《中国药典2000年版大蜜丸检查商榷》
刘传玲,丁艳.宋吉莲,董丽萍(山东省威海市药品检验所264200)
《中国药典》2000年版部附录A丸剂检查项下规定大蜜丸应完成以下4个检测指标;水分,重量差异,装量差异,溶散时限。笔者在长期的药检工作中发现,就大蜜丸这个品种依《中国药典》检测.尚有自相矛盾,不完善之处.
现就标示装量等于9为例,提出观点，重量差异:因大蜜丸是按丸服用的丸剂,所应按重量差异\"第1法\"检查.标准限度为土6%，装量差异:大蜜丸多亦属单剂量分装的丸剂.按标准规定还应检查装量差异,标准限度为土5%.我们都知道,大蜜丸多为一丸一个包装.即单剂量分装:而服用时则按丸服用.所以,既应做重量差异也应做装量差异由上.我们不难看出按《中国药典》测同一蜜丸.用重量差异限度为标准符台规定的;用装量差异做标准则很有可能不符合规定。
用同一标准测同一检品可能出现的两种截然不同的结论.应该说是很茫然的或者说,既然装量差异限度较严,那么还有何必要再做重量差异?所以,笔者建议:在药典中.应明确规定大蜜丸只做重量或装量差异.便使检验者更明确,标准更完善。
《大蜜丸检查商.doc》
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