乌鲁木齐市食药监局医疗器械
双随机抽查工作计划
为强化医疗器械监管工作，确保医疗器械质量可控，切实保障群众用械安全，根据自治区食品药品监督管理局《关于印发2016年自治区医疗器械监督检查工作计划的通知》（食药监办〔2016〕46号）要求，结合乌鲁木齐市医疗器械监管工作实际，制定本计划。
一、工作目标
以确保医疗器械质量安全为目标，全面贯彻医疗器械监管法规规章，强化监管工作措施，落实层级监管责任，切实消除监管盲点。通过对生产、经营和使用环节的监管，实现生产环节提供质量合格的产品，经营环节堵住不合格不合法的产品，使用环节提供安全有效的产品。继续完善质量保证体系，增强涉械从业人员的法律责任意识，加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，杜绝较大质量安全事故发生。
二、重点检查内容
各区（县）食品药品监督管理局要严格按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械使用质量监督管理办法》等要求，认真开展监督检查。
（一）生产环节
1、产品列入自治区重点监控医疗器械产品目录的企业。
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2、生产第三类医疗器械产品的企业。
3、上年度有投诉举报，国家、自治区产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业。
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业。
（二）经营环节
1、经营第三类医疗器械的企业。
2、无菌和植入性医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率应达到100%。
3、特殊验配类经营企业。
4、体外诊断试剂经营企业。
5、加强对装饰性彩色平光隐形眼镜和医疗器械体验式销售等行为的监督检查。
6、上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、有投诉举报、因违反有关法律法规受到行政处罚的企业监督检查，监督检查覆盖率达100%。
（三）使用环节
1、辖区内医疗机构。
2、上一年度有投诉举报、因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构，监督检查覆盖率达100%。
三、工作任务
（一）乌鲁木齐市食品药品监督管理局
1、制定和实施2016年乌鲁木齐市医疗器械日常监督检查工作
— 2 — 计划和年度工作要点，对区（县）食品药品监督管理局履行监管职责情况进行指导、督查。
2、组织开展乌市医疗器械专项整治工作，按照国家食品药品监督管理总局要求，适时开展各项专项监督检查和专项抽验工作。
3、结合《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局配套规章的宣传贯彻工作，适时组织全市医疗器械监管人员培训。
4、组织对市局重点监管生产、经营企业的突击性检查，生产企业检查覆盖率不得少于100%，经营企业不得少于100%。
5、针对监管工作中遇到的突出问题，适时开展专题调研，提出监管对策和办法，完善相关制度和机制，不断提升全市监管工作水平。
6、对区（县）食品药品监督管理局日常监管工作适时进行督查和抽查。
（二）区（县）食品药品监督管理局
1、结合本地实际制定日常监管工作计划，建立监管分布图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，工作计划报乌市食品药品监督管理局备案。
2、组织开展本辖区医疗器械生产、经营使用环节的安全专项检查工作，并配合做好乌市食品药品监督管理局组织的各类专项检查工作。各区（县）食品药品监督管理局要对医疗器械生产经营企业较为集中的区域（如：天山区小西门、沙依巴克区奇台路、新市区京华佳座及京华杰座等）至少每年实施两次重点监督检查，发现重大问题及普遍性问题要及时上报乌市食品药品监督管理局，确保不发生重大质
— 3 — 量安全事件。
3、根据《国家重点监管医疗器械产品目录》《自治区重点监管医疗器械产品目录》，摸清本辖区内医疗器械经营企业经营情况，确定重点监管医疗器械经营企业名单并上报市局医疗器械监管处。
4、组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查，检查覆盖率要达到100％。
5、对上年度确定为警示等级的生产企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信等级的生产企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100％。
6、上一年度有投诉举报、因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构，监督检查覆盖率达100%。
7、进一步加强医疗器械不良事件监测工作和再评价工作，做好医疗器械不良事件的收集、分析、评价，增强应急处置能力。
8、受理群众举报投诉，对违法违规行为进行依法查处。
四、工作要求
各区（县）食品药品监督管理局要切实按照《医疗器械监督管理条例》中“县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作”的规定，认真做好医疗器械日常监管工作。
（一）各区（县）食品药品监督管理局要根据乌市食品药品监督管理局医疗器械监管工作计划，制定本辖区医疗器械监管实施方案，
— 4 — 要明确重点监管企业、产品和现场检查工作要点，有计划、有组织地实施日常监督检查，对医疗器械生产日常监督的现场检查工作要按照国家食品药品监督管理总局办公厅《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》要求进行。在监督检查过程发现违法违规行为，要及时固定证据，并依法查处；检查中遇到的具体问题，要认真梳理归纳，并提出建议和意见并及时书面反馈乌市食品药品监督管理局医疗器械处。
（二）认真落实《关于印发新疆维吾尔自治区食品药品企业信用管理办法（试行）的通知》（新食药监稽〔2015〕78号）要求，深入推进企业诚信体系建设工作，探索医疗器械生产、经营企业信用分类分级管理模式和生产、经营企业退出机制，对信用等级评价较低的企业要加大日常检查频次，健全医疗器械生产、经营企业监管信息数据库，完善相对人档案，实施动态管理。全面实施企业诚信守法提醒制、约谈制、警示制、公开制，加大失信惩戒力度。
（三）要重视队伍建设，积极组织好新法规的宣传培训工作，提高医疗器械监管人员的专业知识，更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好向医疗器械生产经营企业宣传国家法律、法规等工作，督促企业落实质量安全主体责任，构建以企业为主的产品质量安全保障体系。要充分调动社会各界积极参与，形成医疗器械监管社会共治局面。
各区（县）食品药品监督管理局要及时报送工作总结（包括日常监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况及附表内容等）。书面总结（纸质版和电子版）请分别于6
— 5 — 月15日及11月14日前上报乌市食品药品监督管理局医疗器械监管处。各区（县）局还要建立完善辖区内生产经营企业监管档案，健全医疗器械生产经营企业基本数据库。生产、经营企业及使用单位数据表于11月14日前与总结一并上报（见附件）。
医疗器械监管处联系人：褚鹰
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