全国药品生产流通领域集中整治行动
电视电话会议整理稿
吴浈
（国家食品药品监督管理局党组成员、副局长） 同志们，这次开展好药品生产流通领域集中整治行动，国家局决定召开今天这次会议，进行动员部署，国家局党组对这次会议高度重视，尹力局长亲自出席会议，并且还要在会上讲话，对于会议的集中整治行动进行深入的动员，我们要认真的学习直至深入领会，抓住落实。关于开展这次集中整治行动，在国家局召开的全国药品安监工作会议上和全国食品药品稽查工作会议上，已经做了一些相应的安排。会前，集中整治行动的实施方案已以文件发给了大家，按照今天的会议安排，下面，我就如何实施方案，抓好集中整治行动，讲几点意见：
一、集中整治行动的工作重点。
开展这次行动是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。
所谓集中整治，就是要求我们集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的最突出，最紧迫问题，应该肯定，通过这么多年的工作，特别是近几年的专项整治，药品的市场秩序有了很大的好转，但是也应该看到一些深层次的问题还没有根本解决，这些问题在新的形势下已经开始显现，并且表现的十分突出，概括的说就是一些药品生产经营企业存在着自销自造假劣药品的违法行为，以及在生产经营活动过程当中给制假售假的犯罪活动提供了方便和可能的违规行为。解决这些问题是开展这次集中行动的目
1 标，也是我们这次集中整治工作的重点。近年来，药品市场竞争是异常的剧烈，个别生产企业，特别是困难的生产企业，为了争夺市场份额，大肆的降价，偷工减料，以次充优，甚至以化工原料来替代原料药用于自己的生产，恶意竞争，破坏正常的生产经营秩序，带来了严重的药品安全隐患。国家局和部分省局在监督检查中已经查出了一些企业的违法违规行为，正在立案调查之中。
这些案件提醒我们，药品生产经营当中的质量问题和安全隐患仍然是存在的，在个别的企业还比较严重，务必引起高度的重视。
还有一些企业，诚信守法的意识淡薄，虽然受到了行政处罚，但屡教不改，明显屡犯。有的企业质量意识差，风险控制能力弱，药品质量抽验累累出现不合格产品。不良反应监测过程当中发现存在的问题比较多，而又不思改进，无人改进。还有的企业，虽然向我们药监部门声称已经停产了，但是，却在非法接受违规加工，甚至在为犯罪分子加工原料，沦为制假造假的黑窝点，前不久在华北某省查处了若干起此类案件。
在药品的流通领域，一些中小批发企业，正常的药品批发业务已经难以开展，没有守法经营，转而依靠挂号、走票等出租的证照的行为加以维持予以制止。有的呢甚至铤而走险，与犯罪分子勾结，使得一些假药进入到正常的渠道。最近，在东北某地，查获一起挂靠某公司，获取合法机制和登记不法药，将从非法渠道购进的假药，卖给医疗机构的这么一起案例，这个案子呢正在查处之中，犯罪嫌疑人已经拘留了，制假打黑的程序，追究刑事责任。这个企业药品一经确认也将缉拿归案。还有一些药品零售企业，药品来源不查清，
2 去向不明确，有的甚至知道质量有问题，图利心切，造成了严重危害和影响，有的零售药店一次性向病人出售了四百盒含麻黄碱复方制剂，药品零售人员难道看不出这其中的流弊?对于以上这些案件也充分说明当前药品生产流通领域不仅存在着突出问题，有的还比较严重，不仅是个别的现象，可能是一种病态问题，对于这一此类问题，人民群众深恶痛绝，社会各界强烈要求我们严厉查处，坚决打击。
这次集中整治，生产要以生产环节，重点查什么？ 重点查以下三方面：第一，查企业不严格按照处方和工艺规程进行生产。物料凭证存在的问题 。第二，查擅自接受其他企业和个人委托加工药品，或者出租厂房之内，供其他企业或个人生产药品的行为。第三，查原料来源不明，不可复原，以及用化工原料代替经批准的原料。并用低质劣质药材来代替合格药材，购买质量没有保证的提取物来生产制剂的行为。
