襄城县人民医院
免疫学实验室生物安全自查与整改报告
为加强我院实验室生物安全管理工作，我院检验科认真学习河南省《病原微生物实验室生物安全管理条例》和国家卫生健康委《关于开展2018年人间传染的病原微生物实验室生物安全监督检查工作的通知》，依照通知精神立即开展自查活动，并依照附件1《病原微生物实验室生物安全检查指标》的内容逐条核查，现将核查结果总结汇报如下：
1、风险评估与风险控制
实验室建有实验活动的风险评估报告并进行了定期风险评估，也采取了相应的风险控制措施。 存在问题：无
2、实验室生物安全管理体系文件
实验室建有《实验室安全管理手册》、菌种和样本的标准操作程序、仪器设备的操作使用说明并明确了具体管理要求，实验室也制定有监督检查管理评审制度及实验室安全保卫制度，并制定文件控制程序和记录管理程序以保障现行文件有效和实验室活动记录的安全。
存在问题：
1、供现场工作人员快速使用的《安全手册》还没编写完善；
2、部分图文标识和临时标识没有。
整改措施和整改时限：
1、《安全手册》：抽调专人编写，计划9月底完成；
2、图文标识：指定专人负责，计划9月10前完成。
3、实验室设施和设备要求
依据二级实验室要求，实验室三区（洁净区、半污染区、污染区）划分明确，布局合理，室内环境参数符合要求，各种安全警示、标识完善，设有门禁、窗纱、防鼠板等限制进入的措施。BLS-1实验室和普通型BSL-2实验室指标全部符合，加强型BSL-2实验室指标除核心工作间入口未安装压力显示装置外，其它指标均符合要求。设施设备运行维护管理相关指标也均达标。
存在问题：核心工作间入口未安装压力显示装置
整改措施和整改时限：申请购置压力显示装置，预计9月20日前完成。
4、实验室活动的管理
我实验室除艾滋病抗体筛查外，不从事其它高致病性病原微生物的检测。艾滋病筛查实验室通过省市验收合格，建有相关的实验档案，操作程序和管理制度。
存在问题：开展的艾滋病抗体筛查实验活动未向当地公安机关备案。
整改措施和整改时限：认真学习相关备案文件，积极完善备案。完成时间待定。
5、菌（毒）种及感染性样本管理
制定有菌毒种及感染性样本的管理制定和程序，采取有防感染的控制措施，样本采集有记录。样本保藏符合要求，如配备有生物安全柜，专用的冰箱，实行双人双锁管理。样本的使用和处置也符合要求。样本运输方面，除未办理运输准运证外，其余标准均符合。
存在问题：HIV标本运输资格未经审批
整改措施和整改时限：认真学习审批文件，积极准备相关材料，尽早获得准运证。完成时间待定。
6、消毒和灭菌及实验室废物处置
我实验室配备有高压锅、紫外灯、等离子空气消毒机、含氯消毒剂、消毒湿巾等，满足不同情况的消毒需求。各种消毒有记录并有灭菌效果监测。实验室废弃物的处置制定有管理制度和程序，严格分类存放，使用专用的盛放容器，容器贴有警示标识，废弃物交接有记录。
存在问题：无
7、应急预案和意外事故处置
实验室制定有应急预案和意外事故的报告制度和处置程序，并对所有人员进行了培训和演练，也建有意外事故记录本。
存在问题：应急预案未向卫生主管部门备案。
整改措施和整改时限：认真学习相关备案文件，积极准备备案材料，尽早备案。完成时间待定。
8、人员管理
实验室建有人员准入及上岗考核制度，参与相关活动的人员均获得了上岗资质，实验室内部也进行了定期的员工培训和考核，另外，实验室也建有全体员工的技术档案、健康档案和培训档案。实验室备有各种个体防护用品，进入实验室个人防护执行到位。
存在问题：无
9、自查结果汇总
（1）不适用项5项：
1.4在以下情况发生时，应重新进行风险评估（表中所列情况均未发生）
3.5 BSL-3实验室配备的设施和设备及参数满足实验室生物安全认可对BSL-3实验室的要求（无BSL-3实验室）
5.4 b）实验室应当将在研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动中获得的有保存价值的各类菌（毒）种或感染性样本送交保藏机构进行鉴定和保藏。（未保存有此类菌株或样本）
5.5 b）医疗卫生机构按规定从事临床诊疗、疾病控制、检疫检验、教学和科研等工作，在确保安全的基础上，可以保管其工作中经常使用的菌（毒）种或样本，其保管的菌（毒）种或样本名单应当报当地卫生行政部门备案，但涉及高致病性病原微生物及行政部门有特殊管理规定的菌（毒）种除外。（未保存有此类菌株或样本）
8.5临时参与实验活动的外单位人员应有相应记录。（无外单位参与临时活动）
（2）不符合项6项
2.2 d）供现场工作人员快速使用的《安全手册》还没编写完善； 2.2 g）部分图文标识和临时标识没有； 3.4 c）核心工作间入口未安装压力显示装置；
4.2 开展的艾滋病抗体筛查实验活动未向当地公安机关备案； 5.6 d）HIV标本运输资格未经审批； 7.3 应急预案未向卫生主管部门备案。
（3）整改措施和整改时限：见以上总结汇报的相应核查项。
通过此次实验室生物安全管理工作自查，提高了员工对实验室生物安全工作重要性的认识，员工生物安全意识进一步增强，今后要进一步加强实验室生物安全定期自查，确保实验室生物安全。
2018年9月5日
襄城县人民医院实验室安全责任人：朱文克
