推荐第1篇：医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
（1） 按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
（2） 医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量检测，验收合格后方可投入使用。
（3） 医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
（4） 医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
（5） 医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。
（6） 对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。
（7） 对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。
（8） 为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统
一、渠道合法、手续
齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
（9） 对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
（10） 对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
（11） 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
（12） 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。
（13） 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。
（14） 发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。
（15） 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及
药品食品监督管理局。
（16） 严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
（17） 临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
（18） 制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范。
（19） 对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
（20） 在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。
（21） 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。
（22）
方案。
（23） 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
（24） 凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
推荐第2篇：医疗器械临床应用的管理制度
医疗器械临床应用的管理制度
我国对医疗器械的临床应用制定了很多相关的规章制度，比如《放射性同位素与射线装置放射防护条例》规定了放射性的医疗设备的使用、维护制度。
规章制度具体有以下几个方面：（奥咨达医疗器械咨询）
1.医疗设备必须经过专业的技术人员安装、调试、验收合格才能使用，医院的操作人员也必须经过专业的培训后，才可上机操作。对于大型的医疗设备，操作人员必须具有上岗证，才能操作。
2.放射性医疗设备必须由维修人员定期进行维护和检修。
3.医疗设备必须由专业技术人员定期进行性能指标、接地、安全防护、计（剂）量等方面检查和检测。
4.临床应用的大型医疗设备，名称、唯一性标示信息和关键性技术参数应记录到病历中。（只专注于医疗器械咨询）
5.对医疗设备应做好采购、评价、验收、购入登记、使用登记、维修记录和报废的管理工作。
6.对从事医疗设备操作的人员，进行定期的技术培训。建立考核制度，定期对其技术人员进行考核，并获得国家认可的执业技术水平资格。
7.医疗设备发生故障是，应当立即停止使用，及时进行维修，维修不合格的医疗器械，不能再次应用于临床。
我国对医疗器械临床应用安全的规章制度很详尽，对使用中的各个细节都做了相应了规定，详细了解查阅《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》。
推荐第3篇：医疗器械临床使用安全管理制度
设备科制度汇编
医疗器械临床使用安全管理制度
第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、第三条、第四条、第五条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统
一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.
济南市第四人民医院医疗器械使用安全管理委员会编制
设备科制度汇编
第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭
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设备科制度汇编
菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中
的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订
第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.
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设备科制度汇编
器械设备使用管理制度
一、目的
为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务
1.做好使用前的准备
(1)做好器械设备到货前的装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
(2)做好操作人员的培训
大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。
(3)做好安装、调试和验收工作
这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如
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设备科制度汇编
果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。
2.做好使用期的长期管理 (1)管理的手段
器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。
①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。 ②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。
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设备科制度汇编
仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。 管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。
B.操作人员应严格遵守操作规程。
C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。 D.定期维护保养。
E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。
F.要接受设备利用率的考核工作。 (2)管理的方式
为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。
①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。
②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。 ③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。
④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。
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设备科制度汇编
器械设备科主要职能
一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。
二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。
三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。
四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。
五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。
六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。
七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。
八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。
九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。
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十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。
医疗设备购置及引进制度
1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向
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设备科制度汇编
性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。
6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）
卫材耗品首次进入我院的申购程序
1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》
2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。
3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。
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设备科制度汇编
4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备管理小组批准，呈院领导审批。
6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。采购价格书面通知财务科。
8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品计划表》即可。
注意：一次性无菌物品不准重复使用
未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。
大型设备出入库制度
（一）仓库管理 1．入库
（1）卸货及运输：
①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人
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设备科制度汇编
员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。 （2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
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设备科制度汇编
（3）入库手续办理
医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库
医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。 3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
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设备科制度汇编
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主
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设备科制度汇编
动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
人民医院设备技术档案，统计资料管理制度
1 主要专业设备使用说明书、维修手册； 2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
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4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况； 5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录
6、医疗器械入库记录及注册证
7、以上记录应保存至报废5年以上。
一般医疗器材管理工作制度
卫生材料、化验试剂采购
1、卫生材料、化验试剂须统一采购管理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。
2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨（牙）科器材每年定
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设备科制度汇编
期进行集中招标采购。
3、中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。
4、对中标的供货商无法提供的部分产品，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。
5、各临床科室申请购买新器材或临时用器材，按《卫材耗品首次进入我院的申购程序》办理。
6、仓库除临床急需品外、上月27-本月24号是物品发放时间，
25、26号是计划、统计日，不发货。
7、每月各科室将需用物品做好计划，按其品名、规格、数量列出经本科负责人签字后于24号前报送仓库。仓库管理员于30日前出具计划，经设备科长审核，院领导审批后方可购买。
8、严禁个人、集体以任何形式向器材供应单位索取、收受器材回扣。
卫生材料、化验试剂库
1、卫生材料、化验试剂库应分设：一次性器材专用库、一般器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。
2、卫生材料、化验试剂应分类存放。防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。
3、严格执行《药品器材管理办法》，验收时详细核对每批产品的包装、标签、生产企业名称。应仔细检查名称、规格、生产日期、
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有效期、数量等。验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明器材的名称及注册证号并有中文说明书、“进口器材注册证”复印件应加盖供货单位红印章，并存档备查。
4、到库产品应放在待验区内待验，所有产品需当日验收完毕。
5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定期盘存清理。
6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放“长期不用器材是否续用反馈意见表”，收集汇总后交研究处理。
7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”，凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。
8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。
9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇报，由采购员与供货公司协商处理。卫生安全
1、器材仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。
2、危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。
3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。
4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。
5、专人负责器材仓库安全检查工作。下班前关好水、电源总开关及门窗。节日期间做好安全防范工作。
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6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。
7、夜间不得无故在器材库滞留。如因工作需要进入器材库，应报告。 库存盘点
目的：保证器材库存管理。
1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘点一次。
2、提前分配盘点任务并规定盘点时间。
3、按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。
4、两两成组互相核对第3条工作。
5、核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时纠正错误数据，认真分析存在的问题。
6、第5条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。
7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。
8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。
9、员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。
器材效期管理
目的：保证器材效期的监控。
1、为保证器材的安全有效，必须对器材的有效期进行严格管理。
2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。
3、专人负责效期器材的管理工作。
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4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。
5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。
6、每月检查器材效期并做好记录。
6.1 效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。 6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。
6.3 病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。并控制好备用器材数量。
7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。
8、各病区及时将难免过期的、无法退调的霉变、破损器材隔离存放，按照 “器材报损制度”处理。
近效期器材管理制度
1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。
2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。器材库保管不得擅自接受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。
3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。
4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。
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5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器材库，由器材库根据进货渠道作退货处理。
6、器材到期后，应及时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。
不合格品管理制度
1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。
凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。
验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即可向供货单位交涉，若对方有争议可请法定检验机构检验。
凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合格器材。器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。
2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。 3．不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材；
4．不合格器材的处理
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4．1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；
4、2在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移至不合格品库停止发货后再作处理。
4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。
4、4 过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损；
4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。
4、6对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及时采取纠正措施。
5．已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。
报损制度
目的：建立器材报损制度，加强库存器材的管理。
1、报损器材包括：无法与器材供应商退调的破损等质量不合格
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器材和难免过期的器材。
2、部门负责人填写报损单（或电脑打印器材报损单） 2.1普通器材报损单按照规定呈报批准。
2.2贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。并定期呈报辖区所属食品器材监督管理局。
3、部门负责人在器材报损获准后，按照医疗废物处理销毁报损器材。特殊器材的销毁在器材监局派员监督下进行。
4、器材应将器材报损率控制在医院年销售器材金额0.05%之内。
召回
1 在下列情况下施行器材召回：响应食品药品监督管理局召回器材的指示；响应供应商召回器材的指示；近效期、有质量问题的器材；器材分发错误。
2 食品药品监督管理局及供应商召回器材的程序如下：器材库接通知后通知各部门，各部门将器材收集后退回器材库，器材库将退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。
3近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库或由器材库通知各部门退回，由器材库退回供应商。 4 分发错误的器材应紧急召回。
5 器材由器材库退回供应商的程序如下：
5.1 对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、数量、批号及生产厂家、退器材原因，一式三份，一份留给器材库，
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另二份给退器材公司。器材及退器材单由送器材工人一起带回公司，并由该工人在器材库留查的退器材本上签名。
5.2 对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上签名。
5.3退器材公司在收到所退器材及退器材单后：a公司验证无误后，即开红票冲单；b公司验证无误后，对近效期的器材换回远效期的器材，对破损、有质量问题的器材换回完好的器材；c公司验证后无法退货的（该公司已停止销售此器材），由医院报损。
医疗设备质量控制制度
一、准入：严格按照《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。
二、安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主
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任、使用科室人员2名、设备维修保养人员。
三、建立有效的维护保养策略：
1、科室使用人员进行日常保养；
2、医院维保人员进行月、季保养；
3、与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；
4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制。
四、使用管理：
1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；
2、用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；
3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。
五、档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。
医疗设备维修制度
1、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
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2、
维修人员严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科主任；由设备科主任决定外送修理或厂家到场修理。
3、
4、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。
5、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。
6、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报医疗设备管理小组、院领导批准方可执行。
7、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。
8、为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）在3000元以下时列使用科室（手术室除外）开支，在3000元（含）以上部分医院负担80%，使用科室负担20%费用；手术室设备（器械）修理费在5000元以下时由手术室负担80%，使用该设备（器械）科室负担20%，在5000元（含）以上部分医院负担80%，手术室负担20%费用。
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医疗设备报废制度
1、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
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2、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核，报医疗设备管理委员会批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。
3、经批准报废的医疗设备，由会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。
4、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报资产管理部门及院领导处理。
医院计量管理制度
1、贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。
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设备科制度汇编
2、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。
3、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。
4、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。
5、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。
6、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，并建立强检计量器械档案、确保计量器具的准确性。
7、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。
8、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。
医院特种设备及放射类设备管理办法
（1）压力容器管理办法
压力容器安全使用守则
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压力容器突发事故应急预案
医用液氧贮槽事故预防、应急措施及救援预案
（2）放射类设备管理办法
放射性同位素与射线装置安全和防护管理制度 放射治疗工作人员和患者的安全防护措施及放射源的管
理
放射治疗及防护剂量的监测制度 防护监测制度
辐射（放射）事故应急处理预案
大型医用设备配置与使用管理办法
第一章 总 则第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导
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意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。
第二章 配置规划第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。
第三章 配置审批第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。 第十四条 配置大型医用设备的程序是:
一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;
二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;
三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。第十五条 卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。第十六条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;
2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、设备的更新理由、购置时间;
2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;
3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;
4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第十八条 对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。
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设备科制度汇编
第四章 使用管理第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。
第五章 监督管理第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。 第三十一条 对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。第三十二条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。 第三十三条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。第三十四条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第六章 附 则第三十五条 本办法颁布后,医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。 在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构,发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。 第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。第四十条 本办法自2005年3月1 日起施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。 二○○四年十二月三十一日
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突发事件应急管理制度 （见余医字2009-13号文）
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大余县人民医院
《药品器材不良反应与事件修理应急预案》
风险评估管理制度
1 ． 医疗设备的大量应用于临床， 如在使用和管理诸方面造成不当，
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设备科制度汇编
会给病人和使用人员带来各种风险和隐患， 应对在用的医疗设备进行安全风险评估， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。 2． 以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、I SO1 4971 -1 ： 1998》， 制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全.3． 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成， 建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。 4． 医疗设备应用安全风险来源： 1 ） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3） 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海） 整理 1 0 医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿） V3.1 1 2/24/2008 4） 由电气安全引起的问题： 医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害； 5） 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。 5． 风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素， 作相应措施。 6． 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成， 应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划， （如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X 线诊断设备等） 根据反馈的情况， 及时整改。
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医用耗材、器械采购管理制度 医用耗材、器械到货验收制度
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医用耗材、器械库房管理制度 （见《一般医疗器材管理工作制度》） 医用耗材、器械档案管理制度
（见《设备技术档案，统计资料管理制度》）
医用耗材、器械临床科室临时储备库房管理制度
一、专人管理，由科室护士长或指定专人负责对临床科室的库房管
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理
二、库房物资的存放必须按分类、品种、规格、型号分别存放，建立相应帐目，及时清点。
三、护士长或指定专人负责对物资的领用，入库时要当面点清数目，检查包装是否完好，如发现短缺或损坏等数质量问题，及时通知相关科室
四、对无菌物品的管理严格按照《医院感染管理办法》相关内容管理： 1.无菌物品应放在无菌室集中管理,室内通风,干燥,环境清洁,无 杂物,无蝇无尘,应有纱门纱窗.2.无菌物品柜清洁通风应有专人检查,无菌包按顺序排列,标记清楚, 无过期物品。
五、库房物资一般不外借，在医院内部各科室调剂，应在负责人同意后进行。
六、库房内严禁吸烟，禁止无关工作人员进入，库房必须配备消防设备，做好防火、防盗、防潮等
高值耗材管理制度
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设备科制度汇编
据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：
一、进购管理
1、经营企业资质证件必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院设备科负责审查认定，并存档备案。
2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业随时供给。
3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，由设备科存档备案。
4、经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责。
二、验收管理
由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性，医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照设备科要求提供高值耗材资质证件，设备填具《卫生材料、高值耗材入库登记表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。
三、价格管理
1、医院使用的高值耗材，按市卫生局组织集中招标采购确定进购价格，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
四、使用管理
1、涉及植入性高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料、高值耗材使用申请表》，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。同时，对植入性高值耗材外包装上附带产品资质证件统一贴于《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》上，要求粘贴整齐、错落有致、一目了然。
2、《一次性高值（植入）耗材使用跟踪记录》实行档案管理，保存5年以上。
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一次性使用医用耗材废物处理管理制度 见《医疗废物管理条例》
医疗器械安全事件上报制度见《药品器材不良反应与事件处理应急预案》
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推荐第4篇：医疗器械产品临床试用暂行规定
《医疗器械产品临床试用暂行规定》
国药器监字(1996)第70号
1996年03月11日 发布
一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床试用的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案；
（二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。
如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。
三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式：
第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究：
（1）长期植入人体的；
（2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的；
第二种是临床验证。
临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。
四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，
一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。
五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。
六、临床试用者应符合以下条件：
（1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。
七、临床试用者的权利和义务有：
（1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用；
（2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案；
（3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案；
（4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况；
（5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。
八、临床试用委托人的权利和义务；
（1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人；
（2）向临床试用人提供《临床试用须知》；
（3）协商临床试用方案；
（4）提供性能稳定的供试用的医疗器械；
（5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范；
（6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括：
（1）有关该器械的文献摘要；
（2）该器械概述；
（3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（4）该器械的临床性能指标；
（5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（6）该器械的全性能测试报告。
十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（1）临床试用的项目内容；
（2）临床试用背景；
（3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（4）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（5）临床试用持续时间及其确定的理由；
（6）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（8）副作用预测及事前应采取的措施。
十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明：
（1）项目科学价值的评价；
（2）可能影响病人健康状况的概述；
（3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（4）对副作用的预见及评估；
（5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验；
（6）推荐的协议程序及说明；
（7）可能涉及的保密问题。
十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。
十三、临床试用期：
对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐
│
│ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 有源植入人体的器械 │
2 年
│
10～20
│
10 ～20
│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 无源植入人体的器械 │
2 年
│
10～20
│
10 ～20
│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 放射性诊断器械
│
半年
│
100
│
2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 避孕器械
│
1 年
│
1000
│
1000
│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 放射性治疗器械
│
1 年
│
100
│
2
│ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤
│ 其他器械
│
3 个月 │
50～100
│
2
│ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘
十四、临床试用报告应包括：
（l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（3）临床试用数据分析；
（4）临床试用效果分析；
（5）临床试用结论；
（6）机理研究结论；
（7）存在问题及改进建议。
十五、境内企业申请产品注册时，应提供：
（1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章；
（2）临床试用方案（副本）；
（3）临床试用协议（副本）。
十六、本规定自发布之日起执行。
国家医药管理局
一九九六年三月十一日
推荐第5篇：医疗器械临床使用安全管理制度
医疗器械临床使用安全管理制度
第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统
一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。
第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。
第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中
的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订
第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.