药品流通领域集中通过查什么？
药品流通领域里面重点整治药品批发企业的走票、挂靠等违法违规行为。要将整体涉及购销假药案件和药品复方制剂流弊案件的企业，供交票据管理存在严重问题的企业，涉及到违法违规并投诉举报的企业以及环节比较薄弱，经常违反GSP规定的企业，以上这几类，是这次重点查处的对象。对药品零售企业，药品零售企业重点检查进货来源，把关不严的问题，对销售去向不按照要求管理型的，特别是城乡结合部和农村地区的药店加大检查的力度，要通过这次集中整治的工作，切实的解决经营活动当中购销资质检查不严，购销的档证不全，购销的票据不符，购销的药品流向不清等这些问题。这是我谈的第一个问题，整治工作的重点。
二、集中整治行动的工作安排。
第一，要有计划，有步骤地开展集中整治。这次整治分为两个阶段：
首先，是宣传教育企业自查自纠阶段。
第二阶段，是监管部门集中检查和初步总结阶段。 第二个阶段是相对的，没有绝对的界限，企业的关键是要把检查贯穿在集中整治的全过程，从现在开始就可以部署，希望各地按照要求结合地方实际，突出重点，有计划按步骤的搞好这项工作。这次集中整治之所以要要求企业进行自查自纠，总结报告，目的是什么，是为了教育企业，落实企业是第一责任人的药品安全责任。我们要在企业自查的基础上，根据日常监管所掌握的情况，制定具体的工作计划，确定重点，重点的企业和重点的问题 ，提高工作的针对性。对于药品生产经营企业自查发现的问题，及时地报告并且主动地纠正，根据情节可以从宽处理。我们要高度重视企业之中和工作对违法违规企业的举报线索，各地药监部门对这种举报和对具体违法违规线索的举报要认真的查处，凡是药监部门和药监人员对这类举报隐逸不报，立案不查的，一经查实的，要追究包庇纵容责任。
第二，精心组织，监督检查。
集中整治能不能取得效果，关键在于能否通过检查发现和查出存在的问题，能否对制假售假的违法企业给予严厉的打击，能否追究制假售假者的法律责任，这三个是判断我们这次取得效果的标志。所以，现场检查是整个整治活动的核心，查处违法案件，追究违法的责任是集中整治的关键。各级药监部门要根据职责和方针，切实组织好对辖区内药品生产经营企业的监督检查工作。国家局的意见是，省局要组织
4 协调好全省的集中整治活动，重点抓好生产企业的检查 市局在完成省局检查的同时，重点搞好批发企业，零售药店的检查，各地可以根据实际情况，对整体的工作进行合理的安排，总的要求是，要做好统一组织，分工协调，行动一致，分工是相对的，分工不分家，分工更不是分责。省局要负总责，切实担负起组织领导责任。各级药监都要加大检查的力度，发现可疑的线索要一查到底，坚决查处，绝不放松，在查实的基础上，分清性质，区别情况，依法依规，坚决处理到位，不允许案件没有查清就草率结案，不允许笼统过场、查无问题，对于案件的查处要坚决做到依法行政，按法律程序一件一件的做出处理。有不少的假药案件都是跨区跨省作案，所以，各省之间要密切配合，互相支持，重大的案件要报国家局协调组织，绝不允许任何地方推诿不办，不予支持。在集中整治期间，国家局要组织监督整治协调组，对各地集中整治工作的情况进行检查和督查，对开展工作不力的要通过批评，对重点案件加强督办，对查处不到位的要集中整治，对工作中玩忽职守，对违法犯罪行为包庇众容的人要追究他的行政和法律责任。
第三，加强组织协调，保证工作效率。
这次集中整治时间短，任务重，各级药监部门要加强组织领导。一把手要亲自抓，分管领导要各负其责，统一的调整力量，形成集中优势。 要结合各自实际，制定详细的工作计划，确定重点企业的重点问题，确保整治能够取得实实在在的效果。各省局要加强对辖区内集中整治工作的统一指挥和组织协调，对发现的大案要案可以调集全省的力量，需要国家局支持的，国家局一定给予坚决的支持。要加大检查的力度，发现违法违规线索，要坚决查处。这里要特别的强
