《药品生产质量管理规范》认证
许可项目名称：《药品生产质量管理规范》认证 法定实施主体:陕西省食品药品监督管理局 依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院第360号第五条）
3、《药品生产质量管理法规范》（国家药品监督管理局令第9号）
4、《药品生产质量管理法规范认证管理办法》（国食药监安【2005】437号第四条至二十三条）
5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安【2004】108号）
6、《关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知》（陕食药监安发【2006】228号）
收费标准：收费。按《关于重新核定药品生产经营质量管理规法认证收费标准及有关问题的复函》（省物价局、财政厅【2008】108号）文件执行。
总时限：自受理之日起65个工作日（不含送达时间）
受理范围：本省行政区域內药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其他药品GMP认证。
许可程序：
一、受理
申请单位需提交申请资料（一式二份）：
(一) (二) (三) (四) (五) 《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档； 《药品生产许可证》和营业执照复印件；
药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理企业组织机构图（注明部门名称、相互关系、部门负责人）；
企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格认证的改正情况）；
人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； (六)
企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），
1 / 5 包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； (七) (八) 企业总平面布局图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空图（含动物室）；
气净化系统等情况。其中ß-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气系统的送风、回风、排风平面布置图； (九) (十) 认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
(十一) 检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况； (十二) 企业生产管理、质量管理文件目录； (十三) 企业符合消防和环保要求的证明文件；
(十四) 申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； (十五) 凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
(十六) 按申请材料顺序制定目录。
申请单位应提供以上申请材料的电子文档，同时提供本次认证所有品种的生产工艺规程一份（附电子文档）。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件一份。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或者复印，按照申请材料目录顺序装订成册；
2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
岗位责任人：局受理办受理人员 岗位职责及权限：
1、按照标准查验申请材料。
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3、对申请人提供申请材料不全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请
2 / 5
人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权力以及投诉渠道。
时限：2个工作日。
二、形式审查：
标准：申请材料规范、齐全、有效、签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。 岗位责任人：安全监管处审查人员。 岗位职责及权限：
1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。
2、对符合标准的，予以接收，经处复核人复核和处领导签字后将申请材料和形式审查意见转局药品认证中心。
3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由。
时限：5个工作日。
三、技术审查、现场检查和召开专家综合评审会 标准：
1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求；
2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；
岗位责任人：局药品认证中心组织
岗位职责及权限：
1、按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。
2、安排检查员对申请企业进行现场检查。
3、召开专家综合评审会
4、对符合标准的，报药品安全监管处。
5、对不符合标准的，报药品安全监管处。
时限：40个工作日。
四、审核
3 / 5
标准：
1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求；
2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；
3、通过专家综合评审。
4、企业对现场检查存在的问题提交了整改结果和计划。
岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：
1、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。
2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。
4、对符合标准的，提出审核意见。
5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
时限：8个工作日。
五、复审 标准：
1、程序是否符合规定要求；
2、是否在规定时限内完成；
3、资料审查意见的确认。
岗位责任人：安全监管处处长 岗位职责及权限：
1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。
3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。
时限：5个工作日。
六、审定
标准：对复审意见的确认，签发审定意见。 岗位责任人：省食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员。
4 / 5
3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。
时限：5个工作日。
七、上报国家局进行网上审查公告（10天）和认证公告
八、行政许可决定
标准：
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；
2、全套申请材料符合规定要求；
3、许可文书符合公文要求。
岗位责任人：省食品药品监督管理局局长 岗位职责及权限：
1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。
2、同意复审人员意见的，签署签发意见，转安全监管处审核人员。
九、制证、发证和送达
标准：
1、制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效、格式、文字无误；
2、《行政许可决定书》与证件内容一致；
3、留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：局受理办理人员 岗位职责及权限：
1、制作《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》。
2、收回原《药品GMP证书》。
3、省局网站上公示许可结果。
责任单位：药品安全监管处 起草人：唐小波 审核人：白安亚
联系电话：029-62288055
5 / 5
