推荐第1篇：药品生产许可证
药品生产许可证》核发（含补发、注销）
发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]
一、项目名称：《药品生产许可证》核发
二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。
三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
六、提交材料目录：
1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.daodoc.com，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.daodoc.com下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；
2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；
3.申请人的基本情况及其相关证明文件；
4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；
11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
13.主要生产设备及检验仪器目录；
14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你
16.土地使用证明或租赁合同；
17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。
企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；
（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、审批流程：
申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。
十
一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十
二、有效期与延续：
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
十
三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局安监处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。
《药品生产许可证》补发
一、项目名称：《药品生产许可证》补发
二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。
三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无
六、提交材料：
1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网www.daodoc.com，登录行政审批系统填写申请表并打印；
2.《××××许可证》正本、副本复印件；
3.营业执照复印件；
4.刊登遗失声明的报纸原件；
5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
以上资料须加盖企业原印公章。
七、材料格式要求：
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、申办流程：
申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。
（四）送达
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA将行政许可决定送达申请人。
十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。
十
一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十
二、有效期与延续：
《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
十
三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
《药品生产许可证》注销
一、项目名称：《药品生产许可证》注销
二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。
三、法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。
四、收费标准：暂无
五、数量限制：无
六、申请资料目录
1.《药品生产许可证注销申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.daodoc.com，登陆行政审批系统填写申请表并打印；
2.企业申请文件；
3.《药品生产许可证》正、副本原件；
4.企业《营业执照》正、副本复印件；
5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；
6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；
8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。
七、材料格式要求
（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；
（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。
八、申办流程
申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告
九、许可程序：
（一）受理
申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）审查
SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。
（三）决定
审查合格的，在5日内是否许可的决定。
（四）公告
自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。
十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。
十
一、实施机关：山东省食品药品监督管理局
十
二、有效期与延续：无
十
三、咨询与投诉：
咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处
投诉：山东省食品药品监督管理局监察室
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
打印本页 关闭窗口
推荐第2篇：药品生产高峰论坛
全球药品生产高峰论坛2012
Edm头banner请链接到http://cms.easysources.cn/ 《医药工业“十二五”规划》正式出台，医药行业前路究竟在何方？医药产业链面临着何种形势？药品生产会遭遇哪些机遇和挑战？
国际形势：（总体上，我国医药工业发展面临有利的国际环境，有助于稳步提高医药出口和加快国际化进程，通用名药和生物技术药物迅猛发展，为我国医药工业缩小与世界先进水平的差距提供了机遇。另一方面，跨国医药企业规模不断扩大，实力越来越强，在主导专利药市场的同时，大举进入通用名药物领域，市场竞争更趋激烈，我国医药工业将面临严峻挑战）。
1．全球医药市场继续保持增长（好势头，如何才能在增长的国际医药市场占有一席之地呢？）
2．生物技术药物进入大规模产业化阶段（如何才能在高科技的生物医药时代不处于落后的境地呢？）
3．通用名药面临重大发展机遇（专利药到期、新品种或难替代，如何促使通用名药销售高增长？）
4．产业整合呈现新趋势（合同研发和合同生产发展迅速）
国内形势：（我国医药工业发展面临有利的国内环境，市场需求快速增长，国家对医药工业的扶持力度加大，质量标准体系和管理规范不断健全，社会资本比较充裕，都有利于医药工业平稳较快发展。另一方面，由于环境和资源约束加强，企业生产成本不断上升，药品价格趋于下降，新产品开发难度加大，医药工业发展仍存在不少困难和制约因素）。
1．医药需求快速增长（我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，这难道不是继续吗？）
2．医药卫生体制改革不断深化（政策力挺，改革力度，为医药行业保驾护航。） 3．生物医药成为战略性新兴产业的发展重点（国家实施各种措施推动新兴产业快速发展，政策扶持）
4．资本市场快速发展（医药成为资本市场改革和发展受益最大的行业之一） 5．药品质量安全要求提高（《药品安全“十二五”规划》出台）
6．环境和资源约束更趋强化（医药工业转变发展方式形成“倒逼机制”） 亲！您看到了吗？对于药品生产领域来说机遇不等于机会，如何让我们在面对大好的国际和国内机遇形势下，让医药企业药品生产实现发展机会呢？如何实现药品生产技术的先进化，药品生产市场的国际化。面对《医药工业“十二五”规划》、《药品安全“十二五”规划》、新版GMP、《中国药典》、中国新的环保法规、基本药品目录体系等政策的实施，我们如何去解读？
我们想您所想的，做您想做却做不了的，但是我们可以协助您来做到。为此《医药界》杂志社联合无锡市人民政府将于2012年4月19-20日在美丽的“太湖明珠”无锡召开中国国际医药产业峰会·无锡——全球药品生产高峰论坛2012，届时，我们将邀请国际和国内医药行业API原料药生产企业、制剂生产企业、进出口贸易公司、设备及辅料供应厂商、医药行业科研院校研究人员、医药行业协会、咨询公司、医院医生、并购基金及其他金融投资者将围绕全球药品生产进行高峰论坛。席间将进行多场次医药行业领袖对话、专题演讲、圆桌会议、项目洽谈会、约见医药界视频采访等。
热点聚焦
>>会见医药行业及生物医药行业大量现有和潜在的买家 >>促进原料药生产的发展 >>探索药品无菌生产的最佳策略
>>评估医药行业绿色生产的投资利润和挑战
>>学习在药品生产过程中如何实现质量源于设计（QbD） >>利用精益生产原则降低生产周期，减少次品数量 >>发现创新的生产工艺和生产技术 >>洞察药品发展的最新趋势 大会议程
一.药品采购与供应链策略/医药物流medicament purchasing management & Pharmaceutical logistics 1.世界卫生组织（WHO）的GMP认证程序、GMP认证文件准备及注意事项
2.联合国药品采购机构注册、联合国药品采购规则、特点、注意事项及如何在中国药品采购
3.如何突破政府药品采购的第一道屏障？ 4.如何建立药品质量追溯制度，形成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的安全责任链
5.如何采用全球供应商网络提高运行效率完成价格优势目标 6.医药界圆桌会议-医院药品采购经验谈
二.生物药生产与社会biomedicine in industry and society 1.亚洲生物医药产业-如何实现从仿制阶段、仿创结合到自主创新阶段跨越 2.免疫细胞治疗技术：未来的生物医药生产支柱产业 3.生物制药实例解析-单体克隆抗体药物产业化 三.绿色原料药生产
如何能够继续降低原料成本，且执行严格的质量标准，并向顾客提供低成本高质量的保证
