抗力导致票据遗失，或保管
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不当导致找不到。
情形2和3，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须排除这两种情形。 由于这两种情形均可通过适当的方式比如从供货单位复印票据存根进行补救，而这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法规规定这个时限，但我们完全可以按照公理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个法官能够接受的时间，比如5天或10天，具体方式可采用举证期限通知。如果时限内不能提供，则足以排除
2、3两种情形。
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（三）不按非法渠道处理后果严重
如果不按非法渠道处理，就意味着当事人客观事实上的非法渠道购进药品的违法行为得不到应有的惩罚，违法成本为零，由此易引起该违法行为的泛滥。
（四）举证责任因案而异
由于《行政诉讼法》规定了行政机关的举证责任，担心当事人处罚后提供票据并非多余，我们的“不能提供票据”的笔录与当事人事后提供的票据产生了矛盾，从证明力来看应以后者为准。但是，这点我们预料到了，最高法院也预料到了，《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规
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定》第五十九条规定了事后提供的证据一般不采纳，结合我们给出合理提供票据时限这一情形，法官确定不可能予以采纳。
综上所述，当事人合理时限内不能提供购进票据，完全可以按非法渠道购进论处。 附：相关法规规定
《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
《药品流通监督管理办法》第十二条
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“药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。”
《药品经营质量管理规范》第七十一条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。”
《中华人民共和国行政诉讼法》第三十二条“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。”
《最高人民法院关于行政诉讼证据
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若干问题的规定》(法释[2002]21号)第五十九条“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。”
第16篇：非法渠道购进药品案实例分析
非法渠道购进药品案实例分析
非法渠道购进药品案实例分析 http://www.daodoc.com/淳安千岛湖鸿杰大药房有限公司非法渠道购进药品案，是一起由淳安县食品药品监督管理局承办的历经复议、诉讼全过程的行政处罚案件。今年3月29日，二审法院作出维持原判的终审判决。至此，该起历时一年、跨过两个年度的非法渠道购进药品案终于尘埃落定。当地县政府的行政复议决定和一审、二审法院的行政判决一再证明，淳安局查办的该起非法渠道购进药品案具有充分的证据，适用法律正确，程序合法。为此，笔者对该案件进行分析讨论。
一、案情淳安千岛湖鸿杰大药房有限公司于2009年3月份分两次购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）。4月1日，执法人员现场检查发现该药品没有合法企业资质证明资料和销售凭证，只有一张马春雷个人签名的“送货单”，涉嫌非法渠道购进药品，该局对此立案调查。调查取证期间，当事人向该局提供了一张“陕西中药研究所新特药经销部药品出库单”，标明药品出库时间是2009年4月3日，与涉案药品购进时间不符，认定不是涉案药品购进的销售凭证（出库单）。至6月8日止，当事人不能提供声称该药品供货单位是陕西中药研究所新特药经销部的真实有效的企业资质证明资料和销售凭证，无法证明该药品是从持有药品经营许可证企业的合法渠道购进。该局认为鸿杰大药房购进的药品强龙益肾胶囊（批号20081214），无证据证明是从陕西中药研究所新特药经销部购进，有证据证明是从马春雷个人手中购得。当事人于2009年3月份从非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，对此作出没收违法销售的药品、没收违法所得、处违法购进药品货值金额3.5倍的罚款的行政处罚决定。
二、依据
（一）非法渠道购进药品的界定药品法律法规对药品购进渠道进行了命令性和禁止性规定，即严禁药品经营企业从无药品生产、经营资格的企业、单位和个人购进药品，反之，均属从非法渠道购进药品。为规范药品流通秩序，保证药品质量，保障人民群众用药安全有效，药品监督管理部门必须依法对药品经营企业的购进药品渠道实行严格监管，依法查处从非法渠道购进药品的违法行为。《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。按照这一规定，从非法渠道购进药品行为的定义是指从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品的行为。也就是说从具有药品生产、经营资格的企业购进药品是合法渠道，除此之外的购药渠道都是非法渠道。根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业在采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料：
