推行ISO 9000质量体系提升质量管理水平--厦门新创科技有限公司ISO实施
方利福 2001-5-24 0:00:00
中国质量认证网
厦门新创科技有限公司（下称新创公司）是美国ITH集团属下的A&L公司于1989年独资创办的生物高科技企业。公司成立10年来，所开发、生产的医用体外诊断试剂在国内同行中独树一帜，销售网络遍布全国各地，成为国内最大的体外诊断试剂厂家之一。
体外诊断试剂主要用于对血液中病毒标志物的检测，是体检和临床用血的常用检测工具。随着人们生活水平的提高和对健康的日益关注，国家卫生部门对临床用血的检测要求也越来越严格。由于国内诊断试剂行业起步晚，技术较落后，质量水平远低于同类的进口试剂，各厂家所赖以生存的只是价格优势和国家的保护政策。随着国内市场的逐渐开放，国内试剂厂家对自身的技术差距有着清醒的认识，并迫于市场和竞争的双重压力下，都力图通过提高质量水平，以提高产品的竞争力。
基于以上原因，并针对公司现有的质量管理水平与不断扩大生产规模之间矛盾日益突出的现状，公司领导层审时度势，认为有必要在公司推行ISO 9001质量管理体系。1997年9月，在美国总公司的倡议下，成立了以董事经理为组长，各部门主管为组员的的“ISO 9001推行小组”，全面负责公司ISO 9001质量管理体系推行过程中的决策、方针的制定和组织协调工作；聘请顾问咨询公司协助进行体系文件的编写辅导及与体系推动有关的工作；在公司内部逐层进行文件的编写、标准的培训及5S工作等导入ISO 9001体系的前期工作。
ISO 9000质量体系作为受到广泛认可的国际管理体系，集世界上成功的管理经验之大成。针对高科技行业产品更新换代快、产研结合紧密的特点，以及公司目前的实际需要，公司决策层决定建立ISO 9001质量体系，并提出了“卓越品质，诚信服务”的质量方针。
在既定质量方针的指引下，并结合ISO 9001质量体系管理的标准化、程序的文件化的特点，明确划分公司各职能部门的职权。随着ISO 9001质量体系的逐步推进，公司各部门的职责划分逐渐明确，以前的质量“三不管”地带逐渐消失，相应的扯皮、推诿的现象也减少了。
在体系初步建立之后，管理逐步制度化，质量策划和质量改进工作持续有效。作为生物高科技企业，研究、生产技术水平是产品质量的源动力。体外诊断试剂的主要成分为生物活性物质，产品的科技含量高，市场变化快，影响产品质量的不确定因素也较多。不同分供方所提供的原料甚至同一分供方所提供的不同批次的生物活性原料，用同一套生产工艺进行生产时，质量水平都有可能出现明显的差异。因此，加强对原料的监控和筛选，根据需要及时对工艺进行相应的调整，是保证产品质量的根本所在。
鉴于此，公司把质量体系的重点放在技术部门，尤其是质控部和研发部。由于诊断试剂行业的特殊性，现行的行业标准量化程度不高：国家的权威机构棗卫生部检定所是以血清考核盘的形式对体外诊断试剂进行考核的。各个项目的血清考核盘分别由几十份各种临床表现的、经过定性和/或定量测定的血清或血清稀释品所组成。血清考核盘是检验试剂质量水平的有效工具，但由于数量太少，多为血清稀释品，与临床表现有所差异，不利于调查质量缺陷，部分项目甚至还未出现血清考核盘，另外成本也太高，无法满足产品研发和质控的实际需要。针对本公司产品，我们根据ISO 9001标准的要求制定一套确实有效的检验方法，以准确评价产品开发质量和进行质量检验。
在推行ISO 9001以前，产品的生产和质控过程只对一些较易量化的指标形成检验标准，大部分的检验结果判断都是检验员根据已有的经验进行判断。主要原材料的检验和测试项目一般按
“习惯做法”进行，试验和测试量更是由检验员根据“实际需要”确定，检验结果也未形成正式的报告，有的甚至是口头通知仓库。在这种情况下，一旦出现质量问题，调查工作费时费力。同时，检验工作由特定的人员进行，其他人由于对该工作不太了解，难以对其复核，且极易形成“权威效应”，不利于工作的开展。