四.药品生产
1.满足西方标准和监管要求的可行策略
2.药品生产挑战-平衡质量、安全、可靠性与低成本的能力 3.基于良好规范的设计和验证-GMP在制药水系统中的应用和考虑 4.中国医药改革和新版GMP对制药行业的持续深刻的影响 5.GMP时代监管保护码和医药包装环保 6.药品生产的环境污染控制 五.药品生命周期与药品经营对策
1.贯穿于药品整个生命周期的综合风险管理 2.药品生命周期中管理人类安全方面的质量问题
3.药物的生产供应环节中，如何处理政府与市场的关系？ 4.工业软件在医药工程项目全生命周期的运用 六.全球医药外包领先合同制造商 1.西方和亚洲国家供应商的成本差异
2.如何选择亚洲外包合作伙伴并帮助实现项目战略目标？ 3.如何成为拥有项目管理和服务一体化能力的外包合作伙伴？ 4.一站式：CRO未来发展方向
5.领袖头脑圆桌：亚洲制造合同服务有什么特殊影响？近期和长期医药外包有何特征？全球经济放缓对药品研发和制药服务整体有什么影响？
项目合作： 李小姐
电话：021-31190524 传真：021-31190514 电子邮件: lisa.lee@hnzmedia.com 市场推广与媒体合作： 张先生
电话：021-31190542 传真：021-31190514 电子邮件: jian.zhang@hnzmedia.com
主办单位：链接：http://cms.easysources.cn/
支持媒体：（链接：http://cms.easysources.cn/）
大会注册：请设计一个在线注册
推荐第3篇：药品生产案例
第七章 药品生产管理－－ 案例
一、案例二
浏览次数：1234 次
案例一：更改药品生产批号案
【案情简介】某药厂是一家有着30年历史的医药企业，然而长期以来，这家企业却把退货回场的旧批号药品进行翻新再出售，他们洗掉了这些药品原来的生产日期，印上新批号，经过重新包装后再返回市场销售。
经查，该厂从1998年开始就存在更改药品批号的行为。从1998-2002年9月，共更改药品批号22个品种，508个批次。
2001年12月1日-2002年9月，更改了盐酸利多卡因注射液、碳酸氢钠注射液、氯化钾注射液、硫酸镁注射液、酚黄乙胺注射液等15个品种，109个批次的药品生产批号。
2001年12月1日前，该企业更改了有效期药品盐酸林可霉素注射液5个批次的药品生产批号，2001年12月1日前还更改了盐酸利多卡因注射液等21个无效期品种，394个批次的药品生产批号。该企业更改批号的行为由来已久，涉及品种之多，批次之广，企业管理之混乱非常惊人。
2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目以《洗不掉的恶行》为题，对该企业更改药品生产批号的问题进行了曝光。国务院领导同志对此极为重视，要求作为大案严肃查处。
【问题与思考】
试对该制药企业应承担的法律责任进行分析。
案例二：“亮菌甲素注射液”案
【案情简介】2006年4月22日和4月24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时，黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支，其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定，将“二甘醇”冒充辅料丙二醇，药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的，但产品是常州华格尔有限公司的，而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司，也就是说这批三合一的东西，在原辅料阶段就构成了假药。
假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产，丙二醇检验方法是红外光谱检测，但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设，从而使假药流向市场，导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。
【问题与思考】
请根据本章所学内容，说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后，在实施GMP过程中还存在哪些问题。
【案例分析】生产者虽然都是通过了GMP但却没有严格执行GMP，没有严格要求生产药品的各个环节。其共同特征就是药品生产质量管理环节出现问题。
“齐二药”事件发生的原因是：
（1）生产和质量管理混乱。
（2）没有遵守GMP 要求对物料供应商和物料来源进行合理的评估。
（3）检验环节失控, 检验人员缺乏培训。工业原料二甘醇被作为药用辅料丙二醇使用。
推荐第4篇：某区药品生产企业日常监管总结
xx区药品生产企业日常监管总结
2015年根据省局、市局全年工作计划安排，结合xx区药品生产企业实际情况，xx局制定了《xx区药品生产企业日常监督检查实施方案》，并根据方案的具体要求开展了对辖区内所有持《药品生产许可证》（包括中药饮片）的生产企业的日常监督检查，现将检查情况总结如下：
一、突出重点，全面开展日常检查工作。根据省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，对辖区内药品生产企业进行了日常检查，重点检查企业的质量管理责任落实情况；企业是否按GMP的规定对主要物料供应商的质量体系进行审查及评估；各原料、辅料、包装材料供应商的资质证明是否符合要求；检查企业是否按照内控质量标准对所有中间产品进行检验，合格后方可进入下道工序生产；检查出厂成品是否按照国家标准逐批完成全项检验；是否经质量管理部门对批生产记录和检验记录进行审核符合要求后方能放行出厂等等。
二、强化监管，确保执法工作取得成效。结合市局的重点专项整治工作目标，对药品生产企业进行了规范，全年检查频次10次，检查中协同市局责令整改单位1家次，监督检查的覆盖率达100%。药品生产企业基本建立了清晰、准确、完整、有效的生产管理文件，对生产全过程实施了全面严格管理；设立了独立的直属于企业领导人领导的质量管理部门，配备了质量管理人员和质量检验人员，其检验场所、仪器、设备与药品生产规模、品种、检验要求相适应，检查未发现影响产品质量的重大缺陷。
三、切实履责，确保公众用药安全。为切实保证药品质量，保障公众用药安全，本年度日常监督检查我局高度重视，措施落实。一是领导重视，成立机构。成立了以分管领导为组长，药械保化生产股为成员的专项检查小组，加大了对生产企业的检查工作力度，有效地杜绝质量事故发生，确保了药品生产质量；二是精心组织，认真检查。专项检查前我局制定了详实的检查方案，明确了检查方法、步骤、内容及重点，保证了专项检查按预定目标有序地推进；三是严格检查纪律。对于在检查中发现的问题，我们严格督促企业整改，并使之符合规定要求；四是监管有力、成效显著。通过检查，规范了我区药品生产行为，加强了药品安全监督管理，落实了整顿工作和规范药品生产秩序工作要求，为加强药品生产企业日常监管奠定了基础，保证了公众用药安全有效。
四、监督有力，成效显著。通过检查，一是摸清了企业生产经营现状，为加强日常监管奠定了坚实基础；二是进一步提高了企业自觉守法意识，打下了良好的基础，责任意识、质量意识，坚持了质量标准，树立了公众用药安全、珍视生命健康理念；三是督促企业对缺陷限期进行整改，消除了隐患，确保了药品生产质量。四是增强服务意识，为企业正常生产经营保驾护航，先后为XXXXXX有限公司的GMP到期换证工作，xxxx药业有限公司的新申办GMP证书工作提供了必要的帮助和支持。
xx市xx区食品药品监督管理局
2016年1月16日
推荐第5篇：药品批生产记录
药品批生产记录
[生物化学]药品批生产记录应按
药品批生产记录应按
A生产日期归档
B批号归档
C检验报告日期顺序归档
C药品分等细则归档
E药品入库日期归档
答案：
B
解析：
本题出《药品生产质量管理规范》。根据第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。故本题选连用。故本题选B。
推荐第6篇：药品委托生产批准
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治
区、直辖市的药品委托生产〕批准
一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产
（一）许可审批及受理部门：
审批：海南省食品药品监督管理局
受理：省政务中心食品药品监管局审批办
（二）设定依据及操作依据：
1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。
2、操作依据：
1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；
2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。
（三）收费：无
（四）申请条件：
1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；
2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；
3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；
4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；
5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
（五）申请人提交申请资料目录：
1、书面申请；
2、《药品委托生产申请表》 （一式四份）；
3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
8、委托生产合同；
9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；
11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
1、上述
1、
2、
3、
4、
11、12项资料；
2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：
1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；
2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；
5、委托生产合同。
（六）对申请资料的要求：
1、申报资料的一般要求：
1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3）、形式要求
（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。
（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
2、申报资料的具体要求：
1）、《药品委托生产申请表》
该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。
（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
2）、药品委托生产申请资料
（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.