（一）供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）供货企业所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）供货企业派出销售人员销售药品，还应提供载明和注明规定内容的加盖本企业印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书复印件。药品经营企业购进药品时应按规定索取、留存供货企业开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》规定，药品零售企业购药应以质量为前提，从合法的企业进货。应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性；(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；(五)签订有明确质量条款的购货合同；(六)购货合同中质量条款的执行。药品经营企业只有遵守药品法律法规及规章的规定，自觉履行法定义务，才能证明本企业从合法渠道购进药品。《药品管理法》第八十条明确了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定所应承担的法律责任，是对从非法渠道购进药品违法行为的处罚。
（二）违法的主要事实和证据
1、主证：销售凭证不是依法经营的合法企业出具。药店提供的涉案药品的随货（同行）联“销售凭证”是印证从非法渠道购进的核心证据。当事人声称4月1日被查获的药品是从有许可证的经营部购进，但至6月8日，未能提供涉案药品从有许可证的供货企业购进的真实有效的销售凭证。药店所出具的2张票据，恰恰印证了不是从合法企业购进：一张是马春雷个人署名的“送货单”，另一张是标有供货企业（经营部）的“出库单”，但制单时间是2009年04年03日，出库单号是2009-04-12，显然不是我们4月1日检查发现的涉案药品的销售重要凭证。
2、佐证：涉案药品与所称的供货企业没有关系。药店从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明是该案的证据。现场检查发现的涉案药品没有供货企业资质证明资料。案发后，当事人先后提供了经营部的药品经营许可证及其他证明企业合法资质的资料，证明药店与持有许可证的经营部有药品经营业务关系，但《销售合同单》和《药品质量保证协议》的签署日期均为2009年4月1日。这就证明我们执法人员在该药店陈列柜上检查发现的3月份购进的涉案药品与经营部无直接关系，至6月8日止无证据证明查获的药品是从有许可证的经营部购进。
3、证据关键点：（1）购进的药品与经营许可证的关系，即药店与供货企业何时发生经营业务关系。（2）涉案药品是从药店陈列柜上检查发现的，即药品的购进应是经过进货程序各环节的，也即药店应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。（3）药品购进时间与销售凭证，即购进药品时应有供货企业开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并依照销售凭证进行验收，验收合格的方可陈列销售。
（三）法律法规条款的适用
本案中，鸿杰大药房于3月份购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）时，既没有供货企业的资质等等证明资料，也没有购进涉案药品的供货企业出具的销售凭证，执法人员所做的调查笔录则印证是个人现场交易。由此认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进，而是从无证的个人手中购得，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条以非法渠道购进药品进行处罚。
三、争议焦点该案件在行政复议、行政诉讼中主要的争议焦点集中在马春雷的那张委托书、法律条款适用是否错误等两个问题上。
（一）焦点之
一、马春雷的那张委托书当事人认为，企业提供了马春雷的委托书，证明马春雷是供货企业委托的销售人员，他送药品到药店交易是代表企业的行为，不能说是个人行为。办案人员认为，当事人提出的意见适用于没有特别经营质量管理规范、没有特别销售（购货）程序环节要求的产品（商品），而即使是普通商品，也不能排除这类销售人员会发生企业委托代理业务以外的擅自推销产品（商品）的个人行为。药品企业委托代理的销售人员应按企业授权委托的规定要求去从事代理销售药品，这是正常的职务行为，但也经常发生背离企业授权委托私自从事销售药品的个人行为。认定药品销售人员是企业委托代理职务行为还是个人推销药品行为，要看是不是为本企业销售药品。如果不是为本企业销售药品，就失去了企业委托代理销售的意义，这时销售人员的销售药品行为就不是职务行为，而是个人行为。本案中，有证据证明马春雷3月份送涉案药品到鸿杰大药房的行为，不是企业委托代理销售职务行为，而是个人非法推销药品行为。 一是马春雷于3月份送药上门时，所谓的委托企业还未向涉案药店出具《药品经营许可证》等资质证明资料、未同涉案药店签订购货合同和质量保证协议书，也就是说所谓委托企业与涉案药店之间还未发生药品销售业务关系，不可能产生马春雷的代理送货上门销售药品的职务行为。二是马春雷于3月份送货上门的涉案药品，没有任何证据证明是所谓委托企业销售的药品。三是马春雷在调查笔录中承认委托书是空白的由自己填写，不是委托企业出具，自己事实上不是企业委托代理的销售人员，3月份送货上门到药店的涉案药品是个人与药店的现场交易。
（二）焦点之
二、适用法律条款错误当事人认为只是未按照规定实施《药品经营质量管理规范》出现的违法行为，应适用《药品管理法》第七十九条处罚。办案人员认为，因为《药品管理法》七十九条是对经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为进行处罚，而该案的药品却没有任何证据证明是从有资质的合法企业购进，就不存在规范或者不规范的问题。企业要在持有药品经营许可证的前提条件下，才有规范管理的规定和要求，同样药品要在有证据资料证明是从有资质的合法企业购进的前提条件下，才有规范管理的规定和要求。如购进的药品确实有合法企业出具的真实销售凭证，但药店未按规定要求首先对供货企业资质等方面进行审核并签订销售合同及质量保证协议书，企业之间还没有经营业务关系就直接购进药品，这就违反《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》规定的进货程序要求，符合七十九条；如药店按规定对供货企业资质等方面进行过审核并签订销售合同及质量保证协议书，企业之间已产生经营业务关系，但购进药品的销售凭证未按规定要求留存，案发后能从供货企业索取该药品的销售凭证存根联复印件，证明该药品确系合法渠道购进，只是管理不善造成遗失，这就符合七十九条。本案中，当事人3月份购进药品时，既没有供货企业的资质等等证明资料，也没有购进涉案药品的供货企业出具的销售凭证。由此可以认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进，而是从无证的个人手中购得，应依据药品管理法第八十条以非法渠道购进药品进行处罚，而不能适用“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”的七十九条。