器械设备使用管理制度
一、目的
为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务
1.做好使用前的准备
(1)做好器械设备到货前的装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
(2)做好操作人员的培训
大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。
(3)做好安装、调试和验收工作
这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。
2.做好使用期的长期管理 (1)管理的手段
器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。
①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。 ②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。
仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。 管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。
B.操作人员应严格遵守操作规程。
C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。 D.定期维护保养。
E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。
F.要接受设备利用率的考核工作。 (2)管理的方式
为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。
①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。
②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。 ③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。
④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。
推荐第6篇：医疗器械临床准入与评价管理制度
医疗器械临床准入与评价管理制度；
1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。
3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。
5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。
6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。
7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。
推荐第7篇：医疗器械临床使用安全管理制度[定稿]
医疗器械临床使用安全管理制度
第一条、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医 疗质量,保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。
第二条、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范,设施,环境等的安全管理.第三条、为确保进入临床使用的医疗器械 合法,安全,有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照《卫生耗品首次进入我院的申购程序》及《医疗设备购置及引进制度》中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统
一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。
第四条、对设备及耗材依据《大型设备出入库制度》、《医疗设备维修制度》、《医疗设备报废制度》及《一般医疗器材管理工作制度》的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
第五条、对医疗器械采购,评价,验收等过程中形成的报告,合同,评价记录等文件进行建档和妥善保存,保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上.第六条、对从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 第七条、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度.组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器 械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。
第八条、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书, 技术操作规范和 规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 第九条、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用, 并通知设备科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。
第十条、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 第十一条、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和部队器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定, 对消毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使 用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果 监测.医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。
第十二条、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
第十三条、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与技术规范.第十四条、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准, 临床应 用效果等信息进行分析与风险评估, 以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障 所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的 主要信息,包括医疗器械名称,注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容。
第十六条、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗 器械使用环境进行测试,评估和维护。
第十七条、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案.第十八条、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械 信息档案.
器械设备使用管理制度
一、目的
为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务
1.做好使用前的准备
(1)做好器械设备到货前的装机准备工作
器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。 (2)做好操作人员的培训
大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。 (3)做好安装、调试和验收工作 这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作：
①组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产品的外包装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至退货。
②安装、调试和验收。对于中小型器械设备，此项工作一般由维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位维修人员跟班配合，从而得到了一次现场技术培训。安装、调试工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下就完事了。
对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就可投入使用，质量保证期也就从此时开始。 2.做好使用期的长期管理 (1)管理的手段
器械设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何做好管理工作呢?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管理的主要手段。
①建账：器械设备购入待验收合格后，仓库就要根据是固定资产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。
②建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。 仪器设备随机资料：使用和维修手册、线路图及其他有关资料。
管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、使用维修记录及调剂、报废情况记载等。
③建立操作规程和制度：为了防止人为损坏器械设备，充分发挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到：A.首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。 B.操作人员应严格遵守操作规程。
C.建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。 D.定期维护保养。
E.发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门，以便及时处理和维修。 F.要接受设备利用率的考核工作。 (2)管理的方式
为提高器械设备的利用率，对不同类型的器械设备应选择不同的方式进行管理。
①专管专用或集中公用：由专门科室专人管理，专人操作使用，用户不上机，由操作者提供测试、诊断、治疗报告，是一种资源共享的形式。
②专管共用：专管共用即专人管理，使仪器设备的性能随时保持良好的状态，供有操作证的用户人员上机操作使用。医院手术室的器械设备就属于这种类型，这也是一种资源共享的形式。
③独占独用：一些常规的病房设备如监护仪、吸引器、急救仪等仪器装备于每一科室，其适用范围就局限于科室。 ④租用方式：让使用者付给一部分租金，获取一段时间的使用权，避免医疗设备的闲置浪费。
器械设备科主要职能
一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。
二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。
三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。
四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。
五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。
六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。
七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术
的知识。
八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。
九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购置中的不正之风，努力提高经济效果。
十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。医疗设备购置及引进制度
1、单价在一万元以下的设备购进，必须先由计划使用科室填写《医疗设备购置申请表》，申请表连带产品相关证件、资料、科室意见并由科室主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医疗设备管理委员会批准。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。谈价成功后签订正式合同，设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。发票由验收人员、设备科主任、院长签字后方能付款。
2、单价在一万元或以上的设备购进（含县政府采购范围内物品），必须先由计划使用科室于每年10月份前提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科汇总，医疗设备管理委员会加具意见后编制出下年采购计划，后提至医院办公会议讨论研究决定批准，于相应月份报政府采购。确系临床急用设备也应填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，设备科加具意见，提至医疗设备管理委员会、医院办公会议讨论研究决定批准，后报政府采购。
3、洽谈购买单价一万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与政府采购。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，政府采购成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加政府采购人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。绝对禁止收受回扣。
4、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请上级有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认。
5、各类大型仪器设备必须凭验收单出具付款通知单，报院长批准后才能付款。
6、设备科室必须认真填写《大型仪器设备档案》内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料） 卫材耗品首次进入我院的申购程序
1、凡首次进入我院的卫生材料、易耗品均须填写《卫生材料、易耗品使用申请表》
2、申请人据临床工作需要和产品资料详细填写《卫生材料、易耗品使用申请表》后，由（有关）科室核心组研究同意申请并签名。
3、申请表连带产品相关证件、资料、科室意见、收费标准等送设备科。
4、设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。
5、设备科将申请表及有关资料、调查报告、处理建议等，报医疗设备管理小组批准，呈院领导审批。
6、院领导审批后，申请表第一联设备科存档，第二联为采购依据，第三联回复申请科室。采购价格书面通知财务科。
8、仓管员验收入帐后，通知使用科室领出物品。首次使用后，每次需求只需填写《卫生材料、易耗品计划表》即可。
注意：一次性无菌物品不准重复使用
未经正规手续采购的物品本院不予付款，并追究有关经济和技术责任。
大型设备出入库制度
（一）仓库管理 1．入库
（1）卸货及运输： ①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。
②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。
③货物运输：货物到院后运输时，医疗设备科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。 （2）开箱及验收：
①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员共同在场。
②医院主管工程师和医疗设备科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。
③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。
④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗设备科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。
⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。
（3）入库手续办理
医疗设备科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。
2．出库
医疗设备科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。 3．库存保管
（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗设备科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。
（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。
（二）在用物资管理
１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗设备科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。
２．年度盘点：医疗设备科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。
３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗设备科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。
（三）固定资产移动管理
１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。
２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗设备科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。
３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗设备科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。
人民医院设备技术档案，统计资料管理制度 1 主要专业设备使用说明书、维修手册； 2 设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3 固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告； 4 各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况； 5 大型设备的效益分析、利用率、完好率统计、报废记录
6、医疗器械入库记录及注册证
7、以上记录应保存至报废5年以上。
一般医疗器材管理工作制度 卫生材料、化验试剂采购
1、卫生材料、化验试剂须统一采购管理，其他科室或个人不得自购、自制、自销。
2、对医院常用卫生材料、化验试剂、骨（牙）科器材每年定期进行集中招标采购。
3、中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。
