医疗器械产品注册实训个人总结
呼吸机的重新注册项目
艾则孜·艾萨
本次实训的主要内容是掌握医疗器械产品的注册及重新注册的流程以及所需提交的文件等内容，本次实训总共两周的时间，通过本次训我有一下几种收获：
一：掌握了二类医疗器械重新注册所需要提交一下资料：
1、《医疗器械注册申请表》
2、《医疗器械注册登记表》
3、医疗器械生产企业资格证明（复印件）
《医疗器械生产企业许可证》副本
《工商营业执照》副本
4、产品标准有关说明
5、产品使用说明书
6、产品注册检测报告（原件）
7、产品质量跟踪报告
8、企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
9、原医疗器械注册证书及附表（复印件）
10、重新注册的情况说明
11、注册产品照片
12、注册软盘
二：掌握了医疗器械注册资料的基本要求
1、一份文件多页纸的应加盖骑缝章
2、所有文件的内容及签章应清晰完整
3、申报材料应为A4纸张，包括（协议、证件）
4、同一项目的填写应前后一致，不得缩写
三：为了准备这份呼吸机重新注册资料也查阅到了医疗器械注册的一些法规依据，其有如下：
《医疗器械监督管理条例》
（中华人民共和国国务院令 第276号）
《医疗器械注册管理办法》
（国家食品药品监督管理局令 第16号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（国家食品药品监督管理局令第10号）
《国产第
一、二类医疗器械产品注册审批操作规范》
（国食药监械[2005] 73号）
《医疗器械标准管理办法》
（国家药品监督管理局令第31号）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
（国家药品监督管理局令第22号）
《医疗器械临床试验规定》
（国家食品药品监督管理局令第5号）
这次分给我的任务是编写呼吸机的使用说明书和企业质量体系考核（认证）的有效证明文件具备，所以对这部分有了更深入的理解：
医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品.
最后总结：
通过这次实训掌握了医疗器械的产品的首次以及重新注册流程，学会了具备所需提交的文件 ，相信通过这次的编写和查阅资料后能够担任一份有关医疗器械产品的注册工作应该没有很大的问题。当然实训过程中感谢我们组员的跟我合作以及开心的完成本次实训工作。
2012年11月20日
艾则孜
