第三章 片剂
一、最佳选择题
1、使用时可溶于轻质液状石蜡中喷于颗粒上的润滑剂是
A、聚乙二醇 B、氢化植物油 C、滑石粉 D、硬脂酸镁 E、月桂醇硫酸镁
2、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料
A、稀释剂 B、黏合剂 C、润滑剂 D、崩解剂 E、润湿剂
3、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是
A、预胶化淀粉 B、糖粉 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙
4、可作片剂崩解剂的是
A、羧甲基淀粉钠 B、糊精 C、羟丙基甲基纤维素 D、聚乙烯吡咯烷酮 E、硬脂酸镁
5、可作片剂助流剂的是
A、糊精 B、滑石粉 C、聚乙烯吡咯烷酮 D、淀粉 E、羧甲基淀粉钠
6、同时可作片剂崩解剂和填充剂的是
A、硬脂酸镁 B、聚乙二醇 C、淀粉 D、羧甲基淀粉钠 E、滑石粉
7、可作片剂崩解剂的是
A、PVP B、PEG C、干淀粉 D、CMC-Na E、微粉硅胶
8、用于粉末直接压片的最佳填充剂是
A、糊精 B、滑石粉 C、淀粉 D、微粉硅胶 E、微晶纤维素
9、常用于粉末直接压片的助流剂是
A、微粉硅胶 B、滑石粉 C、聚乙二醇 D、硬脂酸镁 E、十二烷基硫酸钠
10、可作片剂泡腾崩解剂的是
A、枸橼酸与碳酸氢钠 B、聚乙二醇 C、淀粉 D、羧甲基淀粉钠 E、预胶化淀粉
11、可作片剂的黏合剂的是
A、羟丙基甲基纤维素 B、微粉硅胶 C、甘露醇 D、交联聚乙烯吡咯烷酮 E、硬脂酸镁
12、可作片剂的崩解剂的是
A、低取代羟丙基纤维素 B、滑石粉 C、淀粉浆 D、糖粉 E、乙基纤维素
13、可作片剂的黏合剂的是
A、聚乙烯吡咯烷酮 B、微粉硅胶 C、甘露醇 D、滑石粉 E、低取代羟丙基纤维素
14、可作咀嚼片的填充剂的是
A、乙基纤维素 B、微粉硅胶 C、甘露醇 D、交联羧甲基纤维素钠 E、甲基纤维素
15、可作片剂的水溶性润滑剂的是
A、滑石粉B、月桂醇硫酸镁 C、淀粉 D、羧甲基淀粉钠 E、预胶化淀粉
16、不作片剂的崩解剂的是
A、微粉硅胶 B、干淀粉 C、交联羧甲基纤维素钠 D、交联聚乙烯毗咯烷酮 E、羧甲基淀粉钠
17、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用
A、增加颗粒的流动性
B、促进片剂在胃中的润湿
C、使片剂易于从冲模中推出
D、防止颗粒黏附于冲头上
E、减少冲头、冲模的损失
18、最适合作片剂崩解剂的是
A、羟丙基甲基纤维索 B、聚乙二醇 C、微粉硅胶 D、羧甲基淀粉钠 E、预胶化淀粉
第1页
19、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作黏合剂，还兼有崩解作用的辅料是
A、淀粉 B、糖粉 C、糊精 D、微晶纤维素 E、硫酸钙
20、可作片剂的崩解剂的是
A、乙基纤维索 B、微粉硅胶 C、甘露醇 D、交联聚乙烯吡咯烷酮 E、甲基纤维素
21、要求释放接近零级的片剂是
A、口含片 B、薄膜衣片 C、控释片 D、咀嚼片 E、泡腾片
22、下列关于片剂的叙述错误的为
A、片剂可以有速效、长效等不同的类型
B、片剂的生产机械化、自动化程度较高
C、片剂的生产成本及售价较高
D、片剂运输、贮存、携带及应用方便
E、片剂为药物粉末（或颗粒）加压而制得的固体制剂
23、片剂硬度不够，运输时出现散碎的现象称为
A、崩解迟缓 B、片重差异大 C、黏冲 D、含量不均匀 E、松片
24、片剂顶部的片状剥落称为顶裂，下列哪项不是顶裂的原因
A、组分的弹性大 B、颗粒中细粉过多 C、黏合剂用量不足 D、压力分布不均匀 E、颗粒含水量过多
25、冲头表面粗糙将主要造成片剂的
A、黏冲 B、硬度不够 C、含量不均匀 D、裂片 E、崩解迟缓
26、不会造成片重差异超限的原因是
A、颗粒大小不匀 B、加料斗中颗粒过多或过少 C、下冲升降不灵活 D、颗粒的流动性不好 E、颗粒过硬
27、不是包衣目的的叙述为
A、改善片剂的外观和便于识别
B、增加药物的稳定性
C、定位或快速释放药物
D、隔绝配伍变化
E、掩盖药物的不良臭味
28、复方乙酰水杨酸片的制备中，表述错误的为
A、乙酰水杨酸在湿热条件下不稳定，可筛选结晶直接压片
B、硬脂酸镁和滑石粉可联合选用作润滑剂
C、处方中加入液状石蜡是使滑石粉能黏附在颗粒表面，压片时不易因振动而脱落
D、三种主药一起润湿混合会使熔点下降，压缩时产生熔融或再结晶现象，应分别制粒
E、制备过程中禁用铁器
29、制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为
A、三种主药一起产生化学变化
B、为了增加咖啡因的稳定性
C、此方法制备方便
D、为防止乙酰水杨酸水解
E、三种主药一起润湿混合会使熔点下降，压缩时产生熔融或再结晶现象
30、湿法制粒压片的工艺流程为
A、制软材→制粒→压片
B、制软材→制粒→干燥→整粒与总混→压片
C、制软材→制粒→整粒→压片
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D、制软材→制粒→整粒→干燥→压片
E、制软材→制粒→干燥→压片
31、用包衣锅包糖衣的工序为
A、粉衣层→隔离层→有色糖衣层→糖衣层→打光
B、隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光
C、粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光
D、隔离层→粉衣层→有色糖衣层→糖衣层→打光
E、粉衣层→有色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光
32、受到湿热易分解的小剂量片一般不选用的压片方法为
A、粉末直接压片 B、喷雾制粒压片 C、结晶直接压片 D、空白制粒压片 E、滚压法制粒压片
33、压片时造成黏冲原因的错误表达是
A、压力过大 B、冲头表面粗糙 C、润滑剂用量不当 D、颗粒含水量过多 E、颗粒吸湿
34、有关片剂包衣错误的叙述是
A、可以控制药物在胃肠道的释放速度
B、用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点
C、乙基纤维素可作成水分散体应用
D、滚转包衣法也适用于包肠溶衣
E、用邻苯二甲酸醋酸纤维素包衣，具有肠溶的特性
35、干法制片的方法有
A、一步制粒法 B、流化制粒法 C、喷雾制粒法 D、结晶压片法 E、湿法混合制粒
36、影响片剂成型的因素不包括
A、药物的可压性和药物的熔点
B、黏合剂用量的大小
C、颗粒的流动性的好坏
D、润滑剂用量的大小
E、压片时的压力和受压时间
37、淀粉浆作黏合剂的常用浓度为
A、5％以下 B、5％～10％ C、8％～15％ D、20％～40％ E、50％以上
38、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油的作用为
A、增塑剂 B、致孔剂 C、助悬剂 D、乳化剂 E、成膜剂
39、羧甲基纤维素钠在片剂中常作为
A、黏合剂 B、崩解剂 C、填充剂 D、润滑剂 E、抗黏着剂
40、下列材料中，主要作肠溶衣的是
A、CMS-Na B、滑石粉 C、Eudraglt L D、CMC-Na E、CCNa
41、下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是
A、羟丙基甲基纤维素 B、甲基纤维素C、丙烯酸树脂Ⅱ号 D、聚乙二醇 E、川蜡
42、下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是
A、EC B、HPMC C、CAP D、PEG E、PVP
43、下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是
A、乙基纤维素 B、甲基纤维素 C、邻苯二甲酸醋酸纤维素 D、聚乙二醇 E、丙烯酸树脂E
44、HPMCP可作为片剂的何种材料
A、肠溶衣 B、糖衣 C、胃溶衣 D、崩解剂 E、润滑剂
第3页
45、在片剂的薄膜包衣液中加入二氧化钛的作用是
A、成膜剂 B、致孔剂 C、增塑剂 D、遮光剂 E、助悬剂
46、可溶性成分迁移会造成
A、崩解迟缓 B、片剂含量不均匀 C、溶出超限 D、裂片 E、片重差异超限
47、流化沸腾制粒机可一次完成的工序是
A、粉碎→混合→制粒→干燥
B、混合→制粒→干燥
C、过筛→制粒+混合→干燥
D、过筛→制粒→混合
E、制粒→混合→干燥
48、有关片剂成型正确的叙述是
A、药物的弹性好，易于成型
B、药物的熔点较低，不利于压片成型
C、黏合剂用量大，片剂易成型
D、颗粒中含少量水，易于黏冲，不利于成型
E、疏水性润滑剂多，片剂的硬度大
49、单冲压片机调节片重的方法为
A、调节下冲下降的位置
B、调节下冲上升的高度
C、调节上冲下降的位置
D、调节上冲上升的高度
E、调节饲粉器的位置
50、有关片剂崩解时限的错误表述是 A、舌下片的崩解时限为5min B、糖衣片的崩解时限为60min C、薄膜衣片的崩解时限为60min D、压制片的崩解时限为15min E、浸膏片的崩解时限为60min
51、脆碎度的检查适用于
A、糖衣片 B、肠溶衣片 C、包衣片 D、非包衣片 E、以上都不是
52、胃溶性的薄膜衣材料是
A、丙烯酸树脂Ⅱ号 B、丙烯酸树脂Ⅲ号 C、Eudragits L型 D、HPMCP E、HPMC
53、下列因素中不是影响片剂成型因素的是
A、药物的可压性 B、药物的颜色 C、药物的熔点 D、水分 E、压力
54、主要起局部作用的片剂是
A、舌下片 B、分散片 C、缓释片 D、咀嚼片 E、含片
55、片重差异检查时，所取片数为
A、10片 B、15片 C、20片 D、30片 E、40片
56、关于片剂的质量检查，错误的叙述是
A、凡检查溶出度的片剂不进行崩解时限检查
B、凡检查均匀度的片剂不进行片重差异检查
C、糖衣片应在包衣前检查片重差异
第4页
D、肠溶衣片在人工胃液中不崩解
E、糖衣片包衣后应进行片重差异检查
57、普通片剂的崩解时限要求为
A、15min B、30min C、45min D、60min E、120min
58、下列哪一个不是造成黏冲的原因