4、对中标的供货商无法提供的部分产品，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类产品的中标价或折率。
5、各临床科室申请购买新器材或临时用器材，按《卫材耗品首次进入我院的申购程序》办理。
6、仓库除临床急需品外、上月27-本月24号是物品发放时间，
25、26号是计划、统计日，不发货。
7、每月各科室将需用物品做好计划，按其品名、规格、数量列出经本科负责人签字后于24号前报送仓库。仓库管理员于30日前出具计划，经设备科长审核，院领导审批后方可购买。
8、严禁个人、集体以任何形式向器材供应单位索取、收受器材回扣。卫生材料、化验试剂库
1、卫生材料、化验试剂库应分设：一次性器材专用库、一般器材库、三类器械库、消杀库及冷藏库等，同时明确划分合格品区、待发区、不合格品区、退货区，配备必要的运输工具和工人。
2、卫生材料、化验试剂应分类存放。防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。
3、严格执行《药品器材管理办法》，验收时详细核对每批产品的包装、标签、生产企业名称。应仔细检查名称、规格、生产日期、有效期、数量等。验收进口器材，其内外包装的标签应以中文注明器材的名称及注册证号并有中文说明书、“进口器材注册证”复印件应加盖供货单位红印章，并存档备查。
4、到库产品应放在待验区内待验，所有产品需当日验收完毕。
5、库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符。定期盘存清理。
6、对质量合格长期不用的器材，定期向临床科室介绍并发放“长期不用器材是否续用反馈意见表”，收集汇总后交研究处理。
7、卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，经常和定期检查期效，建立“效期器材管理制度”，凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。
8、对各部门的退回产品应按进货产品程序验收。
9、验收发现不合格产品，放入不合格品区，及时向科主任汇报，由采购员与供货公司协商处理。卫生安全
1、器材仓库应保持整洁卫生，通道中不得堆放任何物品。
2、危险品必须严格按有关规定存放在危险品库。
3、库房内应按规定备有灭火机，并定期检查、及时更换。
4、库房内严禁吸烟和使用明火，并做到随手关门。
5、专人负责器材仓库安全检查工作。下班前关好水、电源总开关及门窗。节日期间做好安全防范工作。
6、器材库内严禁无关人员进入，私人物品不得存放在库房。
7、夜间不得无故在器材库滞留。如因工作需要进入器材库，应报告。 库存盘点
目的：保证器材库存管理。
1、据医院财务要求安排各部门库存盘点日期，原则上6个月盘点一次。
2、提前分配盘点任务并规定盘点时间。
3、按照部门负责人规定的时间清点每个器材数量并输入电脑。
4、两两成组互相核对第3条工作。
5、核查电脑盘点数据，数据异常的器材再次核对盘点数量及时纠正错误数据，认真分析存在的问题。
6、第5条工作完成后，同时盘盈亏的库存数据转结。
7、打印本次库存盘点转结后的财务报表。
8、向主任汇报本次库存盘点结果和存在的问题。
9、员工在盘存过程中出现错误，按照科室奖惩条例处理。
器材效期管理
目的：保证器材效期的监控。
1、为保证器材的安全有效，必须对器材的有效期进行严格管理。
2、器材库对有效期的器材未注明效期不得验收入库。
3、专人负责效期器材的管理工作。
4、应做好器材入库上架时效期核查工作，效期远的放在内，近的放在外。
5、发放器材应尽可能做到近效期先发，远效期后发。
6、每月检查器材效期并做好记录。
6.1 效期在3个月以内的器材应由器材库决定是否继续使用，若继续使用，此类器材用明显标志提示，并告知临床，加紧使用。
6.2近效期器材由器材库负责联系退货、调换或与其它医院调剂。
6.3 病区定期检查（季度一次）医院其他部门的备用器材。并控制好备用器材数量。
7、各病区之间做好近效期的器材的调剂工作，尽可能将其用完。
8、各病区及时将难免过期的、无法退调的霉变、破损器材隔离存放，按照 “器材报损制度”处理。
近效期器材管理制度
1、有效期在6个月之内的器材为近效期器材。
2、采购器材时应根据器材使用和库存情况，本着少进勤进的原则制定采购计划。库房验收时，对有效期限在六个月内的器材拒绝入库，特殊品种和临床急需品种除外。器材库保管不得擅自接受客户调换近效期器材的要求，科主任批准的调换应留有书面记录。
3、器材应按批号存放，按效期远近依次陈列堆码。
4、器材发货应符合“先产先出、近期先出”的原则。
5、器材库保管员应按月填报“近效期器材月报表”一份报器材学科，一份报各器材库，由器材库根据进货渠道作退货处理。
6、器材到期后，应及时移入不合格器材区，按《不合格器材管理制度》进行处理。
不合格品管理制度
1．不合格器材为质量不合格和包装材料包装质量不合格的器材。 凡经国家或省、市器材检所，省、市质量技术监督局等法定检验机构检验为不合格品的器材，确定为不合格器材，并具有法律效力。
验收人员、保管员等检查认定的不合格品为本院确认不合格器材，即可向供货单位交涉，若
对方有争议可请法定检验机构检验。
凡外包装、标签、说明书的内容不符合法定标准的应视为不合格器材。器材生产企业自行召回的器材应视为不合格器材。
2．器材专业组主负有检查、预防、上报不合格器材的责任。
3．不合格器材的确认：质量验收人员在进库验收时发现器材外观质量、包装质量及标识不符合质量标准或有关规定的器材。在库养护环节中发现的不合格器材；过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的器材；各级器材监督管理部门抽检的不合格器材；各级监督管理部门发文通知禁止销售的器材； 4．不合格器材的处理
4．1器材进货质量检查验收中发现的不合格品，不得入库，应将不合格存放于退货区内，与供货方取得联系，按退货处理；
4、2在库器材养护质量检查中发现的疑似不合格器材，应立即移至不合格品库停止发货后再作处理。
4、3监督管理部门检查、检验出的不合格器材或监管部门发文通知禁止销售使用的器材，必须立即集中存放于不合格品库，按规定处理。
4、4 过期失效或其他质量不合格的器材，由器材库填写“不合格器材报损申请表”，经主任审核后，报请分管院长批准后方可报损；
4、5对在库养护工作中发现的不合格品，经质量分析、属储存保管与养护不善等因素而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，界定责任，并采取有效防范措施，以杜绝类似情况再度发生，避免经济损失。
4、6对质量不合格的器材，应查明原因，分清责任，及时采取纠正措施。
5．已明确为不合格器材仍继续使用的，应追究相关人员责任；造成严重后果的，承担经济赔偿和法律责任。
报损制度
目的：建立器材报损制度，加强库存器材的管理。
1、报损器材包括：无法与器材供应商退调的破损等质量不合格器材和难免过期的器材。
2、部门负责人填写报损单（或电脑打印器材报损单） 2.1普通器材报损单按照规定呈报批准。
2.2贵重器材报损单须由科主任呈报医院院长批准。并定期呈报辖区所属食品器材监督管理局。
3、部门负责人在器材报损获准后，按照医疗废物处理销毁报损器材。特殊器材的销毁在器材监局派员监督下进行。
4、器材应将器材报损率控制在医院年销售器材金额0.05%之内。
召回
1 在下列情况下施行器材召回：响应食品药品监督管理局召回器材的指示；响应供应商召回器材的指示；近效期、有质量问题的器材；器材分发错误。 2 食品药品监督管理局及供应商召回器材的程序如下：器材库接通知后通知各部门，各部门将器材收集后退回器材库，器材库将退回器材按规定就地封存或就地销毁或退回供应商。 3近效期、破损或有质量问题的器材由各部门主动退回器材库或由器材库通知各部门退回，由器材库退回供应商。
4 分发错误的器材应紧急召回。
5 器材由器材库退回供应商的程序如下：
5.1 对于有退器材单的公司：填写退器材单，写明器材的规格、数量、批号及生产厂家、退器材原因，一式三份，一份留给器材库，另二份给退器材公司。器材及退器材单由送器材工人一起带回公司，并由该工人在器材库留查的退器材本上签名。 5.2 对无退器材单的公司：由送器材工人在器材库退器材本上签名。
5.3退器材公司在收到所退器材及退器材单后：a公司验证无误后，即开红票冲单；b公司验证无误后，对近效期的器材换回远效期的器材，对破损、有质量问题的器材换回完好的器材；c公司验证后无法退货的（该公司已停止销售此器材），由医院报损。
医疗设备质量控制制度
一、准入：严格按照《医疗设备购置及引进制度》中程序提出可行性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。
二、安装与培训：由生产厂家进行组织具有本设备安装资质及一定安装经历人员进行安装及使用培训，培训人员包括：使用科室主任、使用科室人员2名、设备维修保养人员。
三、建立有效的维护保养策略：
1、科室使用人员进行日常保养；
2、医院维保人员进行月、季保养；
3、与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；
4、提高自修能力、警惕厂家对维修密码的控制。
四、使用管理：
1、制定设备操作规程，严格按照规程操作；
2、用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；
3、定期检测，定期检测是对医疗设备定期进行的维护、保养以及理化性能或功能的测试验证，需要借助于专门的检测仪器，由相关资质人员完成并保存检测记录和粘贴检测标识；4计量检定，对须进行计量检定设备严格按照要求检定。
五、档案管理：按照《医院设备档案管理制度》建立设备档案。
医疗设备维修制度
1、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
2、维修人员严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科主任；由设备科主任决定外送修理或厂家到场修理。
3、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
4、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。
5、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。
6、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报医疗设备管理小组、院领导批准方可执行。
7、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。
8、为使各科合理养护好设备，修理费用（含配件）在3000元以下时列使用科室（手术室除外）开支，在3000元（含）以上部分医院负担80%，使用科室负担20%费用；手术室设
备（器械）修理费在5000元以下时由手术室负担80%，使用该设备（器械）科室负担20%，在5000元（含）以上部分医院负担80%，手术室负担20%费用。
医疗设备报废制度
1、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
2、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核，报医疗设备管理委员会批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。
3、经批准报废的医疗设备，由会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。
4、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报资产管理部门及院领导处理。
医院计量管理制度
1、贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。
2、医院领导思想上重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。
3、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。
4、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。
5、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。
6、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，并建立强检计量器械档案、确保计量器具的准确性。
7、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。
8、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。
推荐第8篇：临床医技科室医疗器械管理小组职责
临床医技科室医疗器械管理小组职责
一、各科主任及护士长为本科医疗器械安全管理的第一责任人，负责本科医疗器械设备的日常使用、维护保养与管理监测工作，落实医院有关医疗器械管理的各项规章制度。
二、负责本科业务所需设备器械的计划、申报工作，并提供万元以上设备论证报告要求的有关内容。
三、协助工程技术人员组织对本科有关人员进行新设备的操作规程培训及医疗器械相关知识的教育培训。
四、对本科故障设备、损坏的器械及时上报设备科维修。维修过程中要积极主动配合工程师对故障的维修。
五、负责安排督促对本科设备的日常维护清洁工作。
六、负责做好科室内器械设备资产的登记工作。
七、负责做好大型设备的开机使用情况记录、经济效益数据采集报表的填写、大型设备效益分析报告、医用耗材的登记工作。
八、对万元以上设备分工明确，每台设备要有专职或兼职管理人员，管理人员每天都要对大型设备开机查看其运行情况，发现问题及时报设备科，并做好相应的记录，保证设备的正常工作。
九、做好每月的科内医疗器械使用安全监测情况的小结工作。
十、负责本科室医疗器械安全事件的监测上报工作，配合相关部门做好事件调查工作。
十一、及时纠正本科设备管理工作中出现的问题，并及时与设备管理部门沟通，确保本科设备的完好率和使用率。
推荐第9篇：医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度
医疗器械临床使用安全管理委员会工作制度
医疗器械临床使用安全管理委员会是院长领导下负责对院内医疗器械在临床上的安全使用进行指导和监督的组织。
1、医疗器械临床使用安全管理委员会工作职责
1) 学习、宣传和贯彻执行国家有关国家有关医疗器械安
全使用的法律法规和政策，及有关的管理规范。
2) 起草、制定、审核和评价医院内有关医疗器械安全管
理的工作制度和政策，对其执行情况进行监督。
3) 通报、讨论和分析院内外发生的，在临床使用中出现
的有关医疗器械安全使用的重大问题，探讨改进医院医疗器械临床安全使用的建议、方法和措施。
4) 通报院内出现的重大的医疗器械不良事件，负责督促
有关部门对事件进行调查和追踪，并向有关部门通报相关的结果。
5) 对医院内医疗器械临床安全使用的工作状况进行分
析、讨论和总结。
6) 对在医疗器械临床安全使用工作中有突出贡献的有关
科室和人员提出表彰和奖励的建议；对在医疗器械临床安全使用工作中有重大责任事故的有关科室和人员提出批评和处罚的建议。
2、人员组成
由医院领导及有关医疗行政管理、临床医学、护理、医院感染管理、医疗器械采购和保障管理等相关人员组成。
组成成员：院长（史学森）、分管院长（杨贵林）、医务科科长(张建礼)、护理部主任（白梅梅）、医院感染科科长（宋宏鹏）、医疗器械科科长（赵福）。
3、工作方式
日常工作由医务科和医疗设备科负责，每次活动要有记录，有小结。
推荐第10篇：医疗器械临床使用安全事件监测管理制度
医疗器械临床使用安全事件监测管理制度
医疗器械临床使用安全事件监测管理制度
为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良）事件报告制度》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责
（一）、成立医疗器械不良反应监测管理小组 ，协助医院医疗安全（不良）事件报告领导小组负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，规范医院医疗器械不良事件的管理与监控工作。
组长：
职务：设备科长 联络员成员：
设备科维修员
管理小组在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组领导下履行职责：
（1） 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实：
（2） 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作及培训，
（3） 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，负 责定期组织召开日常监测工作总结会议，传达及记录会议内容，讨论并提 出改进意见和建议。
（4） 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作。
（5） 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。
（6） 对于上报的不良事件，于一周内协同领导小组组织讨论，制定应对措施。
（7） 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
（二）、明晰职能部门分工
（1）、设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。负责临床科室对上报的医疗器械不良事件的日常监测信息的汇总分析及评价工作。 （2）、设备科定期总结。每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给九师医院医疗安全（不良）事件报告。并保存监测的原始资料备查。
（3）、相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，了解本科室医疗器械使用情况，指导临床使用科室完成填写《医疗器械不良事件报告单》。按规定时间内上报。并在医院医疗安全（不良）事件报告领导小组的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报设备科。
2、设备科经调查核实后，将上报表转达医疗安全（不良）事件报告领导小组，经过分析、评价后，由设备科上报医疗器械不良事件监测部门。
3、设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
4、设备科联系告知相关生产企业。保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
三、制定医院医疗器械（疑是）不良事件报告流程
医院医疗器械不良事件报告流程
附件：使用科室《可疑医疗器械不良事件报告表》
附件1：
可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源：第九师医院 科室名称： 报告人签名：
A．患者资料 1．姓名： 2．年龄：
3.性别 男 女
4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现：
6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8.医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他
C．医疗器械情况
11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号：
16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）： 17.有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19.停用日期： 年 月 日 20.植入日期(若植入)： 年 月 日 21.事件发生初步原因分析： 22.事件初步处理情况： 23．事件报告状态：
