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化妆品申报新原料要提交资料
化妆品新原料定义：
中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》（简称条例）在第二章第九条对化妆品新原料已经给出了决定性的注解，为了化妆品使用安全性，我国卫生行政部门对首次使用与进口的新原料实行卫生行政许可监督管理，（包含进口无国家卫生标准的原料）只有获得国家食品药品监督管理局（简称：SFDA）化妆品新原料卫生许可批件后才可使用或进口。
根据《条例》化妆品新原料是指：在国内首次使用与化妆品产生的天然或人工原料。
申报化妆品新原料应提交的资料：
（一）化妆品新原料行政许可申请表；
（二）研制报告
1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；
2、原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；
3、原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。
（三）生产工艺简述及简图；
（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；
（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
（七）可能有助于行政许可的其他资料。
另附送审样品1件。
申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：
（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：
1．委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
2．进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；
3．境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；
4．境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。
（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：
（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；
（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；
（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；
（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；
（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫北京鑫金证国际技术服务有限公司
生条件审核意见；
（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