5 调，要注意检查和办案的衔接，坚决制止检查和办案两张皮的现象，监督检查当中，发现有违规行为，在采取有效证据之后，及时的要转换为稽查办案。我们每个检查员都应该具备稽查办案的能力，否则就不是一个称职的检查员，要加强案件办理工作，提高办案的效率，加大对违法违规行为的整治进度，对符合立案标准的，稽查部门一定要立案查处，深查追究，督查到底。案件查处工作要依法进行，不受集中整治行动的限制，对于集中整治行动结束以后，仍然还在处理案件，也不能有丝毫松懈，草率收兵。
抓住的重大案件，要及时的向国家局报告案情，这里还要强调，案件移送给公安机关的问题，凡是有证据证明构成犯罪的要及时移送给公安机关，不允许以罚代刑，一罚了事。对于移送公安机关的案件，也不能一送了之，仍然要完成对违法证据的采集，对作案企业的行政处罚，不允许以刑代罚。凡是移送的案件，必须追踪进度。如果移送当中遇到了困难，要向当地政府报告，主动争取支持。
移送公安机关处理的案件，各省局也要一举报告国家局，凡是接受公安机关委托检验，并且检验结果不合规定的这些线索案件，也要向国家局报告。
我们呢还要做好舆论的宣传工作，营造良好的社会氛围，让社会公众理解并支持我们打击违法违规活动的态度和决心，提高监管部门的社会公信力，对药品生产和经营企业起到第二个警戒和教育作用。
第四，坚持“严”字当头，确保整治效果。
这次集中整治行动要充分体现这个“严”字，所谓“严”，就是要严格的监管、严格的检查、严厉的处罚。
集中整治查处的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝
6 不允许姑息迁就。对于已经查实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准许可文件。对于集中使用非法的化工原料，对于违法接收委托加工，对于参与生产假药的这些企业，一律按照情节严重，依法吊销药品生产许可证。对于查证属实并试图转让证照、票据，经营假药或资格，造成特殊的药品，形成流弊，或明知渠道不清或手续不全仍然得购销假药的这些药品经营企业，也依然按照情节严重，依然吊销药品经营许可证。对于生产销售假药的药品生产经营企业，一律予以公开曝光。对于涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，追究刑事责任。这是体现这个“严”字。
这里澄清几点认识：
一是严格监管不会影响到企业的正常运作。规范的企业并不怕“严”，越严对规范的企业越有利，害怕严的恰恰是一些不规范企业，有劣迹的企业，有违规行为的企业。所以通过严格监管可以达到一个目的就是扶强扶严。
二是严厉查处不会影响到地方经济的健康发展。有些人仍然还认为监管会影响到地方经济的发展，会影响到地方的招商引资，无形中把发展和监管并列起来，这是不对的。反过来讲，现在药品经营企业里面存在着一些不健康因素，存在着一些突出的、比较严重的问题，查案的过程当中，我们的监管执法严的还不够，严的还不公。因为遵纪守法的企业没有得到应有的保护，对合法企业带来损害，使得一些行政不规范的企业有生存的空间，使得一些违法违规者没有得到应有的处罚。所以，我们要在现有的基础上，我们的监管应该再接再厉。
三是各级药监人员，特别是我们市县的，在监管最前线的同志们，要大胆的监管，严格的处罚。要有严格的本领，
7 要有刚正不阿的底气，要有敢于碰硬敢于针对的勇气，这样才能树立起我们药监系统的昂扬锐气、浩然正气和良好的形象。
同志们，开展药品生产流通领域集中整治行动，是今年的一项重点工作，各级药品监督管理部门和广大的药品监督管理工作者，都要以高度的责任感和使命感，认真的做好工作，确保集中整治行动取得预期的目的。同时呢要以集中整治的实际效果，来促进药品安全监管的其它各项工作的顺利推进，为实现药品经营秩序的显著好转，药品质量安全保障的不断提高，为确保人民群众的用药安全作出新的更大的贡献。谢谢大家！