已通知使用者 已通知设备科 已通知安全事件领导小组 已通知主管领导 已通知分管院领导 已通知院领导 D.关联性评价 （1）、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否 （2）、已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 不清楚 （3）、已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/器械的作用、患者病情或其他非医疗器械的因素来解释？ 是 否 不清楚 （4）、已发生/可能发生的伤害事件其他关联评价
评价结论： 很可能有关 可能有关 可能无关 无法确定
第11篇：医疗器械营销方案
医疗器械营销方案
这并不是很详细的策划推广方案，但有些思路还是可以借鉴的
希望可以帮到你
“财神爷”的心理分析
市场上畅销的器械类别大致可三类：一是零售价500元左右的健康电器或一类器械；二是零售价1000元-5000元之间的水机（不是器械）或其他；三是零售价5000元以上的健康电器、健康寝具或二类器械。其销售方式也分为三种，是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”；第二种是会议营销，具体分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，主要是“社区店+会议营销”模式，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显；第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期拉长，顾客满意度较高。
消费者之所以把投资用到医疗器械上，是为了达到有效的医疗保健作用。而一旦达不到，他们就会受到其他家庭成员的指责。
对于医疗机构，只要他们能够确定在相对较短的时间内（即回收期）获取利润，他们通常都愿意下订单。而相对于企业管理性设备则比较难下订单，甚至还有这样的认识：购买生产设备，企业可以赚钱；购买办公设备只是让员工更舒服些，对于企业不会有太大好处，因此企业购买管理性设备的审批往往受到比较严格的控制。
和生活消费品不同的是医疗器械更注重商品的使用价值，而生活用品消费者更多考虑的可能是商品的形象和等级。价格对于医疗器械来说也是很重要，但第一要素肯定是质量。因为消费者都有这样的认识，再便宜的东西如果不好用也是白搭。特别是医疗机构，能够使其正常运营才是最重要的——这也正是医疗器械采购员的责任之所在。
尤其在购入先进性设备时，领导们最关心就是设备的运行费用、耐久性、可靠性和能否提供便捷的维修服务，只有满足这几条，他们才会考虑购买。因此，销售员可以把它当作产生设备来推销，着重说明产品提高生产率的能力，要让购买方清楚的了解，产品是如何减少医疗机构的生产成本（时间及人力成本）的，从而加强其竞争力。而家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
“大蛋糕”得有大胃口
一般来讲，医疗器械的交易额要大于日用消费品交易额的数倍。医疗器械销售员签订几十万元的合同是司空见惯的事，每次做成几百万元生意的人也不少见。他们在跟巨大的市场打交道。换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉到消费者的重大经济问题，他们更应当花费足够的时间和精力来搞好工作。由于负担的责任异常重大，有些医疗器械销售新手往往会在沉重的精神重压下感到“喘不过气”来。例如，有一个销售X光机的小伙子，接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于没有玩大钞经验，吓得他夜不能寐，整天担心完不成任务，连腿脚都不听使唤了，甚至无法从容不迫地过正常的生活，而最终的结果是由于自己的精神状态不好，未能有效的作好沟通，紧张一场，生意却没谈成。现实中，这种事情常在新手身上发生。
其实，决定市场规模大小的人是销售员自己，也就说你希望自己在市场上扮演什么角色。这有点像拉斯维加斯的赌博，在那里你可以自由地选择玩法，你想玩5元、10元、100元，还是100万元，得根据自身的心理承受力和你所拥有的实力。如果你不想玩巨钞游戏，或者受不了这种精神考验，那就干脆走出公司的大门，个人作坊才是你选择的目标。犹太人有句叫“小孩子――小问题；大孩子――大问题”，正是这个问题最好的解释。
“敲定”业务要拜各路菩萨
医疗器械的采购程序因管理方式的不同而各异，这取决于单位的经营规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的东西超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
在小型单位里，一切重要物资的采购大权实际上都掌握在老板的手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。比如他们要购买一台油测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子呢？可能测光师的建议会起到很大的作用，因为这种机器是她用得最多，因此也最有发言权。这样一来，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要拜访许许多多的人，并考虑这些人所扮演的角色，打通各种关节，最后才能做成生意。
“拉关系”势在必行
有人说在医疗器械市场上，只有拥有关系的人才能拥有顾客，此论虽非真理，却充分表明：当顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，把客户拉到你一边就成了全部工作的关键。从另一方面讲，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的服务，你就像树起一道坚固的围墙，可以阻挡竞争对手的入侵。
有时，医疗器械交易的谈判可有延续很长一段时间，甚至几年之久，新手们往往不可能一跨进大门就立即获得某公司的生意。大部分公司都有契约义务，在旧合同期满前没有购买权。有一个测光厂的销售主管整整花了两年的时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他不但经过了很长的时间，还付出了艰苦的努力，一次又一次地前往拜访，并不时给予一些比如产品维护的建议。所以他说，我从不指望公司里的销售新手们在头一年里做出什么销售成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可，别抱做成买卖的希望。
当然，并非所有的医疗器械都需要这么长时间的关系，有时公关活动做得好，效果很快就会现身。一位销售X光机的朋友就是这样做成生意的，他看到机构不愿进他的货时，他就找这家机构的消费者，通过消费者提出要求使用他们的产品，这一小招还真有用，客户看到消费者都说该产品好，也同意选择了他的产品。于是这种X光机自然也进了这家机构，销售量还是很可喜。
“服务至上”非儿戏
服务已成为当前商家竞争的一大手段。有无良好的服务措施及设施，是个非常重要的问题，对医疗器械来说尤其如此。可以毫不夸张的说，在许多情况下，你的快速维修能力可能是你做成生意的主要原因。如果购买了你的产品，使用却经常失灵，失灵后又难以找到必要的零件和人力进行即时维修――这种事情最能破坏医疗器械买卖双方的关系。
有时，买主为了获得维修工作的及时进行，他们宁愿多出点钱也无所谓，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械产品来说，拿到定单只是销售的开始。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好善后的每工作，尤其是大客户，要特别认真，决不能因小而失大。
找个下手的机会
应当知道，医疗器械的需求完全受着消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会买一台机器仅仅是想拥有它。因此，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你的产品购入资金已经列入预算，那是大吉，如果没有列入，你便遇到了麻烦，重新申请预算的方案往往都不易达到目的。
大型公司精明的主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，他们都非常了解自己的公司现状，担心你的新产品或新方法会破坏原有的运行秩序，但如果公司来了一位新领导，这将是你下手的好机会。
总之，医疗器械产品的成交没有什么特别的地方，但有一点需要特别强调，就是“机不可失，时不再来”，所有的客户都十分重视产品功效、发货时间和售后服务。
第12篇：解读《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
解读《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》
中国医疗器械网 2010-01-21 健康报
对医疗器械使用全过程实行监管
——《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》解读
卫生部日前印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，以指导医疗机构对在用医疗器械进行规范化管理，避免医疗器械因“带病上岗”、“超期服役”带来医疗风险。
呼吸机、除颤器等在抢救病人过程中突然发生故障，婴儿培养箱温度过高导致婴儿死亡，血液透析净化水设备故障给病人带来损害……因医疗器械引发的医疗安全事件近年来屡有报道。一项调查显示，医院里呼吸机、除颤器等5种急救设备平均合格率仅为80%。据卫生部医疗服务监管司相关负责人介绍，医疗器械在临床使用过程中导致安全事故，原因主要有5个方面：一是医疗器械在设计、生产上存在缺陷，“先天不足”；二是医疗器械性能退化，出现故障或损坏；三是实际使用环境达不到要求；四是存在操作不当、适应症选择错误等人为因素；五是医学工程人员缺乏或知识水平不足，未能对在用医疗器械进行合理维护，保证其良性运转。 这位负责人介绍，医疗器械从采购配置、使用到退出的质量安全管理，一直处于空白状态。此次出台的《规范》旨在填补这一空白，对医疗器械使用全过程进行监管。
《规范》规定，医疗机构应建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗机构应对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证医疗器械处于完好与待用状态。医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，确保这些信息具有可追溯性。医疗机构应当定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
据悉，今后，有关部门将进一步通过明确医疗器械临床使用质量安全管理的内涵，实施医疗器械风险监测技术手段，并开展医疗器械临床使用质控及监测评价试点工作，为监管运行机制的建立提供技术和数据支撑。
第13篇：医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度
医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度
1、医疗器械临床使用安全事件落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，对安全事件做出快速反应、果断处置
2、发生医陪器械安全事件时，重大事件24小时内上报上级主管部门，一般事件7日内上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪、采取必要的安全控制措施。
3、发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门、事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置。
4、多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告。医疗器械临床使用安全监测制度
1、医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向上级主管部门申请许可证，实行许可登记制度。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
2、对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处、应设置明显的警告标志。
3、医疗器械科兼职计量人员用维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标，计（剂）、量、安生防护、接地等进行检查和监测。
4、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗器械兼职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定、取得合格证后方可使用。
5、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理、并可追溯、特别是放射性物质在使用时需要报告属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。
第14篇：医疗器械监管追溯方案
源普医疗器械质量远程监控追溯系统方案
一，医疗器械监管部门是否有需要建立信息化监管？答案是肯定的。 1，2016年2月29日，总局毕井泉局长在参加国新办新闻发布会的时候讲到：食品药品监管部门的职责是维护公众健康，要确保药品的安全有效，利用现代的信息技术手段来探索如何履行好自己的职责，这是思想解放、积极进取的一种表现。作为监管部门，既不能缺位也不能越位，缺位是失职、渎职，是不作为，越位是滥用职权，乱作为。 2，食药总局在2014年发布的关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》通知的第四条，加强医疗器械监管能力建设当中明确提出了：将信息化建设作为提高医疗器械监管效能的重要手段，切实加强医疗器械监管能力。（食药监法2014年31号文）
3，监管部门任务繁重，辖区内的企业分布区域广泛，药监执法人员检查耗费的精力和财力巨大。
4，社会关注度高，人民群众和新闻媒体对涉及生命健康安全的关注力度空前。特别是发生突发事件时，如何快速准确的定位辖区内的问题产品和问题产品的处理将是检验政府职能部门的效率所在。 5，按照最新的医疗器械管理条例要求，三类器械批发经营企业都必须要安装计算机管理系统，一类二类企业根据自身情况酌情搭建平台。如果药监部门没有一个统一的指导要求，这将势必造成资源的浪费。信息化的监管是必然趋势，所以药监部门应该将信息化监管作为一个前瞻性的规划。 二， 我们是如何做的。
作为一直致力于为药监部门和企业提供更好服务的我们，提供了一系列信息化解决方案，并且得到了各级药监部门的认可。 2006年9月15日源普科技（原索普软件）与北京药监海淀分局正式签约，启动药械质量远程监管系统研发工作。作为监管企业达16000家、业务量约占全市40%的药监海淀分局，监管任务十分繁重。投入运行“药品器械”质量远程监管软件，就是为了解决分局药械监管面广、工作量大的实际情况。（2015年在北京全市实施了最新的医疗器械系统）
2007年8月份以来，江苏省盐城食药监局、江苏省南通食药监局、江苏省泰州食药监局、江苏省宿迁食药监局、江苏省淮安食药监局、江苏省扬州食药监局和江苏省连云港食药监局相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。监管应急效果，得到江苏省市局领导的认可和高度的评价。并在同年得到中央、省市新闻媒体的争相报道。
2011年和山西省晋中、吕梁等地药监局签订合作协议实施安装，并于2013年在吕梁市召开了山西全省的信息化建设示范推广会。随后山西省吕梁食药监局、山西阳泉食药监局、山西晋城食药监局、山西长治食药监局、山西大同食药监局、山西太原部分地区相继与江苏源普科技有限公司签订了协议并实施了培训和安装。
公司在内蒙、黑龙江、新疆等地都有代理商，并设置办事处。目前我们的药监局业务已经涉及全国16个省市，全国210多家药监局，50000多家药械客户。为早日实现药械品种全追溯，搭建百姓用药放心食药监平台，提供信息化技术支撑服务。
三，信息化监管平台功能介绍
四，信息化监管平台的后续延伸性。
1，在药监部门的人员执法检查上，我们可以提供移动式的执法方案。 移动平板执法系统主要是用于药监局执法人员在对企业进行检查时取消原有的纸质登记，取而代之的是以信息化条件下的平板电脑进行现场登记，系统会对数据进行加密压缩、以GPRS无线网络将数据第一时间传回药监局服务器，形成电子的执法档案数据进行保存。 移动平板智能执法终端里面的执法数据和电脑平台里面的数据都是实时互动更新的。我们执法人员每一项登记检查或者诚信考评，我们局里面的电脑都可以实时的显示出来，并可以进行分析、统计和相关内容的打印。
2，公众服务平台。药品“放心购”项目工程是盐城市政府制定的2014年全市20项为民办实事工程之一。通过药品“放心购”工程建设，在药品远程电子监管基础上，探索监管机制创新，延伸药品监管社会服务功能，满足社会公众日益增长的差别化服务需求，因此药品“放心购”工程从新的监管角度、新的服务载体、新的评价机制向社会公众来诠释了药品安全社会共治的新内涵。
在满足医疗器械远程监管的基础之上，我们也可以提供后续的医疗器械放心购工程，人民群众可以通过电脑，手机APP或者触摸屏一体机就可以找到自己所需要的东西。（涵盖了企业电子地图，器械导购，真伪查询，质量追溯，企业满意测评，企业信用查询等等一系列为民服务功能。） 五，实施的成本。
目前医疗器械批发经营企业按照最新的医疗器械管理条例要求，必须要安装计算机管理系统。所以站在企业的角度上企业是必须要购买的，而且市场上各种软件众多，价格也不菲。有的软件也不能达到最新的管理条例所要求的内容。
我公司提供给器械企业的软件价格是 元一套（含一年免费远程服务，不限次数）一年过后器械企业如果不需要服务了，就将终身免费使用，并且终身免费升级法律法规对器械管理软件提出的要求内容。
药监局管理平台收费为1万元。（当辖区内企业实施达到一定程度的数量可酌商考虑费用减免）
江苏源普科技有限公司
联 系 人： 王军权
地
址： 江苏省盐城市金鹰天地广场
1号楼1713室
电
话： 0515-66660302 18066181518 网
址： http://fuwu.ycsp.com
第15篇：医疗器械市场销售方案
医疗器械市场销售方案
第一章前期准备工作：
一、队伍建设：
1、体验中心总店的设立和销售团队的完善，包括：店长（１名），客服员（２－３名），前台接待员（1人）做好他们彼此的分工和协作。
2、建立一支复合型的人才队伍，即全能人才，要求在本系统工作中没有盲区，在岗位设置中实行定岗不定编，有效地提高整体素质水平，加强团队核心战斗力。
二、培训工作：本着为对代理商、对市场认真负责的态度，公司要求所有参加销售的员工必须到公司，接受总部为期3-5天的专业、系统的知识培训与学习。培训内容包括以下几点：
1、医学知识：腰椎病和风湿病的成因、治疗、护理知识等；
2、产品知识：1) 产品的构造和机理；2) 产品的功能和作用；3) 与同类产品的差异，优越性；4) 产品的使用方法以及注意事项。
3、体验店：体验店的操作流程、沟通方法、促销技巧，以及岗位职责和协作内涵。
4、售后服务：统一模式做好售后服务，提升产品的口碑效应及促进销售。
5、咨询电话：对接好客户电话咨询和电话回访的要求。（可参见科普指南、员工必读)
三、物品的准备产品、资料（产品资料，展版，挂图，常用健康保健资料，档案袋，笔和本，体验用床、2电源插座及备品）等。
第二章市场销售方案参考
2、1强势媒体宣传，专柜销售。
随着市场竞争日益白热化，逐渐凸现媒体资源的稀缺性。现在，与其说是产品的竞争，不如说是媒体的竞争。你有多少媒体资源，就有多少市场发言权，从一定角度上来讲，你垄断了媒体就垄断了市场，电视直销如此，平面广告也是如此。
最好能够有适当的报纸软文广告配合着电视宣传，还应散发一定精美的宣传单。宣传单散发重质不重量，要一对一散发，进行详细讲解，提高有效率。
2、2体验中心模式在社区比较集中的地段或医院附近，有条件开门市，或者二楼开设面积为80~100平方米的体验中心，让患者免费体验（细节见社区营销）。通过确实的疗效、完善的服务和合适的促销时机进行销售产品。
体验店的操作具体如下：
2、
2、1体验店开业前的宣传发宣传单，电视播放，报刊报道等方式。安排说明体验时间，地点针对疾病对象及优惠政策来吸引、寻找、发展客户来源和预热市场。
2、
2、2店内工作接待员：（1）首先说”欢迎光临要间康体验中心”。（2）其次给他（她）们沟通了解简要情况并说明注意事项。 （3）填体验卡，填写《自我诊断调查表》，再做好客户登记，编号发卡，引领体验室。 （4）最后欢送客户，达成购产品者加以说明使用方法和服务项目。
