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中药制剂之散剂的制备

发布时间:2020-03-02 05:11:18 来源:范文大全 收藏本文 下载本文 手机版

中药制剂之散剂的制备

散剂是指药物与适宜辅料经粉碎,均匀混合制成的干燥粉末状制剂。散剂是传统剂型之一,临床上主要用于内服和外用,经粉碎的药物也是制备其他制剂的原料。散剂由于分散度高具有易分散、起效快;内服可分布于胃肠粘膜表面,避免局部刺激;外用保护伤口,促进伤口愈合;剂量灵活,易于吞服等特点而广泛用于儿科、外科。散剂高度分散易吸潮、挥发性成分易失散,含结晶水易风化影响质量,制备时注意防潮,选择合适包装。

散剂的制备包括粉碎、过筛、混合、分剂量、包装等。其中混合是制备散剂的重要单元操作之一,它直接关系到剂量准确,用药安全与有效。药物混合的均匀度与各组分量的比例、堆密度、混合时间及方法等有关。实验室多用研磨混合法与过筛混合法,而工业生产采用容积旋转混合法和搅拌混合法。

一些毒、剧药物因剂量小,常在制备时添加一定比例的辅料(乳糖、淀粉、蔗糖、糊精等)制成稀释散或倍散。倍散的浓度多为1:10或1:100,为保证倍散的均匀性,常加入着色剂,如胭脂红、亚甲蓝等。配制倍散时应采用等量递加法,即配研法。

1.配药

1.1核对原辅料的品名、规格、批号与生产指令相符。

1.2检查原辅料质量,发现原辅料外观、色泽不合格,有霉斑或异物应退回仓库,不得投料。

1.3粉碎备料,按各品种工艺规程选择安装粉碎机筛网。 1.3.1原辅料分别磨粉备用。

1.3.2将两种或两种以上的原辅料准确称量混合。

1.3.3经过粉碎的原辅料均要贴上标贴,写明品名、规格、重量、操作者和操作日期。 2.过筛

2.1按品种工艺规程选择安装振动机筛网。 2.2原料过筛后贴上标贴备用。 2.3辅料过筛后贴上标贴备用。

2.4贵重药品、微量药物应用分样筛过筛。 3.称量

3.1衡器每次使用前都必须调零。

3.2称量10kg以上者用感量0.2kg的磅秤,1~10kg用感量0.1的磅秤1kg以下用感量0.1kg的托盘天平,称量麻醉药品、剧毒及微量药物应用感0.01kg的扭力天平。

3.3按各种工艺规程处方将原辅料逐一称出,并有专人核对。 3.4按效价或含量计算主药投料量。

3.5将原料析干后投料。

4.配料、总混

4.1方式一:按处方将原辅料称量后混匀;方式二:按处方将原辅料称量后混匀,再一起磨粉一次或多次;方式三:微量药物应等量递增混合。 4.2将配好的物料送入槽型混合机进行总混,除另有规定外,一般为 30分钟。

4.3总混结束将粉装桶,检验合格后方可分装 5.分装

5.1分装前核对品名、规格与生产指令一致。

5.2机器开动前应在有关部位加油一次,操作应保持机器清洁,并注意运转情况,如发现杂音,运转反常,应立即停车处理。

5.3根据使用的包装材料,调整纵封、横封温度,一般纵封140℃,横封温度230℃之间,但使用时应根据实际情况随时调整。

5.4操作时发现不合格品,应及时处理,不得将不合格品混入合格品中。 6.注意事项:

6.1保证生产在严格监督管理下进行,若发现异常或重大质量问题及时报告车间,配合处理。

6.2生产过程有专人记录,检查内容是否真实、及时、准确。

6.3生产区域卫生管理项目发现不合格时,应重新处理,直至检查合格。 1.【处方】 七厘散的制备

血竭 100g、乳香(制) 15g、没药(制) 15g、红花 15g、儿茶 24g、冰片 1.2g、麝香 1.2g、朱砂 12g 制成散剂 122包 【制备】

(1) 朱砂水飞成极细粉。

(2) 血竭、乳香、没药、红花、儿茶等五味粉碎成细粉。 (3) 麝香、冰片研细粉。

(4) 上述粉末配研混匀,过筛,分装。

【操作注意】 (1) 朱砂“飞水法”是将朱砂碎块置于乳钵中,加入适量清水,用乳锤重力研磨,当部分细粉研成时,旋转乳钵使细粉混悬于水中被倾泻出来,如此反复几次,直至全部研细为止。合并混悬液,沉降,再将湿粉干燥,研散,得极细粉。 (2) 当处方中各组分的比例量相差悬殊时,采用常规方法不易混匀,因此采用配研法即等量递加法混合。方法:取量小组分与等量量大组分同置于混合器中混匀,再加入与混合物等量的量大组分稀释均匀,如此倍量增加,直到加完全部组分为止。 2.【处方】 痱子粉

樟脑 0.1g、薄荷脑 0.1g、硼酸 1g、氧化锌 1g、水杨酸 0.3g、升华硫 0.4g、薄荷脑 0.1ml、滑石粉 适量 混合制成散剂 20.0g 【制备】

(1) 取樟脑、薄荷脑混合研磨至共溶液化,加入薄荷油与少量滑石粉研匀;

(2) 另将硼酸与氧化锌、水杨酸、升华硫分别研细,混合均匀; (3) 按等量递增法将此混合物加入步骤(1)制备的混合物中混合均匀;

(4) 最后加入滑石粉至20g研匀,过120目筛,既得。

【操作注意】

(1) 滑石粉用前宜于180ºc干热灭菌1h。

(2) 处方中薄荷脑、樟脑为共熔组分,研磨混合时产生液化现象,需先以少量滑石粉吸收后,再与其他组成分混匀。

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