****药店文件 **字[2014]01号
关于gsp认证现场检查 一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局：
省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下：
1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。 整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。
2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。
整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。
3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产
的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。
整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。
4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。
整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。
5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。
整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。
6、17102 企业的销售记录不完整。
整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。
在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。
特此报告。 *****药店
二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告
柳城县六塘镇康民药店
整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下：
1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责；
整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1；
2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服； 整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2；
3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。
整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日
附件1 柳城县六塘镇康民药店
员工培训计划
为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划：
一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。
二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。
三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。
四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日
常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。
五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。
六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。
柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日
培训计划一览表
制表人： 审批人：
员工教育培训档案 篇三：xx大药房gsp整改报告 xx大药房
关于gsp认证现场检查不合格项目的整改报告 ***药品审评认证中心： 2008年1月5日，以xxx为组长，yyy、zzz为组员的gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了gsp的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理xxx非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目 gsp认证检查组对郑州市金水区xx大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午，xx经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
责任人员：质量管理员xxx为主，采购员xxx、验收员xxx和所有营业员参与。 整改措施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照gsp零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会gsp的重要内容，达到提高认识并严格按gsp的要求进行经营和管理。
完成时间：2008年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
责任人员：验收员xxx 整改措施：
（1）、认真学习了gsp零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp要求认真执行。
完成时间：2008年1月6日晚。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：质管员xxx。
整改措施：
（1）、收集了《中国药典》（2005年一部）。
（2）、按《中国药典》（2005年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：2008年1月6日上午。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员：营业员xxx等。
整改措施：
（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。
完成时间：2008年1月6日下午。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。 责任人员：质管员xxx 整改措施：
（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；
（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
完成时间：2008年1月6日 ****年01月07日 xx大药房
一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。
3、完成时间：****年*月**日
二、0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员：质量管理员×××执行 质管部长×××审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
3、完成时间：****年*月**日
三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员：质量副总经理××× 企业所有员工
2、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操
作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。
3、完成时间：****年*月**日
四、2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员：养护员×××执行 质管部长×××监督
2、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。
3、完成时间：****年*月**日
五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员：质量负责人××× 保管员××× 验收员×××
2、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。
3、完成时间：****年*月**日
六、3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
1、责任人员：办公室主任×× 验收员××× 养护员×××
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
3、完成时间：****年*月**日
七、4003 对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：质量负责人×× 验收员××× 保管员×××
2、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。