（5）若有其他人员：比如说，同行者，咨询者，不利于工作正常运行者的对象时，要3随机应变，能够解决的问题，一定自己解决，决不能影响治疗室的操作，不能解决的问题要及时上报店长，不要滞留问题。
客服人员：1) 负责每一位客户一心一意的服务、指导治疗。 2) 在做仪器同时要学会与客户沟通（亲情，微笑，或者暗中摸索等优势方法）了解掌握以下几点信息：Ａ；有症状Ｂ；有确诊史Ｃ；有治疗史Ｄ；有服药或仪器使用史Ｅ；不良嗜好Ｆ；有经济能力，决定权，保健意识强，接受能力强Ｇ；当地有影响力或具有一定地位和稳定收入的人群Ｈ；夫妻人群（有一个具有症状或两个都有症状）。
3) 根据以上几点信息可以把握重点客户具备以上其中五点＋经济能力＝重点具备以上其中五点＋经济支配权＝重点具备以上其中五点＋经济能力＋保健意识强＝重中之重4) 做为客服人员能掌握以上信息把握重点，抓住客户心理，展开促销，可以说这是客户最信赖，最相信你的人，也是售货的最佳时机。
5) 与其他工作人员的配合；在掌握信息的基础上促销未成功者，要及时把信息传递给下一位工作人员，以防止重点客户的流失（可以用表情或记号作为信号），下一位员工可以最快掌握信息展开二次促销。
导购员：1) 负责在等待或已经治疗结束的客户讲解产品的疗效，常用保健知识，优惠政策，服务范围或互动游戏。
2) 与每一位工作人员的配合：与仪器员的配合，仪器员发现重点客户时，但未达成购货者，这时要接过来；要善于把握客户心理，熟记典型病例（１０个以上）。
4熟练掌握几种沟通速求办法，例如：Ａ；多关爱Ｂ；对比法Ｃ；恐吓法D；欲擒故纵法E；声东击西法F；换位思维法G；以小换大发H；促销自我法使用一种或多种方法展开二次促销。
店长：要求掌握各项知识和操作能力，抓好管理，监督工作制度的执行，抓培训，解决疑难问题，领导和帮助大家的学习与成长，达到共同的目的。其负责：档案的建立和存放，产品的出入及账目的管理；工作的回报制。
2、
2、3提高店员的形象和素质对于所有店员和店长，一定要做好培训工作，从精神面貌，产品知识到促销技巧，公关礼仪等都要认真培训给客户一个良好的印象。
1）端正的相貌，得体的衣着，是良好精神面貌的表现，同时表现了产品的高大形象与优良品质。
2）丰富扎实的产品知识，使店员优异专业水平的体现，是让消费者信服的有利武器。 3）娴熟的促销技巧，能够高效率地促进销售，提高销量，也是店员水平与素质的表现。 4）自始至终的微笑是一个人文明修养的呈现，是打消消费者与产品之间的偏见，顾虑，最终达成购买的不二法宝。
2、
2、4店内促销商品促销作为沟通专卖店和顾客的一条桥梁，其开展成效如何，有十分重要的意义。每个产品都有自己的特点和相应的竞争对手，销售政策应当以市场情况进行相应的策划，在大规模推广前应以市场为依据，经过局部试行后，再推向整个市场。
1、做好促销调研与绩效评估开展促销活动，自然需要一定的成本，通过征求消费者的意见。免费赠送礼物等方法，达到预测目的。
5公司建议：选好活动日，如：10.1——10.10号之间：（1）购买本仪器均可获得a、b任选一：a、价值138元的场效应能量带一套（专治风湿关节炎、肩周炎、寒痛症，可作为治疗仪升级配套用）；b、价值38元的增效垫1-2条。
（2）购买本仪器可获得····本地区中老年朋友一日游（就近地区，价位不高）；（3）购买本仪器可参加····**影楼中老年朋友补拍婚纱照，找回青春年华活动；（4）购买本仪器可赠送大桶洗衣用品、生活用品或其他赠品。
根据城乡区别采取不同的活动赠送方式。
2、选择最佳促销时机适当的促销时机，会顺利实现促销目标，使促销活动有机的融入专卖店的整体经营战略，切勿盲目的选择。
（1）主动促销时机和被动促销时机就是要求专卖店把握最佳的促销时机，并选择最有效的促销策略，吸引消费者，战胜竞争对手。不能被动跟风，为了促销而促销。
（2）与产品有关的促销时机医疗器械消费市场购买力降低。扩大市场占有率等；（3）与消费者有关的促销时机是指由于消费者方面所发生的变化而促使专卖店采取的销售行为，以便消费者更多的认识、了解。并最终接受我们的产品和服务；（5）节日促销时机服务促销活动以深刻的内涵，选择最佳的促销地点，充分展现产品的特色等，（6）店铺开张促销时机诸如特价销售。赠送纪念品等，但是别忘了促销活动经济性6
2、
2、5售后服务:产品售出了，并不说明一个营销过程的结束，而是刚刚开始。因为想尽可能的扩大销售量，仅靠单次的销售行为不可能达成目的，必须让消费者形成重复购买和四处传播，才能实现更高的销量。而售后服务正是完成这个目标的有效手段，因此必须加以重视仔细研究搞好售后服务，一般采取定期咨询回访，了解顾客使用动态，及时正确指导并纠正错误，以突出好疗效、培养好口碑为主。
2、
2、6会议营销
2、
3、1会议营销的几个重点
1、专家讲座：要注意保证讲座的科学性、趣味性、知识性、生动性、非商业性。
2、老消费者发言：要注意有选择性、可控性、煽动性、真实性。。
3、主持人：:现场气愤营造,真实让消费者感觉我们在关心他们健康,丰富精神文化生活。
2、
3、2会前准备目的:短期内保证所有部门各就各位,调整并调动所有员工的工作热情,尤其是调动营销代表的工作热情,为下一步联宜会的召开扎稳脚跟。
1、迎宾区：礼仪小姐对顾客应住动上前迎接，挽扶老人，将顾客领到签到处；迎宾区入口处应有项目的引导牌。
2、签到区：（1）一般位于会场的入口处。（2）签到区要求干净、整洁、最好有台布。
（3）发放产品宣传页，自查表(按公司提供的样稿)，和幸运抽奖券。 7
3、售货区：（1）要求产品摆放整齐，产品展示要醒目，包装彩带；（2）售货桌上最好用印有企业标志的桌布；（3）桌子正上方要悬挂印有“售货区”的展示牌；（4）写优惠政策的海报要贴在售货区后上方，位置要醒目，内容书写要整齐大方，内容包括：优惠政策、馈赠礼品的种类等。
4、展板陈列区：（1）陈列区要求：醒目、有序、整体统一；（2）同时展区要灯光明亮；（3）展板最好陈列在进出口处。
5、专家咨询处：（1）专家咨询处桌子上最好要用印有企业标志的桌布；（2）咨询桌上要印有“健康顾问”职称（如：XX教授，XX主任医师）；（3）桌子正上方要悬挂印有“咨询处”的展示牌,专家咨询处展牌悬挂要醒目；（4）咨询处与售货区相邻（咨询后便于顾客购买产品）,咨询点要干净整洁。
6、条幅：（1）条幅的颜色要烘托现场气氛；（2）活动的大门口、出口处的正上方、入口处对面、主席台的正上方,都可以悬挂条幅(主席台正上方要悬挂带有活动主题的条幅)；（3）会场悬挂各种条幅,内容、色彩、字体要协调一致；
7、投影屏幕：（1）摆放醒目，规格统一，便于每一位顾客准确、清楚看到幻灯片内容；（2）屏幕与投影中间无障碍；（3）屏幕悬挂要处于背光区。
88、样品展示区：（1）样品模型或样品要醒目、突出、整齐；（2）样品包装盒要干净整洁；（3）展示不同于销售,因此样品展示区要设在较醒目的位置。
9、礼品区：（1）礼品区设在主席台旁,形成较强的视觉效果,同时与销售区相邻,利于销售；（2）礼品要大而醒目,彩带包装；（3）礼品价值要体现。
2、
3、3会议结构
一、活动主题
1、关注腰部,健康百年；
2、借助专家对产品的科普知识讲解,激励潜在客户,增加使用人群并激发日后购买欲望；
3、通过使用要间康患者亲身感受,采集现场感人镜头,为进一步加大产品宣传提供素材。
二、地点:宾馆会议室时间:8：00—11：30
三、活动内容
1、特邀专家现场讲授“要间康”的科普知识；
2、邀请要间康受益者现场谈使用要间康治疗仪的心得体会，人员需事先物色好；
3、现场购买优惠促销。
四、客户来源：
1、由2.22客服人员提供的重点顾客名单；
2、筛选所有参加过体验、但没形成购买的顾客；
3、对重点老客户按20%的比例进行邀请。
五、优惠措施:（
1、2任选其一)
1、赠送专治风湿性关节炎的能量带一条，价值138元；
2、赠增效垫4袋价值：152元。另送抽奖一次：9一等奖：价值150元的电饭锅二等奖：价值100元的热得快水壶三等奖：价值35元的口杯（公司专用口杯)
六、人员安排：
1、迎宾区(2人)：主动迎接客户,搀扶老人,将客户引到签到处；
2、签到处(2人)：一人负责登记顾客的详细资料；一人负责购买处协助；
3、主持人(1人)：主持开幕式,讲解会议程序,主持专家讲座,调动到会人员的参与热情；
4、应急组(2人)：负责个别老患者,由于个体原因出现的各种突发事件；
5、VCD,音响(1人)：负责音响的调试和播放；
6、摄象机(1人)：负责现场的拍摄；
7、收款处(2人)：收款及开小票；
8、购买处(2人)：发货。
七、会场布置：
1、展板、宣传画的摆放,进行产品和疗效的宣传；
2、条幅主题是：“关注腰部健康百年”；
3、主席台背景根据现场情况定。
八、准备物品：邀请函200份，宣传单5000份、自查对照表200份，登记表300份绶带、白大衣、气球300个
九、会前宣传方面：电视正常播出的同时，要针对性地派发宣传单，可在小区或人群密集的地方，一对一讲解，如果我们的客户资源够用的话，发单的内容基本就是引导他们试用，联谊会基本都是老顾客带动新顾客，以邀请函的方式，进行登门邀请参加，这就需要我们的业务人员具备一定的素质，以参与、礼品、抽奖、健康知识讲座吸引，并要求带动其他顾客10前来。
2、
3、4会议细节流程
一、会务组入场
1、会务人员全部于7:30会场签到；
2、各部门自我检查,包括本部门应到会人员情况、物品准备情况、机器设备能否正常工作等；
3、会前动员(7:30—7:50) （1）目的：鼓舞士气；（2）动员对象：营销部、主持人及会务部员工；（3）主讲人：部门主管或公司经理。
二、顾客入场礼仪(8:00—8:30)
1、意义：（1）初到会场就能感受到亲切热情的气氛（2）初步使顾客产生愉悦心情（3）协调到会顾客按指定座位入座
2、岗位设置及岗位职责（1）大厅迎宾职责：引导参与顾客顺利找到会场位置,要热情有礼貌（2）签到人员职责：引导到会顾客在指定位置上签名
三、开场白(8:30)
1、主持人主持会议开始,逐一介绍到场专家。
2、主持人入题：顺势疗法与腰部疾病,引出专家上台讲座。
四、专家演讲(8:45—9:45) 目的：引导顾客对产品的关心演讲稿的内容：1
11、要点：（1）知识性：围绕产品提供给顾客健康知识、疾病知识、保健知识；（2）科学性：有科学依据及数据，如：资料摘自哪个文献；（3）趣味性：与健康长寿有关的故事或事例；（4）生动性：加入具体顾客受益产品的事例；（5）非商业性：专家不要以公司内部人员的身份出现。
2、注意事项：专家形象包装：首先专家的头衔要有一定的权威性,即保证专家形象的核心地位。
五、忠诚老客户发言：(9:50—10:10)
1、主持人激情邀请,事先安排好的、愿意发言的要间康受益者上台,谈自己对使用要间康的体会；
2、目的：利用客户口碑宣传产品的良好疗效,用事实证明产品的价值,消除顾客的疑虑；
3、意义：实践证明忠诚顾客发言的真实性，督促新顾客和已停用顾客下定决心购买产品的关键环节，顾客听了专家讲座后,非常关心别人用后怎么样,此时忠诚顾客的发言就显得非常关键；
4、现场引出忠诚顾客的方法：（1）现场点名法：如主持人可以讲：今天来的很多朋友中既有我们的新朋友,也有我们的老朋友,下面就请我们的老朋友们谈一下他们在用要间康后的切身体会。首先我们有请XXX,听一听他在使用产品后身体的一些情况,好,掌声有请（2）现场抽取法：以抽取现场幸运观众的形式，把忠诚顾客以幸运观众的形式请到舞台上来,然后通过主持人现场采访引出忠诚顾客的发言内容。
六、公布优惠政策,进行现场促销(10:10—10:50)
1、以免费赠送能量带和抽奖的方式进行现场促销；1
22、对已买过产品的忠诚老客户,根据现场情况的需要,让他们长时间逗留会场,到处游动进行促销；
七、现场抽奖(11:00) 奖品根据情况而定。
2、4直销
2、
4、1把握好平时的宣传我们应该重视直销市场杀伤力，认真借鉴和嫁接“人对人”“一对一”直销的某些营销元素，做好要间康的销售工作。
我们从最初的员工做起，员工上下班都携带公司的手提袋，手提袋色彩鲜艳，中心突出，很容易吸引别人的注意，再加上员工上下班途中乘坐公交车会遇到的人群流量很大，宣传效果非常好。如果有人长时间盯着看的话，员工可顺势引导，介绍产品，购买的需求就被制造出来了。
2、
4、2对于直销的人员要具备以下几点要求：
1、熟悉相关医学知识：思考一下，同样是推销医药服务，为什么医生就可信，我们的话就不可信呢？不要说我们是卖产品的，其实大家所作的服务都是有偿的。这里面最大的差别就是知识的差别，彰显的是知识的力量。专业的优势。我们一定要下大力气，学习掌握腰部疾病医药知识及相关保健常识，成为这方面的专家，确立你在患者心中的专家形象。因为相信你，所以相信产品；因为产品疗效，所以更相信你是专家，良性互动。
要求：熟练掌握《健康指南》里面所有医学知识，定期培训或考核，加以巩固。
2、了解患者心理：了解患者心理：什么是市场？消费者心理就是市场。所有的商品服务，在成交的一瞬间都是非理性的。
13要求：要把握消费者心理：一方面，平时仔细观察，认真揣摩；另一方面，学会换位思考，站在患者角度上替他着想。
3、熟悉产品知识：要间康的“一类疾病，一台仪器，五种疗法，四大机理，五大功效，八大功能主治”就像熟悉自己的孩子一样，要倒背如流。
要求：把平时生活中遇到的问题及时解决沟通，载入《产品知识》手册，定期温习。 具体操作见《操作程序及治疗模式》。
4、设计销售流程：营销活动是一个系统工程，以要间康体验中心为例，需要设计好工作流程，环环相扣，承上启下。
要求：参考《要间康体验中心操作模式及注意事项》。
5、注意销售细节：营销活动成于战略，败于细节。整个销售工作流程中，每一个细节首要落实到位，不变形，而且要做到承上启下。
要求：仔细阅读学习〈员工必读〉中营销标准。员工行为手册。
6、强化推销应变能力：从一定意义上讲，推销是一种情景行为艺术，需要根据实际情况，触景生情，一气呵成。
要求：强化服务与沟通注重业务人员应变能力：立足于我们平时多学习，多模拟，使营销技巧成为本能，把商业的对立行为变成服务行为。
7、提高产品附加值；
8、坚信我们产品的疗效。
2、5农村市场随着人民生活水平的提高，尤其经过“非典”的袭击，农村的保健意识也在逐渐提高，加上农村缺医少药的局面还没有得到更好的改善以及长时间的重体力劳动，患腰病的人更是处处皆有，因此要间康在农村市场将具有很大的市场容量。做为操作该产品的人员更不能忽视它。
农村市场操作可能会遇到人群不像市区居住的那样集中，体验店选位置没法确定。针对这14以上问题我们可以参考以下几点操作方案。
1、在每个乡镇卫生院设一个体验中心和销售网点，通过它可以包围整个农村市场；
2、走墙体广告和电台讲座，对于中老年人来讲，它的收视（听）率较高；
3、招一些业务员对他们进行系统严格的培训，然后下放到农村市场进行宣传和直销。
2、6社区营销社区建立体验点似乎是很多产品进入本土市场的第一步棋，成功与失败的比例没法测算准确，但至少我们认为，胜算的几率是由操盘者和产品双方决定的，一种品牌的出现有其偶然性，也不乏必然性，如果社区失败，对操盘者损失值小，对品牌拥有者来说，不仅仅是切肤之痛，可能伤至筋骨。如何避免，或者把损失降到最低，我认为奉行：不成功则成仁，将不失为一步战略棋，建议如下：
1、可在体验中心的模式下，增加沟通、讲解环节：利用每天的使用空闲时间进行第一步沟通，然后在完成第5天试用后，集中讲解，以达到认识病理、了解发展后期的危害，对治疗结果产生期望值，引起患者的购买欲望；
2、频率是每天两档，即上午10时左右（事先通知让前者等，后者早到），下午3时左右；
3、每天增加“实话实说”，即，调动所有试用人员讲述最新使用效果和感受，捎带奖励；
4、严格按照体验中心的模式下的填表、了解病情来进行，让所有试用者知道自己的症状处于什么阶段，治疗期间的一些明显变化，供他人分享；
5、讲解内容按层次进行，并形成教案，建议课时25分钟左右+实话实说，1小时内结束；
6、要求讲解人员事先精心安排做准备，严禁浮夸，并能解释顾客提出的一般性问题；
7、对已购买的要做好售后服务，争取100%的满意，形成忠诚度，树立口碑带动销售，对没能产生购买的要主动了解内因，加强沟通并巩固、强调治疗仪的治疗效果，使其认可并有购买计划；
8、对未买的重点人员分档记录，并转移至总服务部，跟踪服务，遇有活动安排适时邀请参15加；
9、促销及赠品可参考
2、
2、4。
第三章售后服务模式
3、1电话跟踪访问在消费者购买产品之后，将其个人资料记录下来，主要有：姓名，住址，家庭电话，购买的时间，主要病症情况等，然后再过一段时间后打电话给消费者，详细询问有关情况，包括使用产品后的感受，疗效情况，出现的问题，反馈意见，提出的建议等内容。
对消费者提出的问题能当场解答的就当场解答，不能当场解答的就告诉他（她），把他（她) 提出的问题向有关专家或领导请示后再给予答复。对消费者提出的建议先表示感谢，后讲明要作为重要参考，用以改进工作。对出现的问题应记录下来，并向公司有关部门反映，向厂里反馈。将此访问的结果详细记录下来（记在档案上），有待于今后作进一步的服务提供方便。
3、
2、登门拜访消费者1）在事先征得消费者的同意之后，派出专业人员来到消费者的家中，当面访问，座谈有关产品问题，当场解决消费者提出的意见，注意时间不宜太长。
2）因产品的特殊性，需要长期的如：维修保养、换耗材等售后服务。
3）售后服务须有持续性，坚持不懈，只有在消费者心中建立了产品和品牌的良好形象，消费者才能去四处传播，扩大品牌的影响力，这就是售后服务的目的所在。
3、
3、监督：对整个营销过程进行持续的、有效的监督是业务工作中不可缺少的步骤，这是一个主动发现问题和漏洞的有效方法，可以使我们更好的进行运作，必须重视起来。
对业务员的监督：161）通过消费者的咨询，倾听他（她）们意见和建议来咨询服务的效果。 2）可以秘密访问，能及时发现问题及时作出整改，不断完善服务工作。
第三章广告的投放（1）可在垃圾时间段做15分钟左右的专题启动市场，承包1个小时的广告时间播放吸引观众眼球的小品相声或电视短片，中间插入我们的广告，广告以公司的广告带为主，也可请县城里的名人作小专题或请人现身说法。（县城) （2）在专题插播结束后，专门制作一版功能与主治，一版经销地址，让播音员读出来，这样老百姓看起来会很容易明白，认识也会更深。
（3）几个频道同时播放，时间段错开，出现的频率高，广告费用相对较少，效果相当好。 以上内容为目前适用的部分，欢迎补充纠正，并请注意保管，严禁外流。尚有医院销售、人海战术等不在其列，我们将根据市场发展适时推出，并指导实施！
第16篇：关于医疗器械注册临床豁免的暂时规定[全文]
北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知
京药监发〔2003〕21号
《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》经2003年9月1日第十一次局务会讨论通过，现予发布。本办法自2003年9月10日起施行。
北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定
第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。
第二条 本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验的申请。
第三条 北京市药品监督管理局负责组织北京市医疗器械评审委员会编制《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》，见附件1），并发布实施。
第四条 《目录》编制的原则如下：
（一）产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可；
（二）可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录；
（三）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故；
（四）国家食品药品监督管理局已明确规定可以豁免临床试验的产品。
第五条 列入《目录》的产品可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：
（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；
（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；
（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；
（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；
（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌。
第六条 同时满足以下条件的产品也可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：
（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准；