A、颗粒含水量过多 B、压力不够 C、冲模表面粗糙 D、润滑剂使用不当 E、环境湿度过大
59、压制不良的片子表面会出现粗糙不平或凹痕，这种现象称为
A、裂片 B、松片 C、花斑 D、黏冲 E、色斑
60、以下关于片剂制粒目的的叙述，错误的是
A、避免粉末分层 B、避免细粉飞扬 C、改善原辅料的流动性 D、减小片剂与模孔间的摩擦力
E、增大物料的松密度，使空气易逸出
61、以下哪项是反映难溶性固体药物吸收的体外指标
A、含量 B、脆碎度 C、溶出度 D、崩解时限 E、片重差异
62、可作为肠溶包衣材料的是
A、甲基纤维素
B、乙基纤维素
C、羧甲基纤维素钠
D、羟丙基甲基纤维素
E、羟丙基甲基纤维素酞酸酯
63、以下哪项是包糖衣时包隔离层的主要材料
A、川蜡 B、食用色素 C、糖浆和滑石粉 D、稍稀的糖浆 E、10%CAP醇溶液
64、有关单冲压片机三个调节器的调节次序是
A、压力-片重-出片 B、片重-出片-压力 C、片重-压力-出片 D、出片-压力-片重 E、出片-片重-压力
二、配伍选择题
1、A.Ⅱ号、Ⅲ号丙烯酸树脂 B.羟丙甲纤维素 C.硅橡胶 D.离子交换树脂 E.鞣酸
、肠溶包衣材料
、亲水凝胶骨架材料
、不溶性骨架材料
2、A.干淀粉 B.甘露醇 C.微粉硅胶 D.PEG 6000 E.淀粉浆
、溶液片中可以作为润滑剂的是
、常用作片剂黏合剂的是
、常用作片剂崩解剂的是
3、A.羧甲基淀粉钠B.硬脂酸镁C.乳糖D.羟丙基甲基纤维素E.水
、润湿剂
第5页
、崩解剂
、填充剂
、润滑剂
4、A.微粉硅胶 B.羟丙基甲基纤维素 C.泊洛沙姆
D.交联聚乙烯吡咯烷酮 E.凡士林
、片剂中的助流剂
、表面活性剂，可作栓剂基质
、崩解剂
、薄膜衣料
5、A.裂片 B.松片 C.黏冲 D.色斑
E.片重差异超限
、颗粒不够干燥或药物易吸湿，压片时会产生
、片剂硬度过小会引起
、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生
6、A.裂片 B.黏冲
C.片重差异超限 D.均匀度不合格 E.崩解超限
、润滑剂用量不足
、混合不均匀或可溶性成分迁移
、片剂的弹性复原
、加料斗颗粒过少或过多
7、A.羧甲基淀粉钠 B.滑石粉 C.乳糖 D.胶浆 E.甘油三酯
、黏合剂
、崩解剂
、润滑剂
、填充剂
8、A.Eudragit L
B.川蜡
C.HPMC
D.滑石粉
E.L-HPC 、可溶性的薄膜衣料
、打光衣料
、肠溶衣料
第6页
、崩解剂
9、A.裂片 B.黏冲
C.片重差异超限 D.均匀度不合格 E.崩解超限
、颗粒含水量大
、可溶性成分迁移
、片剂的弹性复原
、压力过大
10、A.PVP B.CMS-Na C.PEG D.PVA E.CAP
、聚乙烯吡咯烷酮
、聚乙二醇
、羧甲基淀粉钠
、邻苯二甲酸醋酸纤维素
11、A.PVPP B.CMS-Na C.MCC D.PVA E.PLA 、聚乳酸
、交联聚乙烯吡咯烷酮
、聚乙烯醇
、微晶纤维素
12、A.含片B.舌下片C.缓释片D.泡腾片E.分散片
、可减少药物的首过效应
、血药浓度平稳
、增加难溶性药物的吸收和生物利用度
、在口腔内发挥局部作用
13、A.以物理化学方式与物料结合的水分 B.以机械方式与物料结合的水分 C.干燥过程中除不去的水分 D.干燥过程中能除去的水分 E.动植物细胞壁内的水分
、平衡水是指
、自由水是指
14、A.矫味剂B.遮光剂C.防腐剂D.增塑剂E.抗氧剂
、在包制薄膜衣的过程中，所加入的二氧化钛是
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、在包制薄膜衣的过程中，所加入的邻苯二甲酸二乙酯是
15、A.挤压过筛制粒法 B.流化沸腾制粒法 C.搅拌制粒法 D.干法制粒法 E.喷雾干燥制粒法
、液体物料的一步制粒应采用
、固体物料的一步制粒应采用
16、A.糖衣片 B.植入片 C.薄膜衣片 D.泡腾片 E.口含片
、以丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素包衣制成的片剂是
、以碳酸氢钠和枸橼酸为崩解剂的片剂是
17、A.分散均匀性 B.发泡量检查 C.溶出度检查 D.崩解时限检查 E.粒径
、口腔贴片
、舌下片
、阴道泡腾片
18、A.30min B.20min C.15min D.60min E.5min
、糖衣片的崩解时间
、舌下片的崩解时间
、含片的崩解时间
19、A.30min B.20min C.15min D.60min E.5min
、普通片剂的崩解时间
、泡腾片的崩解时间
、薄膜衣片的崩解时间
20、A.HPMC B.MCC C.CAP
第8页
D.HPC E.EC
、羟丙基纤维素
、乙基纤维素
、羟丙基甲基纤维素
21、A.羟丙基甲基纤维素
B.硫酸钙 C.微晶纤维素
D.淀粉 E.糖粉
、黏合力强，可用来增加片剂硬度，但吸湿性较强的辅料是
、可作为粉末直接压片的“于黏合剂”使用的辅料是
、可作为黏合剂使用和胃溶型薄膜包衣的辅料是
22、A.挤压过筛制粒法 B.流化沸腾制粒法 C.搅拌制粒法 D.干法制粒法 E.喷雾干燥制粒法
、液体物料的一步制粒应采用
、固体物料的一步制粒应采用
23、A.以物理化学方式与物料结合的水分 B.以机械方式与物料结合的水分 C.干燥过程中除不去的水分 D.干燥过程中能除去的水分 E.植物细胞壁内的水分
、平衡水是指
、自由水是指
24、A.包隔离层
B.包粉衣层 C.包糖衣层
D.包有色糖衣层 E.打光
、交替加入高浓度糖浆、滑石粉的操作过程是
、加入稍稀的糖浆并逐次减少用量的操作过程是
25、A.普通片
B.舌下片 C.糖衣片
D.可溶片 E.肠溶衣片
、要求在3min内崩解或溶化的片剂是
、要求在5min内崩解或溶化的片剂是
、要求在15min内崩解或溶化的片剂是
第9页
26、A.黏冲 B.裂片 C.崩解超限 D.片重差异超限 E.片剂含量不均匀 产生下列问题的原因是
、颗粒向模孔中填充不均匀
、黏合剂黏性不足
、硬脂酸镁用量过多
、环境湿度过大或颗粒不干燥
三、多项选择题
1、影响崩解的因素有
A、原辅料的性质
B、颗粒的硬度
C、压片时的压力
D、片剂的贮存条件
E、表面括性剂
2、改善难溶性药物的溶出速度的方法有
A、将药物微粉化
B、制备研磨混合物
C、制成固体分散体
D、吸附于载体后压片
E、采用细颗粒压片
3、关于包衣目的的叙述正确的为
A、减轻药物对胃肠道的刺激
B、增加药物的稳定性
C、改善外观
D、隔绝配伍变化
E、避免药物的首过效应
4、胃溶型片剂薄膜衣材料为
A、乙基纤维素
B、醋酸纤维素
C、羟丙基甲基纤维素
D、羟丙基纤维素
E、苯乙烯马来酸共聚物
5、需要做释放度检查的片剂类型是
A、咀嚼片
B、口腔贴片
C、含片
D、控释片
E、泡腾片
6、可不作崩解时限检查的片剂类型为
第10页
A、咀嚼片
B、缓释片
C、肠溶片
D、分散片
E、舌下片
7、片剂质量的要求是
A、含量准确，符合重量差异的要求
B、压制片中药物很稳定，故无保存期规定
C、崩解时限或溶出度符合规定
D、色泽均匀，完整光洁，硬度符合要求
E、片剂大部分经口服，不进行微生物检查
8、关于粉末直接压片的叙述正确的有
A、省去了制粒、干燥等工序，节能省时
B、产品崩解或溶出较快
C、是应用最广泛的一种压片方法
D、适用于对湿不稳定的药物
E、粉尘飞扬小
9、关于复方乙酰水杨酸片制备的叙述正确的是
A、宜选用硬脂酸镁作润滑剂
B、宜选用滑石粉作润滑剂
C、处方中三种主药混合制粒压片出现熔融和再结晶现象
D、乙酰水杨酸若用湿法制粒可加适量酒石酸溶液
E、最好选用乙酰水杨酸适宜粒状结晶与其他两种主药的颗粒混合
10、属于湿法制粒的操作是
A、制软材
B、结晶过筛选粒加润滑剂
C、将大片碾碎，整粒
D、软材过筛制成湿颗粒
E、湿颗粒干燥
11、影响片剂成型的因素有
A、原辅料性质
B、颗粒色泽
C、压片机冲的多少
D、黏合剂与润滑剂
E、水分
12、某药物肝首过效应较大，其适宜的剂型有
A、肠溶衣片
B、舌下片剂
C、直肠栓剂
D、透皮吸收贴剂
E、口服乳剂
13、可作片剂的崩解剂的是
第11页
A、羟丙基甲基纤维素
B、交联聚乙烯吡咯烷酮
C、聚乙烯吡咯烷酮
D、交联羧甲基纤维素钠
E、羧甲基纤维素钠
14、水不溶性片剂薄膜衣材料为
A、乙基纤维素
B、醋酸纤维素
C、羟丙基甲基纤维素
D、羟丙基纤维素
E、硅油
15、片剂的制粒压片法有
A、湿法制粒压片
B、一步制粒法压片
C、全粉末直接压片
D、喷雾制粒压片
E、结晶直接压片
16、压片时可因以下哪些因素而造成片重差异超限
A、颗粒流动性差
B、压力过大
C、加料斗内的颗粒过多或过少
D、颗粒细粉多
E、颗粒干燥不足
17、可作片剂的崩解剂的是
A、羧甲基淀粉钠
B、干淀粉
C、羧甲基纤维素钠
D、低取代羟丙基纤维素
E、羟丙基纤维素
18、制备片剂发生松片的原因是
A、黏合剂选用不当
B、润滑剂使用过多
C、片剂硬度不够
D、原料中含结晶水
E、物料的塑性好
19、影响片剂成型的因素有
A、药物性质
B、冲模大小
C、结晶水及含水量
D、黏合剂与润滑剂
E、压片机的型号
20、按操作方式可将干燥方法分为
第12页
A、真空干燥
B、常压干燥
C、对流干燥
D、连续式干燥
E、间歇式干燥
21、按热量传递方式可将干燥方法分为
A、传导干燥
B、对流干燥
C、减压干燥
D、辐射干燥
E、介电加热干燥
22、包衣的目的有
A、控制药物在胃肠道中的释放部位
B、控制药物在胃肠道中的释放速度
C、掩盖药物的苦味
D、防潮、避光、增加药物的稳定性
E、改善片剂的外观
23、在某实验室中有以下药用辅料，可以用作片剂填充剂的有
A、可压性淀粉
B、微晶纤维素
C、交联羧甲基纤维素钠
D、硬脂酸镁
E、糊精
24、胃溶性的薄膜衣材料是
A、丙烯酸树脂Ⅱ号
B、丙烯酸树脂Ⅲ号
C、Eudragits L型
D、HPMCP E、HPMC
25、通过与物料接触的壁面传递热能，使物料中的水分气化而达到干燥目的的方法是
A、对流干燥
B、辐射干燥
C、间歇式干燥
D、传导干燥
E、介电加热干燥
26、关于物料恒速干燥的错误表述是
A、降低空气温度可以加快干燥速率
B、提高空气流速可以加快干燥速率
C、物料内部的水分可以及时补充到物料表面
D、物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同
E、干燥速率主要受物料外部条件的影响
27、能够避免肝脏对药物的破坏作用(首过效应)的制剂是
