*****医院医疗设备采购管理实施办法
为进一步规范我院医疗设备器材采购行为，引进竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据《**市卫生局医疗设备实行部门集中采购管理暂行办法》（市卫发[2012]612号）及《**市卫生局医疗设备采购监督管理办法》（市卫纪发[2013]6号）规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备采购管理实施办法。
一、指导原则
（一）公平公正，公开透明；
（二）遵纪守法，诚实信用；
（三）满足实用，兼顾先进；
（四）保证质量，价格合理；
二、组织机构
（一）医疗设备采购领导小组 组长：院长
成员：主管院长、纪委书记、设备科长、财务科长 工作职责：
1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备采购政策，指导、监督、检查工作开展；
2、审批实施医疗设备采购；
3、审核审批分散采购结果的执行。 办公室设设备科，办公室主任由设备科长兼任。
（二）医疗设备管理委员会 组长：院长
成员：主管院长、纪委书记、设备科长、财务人员、医务科/护理部主任、医疗医技科室主任
办公室设设备科，办公室主任由设备科长兼任。 工作职责：
1、设备管理委员会负责全院医疗设备的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行。
2、负责各科室医疗设备购置申请的审核，根据科室申请表可行性分析，设备科提供设备相关信息、基本价格等进行讨论，综合考虑医院及科室业务发展，提出综合采购意见。
3、组成询价或谈判小组进行医院自行询价或竞争性谈判采购。
三、工作内容与流程
（一）购置申请
一般情况，由各科室在每年7月30日前根据临床医疗、教学、科研发展规划和满足日常工作的需要，填写《医疗设备购置申请论证表》，向设备科提出下年度新增或更新医疗设备的计划，开展新技术、新项目需先通过新技术、新项目准入申请，急需医疗设备随时向设备科提出书面申请。科室购置申请需科室讨论通过，由设备科汇总后提交到医院医疗设备管理委员会进行论证审批。
（二）项目论证 为确保有限的资金合理使用，做到物尽其美，充分发挥设备效益以及购置的医疗设备安全、可靠，在生成设备购置计划前由设备科组织医疗设备管理委员会对购置申请进行项目论证。科室进行业务发展（社会效益）及市场可行性（经济效益）分析，医务/护理进行技术可行性分析，设备科提供设备类型、技术指标、市场占有率、价格分析，财务进行资金落实、资产管理分析，纪委全程监督，讨论分析形成购置与否、购置设备类型、技术指标、采购价格等初步综合意见。
设备管理委员会对设备情况不了解，必要时可先行组织实地考察，以便为决策提供科学依据，考察由设备科联系设备使用医院，考察人员由院领导、院纪委、设备科、使用科室人员组成，考察后提出考察意见，严禁私自接受供应商组织安排变相考察。
（三）采购计划
论证审批通过后，由设备科形成设备采购年度计划、分月采购计划表，购置同类批量或单价预算金额≥0.5万元医疗设备采购年度计划于8月30日前汇总上报卫生主管部门，采购设备加入政府采购项目库实施电子化政府采购审批，次年1月30日前可进行一次调整确认。
（四）采购审批
购置同类批量或单价预算金额≥0.5万元医疗设备进行电子化政府采购审批，经医院设备采购领导小组审批实施分类采购；金额0.3万元至0.5万元经主管院长审批实施分类采购。
采购进口设备应按照财政部《政府采购进口产品管理办法》要求，填写“政府采购进口产品申请表”“政府采购专家论证意见表”按进口设备审批程序办理，报市财政局政府采购管理处审批。
（五）技术评估
技术评估是在计划批准后、购置前由设备科组织相关专业人员，必要时外请相关专家，对采购医疗设备的技术参数、性能、配置、品牌、型号、参考价格等内容进行比较和分析，设备先进性、安全性、可靠性、可维护性进行评估，确定医疗设备选型。进口设备必须组织五人以上非本单位、熟悉所购产品的专家进行充分论证。
招标设备根据技术评估结果由设备科制作内容完整、要求合理、条款清楚，能满足至少3家以上同档次设备的参数和商务要求文书。
（六）分类采购
单项或同类批量金额≥80万元，由医院设备采购领导小组抽签选定与医院签订协议的社会代理机构实施招标采购。
单项或同类批量金额在20万元（含）至80万元，由医院设备采购领导小组抽签选定与医院签订协议的社会代理机构实施竞争性谈判采购。
单项或同类批量金额在5万元（含）至20万元医疗设备，由医院设备采购领导小组抽签选定与医院签订协议的社会代理机构实施询价采购。
单项或同类批量金额在0.5万元（含）至5万元医疗设备，由医院采购谈判小组进行询价或竞争性谈判进行采购。