（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。
（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。
（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。
（七）审批程序：
1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。
2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。
（八）许可程序：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查及许可决定：
受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
3、送达：
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（九）办理时限及依据：
1、法定时限：
20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)
2、承诺时限：20个工作日。
（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）
（十）许可证件有效期与延续：
《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。
推荐第7篇：药品生产企业管理知识
药品生产企业管理知识
1、什么是药品生产企业？
答：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
2、什么是药品生产监督管理？
答：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可认证、检查的监督管理活动。
3、开办药品生产企业需要办理哪些手续？
答：需要办理一证一照。即须经企业业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
4、开办药品生产企业必须具备什么条件？
答：四个条件：第一，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；第二，具有与其药品生产相适应的厂房、设备和卫生环境；第三，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；第四，具有保证药品质量的规章制度。
5、开办药品生产企业除必须具备法定条件外，还应当符合哪些政策？
答：还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
6、开办药品生产企业审批程序是如何规定的？
答：第一，筹建申请。申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。第二，验收申请。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。第三，工商登记。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
7、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？
答：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。
8、国家实施药品GMP认证检查员制度内容？
答：国家药品监督管理局设立GMP认证检查员库。GMP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GMP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
9、药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？
答：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家药品监督管理局核发的药品批准文号或者进
1 口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。
10、如何确定药品生产企业是否符合GMP的要求？ 答：生产企业经过GMP认证合格，持有GMP认证证书。
11、药品必须按照什么标准生产？
答：药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
12、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？
答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。
13、生产药品所需的原料、辅料应符合什么要求？ 答：必须符合药用要求。
14、哪类药品不得委托生产？
答：疫苗、血液制品和国家药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。
15、哪些药品不得出厂？
答：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按照省级药品监督管理部门制定中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
16、英文缩写GAP的中文意思是什么？ 答：《中药材栽培质量管理规范》。
17、药品生产企业GMP认证工作由谁负责组织实施？
答：省级以上药品监督管理部门组织对药品生产企业的认证工作；其中，生产除注射剂、放射性药品和国家药品监督管理局规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国家药品监督管理部门负责。
18、无特殊要求时，药品生产企业洁净区温度和相对湿度限度各为多少？ 答：温度应控制在18－26℃。相对湿度控制在45－65℃。
19、生产企业批生产记录应保存多长时间？
答：批生产记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 20、何谓药品生产批号？
答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
21、何谓药品生产企业的洁净室（区）？
答：需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
22、如何划分药品的批？
答：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制生产批号。
23、药品生产企业是否可与其他单位共用生产和检验设施？ 答：不可以。
24、按照GMP的要求，对药品生产企业的厂级质量负责人和生产负责人的学历、专业背景要求是什么？
2 答：必须具有医药或相关专业大专以上学历。
25、生产青霉素等高致敏性药品可以和普通药品使用同一厂房吗？ 答：不可以，必须使用独立的厂房与设施。
26、《药品生产许可证》的剂型分类中，“片剂（激素类）”和“片剂（含激素类）”有什么区别？ 答：前者是指片剂品种中只有激素类品种，后者是指片剂品种中除激素类片剂外还有普通片剂品种。
27、中药无菌制剂的提取能否委托加工？为什么？ 答：不能委托加工；为了确保药品质量。
28、药品生产企业如何组织药品生产？
答：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。
29、新修订的《药品生产监督管理办法》何时施行的？ 答：《药品生产监督管理办法》自2004年8月5日起施行。
30、药品生产企业将部分生产车间分立形成独立药品生产企业的，是否应办理许可证？ 答：应当按照《药品生产监督管理办法》第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。
31、省级食品药品监督管理部门对颁发《药品生产许可证》的有关信息应当如何处理？ 答：应当予以公开，公众有权查阅。
32、药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。
33、药品生产许可事项变更是指什么？
答：是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
34、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的程序是什么？
答：第一，药品生产企业应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请及涉及变更内容的有关材料。未级批准，不得擅自变更许可事项。
第二，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
35、《药品生产许可证》有效期几年？有效期届满如何办理？
答：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理局的规定申请换发《药品生产许可证》。
36、《药品生产许可证》遗失的怎么办？
答：药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准可调整事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。
37、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，如何处理？
答：省级食品药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。
38、申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，如何处理？
3 答：省级食品药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
39、什么是委托生产药品？
答：是指持有药品证明文件的药品生产企业委托其他药品生产企业进行药品生产的行为。 40、药品委托生产的委托方应当具备什么条件？ 答：应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
41、药品委托生产的受托方应具备什么条件？
答： 应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
42、接受委托生产药品是否须经药品监督管理部门批准？
答：药品委托生产的，由委托方向国家药品监督管理局或省给药品监督管理局提出申请及相关材料，经审查予以批准，并发放《药品委托生产批件》，方可生产。
43、药品委托生产中委托方的职责有哪些？
答：委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
44、药品委托生产中受托方的职责有哪些？
答：受托方应按《药品生产质量管理规范》进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
45、《药品委托生产批件》有效期的规定？
答：《药品委托生产批件》有效期2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
46、委托生产的药品包装标签和说明书有什么特别的规定？
答：在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
47、药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品有什么规定？
答：应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省级食品药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
48、药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的应当如何处理？
答：应当自发生变化的30日内报所在地省级食品药品监督管理部门备案，省级食品药品监督管理部门根据需要进行检查。
49、药品生产企业发生重大药品质量事故的应当如何处理？
答：必须立即报告所在地省级食品药品监督管理部门和有关部门，省级食品药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
50、经监督检查认定药品生产企业已达不到GMP评定标准的，如何处理？
答：由原认证机关根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理》认证证书的处理决定。
51、药品生产企业未按规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以
4 上1万元以下的罚款。
52、接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品、企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定备案的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