四、分析与讨论当事人从合法渠道购进药品是法定义务，药监部门对非法渠道购进药品案的调查取证，就是要求当事人提供合法票据来证明自己没有违法。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，就是非法渠道购进。
（一）不能证明合法应推定为非法《药品管理法》第34条明确必须从合法渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任，证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供。如果当事人不能证明购进渠道合法就是非法，具体可用检查、调查笔录固定。经常发生的是，违法企业以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者的有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，所以，药监部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，应当推定其从非法渠道购进药品的事实成立，按照从非法渠道购进药品进行查处。
（二）最好给当事人一个提供票据的合理时限如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：
1、非法渠道购进。
2、从有证企业购进但没索取票据。
3、不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形2和3，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须排除这两种情形。由于这两种情形均可通过适当的方式比如从供货单位复印票据存根进行补救，而这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法规规定这个时限，但我们完全可以按照公理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个法官能够接受的时间，比如5天或10天，具体方式可采用举证期限通知。如果时限内不能提供，则足以排除
2、3两种情形。
（三）不按非法渠道处理后果严重
如果不按非法渠道处理，就意味着当事人客观事实上的非法渠道购进药品的违法行为得不到应有的惩罚，违法成本为零，由此易引起该违法行为的泛滥。
（四）举证责任因案而异由于《行政诉讼法》规定了行政机关的举证责任，担心当事人处罚后提供票据并非多余，我们的“不能提供票据”的笔录与当事人事后提供的票据产生了矛盾，从证明力来看应以后者为准。但是，这点我们预料到了，最高法院也预料到了，《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条规定了事后提供的证据一般不采纳，结合我们给出合理提供票据时限这一情形，法官确定不可能予以采纳。综上所述，当事人合理时限内不能提供购进票据，完全可以按非法渠道购进论处。附：相关法规规定《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。”《药品经营质量管理规范》第七十一条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。”《中华人民共和国行政诉讼法》第三十二条“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。”《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》(法释[2002]21号)第五十九条“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。”
第17篇：药品自查报告
实施药品使用质量管理规范自查报告
xxxxx医院药剂科根据我省药品监督管理部门2007年10月1日实施的《药品使用质量管理规范》的要求， 从事药品使用活动，为了山东省药品使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长， xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查， 逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、药剂科概况
肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2， 病房药房位于住院楼底层东， 面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处， 总面积为47.6m2，药剂科现有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。
二、药品质量机构组织 分
管
院
长： 药事部门负责人：
质 量 负 责 人：
采
购
员：
三、药品使用质量管理体系
我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中， 每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。
四、药剂科人员培训情况
药剂科各部门负责人都具有大专以上学历， 具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查， 并能独立解决。建立了继续教育培训计划， 采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体， 并建立健康档案。
五、设施与设备
西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。
六、药品进货管理
