新办药品零售企业
一、总程序
选址筹建（30个工作日）——验收（经营许可证核发 15个工作日）——GSP认证（65个工作日），以上期限均不包括送达日期。
二、各阶段所需材料
（一）药品零售企业选址筹建
材料（及要求）
1．《北京市药品零售企业筹建申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
3．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明、个人简历、执业资格证书、身份证原件及复印件（交验原件）；
（要求：A、企业负责人应当具有大学专科以上学历
B、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师 及2名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员
C、质量负责人应为执业药师，并应有1年以上药品经营质量管理工作经验）
4．拟设营业场所、仓储设施、设备情况，拟设营业场所还应提供房屋产权证明复印件和使用权意向证明，并注明与最近药品零售企业之间的最短可行进距离（房屋产权未标明商用的，还应提交房屋性质为商用的证明） （要求：A、开办药品零售企业，营业场所使用面积不得少于100平方米，其中非药品区域使用面积不得多于30%
B、经营范围含有中药饮片的，还应设置相对独立的中药饮片营业区域，中药饮片营业区域使用面积不得少于30平方米。
C、仓库营业场所同址设立，具备可靠的药品供应渠道，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库，但经营中药饮片的除外。
D、经营中药饮片的，应设置中药饮片专用库房，面积不得少于15平方米。）
5．拟注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）；
6．拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）。
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印 或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
筹建程序：
申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）——审核（市场监管科审核人员 22个工作日）——复审（市场监管科主管科长 3个工作日）——审定（市药监局分局主管局长 3个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）
（二）（验收）经营许可证核发
材料（及要求）：
1．《北京市药品零售企业验收申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；
3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证明复印件和使用权证明；
4．执业药师资格证书及药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件、复印件（交验原件）；
5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；
6．《同意筹建通知书》；
7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
经营许可证核发程序：
申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）—— 审核（市场监管科审核人员 9个工作日）——复审（市场监管科科长 2个工作日）
——审定（市药监局分局主管局长 2个工作日）——行政许可决定（市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）
（三）GSP认证
材料（及要求）
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）
2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关的许可证明文件复印件1份；
3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份；
4.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述1份，内容包括：
（1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；
（2）企业的组织机构及岗位人员配备情况；
（3）各岗位人员培训与健康管理情况；
（4）质量管理体系文件概况；
（5）设施与设备配备情况；
（6）相关设施设备的验证情况
（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况；
（8）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;
（9）企业实施电子监管工作情况;
（10）企业内审情况及其整改措施与整改情况;
5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；
6.企业负责人员和质量管理人员情况表1份
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
7.企业药品采购、验收、养护人员情况表1份
填写人员包括：企业采购员、验收员、养护员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
8.企业经营设施、设备情况表1份
9.企业所属药品经营单位情况表1份
10.企业药品经营质量管理文件目录1份；
11.企业管理组织、机构的设置与职能框图1份；
12.企业营业场所和仓库的平面方位图1份。
13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；
14.申报资料真实性的自我保证声明1份，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。
二、申报药品零售企业GSP认证事项
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料：
1.《药品经营质量管理规范认证申请书》1份；（请到北京市药品监督管理局网站填报打印）
2.《药品经营许可证》及《营业执照》正副本复印件以及相关许可的证明文件复印件1份；
3.上次认证的《药品经营质量管理规范认证证书》复印件及上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况》复印件1份
4.企业实施GSP情况综述，内容包括：
（1）企业基本情况及自上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；
（2）企业组织机构及岗位人员配备情况；
（3）企业设施设备配备情况；
（4）企业质量管理文件建立情况；
（5）企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的管控情况；
（6）各岗位人员培训及健康管理情况；
（7）企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；
（8）企业实施电子监管工作情况；
（9）企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；
5.企业一年内有无经销假劣药品情况的说明1份；
6.企业法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表1份
填写人员包括：法定代表人、企业负责人、质量管理人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
7.企业药品处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表1份；
填写人员包括：处方审核、验收、养护、中药饮片调剂人员，并附其简历、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。
8.企业经营设施、设备情况表1份；
9.企业所属药品经营企业情况表1份；
10.企业药品经营质量管理文件目录1份；
11.企业组织机构的设置与职能框架图1份；
12.企业营业场所和仓库的方位图1份；
13.企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积）；
14.申请材料真实性的自我保证声明1份，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；
15.凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《 授权委托书》1份。
注：凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只需提供认证整改报告、复查申请1份。按照药品零售企业GSP认证程序受理环节办理。
标准：
1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册；
2、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。
GSP认证程序：
申请与受理（市药监局分局受理人员 2个工作日）—— 审核（53个工作日）（
1、材料审核：市药监局分局市场监管科审核人员 10个工作日
2、现场检查：市药监局分局GSP检查员 22个工作日
3、现场检查结论评审及公示：16个工作日
4、出具审核意见： 5个工作日）——复审（市药监局分局市场监管科科长 5个工作日）
——审定（市药监局分局主管局长 5个工作日）——行政许可决定（市药监局分局市场监管科审核人员）——送达（市药监局分局送达窗口人员 10个工作日）