技术部门的产品检验程序（即质控部的三级文件）的建立和运行形式以Deming循环图棗PDCA循环的形式进行，其具体表现如下。
1、Plan 计划：操作标准化，程序文件化
在建立ISO 9001时，按照“说你所做，写你所说，做你所写”的原则，质控部要求每位检验员把自己平时所做的和认为应该做的检验内容，以及认为应该达到的要求等，包括平时进行判断的所有经验性的东西，尽量以文字和列表的形式表达出来，通过去粗存精，程序化后形成讨论稿。然后召集相关部门的主管及技术人员对讨论稿发表自己的看法，达成一致意见后再以统一的格式整理成操作标准和质控标准。整个文件的收集和整理工作极为艰难，所有工作大约花费了
3、4个月的时间，并几易其稿，最终才形成目前使用的检验作业指导书。
2、Do 做：文件执行
作业指导书在开始执行时，要求生产技术人员以及检验员要从习惯做法转变到标准操作上来，很多人都感到很不适应。同时，由于文件要求同实际执行还存在一定的偏差。因此，许多人颇有怨言，认为操作没必要标准化、按文件进行操作麻烦多、无形中给他们增加了工作量。另外，由于生产测试、检验和试验结果的数据量大，此前的整理和表达方式又因人而易，检验记录填写和各种表单填写很不规范。推行小组针对以上情况进行总结，鼓励对不切实际、不可操作性的部分程序提出修改意见。终于使所有执行人员克服了困难，严格按照程序进行生产和检验作业。
在执行原材料的进料检验程序之后，开始阶段出现了数量较多的不合格，质量部门顶住压力，积极会同采购部门仔细分析了产生不合格的原因，其中因验收标准要求过高的，及时对进料检验程序的相关内容进行修改；如因分供方造成的原因的则要求分供方配合进行整改。
经过1-2个月的努力，取得明显的成效：产品的记录完整并系统化了，质量检验的主观性成分大为减少，标准的可操作性也明显得到加强，原材料的质量也逐步得到改善。制程品合格率和一次交验合格率得到明显的提高，质量问题引起的退货率则大幅度的降低。
3、Check 检查、检讨执行情况
在文件程序化的同时，加强检验记录的审核工作和文件执行力度的检查工作。品保部把生产记录的有效性、符合性和完整性作为决定是否最终放行的检查工作之一。每次内部质量审核时，对于质检和生产技术部门的不符合项进行检讨，对于与实际操作不符合以及操作性不强的文件条款进行修改。而属于其他原因造成的不符合项，则要求技术部门分析原因，提出确实有效的纠正和预防措施，加强产品质量控制。
4、Act 改进并完善
随着生物原材料的不断升级以及生产技术水平的不断进步，研发部门对现有的生产工艺提出更改，以期降低生产成本和提高产品质量。在完整的研发工作完成之后，检验操作和质控标准作为设计输出的一部分，由质控部对检验作业指导书进行增删或调整。更改后的文件化程序及时组织相关人员进行培训宣导并付诸执行。对于检验和试验过程中出现的不合格现象，由质控部和生
产技术人员协力进行质量分析，找出不合格原因后及时采取有效的纠正措施，并以文件化的形式在下一步工作中贯彻执行。
经过公司上下一年多的努力，公司于1998年1月全面导入ISO 9001质量体系，当年10月取得了挪威船级社（DNV）和中国进出口商品质量认证中心（CQC）厦门评审中心的双重认证，成为国内首家通过ISO 9001质量体系认证的体外诊断试剂企业。
质量体系是一个持续渐进的系统。在体系的建立和运行过程中，应有效的利用其渐进性，对既有的方法、制度以P-D-C-A的循环方式贯彻执行，并利用每年的管理评审，对整个体系运行的有效性进行评价并作出相应的决策。
通过实行ISO 9001质量体系，公司的质量管理水平逐步得到提升，品质步入良性的循环