第13页
A、舌下片
B、咀嚼片
C、全身用栓剂
D、泡腾片
E、肠溶片
28、片剂的质量要求包括
A、硬度适中
B、符合融变时限的要求
C、符合崩解度或溶出度的要求
D、符合重量差异的要求，含量准确
E、小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求
29、以下设备可得到干燥颗粒的是
A、摇摆式颗粒机
B、重压法制粒机
C、一步制粒机
D、高速搅拌制粒机
E、喷雾干燥制粒机
30、影响片剂成型的因素包括
A、水分
B、颗粒色泽
C、原辅料性质
D、黏合剂与润滑剂
E、药物的熔点和结晶状态
31、崩解剂的作用机制是
A、吸水膨胀
B、产气作用
C、薄层绝缘作用
D、片剂中含有较多的可溶性成分
E、水分渗入，产生润湿热，使片剂崩解
32、混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况包括
A、主药量与辅料量相差悬殊时，一般不易混匀
B、主药粒子大小与辅料相差悬殊，极易造成混合不匀
C、粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后易再分离
D、水溶性成分被转移到颗粒的外表面造成片剂含量不均匀
E、当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成含量均匀度不合格
33、以下关于滚转包衣法包衣的叙述正确的是
A、包衣锅的中轴与水平面成60°角
B、包衣锅转速越高，包衣效果越好
C、由包衣锅、动力部分、加热器、鼓风机组成
D、加热可用电热丝或煤气，最好通入干热蒸气
E、包衣锅可用不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成
答案部分
第14页
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 氢化植物油：本品以喷雾干燥法制得，是一种润滑性能良好的润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷于颗粒上，以利于均匀分布（若以己烷为溶剂，可在喷雾后采用减压的方法除去己烷）。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%
3、
【正确答案】 B
【答案解析】 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后面成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 滑石粉主要作为助流剂使用
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 淀粉作为片剂的辅料，既可作崩解剂又可作填充剂。
填充剂：淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。
崩解剂：干淀粉：是一种最为经典的崩解剂，含水量在8％以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差，这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差，使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中，一般采用外加法、内加法或"内外加法"来达到预期的崩解效果。
第15页
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 干淀粉：是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差。
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 微晶纤维素（MCC）：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 微粉硅胶：本品为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。
10、
【正确答案】 A
【答案解析】 泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物。遇水时，上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体，使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂，应妥善包装，避免受潮造成崩解剂失效。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 羟丙基甲基纤维素（HPMC）：这是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用。
12、
【正确答案】 A
【答案解析】 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量。
13、
【正确答案】 A
【答案解析】 其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液、50%～70%的蔗糖溶液、3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物。
14、
【正确答案】 C
【答案解析】 咀嚼片 系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
15、
第16页
【正确答案】 B
【答案解析】 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。
16、
【正确答案】 A
【答案解析】 注意区分微粉硅胶与微晶纤维素。微粉硅胶为良剂的助流剂，不作崩解剂。
17、
【正确答案】 B
【答案解析】 在药剂学中，润滑剂是一个广义的概念。是助流剂、抗黏剂和（狭义）润滑剂的总称，其中：
①助流剂是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性的物质；
②抗黏剂是防止原辅料黏着于冲头表面的物质；
③润滑剂（狭义）是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力的物质，这是真正意义上的润滑剂。
18、
【正确答案】 D
【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%（国外产品的商品名为“Primoje1”）。
19、
【正确答案】 D
【答案解析】 微晶纤维素（MCC）：微晶纤维素是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。国外产品的商品名为Avicel。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】 交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）：是白色、流动性良好的粉末；崩解性能十分优越。
21、
【正确答案】 C
【答案解析】 控释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂，如硫酸吗啡控释片等。
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压而制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，生产的机械化、自动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，片剂成本及售价都较低，其运输、贮存、携带及应用也都比较方便。
第17页
23、
【正确答案】 E
【答案解析】 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片。
24、
【正确答案】 E
【答案解析】 解决裂片问题的关键是换用弹性小、塑性大的辅料，从整体上降低物料的弹性复原率。另外，颗粒中细粉太多、颗粒过干、黏合剂黏性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。
25、
【正确答案】 A
【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等
26、
【正确答案】 E
【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；
③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；
④冲头与模孔吻合性不好。
27、
【正确答案】 C
【答案解析】 包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：
①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；
②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；
③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；
④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；
⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；
⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】 乙酰水杨酸遇硬脂酸镁容易分解，因此硬脂酸镁不宜用于乙酰水杨酸的片剂。
第18页
29、
【正确答案】 E
【答案解析】 复方乙酰水杨酸片中三种主药混合制粒及干燥时易产生低共熔现象，所以采用分别制粒的方法，并且避免乙酰水杨酸与水直接接触，从而保证了制剂的稳定性。
30、
【正确答案】 B
【答案解析】 湿法制粒的工艺流程为制软材→制粒→干燥→整粒与总混→压片。