（二）本企业已注册的同类产品，在上市期间内无任何原因引起的不良事件记录。
第七条 符合本规定第六条要求的产品在申请豁免临床试验时须报送下列资料：
（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；
（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；
（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；
（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；
（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌；
（六）同类产品的注册产品标准复印件一份；
（七）同类产品的临床试验报告复印件一份；
（八）同类产品的注册证及制造认可表复印件一份。
第八条 北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。
第九条 北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申请企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
申请企业补充材料或澄清问题应在接到通知之日起十五个工作日内完成。如申请企业未能在规定工作日内补齐材料或澄清问题，本次审查终止，全部申报资料退回企业。
第十条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。 第十一条 本办法自2003年9月10日起施行。
一、医疗器械临床试验豁免的原则： 1．
非植入性医疗器械。
2．
不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。 3．
已有经本市批准的同类产品，该同类产品：临床适用范围正确有效，没有不当和超临床适用范围的不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组成材料等）有关的不良事故记录。
4．
与已上市产品的临床用途相同，操作对象相同（比如医技专业人员使用的，不可改成患者使用）；
5．
与已上市产品的作用机理相同。（如激光手术刀和普通手术刀临床目的相同，但机理不同）； 6．
保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标已很好建立，其物理指标、化学指标、生物学评价指标足以证明它是安全有效的。
7．
允许医疗器械在其设计、组成、结构上有一定的调整，但调整在本质上不会增加伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性； 8．
医疗器械任何变化不会导致其分类变化；
二、申请医疗器械临床试验豁免需提供的资料：
1． 已上市同类产品的综述。内容包括：同类产品的临床用途；产品的作用机理；产品工作原理；产品组成结构；有关的安全性和有效性特征指标；产品所用材料和技术性能指标说明；使用中的有效性和不良反应情况，并且该综述要有充分的国内外同类产品文献资料支持。
2． 要求豁免临床试验的医疗器械注册产品标准。（注册产品标准已经审查认定）
3． 要求豁免临床试验的医疗器械与上市的器械进行实质性等同对比需要考虑以下内容： l
产品的临床用途、产品的作用机理、产品工作原理；
l
产品组成结构、有关的安全性和有效性特征指标、产品所用材料和技术性能指标； l
产品制造过程、制造工艺、包装、储存、安装情况； 消毒方法等。
GDFDA二类：
一、豁免一家需要以下复印件 （1）临床文献或原临床资料 （2）产品注册证
（3）产品标准、注册检测报告
二、豁免两家需要以下复印件（需对比方企业公章） （1）临床文献或原临床资料 （2）产品注册证
（3）产品标准、注册检测报告
别瞅我长得委婉 但耳朵根子不软 就算你整上几句肺腑之言 有泪我也不会轻弹
只是眼下没有合适机会轮到我作战
吃碗油泼面 我保准就能啪啪地冲锋向前 绝不掉链子关键时刻办事是指定保险 熊猫若是憋红了黑眼圈 老虎它看了也不敢急眼
好好再 看看咱 纯爷们儿这张修长瓜子脸 印象很深刻 大漠长空马蹄扬 印象很深刻 落日入山路漫长
不要疯狂地迷恋我 我只是个传说 咱们的世界这样大 事情如此多 你我都说完全明白事实的真相
其实听到的也就是个 也就是个传说
命运是那漫长未知的道路 但是总会一直向上命
扑朔迷离事件背后总会隐藏着无数真相 头顶光环的大人物 哪个没有艰辛过往
你要挺过 一路踉跄 未来才会大有希望 梦想不是站在巨人肩膀 而是与他同往 不管世外几多风云 总能坚持着顽强生长 谁要能活得轻松快乐 那可才是我们的榜样
印象很深刻 浮生晓月迷人眼 印象很深刻 冷酒醉卧梦惊变
不要疯狂地迷恋我 你只是太寂寞 红红的太阳这边升 月亮那边落 你我都是这条路上匆匆的过客
其实留下的绝对不是 绝对不是寂寞 印象很深刻 一骑千里绝尘起 印象很深刻 身后烟云铺满天 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木头 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木头 都是木头 都是他舅
第17篇：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度
为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良反应事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责
1、成立医疗器械不良反应监测领导小组
领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下职责：
（1） 负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、
修改、监督和落实：
（2） 负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作，
（3） 研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在的问题，定期
组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议。
（4） 制定和完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高
风险医疗器械时规范操作。
（5） 制定突发、群发的医疗器械不良反应事件，尤其导致死亡或者严重伤
害不良事件的应急预案。
（6） 对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。
（7） 通报传达上级医疗器械不良反应检测技术机构的反馈信息。
2、资产管理部（财务科）、采购部共同负责医疗器械不良事件的日常监测工作，
相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，并在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二建立医疗器械使用不良事件报告制度
1、临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械
不良事件报告表》一式三份，分别报医务科（或护理部）、资产管理部（财务科）和采购部。
2、医务科、护理部经调查核实后，将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现
或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向邢台市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》
4、采购部联系告知相关生产企业。
5、质量保证部保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械
的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。
第18篇：1. 临床工程科工作制度以及医疗器械管理规章制度
苏州瑞华医院医疗设备管理制度
一．临床工程科工作制度
1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度
1.各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。
3.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。
5.各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
6.对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。
7.对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。
三．采购管理制度
1.医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3.医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。
4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准；属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。
6.使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。
7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
四．验收管理制度
1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。
2.验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3.医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。
4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
5.质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。 6.对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。
7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。
8.对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
五．出入库管理制度
1.医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。
2.对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。
3.对植人性医疗器械，可以在病人安装使用后，由手术医生填写《植入性医疗器械使用验收登记表»，凭登记表与进货发票办理入库手续。
4.计算机入库管理必须输入以下信息 :入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。
5.医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。
6.对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。
7.医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。8.计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。 9.使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。
10.使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。
六．操作使用管理制度
1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。
2.建立使用登记(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4.医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上\"故障\"标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。
8.大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
9.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
七．医疗设备的转让变卖制度
符合下列条件之一者，可作转让变卖处理： 1.购买大于需要，库存半年以上未用的设备。 2.由于工作变更，或技术改造而不再使用的设备。 3.仪器设备尚可使用，但技术落后，性能变差。 4.仪器设备超过使用周期，故障频发，但未达报损条件。 5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。
八．医疗设备（器材）赔偿制度
1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏，不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等，应由科室负责人签署意见，交器械科审定报院领导审批后赔偿。
2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等，损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等，价格在30元以内，经护士长或科室负责人签署意见，器械科长审批，据情赔偿5%—20%。专人保管物品如有丢失，赔偿100%。
3.因人为责任事故导致万元（不含万元）以下的医疗器械损坏者，除书面检查外，还要赔偿其值的5%—10%。
4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的医疗器械等，由科室提出初步赔偿意见交器械科核定，一般不可修复者赔偿原值的1%—3%，可修复者赔偿修理费的10%—50%，还要写书面检查，或交院部处理。
5.由病人、陪住人员、探视人员造成医疗器械丢失、损坏者，按其原价再加15%管理费赔偿。
6.各部门发生医疗器械损坏、丢失，应及时查明原因责任后，科室写明情况，签署意见，报器械科办理报损、赔偿手续，由院领导审批。
九．医疗器械试用规定
为进一步加强对医疗器械试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：
1.凡试用的医疗器械，必须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照等有效证件。
2.试用医疗器械的部门，首先要写医疗器械试用申请报告，科主任签字后请其分管院领导审批；然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。分管院领导审批后，方可引进试用。 3.医疗器械试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。
4.医疗器械试用，医院要与厂商签订试用协议。商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。
5.试用医疗器械是经审批后进行的，任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用，违反者，须严肃查处、后果自负。
十．医疗器械设备三级保养制度
医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行医疗器械的三级保养。
1.一级保养（每日进行）
每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。 对于CT、MR等大型设备必须先预热后才能工作。 每日工作结束，需清洗机器上的赃物和血迹等。 肉眼观察设备相关的零部件是否完好。 2.二级保养（每月一次）
临床工程科每月一次进行巡检保养，内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查，机械结构的加润滑油等，巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。另外每次修理中工程师必须同时进行一次全面的保养。
3.三级保养（每季度一次）
该保养可以由医院临床工程科和厂方工程师一起进行，同时也包括每年一次的计量检测，主要是针对万元以上的大型贵重医疗设备，保养内容包括预防性的修理，如定期更换过滤器、橡皮密封圈等易损件，定期进行参数设置，检查并校准相关数据测量传感器等。
十一.医疗器械设备的保养与维修制度
1.一使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
2．一般医疗器械设备的保养由使用科室负责,由专人进行操作。 3.医疗器械设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。 4.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。
5.医疗设备科针对全院的医疗设备,必须做到定期到临床科室巡回。(每月必须完成一次系统的保养工作) 6.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理:维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。 7.医疗器械设备的维修工作由医疗器械科负责完成,未经医疗器械科技术人员检查,原则上不得随意拆修。
8.对必须持有维修上岗证维修的大型设备，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。
9.对压力容器设备的保养，必须定期做好压力表的计量工作。10.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册,认真记录好设备的故障及维修情况.11.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单,写明故障现象,及时送医疗器械科,由器械科技术人员进行修理.修理完毕后,由临床科室验收合格后投入使用.12.医疗器械设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理的或请公司来院修理,须经器械科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。
13.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。
14.对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。
15.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
16.休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。17.保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。
十二.报废及报损管理制度
1.凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的，应予以报废或报损。
2.使用部门提出报废或报损申请，填写\"报废医疗设备报废（或报损）申请单\"，设备维修部门进行技术鉴定，设备管理部门提出报废或报损意见，万元以上设备应由设备管理委员会负责人审核签字。并在设备库房与财务部门办理相关手续。
3.报废医疗设备的处置，按政府财政局《行政事业单位国有资产处置管理办法》的规定程序办理。