单项或同类批量金额在0.3万元（含）至0.5万元医疗设备，由使用科室、财务科、设备科至少三人组成采购组进行采购。 单项或同类批量金额在0.15万元（含）至0.3万元医疗设备，由使用科室、设备科至少两人组成采购组进行采购。
（七）信息发布
采购的信息应当在政府采购监督管理部门指定的媒体上及时向社会公开发布，但涉及商业秘密的除外。
（八）签订合同
按各类采购程序签订采购设备与成交供应商后，经财务审计部门和纪委审查，签署意见，报设备采购领导小组审批，签订合同，执行结果。
（九）结果公示
采购完成后3个工作日，设备科、纪委将医疗设备采购概况、评标结果、供应商名称、采购数量、价格等内容按规定在院务公示栏和医院网站予以公示，公示时间不少于7个工作日。
（十）采购报备
设备采购完成后10个工作日内，设备科将委托招标项目的设备采购计划、项目审批情况、招标代理机构的选择方式、代理价格名称、投标单位、合同复印件、纪委意见、财务审核意见、设备采购领导小组审查意见等内容向市卫生局监察室报备，每季度将采购情况向院纪委进行报备。
（十一）设备验收
医疗设备的验收分资料验收和设备验收两部分。
资料验收：根据验收制度和经批准的订货单、合同等采购文件，由设备科和使用科室指定专人将设备的商检报告、进口许可证、设备使用说明书、维修手册、合格证等资料收齐，并根据设备配置清单逐一清点。
设备验收：通电操作，对医疗设备所要完成的医疗目的进行检测，功能参数是否能设定完成、报警设置是否灵敏、日常的维护有哪些，并对医护人员进行现场培训和指导等。
验收完成后，填写验收报告，对设备登记编号，资料入档。 委托的采购代理机构应当组织对供应商履约的验收。大型设备应当邀请国家认可的质量检测机构参加验收工作。验收方成员应当在验收书上签字，并承担相应的法律责任。
四、社会代理机构的选定
医院每年根据公布的具有政府采购资质、国际招标资质、并在省财政厅备案的社会招标代理机构名单、市卫生局评议结果及局直系统医疗单位选定结果，由设备采购领导小组选定3家社会招标代理机构与医院签订协议。
五、供应商资格要求
各类采购必须对供应商的资格进行审查，供应商需具备以下资格要求：
1、符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条有关规定；
2、企业法人营业执照（具有有效年检）；
3、法人授权委托书原件及代理人身份证复印件；
4、经销商须提供设备原厂产品授权书；
5、经销商须提供医疗器械经营许可证；
6、中华人民共和国医疗器械注册证及全部附件（复印件加盖公章）；
7、税务登记证及组织机构代码证（复印件加盖公章）。
六、自行询价或竞争性谈判采购
单项或同类批量金额在0.5万元（含）至5万元医疗设备，由医院采购询价/谈判小组进行询价或竞争性谈判进行采购，应当遵循下列程序：
1、成立询价/谈判小组。人员由医疗设备管理委员会共三人以上的单数组成，其中专家的人数不得少于成员总数的三分之二。
2、确定被询价/谈判供应商名单。询价/谈判小组从符合相应资格条件的供应商名单中确定不少于三家的供应商进行询价或谈判，并向其发出询价通知书让其报价，提供谈判文件，通知参加谈判。
3、询价/谈判。询价要求被询价的供应商一次报出不得更改的价格;谈判由谈判小组所有成员集中与单一供应商分别进行谈判，在谈判中，谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他供应商的技术资料、价格和其他信息。谈判文件有实质性变动的，谈判小组应当以书面形式通知所有参加谈判的供应商。
4、确定成交供应商。根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有未成交的供应商。
七、采购文件的保存
期限为从采购结束之日起至少保存十五年。
采购文件包括采购活动记录、采购预算、招标文件、投标文件、评标标准、评估报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理决定及其他有关文件、资料。
采购活动记录至少应当包括下列内容：
1、采购项目类别、名称；
2、采购项目预算、资金构成和合同价格；
3、采购方式，采用公开招标以外的采购方式的，应当载明原因；
4、邀请和选择供应商的条件及原因；
5、评标标准及确定中标人的原因；
6、废标的原因；
7、采用招标以外采购方式的相应记载。
八、监督检查
医疗设备采购实行纪委全程参与监督检查，受理医疗设备采购的投诉，并进行及时调查和反馈，发现违法违纪行为，应立即向党政领导班子汇报，必要时应及时向市局纪检部门报告。
九、责任追究
对违反《中华人民共和国政府采购法》，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，按规定处以罚款、没收违法所得、行政处分。
十、本办法自发布之日起执行，原管理办法作废。解释权归**医院。