53、企业质量负责人、生产负责人发生变更，发生重大药品质量事故未按照规定报告的，如何处罚？ 答：答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
54、监督检查时隐瞒有关情况，提供虚假材料或者拒不提供相关材料的，如何处罚？
答：由所在地省级食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
推荐第8篇：药品生产质量管理制度
第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原
料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配
备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人
员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学
历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正
确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和
实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量
检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品
的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以
及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内
表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的
交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，
便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应
考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒
克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连
接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室
外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，
温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污
染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相
对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风
口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生
产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空
气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系
统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循
环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱
毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的
加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理
及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立
的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操
作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、
切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合
生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合
储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室
取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净
度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实
验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、
震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于
生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与
药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储
罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道
要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射
用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符
合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维
修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有
明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或
其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检
验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于
识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定
条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理
加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和
其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、
使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三
年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文
字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际
需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，
印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专
人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、
设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，
清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适
应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包
盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、
灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和
产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质
量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生
产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完
成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证
方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5.本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、
成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的
要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量
标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫
生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准
人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2.批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关
操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题
记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1.药品的申请和审批文件；
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3.产品质量稳定性考察；
4.批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管
的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，
不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3.文件使用的语言应确切、易懂；
4.填写数据时应有足够的空格；
5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生 产 管 理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，
应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明
原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产
记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的
一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1.生产前应确认无上次生产遗留物；
2.应防止尘埃的产生和扩散；
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污
染；
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状
态标志；
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材
不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉
末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，
检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1.待包装产品的名称、批号、规格；
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4.已包装产品的数量；
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7.生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。
清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复
查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质 量 管 理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，