4.凡减免税进口的医疗设备，除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。 5.待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。7.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。
十三 .损坏事故处理制度
1.各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门，不得隐瞒不报。
2.在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。
3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理，赔偿费用根据使用年限折旧后确定。4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会对责任人提出处理意见，报院领导审批；赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，赔偿费用根据使用年限折旧后确定；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。 6.医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修；未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
十四.计量管理制度
1、执行、贯彻国家计量法令、法规、文件和法定计量单位制，保证国家计量单位制度的统一和量值的统一，组织兼职计量员定期学习，不断提高医务人员的计量法制概念。
2、医院计量器具要统一管理，建立计量器具台帐、分户帐、历史记录卡。计量器具要有专人负责管理使用，责任到人，精密计量器具使用要做好记录。
3、新购置的计量器具，凡没有厂方制造计量许可证及鉴定合格证或CMC标记的不得入库和使用，计量器具发生异常应停止使用。
4、组织医疗计量器具的周期检定和强制检定，确保计量器具在合格有效期内使用，保证计量器具的正确可靠。
5、计量员要定期深入科室，了解检查、督促计量器具的使用和管事情况，发现问题及时汇报、解决。
6、报废的计量器具必须办理报废手续，贴上报废标记，不得继续使用并上报计量局。
十五.计量档案、技术资料使用保管制度
1、计量档案、技术资料包括计量管理规章制度，计量仪器的台帐、合格证和计量局、卫生局的文件材料等。
2、对计量档案、技术资料要有专人专柜保管。
3、对计量档案、技术资料进行分类管理。
十六.计量器具抽检制度
1、院分管领导定期对器械科计量工作随机抽检，要求做到 物、帐、卡、合格证的统一。
2、器械科定期对本院各科计量设备进行抽检，督促计量仪器操作管理人员的维护与保养。
3、根据不同类型的设备，决定抽检周期和抽检器械的数量，对抽检物、帐、卡、合格证不统一的计量仪器及时处理。对抽检不合格的设备及时维修或报废。
十七.计量器具的采购、验收、入库领用和报废制度
1、凡采购计量器具均需有CMC许可证，并且在选购时，一定要注意检验的近期日期。
2、凡采购一次性用计量器具，必须按记江苏省一次性使用的医疗器材卫生管理暂行规定的通知执行，防止不合格品流入医院。
3、新购置的计量器具需经计量员检查验收，凡没有厂方制造计量器具许可证及检定合格证书或CMC标记的不得入库和使用。
4、计量器具到货后，必须按原始发票和装箱单及时验收，发现问题迅速处理。
十八.计量器具周期检定制度
1、为了保证计量器具的准确可靠，必须按照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的具体内容执行强制检定，设立计量器具的档案。
2、制定强制检定计量器具的周期计划，明确各项计量器具的检定周期。
3、各项计量器具必须按规定周期进行检定，保证全院所有在用的计量器具在检定周期内合格使用。周期检定送检合格率达到目的100%。
4、在用计量器具必须注明周期合格有效期标记，并有专人负责，精密仪器做好使用记录。
十九.医疗设备委员会工作制度
1、根据卫生部《仪器设备管理办法（暂行）》文件精神，为加强仪器设备的宏观管理，特设立医疗设备管理委员会，该委员会由分管院长、相关科室负责人及管理人员组成；
2、医疗设备管理委员会负责对本单位仪器设备的购置、更新、报损等问题进行决策和协调；
3、每年召开二次医疗设备管理委员会成员会议，由分管院长主持，专题讨论设备规划和购置计划。
4、购置计划应从实际出发，本着适用、节约的原则，使购置的设备质量良好，性能稳定，能满足临床工作需要。
5、如遇特殊情况新增较大设备时，可临时召开医疗设备管理委员会成员会议。
2010年1月28日
二十.设备档案管理制度
1.根据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
2.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
3.医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。
4.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外借。
5.及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6.保证信息管理系统数据安全，定期备份数据。
7.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。
二十一.植入性材料管理制度
1.凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或间接) 合法销售授权书。
2.合同中产品的质量保证条款 (包括保险方式 )必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
3.应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期。
4.产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。
5.对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械验收单(附件)。与进货发票一起作为验收入库的凭据，验收单与发票一起完整保存。
6.有些贵重或技术难度较高的植人性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。7.对植人性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二十二.一次性卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。3.建立一次性无菌器械使用后销毁制度。使用过的一次性无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。
二十三.调剂管理制度
1.凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
1) 计停用一年以上的闲置设备，但备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
2) 技术指标下降但未达到报废标准，尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。
2.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为限制设备调剂。3.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
4.调剂设备应本着就内、就近的原则进行调剂处理，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
5.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
6.及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪作他用。
7.所有待调剂设备均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
8.加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
第19篇：1.____临床工程科工作制度以及医疗器械管理规章制度
医疗设备管理制度
一．临床工程科工作制度
1.凡属医疗、教学、科研所需的仪器设备，均由临床工程科统一负责调配、供应、管理和维修。
2.根据各科请购计划和储备情况编制采购计划，报院长批准执行。3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行采购。
4.凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。
7.各种医疗器械的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拨，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请书，送交临床工程科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 二．购置审批制度
1.各业务科室应根据医疗、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，由医疗器械管理部门汇总后，交医疗器械管理/咨询委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。
2.购置大型医疗设备必须先填写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行(以省卫生厅文件为准)。
3.属于政府采购范围的医疗设备购置计划，应先报当地政府采购部门批准后，再交相应的采购机构实施。
4.对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导批准后优先办理。
5.各业务科室不得对外签订订购合同或向广商承诺购置意向，参加各类会议时，可将会议上厂商介绍的产品资料带回本单位，按照有关程序办理批准手续。
6.对各类设备所需的耗材、配件，应做好计划，由医疗器械管理部门审核，报分管领导批准后执行。
7.对科研项目所需的医疗设备，应根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医疗器械管理部门审核后，由分管领导批准后执行。
8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，经设备科和医疗管理部门审核，报单位领导批准后执行；对违反规定造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关责任。
三．采购管理制度
1.医疗器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2.购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件，复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性；不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。 3.医疗设备采购以政府采购办批准的方式进行；属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购；对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。
4.对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准；属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需设备应优先采购，以保障临床需要。
6.使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗设备。
7.对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
四．验收管理制度
1.购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续和程序进行，严格把关，验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的，应及时退货或换货索赔，一般验收程序为:外包装检查、开箱验收、数量验收、功能配置验收、质量验收。
2.验收工作必须及时，尤其是对进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
3.医疗设备验收应由使用科室、医疗设备管理部门及厂商代表共同参加，进口设备必须有当地商检部门的商检人员参加，验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。
4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收；对所有与合同不符的情况，应做记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。
5.质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标，或按招标文件中承诺的技术参数、功能配置、性能指标逐项验收；对大型医疗设备的技术质量验收，应由省质量技术监督部门授权的法定检测机构进行；验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。 6.对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或先使用、事后补办验收手续，但必须由医疗器械管理部门负责人签字同意。
7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续；入库单一式三联，一联交合计作记账凭证，一联交库房保管作入账凭证，一联交采购部门存查。
8.对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
五．出入库管理制度
1.医用仪器设备、医用耗材凭各方签字的验收报告与进货发票办理入库于续。
2.对医用材料、低值易耗品，由采购人员与库房保管人员对物资型号、数量、用途、有效期、生产销售合法性验收确认，凭发票登账入库，并建立库存账。
3.对植人性医疗器械，可以在病人安装使用后，由手术医生填写《植入性医疗器械使用验收登记表»，凭登记表与进货发票办理入库手续。
4.计算机入库管理必须输入以下信息 :入库单编号、供货单位、原始凭据号、经办人、发票号码、物资名称、规格型号、设备出厂序列号、生产厂家、产地、单位、单价、数量、金额、进价、合计、制单人、制单日期、记账人、记账日期等。
5.医用仪器设备由领用科室负责人填写领用单，双方签字后登账出库，并在使用科室建立分户账。
6.对医用材料、低值易耗品，按先进先出、发陈存新的原则，由库房管理人员核对入库单上各项内容后，使用科室填写领用单，双方签字登账出库，库房建立出库流水明细账。
7.医用计量器具，必须检查核对《计量合格证》后才能发放使用。8.计算机出库管理的有关信息必须与入库的相关信息保持一致。 9.使用科室之间的财产转移，应通过医疗器械管理部门根据分户账办理转移手续，转入、转出部门双方签字方有效，由会计在双方分户账上增减。
10.使用科室财产保管人变换，必须办妥移交手续，造具清册，由交接双方签字并在管理部门备案。
六．操作使用管理制度
1.医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程进行，不熟悉仪器性能和未掌握操作规程者不得开机。
2.建立使用登记(卡)，对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。
3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机；大型仪器设备须取得江苏省质监局测试中心颁发的合格证方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
4.医疗设备使用科室应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。
5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上\"故障\"标记牌，以防他人误用；检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。
6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁；使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。
7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故；需连续工作的设备，应做好交接班。
8.大型设备或对临床工作影响很大的设备，发生故障停机时，应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。
9.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作；如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗器械管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。
七．医疗设备的转让变卖制度
符合下列条件之一者，可作转让变卖处理： 1.购买大于需要，库存半年以上未用的设备。 2.由于工作变更，或技术改造而不再使用的设备。 3.仪器设备尚可使用，但技术落后，性能变差。 4.仪器设备超过使用周期，故障频发，但未达报损条件。 5.仪器设备修理费用一次超过修复后机器价格的60%。
八．医疗设备（器材）赔偿制度
1.凡是工作失职、不负责任、违反操作规程、工作不慎致使财产丢失或损坏，不论是本院职工、进修实习人员、病员、陪住人员及探视人员等，应由科室负责人签署意见，交器械科审定报院领导审批后赔偿。
2.凡因工作不慎或工作不负责任以及违反操作规程等，损坏一般玻璃器皿、低值易耗品等，价格在30元以内，经护士长或科室负责人签署意见，器械科长审批，据情赔偿5%—20%。专人保管物品如有丢失，赔偿100%。
3.因人为责任事故导致万元（不含万元）以下的医疗器械损坏者，除书面检查外，还要赔偿其值的5%—10%。
4.因工作失职或违反操作规程损坏精密、贵重的医疗器械等，由科室提出初步赔偿意见交器械科核定，一般不可修复者赔偿原值的1%—3%，可修复者赔偿修理费的10%—50%，还要写书面检查，或交院部处理。
5.由病人、陪住人员、探视人员造成医疗器械丢失、损坏者，按其原价再加15%管理费赔偿。
6.各部门发生医疗器械损坏、丢失，应及时查明原因责任后，科室写明情况，签署意见，报器械科办理报损、赔偿手续，由院领导审批。
九．医疗器械试用规定
为进一步加强对医疗器械试用的规范化管理，确保临床试用安全性和有效性，特制订如下：
1.凡试用的医疗器械，必须具备《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、营业执照等有效证件。
2.试用医疗器械的部门，首先要写医疗器械试用申请报告，科主任签字后请其分管院领导审批；然后分别由医务科负责审核该设备的临床有效性、财务科负责审核该设备的经济效益、设备科负责审核该设备的科学性、先进性。分管院领导审批后，方可引进试用。 3.医疗器械试用申请报告要写明申请理由、临床用途、专科建设发展的需要、经济效益和社会效益分析等。
4.医疗器械试用，医院要与厂商签订试用协议。商定试用内容、时间、试用条件及事后处理等事宜。
5.试用医疗器械是经审批后进行的，任何部门和个人不得擅自引进医疗设备试用，违反者，须严肃查处、后果自负。
十．医疗器械设备三级保养制度
医院内的医疗设备由使用科室和医疗设备科一起进行医疗器械的三级保养。
1.一级保养（每日进行）
每日开机后先检查机器是否正常，有无提示错误等，如有必须先排除。 对于CT、MR等大型设备必须先预热后才能工作。 每日工作结束，需清洗机器上的赃物和血迹等。 肉眼观察设备相关的零部件是否完好。 2.二级保养（每月一次）
