医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良反应监测领导小组
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：
（1） 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、
修改、监督和落实：
（2） 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，
（3） 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期
组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4） 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高
风险医疗器械时规范操作。
（5） 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤
害不良事件的应急预案。
（6） 对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（7） 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，
相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械
不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。
2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现
或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械
的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
4、医疗器械临床使用安全监测和安全事件的分析评估制度[材料]