受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品
生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动
物等管理办法；
3.决定物料和中间产品的使用；
4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5.审核不合格品处理程序；
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9.制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必
要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位
和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录
应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和
收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因
及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，
应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不
良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设
备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，
以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价
的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品
的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考
虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、
加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任
何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及
其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文
件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
推荐第9篇：新办《药品生产许可证》
新办《药品生产许可证》
申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：http://www.daodoc.com/），并提供如下材料:
1、申请人的基本情况及其相关证明文件；
2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；
4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11、主要生产设备及检验仪器目录；
12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告；
14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）；
15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）；
16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。
17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）；
18、按申请材料顺序制作目录。以上材料用A4纸制作，一式一份，文字材料和表格用电脑打印，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。并按照顺序排列，并装订成册。
凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
推荐第10篇：药品生产企业工作总结
工作小结
转眼间，从2011年9月份来奇星化验室参加工作至今已1年时间，经过这阶段的努力工作和不断学习，我获益良多。在这里感觉有必要总结一下实习阶段的得与失，发扬好的地方改进不足的地方，回顾走过的路可以更好的看清前面的路。
作为一名初次接触药品检测的新人，虽然有学习过专业的化学知识，但是实践的东西接触的少，对许多动手问题不了解。面对这种情况，依靠自己认真的学习，促成自身知识结构的完善和知识体系的健全，让自己尽早、尽快的熟悉工作情况，少走弯路。在接触到新的陌生的领域时，缺少经验，对于工作知识需要一个重新洗牌的过程，自己在同事的帮助下，逐渐融入到崭新的工作生活中。在学习生活上，慢慢完成了学生角色的转变，逐步进入工作状态，努力开展工作。记得初来化验室，完全陌生的环境和生活状态，也曾经很担心不知该怎么与人共处，该如何做好工作。幸好化验室气氛融洽，在各前辈耐心的讲解和指导之下，工作很快开始上手。
在这工作期间我是在不断学习和纠错中走过的,在此很感谢领导和同事们的监督,批评,指正。在学习检验过程中我充分意识到自己理论知识还不够,学习的东西还很多,好在这期间公司领导不定期的对我们员工组织知识培训,在这期间我更加充分了解了公司产品的检测方法，学习了公司所生产药品的检测，检测水平也有所提高，感谢领导对我的信任和支持让我一直有这么多锻炼学习的机会让我对检测工作有更多的认识，提高了我们的检验能力也提高了我们对质量的重要意识，这期间在检验中所遇到的一系列问题,认识到自己学识,能力都还不够,所以在检验过程中总不敢掉以轻心,每一项检验都按照检验操作规程去做,并保证产品按时按量完成,在质检部的这些日子里,我学到了很多,也懂得了很多,这也是我工作心得,在以后的日子里我会再接再厉,不断完善自己。
在工作态度上，化验工作要求的是科学严谨实事求是，检验工作是药品生产质量控制的一个重要环节，直接影响产品的出厂质量，可以说，公司的产品形象和检验工作的紧密相连。因此在开展工作之前做好个人工作计划，有主次的先后及时的完成各项工作，达到预期的效果，保质保量的完成工作，工作效率高，同时在工作中学习了很多东西，也锻炼了自己，经过不懈的努力，使工作水平有了长足的进步，开创了工作的新局面，为化验中心的工作做出了应有的贡献。产品质量安全作为一项长抓不懈的工作，只有良好的质量的产品品质，才能经受得市场的考验。质检部作为为生产服务、为产品服务的部门，为迎接我厂的快速发展，以及不断变化的外部环境，我部门人员必须及时提高自身技术，来适应产品多样性、复杂性日益增加的新的产品。
在这1年里，我不断提高自己的理论水平和综合素质，提高了工作能力，现在已经能基本上独立完成一些操作。在化验室的工作任务繁多而琐碎，比如在菌检岗，工作比较繁多而且琐碎，各种设备记录、样品报告等，还有不同样品的检验方法，需要去学习和记忆的东西非常多，刚开始还真的有点无所适从的感觉。
但为了搞好工作，我不怕麻烦，向同事请教、学习、自己摸索实践、记录注意事项，认真学习相关知识，从学习菌种培养开始，逐渐熟悉了培养基得配制如营养肉汤、玫瑰红钠琼脂培养基等的配制以及培养不同菌种所需要用到的培养基。其次还有接种培养等技术。微生物限度检查的操作在刚开始时上手难度挺大，主要是操作过程中要遵从无菌原则，实验工具在使用前要充分消毒，实验过程中要在酒精等附近进行以确保实验过程中不会有空气的杂菌飘入。根据自己的总结，菌检操作最重要的大前提就是保证样品器具的无菌状态。
此外我还有机会接触到成品检验的工作，工作内容主要包括药品的成分、含量、水分、形状外观等各方面的鉴定。此工作要对药品中主要成分的一些物理化学特性有一定的了解，以及对相关的实验工作有一定程度上的熟悉。由于本人在大学的学习中接触实验操作的机会比较多，刚开始工作时上手也算是比较快。此外，在成品检验工作中我学习到细心和耐心也是必不可少的。所有我们在工作中都应该要细心,当我们拿到一个标准的时候一定要把标准读完了才开始做不要看了一半就开始有时候我们总在细微的地方出错,然而那往往是影响结果最关键的地方.所有在实验过程中我们每个步骤都不能马虎。比如较常用的薄层板色谱法中，常常要细心地分析各步骤操作对实验结果的影响以及注意控制实验过程中的环境因素诸如温湿度等的影响，展开剂的配比，展开距离等这些都是较容易对实验结果产生影响的重要因数。其中，实验环境的湿度对薄层试验的影响最为严重，比较突出的就是在冰片的鉴别中，如果实验环境的空气相对湿度大于80%，冰片对照品就很难在薄层板中正确显出斑点。经过思考和请教，此种情况下需要使用一定比例硫酸溶液作为吸湿剂，并且至于展开缸里，以期再展开过程中控制湿度；此外，展开前可轻微加热展开缸和薄层板以减少其中的湿气，而且在点板过程中尽量迅速以减少薄层板吸收空气中的湿气。其次，在薄层板色谱检验中，实验结果出现偏差也是常有的事情，这主要是牵涉到操作方法、环境因素、实验中所用到的试剂样品本身等等的诸多干扰，结果出现偏差后十分需要我们的耐心和细心分析思考其中的不足之处和能改善的地方，比如提取过程中是否严格按照操作进行、展开系统的气密性是否够好、湿度控制以及展开距离等因素进行反复推敲。因此，这项工作对我工作耐心和细心程度进行了磨练，以及使我掌握了更多关于药学检验方面的理论知识。
再者，在水份岗工作的期间，我学到了药品外观性状的检验方法和水分含量等检验方法，主要通过对药品的随机抽取称量、筛选、测定崩解时限、溶解度以及肉眼观擦等方法进行测量，虽然操作比较简单，但是牵涉其中的操作标准比较多，需要用心地进行工作才能避免差错。此外，通过该岗位的工作，能比较全面地了解每一种药品所需要进行的检验项目，对药品化验的流程能有比较全面的了解。另外，包材和辅料岗的工作也给了我宝贵的经验知识，包材岗主要通过物理测量等方法确定包装品的物理性质是否符合标准，而辅料岗则主要通过物理化学的方法检验辅料诸如导电率、熔点等物理性质以及酸碱度各种化合物含量等化学性质。其中我有机会操作紫外分光光度计、酸碱度计、红外分光光度计等的仪器，可谓获益良多。辅料的检验多为化学检验，其中需要一定的仪器分析知识，特别是有些实验要使用到一些有毒试剂，因此我在进行操作是也是严格按照操作规程，对实验技能进行了锻炼。
这一年的工作经历让我在思想上有了一定的进步，改掉了以前有些懒散的毛病。但是还有很多的不足，有时遇事不够冷静，拿不定注意，也少于和同事之间的沟通，希望自己能够在今后的工作中更多的磨练自己，提高自己的能力和业务水平，加强与同事之间的沟通，踏踏实实的做事，避免在今后的工作中走弯路。遇到问题多问，多学，多沟通，让自己的思想能够进一步的成熟起来，为自己今后的工作打下坚实的思想基础。
总结1年以来的工作，尽管有了一定的进步，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。以后在中心化验室，我将认真学习各实验操作，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，新的起点意味着新的机遇新的挑战，可以预料我们的工作将更加繁重，要求也更高，需掌握的知识更高更广。为此，我将更加勤奋的工作，刻苦的学习，努力提高个人素质和各种工作技能。
第11篇：药品生产许可证核发
药品生产许可证核发
发布时间：2013-10-26
许可项目名称：药品生产许可证核发
编号：38-12-01
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、
第四条、第八条）
3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）
4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）
受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)
2、申请人的基本情况及其相关证明文件；
3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；
5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；
9、拟生产品种的质量标准及依据；
10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、主要生产设备及检验仪器目录；
13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；
14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；
4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；
5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；
6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；
8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1、按照受理标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；