临床工程科每月一次进行巡检保养，内容主要是内部除尘、外部环境水、电、气的检查，机械结构的加润滑油等，巡检保养后必须填写万元以上医疗设备保养使用登记本。另外每次修理中工程师必须同时进行一次全面的保养。
3.三级保养（每季度一次）
该保养可以由医院临床工程科和厂方工程师一起进行，同时也包括每年一次的计量检测，主要是针对万元以上的大型贵重医疗设备，保养内容包括预防性的修理，如定期更换过滤器、橡皮密封圈等易损件，定期进行参数设置，检查并校准相关数据测量传感器等。
十一.医疗器械设备的保养与维修制度
1.一使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作，并定期检查执行落实情况。
2．一般医疗器械设备的保养由使用科室负责,由专人进行操作。 3.医疗器械设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。 4.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作.发现情况及时汇报,严禁设备带故障运行。
5.医疗设备科针对全院的医疗设备,必须做到定期到临床科室巡回。(每月必须完成一次系统的保养工作) 6.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理:维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并由使用科室签字认可。 7.医疗器械设备的维修工作由医疗器械科负责完成,未经医疗器械科技术人员检查,原则上不得随意拆修。
8.对必须持有维修上岗证维修的大型设备，必须严格按规章制度执行，持证上岗维修。
9.对压力容器设备的保养，必须定期做好压力表的计量工作。10.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登计手册,认真记录好设备的故障及维修情况.11.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写好维修单,写明故障现象,及时送医疗器械科,由器械科技术人员进行修理.修理完毕后,由临床科室验收合格后投入使用.12.医疗器械设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理的或请公司来院修理,须经器械科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。
13.对无法解决的或疑难的问题应及时向上级领导汇报。
14.对急救设备的维修，维修人员不得以任何理由拖延、扯皮，而应积极抢修，保证临床第一线需要。
15.对保修期内或购置保修合同的设备，要掌握其使用情况，出现问题，及时与保修方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。
16.休息时间和节假日应安排维修值班，确保突发故障的维修。17.保持工作区域的安全与整洁，保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。
十二.报废及报损管理制度
1.凡符合医疗设备报废报损条件不能为临床继续使用的，应予以报废或报损。
2.使用部门提出报废或报损申请，填写\"报废医疗设备报废（或报损）申请单\"，设备维修部门进行技术鉴定，设备管理部门提出报废或报损意见，万元以上设备应由设备管理委员会负责人审核签字。并在设备库房与财务部门办理相关手续。
3.报废医疗设备的处置，按政府财政局《行政事业单位国有资产处置管理办法》的规定程序办理。
4.凡减免税进口的医疗设备，除按以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用的设备报废处理，应加强审核，严格控制。 5.待报废医疗设备在未批复前应妥善保管。
6.经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理，如有违反者应予追查责任。7.已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新、改造基金项目专项使用。
十三 .损坏事故处理制度
1.各类医疗设备发生人为损坏时，有关人员应立即如实报告医疗设备管理部门，不得隐瞒不报。
2.在按规程操作的情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏、但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。
3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理，赔偿费用根据使用年限折旧后确定。4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会对责任人提出处理意见，报院领导审批；赔偿费用根据使用年限折旧后确定。
5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，赔偿费用根据使用年限折旧后确定；造成损坏的应根据损坏程度确定赔偿费用。 6.医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修；未经同意擅自维修造成损失的，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。
十九.医疗设备委员会工作制度
1、根据卫生部《仪器设备管理办法（暂行）》文件精神，为加强仪器设备的宏观管理，特设立医疗设备管理委员会，该委员会由分管院长、相关科室负责人及管理人员组成；
2、医疗设备管理委员会负责对本单位仪器设备的购置、更新、报损等问题进行决策和协调；
3、每年召开二次医疗设备管理委员会成员会议，由分管院长主持，专题讨论设备规划和购置计划。
4、购置计划应从实际出发，本着适用、节约的原则，使购置的设备质量良好，性能稳定，能满足临床工作需要。
5、如遇特殊情况新增较大设备时，可临时召开医疗设备管理委员会成员会议。
2010年1月28日
二十.设备档案管理制度
1.根据《档案法》规定，按医疗设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。
2.档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
3.医疗设备使用说明书复印件或副本交使用科室。4.技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案资料要经过批准。完善技术档案借用手续。大型精密仪器的原始技术档案未经批准不得外借。
5.及时做好动态档案信息的补充、更新工作。6.保证信息管理系统数据安全，定期备份数据。
7.档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。
二十一.植入性材料管理制度
1.凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械按本制度管理。购置植入性医疗器械时，必须先查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照、产品合格证以及生产商(直接或间接) 合法销售授权书。
2.合同中产品的质量保证条款 (包括保险方式 )必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下3种方式:①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。
3.应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号，进货日期。
4.产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号。
5.对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械验收单(附件)。与进货发票一起作为验收入库的凭据，验收单与发票一起完整保存。
6.有些贵重或技术难度较高的植人性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。
7.对植人性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。
二十二.一次性卫生材料管理制度
一次性无菌卫生材料是指无菌、无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。
1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件(生产许可证、产品注册证、经营许可证)、销售人员的合法身份。3.建立一次性无菌器械使用后销毁制度。使用过的一次性无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的应经消毒无害化处理，并做好记录。
4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。
5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 6.使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省市医疗器械不良事件监测中心。
二十三.调剂管理制度
1.凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
1) 计停用一年以上的闲置设备，但备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。
2) 技术指标下降但未达到报废标准，尚能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。
2.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为限制设备调剂。3.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
4.调剂设备应本着就内、就近的原则进行调剂处理，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
5.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备，在估价时应根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
6.及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪作他用。
7.所有待调剂设备均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
8.加强对设备调剂工作的财务管理监督，对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
第20篇：临床病理住院医师培养方案
临床病理住院医师培养方案
病理科专科医师培养阶段为3年，通过培养并考试合格并取得执业医师资格证者方可进入病理科临床诊断。
一、培养目标
通过3年基础培训，使受训者具备高尚的医德、高度的责任心和良好的人际关系；掌握病理学专业的基本理论和专业技能，从而达到独立进行常规病理诊断的能力，对少见病或疑难病例具备初步鉴别的能力：具有一定的科研能力和专业外文资料的阅读能力。
二、培养方法
第1年临床科室和病理技术室轮转以病理见习为主。出科时需由培训负责人对受训者工作表现给予书面评价。第1年结束时，由培训负责人对受训者的肉眼标本检查和取材、常规切片技能及常规染色技术进行考试并签字。合格者方可进入下一年的学习。
轮转专业科室 科 名 时 间 临床科室 外科 1个月
妇产科 1个月
病理技术室 接诊室 1个月
取材室 1个月 病理技术室 2个月 分子病理室 0.5个月 病理诊断见习病理科 5.5个月
第2-3年除继续学习病理诊断外，以病理学训练为主，并学习细胞病理学及论文写作。第3年结束时，应由培训项目负责人对受训者的培训情况进行考核，并对日常工作表现及能力进行书面评估并签字。
三、培养内容和要求
（一）外科和妇产科(2个月) 1.轮转目的
了解外科和妇产科常见疾病的临床表现。 2.了解常识及学习基本病种的要求
普通外科：颈部疾病（单纯性甲状腺肿、甲状腺功能亢进的外科治疗、甲状腺肿瘤），乳房检查（乳房检查、急性乳腺炎、乳腺囊性增生病、乳房纤维腺瘤、乳癌），胃、十二指肠疾病（胃、十二指肠的外科治疗、胃、十二指肠并发症、胃癌），肠疾病(肠梗阻、结肠癌、肠炎性疾病)，直肠肛管疾病（直肠肛管周围脓肿、直肠息肉、直肠癌），肝脏疾病（肝脓肿、肝癌），胆道疾病（胆道疾病检查法、胆囊结石、急性胆囊炎、肝外胆管结石、急性梗阻性化脓性胆管炎、胆管癌），胰腺疾病（急性胰腺炎、胰头癌与壶腹癌、胰腺内分泌肿瘤）。
骨科：骨折的临床表现及X线检查、骨折的并发症、骨折的愈合，骨与关节感染（化脓性感染、结核），骨肿瘤（良恶性骨肿瘤的特点、骨软骨瘤、巨细胞瘤、骨肉瘤的临床特点及X线片特征）。
妇产科：与病理检查相关的常见妇科疾病及其取材途径。
（二）病理技术专业(4.5个月) 1.轮转目的
了解病理科工作流程，熟悉基本病理制片技术及各项辅助诊断技术的基本原理和方法，为医师在诊断过程中与实验室间的默契配合，正确使用各种辅助技术打下基础。
2.基本标准
轮转科室 操 作 技 能
接诊室 了解接收标本的流程；记录方式等 取材室 掌握取材的部位以及处理
病理技术室 了解各种不同组织的固定方法及固定液配制方法
了解标本及切片处理程序及原理
了解脱水机、包埋机及切片机基本使用方法 掌握组织包埋、切片方法
掌握常规苏木素、伊红染色原理及染色方法 了解冰冻切片的原理及基本操作技巧
了解特殊染色原理及使用时机和目的 掌握部分特殊染色技术
掌握免疫组织化学染色原理及使用时机和目的 掌握免疫组染色技术及基本液体配制
了解免疫组化所造成的人为变化和特异性控制
分子病理室 了解PCR及原位杂交技术原理及其在病理诊断中的适用
范围
掌握PCR及原位杂交操作技术
熟练掌握各项病理技术的基本原理，并能灵活恰当应用。了解病理诊断技术的新进展（如组织芯片、基因芯片技术、显微切割技术等）。
（三）病理诊断见习(5.5个月) 1.轮转目的
了解：病理诊断的目的和相关法令，病理诊断工作流程。 掌握：肉眼标本检查和取材方法，组织学观察方法，部分常见病的诊断标准。 2.基本标准 （1）学习病种要求
心血管系统(动脉粥样硬化症、小动脉玻璃样变、血管瘤、血栓、心肌梗塞)，呼吸系统(慢性支气管炎、肺气肿、肺鳞状细胞癌、肺腺癌、肺小细胞癌、肺结核)，消化系统(慢性浅表性胃炎、慢性萎缩性胃炎、溃疡病、阑尾炎、慢性胆囊炎、肝硬变、食管鳞癌、胃腺癌、直肠腺癌、肝细胞癌、肠阿米巴病)，淋巴造血系统(淋巴结反应性增生、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤)，男性生殖及泌尿系统(肾盂肾炎、肾小球肾炎、膀胱移行细胞癌、肾透明细胞癌、前列腺增生症、前列腺癌、精原细胞瘤)，女性生殖系统及乳腺(子宫内膜增生症、子宫平滑肌瘤、子宫颈癌、葡萄胎和绒毛膜上皮癌、子宫内膜腺癌、卵巢囊腺瘤、卵巢畸胎瘤、乳腺增生症、乳腺纤维腺瘤、乳腺浸润性导管癌)，内分泌系统(结节性甲状腺肿、甲状腺腺瘤、甲状腺乳头状腺癌、嗜铬细胞瘤、肾上腺皮质腺癌)，神经系统(神经纤维瘤、神经鞘瘤、星形细胞瘤、脑膜瘤、髓母细胞瘤)，皮肤及软组织(色素痣、角化棘皮瘤、寻常疣、尖锐湿疣、表皮样囊肿、基底细胞乳头状瘤、黑色素瘤、纤维瘤、脂肪瘤、结节性筋膜炎、弹力纤维瘤、脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤、横纹肌肉瘤)，骨关节(骨软骨瘤、腱鞘巨细胞瘤、骨巨细胞瘤、骨肉瘤)。
（2）基本技能和操作数量要求
熟悉外科病理作业流程，参与肉眼标本检查和取材3000例以上，轮转结束时能掌握各种取材器材的使用方法，独立规范完成肉眼标本检查、取材和外科病理取材记录书写。
参加外检预诊3000例以上，熟练掌握光学显微镜和照相器材的使用，区别真正的病灶与制作切片过程引起的人为变化，规范书写病理诊断报告及辅助检查申请单。预诊符合率应达30%以上（基本诊断或疾病大类诊断符合即可）。
参加科内病理读片会诊20次以上，全院性或市级以上病理讨论读片会3次以上。
阅读专业文献，参加系内学术活动，做至少1次文献报告，并撰写1篇中文综述。
（四）病理诊断（20个月） 1.轮转目的
掌握病理学专业的基本理论及专业技能，及时了解和跟踪本学科的最新国内外进展，从而达到独立进行常规临床病理诊断的能力。
2.基本标准 （1）学习病种要求
参见刘彤华主编《诊断外科病理学》或廖松林主编《现代诊断病理学手册》，或武忠弼、杨光华主编《中华外科病理学》（注：病理涉及病种繁杂）要求掌握其中涉及的常见疾病，包括常见肿瘤、增生性疾病、感染性疾病和其他常见病。
（2）基本技能和操作数量要求
独立进行外检的肉眼标本检查和取材，每年至少500例。 进行外检预诊工作，每年至少5000例。要求60%以上的常见疾病能够正确诊断。
了解冰冻切片的适应征，参与冰冻切片诊断每年至少100例；掌握同一标本冰冻切片和常规石蜡切片的差别。
参与疑难病理的会诊预诊及讨论300例/年。
参与临床病理讨论会3次以上，并在上级医生指导下完成病例讨论的病理检查报告。
查阅英文专业文献，文献报告2次以上，在核心期刊发表综述或个案报告1篇。
（五）细胞病理学（4个月） 1.轮转目的
掌握细胞病理学专业的基本理论及专业技能，及时了解和跟踪本学科的最新国内外进展，从而达到进行常规细胞病理学初步诊断的能力。
2.基本标准 （1）学习病种要求
妇产科细胞学(正常阴道脱落细胞的形态；炎症反应下的鳞状及柱状上皮细胞；各种炎症细胞形态；细菌、寄生虫的细胞学诊断；异形增生的诊断、原位癌的诊断；癌症侵犯附近组织时的细胞学变化；化学抗癌药物所引起的细胞变化；放射治疗所引起的细胞学变化；激素水平变化引起的内分泌细胞学变化)，乳腺针吸细胞学(乳腺增生症；乳腺纤维腺瘤；乳腺导管内乳头状瘤；乳腺癌)；呼吸道细胞学(正常呼吸道上皮的形态；正常呼吸道中所含非细胞物体的形态；呼吸道容易感染的细菌、寄生虫的细胞学诊断；癌细胞的诊断；常見的肺脏转移癌的细胞学特征；癌与肉瘤的鉴別诊断)；泌尿道细胞学(正常移形上皮细胞的形态；泌尿道可能感染的寄生虫、细菌的诊断；移形上皮癌诊断；肾细胞癌诊断；尿道引流术后尿液细胞变化)；消化道细胞学(正常消化道细胞形态；炎症反应的细胞变化；各种癌细胞形态学诊断)；体腔细胞学(正常体液中细胞的形态及炎症时的变化；转移及体腔原发癌的诊断)。
（2）基本技能和操作数量要求
掌握人体各器官标本采取及固定的方法。 掌握巴氏染色法及瑞氏染色法的原理与操作。
完成细胞学检查初筛工作2000例/年，要求对60%以上的常见病变能够正确诊断。
四、其他相关培训要求
继续参加与病理专业相关的培训课程（15学时/年）及专业外语培训课程（5学时/年）。
系统阅读指定的国内外专业参考书，并掌握查阅国内外文献的技能，每年就所阅读的外文文献做一次专题读书报告。
具备一定的专业外语听、说、读、写能力，达到每小时笔译专业英文文献（英译汉）2500字符以上，笔译中文文献（汉译英）400字以上。
了解科研选题和科研设计的基本程序，在主任及专科医师指导下选择适当题目参加研究，並学习撰写研究论文。
了解病理资料的管理方法，掌握计算机在临床病理学工作上的应用。
参与研究生和本科生的病理教学工作（20学时/年）。 指导低年资病理受训者的工作和学习。
五、培训效果检验标准
1.每项专业培训结束后，由3名以上专家进行考试，包括理论、实验技能和面试三方面内容（分别占40%，40%和20%），70分以上为合格。考试结果记录存档。考试成绩不合格者给1次改正/补考机会，并相应延长培训时间。
2.各项培训全部结束后�进行一次病理专业综合考试（包括理论、技能和专业外语），每项满分100分，70分以上为合格。培训项目中超过3项（含3项）科目不合格，虽经补考合格者也不能获得培训合格证书。
3.为保证各培训基地培训水平的统一性，培训合格的受训医师需参加由医师协会定期举办的全国统一病理医师资格考试，考试通过者获得病理医师执业资格证书。考试内容包括基本理论考试和医疗技能考试两部分，各占50%。
六、阅读参考书刊
刘彤华主编《诊断外科病理学》 廖松林主编《现代诊断病理学手册》 武忠弼、杨光华主编《中华外科病理学》 Ackerman: Surgical Pathology Stenberg: Diagnostic Pathology
