医疗器械条例法规题库 （条例、流通办法、注册办法）
一、单项选择题
1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_
A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日
2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。 A、一 B、二 C、三 D、四
3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注
册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15
4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管
理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度
5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25
6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10
B、20
C、30 D、40
7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核
发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门
8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，
应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年
9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。
A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下
10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、设区的市级（食品）药品监督管理机构 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照
B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D、国务院质监部门 12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门
D、国务院质监部门 13.第一类医疗器械风险程度低，实行 D
可以保证其安全、有效 的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14.第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证
其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重 15.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理 以保证其安全、有效的医疗器械。
A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门 D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D.B与C选项 18.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构
进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 A 食品 药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： A、设区的市级 B、县级 C、省级 D、A与B 20.医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满 D 月前，向原发证部门提出延续申请。 A、1
B、2 C、3 D、6
二、多选题
1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC） A预期目的 B结构特征 C使用方法 D专利
2、医疗器械的研制应当遵循 的原则。国家鼓励医疗器械的研
究与创新(ABC) A安全 B有效 C节约 D高档 3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品
注册，应当提交下列资料有（ABCD） （A）产品风险分析资料； （B）产品技术要求； （C）产品检验报告； （D）临床评价资料； 4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但
是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）
（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的； （C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。 (D)价格低廉的 5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)
（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （C）有保证医疗器械质量的管理制度； （D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD） （A）通用名称、型号、规格； （B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （C）产品技术要求的编号； （D）生产日期和使用期限或者失效日期；
7.下列那些事项是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）
（A）产品性能、主要结构、适用范围； （B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （C）安装和使用说明或者图示； （D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； 8.按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具 备哪些条件（ABCD） A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所 B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
C、相应的质量管理制度 D、质量管理机构或者人员 9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（ABCD）
（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （C）生产企业的名称； （D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证 明文件编号 10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC） A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院质监部门 C、国务院工商行政管理部门 D、国务院卫生计生部门
11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC） （A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的 （B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的 （C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形 (D) 医疗器械的市场销量急剧下降
12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由
原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD） A、生产 B、进口 C、经营 D、使用 13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）
（A）进入现场实施检查、抽取样品 （B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 （C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备 （D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所 14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案， A、注册人和备案人 B、生产经营企业 C、消费者 D、使用单位
15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的
如何处罚？（ABCD） A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚
款 D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证 16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何
处罚？（ABCD） A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得 B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食 品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD) （A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
18.以下哪些表述正确（ABD） A、“准”字适用于境内医疗器械； B、“进”字适用于进口医疗器械； C、“进”字包括适欧美与港澳台地区的医疗器械 D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械； 19.申请（AB）注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应
当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。 A第二类医疗器械 B第三类医疗器械 C第一类医疗器械
D所有类别的医疗器械
20.当医疗器械的（ ABCD ）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 A、产品名称 B、型号、规格 C、结构及组成 D、适用范围
三、判断题 1.第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验（√） 2.医疗器械产品注册可以收取费用（√） 3.任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证（√）
4.经营第一类医疗器械和第二类医疗器械都需要许可和备案（×） 5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向省级食品药品监督 管理部门提出申请许可证（×） 6.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则(√) 7.委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责(√) 8.进口医疗器械没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符
合本条规定的，不得进口。(√) 9.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合 格的，不得进口。(√) 10.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利(√)
三、简答题 1．按《医疗器械条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件？ 答：
（一）、与经营规模和经营范围相适应的经营场所
（二）、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件
（三）、相应的质量管理制度
（四）、质量管理机构或者人员
2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械的，应当如何处罚？
答：
（一）没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品
（二）违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款
（三）货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款
（四）情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 3.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为哪两种性质？请加以说明 答：
（一）分为许可事项变更和登记事项变更
（二）许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更
（三）登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更
4.简述我国医疗器械产品分类以及管理制度 答：
（一）我国医疗器械产品分为三类
（二）第一类医疗器械实行备案管理。向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案
（三）第二类医疗器械实行注册管理，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门注册
（四）第三类医疗器械实行注册管理，国家食品药品监督管理总局注册