3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
5、具有保证药品质量的规章制度；
6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；
7、现场检查符合验收标准。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料审核。
（二）现场检查
依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。
（三）审核意见
1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。
2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1、程序符合规定要求；
2、在规定期限内完成；
3、材料审查意见进行确认。
岗位责任人：药品生产监管处主管处长
岗位职责及权限：
1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。
期限：3个工作日
五、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书等符合公文要求；
4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；
2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限）
第12篇：《药品生产许可证》注销
《药品生产许可证》注销
发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》注销 编号：38-12-06 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：
1．《中华人民共和国行政许可法》第七十条
2．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第４５号） 3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条
4．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第14号第二十条） 收费标准：不收费 期限：2个工作日
受理范围：本市行政区域内取得《药品生产许可证》企业主动申请注销《药品生产许可证》的由北京市食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：
1．《；药品生产许可证注销申请表》
2．《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）：
3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件； 4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件。
5．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《药品生产许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．注销理由是否符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件与复印件相符，原件退回；
5．《药品生产许可证注销申请表》项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》以及《药品生产许可证》上的企业名称相同；
6．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；
7．留存《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）；
8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。
3、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
二、审核 标准：
1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；
3、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：
1、按审核标准对申请材料进行审核。２、审核意见准确、无误。
３、对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《注销行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。４、对不符合审核标准的，出具不通过审核的意见，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 期限：即日
三、送达 标准：
收回原《药品生产许可证》正副本，《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发），并将收取的其他原件退还申请人，其余材料留存归档。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 １、按照工作标准进行审核。
２、及时将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》送交申请人，在决定书上签字、注明日期。期限：即日
第13篇：药品委托生产审批
药品委托生产审批
一、法律依据
1、《药品管理法》
2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）
3、国家食品药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安[2002]84号）
二、申办条件
1、申请范围：药品制剂、中药前处理和提取的委托生产（不含注射剂、生物制品、跨省委托和国家局规定不得委托生产的药品；特殊药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关规定办理）；
2、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业；
3、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；
4、申请中药前处理和提取的生产企业应制定提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准。
三、申请材料 ㈠ 药品制剂委托生产
1.药品制剂委托生产
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致） (2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品GMP证书》复印件；
(4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准、生产工艺，工艺流程图；
(6).药品的最小包装、标签（在安瓿瓶上印制的，提供印制模的打印式样）和使用说明书实样（粘贴在A4规格纸张上）；
(7).委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标（应印有委托方企业名称、注册地址和受托方企业名称、生产地址）；
(8).委托生产合同；
(9).省药品检验所出具的连续三批产品检验报告书（审批期间提供）；
(10).受托方所在地市食品药品监督管理局对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（审批期间提供）；
(11).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； (12).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。 2.药品制剂委托生产延期申请
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致） (2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； (4).前次批准的《药品委托生产批件》复印件； (5).前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
(6).与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品再注册等情况）：
(7).委托生产合同；
(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； (9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。 ㈡ 中药前处理和提取的委托生产 1.中药前处理和提取的委托生产
(1).《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致） (2).委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
(3).受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； (4).委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
(5).委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件（药品注册证、再注册受理单及相关补充批件）并附质量标准（此为法定标准）、前处理和提取生产工艺和工艺流程图（写至委托生产步骤），提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准（此为企业标准）；
(6).委托生产药品拟采用的包装； (7).委托生产合同；
(8).申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； (9).申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。
2、中药前处理和提取委托生产延期申请
（1）.《药品委托生产申请表》；（相关内容应与药品生产许可证、药品注册证、GMP证书一致） （2）.委托方和受托方的《药品生产许可证》副本复印件并附变更页、营业执照副本复印件（有当年年检章）；
（3）.受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （4）.前次批准的《药品委托生产批件》复印件； （5）.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； （6）.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件 (如企业相关人员变动、生产工艺变化、药品品种注册等情况) ；
（7）.委托生产合同；
（8）.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； （9）.申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。 注：
1．申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册；
2．所有材料均须加盖单位公章。申报材料是复印件的，应提供原件，经核对无误后，原件返回。
四、办理程序
1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交委托生产申请（《药品委托生产申请表》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等有关规定进行审查，组织现场考核。
4、决定。经审查，符合规定的，批准发给《药品委托生产批件》；不符合规定，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。省局职能处室制作《药品委托生产批件》，省局受理办向委托双方送达。
五、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否发给《药品委托生产批件》决定日20个工作日；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日。（产品检验不计入审批时限）。 送达时限：《药品委托生产批件》自批准发给决定作出之日起 10个工作日内送达。
六、收费标准 不收费。
七、受理机构 省局行政许可受理办 受理时间：每周
一、
二、四
八、办事咨询
省局行政许可受理办电话：024-31607069 省局药品安全监管处电话：024-31607063
九、监督机构及电话
监督机构：省局监察室 电话：024-31607112
十、其 它
1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；