31、
【正确答案】 B
【答案解析】 用包衣锅包糖衣的工序为：隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖农层→打光
32、
【正确答案】 B
【答案解析】 喷雾制粒法：系将制粒粉料置于流化喷雾制粒设备的流化室内，利用气流使悬浮呈流化态，再喷入润湿剂或黏合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。
33、
【正确答案】 A
【答案解析】 压力过大主要造成片剂崩解迟缓或裂片。
34、
【正确答案】 B
【答案解析】 聚乙烯吡咯烷酮是包胃溶型薄膜衣的材料
35、
【正确答案】 D
【答案解析】 干法制片一般包括结晶压片法、干法制粒压片法和粉末直接压片法三种
36、
【正确答案】 C
【答案解析】 影响片剂成型的主要因素
1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影
第19页
响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。
37、
【正确答案】 C
【答案解析】 淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用
38、
【正确答案】 A
【答案解析】 在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等。
39、
【正确答案】 A
【答案解析】 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）：CMC-Na是纤维素的羧甲基醚化物。用作黏合剂的浓度一般为1%～2%，其黏性较强，常用于可压性较差的药物，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。
40、
【正确答案】 C 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
41、
【正确答案】 C 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
第20页
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
42、
【正确答案】 C 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
43、
【正确答案】 C 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
44、
【正确答案】 A 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
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③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
45、
【正确答案】 D
【答案解析】 在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
46、
【正确答案】 B
【答案解析】 所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。此外，对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
47、
【正确答案】 B
【答案解析】 流化沸腾制粒法，亦称为“一步制粒法”。物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
48、
【正确答案】 C
【答案解析】 归纳影响片剂成型的主要因素有：
1.药物的可压性
任何物质都兼有一定的塑性和弹性，若其塑性较大，则称其为可压性好，压缩时主要产生塑性变形，易于固结成型；若弹性较强，则可压性差，即压片时所产生的形变趋向于恢复到原来的形状，致使片剂的结合力减弱或瓦解，发生裂片和松片等现象。
2.药物的熔点及结晶形态
由上述片剂成型理论可知，药物的熔点较低有利于"固体桥"的形成，在其它条件相同时，药物的熔点低，片剂的硬度大（但熔点过低，压片时容易黏冲）；立方晶系的结晶对称性好、表面积大，压缩时易于成型；鳞片状或计状结晶容易形成层状排列，所以压缩后的药片容易分层裂片，不能直接压片；树枝状结晶易发生变形而且相互嵌接，可压性较好，易于成型，但缺点是流动性极差。
3.粘合剂和润滑剂
一般而言，粘合剂的用量意大，片剂愈易成型，但应注意避免硬度过大而造成崩解、溶出的困难；润滑剂在其常用的浓度范围以内，对片剂的成型影响不大，但由于润滑剂往往具有一定的疏水性（如硬脂酸镁），当其用量继续增大时，会过多地覆盖于颗粒的表面，使颗粒间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分
颗粒中含有适量的水分或结晶水，有利于片剂的成型。这是因为干燥的物料往往弹性较大，不利于成型，而适量的水分在压缩时被挤到颗粒的表面形成薄膜，起到一种润滑作用，使颗粒易于互相靠近，从而片剂易于形成。另外，这些被挤压到颗粒表面的水分，可使颗粒表面的可溶性成份溶解，当压成的药片失水后，发生重结晶现象而在相邻颗粒间架起了"固体桥"，从而使片剂的硬度增大。当然，颗粒的含水量也不能太多，否则会造成黏冲现象。
5.压力
一般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结合力愈强，压成的片剂硬度也愈大，但当压力超过一
第22页
定范围后，压力对片剂硬度的影响减小。加压时间的延长有利于片剂成型，并使之硬度增大。单冲压片机属于撞击式压片，加压时间很短象；所以极易出现裂片（顶裂）现象旋转式压片机的加压时间较长，因而不易裂片。
49、
【正确答案】 A
【答案解析】 片重调节器负责调节下冲下降的位置，位置愈低，模孔中容纳的颗粒愈多，则片重愈大
50、
【正确答案】 C 【答案解析】
普通压制片 应在15min内全部崩解
薄膜衣片 应在30min内全部崩解
糖衣片 应在60min内全部崩解
肠衣片 先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片 应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片 应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片 水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片 pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
51、
【正确答案】 D
【答案解析】 《中国药典》对片剂的脆碎度规定了如下的检查方法，本法适用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
52、
【正确答案】 E
【答案解析】 胃溶型薄膜衣材料即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。
（1）羟丙基甲基纤维素（HPMC）
这是一种最为常用的薄膜衣材料（在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过），它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中；不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。
（2）羟丙基纤维素（HPC）
常用本品的2%水溶液包制薄膜衣，操作简便，可避免使用有机溶媒，缺点是干燥过程中产生较大的黏性，影响片剂的外观，并且具有一定的吸湿性。
（3）丙烯酸树脂IV号
本品是丙烯酸与甲基丙烯酸酯的共聚物，与德国Rohm公司的著名产品EudragitE的性状相当，可溶于乙醇、丙酮、二氯甲烷等，不溶于水，形成的衣膜无色、透明、光滑、平整、防潮性能优良，在胃液中迅速溶解。
（4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
第23页
PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生黏结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。
53、
【正确答案】 B
【答案解析】 影响片剂成型的主要因素
1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。
54、
【正确答案】 E
【答案解析】 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用。
55、
【正确答案】 C
【答案解析】 片重差异检查法：取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
56、
【正确答案】 E
【答案解析】 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
57、
【正确答案】 A 【答案解析】
普通压制片
应在15min内全部崩解
薄膜衣片
应在30min内全部崩解
糖衣片
应在60min内全部崩解
肠衣片
先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片
应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片
应在5min内全部崩解或溶化。
第24页
可溶片
水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片
pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
58、
【正确答案】 B
【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