为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据 ，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。
七、药品质量验收管理
药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。 对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。
八、药品储存与养护情况
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。
九、出库情况
药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。
十、药品调配
用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品， 药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。
十一、验证申请
医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，现上肥城市食品药品监督管理局申请进行药品使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家属服务。
第18篇：药品自查报告
任丘麻家坞镇留村竹保诊所
关于药品销售管理自查自纠报告
任丘麻家坞镇留村竹保诊所是一家民营营利性医疗机构,为做好合格药房工作，我们依据《药品管理法实施条例》、《药品经营品质管理规范》等有关文件要求认真进行了自查,现在把相关状况汇报如下:
一、企业基本情况
门诊自成立以来，即秉承一切以病人为中心的服务理念。坚持诚信为本、依法经营、所经营药品无质量事故发生。药房在岗执业人员1人，从事药品质量管理、验收及日常养护工作。药房使用面积为十五平方米，布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。并有专人负责管理。
二、主要实施过程和自查情况
加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。
（1）为提高全体员工综合素质，我诊所除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本门诊制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等业务学习。所有培训均进行考核，取得较为明显的培训效果。门诊对直接接触药品的从业人员定期安排体检。
（二）设施设备
我门诊力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换温度计。药品货架、冷藏箱。更换或维修中药橱，购置必须的中药粉碎机。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。
（三）进货管理
严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审核制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。
（四）储存于养护
严格按照药品的储存要求存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，将近效期药品报表每月按照规定时间填报，确保在库药品质量完好。
三、自查总结及存在问题的解放方案
一直以来，在市局的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：基本符合药品主管部门规定的条件。
1、门诊药房严格按照有关法律法规和本院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、坚持依法经营，不与无药品经营资格的单位和个人发生业务关系，
3、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
4、具有合法有效的《营业执照》；
5、无违法经营假劣药品行为
6、质量负责人和质量管理负责人均持有证上岗；
7、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询工作。
我诊所一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本门诊的药品经营质量管理更加规范化、标准化我门诊对照相关规定进行自查内审，认为基本符合药监部门的要求。
此次自查问题如下：本诊所将所查近效期（有效期前3月）药品一律下架停止销售，并按照相关规定进行正规销毁，避免市场流通，及患者及周边居民的误食，误用，确保居民身心安全性而服务。
任丘麻家坞镇留村竹保诊所
负责人：耿竹保
2017年8月8日
第19篇：药品自查报告
2016年药品质量管理年度自查报告
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及上级有关规定，对本门诊的药品质量管理情况进行了年度自查，现将自查情况汇报如下：
一、制定并完善了《药品首次购进企业和品种合法资质审核制度》、《药品购进和验收管理制度》、等管理制度。
二、为了强化从源头防止假劣药品流入医院，严把药品购进关，从正规渠道购进药品，确保人民用药安全有效。
三、认真做好药品的验收、入库、日常养护和药品的效期管理。出入库记录、养护记录及温湿度、冰箱温度登记规范。
四、认真做好药品不良反应事件监测报告工作。
五、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况：
通过对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药品排列不整齐，排序不够规范，书写记录不够详细等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。今后，我们要进一步加强对门诊药品质量的管理工作，组织医务人员认真学习《医疗机构药品监督管理办法（试行）》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规知识，建立健全相关管理制度和奖罚措施，明确责任义务，做到依法行医，确保医疗安全。
