常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。
粗品或浓缩液活性炭溶剂过 滤结 晶分 离干 燥过 筛混 合包 装入 库贮 存30万级区包装桶清 洁内包装材料清 理
图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
抗生素浓缩液粗品活性炭溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞纯水注射用水过 滤无菌过滤结 晶分 离喷雾干燥干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库粗 洗清 洗精 洗干燥灭菌冷 却过 滤过 滤10万级区1万级区纸箱标签100级区
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料30万级区崩解剂润湿剂其他包装容器润滑剂崩解剂湿 法干 燥包衣液粗 洗精 洗干 燥配 制包 衣整 粒总 混压 片冲模制 粒干 法直接法玻璃瓶消 毒冷 却分 装冷 却干 燥消 毒包 装入 库包装材料内包装材料
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
原辅料粉 碎粗 筛精 筛配 料30万级区填充物制备如粉末,颗粒,小丸等空心胶囊消 毒装 囊内包装材料消 毒包 装外包装材料外包装入 库
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
原辅料填充泵楔形注入器注入胶 带旋转模润滑油胶浆涂 胶模 压胶 带旋转模胶皮回收废油液切 离胶囊清洗定 型干 燥10万级区质 检包 装入 库图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
饮用水安瓿原辅料离子交换切 割过 滤粗 洗配 制粗 滤纯化水蒸 馏过 滤精 洗干燥灭菌冷 却精 滤注射用水灌 装封 口灭菌、检漏印 字纸箱10万级区包装1万级区入 库
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
纸盒
饮用水胶塞隔离膜输液瓶原辅料离子交换酸碱处理粗 洗乙醇浸泡瓶外清洗清洁剂清洗称 量浓 配过 滤稀 配粗 滤精 滤纯水化煮 沸过 滤蒸 馏清 洗清 洗清 洗粗 洗清 洗注射用水精 洗过 滤精 洗精 洗灌 装放 膜上 塞翻 塞30万级区1万级区10万级区铝盖100级区扎 口纸箱标签灭菌灯 检加 盖入 库包 装贴 签
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 冻干用原料分装用原料玻璃瓶胶塞擦洗消毒配 料擦洗消毒洗 瓶酸碱处理饮用水洗纯化水洗干燥灭菌无菌过滤灌 装冻 干加 塞轧 盖检 查冷 却分 装轧 盖注射用水洗硅 化干燥灭菌灭 菌铝盖10万级区1万级区100级区纸箱目 检封 蜡白蜡纸盖入 库装 箱装 盒贴 签标签
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 胶塞非无菌原料药西林瓶酸碱处理饮用水洗纯化水洗注射用水洗溶解配制灭菌过滤洗 瓶干燥灭菌冷 却A法 B法定量灌装硅 化胶塞塞半干燥灭菌冷冻干燥冷 却胶塞全压塞铝盖轧 盖托盘注入冷冻干燥粉碎过筛分装到容器密 封10万级区生物洁净室A：管制抗生素玻璃瓶冻结法B：托盘冻结法检 查包 装入 库包装材料
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分