59、
【正确答案】 D
【答案解析】 片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象，一般即为黏冲；若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应地称为黏模
60、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查片剂制粒的目的。片剂的制备分粉末直接压片法和制粒压片法(包括选粒压片)。制粒压片法又分为干法制粒和湿法制粒。制粒的目的是为了满足片剂制备的两个重要前提条件，即用于压片的物料(颗粒或粉末)应该具有良好的流动性和可压性。制粒后，使颗粒间空隙增大，压片时空气易排出，避免压力解除后残留的少量空气膨胀而裂片，同时，压缩时可使颗粒间易产生内聚力而成型；颗粒流动性大于粉末，填充均匀，使片重差异减小；不同比重的物料由于制粒而相互结合，机器振动也不易分层；颗粒中由于黏合剂的结合作用而细粉极少，不易飞扬。为了减小片剂与模孔间的摩擦力，减小推片力，需加入润滑剂，而与制粒无关。
6
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 此题重点考查片剂质量检查的项目。溶出度是指在规定的介质中，药物从某些固体制剂中溶出的速度和程度。当药物在体内吸收与体外溶出存在着相关的或平行的关系，通常可采用溶出度试验代替体内试验，并可完全作为生产和质量控制的常规检查方法。对难溶性药物、剂量小、药效强、副作用大的药物需测定溶出度。所以溶出度才是反映难溶性药物吸收的体外指标。崩解时限、片重差异、含量、脆碎度均是控制片剂质量的重要指标，均与药物体内吸收有密切关系，但不是直接反映难溶性药物吸收的体外指标。
6
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 此题重点考查常用的肠溶薄膜包衣材料。薄膜包衣材料肠溶型是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料，包括醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、羟丙基甲基纤维素酞酸酯(HPMCP)、聚乙烯醇酯酞酸酯(PVAP)、苯乙烯马来酸共聚物、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号。
6
3、
【正确答案】 E
【答案解析】 此题重点考查片剂包衣常用的物料。包隔离层其目的是为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分浸入片芯。可供选用的包衣材料有：10%的玉米朊乙醇溶液、15%～20%的虫胶乙醇溶液、10%
第25页
的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%～15%的明胶浆或30%～35%的阿拉伯胶浆。
6
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 此题考查片剂单冲压片机压片的过程。单冲压片机主要由转动轮、冲模冲头及其调节装置、饲料器三部分组成。其中冲模冲头是指上冲、下冲和模圈，是直接实施压片的部分，并决定了片剂的大小、形状和硬度；调节装置调节的是上、下冲的位移幅度，其中压力调节器负责调节上冲下降到模孔中的深度，深度愈大，压力愈大；片重调节器负责调节下冲下降的位置，位置愈低，模孔内容纳颗粒愈多，片重愈大；出片调节器负责调节下冲抬起的高度，使之恰与模圈上缘相平，从而把压成的药片顺利地推出模孔。三个调节器的正确调节次序应是先调出片调节器，再调片重调节器，最后调节压力调节器。
二、配伍选择题
1、、
【正确答案】 A 【答案解析】 肠溶型
是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。包制方法与包薄膜衣的方法相同，也可在包糖衣至粉衣层后包肠溶衣，最后再包糖衣层和打光。
1）邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）；
2）邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）；
3）邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）；
4）苯乙烯马来酸共聚物（StyMA）；
5）丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）
①肠溶型Ⅰ为水分散体，与Eudragit L30D相似
②肠溶型Ⅱ（Eudragit L100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
③肠溶型Ⅲ（Eudragit S100相似）pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解
【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】
、
【正确答案】 B
【答案解析】 亲水凝胶骨架片 此类骨架片主要骨架材料为羟丙甲纤维素（HPMC）。其他亲水凝胶骨架材料有甲基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、壳多糖和聚羧乙烯（carbop01）等。此类材料遇水或消化液骨架膨胀，形成凝胶屏障而具控制药物释放的作用。对于水溶性不同的药物，释放机制也不同，水溶性药物主要以药物通过凝胶层的扩散为主；难溶性药物则以凝胶层的逐步溶蚀为主。不管哪种释放机制，凝胶最后完全溶解，药物全部释放，故生物利用度较高。
【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】
、
【正确答案】 C
【答案解析】 骨架材料包括不溶性骨架材料、溶蚀性骨架材料和亲水胶体骨架材料三大类。脂肪、蜡类可用作溶蚀性骨架材料。常用的不溶性骨架材料有乙基纤维素、聚甲基丙烯酸酯、无毒聚氯乙烯、聚乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、硅橡胶等。亲水胶体骨架材料有甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC-Na）、羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、卡波普（Carbop01）、海藻酸钠盐或钙盐、脱乙酰壳多糖等。
【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】
第26页
2、、
【正确答案】 D
【答案解析】 聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁：二者皆为水溶性滑润剂的典型代表。前者主要使用易溶于水的聚乙二醇4000和6000；后者为目前正在开发的新型水溶性润滑剂。
【该题针对“片剂的常用辅料”知识点进行考核】
、
【正确答案】 E
【答案解析】 淀粉浆是片剂中最常用的黏合剂，常用8%～15%的浓度，并以10%淀粉浆最为常用；淀粉浆的制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化的性质。所谓糊化是指淀粉受热后形成均匀糊状物的现象（玉米淀粉完全糊化的温度是77℃）。糊化后，淀粉的黏度急剧增大，从而可以作为片剂的黏合剂使用。
【该题针对“片剂的常用辅料”知识点进行考核】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 干淀粉：是一种最为经典的崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定的膨胀性，较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂，但对易溶性药物的崩解作用较差。
【该题针对“片剂的常用辅料”知识点进行考核】
3、、
【正确答案】 E
【答案解析】 水是一种润湿剂。应用时，由于物料往往对水的吸收较快，因此较易发生润湿不均匀的现象，最好采用低浓度的淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 乳糖是一种优良的片剂填充剂，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 硬脂酸镁：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，由于其疏水性，会造成片剂的崩解（或溶出）迟缓。另外，本品不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素药物及多数有机碱盐类药物的片剂。
4、、
【正确答案】 A
第27页
【答案解析】 微粉硅胶为优良的片剂助流剂，可用作粉末直接压片的助流剂。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 泊洛沙姆是非离子型表面活性剂，是栓剂的水溶性基质。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP）：是白色、流动性良好的粉末；崩解性能十分优越。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 羟丙基甲基纤维素（HPMC）是一种最为常用的薄膜衣材料（在本章第二节曾作为黏合剂被介绍过），它的成膜性能很好，制成的膜无色、无味、柔软、抗裂，并在光、热、空气及一定温度下很稳定，不与其他辅料反应。本品不溶于热水，能溶于60%以下的水中；不溶于无水乙醇，但溶于70%以下的乙醇水溶液中，也能溶于异丙醇与二氯甲烷的混合溶媒中，生产中常用较低浓度的HPMC进行薄膜包衣。
5、、
【正确答案】 C
【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 片剂硬度不够，稍加触动即散碎的现象称为松片.、
【正确答案】 E
