乡（镇）级药品使用单位
“规范药房”现场 检查标准
合肥市食品药品监督管理局
药品市场监督处
一、人员与管理
检查内容：
＊1.1、使用单位应成立药事管理机构，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理机构应依据有关法律、法规和规章制订本单位管理制度并监督实施。 检查方法：
查医院是否有成立药事管理机构的文件（是否明确分管领导）、药事管理制度汇编等资料 。
检查内容：
＊1.2、使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。 检查方法：
查药房相关人员毕业证书、药学或医学专业资格证书等资料(安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法。省政府第207号令规定的）
检查内容：
1.3、使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。
检查方法：
查药房、库房（接触药品）的人员体检表（或体检证）在本院体检也可、并建立个人健康档案。（如发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离。查调令或通知）
检查内容：.
1、
4、使用单位应制定的药事管理制度应包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；不合格药品管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。（12项制度）
检查方法：
查制订药品质量管理制度是否齐全、是否有执行制度的时间 。 检查内容：
1.5、使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。 检查方法：
查考核执行制度情况的检查记录等资料（也就是定期分别对12项制度逐项进行考核并做好记录、记录应有考核人、考核时间、存在问题、整改措施等内容）。 检查内容：
1.6、使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：供应商以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；药品不良反应监测和报告档案。
检查方法：
查供货单位相关证照如：药品经营许可证、营业执照、GSP证书、法人委托书等档案；
查质量管理等相关人员学历、职称证书、体检表、培训等材料档案； 查药品不良反应监测报告档案。 共有：6条、其中重点项：2条
二、设施与设备
检查内容：
2.1、药房（库）应布局合理、环境整洁、无污染源。 检查方法：
查现场。药品库（房）应相对独立，内部环境整洁、地面无灰尘、墙壁无挂灰、库内无杂物、周围无污染源（如远离锅炉房（灰尘）、消毒房（蒸汽）等污染场所） 检查内容：
2.2、药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。
检查方法：
查现场。药品库（房）应有避光窗帘等设施；应有通风、除湿（如空调、除湿机或排风扇等）设备；各药品库（房）门口应有挡鼠板、高度约30-40cm（插在门口）
检查内容：
2.3、药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。
检查方法：
查现场。各库（房）应有陈列药品的货架或药柜摆放零散药品（要求不同品种、批号分开摆放、严禁混放）；应有垫仓板（离地面10cm以上高度便于通风)摆放整件药品（要求不同品种、规格、批号应分开摆放、严禁混垛堆放）。 检查内容：
*2.4、房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。 检查方法：
查现场。药品库（房）应有空调或中央空调、除湿机、排风扇等设备，根据药品储存要求、应配备有不同温度要求的冷藏柜（不能用冰箱、冷柜，针剂不能结冰）。各库（房）、冷藏柜内应有温湿度计。 检查内容：
＊2.5、特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。
检查方法：
查现场。存放特殊药品（分麻醉药品、一类精神药品）应配备防盗性能较好的保险柜,保险柜应放在相对隐蔽的场所（有条件的将保险柜埋在墙里,还可以安装监控设备）。 检查内容：
2.6、中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。
检查方法：
查现场及相关材料。现场应有调配台、戥秤、冲筒、托盘天平、切药刀、包装袋等设备；计量器具（戥秤、天平）应定期校验并有合格证或鉴定书。中药饮片斗前标签应写正名、正字、注明产地并保留中药饮片合格证（很重要）。应建立装斗复核记录（记录内容：品名、生产企业（产地）、生产日期、（供货商）、数量等）。 检查内容：
2.7、药房内应配有清洁卫生的拆零工具。 检查方法：
查现场。应配有清洁的药匙、大、小药袋、中药饮片包装袋、剪刀等工具。 共有：7条，其中重点项：2条。
三、购进与验收
检查内容：
＊3.1、使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核，并按照《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，索取、查验、留存相关证明材料。 检查方法： 查供货商的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP证书；销售人员身份证复印件、法人授权委托书等资质证明；药品检验报告书、生物制品批签发合格证明；应集中归档。
如果，没有索取、查验、留存相关证明材料的。
将按照安徽省人民政府令207号令：第六章、第三十条、第一款之规定“购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的”；
由药监部门责令改正，给予警告并处1000元以上5000元以下罚款。 检查内容：
＊3.2、使用单位采购药品应有合法票据，建立购进记录，并做到票、帐、货相符。 检查方法：
查：是否有合法的购进票据（指供货商的出库单、发票）；
查：是否建立购进记录、购进验收记录可用手工帐（三合一台帐）、或用电脑帐均可；
抽查：在库（房）药品、核对票、帐、货、处方数量是否相符。（也就是看进、销、存数量能否对上
）。
检查内容：
＊3.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容包括：供货单位、购进数量、购进价格、购进日期
药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人等项内容。购进验收记录保存时间不得少于2年。 检查方法：
查原始凭证（供货商的出库单）是否逐批验收、验收员是否签名签日期等痕迹、是否及时、真实、完整的填写（或电脑录入）到购进验收记录中。 如果，没有逐批验收、或者没有验收记录、或者验收记录不完整。
将按照安徽省人民政府令207号令：第六章、第三十条、第二款之规定“购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的”； 由药监部门责令改正，给予警告并处1000元以上5000元以下罚款。 检查内容：
＊3.4、使用单位购进特殊管理的药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。
检查方法：
查麻醉药品使用卡、是否按核准计划、到指定单位购进及索取该单位的《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书等证明材料 。 共有：4条，其中重点项：4条。