（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。
3、完成时间：****年*月**日
八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
1、责任人员：质量负责人××× 养护员×××
2、整改措施：
加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3、完成时间：****年*月**日 1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行
整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。
整改结果：质量管理部于2010年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在9月27日上午进行了考核，9月30日，公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。
2、3511 销后退回药品记录内容不完整
整改措施：质量管理部认真学习gsp标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。
整改结果：2010年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了gsp标准的3511等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。
一、1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚
整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚
整改责任人：保管员李*** 整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚
二、3701：企业用于验收养护的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录
整改措施：至2010.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。
整改责任人：养护员*** 整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。
三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。
整改措施：（1）、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）、收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求，质管员**在以后工作中认真按gsp和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。
责任责任人：质管员*** 整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
1、“0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”
整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》，并传递到了业务部门。
质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。
附件
1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析；《第五批非处方药目录》
2、“2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”
整改情况：已经全部配齐。
附件
2、冷库底架照片
3、“2102 危险品库内无避光窗帘”
整改情况：已经安装避光窗帘。
附件
3、避光帘照片
4、“3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”
整改情况：组织有关人员对2003年购进药品质量重新进行了评审。
附件
4、xxxx年购进药品质量评审报告
5、“4103 个别药品箱体已挤压变型”
整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。
附件
5、更换后的药品包装照片
6、“4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位”
整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。
附件
6、讲稿和培训人员签名
7、“4206 养护分析内容不全面”
整改情况：对xxxx年第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。
附件
7、xxxx年第x季度养护分析报告篇四：药店gsp常规检查整改报告
江苏****医药连锁有限公司****店
关于药品经营质量管理现场检查情况的整改报告
尊敬的***食品药品监督管理局领导：
您好！
2013年11月08日，贵局食品药品质量管理小组依据《药品经营质量管理规范》对我单位的各项情况进行了全面的检查。针对检查记录情况，我单位高度重视，立即组织全体员工认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规知识，对存在的问题进行整改。情况如下：
一、gsp管理 1.《药品经营许可证》、gsp证书未悬挂在店内；
◆整改措施：责令相关人员按规定把相关营业证件悬挂在店内。 ◆整改情况：已整改到位
2.现场未见该企业员工上岗培训证明、健康档案；
◆整改措施：已安排营业员参加培训报名，等待贵局通知；并已安排员工参加体检，按规定建立健全员工健康档案。 3.现场检查发现近效期药品：双黄消炎片（修正药业、批号10060
1、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号11060
12、有效期至2013.5）未作促销； ◆整改措施：已责令相关人员按规定对双黄消炎片（修正药业、批号10060
1、有效期至2013.5）1盒，巴米尔（astrazenesa、批号11060
12、有效期至2013.5）效期促销。
◆整改情况：已整改到位 4.质量负责人曹莹不在岗；
◆整改措施：已责令质量负责人曹莹按时上岗
◆整改情况：已整改到位
5.温湿度记录不全，截止至2013年4月10日；
◆整改措施：已责令员工按规定及时补充并每日准确记录温湿度记录档案， ◆整改情况：已整改到位
6.现场温湿度计现实相对湿度为38%，现场工作人员未做相关调控措施； ◆整改措施：已安排工作人员认真学习《药品经营质量管理规范》，并在相应情况下开启空调，做好调控措施。
◆整改情况：已整改到位 7.现场未能提供进口药品：阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；
◆整改措施：已责令相关人员查找阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健有限公司，批号bj09307）；波立维 硫酸氯吡格雷片（杭州民生，批号2a636）进口药品检验报告书；并注意妥善保存
◆整改情况：已整改到位
二、含麻黄制剂管理
1.销售记录不全，部分记录未填写药品名称；
◆整改措施：已责令相关工作人员按规范做好含麻黄制剂药品的销售记录 ◆整改情况：已整改到位
三、远程监管
1.该企业远程监管软件已损坏，相关工作未正常开展
◆整改措施：已责令相关人员立即维护远程监管软件，保证远程监管相关的工作顺利开展。
◆整改情况：已整改到位
特此报告 ***********************店 二○一三年四月十六日篇五：药店整改报告
整改报告
食品药品监督管理局： 根据《关于印发敦化市食品药品监督管理局打击违法购销药品专项行动实施方案的通知》，《关于印发敦化市药品流通领域集中整治行动工作方案的通知》中
1、企业是否依批准的经营方式和经营范围从事经营活动；
2、购进药品渠道是否合法。是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，企业购进记录是否完整；
3、验收人员对购进的药品，是否根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，药品验收是否做好记录；
4、药品销售环节是否存在违法违规行为。如含麻黄碱复方制剂，终止妊娠药品，易滥用、成瘾药品，蛋白同化制剂、肽类激素及在销售中有特殊规定的其它药品；
5、药品陈列、储存和摆放是否符合要求；
6、是否存在出租、出借柜台等行为；
7、进货来源是否把关不严，是否从非法渠道进货；
8、是否未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；
9、是否购销资质档案不全，超方式、超范围经营；
10、是否购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等10项整治内容按通知中的要求，对本企业内部药品经营各环节有关情况逐条梳理，查摆存在的问题，对药店进行了自查，通过自查发现以下问题：
1、
2、
3、
4、
5、
针对以上出现的问题，我药店进行了认真的自纠，整改措施如下：
1、
2、
3、
4、
5、
根据通知内容，对全体员工进行了培训，提高了认识、增加了紧迫感和责任感，促使我药店尽快步入规范化、法制化的轨道。通过自查，及时发现了问题，分析了问题、解决了问题，努力达到了规范经营的要求。
以上是我店的整改情况，望市局进一步监督指导。