【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；
③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；
④冲头与模孔吻合性不好
6、、
【正确答案】 B
【答案解析】 黏冲主要原因有：颗粒不够干燥或物料易于吸湿、润滑剂选用不当或用量不足以及冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光等，应根据实际情况，确定原因加以解决。
【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
、
【正确答案】 D
【答案解析】 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
、
第28页
【正确答案】 A
【答案解析】 药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
、
【正确答案】 C
【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；
③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；
④冲头与模孔吻合性不好
【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
7、、
【正确答案】 D
【答案解析】 其他黏合剂：5%～20%的明胶溶液、50%～70%的蔗糖溶液、3%～5%的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）的水溶液或醇溶液，可用于那些可压性很差的药物。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 羧甲基淀粉钠（CMS-Na）：是一种白色无定形的粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积的300倍（有时出现轻微的胶黏作用），是一种性能优良的崩解剂，价格亦较低，其用量一般为1%～6%。
、
【正确答案】 B 【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】 乳糖：是一种优良的片剂填充剂，，价格较贵，在国内应用的不多。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
8、、
【正确答案】 C
【答案解析】 羟丙基甲基纤维素（HPMC）：这是一种最为常用的薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常用其2%～5%的溶液作为黏合剂使用。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 片剂打光其目的是为了增加片剂的光泽和表面的疏水性。一般用四川产的米心蜡，常称为川蜡。
、
【正确答案】 A
第29页
【答案解析】 丙烯酸树脂（甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L）为肠溶衣材料。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 低取代羟丙基纤维素（L-HPC）：这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度，所以它有很好的吸水速度和吸水量。
9、、
【正确答案】 B
【答案解析】 颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 对于小剂量的药物来说，混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的两个主要原因。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢。
10、、
【正确答案】 A 【答案解析】
、
【正确答案】 C 【答案解析】
、
【正确答案】 B 【答案解析】
、
【正确答案】 E 【答案解析】
11、、
【正确答案】 E 【答案解析】
、
【正确答案】 A
第30页
【答案解析】
、
【正确答案】 D 【答案解析】
、
【正确答案】 C 【答案解析】
12、、
【正确答案】 B
【答案解析】 由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用（首过作用），如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。
、
【正确答案】 C
【答案解析】 缓释片 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂，如非洛地平缓释片等。
、
【正确答案】 E
【答案解析】 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度和分解均匀性检查。 难溶性药物制成分散片后能在水中迅速崩解，因而有利于吸收，生物利用度也会增加。
、
【正确答案】 A
【答案解析】 含片 系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。可在局部产生较高的药物浓度从而发挥较好的治疗作用
13、、
【正确答案】 C
【答案解析】平衡水系指在一定空气状态下，物料表面产生的水蒸气压与空气中水蒸气分压相等时，物料中所含的水分称平衡水，是干燥除不去的水分；
【该题针对“片剂的常用辅料”知识点进行考核】
、
【正确答案】 D
【答案解析】 自由水系指物料中所含大于平衡水分的那一部分水称为自由水分，也称为游离水，是在干燥过程中能除去的水分。
【该题针对“片剂的常用辅料”知识点进行考核】
14、
第31页
、
【正确答案】 B
【答案解析】 在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 解析：在包制薄膜衣的过程中，尚须加入其他一些辅助性的物料，如增塑剂、遮光剂等。常用增塑剂有丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯等，常用的遮光剂主要是二氧化钛；常用的色素主要有苋莱红、胭脂红、柠檬黄及靛蓝等食用色素。
15、、
【正确答案】 E
【答案解析】 喷雾干燥制粒法是将待制粒的药物、辅料与黏合剂溶液混合，制成合固体量约为50%～60％的混合浆状物，用泵输送至离心式雾化器的高压喷嘴，在喷雾干燥器的热空气流中雾化成大小适宜的液滴，热风气流将其迅速干燥而得到细小的、近似球形的颗粒并落入干燥器的底部。此法进一步简化了操作，成粒过程只需几秒至几十秒，速度较快，效率较高。
、
【正确答案】 B
【答案解析】 流化沸腾制粒法，亦称为“一步制粒法”。物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
16、、
【正确答案】 C
【答案解析】 丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素为薄膜衣材料。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂，最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物
17、、
【正确答案】 C
【答案解析】 口腔贴片 系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
、
【正确答案】 D
【答案解析】 舌下片应进行崩解时限检查，除另有规定外，应在5分钟内全部溶化。
、
【正确答案】 B
第32页
【答案解析】 阴道片应符合融变时限检查的规定， 阴道泡腾片应符合发泡量检查的规定。
18、、
【正确答案】 D 【答案解析】
普通压制片
应在15min内全部崩解
薄膜衣片
应在30min内全部崩解
糖衣片
应在60min内全部崩解
肠衣片
先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片
应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片
应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片
水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片
pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
、
【正确答案】 E 【答案解析】 同上
、
【正确答案】 A 【答案解析】 同上
19、、
【正确答案】 C 【答案解析】
普通压制片
应在15min内全部崩解
薄膜衣片
应在30min内全部崩解
糖衣片
应在60min内全部崩解
肠衣片
先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片不得有裂缝崩解或软化现象，于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。
含片
应在30min内全部崩解或溶化。
舌下片
应在5min内全部崩解或溶化。
可溶片
水温15℃～25℃，应在3min内全部崩解或溶化。
结肠定位肠溶片
pH为7.8～8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。
、
【正确答案】 E 【答案解析】 同上
、
【正确答案】 A 【答案解析】 同上
第33页
20、、
【正确答案】 D 【答案解析】
、
【正确答案】 E 【答案解析】
、
【正确答案】 A 【答案解析】
21、、
【正确答案】 E 【答案解析】
、