四、储存与养护
检查内容：
＊4.1、使用单位应按规定分类陈列和储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品与其他药品分开，并有明显标志。 检查方法：
查现场。药品库区应把：药品与非药品分开存放； 内服药与外用药分开存放；中药材、中药饮片应单独存放（并要有通风设备）； 危险品（高浓度的双氧水、酒精等）、非药品（消毒、杀菌等）、不能放在药品库里。各库门口、货架要有分类标牌（按剂型、或按功效分类均可）。 检查内容： 4.2、药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区）其中常温库温度为0～30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（冷藏柜）温度为2～10℃，相对湿度应保持在45%～75%之间。 检查方法： 查现场。根据不同药品储存要求，应设立常温库（0-30℃）、阴凉库（不高于20℃）；冷库（冷藏柜）（2-10℃）、注意：冷藏保存的药品需根据不同温度要求设定好控制温度，也可以按温度要求分不同温度的冷藏柜存放药品（柜中应摆放温度计）。各库应在适当位置悬挂温湿度计。 检查内容：
4.3、库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。
检查方法：
查现场。库区应用绿、黄、红三色线画区域，分五区三色，即：合格药品区、发货区为绿色；待验区、退货区为黄色；不合格药品区为红色。待验、发货区应有操作台或垫仓板（药品不能接触地面！） 检查内容：
＊4.4、药品养护人员每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。 检查方法：
查现场。查看各药库（房）温湿度记录 是否按时记录，如温湿度超标是否采取有效措施，直至达到规定要求范围为止、并有记录。 检查内容：
4.5、使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂等药品应封存登记，并按规定报告处理。 检查方法：
查资料。应定期对在库（房）药品进行检查并有记录（养护记录）。记录内容：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、养护措施、处理结果、检查日期等内容资料。
查现场。对过期、失效、变质、破损等情况的药品是否就地封存 ，并按规定报告处理。应有近效期药品标牌。
如果,没有对储存的药品进行定期检查，没有做好检查（养护）记录。
将按照安徽省人民政府令207号令：第六章、第三十条、第四款之规定“未按规定储存养护药品或医疗器械的”；
由药监部门责令改正，给予警告并处1000元以上5000元以下罚款。 检查内容：
4.6、对不合格的药品应进行控制性管理，并放入不合格区、应有明显标志。 检查方法：
查现场。是否对不合格药品进行控制性管理、也就是封箱保存，放入不合格区、并有明显标志。
查资料。应建立不合格药品专帐，并按规定程序报告处理。 检查内容：
＊4.7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。 检查方法：
查现场。应使用防盗性能较好的保险柜、实行双人双锁管理、应存放在相对隐蔽的场所、应建立专用帐册、做到票、帐、货、处方相符（也可回收空安玻瓶做到进出相符）。
共有：7条，其中重点项：3条。
五、调配与使用
检查内容：
5.1、使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应是依法经资格认定的药学技术人员。
检查方法： 查处方、资格证书。使用药品应按处方调配、处方应是具有处方权的医生开出（查印章备案表），调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。 检查内容：
＊5.2、特殊管理的药品，应严格使用专用处方，并限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章。 检查方法：
查专用处方 。如：特殊管理的药品应使用专用处方（红处方）、调配人员应在处方上双签字（或双签章）。
检查内容：
5.3、使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应符合质量和卫生要求。
检查方法：
查现场。如：应有药匙、药袋、剪刀等工具应放在清洁的容器中。
拆零药品（或摆放药品）场所、应相对密封、以避免灰尘、蒸汽等污染药品。 拆零药品应直接从药品的原包装中进行拆零。不得使用磨砂广口瓶进行集中存放、防止二次污染、药品信息不全。 检查内容：
5.4、使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装袋应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 检查方法：
查拆零药品包装袋。药袋应标明：药品名称、规格、服法、用量、有效期（指用药治疗时间、而不是原包装上的有效期）等内容。 检查内容：
5.5、使用单位应实行药品不良反应报告制度，明确专人负责此项工作，发现严重不良反应和群体不良反应应在24小时内报告食品药品监督部门和卫生行政管理部门。
检查方法：
查：有关药品不良反应报告制度、任命专人负责监测不良反应的文件或通知、符合规定的药品不良反应报告表。 共有：5条，其中重点项：1条。 评判标准：
1、现场审查标准共有29项，其中否决项（打“＊”号的项目）12条，一般项17条，以合格项目的多少评定是否达到“规范药房”。
2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格（在是否合格“□”中打“√”）；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格（在是否合格“□”中打“×”）。
3、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项4项以内（含4项）不合格的，判定该药品使用单位达到“规范药房”；若否决项有4项之内不合格，或一般项有6项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过4项不合格，或一般项超过6项不合格的不予通过。
合肥市药品使用单位“规范药房”申报程序和时限
一、申报机构按照《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》进行规范药房建设，自查符合“规范药房”验收标准后，向市食品药品监督管理局提出“规范药房”的验收申请，并提交以下材料：
1、合肥市创建药品使用单位“规范药房”申请表（一式二份）
2、《医疗机构执业许可证》正、副本复印件（加盖公章）
3、药品质量管理组织机构框图
4、药品质量管理制度目录
5、药剂科全体人员名单
6、药房、药库平面布局图
二、市卫生局（食品药品监督管理局）在收到符合要求的申请材料之日起60个工作日内，组成验收评审组，依据《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行》进行现场验收检查。
符合《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》的，经审批，在市食品药品监督管理局网站公示10日后，正式发文公告。不符合《安徽省药品使用单位“规范药房”验收标准（试行）》的，待整改完成后，再重新按程序申报验收。 合肥市食品药品监督管理局 药品市场监督处 联系地址：
合肥市花园街83号（合肥大厦16楼） 联系电话：2692247