青岛文丽口腔医疗有限公司文丽口腔门诊部
第20篇：药品自查报告
阜阳玛丽娅妇产医院
药品自查自纠报告
为全面贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》（安徽省人民政府令266号）精神，进一步推进医疗机构“规范药房”建设，净化药品流通使用秩序，确保广东人民群众用药安全有效。为保障就医群众使用药品安全有效，我院立即组织成立自查自纠小组，对全院的药品质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
一、指导思想
依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法（试行）》及《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关法律法规，紧密结合“规范药房”创建活动，通过开展医疗机构药品使用的专项整治，深入推进医疗机构药品质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用行为。紧紧围绕“确保人民群众用药安全有效”这个中心任务，通过自查自纠检查，迎接区局专项监督检查，进一步严格规范药品经营使用行为，杜绝使用过期、失效、淘汰的药品和各种行为，确保人民群众用上安全放心的药品，确保不发生药品质量事故。
二、我院成立了药品管理领导小组：
组长：林少华。
副组长:吴金焰.成员：药房、药品库管人员。
林少华负总责，吴金焰分管药品工作，领导小组、具体管理人员及其职责未报颍泉区食品药品监督管理局备案。
三、主要实施过程和自查情况
（一）、医疗机构在药品采购、储存、养护、调配、使用的相关环节质量管理制度制定和执行情况。
1、我院成立了“药品质量管理工作领导小组”，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事质量管理工作做到有据可依，有章可循。
2、我院药械坚持实行专职验收、专人养护。设立了专职质量管理员和质量验收员，对药房的药品使用及药品周转库的出入库均能够贯彻执行有关药品法律法规及我院质量管理文件。
3、我院制定了质量管理体系内部审核制度，定期对规范运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。
（二）、医疗机构药学技术人员配备情况，培训及健康档案的建立情况。
1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。
2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
（三）、医疗机构药品采购渠道的合法性，相关资质、采购票据、采购药品相关证明档案、疫苗、生物制品等冷链药品运输储存的资料的留存情况、药品采购验收情况。
1、严把药品购进关。认真执行国家药品采购政策，确保采购药品合法性100%。执行\"质量第一，规范经营\"的质量方针，严把药品采购质量关。
2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。
3、药品相关证件、票据、检验报告单及冷链药品运输储存的资料留存保管。
（四）、医疗机构药品储存与保养情况、药品储存与保养所需的设施设备是否齐全，是否能够满足药品储存的温湿度要求。
1、我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。
2、在现有的基础上对药房进行整改，能适应我院所储存药品的要求。做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施
3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。
4、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报
（五）、医疗机构药品管理情况，是否采取足够的措施，能否防止过期失效药品的继续使用，不合格药品是否按照规定程序及时处理，拆零药品是否规范并按规定记录。
1、遵守《药品管理法实施条例》，做足药品管理足够措施。防止过期失效药品的继续使用。
2、严格执行不合格药品处理程序，加强对不合格药品的管理，防止不合格药品进入医院。
3、应定制拆零药品管理制度并严格执行，应设置拆零药品专柜，配备拆零工具，如研钵、锥子、剪刀、拆零药袋等，并保持拆零工具的清洁卫生，拆零前应仔细检查药品的外观质量，凡发现质量可疑及外观形状不合格的药品不可拆零，拆零后的药品应集中存放于拆零药品专柜中并加盖存放以防变质，销售使用的药品必须放入拆零药袋中并注明品名、规格、批号、有效期等要素并记录。
（六）、经营中药饮片的医疗机构，重点检查是否从合法渠道购进中药饮片；购销的中药饮片是否留存检验报告书；易虫蛀、霉变、走油的中药饮片是否按规定要求建立分类储存保管；储存保管方法及设施是否符合规定要求。
采购中药饮片是合法从渠道购进，中药饮片是按中药饮片管理规范要求进行储存保管，储存保管方法及设施是符合规定要求.
（七）、医疗机构药品调配使用管理情况，尤其是特殊管理药品、疫苗、含特殊药品复方制剂的管理是否符合规定要求
1、药房严格按照有关法律法规和本医院的质量管理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。
2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。
四、自查总结及存在问题的解决方案，医院至接管以来，在区药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加强了自身建设。经过自查认为：中药饮片存在检验报告书不足，基本符合药品主管部门规定的条件。
1、无违法经营假劣药品行为
2、同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。
主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强。我医院一定会根据在自查过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使本医院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。
