医疗器械法规考试题（企业法人、企业负责人）
1、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自（ 年 月 日 ）起实施。
2、《医疗器械经营监督管理办法》自（ 年 月 日）起实施。
3、《医疗器械经营质量管理规范》以国家食品药品监管总局公告2014年第58号予以公布，自（ 年 月 日）起施行。
4、( )是医疗器械经营质量的主要责任人。
5、《医疗器械经营许可证》有效期（ ）年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（ )个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
6、经营第一类医疗器械不需( )，经营第二类医疗器械实行（ ）管理，经营第三类医疗器械实行（ ）管理。
7、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为（ ）类。
8、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，处（ ）万以上（）万以下罚款。
9、从企业申报的经营范围中列举3-6个产品类别，回答出对应产品类别的分类代码。
医疗器械法规考试题（质量负责人）
1、新颁布的《医疗器械监督管理条例》中规定《医疗器械产品注册证》有效期（ ）年；未过期失效的老版《医疗器械产品注册证》有效期（ ）年。
2、《医疗器械生产许可证》有效期（ ）年。
3、《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，修订后的《医疗器械监督管理条例》自（ 年 月 日）起实施。
4、《医疗器械经营监督管理办法》自（ 年 月 日）起实施。
5、《医疗器械经营质量管理规范》以国家食品药品监管总局公告2014年第58号予以公布，自（ 年 月 日）起施行。
6、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理( )制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行( )项目自查，于每( )前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
7、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（ ）、（ ）、（ ）、（ ）等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为（ ）、合格品区和发货区为（ ）、不合格品区为（ ），退货产品应当单独存放。
8、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，货值1万元以上的，并处货值金额（ ）以下罚款。
9、医疗器械经营企业不得经营（ ）、（ ）、（ ）、（ ）的医疗器械。
10、从企业申报的经营范围中列举3-6个产品类别，回答出对应产品类别的分类代码。