【正确答案】 C 【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查片剂常用辅料。(1)糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于黏合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。(2)微晶纤维素(NCC)：微晶纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较大硬度，可作为粉末直接压片的“干黏合剂”使用。(3)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的胃溶型薄膜衣材料，因其溶于冷水成为黏性溶液，故亦常将2％～5％的溶液作为黏合剂使用。故本组题答案应选ECA。
22、、
【正确答案】 E 【答案解析】
、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题考查物料的制粒方法。一步制粒的方法有流化沸腾制粒法、喷雾干燥制粒法。流化沸腾制粒法是固体粉末处流化状态，喷人润湿剂和黏合剂，聚结成一定大小的颗粒，水分则随气流逸出。喷雾干燥制粒法是将待制粒的药物、辅料、与黏合剂溶液混合，制成混合的浆状物，泵输送至雾化器，雾化成液滴然后干燥成颗拉。搅拌制粒法是物料在搅拌的情况下加入黏合剂，黏合剂被分散渗透到粉末状的物料中，物料相互黏合成稍大的颗粒，然后粉碎。本组题答案应选EB。
23、、
第34页
【正确答案】 C 【答案解析】
【该题针对“片剂物料中水分的性质”知识点进行考核】
、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查平衡水与自由水的定义。 物料中的水分根据干燥过程中能否被除去分为平衡水、自由水。平衡水是干燥过程中除不去的水分；自由水是干燥过程中能除去的水分。以物理化学方式与物料结合的水分是结合水；以机械方式与物料结合的水分是非结合水；动植物细胞壁内的水分是结合水的一种。故本组题答案应选CD。
【该题针对“片剂物料中水分的性质”知识点进行考核】
24、、
【正确答案】 B 【答案解析】
、
【正确答案】 C
【答案解析】 本组题考查片剂包衣的方法及工序。包糖衣的生产工艺：片芯包隔离层一包粉衣层—包糖衣层一包有色糖衣层一打光。首先在素片上包不透水的隔离层，以防包衣过程水分渗入片芯。交替加人高浓度糖浆、滑石粉的操作过程是包粉衣层，目的是消除片剂棱角。加人稍稀的糖浆并逐次减少用量的操作过程是包糖衣层。有色糖衣层与糖衣层工艺相同，只是糖浆中加了色素。打光的目的是增加光泽和表面的疏水性。故本组题答案应选BC 。
25、、
【正确答案】 D 【答案解析】
、
【正确答案】 B 【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查片剂的质量检查。(1)普通片剂的检查：除另有规定外，取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查。各片均应在15min内全部崩解。如有l片崩解不完全.，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。(2)舌下片的检查：除另有规定外，按上述装置和方法检查，各片均应在5min内全部崩解或溶化。如有l片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。(3)可溶片的检查：除另有规定外，水温为15—25。C，按上述装置和方法检查，各片均应在3rain内全部崩解或溶化。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。故本组题答案应选DBA 。
26、、
【正确答案】 D
第35页
【答案解析】
、
【正确答案】 B 【答案解析】
、
【正确答案】 C 【答案解析】
、
【正确答案】 A
【答案解析】 此题考查片剂制备中可能发生的问题及解决办法。颗粒向模孔中填充不均匀造成片重差异超限，黏合剂黏性不足会引起裂片，硬脂酸镁用量过多会造成崩解超限，环境湿度过大或颗粒不干燥会造成崩解超限。
三、多项选择题
1、
【正确答案】 ABCDE 【答案解析】 影响崩解的因素
影响介质（水分）透入片剂的四个主要参数：毛细管数量（孔隙率）、毛细管孔径（孔隙径R）、液体的表面张力y和接触角θ。
（1）原辅料的可压性：原辅料的可压性好，片剂的崩解性能差，适量加入淀粉可增大片剂的空隙率，增加吸水性，有利于片剂的崩解；
（2）颗粒的硬度：颗粒的硬度小影响片剂的孔隙率，近而影响片剂的崩解；
（3）压片力：压力大，片剂的孔隙率及孔隙径小，片剂崩解速度慢；
（4）表面活性剂：加入表面活性剂，改变物料的疏水性，增加润湿性，有利于片剂的崩解；
（5）润滑剂：使用疏水性强的润滑剂，水分不易进入片剂，不利于片剂的崩解，硬脂酸镁；
（6）粘合剂与崩解剂：粘合力越大，崩解时间越长，黏合剂粘合力大小顺序：明胶＞阿拉伯胶＞糖浆＞淀粉浆。
（7）崩解剂：见崩解剂部分。
（8）贮存条件：贮存环境的温度与湿度影响片剂的崩解。
【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
2、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 如果是难溶性药物，细颗粒制片对改善溶剂度的作用很小，故不选择。
固体药物制剂须经过崩解、释放、溶解后方可被上皮细胞吸收，对于难溶性固体药物制剂而言，药物的溶出速度是吸收的限速过移。因此常采用减小药物粒径、多晶型药物的晶型转换、制成盐类或固体分散体等方法，加快药物的溶出，促进药物的吸收。
影响溶出速度的因素
1.固体的表面积：同一重量的固体药物，其粒径越小，表面积越大；对同样大小的固体药物，孔隙率越高，表面积越大；对于颗粒状或粉末状的药物，如在溶出介质中结块，可加入润湿剂以改善固体粒子的分散度，增加溶出界面，这些都有利于提高溶出速度。
2.温度:温度升高，药物溶解度Cs增大、扩散增强、粘度降低，溶出速度加快。
第36页
3.溶出介质的体积：溶出介质的体积小，溶液中药物浓度高，溶出速度慢；反之则溶出速度快。
4.扩散系数：药物在溶出介质中的扩散系数越大，溶出速度越快。在温度一定的条件下，扩散系数大小受溶出介质的粘度和药物分子大小的影响。
5.扩散层的厚度：扩散层的厚度愈大，溶出速度愈慢。扩散层的厚度与搅拌程度有关，搅拌速度快，扩散层薄，溶出速度快。
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 包衣一般是指在片剂（常称其为片芯或素片）的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：
①控制药物在胃肠道的释放部位，例如：在胃酸、胃酶中不稳定的药物（或对胃有强刺激性的药物），可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；
②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；
③掩盖苦味或不良气味，例如：黄连素入口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；
④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如：有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素（HPMC）等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；
⑤防止药物的配伍变化，例如：可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；
⑥改善片剂的外观，例如：有些药物制成片剂后，外观不好（尤其是中草药的片剂），包衣后可使片剂的外观显著改善。
【该题针对“包衣,第三章 片剂”知识点进行考核】
4、
【正确答案】 CD
【答案解析】 胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。
（1）羟丙基甲基纤维素（HPMC） （2）羟丙基纤维素（HPC） （3）丙烯酸树脂IV号
（4）聚乙烯吡咯烷酮（PVP）
5、
【正确答案】 BCD 【答案解析】
【该题针对“片剂-单元测试,第三章 片剂”知识点进行考核】
6、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 药典规定凡规定检查溶出度、释放度的片剂，不再进行崩解时限检查；规定进行崩解时限检查的片剂有：普通片剂、薄膜衣片、糖衣片、含片、舌下片、可溶片、泡腾片；
第37页
7、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
【该题针对“概述,片剂-单元测试”知识点进行考核】
8、
【正确答案】 AD
【答案解析】 粉末直接压片避开制粒过程，它有许多突出的优点，如：省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。
9、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】 乙酰水杨酸遇硬脂酸镁容易分解，因此硬脂酸镁不宜用于乙酰水杨酸的片剂。
【该题针对“片剂-单元测试”知识点进行考核】
10、
【正确答案】 ADE
【答案解析】 湿法制粒压片过程（1）制软材: 将已混合均匀的原辅材料，用湿润剂或粘合剂湿润或粘合，搅拌均匀，制成软材。好软材的标准：捏之成团，压之易散。 （2）制粒:将制好的软材，通过适宜的筛网即得所需颗粒 （3）湿颗粒干燥 所以选ＡＤＥ
B:结晶过筛选粒加润滑剂——结晶压片法：某些流动性和可压性均好的结晶性药物，只需适当粉碎、筛分和干燥，再加入适量的崩解剂、润滑剂即可压成片剂，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁等。
C：将大片碾碎，整粒——干法制粒压片：某些药物的可压性及流动性皆不好，应该采用制粒的办法加以改善，但是这些药物对湿、热较敏感，不够稳定，所以，可改用于法制粒的方式压片。即：将药物粉末及必要的辅料混合均匀后，用适宜的设备将其压成固体（块状、片状或颗粒状），然后再粉碎成适当大小的干颗粒，最后压成片剂。通常是采用液压机将药物与辅料的混合物压成薄片状固体，也可采用特制的、具有较大压力的压片机先压成大型片子（亦称为“压大片法”），再破碎成小的颗粒后压片。
