技质部体系文件须知
一、技质部负责技术文件的编制、收集整理工作。
二、负责设施的检定、监视和测量装置的管理、监督各部门的基础设施使用、维护保养等管理情况。附带监视测量装置的基础设施技质部应与供方一同验收，，如装置不便拆卸，应由技质部编写内部校准规程。
三、技质部负责按照《无菌医疗器具生产管理规范》要求对洁净区的环境参数进行测定和记录。
四、技质部组织进行产品实现的策划，对特定产品等进行监督检查。质量计划需要修改时，需经技质部批准，计划完成后相关文件由技质部保存。
五、技质部负责制定个项目的风险管理负责人，保证风险管理过程的持续有效性。
六、技质部负责人负责产品设计、开发项目的全过程。技质部门负责开发可行性评估，样品试制和检验申请，负责组织阶段评价，同时负责向生产部转移技术和操作人员培训，确认产品制造的关键材料与设备，负责产品的各项性能测试及验证，产品的注册申报以及上市后的临床应用再评价。
七、技质部负责编制《采购物资分类明细表》并进行进货检验和验证。
八、在各产品工艺流程中技质部需进行确认和验证，组织编写需要确认的技术文件，并且实施确认过程。
九、新产品的灭菌方式应由技质部负责确定，并且协同供销部选择合适的灭菌方，参与外包灭菌供方评审。灭菌的全过程技质部都需要负责确认。
十、技质部对设备需要监视和测量以及日常维护、使用管理和检定。 十
一、技质部对产品质量的信息的进行统计分析、确定责任部门以及监督实施，并报备办公室。
十二、产品的原材料、半成品、成品需要技质部进行监视和测量。 十
三、技质部是不合格品控制的主管部门，负责组织对原材料、生产过程及不合格产品进行评审，分析原因，制定纠正措施并提出解决方法，并跟踪验证不合格品的处理结果。 十
四、技质部每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，向北京市药品监督管理局和北京市药品不良反应监测中心报告。