委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；
2、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
第14篇：药品生产许可申请表
《药品生产许可证》申请表 药品生产许可证》 药品生产企业名称 申请范围 生产地址 邮编 电话（传真） 申 请 法定代表人签字： （公章） 年 月 日 省食品药品监督管理局意见 经办人意见： 主管处长意见： 签字： 处长意见： 年 月 日 签字： 主管局长意见： 年 月 日 签字： 局长意见： 年 月 日 签字： 年 月 日 签字： 年 月 日
第15篇：药品生产许可证换证
药品生产许可证换证
发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审） 依据：
1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）
2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）
3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条） 4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号） 5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号） 6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）
7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）
8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）
9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）
10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号） 收费标准：不收费
期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）
受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。 许可程序：
一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；
4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：
（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施； （2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等； （3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；
（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：
（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）
（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件； （3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件； （4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；
（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）； （6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；
（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；
（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）； （9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。 7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。 标准：
1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；
4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；
5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：
1．按照受理标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。 期限：5个工作日
二、初审 标准：
1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。 2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：
新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。 通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录
特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：
（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；
（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章； （3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；
（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；
（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。 药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：
1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。 2．必要时实施现场检查
依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。
3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。
4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。
5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。
期限：40个工作日
三、核准： 标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。
2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。 3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。 期限：10个工作日
四、审核 标准：
1．申请材料齐全，并符合有关规定；
2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：
（一）材料审核
按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。
（二）审核意见
1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。 2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。
3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。 期限：20个工作日
五、复审 标准：
1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。
3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。 期限：5个工作日
六、审定 标准：
1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。 3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。 期限：5个工作日
七、行政许可决定 标准：
1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：
1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。 期限：5个工作日
八、送达 标准：
1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；
2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：
计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日
第16篇：药品监管总结
德尚街道办事处药品监管年度工作总结
2012年德尚街道办事处在上级部门的领导下，在各部门的支持下，认真贯彻落实上级部门的工作部署，积极实施科学监管理念，以保证药品安全为核心，较好的完成了年度任务，现将工作情况汇报如下：
一、主要工作完成情况
认真学习实践科学发展观，深入贯彻上级精神，坚持以“创建全国安全社区”为主线，以创建省级药品安全示范区工程为契机，以强化市场监督为中心，以确保广大人民群众用药安全为目标，以促进我辖区医药经济发展为第一要务，努力推进药品监管工作。
二、强化日常监督，认真履行职责
1、认真学习宣传《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《食品卫生法》、《公共场所卫生管理条例》等相关法律法规。
2、严格遵守区食品药品监督管理局的工作纪律，不滥用职权，不徇私舞弊，发现问题及时向上级报告。
3、以创建省级食品药品安全区工作为契机加强对辖区内食品、药品经营使用单位的食品、药品质量进行监督，发现问题及时报告食品药品监督管理部门，努力推行和完善药品“两网”建设，全面构筑街道、村级监督的药品监管模式。
4、协助药监执法人员调查处理本街道范围内发生的药品违法案件。
5、利用药品安全周活动积极做好市场监管，加强巡查力度，确保人民群众饮食用药安全，同时向老百姓宣传讲解有关用药、看病常识。
6、加大食品药品责任人安全约谈力度。共约谈食品药品生产经营户30多人次，有效地增强了食品药品生产经营者的安全主体责任意识。
三、强化节日监管，净化节日市场
认真开展元旦、春节、五
一、国庆节日食品安全大检查。组织药品安全领导小组成员对本街道辖区内的涉药单位、中小学食堂、校内商店及学校周边的商店、农贸市场及所有商店、食店进行了全面检查，发现问题及时上报并责令业主限期整改。
第17篇：药品培训总结
篇一：精麻药品培训总结 精麻药品培训总结
为进一步加强麻醉药品和精神药品的规范化使用，促进合理用药，保证麻精药品管理与应用的安全，2013年3月27日下午，医院在会议室举办“贵州省职工医院2013年麻精药品管理与临床应用”培训班，来自院本部近80医、药、护人员参加了此次培训班，培训班由医务科田茂强科长组织学习。
田科长在培训上指出，为贯彻国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，要进一步严格加强麻精药品的管理，确保合理使用的安全性，在满足临床应用的同时防止被盗和流入非法渠道事件的发生。田科长作了题为《麻精药品临床应用原则》和《处方管理办法》的授课，从医疗机构麻醉药品、精神药品管理和规范化疼痛治疗及麻精药品临床应用等内容进行深入浅出的讲解。对精麻药品的开具，剂量，极量进行详细的讲解。
药剂科董红莉主任介绍了《医疗机构麻精药品管理条例》及规定、采购与储存、麻精药品处方的开具、麻精药品处方的调剂、使用管理及限量、特殊药品的调剂保管，麻精药品的安全与监督管理和医院当前处方管理中存在的主要问题等业务管理知识。最后，药剂科龚佳静副主任根据《麻醉药品和精神药品管理条例》结合我院麻醉药品和精神药品管理条例制度，对麻醉、精神药品的概念，麻精药品目录，麻精药品的储存等内容进行了详细的梳理并每一条进行逐一讲解。
讲座后，培训班对所有参加培训的医、药师进行考核考试，合格率达100%。对考核合格的医生授予麻醉药品和第一类精神药品处分医师权，药师调剂权。通过培训与考核，有力地提高了我院医药人员对《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关知识的掌握水平，进一步规范了我院麻醉药品和精神药品管理和使用。
贵州省职工医院篇二：基本药物培训总结 《国家基本药物临床应用指南》和《国家基 本药物处方集》培训工作总结