【该题针对“片剂的制备工艺”知识点进行考核】
11、
【正确答案】 ADE
【答案解析】 影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。 影响片剂成型的主要因素
1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；
第38页
疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。 【该题针对“片剂的制备工艺”知识点进行考核】
12、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 某药物肝首过效应较大，其适宜的剂型有舌下片剂、直肠栓剂、透皮吸收贴剂
13、
【正确答案】 BD 【答案解析】 崩解剂
①干淀粉
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na） ③低取代羟丙基纤维素（L-HPC） ④交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP） ⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa） ⑥泡腾崩解剂
14、
【正确答案】 AB
【答案解析】 在水中不溶解的高分子薄膜衣材料： 1）乙基纤维素 2）醋酸纤维素
15、
【正确答案】 ABD 【答案解析】
【该题针对“片剂的制备工艺”知识点进行考核】
16、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 片重差异超限即片剂的重量超出药典规定的片重差异允许范围，产生的原因及解决办法是：
①颗粒流动性不好，改善颗粒流动性；
②颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊；
③加料斗内的颗粒时多时少，应保持加料斗内始终有1/3量以上的颗粒；
④冲头与模孔吻合性不好。
17、
【正确答案】 ABD 【答案解析】 崩解剂
第39页
①干淀粉
②羧甲基淀粉钠（CMS-Na） ③低取代羟丙基纤维素（L-HPC） ④交联聚乙烯比咯烷酮（PVPP） ⑤交联羧甲基纤维素钠（CCNa） ⑥泡腾崩解剂
18、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 影响片剂成型的因素，都直接决定了片剂的硬度，亦即决定了片剂是否会松片。 影响片剂成型的主要因素
1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。
【该题针对“片剂的常用辅料,片剂-单元测试”知识点进行考核】
19、
【正确答案】 ACD
【答案解析】 影响片剂成型的主要因素
1.药物可压性：（比较物料的塑性与弹性）塑性比较大时可压性好，弹性大时可压性差。弹性大小用弹性复原率来表示。
2.药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于固体桥的形成，即有利于片剂成型。立方晶系对称性好，表面积大压缩易成型。
3.黏合剂与润滑剂：黏合剂用量大片剂容易成型，但用量过大造成片剂硬度大，使其崩解、溶出困难；疏水性润滑剂用量过多，使粒子间的结合力减弱，造成片剂的硬度降低。
4.水分：颗粒中含有适量的水分或结晶水有利于片剂的成型，但含水量过多会造成黏冲现象。
5.压力：一般情况下，压力增加片剂的硬度会随之增大，但当压力超出一定范围后压力对片剂硬度的影响减小。另外加压时间延长有利于片剂的成型。
【该题针对“概述,片剂-单元测试”知识点进行考核】
20、
【正确答案】 DE 【答案解析】 干燥方法：
①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥；
②按操作压力，可分类为减压干燥和常压干燥；
③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。
第40页
21、
【正确答案】 ABDE 【答案解析】 干燥方法：
①按操作方式，可分类为连续式干燥和间歇式干燥；
②按操作压力，可分类为减压干燥和常压干燥；
③按热量传递方式，可分类为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。
22、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 本题考查包衣目的。包衣一般是指在片剂(常称其为片芯或素片)的外表面均匀地包裹上一定厚度的衣膜，它是制剂工艺中的一种单元操作，有时也用于颗粒或微丸的包衣，主要是为了达到以下一些目的：①控制药物在胃肠道的释放部位，例如，在胃酸、胃酶中不稳定的药物(或对胃有强刺激性的药物)，可以制成肠溶衣片，这种肠溶衣的衣膜到小肠中才开始溶解，从而使药物在小肠这个部位才释放出来，避免了胃酸、胃酶对药物的破坏；②控制药物在胃肠道中的释放速度，例如：半衰期较短的药物，制成片芯后，可以用适当的高分子成膜材料包衣，通过调整包衣膜的厚度和通透性，即可控制药物释放速度，达到缓释、控释、长效的目的；③掩盖苦味或不良气味，例如：盐酸小檗碱(黄连素)人口后很苦，包成糖衣片后，即可掩盖其苦味、方便服用；④防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性，例如有些药物很易吸潮，用羟丙基甲基纤维素(HPMC)等高分子材料包以薄膜衣后，即可有效地防止片剂吸潮变质；⑤防止药物的配伍变化，例如，可以将两种药物先分别制粒、包衣，再进行压片，从而最大限度地避免二者的直接接触；⑥改善片剂的外观，例如，有些药物制成片剂后，外观不好(尤其是中草药的片剂)，包衣后可使片剂的外观显著改善。本题答案应选ABCDE。
23、
【正确答案】 ABE
【答案解析】 本题考查片剂填充剂用辅料。片剂填充剂用辅料包括：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类、甘露醇。本题答案应选ABE。 【该题针对“第三章 片剂”知识点进行考核】
24、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查胃溶性的薄膜衣材料。胃溶性的薄膜衣材料是指在胃里能够溶解的高分子材料，主要有：羟丙基甲基纤维素HPMC、羟丙基纤维素HPC、聚乙烯吡咯烷酮PVP、丙烯酸树脂Ⅳ号。故本题答案应选E。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查干燥的方法。干燥方法按加热方式分为传导干燥、对流干燥、辐射干燥、介电加热干燥等。其中通过与物料接触的壁面传递热能，使物料中的水分气化而达到干燥目的的方法是传导干燥。故本题答案应选D。
26、
第41页
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查恒速干燥的特点。在恒速干燥阶段，物料中水分含量较多，物料表面的水分气化并扩散到空气中时，物料内部的水分及时补充到表面，保持充分润湿的表面状态，因此物料表面的水分气化过程完全与纯水的气化情况相同，此时的干燥速率主要受物料外部条件的影响，取决于水分在物料表面的气化速率，其强化途径有：①提高空气温度或降低空气中湿度(或水蒸气分压p)，以提高传热和传质的推动力；②改善物料与空气的接触情况，提高空气的流速使物料表面气膜变薄，减少传热和传质的阻力。故本题答案应选A。
27、
【正确答案】 AC
【答案解析】 本题考查不同制剂的特点。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。由于舌下片中的药物未经过胃肠道，所以可以避免药物受胃肠液酸碱性的影响以及酶的破坏，同时也避免了肝脏对药物的破坏作用(首过效应)。如硝酸甘油舌下片用于心绞痛的治疗，吸收迅速、起效很快。故本题答案应选AC。
28、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 此题重点考查片剂的质量要求。片剂的质量要求包括外观、硬度、重量差异、崩解度或溶出度，小剂量的药物或作用比较剧烈的药物，应符合含量均匀度的要求，融变时限要求为栓剂的质量要求。
29、
【正确答案】 BCE
【答案解析】 此题重点考查片剂制粒的设备特点。摇摆式颗粒机和高速搅拌制粒机可制得湿颗粒，需要进行干燥，一步制粒机、喷雾干燥制粒机和重压法制粒机均可得到干颗粒。
30、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 此题重点考查片剂成型的因素。影响片剂成型的因素有药物的熔点及结晶形态、药物的可压性、黏合剂和润滑剂、水分和压力。
31、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 此题重点考察片剂崩解的机制。片剂中含有较多的可溶性成分，遇水可迅速溶解使片剂崩解，吸水膨胀和产气作用或产生润湿热均可使片剂崩解。
32、
【正确答案】 ABE
【答案解析】 此题重点考查片剂混合不均匀造成片剂含量不均匀的情况。包括主药与辅料量相差悬殊及主药粒子大小与辅料相差悬殊均易造成混合不匀；粒子的形态如果比较复杂或表面粗糙，一旦混匀后不易再分离；当采用溶剂分散法将小剂量药物分散于大小相差较大的空白颗粒时，易造成均匀度不合格；发生水溶性成分迁移不是混合不均匀引起的含量不均匀的原因。
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33、
【正确答案】 CDE
【答案解析】 此题考查包衣的方法。滚转包衣法是最经典常用的包衣方法，滚转包衣在包衣锅中进行。这种包衣法的主要设备由包衣锅、动力部分、加热、鼓风及吸尘装置等组成。包衣锅一般是由不锈钢、紫铜等导热性好的材料制成；包衣锅的中轴与水平面一般呈30～45°；包衣锅的转速需根据片剂的硬度、包衣的种类、包衣材料的用量等凭经验控制，并非转速越高，包衣效果越好。包衣锅加热可用电热丝或煤气加热，但均不如通入干热空气加热为好，因干热空气不仅可加热，还有强的吹干作用。
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