关于对XXXX第一人民医院等院用药用械专
项检查方案
一、指导思想
根据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和昭通市食品药品监督管理局相关文件精神及市局党组的安排部署，为全面整顿和规范医院药械使用秩序，集中解决影响药械安全的突出问题，提高药械监督管理水平和药械使用单位质量管理水平，以保障人民群众的用药用械安全。
二、总体目标
通过监督检查，使基本药物使用秩序明显好转，药械使用行为进一步规范，药械使用单位的法律意识、责任意识、质量意识得到普遍增强。严格执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP），保证相关单位用药用械的质量安全，进一步强化药械监管职责，提高依法监管水平。
三、专项检查组
本次专项检查由市局食品药品稽查支队牵头，市局药品与医疗器械监管科配合，抽调相关人员联合组成专项检查工作组，负 责开展本次专项检查工作。专项检查组人员组成如下：
组 长： 成 员：
根据专项检查工作情况，每位工作人员要落实工作任务和工作职责，根据监管重点，进行具体分工。
四、检查范围及检查时间 检查范围： 检查时间：
五、检查重点环节
1、对医院的药库、药房和急诊室、病区护士站等临时储存药械的质量，购进渠道、储存条件、效期及使用情况，设备设施，重点检查疫苗、注射器、生物制品和特殊药品、植入性器材、一次性使用耗材等高风险品种，特别对含兴奋剂药品管理进行检查；
2、结合医疗器械“五整治”专项检查对医院医疗器械仓库、检验科以及其它各相关科室使用的医疗器械购进渠道的合法性、产品质量验收规范性、使用记录追溯性进行检查，重点检查植入性医疗器械、定制式义齿、体外诊断试剂、急救设备和新增设备，重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、无证定制式义齿的行
为；
3、对医院药库、药房及手术中使用的特殊药品、中药饮片的质量，进货渠道，储存条件、使用情况和设备设施。
六、工作要求
1、市局食品药品稽查支队根据日常监管情况开展风险分析，提出被检查单位的风险控制点和存在问题，形成书面材料，印发专项检查组各工作人员。
2、专项检查中，发现被检查单位存在的风险与隐患，由专项检查组提出整改措施和要求，责令企业限期改正；发现被检查单位存在违法行为，依法予以查处。
3、专项检查工作结束后，由市局食品药品稽查支队根据工作情况，形成书面总结材料，报专项检查领导组办公室。