根据县卫生局文件精神，为做好我县《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》宣传培训和推广工作，提高我院医务人员及乡医的业务水平，提升国家基本药物临床应用水平，使我院基本药物制度实施工作顺利开展，满足广大人民群众对药物治疗的合理需求，成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，认真做好培训学习工作，现总结如下：
一、领导重视
在县卫生局领导下，我院成立了基本药物临床应用指南和处方集培训工作领导小组，由院长任领导小组组长，制定基本药物临床应用指南和处方集培训工作实施方案，确定培训计划，发放教材，及时总结落实上级布置的任务。
二、培训内容
我院采用集中培训、专题讲座培训及自学多种模式相结合的方式，培训内容按照《国家基本药物临床应用指南和处方集培训大纲》主要包括：
1、解读国家基本药物制度和相关配套政策法规，使培训人员了解国家建立基本药物制度的重要意义和主要内容。
2、依照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》以及培训大纲进行培训，促进基本药物的合理使用。
三、具体措施
1、成立领导小组，制定培训工作方案和计划，组织召开全院医务人员及乡医会议，分发培训教材，集中学习《临床应用指南》和《处方集》
2、为避免集中培训给正常医疗工作带来的影响，我院采取集中授课及自学相结合的方法进行培训，提高培训的进度，促进培训的效果。
四、培训效果
五、存在的的问题及建议
本次培训时间短任务重，虽然培训顺利完成了，但还存在着很多不足之处，主要问题有如下几点：
1、对国家基本药物使用的重视程度不足。
2、对国家基本药物的专业知识掌握还不足。
3、对药物的药理作用、作用机理、禁忌症等的熟悉程度还不够。针对以上问题，我们提出以下几点改进意见：
1、加强国家基本药物知识的学习，掌握各种药物的基础知 识。
2、加强业务学习，提高专业技能。
3、提高安全、有效、经济、合理的用药意识。 2014年2月28日篇三：医药企业员工培训总结 2010年员工培训总结 回顾2010年培训工作，我们本着持之以恒贯彻落实建设学习型部门、培育学习型员工的精神，牢固树立“与企业一起成长，通过各种形式的学习培训是自己称为有用之才”的观念，推动部门员工素质向更高目标发展，对这一年来的培训工作，我们做了以下总结:
一、培训工作情况
2010年共举行内部培训和外部培训7项，其中管理制度培训占20%，专业技能培训占50%，参训41人次，一线员工操作守则和职业道德培训占30%。 培训课程主要集中为以下几类：
1、一线员工必修培训：员工sop培训、上岗资格培训；
2、主管级以上培训：gmp培训、管理规程培训；
3、新员工入司培训：公司管理制度、企业文化培训、职业道德规范培训。
二、培训工作分析 (一)取得的成绩：
1、2010年度的培训工作与2009年度相比，从培训项目数、举办培训课程次数、接受训练的人次等方面，取得了一定的增长。
2、建立系统化培训体系。今年我部门投入大量精力,在总结了以往公司培训经验的基础上，优化培训管理流程，完善教育培训制度。重点加强了培训需求分析汇总和培训计划，全面提升我部门培训工作的系统化管理。
3、不断改进培训方式，积极探索新的培训模式，逐步掌握与集团接轨的培训管理制度和工作程序，建立和完善员工培训教育的质量保证和效果评价体系。
(二)存在的问题和不足
1、培训工作考核少，造成培训“参加与不参加一个样，学好学孬一个样”的消极局面，导致培训工作的被动。
2、在年中所做培训中我们还不难发现，一部分人员感觉培训过于频繁，另外一部分员工则反应得不到相应培训，这是一个不容回避的问题，作为致力于学习型组织的设备管理部，首要的培训任务是要使全员树立培训意识，为企业发展和自我发展充电。而培训层面的不均衡，更是需要2011年去大力改善。
三、改进措施 (一)有利条件
随着企业员工的综合素质和工作技能的提高，企业文化的大力宣传，培训工作的任务必将增加，良好的培训效果和质量也会越来越得到公司领导的重视，我部门教育培训体系正在逐渐完善，培训工作有了制度的指导和约束，将大大的有利于以后工作的展开。 (二)具体措施
1、作好培训基础工作
《公司员工培训管理程序》虽已发布，在具体执行过程中一定还会遇到各种困难，还需要我们的不断总结和及时调整。在具体工作流程上还需要进一步理顺，在管理制度上还需要多方面补充。还要进一步加强培训资料的收集和培训师资质的评定，加强相关工作人员的专业素质培训。
2、建立培训资源网络，进一步丰富企业培训资源。
公司业务的广泛性也决定了公司各部门培训需求的广泛性。为了较好的满足公司成员的培训需求，选择合适的培训课程，培训讲师，配置合适的培训资源，我们必须要取得大量及时、准确的培训信息，扩大培训业务联系，建立起自己有效的培训资源网络。特别是要积极与比较强势的专业机构保持好战略性的合作伙伴关系，及时掌握前沿的动态信息，并横向了解到业界相关的热门需求，调整思路，并就某些具体项目达成合作协议
3、重点建立一支富有实践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队培训需求的多元性和企业内培训资源的有限性的矛盾，已经越来越突出。建立一支富有实践经验，熟悉现实情形的内部讲师团队就变的越来越重要了。培养起自己的内部讲师团队，首先大大节约了部门有限的培训经费，其次，为部门培养了一批各个领域内的专家，再次，也可以在员工中树立起学习的榜样，培养员工的自主学习思想。以往的实践表明，听过公司内部领导讲课的员工都能觉出，主管对技能操作的认识之深刻、解释之透彻更容易让大家接受和理解，应该积极倡导主管为培训工作做出良好的表率。在具体措施上，重点加强对管理人员各项培训的同时，也明确选拔优秀管理人员作为部门内部讲师，并建立起一套内部讲师的日常管理、激励、考核制度。
第18篇：药品宣传总结
千寇卫发（2011）73号
千阳县寇家河乡卫生院
关于开展药品“三统一”宣传月活动工作总结
县卫生局：
为了扎实有效推行国家基本药物制度，落实药品“三统一”工作，全面提升政策执行能力，营造社会舆论氛围，按县卫生局文件精神，9月份在我乡开展了药品“三统一”宣传月活动，现将本次活动总结如下：
一、准备工作充分，安排扎实。
在接到宣传月活动工作后，我院组织职工、及村医全面学习了国家基本药物制度，使广大职工及村医在思想上进一步重视国家基本药物制度学习的重要性和必要性。并安排各村积极开展药品“三统一”宣传，在全院上下营造浓厚宣传氛围。
二、宣传形式的多样化。
1、发放宣传资料：在人口集中的地方将此次活动的宣传资料分别发放到辖区群众手里，共计发放宣传资料3000份，起到了良好的宣传效果。
2、举办2次深入群众的药品“三统一”政策知识宣传活动，分别是9月10日在新兴村和10月12日在寇家河街道宣传讲座，起到了良好的宣传效果，并且在活动开始前，在各公路沿线内张贴通知以扩大宣传的目的。
3.制作张贴宣传标语15张，制作宣传条幅3条，制作宣传板报12次，张贴于交通要道及人口聚集区，使社会各界更大程度的了解、接受并支持国家基本药物制度，促进基本药物的优先、合理使用，确保国家基本药物制度在我乡稳步推进。
三、活动内容丰富。
在进行药品“三统一”宣传的同时，穿插了新医改、健康咨询等内容，从活动内容上的丰富吸引了更多群众的参与。
四、下一步工作计划
1.加强基本药物全覆盖。继续推进药品“三统一”全覆盖工作，认真做好药品不良反应监测工作，确保“三统一”药品质量安全。
2.加大宣传工作的力度。采取多种形式，加强对实施基本药物制度和药品“三统一”工作的宣传力度，自觉接受群众监督，营造良好的社会舆论氛围。
3、加大宣传经费投入力度，采取群众喜闻乐见宣传培训形式，扩大宣传覆盖面，让基层各村医疗机构、广大人民群众切实参与到药品“三统一”工作中来，共同将这项惠民工程做好做实，让人民群众真正得到实惠。
二0一一年十月十四日
主题词：基本药物 三统一 宣传 总结
抄 送：各院长 档
（二）
第19篇：药品监督局总结
[图文]２００５年药品监督局总结
**县药品监督管理局2005年工作总结及2006年工作思路2005年**县药品监督管理局在省、市药监局的直接领导下，以“三个代表”重要思想和学发展观为指导，按照省、市药品监督管理工作会议精神,积极开展保持共产党员先进性教育活动，奋力拼搏省局、市局年初部署的八大工作任务
，在市场整规、“两网”建设、规范药房、质量认证、帮促发展、队伍建设、基建工作、体改调研等方面做了大量的工作，取得了显著的成绩，为确保辖区人民群众身体健康和用药安全，促进**县域经济发展作出了积极的贡献。
一、2005年主要工作情况。
（一）以先进性教育为契机，推动基层药监队伍建设。今年1月至6月，我局党组按照省局、市局党组及中共**县委的部署，扎实开展保持共产党员先进性教育活动,加强组织领导，精心筹划部署，在创新上下功夫，在结合上做文章，在突破中求发展，圆满地完成了学习动员、分析评议、整改提高三个阶段教育活动的各项任务，取得较好成效。经群众测评，我局先进性教育的满意率达成96.8。一是深入开展学习培训工作。在学习培训阶段，我局立足实际，发挥优势，突出特色，大胆创新，积极探索党员学习培训的新方式、新办法,有力地促进了党员思想政治素质的提高。如局党组邀请了扶困助学典型、感动全国十大人物——曾德梅同志给全体党员做了一次先进性事迹报告，党员们深受感动。当了解到象溪乡园宅村小学有8名贫困学童时，全体党员自发捐资1300元，用于资助象溪乡园宅村小学的8名学童。同时，局党组领导还关心了解园宅村目前存在的困难。当得知该村目前在村道建设、饮水工程建设等方面存在困难时，局领导积极帮助该村同相关单位协调，争取资金改造村道和水改工程并在技术和政策上支持鼓励该村发展草药种植业，增加山区农民收入。二是扎实搞好分析评议工作。我局党组从深化思想认识入手，突出抓好4个环节，确保了分析评议工作的顺利进行。如我局广泛征求党员群众和社会各界的意见，紧密联系党员思想和工作实际，结合我局工作特点，制定了《**县药监局（所）共产党员先进性的具体要求》做到了对照有“镜子”，评议有“尺子”，认定有“样子”；在民主评议阶段，共发放征求意见表20份，召开座谈会2次，走访了16个党政机关和药品生产、经营、使用单位，收回征求意见建议8条；局（所）党支部积极组织党员开展谈心活动，党员谈心面达到100；局党组成员带头开展批评与自我批评，为党员树样子、做示范。认真开好支部民主生活会，为整改提高奠定了思想基础。 三是认真做好整改提高工作。根据分析评议阶段对照检查中找出的突出问题和党组织的评议意见，制定了符合实际,有针对性和可操作性的整改措施,对群众提出的8条意见进行彻底整改了5条。对应当解决但又解决难度较大的问题，集中力量切实解决。对暂时解决不了的问题，由党员个人、支部向群众作出说明。支部的整改结果在支部范围内进行公布；党员个人的整改结果在所在股室范围内进行公布。并采取召开邀请群众代表评议方式，对我局先进性教育活动的开展情况进行群众满意度测评，形成群众有序参与、监督有力、评价客观的良好局面，使教育活动切实体现服务群众和让群众满意的要求。参加测评人员31人，满意票30票，基本满意1票，满意率达96.8。通过开展先进性教育活动，加强了我局班子执政能力建设，加强党员先进性、干部队伍建,为建立一支高素质的基层药监队伍，建立一个实现人民群众饮食用药利益最大化和食品医药经济发展环境最优化的和谐基层药监系统奠定了良好的思想基础。
（二）以加强日常监管为核心，推进药品放心工程向纵深发展。今年，我县药监系统紧紧围绕“监查结合、查办分离、主动搜寻、限时办结、整合资源、预防隐患”这一稽查工作思想，创新工作方法，组织实施“药品放心工程”和以整顿规范全县药品市场秩序为重点的专项整治，切实加强药品市场的日常监督管理，有效打击了制售假劣药品违法行为，实现了全县药品市场秩序的好转，保障了人民群众用药安全有效。
1、创新稽查工作方法。随着GMP、G认证工作的不断深入和农村“两网”建设的顺利推进，药品、医疗器械市场秩序得到了有效的整顿和规范，各种违法、违规行为较以往更加隐蔽，手段更加高明，药品稽查较以往更加艰难，任务更加艰巨。因此,今年来我局通过多种方式创新稽查工作。（１）人员分工，量化管理。首先严格执行查处分离、重大案件合议制度，让办案人员集中精力，一查到底。其次在案件办理过程中，严格执行首问负责制、执法责任制和责任追究制，谁经手，谁查处，谁负责，严肃执法纪律，依法行政。同时，在稽查内部确立目标管理体系，实行量化管理。重点放在案件质量、卷宗制作、档案管理、统计报表、来函回复、年度罚款额度等方面，以目标促质量，以质量
第20篇：药品养护总结
一季度养护工作总结
在本季度的养护工作中，继续坚持“质量第一，预防为主”的原则，在质量管理部的指导下，顺利完成了在库药品的养护和质量检查工作。
在一月初国家药品监督管理局专家对我公司进行了GSP达标认证，认证小组重点检查了我仓储部的硬件设施和养护工作。通过系统又全面的检查，对我公司的GSP执行情况给与了充分的肯定和好评。
本季度的工作重点是继续冬防工作。对重点养护品种中的易受温度影响的品种增加了检查次数，对库存药品根据流转情况，按“三三四”原则每季度定期进行养护和检查，保证在库品种每季度全检一次，并在季度末做好“药品养护检查记录”。配合保管员做好温湿度记录工作，当温湿度超出规定范围时，立即采取保温、除湿、通风的措施，并做好记录。每月末汇总近效期和滞销品种，填报“近效期催销表”，通知业务部进行催销并联系退货，上报质管部监督管理。
本季度对养护用的仪器设备、温湿度检测监控设备及仓库内用计量器具进行了检修，均运转正常。对空调机、除湿机、制冷机等记录好使用记录。
养护员：
